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En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo
el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están
documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas
reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las
farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos. Solamente a través de los
procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos
se identifica cada medicamento y se le autoriza o no.
Es importante debido a que garantiza que el medicamento sea seguro, eficaz y producido
y conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de
medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y
control) de registros, insumos, procesos de producción y productos.
Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los
principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación del costo-
efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de
producción y a la vigilancia de los productos.
La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bio equivalencia son
importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la
competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es
decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bio equivalencia, los
compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio.
Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro
incluya estudios de bio equivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo
requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que
puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y
útil que los tratamientos equivalentes, a un costo dado.
Las condiciones de producción, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura,
también se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura,
equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La
autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las
recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al
consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de
optimización y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el
impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de
farmacovigilancia.
Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento
de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia
de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas
que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o
gestión de inocuidad.
La definiciones de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el
momento que el artesano de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus
productos se vio forzado a contratar mano de obra como consecuencia de esto dejó de
tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un
sistema de inspección d cada labor por otros obreros.
HISTORIA
Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa donde un número
reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del
producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.
La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas
introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias
operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de
calidad.
La 3era fase se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número
de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control
de calidad por inspección.
Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva
de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la
calidad, lo cual constituyó la 4ta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto,
implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la
inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.
Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas
industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos.
No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel
artesanal y personalizado de una oficina de farmacia al nivel artesanal a una empresa a
una las consecuencias ya señaladas.
La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus
productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad
de sus productos
Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo quiero
obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la
determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo,
así como también el costo
.
Se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados
comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso
del proceso de fabricación del fármaco.
Es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo aun mayor, esto
significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para
compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del
medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado.
Analizar los requisitos del cliente/grupos de interés.
Definir los procesos que contribuyen al logro de servicios aceptables para el cliente.
Mantener estos procesos bajo control.
Además proporciona a la organización el marco de referencia para la mejora continua,
con objeto de incrementar la satisfacción del cliente, a la vez que proporciona una
confianza externa sobre su capacidad para prestar un servicio que satisfaga los requisitos
previamente establecidos.
 Ausencia de norma guía para la integración.
 Ausencia de certificación en seguridad (existirá UNE 81900, aunque no se sabe aún si
será certificable).
 Largo período de tiempo de implantación (sobre todo en los aspectos de formación,
comunicación, cambio de mentalidad, etc.).
 Posible pérdida de precisión en los sistemas más críticos.
CALIDAD DE SERVICIO:
VENTAJAS
INCONVENINETES
Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo.
EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los
cuales fue elaborado, esto es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las
propiedades organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas. Estas condiciones se las
mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial.
ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas,
organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.
ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y
de la estabilidad sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es
la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la
acción farmacológica, así por ejemplo en los niños el medicamento más aceptado es
aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los
jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.
COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.
1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el
producto que se está elaborando como el material de empaque.
2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio.
Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del
producto, en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente
o de ambos a la vez e incluso de un representante estatal de salud.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud
pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un
organismo estatal de salud quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos.
Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un
producto.
Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros.
Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores:
1.- MERCADO:
El número de productos nuevos o modificados crece cada día de una manera explosiva,
muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no
solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la
manufactura
2.- PERSONAL:
El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras
han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos
especializados.
3.-MATERIALES:
Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor
exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de
laboratorio más especializados.
4.- MATERIALES Y METODOS:
Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha
conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran
medida de la calidad de los materiales empleados.
5.- CONDICIONES AMBIENTALES:
El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con
detalles insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las
vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la
producción moderna
CARACTERISTICAS DE CALIDAD.
Los factores q pueden influir en la determinación de las características de calidad de su
producto farmacéutico se lo puede clasificar en dos grupos:
1) Como causas aleatorias y comunes,
2) Como causas es paródicas
De manera general los factores que conducen a un cambio en la calidad de un producto
farmacéutico podemos citar al personal, factor ambiental, materiales y métodos
empleados en la elaboración del producto, y estas alteraciones en el medicamento se
conocen como variabilidad en el proceso de fabricación.
CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES
Estas son frecuentes, difíciles de eliminar y por tal efecto presentan una representación
estadística aunque no un peligro en la producción y la calidad del medicamento, ejemplo
los cambios de temperatura, el desgaste de las maquinas entre otros.
CAUSAS ESPARODICAS
Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin embargo presentan
una representación estadística, ejemplo el cambio de personal, el daño de una máquina,
entre otros.
El valor de un medicamento de acuerdo a sus características, sean organolépticas,
terapéuticas se conoce como valor nominal.
Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la
calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia.
EXISTEN TRES TIPOS DE TOLERANCIA LOS CUALES SON:
1) TOLERANCIA COMPARTIDA MITAD A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL.
(V.N + ½ T) EJEMPLO 100% ± 10%
2) TOLERANCIA COMPARTIDA EN FORMA DESIGUAL AL VALOR NOMINAL.
(V.N ± T máx./Tmin ) EJEMPLO 100% 10%
15%
3) Tolerancia a un solo lado del valor nominal
(V.N ± T max/Tmin ) EJEMPLO 100% ò 0%
Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple
el sistema, y se resumen en las siguientes:
1.-CONTROL DE DISEÑO:
a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las
especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición
necesarios para obtener un producto de óptima calidad.
2.-CONTROL DE RECEPCION.
Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y
material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones
establecidas para estos productos.
3.-CONTROL DE PROCESO.
La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria,
procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los
requisitos previamente establecidos para el efecto.
4.-CONTROL DE SALIDA.
Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto
terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende
el control del correcto envase y almacenamiento del producto.
5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA.
Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación
de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos. De
fármacos así como las bases moleculares de dichos mecanismos. Un profundo
conocimiento de todas y cada una de las partes de la Fisicoquímica sería deseable, pero
claramente inabordable para el Farmacéutico. Por ello, la especialización en alguna de las
áreas que aborda la Fisicoquímica, es muchas veces, una necesidad.
La gran diversidad de conocimientos que la Fisicoquímica proporciona, son de gran
utilidad en muchas áreas de investigación tanto básica como de directa aplicación a
sistemas biológicos y a áreas de la salud. En particular, la Fisicoquímica como asignatura
troncal en la licenciatura de Farmacia no es una casualidad. Su conocimiento ofrece al
farmacéutico los conceptos básicos que le permitirán investigar y determinar posibles
mecanismos de acción
La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan
los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para
constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las
sustancias medicamentosas para facilitar su administración.
El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por
ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para
poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se
pudiera tratar una determinada patología. La importancia de la forma farmacéutica reside
en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de
manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al
paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores,
mejorar aspecto, etc.
Sustancia que tranquiliza o deteriora la sensibilidad, o produce alucinaciones, y cuyo
consumo, no controlado médicamente, generalmente crea hábito, como la morfina o la
cocaína:
Toda sustancia química de origen natural o sintético que al introducirse por cualquier vía
(oral-nasal-intramuscular-intravenosa) ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso
central (SNC), ocasionando cambios específicos a sus funciones; que está compuesto por
El encefalo y la médula espinal, de los organismos vivos. Estas sustancias son capaces
de inhibir el dolor, modificar el estado anímico o alterar las percepciones.
Se llama dependencia física a la aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la
que el cuerpo está acostumbrado. Por ejemplo: la retirada brusca de benzodiacepinas
puede causar una crisis convulsiva. Otro ejemplo sería el síndrome de abstinencia de la
heroína y otros opiáceos (el llamado “mono”). .La dependencia física ocurre porque el
organismo (incluído el cerebro) se ha acostumbrado a funcionar con un cierto nivel de
sustancia o fármaco en la sangre. Al retirarse éste de golpe, se descompensa y aparecen
síntomas hasta que el sistema se vuelve a equilibrar.La dependencia física acompaña a
muchas sustancias adictivas y hace más difícil el dejarlas, pero es lo menos importante y
lo más sencillo de resolver. De hecho, el problema de la dependencia física se resuleve
siempre en unas pocas semanas con un tratamiento médico.
Una droga es una sustancia que puede modificar el pensamiento, las sensaciones y las
emociones de la persona que la consume. Las drogas tiene la capacidad de cambiar el
comportamiento y, a la larga, la manera de ser.
Algunas drogas se consideran legales y otras, ilegales. La consideración de un tipo de
droga como legal (como sucede con el alcohol o el tabaco) implica tan solo una regulación
diferente de la producción y de la comercialización, y en ningún caso quiere decir que no
sea peligrosa.
Todas las drogas comportan un riesgo y no existe consumo alguno que pueda
considerarse totalmente seguro. El riesgo resulta de la combinación de tres factores: los
efectos que provoca la sustancia, la manera de utilizarla (dosis, forma de administrarla,
efectos que quieren obtenerse con ella) y la vulnerabilidad del consumidor
Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el tratamiento, la
cura, la prevención o el diagnóstico de alguna enfermedad o también para inhibir la
aparición de un proceso fisiológico no deseado. El rasgo saliente y característico del
fármaco será entonces el de ser una sustancia bastante idéntica a las que el produce el
FARMACO:
propio organismo, que se aplica de forma exógena al cuerpo y que provocará un cambio
inmediato en la actividad celular, tal es el fin, excluyentemente médico, de su utilización
.
Es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una
vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o
preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a
recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de
ellos.
El vehículo, al igual que el excipiente, son sustancias que se emplean en las
formulaciones farmacéuticas para diluir el complejo total hasta un volumen o peso
determinado.
Se denominan preparados farmacéuticos, formas medicamentosas, formas farmacéuticas
o de dosificación, o simplemente preparados a los productos elaborados a partir de las
drogas para poder ser administradas al organismo.
En general las drogas y preparados poseen tres nombres principales: a) nombre químico
b) nombre genérico c) nombre registrado.
FORMAS FARMACÉUTICAS
Producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características
adecuadas como; una correcta dosificación; eficacia terapéutica; y estabilidad en el
tiempo. A la forma farmacéutica se le denomina también: forma de dosificación,
especialidad farmacéutica.
PRINCIPIO ACTIVO
MEDICAMENTO
GENERALIDADES:
POLVOS.- Compuestos por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para
aplicación externa o interna.
PAPELES.- Papelillos, también denominados papeles o sobres, son formas de
dosificación de administración única para uso interno o externo. Las formas de
prescripción de los papelillos pueden ser sencillas.
GRANULADOS.- Mezcla de Polvos medicamentoso y azúcar, u otro material que permita
la unión de los gránulos de principios activos, favoreciéndose de este modo la
conformación de pequeños gránulos irregulares.
CÁPSULAS.- Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio
activo solo o acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda.
La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo de la cantidad de glicerina en
la gelatina. Las cápsulas duras se utilizan para portar los fármacos en polvos, aunque en
ocasiones albergan otras formas galénicas como granulados, micro-cápsulas o
comprimidos. Las cápsulas blandas o perlas son de una sola pieza y se suelen utilizar
para administrar líquidos oleosos.
COMPRIMIDO.- es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios
activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un
adecuado uso. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para
el uso del paciente.
TABLETAS.- Formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, preparadas por
moldeo o compresión, que contienen principios activos y excipientes.
GRAGEAS.- cubiertas con capa de azúcar, le dan buen sabor y protege de la humedad.
PASTILLA.- Forma farmacéutica sólida, de tamaño adecuado para su uso. Tiene grandes
cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el paciente. Puede o no estar
recubierto. Destinados a disolverse lentamente en la boca.
SUPOSITORIOS.- Preparado de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un
extremo, se ablanda y disuelve a temperatura del cuerpo. Tiene una longitud de 3-4 cm y
un peso de entre 1-3 g. Cada unidad incluye uno o varios principios activos, incorporados
en un excipiente que no debe ser irritante.
ÓVULOS.- Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas, en forma de bala, ovoidea
que contiene glicerina, gelatina y poli etilenglicol, para ser insertas en la vagina. Se
pueden poner mediante los dedos o pueden venir acompañados de un aplicador. Están
normalmente elaborados a base de un aceite vegetal sólido que contiene el principio
activo.
EXTRACTOS.- Extractos sólidos, forma medicamentosa obtenida por preparación de
principios activos de drogas vegetales o animales con disolventes apropiados.
Preparados que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo
apropiado.
JARABES.- Son líquidos de consistencia viscosa por lo general contienen soluciones
concentradas de azúcares, como la sacarosa. Si se utiliza agua purificada solamente para
preparar una solución de sacarosa, la preparación se conoce con el nombre de jarabe
simple, si contiene drogas se llama jarabe medicamentoso.
EMULSIÓN.- Es una mezcla estable y homogénea de dos líquidos que normalmente no
pueden mezclarse (son inmiscibles entre ellos), como aceite de oliva y agua.
LINIMENTOS.- Son soluciones cuyo vehículo puede ser alcohol o aceites y se preparan
en solución, suspensión o emulsión según sus componentes se destinan a una aplicación
externa sobre la piel mediante frotación o fricción.
FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS:
LOCIONES.- Preparado líquido para aplicación externa sin fricción. Disoluciones de una
o más sustancias en el seno de un disolvente o un sistema de solventes.
ELIXIR.- Son soluciones hidroalcoholicas dulces de uso tópico (pueden ser usadas en la
boca como el caso del enjuague bucal).
SUSPENSIÓN.- Son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto)
o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio
líquido (dispersante o dispersora).
COLIRIOS.- Preparado líquido constituido por una solución acuosa destinada a ser
instalada en el ojo. Entre los principios activos que se aplican en colirios se encuentran
los antiinflamatorios, antimicrobianos, anestésicos locales, mióticos, midriáticos,
ciclopléjicos, entre otros.
GOTAS.- Son soluciones en las que el principio activo está concentrado. Son
disoluciones o suspensiones estériles, de una o varias sustancias medicamentosas en un
vehículo acuoso u oleoso.
INYECCIONES.- Preparado líquido constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso
estéril para administración parenteral. A veces son drogas sólidas a las que se les agrega
un vehículo en el momento en el que se les va a ocupar.
TINTURAS.- Preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcoholicas
de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas.
POCIONES.Son líquidos edulcorados de administración por vía oral, de pequeñaconcentr
ación en principios activos, pero que se administran dosificados. Su dosificación es
a cucharadas. Ejemplo: Poción mucolítica antinflamatoria.
Otras formas medicamentosas líquidas son vinos medicinales, limonadas, colodión, etc.
Preparaciones destinadas a ser aplicadas sobre la piel o mucosas con el fin de ejercer
una acción local o dar lugar a la penetración percutánea de principios activos.
POMADAS.- Formas farmacéuticas de uso externo, de consistencia blanda, untuoso, y
adherente a la piel y mucosas, destinadas a ejercer una acción local o dar lugar a la
penetración cutánea de los medicamentos que contienen.
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS:
CREMAS.- Formas farmacéuticas emulsionadas, que contiene el o los principios activos y
aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua. Están constituidas
por dos fases, una lipofílica y otra acuosa.
PASTAS.- Son formas farmacéuticas que contienen un alto porcentaje de sólidos y son
destinadas para la aplicación tópica. Sirven como capas protectoras sobre las áreas en las cuales se
aplican.
GEL.- Son emulsiones semisólidas de polímeros orgánicos en un líquido. Son bases incoloras,
claras, no grasas, miscibles con agua. Se pueden considerar como un sistema coloidal donde la
fase continua es sólida y la dispersa es líquida. Tras su aplicación desaparecen rápida y
completamente.
PARCHES.- Son sustancias para aplicaciones externas de tal consistencia que se adhieren a la
piel y se fijan a un apósito. Están constituidos por el caucho, extendidos sobre tela o plástico, se
los conoce como esparadrapos, sanitas, telas adhesivas, etc.
Óxido Nitroso
Anestesia general balanceada, como coadyuvante de otros agentes anestésicos
inhalatorios o intravenosos.
Aerosoles
Son dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla, siendo las
gotitas del líquido o partículas del sólido de-5 micrones de diámetro y se administra por
inhalación. Ej.: inhalación de epinefrina.
Esta se pone en manifiesto por la compulsión por consumir periódicamente la droga para
experimentar un estado afectivo agradable (placer, bienestar, euforia, sociabilidad, etc) o
para liberarse de un estado afectivo desagradable (aburrimiento, timidez, estres, etc)
Es más complejo desactivar la dependencia psíquica, ya que requiere de cambios en la
conducta y emociones del sujeto que le permitan funcionar psíquicamente (obtener
satisfacción, superar el aburrimiento, afrontar la ansiedad, tolerar la frustación, establecer
relaciones, etc)
Es lo que comúnmente se conoce como “el mono”. Corresponde a una serie de
reacciones físicas que aparecen cuando una persona que sufre adicción a una sustancia
deja de consumirla. El SA puede aparecer relacionado con cualquier sustancia que tenga
el potencial de crear dependencia; el alcohol, el tabaco, cocaína, cannabis, cafeína,
benzodiacepinas, etcétera. El síndrome de abstinencia no es entendido como una
enfermedad sino como una condición que altera el estado de salud, siendo necesaria su
aparición en el proceso de deshabituación a la sustancia.
La tolerancia es la reducción de la respuesta del organismo a los efectos producidos por
una sustancia determinada.
Durante el proceso tecnológico mediante el cual se elabora el medicamento deben
realizarse diferentes chequeos con el fin de comprobar que todos los parámetros
tecnológicos se comportan adecuadamente y no se ha producido alteración alguna en las
distintas etapas productivas. Finalmente, el producto terminado es sometido a una serie
de pruebas o análisis de diferentes tipos (físicos, químicos, químico-físicos,
microbiológicos, bioquímicos, toxicológicos, etc. en dependencia de sus características)
para establecer si el mismo se encuentra o no apto para el consumo humano o animal.
Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles mencionados, se
aplican los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo, de ahí la importancia del
adecuado aprendizaje y dominio de los mismos.
En general, el Análisis Químico (cualitativo o cuantitativo, clásico o instrumental) tiene una
amplísima aplicación en el campo farmacéutico. Además de utilizarse, en gran medida, en
el control de la calidad de materias primas y productos terminados, se aplica también en
estudios farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticas, de estabilidad, en la
investigación y desarrollo de nuevos principios activos y medicamentos, en el desarrollo
de kits para el diagnóstico de enfermedades, en la fabricación de cosméticos y otros
productos de aseo y cuidado personal, etc. Igualmente, los métodos de análisis químico
cualitativo y cuantitativo son aplicables en el campo de las ciencias alimentarias,
medicina, criminalística, bioquímica, biología, en el control ambiental, en el control
antidopaje, mineralogía, agricultura, antropología, y por supuesto en la industria química,
entre otros. Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer
peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los
conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El
estudio de los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y
habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional
farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de
métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya
mencionados métodos instrumentales.
Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el
largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los conceptos y
definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de
los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades
prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico,
sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas
de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados
métodos instrumentales. Por tanto, el estudio de los métodos clásicos de análisis
cuantitativo, con el enfoque farmacéutico que se le ha dado en el presente texto, debe
capacitar al estudiante y futuro profesional farmacéutico para:
1) identificar los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo
2) aplicar los principios, conceptos y leyes en que se fundamentan tales métodos
3) manipular adecuadamente los reactivos y el equipamiento fundamental de un
laboratorio analítico, así como otros materiales utilizados en el mismo
4) preparar las disoluciones necesarias
5) interpretar correctamente el lenguaje analítico utilizado en la literatura farmacéutica
6) ejecutar los métodos y técnicas analíticas reportadas en ese tipo de literatura
7) evaluar la posibilidad de aplicar los diferentes métodos clásicos de análisis cuantitativo
según las características químicas de una muestra dada
8) utilizar adecuadamente la libreta de trabajo en el laboratorio
9) realizar los cálculos necesarios y expresar correctamente los resultados parciales y
finales del trabajo analítico, haciendo referencia a los criterios de calidad establecidos en
la literatura farmacéutica
10) interpretar científicamente los resultados del análisis realizado
11) detectar las posibles fuentes de error que inciden en los resultados del trabajo
experimental y proponer la forma de minimizar la magnitud de estos siempre que sea
posible
12) acometer el estudio de otros métodos de análisis cuantitativo

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Normas calidad medicamentos

  • 1. En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos. Solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no. Es importante debido a que garantiza que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros, insumos, procesos de producción y productos. Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación del costo- efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de producción y a la vigilancia de los productos. La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bio equivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bio equivalencia, los compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio.
  • 2. Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de bio equivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y útil que los tratamientos equivalentes, a un costo dado. Las condiciones de producción, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura, también se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de optimización y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia. Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de inocuidad. La definiciones de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio forzado a contratar mano de obra como consecuencia de esto dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección d cada labor por otros obreros. HISTORIA
  • 3. Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa donde un número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo. La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad. La 3era fase se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección. Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la 4ta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%. Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos. No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia al nivel artesanal a una empresa a una las consecuencias ya señaladas. La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad de sus productos Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo .
  • 4. Se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco. Es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo aun mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado. Analizar los requisitos del cliente/grupos de interés. Definir los procesos que contribuyen al logro de servicios aceptables para el cliente. Mantener estos procesos bajo control. Además proporciona a la organización el marco de referencia para la mejora continua, con objeto de incrementar la satisfacción del cliente, a la vez que proporciona una confianza externa sobre su capacidad para prestar un servicio que satisfaga los requisitos previamente establecidos.  Ausencia de norma guía para la integración.  Ausencia de certificación en seguridad (existirá UNE 81900, aunque no se sabe aún si será certificable).  Largo período de tiempo de implantación (sobre todo en los aspectos de formación, comunicación, cambio de mentalidad, etc.).  Posible pérdida de precisión en los sistemas más críticos. CALIDAD DE SERVICIO: VENTAJAS INCONVENINETES
  • 5. Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo. EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado, esto es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las propiedades organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas. Estas condiciones se las mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial. ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado. ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica, así por ejemplo en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros. COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente. 1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el producto que se está elaborando como el material de empaque. 2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio. Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un representante estatal de salud. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
  • 6. En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos. Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un producto. Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros. Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores: 1.- MERCADO: El número de productos nuevos o modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura 2.- PERSONAL: El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados. 3.-MATERIALES: Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio más especializados. 4.- MATERIALES Y METODOS: Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados. 5.- CONDICIONES AMBIENTALES: El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna CARACTERISTICAS DE CALIDAD.
  • 7. Los factores q pueden influir en la determinación de las características de calidad de su producto farmacéutico se lo puede clasificar en dos grupos: 1) Como causas aleatorias y comunes, 2) Como causas es paródicas De manera general los factores que conducen a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar al personal, factor ambiental, materiales y métodos empleados en la elaboración del producto, y estas alteraciones en el medicamento se conocen como variabilidad en el proceso de fabricación. CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES Estas son frecuentes, difíciles de eliminar y por tal efecto presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y la calidad del medicamento, ejemplo los cambios de temperatura, el desgaste de las maquinas entre otros. CAUSAS ESPARODICAS Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin embargo presentan una representación estadística, ejemplo el cambio de personal, el daño de una máquina, entre otros. El valor de un medicamento de acuerdo a sus características, sean organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. EXISTEN TRES TIPOS DE TOLERANCIA LOS CUALES SON: 1) TOLERANCIA COMPARTIDA MITAD A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL. (V.N + ½ T) EJEMPLO 100% ± 10% 2) TOLERANCIA COMPARTIDA EN FORMA DESIGUAL AL VALOR NOMINAL. (V.N ± T máx./Tmin ) EJEMPLO 100% 10% 15% 3) Tolerancia a un solo lado del valor nominal (V.N ± T max/Tmin ) EJEMPLO 100% ò 0%
  • 8. Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes: 1.-CONTROL DE DISEÑO: a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.-CONTROL DE RECEPCION. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. 3.-CONTROL DE PROCESO. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. 4.-CONTROL DE SALIDA. Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto. 5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos. De fármacos así como las bases moleculares de dichos mecanismos. Un profundo conocimiento de todas y cada una de las partes de la Fisicoquímica sería deseable, pero claramente inabordable para el Farmacéutico. Por ello, la especialización en alguna de las áreas que aborda la Fisicoquímica, es muchas veces, una necesidad. La gran diversidad de conocimientos que la Fisicoquímica proporciona, son de gran utilidad en muchas áreas de investigación tanto básica como de directa aplicación a sistemas biológicos y a áreas de la salud. En particular, la Fisicoquímica como asignatura troncal en la licenciatura de Farmacia no es una casualidad. Su conocimiento ofrece al farmacéutico los conceptos básicos que le permitirán investigar y determinar posibles mecanismos de acción
  • 9. La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración. El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología. La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc. Sustancia que tranquiliza o deteriora la sensibilidad, o produce alucinaciones, y cuyo consumo, no controlado médicamente, generalmente crea hábito, como la morfina o la cocaína: Toda sustancia química de origen natural o sintético que al introducirse por cualquier vía (oral-nasal-intramuscular-intravenosa) ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso central (SNC), ocasionando cambios específicos a sus funciones; que está compuesto por
  • 10. El encefalo y la médula espinal, de los organismos vivos. Estas sustancias son capaces de inhibir el dolor, modificar el estado anímico o alterar las percepciones. Se llama dependencia física a la aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la que el cuerpo está acostumbrado. Por ejemplo: la retirada brusca de benzodiacepinas puede causar una crisis convulsiva. Otro ejemplo sería el síndrome de abstinencia de la heroína y otros opiáceos (el llamado “mono”). .La dependencia física ocurre porque el organismo (incluído el cerebro) se ha acostumbrado a funcionar con un cierto nivel de sustancia o fármaco en la sangre. Al retirarse éste de golpe, se descompensa y aparecen síntomas hasta que el sistema se vuelve a equilibrar.La dependencia física acompaña a muchas sustancias adictivas y hace más difícil el dejarlas, pero es lo menos importante y lo más sencillo de resolver. De hecho, el problema de la dependencia física se resuleve siempre en unas pocas semanas con un tratamiento médico. Una droga es una sustancia que puede modificar el pensamiento, las sensaciones y las emociones de la persona que la consume. Las drogas tiene la capacidad de cambiar el comportamiento y, a la larga, la manera de ser. Algunas drogas se consideran legales y otras, ilegales. La consideración de un tipo de droga como legal (como sucede con el alcohol o el tabaco) implica tan solo una regulación diferente de la producción y de la comercialización, y en ningún caso quiere decir que no sea peligrosa. Todas las drogas comportan un riesgo y no existe consumo alguno que pueda considerarse totalmente seguro. El riesgo resulta de la combinación de tres factores: los efectos que provoca la sustancia, la manera de utilizarla (dosis, forma de administrarla, efectos que quieren obtenerse con ella) y la vulnerabilidad del consumidor Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el tratamiento, la cura, la prevención o el diagnóstico de alguna enfermedad o también para inhibir la aparición de un proceso fisiológico no deseado. El rasgo saliente y característico del fármaco será entonces el de ser una sustancia bastante idéntica a las que el produce el FARMACO:
  • 11. propio organismo, que se aplica de forma exógena al cuerpo y que provocará un cambio inmediato en la actividad celular, tal es el fin, excluyentemente médico, de su utilización . Es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento. Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos. El vehículo, al igual que el excipiente, son sustancias que se emplean en las formulaciones farmacéuticas para diluir el complejo total hasta un volumen o peso determinado. Se denominan preparados farmacéuticos, formas medicamentosas, formas farmacéuticas o de dosificación, o simplemente preparados a los productos elaborados a partir de las drogas para poder ser administradas al organismo. En general las drogas y preparados poseen tres nombres principales: a) nombre químico b) nombre genérico c) nombre registrado. FORMAS FARMACÉUTICAS Producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características adecuadas como; una correcta dosificación; eficacia terapéutica; y estabilidad en el tiempo. A la forma farmacéutica se le denomina también: forma de dosificación, especialidad farmacéutica. PRINCIPIO ACTIVO MEDICAMENTO GENERALIDADES:
  • 12. POLVOS.- Compuestos por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para aplicación externa o interna. PAPELES.- Papelillos, también denominados papeles o sobres, son formas de dosificación de administración única para uso interno o externo. Las formas de prescripción de los papelillos pueden ser sencillas. GRANULADOS.- Mezcla de Polvos medicamentoso y azúcar, u otro material que permita la unión de los gránulos de principios activos, favoreciéndose de este modo la conformación de pequeños gránulos irregulares. CÁPSULAS.- Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda. La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo de la cantidad de glicerina en la gelatina. Las cápsulas duras se utilizan para portar los fármacos en polvos, aunque en ocasiones albergan otras formas galénicas como granulados, micro-cápsulas o comprimidos. Las cápsulas blandas o perlas son de una sola pieza y se suelen utilizar para administrar líquidos oleosos. COMPRIMIDO.- es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente. TABLETAS.- Formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, preparadas por moldeo o compresión, que contienen principios activos y excipientes. GRAGEAS.- cubiertas con capa de azúcar, le dan buen sabor y protege de la humedad. PASTILLA.- Forma farmacéutica sólida, de tamaño adecuado para su uso. Tiene grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el paciente. Puede o no estar recubierto. Destinados a disolverse lentamente en la boca. SUPOSITORIOS.- Preparado de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo, se ablanda y disuelve a temperatura del cuerpo. Tiene una longitud de 3-4 cm y un peso de entre 1-3 g. Cada unidad incluye uno o varios principios activos, incorporados en un excipiente que no debe ser irritante.
  • 13. ÓVULOS.- Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas, en forma de bala, ovoidea que contiene glicerina, gelatina y poli etilenglicol, para ser insertas en la vagina. Se pueden poner mediante los dedos o pueden venir acompañados de un aplicador. Están normalmente elaborados a base de un aceite vegetal sólido que contiene el principio activo. EXTRACTOS.- Extractos sólidos, forma medicamentosa obtenida por preparación de principios activos de drogas vegetales o animales con disolventes apropiados.
  • 14. Preparados que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo apropiado. JARABES.- Son líquidos de consistencia viscosa por lo general contienen soluciones concentradas de azúcares, como la sacarosa. Si se utiliza agua purificada solamente para preparar una solución de sacarosa, la preparación se conoce con el nombre de jarabe simple, si contiene drogas se llama jarabe medicamentoso. EMULSIÓN.- Es una mezcla estable y homogénea de dos líquidos que normalmente no pueden mezclarse (son inmiscibles entre ellos), como aceite de oliva y agua. LINIMENTOS.- Son soluciones cuyo vehículo puede ser alcohol o aceites y se preparan en solución, suspensión o emulsión según sus componentes se destinan a una aplicación externa sobre la piel mediante frotación o fricción. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS:
  • 15. LOCIONES.- Preparado líquido para aplicación externa sin fricción. Disoluciones de una o más sustancias en el seno de un disolvente o un sistema de solventes. ELIXIR.- Son soluciones hidroalcoholicas dulces de uso tópico (pueden ser usadas en la boca como el caso del enjuague bucal). SUSPENSIÓN.- Son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto) o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido (dispersante o dispersora).
  • 16. COLIRIOS.- Preparado líquido constituido por una solución acuosa destinada a ser instalada en el ojo. Entre los principios activos que se aplican en colirios se encuentran los antiinflamatorios, antimicrobianos, anestésicos locales, mióticos, midriáticos, ciclopléjicos, entre otros. GOTAS.- Son soluciones en las que el principio activo está concentrado. Son disoluciones o suspensiones estériles, de una o varias sustancias medicamentosas en un vehículo acuoso u oleoso. INYECCIONES.- Preparado líquido constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso estéril para administración parenteral. A veces son drogas sólidas a las que se les agrega un vehículo en el momento en el que se les va a ocupar.
  • 17. TINTURAS.- Preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcoholicas de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas. POCIONES.Son líquidos edulcorados de administración por vía oral, de pequeñaconcentr ación en principios activos, pero que se administran dosificados. Su dosificación es a cucharadas. Ejemplo: Poción mucolítica antinflamatoria. Otras formas medicamentosas líquidas son vinos medicinales, limonadas, colodión, etc. Preparaciones destinadas a ser aplicadas sobre la piel o mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración percutánea de principios activos. POMADAS.- Formas farmacéuticas de uso externo, de consistencia blanda, untuoso, y adherente a la piel y mucosas, destinadas a ejercer una acción local o dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen. FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS:
  • 18. CREMAS.- Formas farmacéuticas emulsionadas, que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua. Están constituidas por dos fases, una lipofílica y otra acuosa. PASTAS.- Son formas farmacéuticas que contienen un alto porcentaje de sólidos y son destinadas para la aplicación tópica. Sirven como capas protectoras sobre las áreas en las cuales se aplican. GEL.- Son emulsiones semisólidas de polímeros orgánicos en un líquido. Son bases incoloras, claras, no grasas, miscibles con agua. Se pueden considerar como un sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida. Tras su aplicación desaparecen rápida y completamente.
  • 19. PARCHES.- Son sustancias para aplicaciones externas de tal consistencia que se adhieren a la piel y se fijan a un apósito. Están constituidos por el caucho, extendidos sobre tela o plástico, se los conoce como esparadrapos, sanitas, telas adhesivas, etc. Óxido Nitroso Anestesia general balanceada, como coadyuvante de otros agentes anestésicos inhalatorios o intravenosos. Aerosoles Son dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla, siendo las gotitas del líquido o partículas del sólido de-5 micrones de diámetro y se administra por inhalación. Ej.: inhalación de epinefrina.
  • 20. Esta se pone en manifiesto por la compulsión por consumir periódicamente la droga para experimentar un estado afectivo agradable (placer, bienestar, euforia, sociabilidad, etc) o para liberarse de un estado afectivo desagradable (aburrimiento, timidez, estres, etc) Es más complejo desactivar la dependencia psíquica, ya que requiere de cambios en la conducta y emociones del sujeto que le permitan funcionar psíquicamente (obtener satisfacción, superar el aburrimiento, afrontar la ansiedad, tolerar la frustación, establecer relaciones, etc) Es lo que comúnmente se conoce como “el mono”. Corresponde a una serie de reacciones físicas que aparecen cuando una persona que sufre adicción a una sustancia deja de consumirla. El SA puede aparecer relacionado con cualquier sustancia que tenga el potencial de crear dependencia; el alcohol, el tabaco, cocaína, cannabis, cafeína, benzodiacepinas, etcétera. El síndrome de abstinencia no es entendido como una enfermedad sino como una condición que altera el estado de salud, siendo necesaria su aparición en el proceso de deshabituación a la sustancia.
  • 21. La tolerancia es la reducción de la respuesta del organismo a los efectos producidos por una sustancia determinada. Durante el proceso tecnológico mediante el cual se elabora el medicamento deben realizarse diferentes chequeos con el fin de comprobar que todos los parámetros tecnológicos se comportan adecuadamente y no se ha producido alteración alguna en las distintas etapas productivas. Finalmente, el producto terminado es sometido a una serie de pruebas o análisis de diferentes tipos (físicos, químicos, químico-físicos, microbiológicos, bioquímicos, toxicológicos, etc. en dependencia de sus características) para establecer si el mismo se encuentra o no apto para el consumo humano o animal. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles mencionados, se aplican los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo, de ahí la importancia del adecuado aprendizaje y dominio de los mismos. En general, el Análisis Químico (cualitativo o cuantitativo, clásico o instrumental) tiene una amplísima aplicación en el campo farmacéutico. Además de utilizarse, en gran medida, en el control de la calidad de materias primas y productos terminados, se aplica también en estudios farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticas, de estabilidad, en la investigación y desarrollo de nuevos principios activos y medicamentos, en el desarrollo de kits para el diagnóstico de enfermedades, en la fabricación de cosméticos y otros productos de aseo y cuidado personal, etc. Igualmente, los métodos de análisis químico cualitativo y cuantitativo son aplicables en el campo de las ciencias alimentarias, medicina, criminalística, bioquímica, biología, en el control ambiental, en el control antidopaje, mineralogía, agricultura, antropología, y por supuesto en la industria química, entre otros. Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados métodos instrumentales. Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados
  • 22. métodos instrumentales. Por tanto, el estudio de los métodos clásicos de análisis cuantitativo, con el enfoque farmacéutico que se le ha dado en el presente texto, debe capacitar al estudiante y futuro profesional farmacéutico para: 1) identificar los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo 2) aplicar los principios, conceptos y leyes en que se fundamentan tales métodos 3) manipular adecuadamente los reactivos y el equipamiento fundamental de un laboratorio analítico, así como otros materiales utilizados en el mismo 4) preparar las disoluciones necesarias 5) interpretar correctamente el lenguaje analítico utilizado en la literatura farmacéutica 6) ejecutar los métodos y técnicas analíticas reportadas en ese tipo de literatura 7) evaluar la posibilidad de aplicar los diferentes métodos clásicos de análisis cuantitativo según las características químicas de una muestra dada 8) utilizar adecuadamente la libreta de trabajo en el laboratorio 9) realizar los cálculos necesarios y expresar correctamente los resultados parciales y finales del trabajo analítico, haciendo referencia a los criterios de calidad establecidos en la literatura farmacéutica 10) interpretar científicamente los resultados del análisis realizado 11) detectar las posibles fuentes de error que inciden en los resultados del trabajo experimental y proponer la forma de minimizar la magnitud de estos siempre que sea posible 12) acometer el estudio de otros métodos de análisis cuantitativo