Practica 6

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CONTROL DE MEDICAMENTOS

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Practica 6

  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Monica Elizabeth Lapo. Curso: 5to Paralelo: A Grupo N°: 7 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 10 de Julio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 17 de Julio del 2015. PRÁCTICA N° 6 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO NOMBRE COMERCIAL: PROFENID LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida MATERIALES  Vaso de precipitación  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Probeta  Guantes SUSTANCIAS  6.7 ml (134 gotas) de Alcohol  6.7 ml (134 gotas) de agua destilada  Rojo fenol  Hidróxido de sodio (NaOH) 0.1N  Mascarilla EQUIPOS  Gorro ● Balanza Analítica  Zapatones  Estufa  Bata de laboratorio  Desecador
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2  Mortero  Espátula  Papel Manteca PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos para la práctica 2. Desinfectar el área de trabajo 3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la forma farmacéutica 5. Determinar el % de humedad 6. Pesar una cantidad de muestra que contenga 120 mg de principio activo (Ketoprofeno) 7. Disolver el principio activo en 6.7 ml (134 gotas) de Alcohol y 6.7 ml (134 gotas) de Agua destilada 8. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. 9. Agregar unas gotas de rojo fenol a la solución problema a titular 10. Titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produzca una coloración roja. 11. Realizar los cálculos y analizar los resultados REFERENCIA: 1ml Hidróxido de sodio 0.1N equivale a 25, 43 mg de Ketoprofeno (C16H24O3) Parámetros referenciales = 90-110% GRÁFICOS 1. Realizar las características Organolépticas y físicas 2. Pesar los cuatro comprimidos de ketoprofeno 3. Triturar las 4 comprimidos de ketoprofeno
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 CÁLCULOS DATOS Peso Promedio: 0.4175 g Cantidad declarado: 100 mg Vol. Sol. NaOH 0.1 N: 12 ml K Sol. NaOH 0.1 N: 1.0003 Vol. Alcohol: 12 ml Vol. H2O destilada: 12ml 4. Pesar 0.4175 g de ketoprofeno. 5. Disolver el P.a en 12 ml de alcohol. 6. Adicionar 12 ml de agua destilada y 3 gotas del indicador rojo fenol. 7. Coloración antes de la titulación. 8. Titular con una solución de NaOH 0.1N 9. PUNTO FINAL DE TITULACIÓN (Coloración rosa)
  4. 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 1 ml NaOH 0.1 N  25,43 mg Ketoprofeno (C16H24O3) Rangos Referenciales: 90 - 101% Consumo Teórico: 11.7970 ml Sol. NaOH 0.1 N Consumo Real: 12.0 ml Sol. NaOH 0.1 N Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico) Cálculo de Consumo Teórico ( ) Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 12.0 ml x 1,0003 Consumo REAL = 12.0036 ml Cálculo % Real ( ) ( ) ( ) Determinación de Humedad Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g
  5. 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 RESULTADOS CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Olor Inodoro Tamaño θ 7mm Color Amarillo claro h 3mm Aspecto Agradable Peso medio 410 mg Forma Sólida(esférica) Humedad 3.23% EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de % de concentración de ketoprofeno. INTERPRETACIÓN El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del % de concentración de ketoprofeno, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ketoprofeno cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Evitar la pérdida de muestra durante la manipulación. CUESTIONARIO 10. SEÑALE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL KETOPROFENO Indicado su uso en: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor pos quirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea. 11. INDIQUE SI EXISTE O NO ALGUN TIPO DE RESTRICCIONES DURANTE LA LACTANCIA EN EL USO DE KETOPROFENO Se desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas. Uso generalmente aceptado en madres lactantes.
  6. 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 12. ¿QUÉ TIPO DE PRECAUCIONES SE DEBE TENER CON LOS PACIENTES CON PATOLOGÍAS RELACIONADAS CON INSUFICIENCIA RENAL LEVE Y HEPATICA? En pacientes con insuficiencia renal leve- moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva 13. ¿CON QUÉ TIPO DE MEDICAMENTOS O SUSTANCIAS INTERACTÚA EL KETOPROFENO? Se han reportado interacciones con la administración concomitante de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos 14. ¿CUALÉS SON LAS CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES DEL KETOPROFENO? La mayoría de las contraindicaciones es compartida por el resto de las drogas inhibidoras de la prostaglandina sintetasa. No es aconsejable su uso en los pacientes con:  Asma.  Úlceras gastro-duodenales activas.  Insuficiencia hepática severa.  Falla renal.  Embarazadas luego del 6° mes de embarazo Los pacientes que presentan rinitis crónica y/o sinusitis crónica con poliposis nasal asociada o no a asma, pueden presentar una crisis de broncoespasmo con el uso de ketoprofeno. etoprofeno. La actividad ulcerógena gastroduodenal en pacientes no susceptibles es muy baja en la administración aguda, menor del 1%. En los pacientes con antecedentes gástricos, su uso debe ser evaluado con la relación riesgo-beneficio. Los pacientes hipertensos pueden agravarse con el uso de ketoprofeno por la posible retención de líquidos de los DAINES en general. GLOSARIO FOTOSENSIBILIZACIÓN Sensibilización de la piel a la luz, principalmente solar, que se manifiesta por la aparición de eritemas. DERMATITIS EXFOLIATIVA Es una descamación eneralizada de la piel, a menudo con picazón (prurito), enrojecimiento cutáneo (eritrodermia) y caída del cabello BURSITIS Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que actúa como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones.
  7. 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7 POLIPOSIS NASAL Son masas suaves similares a sacos en el revestimiento de la nariz o los senos paranasales. HIDANTOÍNAS Fármaco de carácter básico derivado de la alantoína que posee actividad anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia. WEBGRAFÍA Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm. Consultado 16/07/2014 Pañladino M. DROGAS CONOCIDAS EN NUEVAS FARMACÉUTICAS: KETOPROFENO INYECTABLE. 2001. Volumen 59. Disponible en: http://www.anestesia.org.ar/search/articulos_completos/1/1/209/c.pdf. Consultado 16/07/2014 Sistema Nacional de Salud. KETOPROFENO. Volumen 34. Edicion 4/2010. Disponible en: https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/v ol34n4_FV_Ketoprofeno.pdf. Consultado 16/07/2014 FIRMA DE RESPONSABILIDAD _______________________ Mónica Elizabeth Lapo
  8. 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8 ANEXOS:
  9. 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9 EJERCICIO Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de tabletas de Profenil, cuyo peso promedio fue de 0.40 g y el fabricante dice tener 100 mg de p.a por cada tableta. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1 N, obteniéndose un consumo práctico de 22.5 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de NaOH 0,1 N equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno (C16H14O3) y que la constante de la solución es 1.0113. Los parámetros referenciales son del 90-110%. CÁLCULOS: Datos: Masa de 3 tabletas: 1.2 g Promedio por c/tableta: 0.40 g p.a: 200 mg = 0,2 g Consumo práctico: 7.8 ml de soluc. NaOH 0.1N K NaOH 0.1N = 1.0113 P. Referencias: 98-101 % 1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a 300 mg p.a -------- 1200 mg de tableta 200 mg p.a -------- X X= 800 mg: 0.8 g de p.a 1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a X -------- 200 mg p.a X= 7.86 ml NaOH 0,1 N Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 7.8 ml x 1.0113 Consumo Real= 7.88 ml soluc.NaOH 0.1N 1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a 7.88 ml NaOH 0.1N -------- X X = 200.38 mg p.a 200 mg p.a -------- 100% 200.38 mg p.a -------- X X= 100.19 % Cantidad a Pesar Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación. mg de p.a contenidos en la muestra Porcentaje Real Consumo Teórico

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