人體試驗委員會嘉南Handout

談臨床研究的相關倫理課程：跟臨床研究者攜手的 IRB 魏正宗中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科 , 中藥臨床試驗中心

人體試驗委員會 IRB ,[object Object],[object Object],[object Object]

The main tasks of the IRB/EC ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

IRB 審查 / 臨床試驗的基本原則 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗〈人體試驗 , Clinical Trial 〉 ,[object Object],[object Object]

人體研究倫理政策指引 ,[object Object],[object Object],中華民國 96 年 7 月 17 日衛署醫字第 0960223088 號公告

藥品優良臨床試驗準則 (2005/01/07) Good Clinical Practice ， GCP ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

藥品優良臨床試驗準則 (2005/01/07) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

赫爾辛基宣言 Helsinki Declaration ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

人體試驗委員會 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],確保受試者的權利、安全與福祉確保臨床試驗數據的可信度人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。

醫學研究倫理 -- 保護受試者為醫學研究最高指導原則

臨床試驗受試者保護機制人體試驗委員會 IRB/EC 受試者保護 Subject protection 自主 Autonomy 善益 Beneficence 正義 Justice 受試者同意制度 Informed consent 優良臨床試驗準則 Good clinical practice 講習評鑑

What’s Science? ,[object Object],[object Object],[object Object]

人體試驗審查程序 ( 高密度審查案件 ) ,[object Object],[object Object],藥政處臨床試驗計劃藥品臨床試驗審議委員會醫藥品查驗中心 JIRB IRB 醫政處臨床試驗計劃醫事審議委員會 IRB

人體試驗審查程序 ( 中藥臨床試驗 ) 中藥臨床試驗中醫藥委員會醫藥品查驗中心 IRB

後三項可考慮申請簡易審查 ( 需符合簡易審查標準 )

審查作業流程 ( 一般審查 ) 試驗主持人人體試驗委員會初審委員預審．兩週內連同原資料及審查意見送回申請人回覆見及修改計劃書審查會議通過送衛生署修改後同意主持人主任委員通過

審查作業流程 ( 快速審查 ) 試驗主持人人體試驗委員會初審委員預審．兩週內連同原資料及審查意見送回申請人回覆見及修改計劃書主任委員確認開立許可書審查會議核備

快速審查範圍 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

其他應審查項目 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗受試者招募原則 DOH96.6.6 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗受試者招募原則 DOH96.6.6 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

試驗計劃書修正 ,[object Object],[object Object]

嚴重不良事件 (SAE) 通報 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

嚴重不良事件 (SAE) 通報 ,[object Object],[object Object]

期中報告 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

結案報告 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗的品質保證 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

試驗主持人：吳銘芳追縱審查委員：蔡崇弘試驗主持人：黃建寧追縱審查委員：魏正宗　　　　　　　蔡崇弘稽核 audit

Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]

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