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perfil_cannabis_reino_unido

P e r f i l
C a n n a b i s
REINO
UNIDO
P R O C O L O M B I A . C O
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
P R O C O L O M B I A . C O
2
Este documento contiene información obtenida de diferentes bases de
datos y se especifica la fecha de consulta. La información incluida es
de carácter informativo y se recomienda consultar previamente con las
autoridades locales con el fin de determinar los permisos, licencias y
demás requisitos para comercializar los productos en el mercado desti-
no. Se recomienda también consultar con firmas de abogados especia-
lizadas en el mercado destino para determinar todos los requisitos. En
ningún caso, PROCOLOMBIA ni sus empleados son responsables ante
usted o cualquier otra persona por las decisiones o acciones que pueda
tomar en relación con la información comercial proporcionada, por lo
cual, debe tomarse como de carácter referencial únicamente.
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P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
GLOSARIO
• EMA: European Medicines Agency
• CBD: Cannabidiol
• CBPM: Cannabis-Based Product for Medicinal Use in Humans
• CMC: The Centre for Medicinal Cannabis
• DHSC: Department of Health & Social Care
• FSA: Food Standards Agency
• GMC: General Medical Council
• GPSD: General Product Safety
• L-CBM: Licensed Cannabis-Based Medicine
• LCBPM: Licensed Cannabis-Based Product for Medicinal Use in
Humans
• MDR: Misuse of Drugs Regulations
• MHRA: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
• NICE: National Institute for Health and Care Excellence
• OPSS: Office for Product Safety & Standards
• SCPN: Submit a cosmetic product notification
• THC: Tetrahidrocannabinol
• U-CBPM: Unlicensed Cannabis-Based Product for Medicinal Use
in Humans
• VMD: Veterinary Medicines Directorate
• WDA (H): Wholesale distribution of medicinal products for human
use (Licencia)
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El Reino Unido (Inglaterra – Gales – Escocia - Irlanda del Norte)
tiene 2 legislaciones principales respecto al cannabis y sus usos:
a. El reglamento sobre el uso
indebido de drogas (cannabis y
derechos de licencia) (Inglaterra,
Gales y Escocia) de 20181
permite que los productos a base
de cannabis puedan prescribirse
para uso medicinal.
En este:
i. “El Reglamento de 2001”
corresponde al reglamento
sobre uso indebido de
drogas 2001 (2);
ii. “El Reglamento de 2010”
corresponde al reglamento
sobre uso indebido de
drogas (tasas de licencia)
2010 (3);
iii. y “la Orden de 2015”
corresponde al decreto
sobre uso indebido de
drogas (designación)
(Inglaterra, Gales y Escocia)
Orden 2015
b. El acta del uso indebido de
drogas de 19712
(Irlanda del
Norte) clasifica el cannabis, la
resina de cannabis, el cannabinol
y los derivados del cannabinol
como drogas de clase B cuya
importación a Reino Unido es
ilegal.
Definición: Los productos a base
de cannabis para uso medicinal
(L-CBPM) son aquellos que
cumplen con la definición de
“producto a base de cannabis
para uso medicinal en humanos”,
según el Reglamento sobre el
Uso Indebido de Drogas de 20012
(MDR):
“Producto a base de cannabis
para uso medicinal en humanos
significa una preparación u otro
producto distinto de aquellos
a los que se aplica el párrafo 5
de la parte 1 del Anexo 4, o el
párrafo 10 del Anexo 5, que:
MARCO
REGULATORIO
1
The Misuse of Drugs (Amendments) (Cannabis and Licence Fees) (England, Wales and Scotland)
Regulations 2018 (legislation.gov.uk)
2
Misuse of Drugs Act 1971 (legislation.gov.uk)
Per fil
Cannabis
Reino
Unido
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P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
a. Sea o contenga cannabis,
resina de cannabis, cannabinol
o un derivado del cannabinol
(sin ser el dronabinol ni sus
estereoisómeros);
b. Se produzca para uso medicinal
en humanos; y
c. Es
i. Un medicamento, o
ii. Una sustancia o
preparación para su
uso como ingrediente
o en la producción de
un ingrediente de un
medicamento.”
Existen 3 formas legales de
acceder a los productos a base de
cannabis en Reino Unido, según
la Revisión del Reino Unido sobre
el cannabis medicinal;
1. Medicamentos a base de
cannabis con licencia (L-CBM)
a. Productos que cuentan
con la autorización de
comercialización de un
producto médico por parte
de los reguladores del
medicamento (MHRA o la
EMA) y que han sido definidos
y catalogados por separado en
el marco del MDR, de modo
que no entran en la definición
de un L-CBPM. Las L-CBM
también pueden ser prescritas.
b. A la fecha, existen 3 L-CBM
autorizados para su uso en
Reino Unido: Nabilone, Sativex
y Epidiolex.
2. Productos a base de cannabis
para uso medicinal sin licencia,
o “especiales” (U-CBPM)
a. Los U-CBPM hacen
referencia a los productos que
entrandentrodelL-CBPM,pero
que no han sido evaluados por
la MHRA o la EMA en relación
con su seguridad, calidad o
eficacia.
b. Los U-CBPM, también
llamados “especiales”, están
regulados y requieren la
aprobación de:
i. El Ministerio del Interior.
ii. Departamento de Salud y
Asistencia Social (DHSC).
iii. Agencia Reguladora
de Medicamentos y
Productos Sanitarios
(MHRA).
iv. Agencia de Normas
Alimentarias (FSA).
v. Normas comerciales.
vi. Agencia Europea de
Medicamentos (EMA).
c. El dronabinol (forma sintética
de THC) no es un CBPM, ya que
no cuenta con la autorización
de comercialización de la
MHRA o la EMA. Sin embargo,
puede ser recetado como
medicamento especial por un
prescriptor autorizado.
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3. Productos autorizados a base
de cannabis para uso medicinal
(L-CBPM)
a. Productos cuya
comercialización ha
sido autorizada por las
autoridades reguladoras de los
medicamentos (MHRA o EMA),
pero que siguen entrando en
la definición de CBPM según el
Reglamento 2 del MDR.
b.A la fecha, no hay productos
de este tipo disponibles en
Reino Unido.
Productos veterinarios
1. Los productos veterinarios
están regulados por la Dirección
de Medicamentos Veterinarios
(VMD)
a. Los productos de CBD
para consumo animal
requieren una autorización
de comercialización antes
de poder ser vendidos o
suministrados en Reino Unido.
A la fecha, ningún producto
de CBD para uso animal ha
sido autorizado por la VMD.
Definición: La VMD es una
agencia ejecutiva patrocinada
por el Departamento de Medio
Ambiente, Alimentación y
Asuntos Rurales que se encarga
de proteger la salud animal,
la salud pública y el medio
ambiente.
Productos ingeribles. Novel Foods
(definidos como: alimentos o
ingredientes alimentarios que no
se utilizaban para el consumo
humano en un grado significativo
en la Unión Europea (UE) antes
del 15 de mayo de 1997) y
complementos alimenticios:
a. Los extractos y aislados
de CBD son legalmente
Novel Foods en Reino
Unido. Actualmente, hay 76
productos alimenticios de
CBD validados para la venta,
lo que significa que pueden
venderse en tiendas y/o en
línea mientras esperan la
autorización completa, lo cual
puede tardar más de 1 año.
b. Con su salida de la UE,
Reino Unido pasó al marco
regulatorio de Novel Foods
regido por la Food Standards
Authority (FSA) para Inglaterra,
Escocia, Gales e Irlanda del
Norte (a partir del 1 de enero
de 2021)3
.
c. Para el caso particular de
Irlanda del Norte los productos
destinados a la venta deben
seguir siendo aprobados por la
FSA de la UE de acuerdo con
el Protocolo establecido de
Irlanda del Norte4
.
3
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on
novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and
repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission
Regulation (EC) No 1852/2001 (Text with EEA relevance) (legislation.gov.uk)
4
Revised_Protocol_to_the_Withdrawal_Agreement.pdf (publishing.service.gov.uk)
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P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
d. Para una nueva aplicación
de un producto de CBD se
debe presentar una solicitud
de Novel Foods a la FSA que
incluya:
i. Datos administrativos.
ii. Información específica de
Novel Foods (proceso de
producción, especificación,
información nutricional,
información toxicológica
y alergenicidad, usos
propuestos, niveles de
uso e ingesta prevista y
referencias).
iii. Informes completos de
los estudios, dictámenes
científicos de los
organismos reguladores
nacionales/internacionales,
certificados de análisis
y acreditación de los
laboratorios, copias/
impresiones completas de
todos los datos científicos
pertinentes (publicados y
no publicados).
iv. La orientación completa y
los requisitos de solicitud
se pueden encontrar en:
(Reino Unido basa su
proceso de solicitud en la
actual normativa de la UE)
- Orientaciones sobre la
preparación y presentación
de una solicitud de
autorización de un nuevo
alimento en el contexto
del Reglamento (UE)
2015/2283 (wiley.com) y
en Novel Foods.
En el siguiente enlace podrá ver
la lista de productos alimenticios
de CBD que están vinculados a
una solicitud de autorización que
pasa por el proceso de nuevos
alimentos- Novel Foods: https://
data.food.gov.uk/cbd-products/
products-list
La lista se actualiza
periódicamente para reflejar
el estado de los productos en
proceso de autorización.
Cosméticos (cáñamo - CBD)
La legislación primaria relativa a
cosméticoses:elReglamento(CE)
No. 1223/2009 (el “Reglamento
de cosmética de la UE”) y el Anexo
34 del Reglamento de seguridad
y metrología de los productos de
2019 (también conocido como
“Reglamento sobre cosméticos
del Reino Unido”)5
.
La base de datos oficial de
ingredientes cosméticos de la
UE es CosIng. A partir del 2 de
febrero de 2021 se añadió el CBD
a la base de datos. La Oficina
de Seguridad de Productos y
Normas (OPSS) es quién maneja
esta base.
Como requisito previo a la
comercialización el solicitante
debe notificar a la OPSS mediante
la notificación de presentación
de productos cosméticos (SCPN).
Los productos cosméticos deben
proceder del cáñamo y no del
cannabis.
5
The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2019/696/schedule/34/made
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
P R O C O L O M B I A . C O
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Definición: El cáñamo es una
variedad de la planta cannabis
sativa cultivada por su fibra,
aceite y semillas (Naturecan, s.f)
Semillas
Hay 2 tipos de autorizaciones de
semillas que pueden utilizarse en
Reino Unido. La primera es para
semillas que sólo pueden usarse
para la fabricación industrial de
fibra de cáñamo o la producción
de aceite a partir de semillas.
La aprobación es para tipos de
semillas con un contenido de
THC que no supera el 0,2%.
La segunda aprobación permite
importar semillas de cannabis
a Reino Unido si el importador
es titular de una licencia del
Ministerio del Interior. Por lo
demás, dentro de Reino Unido
el suministro y la posesión de
semillas de cannabis es legal.
Productos de CBD
Los productos de CBD que
contienen cualquier cannabinoide
controlado (THC) se consideran
un producto controlado y estarían
sujetos a la MHRA. Sin embargo,
los productos que contienen un
0,2% de THC o menos están
permitidos ya que no están
sujetos a la MDR2001/MDA de
1971 junto con los productos de
CBD aislados.
Las declaraciones generales
sobre productos de CBD están
cubiertas por el Reglamento
sobre productos de consumo
y comercio desleal de 2008
(CPUTR 2008).
Definición: El CBD se extrae de
las plantas de cáñamo y no causa
efectos intoxicantes ni tiene
ningún potencial de adicción.
(Naturecan, s.f)
Resumen
En la siguiente tabla se ofrece un
resumen de los productos y su
situación normativa:
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P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
PRODUCTO /
FUENTE
CANNABIS CÁÑAMO
(CBD)
COMENTARIOS
Semillas
(viable)
Sí -
Medicinal
Sí • Semillas de
cannabis pueden
ser importadas
si el importador
tiene una licencia
del Ministerio del
Interior.
• Semillas de
cáñamo pueden ser
importadas para el
cultivo de cáñamo
industrial.
Derivados y
flor
Medicinal Medicinal • Aprobación por la
MHRA.
Cosméticos No Sí • Debe cumplir con
las regulaciones de
cosméticos (SCPN).
Productos
farmacéuticos
Sí Sí • Aprobación por la
MHRA.
Productos
veterinarios
Sí Sí • Los productos
veterinarios de
CBD pueden ser
importados si tienen
autorización de
comercialización
del MDV (la fuente
de CBD no está
definida).
Derivados,
alimentos y
bebidas
No Sí • Debe cumplir con
la normativa sobre
nuevos alimentos.
Los productos
vapeados cumplen
con la normativa
general de consumo.
• Productos
recreativos de CBD
con aplicación de
nuevos alimentos
aprobada.
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
P R O C O L O M B I A . C O
10
Definición: Los productos
farmacéuticos se consideran
Medicamentos Basados en
Cannabis con licencia (L-CBM)
que tienen autorización de
mercado por la MHRA y que han
sido definidos y catalogados por
separado en el marco del MDR.
Los derivados y la flor (medicinal)
se consideran productos a base
de cannabis para uso medicinal
(U-CBPM) sin licencia o
“especiales”.
Es importante tomar en
consideración que el actual
régimen regulador está poco
desarrollado. En este sentido,
con el tratamiento y la situación
del cannabis en Reino Unido
esencialmente no existe un
régimen regulador general que se
haya desarrollado para la planta
y sus componentes.
Por otro lado, las normas de
publicidad también son muy
estrictas. A las empresas no se
les permite hacer declaraciones
de propiedades saludables sobre
lo que perciben como beneficios
del CBD. Solo las compañías
farmacéuticas basadas en el
cannabis que sigan ruta de las
pruebas médicas pueden hacer
tales afirmaciones.
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P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
Los consumidores de productos de CBD en Reino Unido pueden
comprar directamente en tiendas de CBD o a través de canales
de comercio electrónico. El cannabis medicinal, por otro lado,
requiere prescripción médica.
CONDICIONES
DE ACCESO
Los productos farmacéuticos
deben pasar por ensayos clínicos
para ser autorizados. Dichos
productos también pueden hacer
declaraciones médicas y sólo
pueden ser recetados por un
médico.
Derivados y la flor (medicinal):
estosmedicamentosseprescriben
caso por caso. Para estos el
especialista debe presentar una
solicitud al Ministerio del Interior
y debe poder justificar el motivo
de la prescripción para que el
medicamento esté disponible
para el paciente en Reino Unido.
Los derivados, los alimentos y
las bebidas (cáñamo - CBD) son
legales en Reino Unido y deben
atenerse a la normativa sobre
Novel Foods. Los productos
“vape” están regulados por la Ley
General del Consumidor.
Los cosméticos (cáñamo - CBD)
están regulados por la normativa
sobre cosméticos en Reino
Unido. No pueden tener ninguna
declaración médica o relación
con productos medicinales.
Cabemencionarquelaexportación
de productos ingeribles requerirá
la presentación de una solicitud
de Novel Food a la FSA de
Reino Unido (o en el caso
de Irlanda del Norte a la FSA
de la UE) y su aprobación, lo
que conlleva plazos y costes
adicionales para la recopilación
de datos, la preparación de la
solicitud y el tiempo de espera
para la revisión y aprobación
por parte de las autoridades. Si
se requieren declaraciones de
propiedades saludables (y datos
científicamente sólidos que las
respalden) requiere una solicitud
aparte.
Per fil
Cannabis
Reino
Unido
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13
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
Es importante tener en cuenta
que el acceso al cannabis
medicinal en el mercado de Reino
Unido está limitado actualmente
por una serie de factores legales
y políticos:
• La mayor barrera de acceso
legal es que el cannabis
medicinal en Reino Unido
no puede ser prescrito
inicialmente por médicos
generales. El instrumento
legal que reprogramaba el
cannabis en Reino Unido
incluía una disposición que
restringía la prescripción
de medicamentos a base
de cannabis a los médicos
especialistas en un área
de interés (por ejemplo,
pediatría, oftalmología,
etc.) y figura en el Registro
de Especialistas del GMC
(General Medical Council).
• Un segundo elemento
que afecta el acceso al
cannabis medicinal es la
guía emitida por el Instituto
Nacional de Excelencia
Clínica (NICE). Esta guía,
que en última instancia
afecta el acceso financiado
por el estado al cannabis
medicinal, recomienda el
medicamento sólo para 3
indicaciones: (i) náuseas
y vómitos inducidos
por quimioterapia; (ii)
espasmos en adultos con
esclerosis múltiple; y (iii)
epilepsia severa resistente
al tratamiento.
• Por último, como
consecuencia del Brexit, la
reducción de la flexibilidad
de importación y
exportación ha afectado el
acceso a algunos productos
a base de cannabis para
uso medicinal (CBPM).
Acceso de las importaciones
Productos farmacéuticos
(L-CBM), derivados y flores
(U-CBPM y medicinal): La mayoría
de los U-CBPM actualmente
se importan en Reino Unido.
Las empresas que importan
están obligadas a solicitar una
licencia del Ministerio del Interior,
además de que se requiere una
licencia adicional para importar
por cada envío. Las licencias de
importación están disponibles
solamente por 3 meses.
Además, el importador de
especiales debe ser titular de una
Licencia de Distribuidor Mayorista
de la MHRA si el producto se
importa de un estado miembro
del EEE (Espacio Económico
Europeo), o de una Licencia de
Fabricante (Licencia Especial si el
producto procede de un país no
perteneciente al EEE).
Para la importación de productos
especiales, la MHRA también
exige lo siguiente con cada
notificación:
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
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• El nombre del producto
(que puede ser la marca),
el nombre común o el
nombre científico con
el que se va a vender o
suministrar.
• Cualquier marca comercial
o nombre del fabricante.
• La Denominación Común
Internacional (ICD), la
Denominación Británica
Aprobada (BAN) u otra
monografía, el nombre
científico o la descripción
de la verdadera naturaleza
de cada uno de los
componentes.
• El nombre y la dirección del
fabricante o ensamblador
del producto médico, o
el nombre y la dirección
del proveedor si no es el
fabricante.
La MHRA puede, en un plazo de 28
días a partir de la solicitud, emitir
una objeción a la importación.
Se exigen requisitos de
mantenimiento de registros. Los
registros deben conservarse y
mantenerse durante al menos 5
años y estar disponibles para su
inspección por parte de la MHRA
cuando lo solicite.
Los importadores deben
proporcionar una copia de su
licencia del Ministerio del Interior
al fabricante/exportador del país
de origen. Una vez importado
el producto, se colocará en un
almacén de cuarentena hasta
que se completen los controles
aduaneros de Reino Unido.
De acuerdo con el Reglamento
de Cáñamo (Importaciones de
Terceros Países) de 2002, la
importacióndesemillasdecáñamo
de países fuera de Reino Unido
y Europa debe recibir permisos
de importación dependiendo del
país de importación; Inglaterra,
el Secretario de Estado de Medio
Ambiente,AlimentaciónyAsuntos
Rurales; Gales, la Asamblea
Nacional de Gales; Escocia, los
Ministros Escoceses; e Irlanda
del Norte, el Departamento de
Agricultura y Desarrollo Rural.
El titular de una licencia del
Ministerio del Interior puede
importar legalmente semillas de
cannabis.
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15
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
Se prevé que la demanda de cannabis medicinal en la Unión
Europea crezca a un ritmo anual del 52% en los próximos 3 años,
alcanzando un total estimado de USD 3.100 millones para 2025,
con un crecimiento del 62% respecto a 2024.
CONTEXTO
DEL MERCADO
Per fil
Cannabis
Reino
Unido
$359
$546
$829
$1.261
$1.916
$3.100
$-
$500
$1.000
$1.500
$2.000
$2.500
$3.000
$3.500
2020 2021 2022 2023 2024 2025
Demanda de cannabis medicinal en la Unión Europea
(2020-2025) - USD millones
$9,0
$14,2
$19,2
$24,3
$29,3
$0
$5
$10
$15
$20
$25
$30
$35
2021 2022 2023 2024 2025
Demanda de cannabis medicinal en Reino Unido
(únicamente THC)
(2021-2025) - USD millones
Por su lado, se espera que Reino Unido represente una fracción
marginal de la demanda prevista en la UE, dado el estado actual de
la normativa, con un total de USD 29,3 millones en 2025.
Fuente: Brightfield Group.
Fuente: New Frontier.
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P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
En adición, las ventas de CBD, incluyendo los productos de cannabis
medicinal y los productos de consumo derivados del cáñamo,
alcanzaron los USD 994 millones en 2022 y se espera que alcance
los USD 1.100 millones a finales de 2025.
$959
$994
$1.030
$1.065
$1.100
$850
$900
$950
$1.000
$1.050
$1.100
$1.150
2021 2022 2023 2024 2025
Proyección de la demanda de CBD en
Reino Unido
(2021-2025) - USD millones
Fuente: The Centre for Medicinal Cannabis.
Reino Unido está aprovechando
el potencial del cannabis
medicinal y el CBD como
industrias emergentes, cuyo
crecimiento se ha visto acelerado
por la legalización del cannabis
medicinal en 2018. La cotización
de cannabis se abrió en la London
Stock Exchange6
a principios de
2020, creando oportunidades
significativas para la expansión
de negocios nacionales de CBD.
Actualmente, Reino Unido cuenta
con una industria interna de
cannabis medicinal robusta que
importa productos terminados y
también fabrica para el mercado
local a partir de extractos y
concentrados importados. En
este país, todas las actividades
de fabricación son realizadas por
titulares de licencias.7
Se estima
que el mercado de cannabis
medicinal de Reino Unido podría
alcanzar los £1.200 millones,
creando 41.000 empleos directos
y otros 17.000 indirectos.8
En comparación con el resto
de Europa, Reino Unido cuenta
con un mercado de CBD
avanzado. La claridad regulatoria
proporcionada por la Food
6
Bolsa de Valores de Londres.
7
The Center for Medicinal Cannabis, 2022.
8
Kowalski, K., 2021.
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
P R O C O L O M B I A . C O
18
Standards Association (FSA) sobre
la guía de autorización de nuevos
alimentos para CBD posiciona a
Reino Unido a la vanguardia de
Europa.
En ese sentido, a partir del Brexit
y teniendo en cuenta que este
país ya no está vinculado a la
toma de decisiones de la UE, se
abre una posibilidad para este
mercado en cuanto al liderazgo
en la industria del cannabis para
el continente europeo.
3.1 Ventas
Las ventas de productos de
consumo de CBD alcanzaron
los USD 968 millones en 2021,
superando las proyecciones
realizadas en 2019 por el CMC,
que estimó que el mercado
tendría un valor de USD 713
millones en 2021. Los productos
de CBD recreativo en Reino Unido
son en general más baratos que
los productos de CBD medicinal.
La gama de productos de CBD
basados en 100mg de producto
activo de CBD van desde USD
2,02 (£1,52) hasta USD 7,73
(£5,83).
En ese sentido, la industria de
CBD en Reino Unido está en
auge. El sector está preparado
para un desarrollo positivo,
dado que actualmente tiene un
valor de aproximadamente USD
330 millones (£300 millones)
y se estima que crecerá hasta
alcanzar los USD 1.102 millones
(£1.000 millones) para 2025.
3.2 Consumo
Reino Unido cuenta con una
de las mayores poblaciones de
pacientes que consumen cannabis
en Europa; la variedad más
consumida es de origen vegetal o
botánica. A principios de 1900, el
cannabis era popular tanto como
compuesto recreativo como
medicinal en este país y en otras
partes de Europa.9
Este mercado
se ha expandido en la última
década con un consumo anual
que alcanzó las 240 toneladas
en 2021, según la Agencia
Nacional contra el Crimen.
Adicionalmente, se proyecta que
el número de consumidores de
cannabis medicinal en el mercado
aumentará con una Tasa de
Crecimiento Anual Compuesta
(TCAC) del 125% para el periodo
2020-2024, según Statista.
Es importante tener en
cuenta que, aunque en
expansión, el panorama del
cannabis medicinal de Reino
Unido todavía tiene muchos
obstáculos, principalmente por la
reticencia a prescribir cannabis.
Aproximadamente, 2.500
pacientes acceden a cannabis
a través de una prescripción
privada. Sin embargo, esto es
económicamente inaccesible
9
P. Hodges, C; Dr. Bhatarah, P; Gibbs, B., 2022.
P R O C O L O M B I A . C O
19
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
para la mayoría de la población
(1,4 millones de personas han
accedido ilícitamente al cannabis
para automedicarse).10
3.3 Producción
Un informe de 2021 de la Junta
Internacional de Control de
Narcóticos de la ONU afirma
que Reino Unido es el mayor
productor mundial de cannabis
legal para usos médicos y
científicos con una producción
de 238.7 toneladas (participación
36,7%), seguido por Canadá con
227,8 toneladas (35%) y España
con 84,4 toneladas (13%).
Este país produjo cerca de 320
toneladas de cannabis legal en
2019, representando el 75% del
total mundial (468,3 toneladas)11
.
Se proyecta que su industria
de cannabis se valore en más
de £1.000 millones para 2025,
según Prohibition Partners.
3.4 Precios
Los productos de cannabis
medicinal en Reino Unido suelen
ser de alto costo y las tasas de
consulta y prescripción añaden
barreras adicionales para acceder
a los productos.
Los precios de las flores
usualmente van de USD 6,50/
gramo, prescritos en lotes de 10 a
30 gramos al mes, mientras que
los productos a base de aceite
van desde USD 30 el frasco
de 10 ml. Los medicamentos
basados en CBD suelen tener
precios constantes, ya sea con
receta o sin receta, y oscilan
entre los USD 8,30 (£7,50) y los
USD 16,60 (£15) por 100 mg.
El Proyecto Twenty21 es
reconocido como proveedor de
bajocostoenReinoUnido,ofrecen
acceso a cambio de los datos de
los consumidores. Inicialmente
se fijó un precio máximo de
£150 para los productos de
Twenty21, incluyendo 30 gramos
de cannabis por USD 150 o £5
por gramo. Recientemente, el
proveedor aumentó los precios
de sus flores, cobrando ahora un
mínimo de USD 7/gramo de flor
o ml de aceite para seguir siendo
competitivo y obtener productos
de proveedores de alta calidad.
A continuación, se presenta
el costo total para que un
consumidor sea recetado y utilice
el cannabis medicinal:
10
Sebestyén, R., 2020.
11
International Narcotics Control Board, 2022.
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
P R O C O L O M B I A . C O
20
PRECIO DE GUÍA MÍNIMO (USD) MÁXIMO (USD)
Consulta parcial $ 99,0 $ 244,2
Consulta de
seguimiento
$ 71,0 $ 165,5
Twenty21 flor (por
gramo)
$ 5,0 $ 7,5
Twenty21 aceite (por
mL)
N.D. $ 7,5
Prescripción repetida $ 22,0 $ 33,0
Las ventas de productos de
consumo de CBD alcanzaron USD
968 millones en 2021, superando
las proyecciones realizadas en
2019 por el CMC, que estimó
que el mercado valdría USD 713
millones en 2021. Los productos
recreativos de CBD en Reino
Unido son en general más baratos
que los productos medicinales de
CBD. La gama de productos de
CBD basados en 100mg de CBD
activo oscilan entre USD 2,02
(£1,52) y USD 7,73 (£5,83).
Para abril de 2022, según una
investigación realizada por
Prohibition Partners, se registró
un rango de €6 a €16,5 por
gramo de flor, con un promedio
de €11,18 para productos en
stock ese mes.
3.5 Exportaciones colombianas
La primera vez que se registraron
exportaciones colombianas de
cannabis hacia Reino Unido fue
en 2019 cuando las ventas hacia
este mercado alcanzaron los
USD 118.216, lo cual representó
el 38,1% de las exportaciones
totales y posicionó a Reino Unido
como el segundo destino de
exportación más importante para
Colombia.
En 2021, las exportaciones
hacia Reino Unido decrecieron
casi 13,0%, alcanzando los USD
689.054. En este año Reino
Unido se volvió a posicionar como
el segundo principal destino de
exportación de Colombia con
una participación de 13,5%. El
82,3% de las exportaciones tuvo
origen en Antioquia, el 14,8% en
Bogotá y el 2,7% en Magdalena.
P R O C O L O M B I A . C O
21
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
118.216
791.367
689.054
4.537
2019 2020 2021 2022
Exportaciones colombianas de cannabis hacia Reino Unido
2019 – 2022 (USD)
Fuente: DANE, cálculos ProColombia. 2022
Exportaciones colombianas de cannabis hacia Reino Unido por
partida arancelaria 2019 – 2022 (USD)
PARTIDA
ARANCELARIA
2019 (USD)
2020
(USD)
2021 (USD)
2022
(USD)
2022
(PARTICIPACIÓN
%)
1211.90.90.00 - - - 4.234 99,3%
1302.19.99.00 - 386.041 667.164 303 6,7%
2907.29.90.00 48.376 86 - - -
3307.90.90.00 - 53.162 - - -
3304.99.00.00 - 352.078 - - -
1301.90.90.00 - - 18.376 - -
1302.19.91.00 - - 3.514 - -
2106.90.71.00 69.840 - - - -
TOTAL 118.216 791.367 689.054 4.537 100,0%
Fuente: DANE, cálculos ProColombia. 2022
1211.90.90.00: Las demás plantas y partes de plantas, semillas y frutos de las especies
utilizadas principalmente en perfumería, en medicina o como insecticidas, parasiticidas o
similares, frescos o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados.
1302.19.99.00: Los demás jugos y extractos vegetales.
2907.29.90.00: Los demás polifenoles.
3307.90.90.00: Las demás preparaciones para el baño, depilatorios y demás
preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas
en otras partidas preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque
tengan propiedades des
3304.99.00.00: Las demás preparaciones de belleza, de maquillaje y para el cuidado
de la piel, excepto los medicamentos, incluidas las preparaciones antisolares y
bronceadoras.1301.90.90.00: Los demás polifenoles.
1301.90.90.00: Las demás gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo:
bálsamos), naturales.
1302.19.91.00: Los demás jugos y extractos vegetales, presentados o acondicionados para
la venta al por menor.
2106.90.71.00: Complementos alimenticios, que contengan exclusivamente mezclas o
extractos de plantas, partes de plantas, semillas o frutos.
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
P R O C O L O M B I A . C O
22
3.6 Importaciones del mercado
y principales empresas
Gracias a los cambios que se han
dado en los últimos años frente a
las restricciones a la importación
de cannabis en Reino Unido,
los mayoristas con licencia
ahora pueden importar grandes
cantidades de productos a base
de cannabis y retener suministros
para uso futuro de pacientes con
recetas.
A continuación, se relacionan
las principales empresas
distribuidoras y comercializadoras
de cannabis en Reino Unido:
GW Pharmaceuticals:
Recientemente adquirida por
Jazz Pharmaceuticals. GW
Pharmaceuticals empezó a
investigar sobre los cannabinoides
en 1998 y ahora produce uno
de los principales productos
medicinales de CBD del mundo:
Epidiolex, aprobado por la FDA
y exportado a Estados Unidos;
y Epidyolex (ortografía europea),
aprobado por la EMA y exportado
a toda la UE. También produce
Nabiximols (conocido como
Sativex, que es un THC sintético).
British Cannabis: Fundada
en 2015, está integrada
verticalmente y participa en
cada etapa de la cadena de
suministro, incluyendo el cultivo,
la extracción, el análisis, la I+D
y la fabricación. Impulsa más
de 400 otras marcas de Reino
Unido y del resto del mundo y
proporciona miles de productos a
nivel mundial.
CANMART: Distribuidor de
medicamentos en Reino Unido
que posee las licencias necesarias
para importar productos
medicinales a base de cannabis.
Su misión es proporcionar
los mejores productos de
cannabis medicinal disponibles
a nivel mundial en Reino Unido,
mientras que ofrece una solución
independiente de la cadena de
suministro para las empresas
globales de cannabis registradas.
Principales fabricantes/
proveedores de productos
recreativos de CBD:
• Chanelle McCoy Health
• Health Innovations
• CANNABIS Pharma
• Rokshaw ‒ Brains
Bioceutical
• Bod Australia Limited
P R O C O L O M B I A . C O
23
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
Productos farmacéuticos (L-CBM), derivados y flores (U-CBPM,
medicamentos):
Una vez que se ha importado un L-CBM o U-CBPM, se entrega
a la farmacia autorizada para que lo recoja el paciente. Los
importadores especializados no pueden suministrar directamente
los medicamentos a los pacientes a menos que tengan una
división de farmacia autorizada. La distribución de U-CBPM
debe realizarse mediante distribuidores mayoristas autorizados
(WDA (H)). Además de esto, el distribuidor también necesitará
una licencia del Ministerio del Interior para poseer y suministrar
legalmente las sustancias. El titular de la licencia de fabricante
(especial) debe cumplir los siguientes requisitos que necesita el
titular de la WDA (H) para distribuir las U-CBPM que ha fabricado
o importado.
El distribuidor mayorista
autorizado (WDA (H)) sólo debe
suministrar medicamentos sin
licencia a:
• El titular de una licencia
de distribuidor mayorista
relativa a dichos productos;
• Eltitulardeunaautorización
concedida por la autoridad
competente de otro Estado
de la Agencia Europea de
Medio Ambiente (EEA) que
autorice el suministro de
esos productos mediante
el comercio al por mayor;
• Cualquier persona
que pueda suministrar
legalmente medicamentos
en circunstancias
correspondientes a la venta
al por menor, o
• Cualquier persona
que pueda administrar
legalmente esos productos.
Derivados, alimentos y bebidas,
cosméticos (cáñamo - CBD):
Los productos de CBD pueden
adquirirse en línea a través del
comercio electrónico o en tiendas
de CBD.
Una de las características del
amplio y diverso sector de CBD
de consumo de Reino Unido es su
dependencia de las importaciones
y de los canales minoristas en
línea de bajo costo. Sin embargo,
en dichos canales era mucho
más difícil de monitorear las
advertencias médicas y la mayoría
son propiedad de personas
naturales o de empresas con
matriz extranjera.
CANALES DE
COMERCIALIZACIÓN
Per fil
Cannabis
Reino
Unido
P R O C O L O M B I A . C O
25
P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
De esta forma comenzó a
desarrollarse el sector de CBD
en Reino Unido, y más tarde
siguieron los productos de CBD
en los estantes de las tiendas
principales. Actualmente, una
encuesta de Hodges Review, con
un universo de 270 encuestados,
confirma la predominancia de los
canales en línea con un 38% que
afirma comprar sus productos
de CBD a través de este canal
y un 30% a través de tiendas
principales.
Las semillas pueden comprarse
en línea o en tiendas de semillas;
sin embargo, a menos que se
tenga una licencia del Ministerio
del Interior, es ilegal germinar
semillas de cannabis.
TRANSPORTE Y
LOGÍSTICA
Disclaimer: Valide previamente con la agencia y/o aerolínea de carga requisitos de
ingreso al país destino y los países y ciudades de conexión del vuelo.
Fuente: OAG Cargo 2022 – Procesado por la coordinación de Logística y
competitividad12
* Aerolíneas que permiten el transporte de productos derivados del cannabis, siempre
y cuando el vuelo sea directo y sin escalas en Estados Unidos de América
AEROLÍNEA ORIGEN DESTINO CONEXIONES FRECUENCIA
Avianca *
Bogotá (BOG) Londres (LHR)
Directo Todos los días
KLM Ámsterdam - Países Bajos Todos los días
Delta Airlines Atlanta - Estados Unidos Todos los días
American Airlines Miami - Estados Unidos Todos los días
Lufthansa * Fráncfort - Alemania Todos los días
United Airlines Nueva York - Estados Unidos Todos los días
Turkish Airlines Estambul - Turquía Todos los días
Aeroméxico Ciudad de México - México Todos los días
Air France París - Francia Todos los días
Iberia * Madrid - España Lu, Ma, Mi, Ju, Vi
Air Canada * Lu, Mi, Vi, Do
12
La información contenida en Rutas y Tarifas es de carácter referencial, siendo suministrada directamente por las empresas
prestatarias. Están sujetas a cambios sin previo aviso por factores propios de la actividad o de sus volúmenes del comercio;
por lo tanto, ProColombia se excluye de cualquier obligación contenida en estos reportes, de igual forma la mención de
distintas empresas no suponen recomendación alguna por parte de la entidad. Para sus comentarios contáctese con el correo
electrónico logistica@procolombia.co.
Las oportunidades de exportación giran en torno a los productos de CBD para uso
medicinal sin licencia (U-CBPM), ya que Reino Unido suministra la mayor parte de su
propia medicina basada en el cannabis con licencia (L-CBM).
OPORTUNIDADES
DE EXPORTACIÓN
Per fil
Cannabis
Reino
Unido
Además, los U-CBPM requieren
menos regulaciones y se
aprueban caso por caso. También
están más disponibles para la
población que los L-CBM.
Por otro lado, Reino Unido tiene
un mercado legal de CBD al
que se puede apuntar como
exportador. Si los productos
de CBD contienen menos que
o igual a 0,2% de THC, para
acceder al mercado se deben
seguir las directrices establecidas
por las autoridades competentes
para cada tipo de producto.
Para el mercado de semillas de
cannabis, aunque este ya es legal
en Reino Unido, como exportador
sólo se pueden vender semillas
de cannabis a productores que
tengan una licencia del Ministerio
del Interior.
Teniendo en cuenta los elementos
mencionados, es importante
actuar con conocimiento de las
reglas y sus interpretaciones; y
adicionalmente, las empresas
colombianas deben tener en
cuenta todos los lineamientos
para la adquisición de
autorizaciones de la FSA con el
fin de asegurarse una entrada al
mercado de Reino Unido.
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
• Cannabis Market Overview
Report - United Kingdom (2022)
Deloitte.
• Cannabidiol (CBD) guidance for
England and Wales (2022) Food
Standards Agency. Recuperado
de: https://www.food.gov.uk/
print/pdf/node/3711
• International Narcotics Control
Board (2022) Report of the
International Narcotics Control
Board (INCB) 2021
• Kowalsk, K (2021). Volteface-
The New Leaf: Beyond Brexit,
Countering Covid. Recuperado el
05.10.2022
• Lloyd, F (2020). The CBD
Market, Research Article.
Saville. Recuperado el
05.10.2022 de: https://
www.savills.co.uk/research_
ar tic le s /2 2 91 3 0 /2 96 3 6 3 -
0#:~:text=The%20market%20
is%20currently%20
• Naturecan (s.f) What is hemp?
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marijuana, and CBD. Recuperado
de: https://uk.naturecan.com/a/
blog/cbd/what-is-hemp/
• P. Hodges, C; Dr. Bhatarah,
P; Gibbs, B. (2022) The Hodges
Review. From Containment to
Nurturing: How the UK Can
Become a World Leader in
Cannabinoid Innovation.
• Prohibition Partners (2021)
The European Cannabis Report
Edition 6.
• Ricardo Geada, Elliott Rolfe
and Nick Earles (2021) Medical
Cannabis & Cannabinoid
Regulation.
• Sebestyén, R (2020) More Than
One Million UK Adults Eligible
for New Medical Cannabis Card,
Canex. Recuperado el 05.10.2022
de: https://canex.co.uk/more-
than-one-million-uk-adults-
eligible-for-new-medical-
cannabis-card/#:~:text=In%20
the%20UK%2C%20there%20
a r e , o n % 2 0 c a n n a b i s % 2 0
from%20illicit%20sources
• The Centre for Medical Cannabis
(2022) Decalogue: Ideas to
Accelerate Patient Access &
Therapeutic Understanding of
Medical Cannabis.
P R O C O L O M B I A . C O
29
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  • 1. P e r f i l C a n n a b i s REINO UNIDO P R O C O L O M B I A . C O
  • 2. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 2 Este documento contiene información obtenida de diferentes bases de datos y se especifica la fecha de consulta. La información incluida es de carácter informativo y se recomienda consultar previamente con las autoridades locales con el fin de determinar los permisos, licencias y demás requisitos para comercializar los productos en el mercado desti- no. Se recomienda también consultar con firmas de abogados especia- lizadas en el mercado destino para determinar todos los requisitos. En ningún caso, PROCOLOMBIA ni sus empleados son responsables ante usted o cualquier otra persona por las decisiones o acciones que pueda tomar en relación con la información comercial proporcionada, por lo cual, debe tomarse como de carácter referencial únicamente.
  • 3. P R O C O L O M B I A . C O 3 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o GLOSARIO • EMA: European Medicines Agency • CBD: Cannabidiol • CBPM: Cannabis-Based Product for Medicinal Use in Humans • CMC: The Centre for Medicinal Cannabis • DHSC: Department of Health & Social Care • FSA: Food Standards Agency • GMC: General Medical Council • GPSD: General Product Safety • L-CBM: Licensed Cannabis-Based Medicine • LCBPM: Licensed Cannabis-Based Product for Medicinal Use in Humans • MDR: Misuse of Drugs Regulations • MHRA: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency • NICE: National Institute for Health and Care Excellence • OPSS: Office for Product Safety & Standards • SCPN: Submit a cosmetic product notification • THC: Tetrahidrocannabinol • U-CBPM: Unlicensed Cannabis-Based Product for Medicinal Use in Humans • VMD: Veterinary Medicines Directorate • WDA (H): Wholesale distribution of medicinal products for human use (Licencia) VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS VER MÁS
  • 4. El Reino Unido (Inglaterra – Gales – Escocia - Irlanda del Norte) tiene 2 legislaciones principales respecto al cannabis y sus usos: a. El reglamento sobre el uso indebido de drogas (cannabis y derechos de licencia) (Inglaterra, Gales y Escocia) de 20181 permite que los productos a base de cannabis puedan prescribirse para uso medicinal. En este: i. “El Reglamento de 2001” corresponde al reglamento sobre uso indebido de drogas 2001 (2); ii. “El Reglamento de 2010” corresponde al reglamento sobre uso indebido de drogas (tasas de licencia) 2010 (3); iii. y “la Orden de 2015” corresponde al decreto sobre uso indebido de drogas (designación) (Inglaterra, Gales y Escocia) Orden 2015 b. El acta del uso indebido de drogas de 19712 (Irlanda del Norte) clasifica el cannabis, la resina de cannabis, el cannabinol y los derivados del cannabinol como drogas de clase B cuya importación a Reino Unido es ilegal. Definición: Los productos a base de cannabis para uso medicinal (L-CBPM) son aquellos que cumplen con la definición de “producto a base de cannabis para uso medicinal en humanos”, según el Reglamento sobre el Uso Indebido de Drogas de 20012 (MDR): “Producto a base de cannabis para uso medicinal en humanos significa una preparación u otro producto distinto de aquellos a los que se aplica el párrafo 5 de la parte 1 del Anexo 4, o el párrafo 10 del Anexo 5, que: MARCO REGULATORIO 1 The Misuse of Drugs (Amendments) (Cannabis and Licence Fees) (England, Wales and Scotland) Regulations 2018 (legislation.gov.uk) 2 Misuse of Drugs Act 1971 (legislation.gov.uk) Per fil Cannabis Reino Unido
  • 5. P R O C O L O M B I A . C O 5 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o a. Sea o contenga cannabis, resina de cannabis, cannabinol o un derivado del cannabinol (sin ser el dronabinol ni sus estereoisómeros); b. Se produzca para uso medicinal en humanos; y c. Es i. Un medicamento, o ii. Una sustancia o preparación para su uso como ingrediente o en la producción de un ingrediente de un medicamento.” Existen 3 formas legales de acceder a los productos a base de cannabis en Reino Unido, según la Revisión del Reino Unido sobre el cannabis medicinal; 1. Medicamentos a base de cannabis con licencia (L-CBM) a. Productos que cuentan con la autorización de comercialización de un producto médico por parte de los reguladores del medicamento (MHRA o la EMA) y que han sido definidos y catalogados por separado en el marco del MDR, de modo que no entran en la definición de un L-CBPM. Las L-CBM también pueden ser prescritas. b. A la fecha, existen 3 L-CBM autorizados para su uso en Reino Unido: Nabilone, Sativex y Epidiolex. 2. Productos a base de cannabis para uso medicinal sin licencia, o “especiales” (U-CBPM) a. Los U-CBPM hacen referencia a los productos que entrandentrodelL-CBPM,pero que no han sido evaluados por la MHRA o la EMA en relación con su seguridad, calidad o eficacia. b. Los U-CBPM, también llamados “especiales”, están regulados y requieren la aprobación de: i. El Ministerio del Interior. ii. Departamento de Salud y Asistencia Social (DHSC). iii. Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). iv. Agencia de Normas Alimentarias (FSA). v. Normas comerciales. vi. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). c. El dronabinol (forma sintética de THC) no es un CBPM, ya que no cuenta con la autorización de comercialización de la MHRA o la EMA. Sin embargo, puede ser recetado como medicamento especial por un prescriptor autorizado.
  • 6. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 6 3. Productos autorizados a base de cannabis para uso medicinal (L-CBPM) a. Productos cuya comercialización ha sido autorizada por las autoridades reguladoras de los medicamentos (MHRA o EMA), pero que siguen entrando en la definición de CBPM según el Reglamento 2 del MDR. b.A la fecha, no hay productos de este tipo disponibles en Reino Unido. Productos veterinarios 1. Los productos veterinarios están regulados por la Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD) a. Los productos de CBD para consumo animal requieren una autorización de comercialización antes de poder ser vendidos o suministrados en Reino Unido. A la fecha, ningún producto de CBD para uso animal ha sido autorizado por la VMD. Definición: La VMD es una agencia ejecutiva patrocinada por el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales que se encarga de proteger la salud animal, la salud pública y el medio ambiente. Productos ingeribles. Novel Foods (definidos como: alimentos o ingredientes alimentarios que no se utilizaban para el consumo humano en un grado significativo en la Unión Europea (UE) antes del 15 de mayo de 1997) y complementos alimenticios: a. Los extractos y aislados de CBD son legalmente Novel Foods en Reino Unido. Actualmente, hay 76 productos alimenticios de CBD validados para la venta, lo que significa que pueden venderse en tiendas y/o en línea mientras esperan la autorización completa, lo cual puede tardar más de 1 año. b. Con su salida de la UE, Reino Unido pasó al marco regulatorio de Novel Foods regido por la Food Standards Authority (FSA) para Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte (a partir del 1 de enero de 2021)3 . c. Para el caso particular de Irlanda del Norte los productos destinados a la venta deben seguir siendo aprobados por la FSA de la UE de acuerdo con el Protocolo establecido de Irlanda del Norte4 . 3 Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (Text with EEA relevance) (legislation.gov.uk) 4 Revised_Protocol_to_the_Withdrawal_Agreement.pdf (publishing.service.gov.uk)
  • 7. P R O C O L O M B I A . C O 7 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o d. Para una nueva aplicación de un producto de CBD se debe presentar una solicitud de Novel Foods a la FSA que incluya: i. Datos administrativos. ii. Información específica de Novel Foods (proceso de producción, especificación, información nutricional, información toxicológica y alergenicidad, usos propuestos, niveles de uso e ingesta prevista y referencias). iii. Informes completos de los estudios, dictámenes científicos de los organismos reguladores nacionales/internacionales, certificados de análisis y acreditación de los laboratorios, copias/ impresiones completas de todos los datos científicos pertinentes (publicados y no publicados). iv. La orientación completa y los requisitos de solicitud se pueden encontrar en: (Reino Unido basa su proceso de solicitud en la actual normativa de la UE) - Orientaciones sobre la preparación y presentación de una solicitud de autorización de un nuevo alimento en el contexto del Reglamento (UE) 2015/2283 (wiley.com) y en Novel Foods. En el siguiente enlace podrá ver la lista de productos alimenticios de CBD que están vinculados a una solicitud de autorización que pasa por el proceso de nuevos alimentos- Novel Foods: https:// data.food.gov.uk/cbd-products/ products-list La lista se actualiza periódicamente para reflejar el estado de los productos en proceso de autorización. Cosméticos (cáñamo - CBD) La legislación primaria relativa a cosméticoses:elReglamento(CE) No. 1223/2009 (el “Reglamento de cosmética de la UE”) y el Anexo 34 del Reglamento de seguridad y metrología de los productos de 2019 (también conocido como “Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido”)5 . La base de datos oficial de ingredientes cosméticos de la UE es CosIng. A partir del 2 de febrero de 2021 se añadió el CBD a la base de datos. La Oficina de Seguridad de Productos y Normas (OPSS) es quién maneja esta base. Como requisito previo a la comercialización el solicitante debe notificar a la OPSS mediante la notificación de presentación de productos cosméticos (SCPN). Los productos cosméticos deben proceder del cáñamo y no del cannabis. 5 The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 https://www.legislation.gov.uk/uksi/2019/696/schedule/34/made
  • 8. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 8 Definición: El cáñamo es una variedad de la planta cannabis sativa cultivada por su fibra, aceite y semillas (Naturecan, s.f) Semillas Hay 2 tipos de autorizaciones de semillas que pueden utilizarse en Reino Unido. La primera es para semillas que sólo pueden usarse para la fabricación industrial de fibra de cáñamo o la producción de aceite a partir de semillas. La aprobación es para tipos de semillas con un contenido de THC que no supera el 0,2%. La segunda aprobación permite importar semillas de cannabis a Reino Unido si el importador es titular de una licencia del Ministerio del Interior. Por lo demás, dentro de Reino Unido el suministro y la posesión de semillas de cannabis es legal. Productos de CBD Los productos de CBD que contienen cualquier cannabinoide controlado (THC) se consideran un producto controlado y estarían sujetos a la MHRA. Sin embargo, los productos que contienen un 0,2% de THC o menos están permitidos ya que no están sujetos a la MDR2001/MDA de 1971 junto con los productos de CBD aislados. Las declaraciones generales sobre productos de CBD están cubiertas por el Reglamento sobre productos de consumo y comercio desleal de 2008 (CPUTR 2008). Definición: El CBD se extrae de las plantas de cáñamo y no causa efectos intoxicantes ni tiene ningún potencial de adicción. (Naturecan, s.f) Resumen En la siguiente tabla se ofrece un resumen de los productos y su situación normativa:
  • 9. P R O C O L O M B I A . C O 9 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o PRODUCTO / FUENTE CANNABIS CÁÑAMO (CBD) COMENTARIOS Semillas (viable) Sí - Medicinal Sí • Semillas de cannabis pueden ser importadas si el importador tiene una licencia del Ministerio del Interior. • Semillas de cáñamo pueden ser importadas para el cultivo de cáñamo industrial. Derivados y flor Medicinal Medicinal • Aprobación por la MHRA. Cosméticos No Sí • Debe cumplir con las regulaciones de cosméticos (SCPN). Productos farmacéuticos Sí Sí • Aprobación por la MHRA. Productos veterinarios Sí Sí • Los productos veterinarios de CBD pueden ser importados si tienen autorización de comercialización del MDV (la fuente de CBD no está definida). Derivados, alimentos y bebidas No Sí • Debe cumplir con la normativa sobre nuevos alimentos. Los productos vapeados cumplen con la normativa general de consumo. • Productos recreativos de CBD con aplicación de nuevos alimentos aprobada.
  • 10. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 10 Definición: Los productos farmacéuticos se consideran Medicamentos Basados en Cannabis con licencia (L-CBM) que tienen autorización de mercado por la MHRA y que han sido definidos y catalogados por separado en el marco del MDR. Los derivados y la flor (medicinal) se consideran productos a base de cannabis para uso medicinal (U-CBPM) sin licencia o “especiales”. Es importante tomar en consideración que el actual régimen regulador está poco desarrollado. En este sentido, con el tratamiento y la situación del cannabis en Reino Unido esencialmente no existe un régimen regulador general que se haya desarrollado para la planta y sus componentes. Por otro lado, las normas de publicidad también son muy estrictas. A las empresas no se les permite hacer declaraciones de propiedades saludables sobre lo que perciben como beneficios del CBD. Solo las compañías farmacéuticas basadas en el cannabis que sigan ruta de las pruebas médicas pueden hacer tales afirmaciones.
  • 11. P R O C O L O M B I A . C O 11 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
  • 12. Los consumidores de productos de CBD en Reino Unido pueden comprar directamente en tiendas de CBD o a través de canales de comercio electrónico. El cannabis medicinal, por otro lado, requiere prescripción médica. CONDICIONES DE ACCESO Los productos farmacéuticos deben pasar por ensayos clínicos para ser autorizados. Dichos productos también pueden hacer declaraciones médicas y sólo pueden ser recetados por un médico. Derivados y la flor (medicinal): estosmedicamentosseprescriben caso por caso. Para estos el especialista debe presentar una solicitud al Ministerio del Interior y debe poder justificar el motivo de la prescripción para que el medicamento esté disponible para el paciente en Reino Unido. Los derivados, los alimentos y las bebidas (cáñamo - CBD) son legales en Reino Unido y deben atenerse a la normativa sobre Novel Foods. Los productos “vape” están regulados por la Ley General del Consumidor. Los cosméticos (cáñamo - CBD) están regulados por la normativa sobre cosméticos en Reino Unido. No pueden tener ninguna declaración médica o relación con productos medicinales. Cabemencionarquelaexportación de productos ingeribles requerirá la presentación de una solicitud de Novel Food a la FSA de Reino Unido (o en el caso de Irlanda del Norte a la FSA de la UE) y su aprobación, lo que conlleva plazos y costes adicionales para la recopilación de datos, la preparación de la solicitud y el tiempo de espera para la revisión y aprobación por parte de las autoridades. Si se requieren declaraciones de propiedades saludables (y datos científicamente sólidos que las respalden) requiere una solicitud aparte. Per fil Cannabis Reino Unido
  • 13. P R O C O L O M B I A . C O 13 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o Es importante tener en cuenta que el acceso al cannabis medicinal en el mercado de Reino Unido está limitado actualmente por una serie de factores legales y políticos: • La mayor barrera de acceso legal es que el cannabis medicinal en Reino Unido no puede ser prescrito inicialmente por médicos generales. El instrumento legal que reprogramaba el cannabis en Reino Unido incluía una disposición que restringía la prescripción de medicamentos a base de cannabis a los médicos especialistas en un área de interés (por ejemplo, pediatría, oftalmología, etc.) y figura en el Registro de Especialistas del GMC (General Medical Council). • Un segundo elemento que afecta el acceso al cannabis medicinal es la guía emitida por el Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE). Esta guía, que en última instancia afecta el acceso financiado por el estado al cannabis medicinal, recomienda el medicamento sólo para 3 indicaciones: (i) náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia; (ii) espasmos en adultos con esclerosis múltiple; y (iii) epilepsia severa resistente al tratamiento. • Por último, como consecuencia del Brexit, la reducción de la flexibilidad de importación y exportación ha afectado el acceso a algunos productos a base de cannabis para uso medicinal (CBPM). Acceso de las importaciones Productos farmacéuticos (L-CBM), derivados y flores (U-CBPM y medicinal): La mayoría de los U-CBPM actualmente se importan en Reino Unido. Las empresas que importan están obligadas a solicitar una licencia del Ministerio del Interior, además de que se requiere una licencia adicional para importar por cada envío. Las licencias de importación están disponibles solamente por 3 meses. Además, el importador de especiales debe ser titular de una Licencia de Distribuidor Mayorista de la MHRA si el producto se importa de un estado miembro del EEE (Espacio Económico Europeo), o de una Licencia de Fabricante (Licencia Especial si el producto procede de un país no perteneciente al EEE). Para la importación de productos especiales, la MHRA también exige lo siguiente con cada notificación:
  • 14. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 14 • El nombre del producto (que puede ser la marca), el nombre común o el nombre científico con el que se va a vender o suministrar. • Cualquier marca comercial o nombre del fabricante. • La Denominación Común Internacional (ICD), la Denominación Británica Aprobada (BAN) u otra monografía, el nombre científico o la descripción de la verdadera naturaleza de cada uno de los componentes. • El nombre y la dirección del fabricante o ensamblador del producto médico, o el nombre y la dirección del proveedor si no es el fabricante. La MHRA puede, en un plazo de 28 días a partir de la solicitud, emitir una objeción a la importación. Se exigen requisitos de mantenimiento de registros. Los registros deben conservarse y mantenerse durante al menos 5 años y estar disponibles para su inspección por parte de la MHRA cuando lo solicite. Los importadores deben proporcionar una copia de su licencia del Ministerio del Interior al fabricante/exportador del país de origen. Una vez importado el producto, se colocará en un almacén de cuarentena hasta que se completen los controles aduaneros de Reino Unido. De acuerdo con el Reglamento de Cáñamo (Importaciones de Terceros Países) de 2002, la importacióndesemillasdecáñamo de países fuera de Reino Unido y Europa debe recibir permisos de importación dependiendo del país de importación; Inglaterra, el Secretario de Estado de Medio Ambiente,AlimentaciónyAsuntos Rurales; Gales, la Asamblea Nacional de Gales; Escocia, los Ministros Escoceses; e Irlanda del Norte, el Departamento de Agricultura y Desarrollo Rural. El titular de una licencia del Ministerio del Interior puede importar legalmente semillas de cannabis.
  • 15. P R O C O L O M B I A . C O 15 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
  • 16. Se prevé que la demanda de cannabis medicinal en la Unión Europea crezca a un ritmo anual del 52% en los próximos 3 años, alcanzando un total estimado de USD 3.100 millones para 2025, con un crecimiento del 62% respecto a 2024. CONTEXTO DEL MERCADO Per fil Cannabis Reino Unido $359 $546 $829 $1.261 $1.916 $3.100 $- $500 $1.000 $1.500 $2.000 $2.500 $3.000 $3.500 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Demanda de cannabis medicinal en la Unión Europea (2020-2025) - USD millones $9,0 $14,2 $19,2 $24,3 $29,3 $0 $5 $10 $15 $20 $25 $30 $35 2021 2022 2023 2024 2025 Demanda de cannabis medicinal en Reino Unido (únicamente THC) (2021-2025) - USD millones Por su lado, se espera que Reino Unido represente una fracción marginal de la demanda prevista en la UE, dado el estado actual de la normativa, con un total de USD 29,3 millones en 2025. Fuente: Brightfield Group. Fuente: New Frontier.
  • 17. P R O C O L O M B I A . C O 17 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o En adición, las ventas de CBD, incluyendo los productos de cannabis medicinal y los productos de consumo derivados del cáñamo, alcanzaron los USD 994 millones en 2022 y se espera que alcance los USD 1.100 millones a finales de 2025. $959 $994 $1.030 $1.065 $1.100 $850 $900 $950 $1.000 $1.050 $1.100 $1.150 2021 2022 2023 2024 2025 Proyección de la demanda de CBD en Reino Unido (2021-2025) - USD millones Fuente: The Centre for Medicinal Cannabis. Reino Unido está aprovechando el potencial del cannabis medicinal y el CBD como industrias emergentes, cuyo crecimiento se ha visto acelerado por la legalización del cannabis medicinal en 2018. La cotización de cannabis se abrió en la London Stock Exchange6 a principios de 2020, creando oportunidades significativas para la expansión de negocios nacionales de CBD. Actualmente, Reino Unido cuenta con una industria interna de cannabis medicinal robusta que importa productos terminados y también fabrica para el mercado local a partir de extractos y concentrados importados. En este país, todas las actividades de fabricación son realizadas por titulares de licencias.7 Se estima que el mercado de cannabis medicinal de Reino Unido podría alcanzar los £1.200 millones, creando 41.000 empleos directos y otros 17.000 indirectos.8 En comparación con el resto de Europa, Reino Unido cuenta con un mercado de CBD avanzado. La claridad regulatoria proporcionada por la Food 6 Bolsa de Valores de Londres. 7 The Center for Medicinal Cannabis, 2022. 8 Kowalski, K., 2021.
  • 18. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 18 Standards Association (FSA) sobre la guía de autorización de nuevos alimentos para CBD posiciona a Reino Unido a la vanguardia de Europa. En ese sentido, a partir del Brexit y teniendo en cuenta que este país ya no está vinculado a la toma de decisiones de la UE, se abre una posibilidad para este mercado en cuanto al liderazgo en la industria del cannabis para el continente europeo. 3.1 Ventas Las ventas de productos de consumo de CBD alcanzaron los USD 968 millones en 2021, superando las proyecciones realizadas en 2019 por el CMC, que estimó que el mercado tendría un valor de USD 713 millones en 2021. Los productos de CBD recreativo en Reino Unido son en general más baratos que los productos de CBD medicinal. La gama de productos de CBD basados en 100mg de producto activo de CBD van desde USD 2,02 (£1,52) hasta USD 7,73 (£5,83). En ese sentido, la industria de CBD en Reino Unido está en auge. El sector está preparado para un desarrollo positivo, dado que actualmente tiene un valor de aproximadamente USD 330 millones (£300 millones) y se estima que crecerá hasta alcanzar los USD 1.102 millones (£1.000 millones) para 2025. 3.2 Consumo Reino Unido cuenta con una de las mayores poblaciones de pacientes que consumen cannabis en Europa; la variedad más consumida es de origen vegetal o botánica. A principios de 1900, el cannabis era popular tanto como compuesto recreativo como medicinal en este país y en otras partes de Europa.9 Este mercado se ha expandido en la última década con un consumo anual que alcanzó las 240 toneladas en 2021, según la Agencia Nacional contra el Crimen. Adicionalmente, se proyecta que el número de consumidores de cannabis medicinal en el mercado aumentará con una Tasa de Crecimiento Anual Compuesta (TCAC) del 125% para el periodo 2020-2024, según Statista. Es importante tener en cuenta que, aunque en expansión, el panorama del cannabis medicinal de Reino Unido todavía tiene muchos obstáculos, principalmente por la reticencia a prescribir cannabis. Aproximadamente, 2.500 pacientes acceden a cannabis a través de una prescripción privada. Sin embargo, esto es económicamente inaccesible 9 P. Hodges, C; Dr. Bhatarah, P; Gibbs, B., 2022.
  • 19. P R O C O L O M B I A . C O 19 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o para la mayoría de la población (1,4 millones de personas han accedido ilícitamente al cannabis para automedicarse).10 3.3 Producción Un informe de 2021 de la Junta Internacional de Control de Narcóticos de la ONU afirma que Reino Unido es el mayor productor mundial de cannabis legal para usos médicos y científicos con una producción de 238.7 toneladas (participación 36,7%), seguido por Canadá con 227,8 toneladas (35%) y España con 84,4 toneladas (13%). Este país produjo cerca de 320 toneladas de cannabis legal en 2019, representando el 75% del total mundial (468,3 toneladas)11 . Se proyecta que su industria de cannabis se valore en más de £1.000 millones para 2025, según Prohibition Partners. 3.4 Precios Los productos de cannabis medicinal en Reino Unido suelen ser de alto costo y las tasas de consulta y prescripción añaden barreras adicionales para acceder a los productos. Los precios de las flores usualmente van de USD 6,50/ gramo, prescritos en lotes de 10 a 30 gramos al mes, mientras que los productos a base de aceite van desde USD 30 el frasco de 10 ml. Los medicamentos basados en CBD suelen tener precios constantes, ya sea con receta o sin receta, y oscilan entre los USD 8,30 (£7,50) y los USD 16,60 (£15) por 100 mg. El Proyecto Twenty21 es reconocido como proveedor de bajocostoenReinoUnido,ofrecen acceso a cambio de los datos de los consumidores. Inicialmente se fijó un precio máximo de £150 para los productos de Twenty21, incluyendo 30 gramos de cannabis por USD 150 o £5 por gramo. Recientemente, el proveedor aumentó los precios de sus flores, cobrando ahora un mínimo de USD 7/gramo de flor o ml de aceite para seguir siendo competitivo y obtener productos de proveedores de alta calidad. A continuación, se presenta el costo total para que un consumidor sea recetado y utilice el cannabis medicinal: 10 Sebestyén, R., 2020. 11 International Narcotics Control Board, 2022.
  • 20. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 20 PRECIO DE GUÍA MÍNIMO (USD) MÁXIMO (USD) Consulta parcial $ 99,0 $ 244,2 Consulta de seguimiento $ 71,0 $ 165,5 Twenty21 flor (por gramo) $ 5,0 $ 7,5 Twenty21 aceite (por mL) N.D. $ 7,5 Prescripción repetida $ 22,0 $ 33,0 Las ventas de productos de consumo de CBD alcanzaron USD 968 millones en 2021, superando las proyecciones realizadas en 2019 por el CMC, que estimó que el mercado valdría USD 713 millones en 2021. Los productos recreativos de CBD en Reino Unido son en general más baratos que los productos medicinales de CBD. La gama de productos de CBD basados en 100mg de CBD activo oscilan entre USD 2,02 (£1,52) y USD 7,73 (£5,83). Para abril de 2022, según una investigación realizada por Prohibition Partners, se registró un rango de €6 a €16,5 por gramo de flor, con un promedio de €11,18 para productos en stock ese mes. 3.5 Exportaciones colombianas La primera vez que se registraron exportaciones colombianas de cannabis hacia Reino Unido fue en 2019 cuando las ventas hacia este mercado alcanzaron los USD 118.216, lo cual representó el 38,1% de las exportaciones totales y posicionó a Reino Unido como el segundo destino de exportación más importante para Colombia. En 2021, las exportaciones hacia Reino Unido decrecieron casi 13,0%, alcanzando los USD 689.054. En este año Reino Unido se volvió a posicionar como el segundo principal destino de exportación de Colombia con una participación de 13,5%. El 82,3% de las exportaciones tuvo origen en Antioquia, el 14,8% en Bogotá y el 2,7% en Magdalena.
  • 21. P R O C O L O M B I A . C O 21 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o 118.216 791.367 689.054 4.537 2019 2020 2021 2022 Exportaciones colombianas de cannabis hacia Reino Unido 2019 – 2022 (USD) Fuente: DANE, cálculos ProColombia. 2022 Exportaciones colombianas de cannabis hacia Reino Unido por partida arancelaria 2019 – 2022 (USD) PARTIDA ARANCELARIA 2019 (USD) 2020 (USD) 2021 (USD) 2022 (USD) 2022 (PARTICIPACIÓN %) 1211.90.90.00 - - - 4.234 99,3% 1302.19.99.00 - 386.041 667.164 303 6,7% 2907.29.90.00 48.376 86 - - - 3307.90.90.00 - 53.162 - - - 3304.99.00.00 - 352.078 - - - 1301.90.90.00 - - 18.376 - - 1302.19.91.00 - - 3.514 - - 2106.90.71.00 69.840 - - - - TOTAL 118.216 791.367 689.054 4.537 100,0% Fuente: DANE, cálculos ProColombia. 2022 1211.90.90.00: Las demás plantas y partes de plantas, semillas y frutos de las especies utilizadas principalmente en perfumería, en medicina o como insecticidas, parasiticidas o similares, frescos o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados. 1302.19.99.00: Los demás jugos y extractos vegetales. 2907.29.90.00: Los demás polifenoles. 3307.90.90.00: Las demás preparaciones para el baño, depilatorios y demás preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas en otras partidas preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades des 3304.99.00.00: Las demás preparaciones de belleza, de maquillaje y para el cuidado de la piel, excepto los medicamentos, incluidas las preparaciones antisolares y bronceadoras.1301.90.90.00: Los demás polifenoles. 1301.90.90.00: Las demás gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo: bálsamos), naturales. 1302.19.91.00: Los demás jugos y extractos vegetales, presentados o acondicionados para la venta al por menor. 2106.90.71.00: Complementos alimenticios, que contengan exclusivamente mezclas o extractos de plantas, partes de plantas, semillas o frutos.
  • 22. P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o P R O C O L O M B I A . C O 22 3.6 Importaciones del mercado y principales empresas Gracias a los cambios que se han dado en los últimos años frente a las restricciones a la importación de cannabis en Reino Unido, los mayoristas con licencia ahora pueden importar grandes cantidades de productos a base de cannabis y retener suministros para uso futuro de pacientes con recetas. A continuación, se relacionan las principales empresas distribuidoras y comercializadoras de cannabis en Reino Unido: GW Pharmaceuticals: Recientemente adquirida por Jazz Pharmaceuticals. GW Pharmaceuticals empezó a investigar sobre los cannabinoides en 1998 y ahora produce uno de los principales productos medicinales de CBD del mundo: Epidiolex, aprobado por la FDA y exportado a Estados Unidos; y Epidyolex (ortografía europea), aprobado por la EMA y exportado a toda la UE. También produce Nabiximols (conocido como Sativex, que es un THC sintético). British Cannabis: Fundada en 2015, está integrada verticalmente y participa en cada etapa de la cadena de suministro, incluyendo el cultivo, la extracción, el análisis, la I+D y la fabricación. Impulsa más de 400 otras marcas de Reino Unido y del resto del mundo y proporciona miles de productos a nivel mundial. CANMART: Distribuidor de medicamentos en Reino Unido que posee las licencias necesarias para importar productos medicinales a base de cannabis. Su misión es proporcionar los mejores productos de cannabis medicinal disponibles a nivel mundial en Reino Unido, mientras que ofrece una solución independiente de la cadena de suministro para las empresas globales de cannabis registradas. Principales fabricantes/ proveedores de productos recreativos de CBD: • Chanelle McCoy Health • Health Innovations • CANNABIS Pharma • Rokshaw ‒ Brains Bioceutical • Bod Australia Limited
  • 23. P R O C O L O M B I A . C O 23 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
  • 24. Productos farmacéuticos (L-CBM), derivados y flores (U-CBPM, medicamentos): Una vez que se ha importado un L-CBM o U-CBPM, se entrega a la farmacia autorizada para que lo recoja el paciente. Los importadores especializados no pueden suministrar directamente los medicamentos a los pacientes a menos que tengan una división de farmacia autorizada. La distribución de U-CBPM debe realizarse mediante distribuidores mayoristas autorizados (WDA (H)). Además de esto, el distribuidor también necesitará una licencia del Ministerio del Interior para poseer y suministrar legalmente las sustancias. El titular de la licencia de fabricante (especial) debe cumplir los siguientes requisitos que necesita el titular de la WDA (H) para distribuir las U-CBPM que ha fabricado o importado. El distribuidor mayorista autorizado (WDA (H)) sólo debe suministrar medicamentos sin licencia a: • El titular de una licencia de distribuidor mayorista relativa a dichos productos; • Eltitulardeunaautorización concedida por la autoridad competente de otro Estado de la Agencia Europea de Medio Ambiente (EEA) que autorice el suministro de esos productos mediante el comercio al por mayor; • Cualquier persona que pueda suministrar legalmente medicamentos en circunstancias correspondientes a la venta al por menor, o • Cualquier persona que pueda administrar legalmente esos productos. Derivados, alimentos y bebidas, cosméticos (cáñamo - CBD): Los productos de CBD pueden adquirirse en línea a través del comercio electrónico o en tiendas de CBD. Una de las características del amplio y diverso sector de CBD de consumo de Reino Unido es su dependencia de las importaciones y de los canales minoristas en línea de bajo costo. Sin embargo, en dichos canales era mucho más difícil de monitorear las advertencias médicas y la mayoría son propiedad de personas naturales o de empresas con matriz extranjera. CANALES DE COMERCIALIZACIÓN Per fil Cannabis Reino Unido
  • 25. P R O C O L O M B I A . C O 25 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o De esta forma comenzó a desarrollarse el sector de CBD en Reino Unido, y más tarde siguieron los productos de CBD en los estantes de las tiendas principales. Actualmente, una encuesta de Hodges Review, con un universo de 270 encuestados, confirma la predominancia de los canales en línea con un 38% que afirma comprar sus productos de CBD a través de este canal y un 30% a través de tiendas principales. Las semillas pueden comprarse en línea o en tiendas de semillas; sin embargo, a menos que se tenga una licencia del Ministerio del Interior, es ilegal germinar semillas de cannabis.
  • 26. TRANSPORTE Y LOGÍSTICA Disclaimer: Valide previamente con la agencia y/o aerolínea de carga requisitos de ingreso al país destino y los países y ciudades de conexión del vuelo. Fuente: OAG Cargo 2022 – Procesado por la coordinación de Logística y competitividad12 * Aerolíneas que permiten el transporte de productos derivados del cannabis, siempre y cuando el vuelo sea directo y sin escalas en Estados Unidos de América AEROLÍNEA ORIGEN DESTINO CONEXIONES FRECUENCIA Avianca * Bogotá (BOG) Londres (LHR) Directo Todos los días KLM Ámsterdam - Países Bajos Todos los días Delta Airlines Atlanta - Estados Unidos Todos los días American Airlines Miami - Estados Unidos Todos los días Lufthansa * Fráncfort - Alemania Todos los días United Airlines Nueva York - Estados Unidos Todos los días Turkish Airlines Estambul - Turquía Todos los días Aeroméxico Ciudad de México - México Todos los días Air France París - Francia Todos los días Iberia * Madrid - España Lu, Ma, Mi, Ju, Vi Air Canada * Lu, Mi, Vi, Do 12 La información contenida en Rutas y Tarifas es de carácter referencial, siendo suministrada directamente por las empresas prestatarias. Están sujetas a cambios sin previo aviso por factores propios de la actividad o de sus volúmenes del comercio; por lo tanto, ProColombia se excluye de cualquier obligación contenida en estos reportes, de igual forma la mención de distintas empresas no suponen recomendación alguna por parte de la entidad. Para sus comentarios contáctese con el correo electrónico logistica@procolombia.co.
  • 27. Las oportunidades de exportación giran en torno a los productos de CBD para uso medicinal sin licencia (U-CBPM), ya que Reino Unido suministra la mayor parte de su propia medicina basada en el cannabis con licencia (L-CBM). OPORTUNIDADES DE EXPORTACIÓN Per fil Cannabis Reino Unido Además, los U-CBPM requieren menos regulaciones y se aprueban caso por caso. También están más disponibles para la población que los L-CBM. Por otro lado, Reino Unido tiene un mercado legal de CBD al que se puede apuntar como exportador. Si los productos de CBD contienen menos que o igual a 0,2% de THC, para acceder al mercado se deben seguir las directrices establecidas por las autoridades competentes para cada tipo de producto. Para el mercado de semillas de cannabis, aunque este ya es legal en Reino Unido, como exportador sólo se pueden vender semillas de cannabis a productores que tengan una licencia del Ministerio del Interior. Teniendo en cuenta los elementos mencionados, es importante actuar con conocimiento de las reglas y sus interpretaciones; y adicionalmente, las empresas colombianas deben tener en cuenta todos los lineamientos para la adquisición de autorizaciones de la FSA con el fin de asegurarse una entrada al mercado de Reino Unido.
  • 28. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS • Cannabis Market Overview Report - United Kingdom (2022) Deloitte. • Cannabidiol (CBD) guidance for England and Wales (2022) Food Standards Agency. Recuperado de: https://www.food.gov.uk/ print/pdf/node/3711 • International Narcotics Control Board (2022) Report of the International Narcotics Control Board (INCB) 2021 • Kowalsk, K (2021). Volteface- The New Leaf: Beyond Brexit, Countering Covid. Recuperado el 05.10.2022 • Lloyd, F (2020). The CBD Market, Research Article. Saville. Recuperado el 05.10.2022 de: https:// www.savills.co.uk/research_ ar tic le s /2 2 91 3 0 /2 96 3 6 3 - 0#:~:text=The%20market%20 is%20currently%20 • Naturecan (s.f) What is hemp? The difference between hemp, marijuana, and CBD. Recuperado de: https://uk.naturecan.com/a/ blog/cbd/what-is-hemp/ • P. Hodges, C; Dr. Bhatarah, P; Gibbs, B. (2022) The Hodges Review. From Containment to Nurturing: How the UK Can Become a World Leader in Cannabinoid Innovation. • Prohibition Partners (2021) The European Cannabis Report Edition 6. • Ricardo Geada, Elliott Rolfe and Nick Earles (2021) Medical Cannabis & Cannabinoid Regulation. • Sebestyén, R (2020) More Than One Million UK Adults Eligible for New Medical Cannabis Card, Canex. Recuperado el 05.10.2022 de: https://canex.co.uk/more- than-one-million-uk-adults- eligible-for-new-medical- cannabis-card/#:~:text=In%20 the%20UK%2C%20there%20 a r e , o n % 2 0 c a n n a b i s % 2 0 from%20illicit%20sources • The Centre for Medical Cannabis (2022) Decalogue: Ideas to Accelerate Patient Access & Therapeutic Understanding of Medical Cannabis.
  • 29. P R O C O L O M B I A . C O 29 P e r f i l C a n n a b i s R e i n o U n i d o
  • 30. P R O C O L O M B I A . C O