人體試驗委員會審查實務

人體試驗委員會 (IRB) 運作及審查實務魏正宗中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主任 , 中藥臨床試驗中心主任前人體試驗委員會主委

臨床試驗審查的基本原則 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

人體試驗委員會 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],確保受試者的權利、安全與福祉確保臨床試驗數據的可信度人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。

臨床試驗受試者保護機制人體試驗委員會 IRB/EC 受試者保護 Subject protection 自主 Autonomy 善益 Beneficence 正義 Justice 受試者同意制度 Informed consent 優良臨床試驗準則 Good clinical practice 講習評鑑

人體研究倫理政策指引 ,[object Object],[object Object],中華民國 96 年 7 月 17 日衛署醫字第 0960223088 號公告

風險等級 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

後三項可考慮申請簡易審查 ( 需符合簡易審查標準 )

人體試驗審查程序 ( 高密度審查案件 ) ,[object Object],[object Object],藥政處臨床試驗計劃藥品臨床試驗審議委員會醫藥品查驗中心 JIRB IRB 醫政處臨床試驗計劃醫事審議委員會 IRB

審查作業流程 ( 一般審查 ) 試驗主持人人體試驗委員會初審委員預審．兩週內連同原資料及審查意見送回申請人回覆見及修改計劃書審查會議通過送衛生署修改後同意主持人主任委員通過

簡易審查作業流程試驗主持人人體試驗委員會初審委員預審．兩週內連同原資料及審查意見送回申請人回覆見及修改計劃書主任委員確認開立許可書審查會議核備

簡易審查標準 ,[object Object],[object Object],[object Object]

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計畫審查準則 1 程序適當 ,[object Object],[object Object],[object Object]

免除受試者同意書 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 2 文件齊備 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 3 科學 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

研究目的 Study aim, hypothesis ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

研究設計 Study design ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 4 受試者同意書 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

受試者同意書應涵蓋之內容 ( 續 ) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

受試者同意取得程序 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

受試者同意書核准及取得同意流程研究者依照試驗計畫書撰寫受試者同意書格式試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送交人體試驗委員會審查審查核准後的受試者同意書版本才可用來向受試者解釋並取得同意簽署受試者同意書且給予受試者一份副本保存進入試驗篩選程序符合計畫書內容可相對依照法規要求的內容撰寫應註明版本日期依照 IRB 的要求檢送文件經倫理審查，科學審查受試者保護與風險利益評估由試驗主持人或經授權的研究人員向受試者解釋試驗目的進行方式與權利義務並給予時間理解與機會發問受試者與主持人於同一天簽署，其他人員如解釋同意書的人或是有見證人時亦同簽署同意書之後，才可以對受試者進行檢查及篩選

計畫審查準則 5 受試者照護 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 6 隱私保護 ,[object Object],[object Object],[object Object]

計畫審查準則 7 潛在受試者之招募 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗受試者招募原則 DOH96.6.6 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

臨床試驗受試者招募原則 DOH96.6.6 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

IRB 的實務 -Ethical Issue 評估臨床試驗最常問的倫理問題 (1/3) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

IRB 的實務 -Ethical Issue 評估臨床試驗最常問的倫理問題 (2/3) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

IRB 的實務 -Ethical Issue 評估臨床試驗最常問的倫理問題 (3/3) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

決定結果 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

審查意見通知會議簽到記錄審查意見回覆表

人體試驗委員會之運作 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

人體試驗委員會決議時之要點 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

試驗計劃書修正 ,[object Object],[object Object]

嚴重不良事件 (SAE) 通報 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

嚴重不良事件 (SAE) 通報 ,[object Object],[object Object]

期中報告 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

結案報告 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

期中或中止試驗報告表會議簽到記錄結案報告表

臨床試驗的品質保證 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

試驗主持人：吳銘芳追縱審查委員：蔡崇弘試驗主持人：黃建寧追縱審查委員：魏正宗　　　　　　　蔡崇弘稽核 audit

Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]

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