1. O documento descreve os princípios e requisitos da Norma ISO 9001 sobre sistemas de gestão da qualidade, incluindo a abordagem baseada em processos e a importância da melhoria contínua. 2. A Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade capaz de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes de forma consistente. 3. A documentação do sistema de qualidade deve descrever a política, os processos, procedimentos e registros para demonstrar o cumprimento dos requisitos.

1. Interpretação da
Norma e Técnicas de
Gestão por Processos
ISO 9001:2000

2. • Fundada em 1946 em
Genebra – Suíça
• Organização Não
Governamental
• Congrega mais de 160
países.
ISO significa
= IGUALDADE

3. Pesquisa Oficial da ISO-Genebra
ISO Survey 2004
+ de 500.000 certificados emitidos
conforme a ISO 9001-2000
+ de 90.000 ISO 14001

4. ISO-9001:2000
0.2 Abordagem de processo
Defini-se processo como uma série de tarefas ou
etapas que recebem insumos e geram produtos usados
para fins específicos por seu receptor, ou;
Um conjunto de atividades logicamente
interdependentes que, quando executadas
transformam insumos em resultados que visam
atender às necessidades e expectativas dos clientes.

5. ISO-9001:2000
A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de
identificação e gestão destas atividades e a interação
entre estas mesmas atividades;
Uma vantagem da abordagem de processo é o
controle contínuo que é conseguido sobre os
processos, as relações entre processos e a combinação
e interação de processos.

6. ISO-9001:2000
Composição do processo:
Objetivo: atender às necessidades e expectativas dos
clientes internos e externos
Entradas : são os insumos que o processo transforma
em resultados.
Processamento : conjunto de atividades
interdependentes, estruturas no tempo e no espaço
que transformam os insumos.
Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do
processo (bens ou serviços).

7. ISO-9001:2000
Importância:
A abordagem de processo enfatiza a importância de:
a) o entendimento e atendimento dos requisitos;
b) a necessidade de considerar processos em termos
de valores agregados;
c) obter resultados de desempenho e eficácia de
processos;
d) melhoria contínua de processos baseada em
medidas objetivas.

8. ISO-
ISO-9001:2000
Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade
baseado em processo
O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da
qualidade baseado em processo” estabelece a
estrutura e elementos de um processo
como definido pelas cláusulas 4 a 8 da
ISO 9001-2000.
9001-
O modelo mostra que os clientes
desempenham um papel significativo
em definir requisitos como “entradas”.
O monitoramento da satisfação do cliente requer a
avaliação da informação relativa à percepção do
cliente se a organização atende os requisitos do
cliente.

9. ISO-9001:2000
• Baseada em Processos
Cliente Melhoria Contínua do Cliente
Sistema de Gerenciamento da Qualidade
Responsabilidade
da Administração
Gestão de Medição, Análise
Satisfação
Recursos e Melhoria
Realização
Requisitos Entrada Saída
do Produto

10. ISO-9001:2000
Foco no cliente
Relacionar a abordagem de processo com o
escopo da Norma traz juntos dois temas
principais:
principais:
- O foco no cliente: de que o cliente
cliente:
desempenha um papel significativo na
definição de requisitos como “entradas”.
“entradas”.
- Melhoria contínua: a necessidade de
contínua:
continuamente melhorar o sistema da
qualidade.
qualidade.

11. ISO-9001:2000
8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA
8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA
A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio
de uso da Política da Qualidade, Objetivos da
Qualidade, Resultados de Auditorias, Análise de
Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise
Crítica pela Direção.
8.5.1.1 – MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAÇÃO
A organização deve definir um processo para
melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da
ABNT NBR ISO 9004:2000).

12. ISO-
ISO-9001:2000
A Documentação do Sistema de Qualidade
Introdução:
É importante que o Sistema da Qualidade
seja documentado com o mínimo de
documentos necessários para:
Abranger todo o Sistema da Qualidade
Descrever como os processos e atividades são
executados e
Ter as evidências que certos eventos ocorreram em
conformidade com o planejado

13. ISO-9001:2000
A Documentação do Sistema de Qualidade
Níveis da Documentação:
Os seguintes níveis de documentos do Sistema da
Qualidade são normalmente estabelecidos por uma
Organização:
Nível I - Manual da Qualidade
Nível II - Procedimentos Operacionais
Nível III - Instruções de Trabalho
Nível IV - Formulários / Registros

14. ISO-9001:2000
Manual da Qualidade - Nível I
É um documento que define a política da qualidade e
fornece uma visão geral do Sistema da Qualidade de
uma Organização. Basicamente define “o que” a
Organização faz para atender aos requisitos da
Norma ISO 9001:2000;
A elaboração do Manual da Qualidade é obrigatória,
da mesma forma, ele deve:
Abranger os requisitos da Norma;
Incluir ou fazer referência aos procedimentos do
Sistema da Qualidade e
Descrever a estrutura da documentação do
Sistema

15. ISO-9001:2000
Procedimentos – Nível II
Os procedimentos são núcleo do
Sistema da Qualidade e é através
desses procedimentos que a
Organização descreve “como”
determinado processo é
executado,
definindo as responsabilidades,
ações e interfaces com o
Sistema da Qualidade

16. ISO-9001:2000
Instruções de Trabalho – Nível III
São normalmente, documentos
que descrevem detalhadamente
como as atividades são
executadas. Podem servir tanto
para facilitar a compreensão de
um procedimento operacional
(nível II), como para controlar
um processo
As Instruções de Trabalho serão
necessárias para o controle de
processos. À medida que sua
ausência possa afetar a qualidade
do produto

17. ISO-9001:2000
Formulários e Registros – Nível IV
Os registros da qualidade são a
evidência objetiva de que os
requisitos de qualidade foram
alcançados e que os vários
elementos do Sistema da
Qualidade foram implementados

18. ISO-9001:2000
1. 1 Objetivo da Norma ISO 9001: 2000:
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
gestão da qualidade quando uma organização:
Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de
forma coerente produtos que atendam os requisitos do
cliente e regulamentares aplicáveis;
Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da
efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para
melhoria contínua do sistema e a garantia da
conformidade com os requisitos do cliente e
regulamentares aplicáveis.

19. ISO-9001:2000
1. 2 Aplicação:
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se
pretende que sejam aplicáveis à todas as organizações,
sem levar em consideração o tipo, o tamanho ou o
produto fornecido;
Quando algum(ns) requisito(s) da Norma não
puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma
organização e seus produtos, isso pode ser considerado
para exclusão.
Somente o elemento 7.3 (Projeto e Desenvolvimento)
pode ser considerado não aplicável pela Organização,
porém o item 7.3 – Projeto do processo de manufatura
deve ser implementado em todas as organizações

20. ISO-9001:2000
2. Referência Normativa
ISO 9000:2000
Manuais de Referência:
APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do
Produto e Plano de Controle
FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial
MSA – Análise dos Sistemas de Medição
CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do
Processo
PPAP – Processo de Aprovação de Peça da Produção

21. ISO-9001:2000
Outras Normas e Guias:
O conjunto de guias e Normas é complementado pela
ISO 9000:2000 que contém definições e Conceitos da
Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa sobre os
Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as
Normas ISO 19011 que oferecem critérios de como
organizar o processo de auditorias incluindo a
qualificação de auditores.
A Norma ISO 9004 (guia de diretriz para melhoria) é
um documento de uso interno por uma Organização,
ou seja, não tem aplicação contratual. Não é seu
objetivo servir como orientação à Norma ISO 9001.

22. ISO-9001:2000
3. Termos e Definições
Fornecedor ⇔ Organização ⇔ Cliente;
Produto = Bens ou Serviços;
Deve (Shall)= Indica requisito mandatário;
Deveria (Should)= mandatário com certa flexibilidade;
Notas = são para orientações no entendimento ou
esclarecimento do requisito associado;
Tais como (Such as)= significa sugestão para
orientação
Para efeito da Norma, site é todo local onde ocorre
processo que agrega valor ao produto

23. ISO-9000:2000
0.2 Princípios de Gestão da Qualidade
Foco no Cliente
Liderança
Envolvimento de Pessoas
Abordagem de Processo
Abordagem Sistêmica para Gestão
Melhoria Contínua
Abordagem Factual para Tomada de Decisão
Benefícios mútuos nas Relações com Fornecedores.
Estes princípios têm determinados o espírito e
significado da série de Normas. Diretrizes de como
elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.

24. ISO-9001:2000
4. Sistemas de Gestão da Qualidade
4.1. Requisitos Gerais
Estabelecer, manter e documentar o SGQ;
Melhorar continuamente a sua eficácia;
Identificar os processos necessários;
Determinar sua seqüência e interação;
Determinar os critérios e métodos para operação e controle;
Implementar ações de correção e melhoria;
Tratar parceiros e fornecedores como parte do SGQ.

25. ISO-9001:2000
4.2. Requisitos de Documentação
4.2.1. Generalidades
Política da Qualidade;
Manual da Qualidade;
Procedimentos requeridos;
Documentos importantes ou necessários;
Registros.
4.2.2. Manual da Qualidade
Escopo, justificativas para exclusões, procedimentos e
interação entre processos.

26. ISO-9001:2000
4.2.3. Controle de Documentos
Procedimento documentado;
Aprovação antes da emissão;
Análise crítica e atualização periódica;
Identificação da situação de aprovação e revisões;
Revisões atuais nos postos e trabalho e controle sobre obsoletos.
Legibilidade e identificação;
Origem externa;
Não requer lista mestra.

27. ISO-9001:2000
4.2.4. Controle de Registros da Qualidade
Procedimento documentado;
Registro são um tipo de documento;
Legíveis, identificáveis e recuperáveis.
Registros da
Qualidade

28. ISO-9001:2000
5. Responsabilidade da Direção
5.1. Comprometimento da direção
Consolidação do Sistema de Gestão da Qualidade através do
comprometimento;
Administração x Direção;
Comunicação para conscientização;
Estabelecimento da Política da Qualidade, objetivos e condução
da Análise Crítica pela Direção.

29. ISO-9001:2000
5.2. Foco no Cliente
Enfoque voltado para a satisfação do cliente
(7.2.1. e 8.2.1.).
5.3. Política da Qualidade
Atendimento aos requisitos e melhoria
Política da
Qualidade contínua;
Possibilitar a análise através de medição de
objetivos;
Comunicação em todos os níveis;
Manutenção da adequação e pertinência.

30. ISO-9001:2000
5.4. Planejamento
5.4.1. Objetivos da Qualidade
Objetivos mensuráveis em níveis
adequados;
Coerência com a política.
5.4.1. Objetivos da Qualidade - Suplemento
Incluir no plano de negócios.
5.4.2. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
Planejar o SGQ para o atendimento aos requisitos (PDCA);
Verificação da integridade contra mudanças.

31. ISO-9001:2000
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1. Responsabilidade e autoridade
Responsabilidades e autoridades
definidas e comunicadas.
5.5.1.1. Responsabilidade pela Qualidade
Direção prontamente informada sobre
não-conformidades;
Responsável com autoridade para
interromper a produção.

32. ISO-9001:2000
5.5.2. Representante da Direção
Designar um Representante da Direção (RD);
Estabelecimento, manutenção,
implementação, relato e conscientização.
5.5.3. Comunicação Interna
Relacionada à qualidade do produto;
Comunicação da Direção aos demais níveis;
Dados referentes ao desempenho do SGQ.

33. ISO-9001:2000
5.6. Análise Crítica pela Direção
5.6.1. Generalidades
Análise periódica, a intervalos, da
pertinência, adequação e eficácia;
Incluir propostas de melhoria, mudanças
no SGQ, PQ e objetivos;
Registrar as decisões e a execução.

34. ISO-9001:2000
5.6.2. Entradas para a Análise Crítica
Resultados de auditoria;
Realimentações de clientes;
Desempenho de processo e conformidade de produtos;
Situação de ações corretivas e preventivas;
Acompanhamento de ações determinadas em ACD anteriores;
Mudanças do SGQ;
Recomendações para melhoria.

35. ISO-9001:2000
5.6.3. Saídas para a Análise Crítica
Melhoria da eficácia do SGQ e processos;
Melhoria do produto;
Recursos.

36. ISO-9001:2000
6. Gestão de recursos
6.1. Provisão de recursos
Recursos para estabelecer, implementar e manter o SGQ;
Aumentar a satisfação através do atendimento e eventual
superação dos requisitos.
6.2. Recursos Humanos
6.2.1. Generalidades
Assegurar a competência através de educação, treinamento,
habilidade e experiência.

37. ISO-9001:2000
6.2.2. Competência, Conscientização e Treinamento
Determinar a competência necessária;
Promover o alcance da competência;
Analisar a eficácia das ações;
Conscientizar o pessoal da importância
das funções para o SGQ;
Manter registros da competência.

38. ISO-9001:2000
6.2.2.2. Treinamento
Procedimento documentado;
Pessoal qualificado, visando a
satisfação do cliente.

39. ISO-9001:2000
6.2.2.3. Treinamento no posto de trabalho
Treinamento “on the job” para todos
novos funcionários ou remanejados,
que afetem a qualidade do produto.
6.2.2.4. Motivação e capacitação dos funcionários
Visando melhoria contínua e meios para promover inovações;
Mensurar a importância dos colaboradores.

40. ISO-9001:2000
6.3. Infra-estrutura
Necessária para alcançar os requisitos do
produto;
Edifício, espaço de trabalho e instalações
associadas;
Equipamentos de processo;
Serviços de apoio.

41. ISO-9001:2000
6.3.2. Planos de Contingência
Devem ser preparados planos de contingência a fim de garantir
razoável proteção ao fornecimento de produtos ao cliente.
6.4. Ambiente de Trabalho
Condições necessárias ao atendimento aos requisitos do produto;
Condições ambientais adequadas;
Relacionamento interpessoal;
Equipamentos que facilitem a rotina
do pessoal.

42. ISO-9001:2000
6.4.1. Segurança dos funcionários para alcançar a qualidade
do produto
Segurança do produto e meios para minimizar potenciais riscos
aos funcionários devem ser adotados pela organização;
Especialmente no projeto e no desenvolvimento de processos e
nas atividades de produção.

43. ISO-9001:2000
7. Realização do produto
7.1. Planejamento da realização do produto
Planejamento e desenvolvimento de processos para realização;
Objetivos da qualidade e requisitos do produto;
Processos e recursos específicos;
Controle e critérios de aceitação;
Registros de controle.

44. ISO-9001:2000
7.1.3. Confidêncialidade
Deve ser assegurado a
confidêncialidade de produtos,
projetos e desenvolvimentos e
informações dos produtos do cliente.
7.1.4. Controle de alterações
Processo para controlar e tomar ações para as alterações que
tenham impacto na realização do produto;
Validados antes da implantação;
Revisados com o cliente.

45. ISO-9001:2000
7.2. Processos relacionados a clientes
7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto
Requisitos especificados pelos clientes;
Requisitos implícitos, porém necessários;
Requisitos estatutários e regulamentares;
Requisitos adicionais.

46. ISO-9001:2000
7.2.2. Análise crítica dos de requisitos relacionados ao produto
Análise antes de assumir compromissos;
Definição dos requisitos;
Eliminação de dúvidas antes da venda;
Garantia da existência de capacidade técnica, financeira e comercial;
Registro de todas as análises;
Confirmar requisitos não-declarados formalmente;
Controle sobre emendas;
Catálogos e material publicitários podem garantir que o cliente
conhece os requisitos e concorda com os mesmos.

47. ISO-9001:2000
7.2.3. Comunicação com o cliente
Informações concernentes ao produto;
Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;
Realimentação por via de sugestões ou críticas.

48. ISO-9001:2000
7.3. Projeto e desenvolvimento
7.3.1. Planejamento do projeto e
desenvolvimento
Estágios do processo de desenvolvimento;
Análise crítica, verificação e validação em cada
etapa em que sejam aplicáveis;
Definição de responsabilidades e autoridades.

49. ISO-9001:2000
7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento
Requisitos de funcionamento e desempenho;
Requisitos regulamentares e estatutários
aplicáveis;
Informações de projetos similares;
Outros requisitos.

50. ISO-9001:2000
7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento
Características e especificações que atendam aos
requisitos de produto;
Informações que permitam a aquisição, produção ou
fornecimento do produto;
Critérios de aceitação;
Características que garantam o uso seguro o produto.

51. ISO-9001:2000
7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Avaliar a capacidade dos dados gerados em atender aos requisitos;
Identificar problemas e propor ações necessárias.
7.3.4.1. Monitoramento
Definir, analisar e registrar as medições dos estágios do projeto e
desenvolvimento.

52. ISO-9001:2000
7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento
Verificar se os resultados atendem aos dados de entrada;
Registro dos resultados devem ser mantidos.
7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento
Assegurar que o produto esta conforme os
requisitos;
Quando aplicável, deve ser concluído antes da
entrega ou implantação o produto;
Registro dos resultados devem ser mantidos.

53. ISO-9001:2000
7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
Identificação das alterações;
Análise Crítica, Verificação e Validação;
Impacto sobre a documentação do SGQ;
Impacto sobre componentes ou produtos
já entregues.

54. ISO-9001:2000
7.4. Aquisição
7.4.1. Processo de aquisição
Assegurar que os produtos entregues estejam de acordo com o
especificado no pedido;
Selecionar fornecedores com base na capacidade;
Manter registros das avaliações de capacidade.
7.4.1.1. Atendimento aos requisitos regulatórios
Todos os itens adquiridos ou
utilizados no produto devem
satisfazer os requisitos regulatórios
pertinentes.

55. ISO-9001:2000
7.4. 2. Informações de aquisição
Descrição das características do produto;
Critérios para aprovação;
Qualificação de pessoal;
Requisitos de SGQ.
7.4.3. Verificação do produto adquirido Fornecedores Qualificados
Inspeções adequadas;
Inspeções nas instalações do fornecedor.

56. ISO-9001:2000
7.4.3.1. Qualidade o produto adquirido
Assegurar a qualidade dos produtos adquiridos, utilizando um ou
mais métodos, como inspeção de recebimento, dados estatísticos,
recebimento, etc.
7.4.3.2. Monitoramento dos fornecedores
Performance deve ser avaliada através dos
indicadores de devolução pela qualidade
do produto, devolução de cliente,
performance de devolução e reclamações
de cliente;
Monitoramento da performance dos
processos de produção.

57. ISO-9001:2000
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço
Informações que descrevam as características;
Instruções de trabalho, quando necessário;
Disponibilidade e uso de dispositivos de medição e monitoramento;
Liberação, entrega e atividades pós-entrega.
7.5.1.1. Plano de controle
Desenvolver planos de controle para todos níveis;
Planos para pré-lançamento e produção;
Planos devem incluir lista de controles, controle das características
especiais, informações requeridas pelo cliente e planos de reação;
Criticamente analisados e atualizados após alterações.

58. ISO-9001:2000
7.5.1.2. Instruções de trabalho
Para todos funcionários cujas atividades afetem a qualidade do
produto;
Acessíveis no local de uso;
Derivadas dos plano da qualidade, do plano de controle e dos
processos de produção.
7.5.1.3. Verificação da preparação da produção (set-up)
No início de produção, troca de material ou
troca de operador;
Instruções de trabalho disponíveis;
Métodos estatísticos onde apropriado;
Comparação com a última peça produzida.

59. ISO-9001:2000
7.5.1.4. Manutenção preventiva e preditiva
Sistema planejado;
Métodos de manutenção preditiva;
Preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos;
Disponibilidade de peças de reposição;
Objetivos de melhoria.

60. ISO-9001:2000
7.5.2. Validação dos Processos de Produção e Fornecimento
de Serviços
Definir critérios para análise crítica e aprovação de processos
especiais;
Aprovar o equipamento e/ou pessoal envolvido;
Métodos específicos, se necessário;
Registrar os resultados;
Revalidar eqpto. / pessoal a intervalos prescritos.

61. ISO-9001:2000
7.5.3. Identificação e Rastreabilidade
Prevenir o uso inadvertido;
Permitir o rastreamento de dados de medição e monitoramento.
7.5.4. Propriedade do Cliente
Identificar;
Proteger;
Verificar;
Salvaguardar;
Informar em caso de não-conformidade, dano ou extravio.

62. ISO-9001:2000
7.5.5. Preservação do Produto
Identificação;
Manuseio;
Embalagem;
Armazenamento;
Proteção.

63. ISO-9001:2000
7.5.5.1. Armazenamento e inventário
Auditar condição do produto no estoque em intervalos planejados;
Gerenciamento do inventário;
Otimizar o giro do estoque;
Primeiro que entra primeiro que sai (PEPS);
Tratar produtos obsoletos como não-conformes.

64. ISO-9001:2000
7.6. Controle de Dispositivo de Medição de Monitoramento
Calibração ou verificação a intervalos prescritos ou antes o uso;
Ajuste;
Identificação da situação;
Lacre;
Proteção contra danos e deterioração (manuseio, armazenamento);
Controle sobre programas de ensaio (softwares).
7.6.1. Análise do sistema de medição
Utilizar ferramentas estatísticas apropriadas para se detectar a
variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de
medição;
Os métodos utilizados devem ser aqueles definidos pelos clientes
nos seus manuais de referência.

65. ISO-9001:2000
7.6.2. Registros de calibração / verificação
Padrão de calibração;
Revisões seguindo as alterações de engenharia;
Qualquer leitura fora da especificação conforme recebido para
calibração / verificação;
Avaliação o impacto de condições fora do especificado;
Situação de conformidade a especificação após calibração /
verificação;
Notificação ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram
embarcados.
CALIBRATED

66. ISO-9001:2000
8. Medição análise e melhoria
8.1. Generalidades
Demonstrar a conformidade do produto;
Assegurar a conformidade do SGQ;
Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

67. ISO-9001:2000
8.2. Medição e monitoramento
8.2.1. Satisfação dos clientes
Determinar canais de recepção;
Análise;
Conversão em ações.
Satisfação dos clientes - Suplemento
Monitorada através da melhoria contínua da performance dos
processos;
Indicadores devem ser estabelecidos e suportados por informações
objetivas .

68. ISO-9001:2000
8.2.2. Auditoria interna
Procedimento documentado;
Planejar de acordo com a situação e importância dos processos;
Levar em conta modificações profundas nos processos;
Determinar os responsáveis pelas áreas auditadas, bem como
responsáveis pelas ações e acompanhamento;
Determinar a qualificação mínima da equipe auditora (interna ou
externa);
Ações corretivas em tempo hábil.

69. ISO-9001:2000
8.2.2.1. Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade
Verificar a conformidade com a ISO 9001:2000 e outros requisitos
do SGQ.
8.2.2.2. Auditoria de processos
Processo produtivo, e realização do produto e processo a fim de
determinar a efetividade do sistema.
8.2.2.3. Auditoria do produto
Auditorias em estágios apropriados da
produção, para verificar o atendimento a todos
os requisitos especificados;
Realizadas em uma freqüência apropriada.

70. ISO-9001:2000
8.2.2.4. Planejamento da Auditoria interna
Cobrir todas as atividades e turnos de trabalho;
Ser programadas de acordo com um plano anual;
Incrementar a freqüência das auditorias internas em função de não-
conformidades ou reclamações do cliente.
8.2.2.5. Qualificação do Auditor interno
Auditores com qualificação na
ISO 9001:2000.

71. ISO-9001:2000
8.2.3. Medição e monitoramento dos processos
Estabelecer e executar monitoramento da eficácia dos processos
críticos da organização.
8.2.3.1. Medição e monitoramento dos processos de produção
Estudo de performance de todos os novos processos de produção,
para verificar a capacidade e prover entradas de controle;
Estudo documentado;
Plano de controle e diagrama do processo implantados;
Registrar eventos significativos do processo (troca de ferramenta,
manutenção);
Iniciar plano de reação para características instáveis ou não
capazes.

72. ISO-9001:2000
8.2.4. Medição e monitoramento de produto
Verificar a capacidade em atender aos requisitos especificados;
Evidenciar os resultados das medições e monitoramentos;
Identificação das responsabilidades;
Prevenir o uso ou embarque, em caso de não-conformidade, até que
o cliente ou autoridade pertinente aprove a situação atual.

73. ISO-9001:2000
8.3. Controle de produto não-conforme
Procedimento documentado;
Atividades para eliminar a não-conformidade;
Aprovações condicionais;
Reclassificação.

74. ISO-9001:2000
8.4. Análise de dados
Dados de satisfação (e insatisfação) de clientes;
Conformidade com os requisitos do produto;
Características e tendências de processo;
Oportunidades de ações preventivas;
Dados relativos a fornecedores.
8.4.1. Análise e uso de dados
Tendências operacionais e da qualidade X progresso relativo aos
objetivos;
Apoiar desenvolvimento de soluções de problemas relacionados ao
cliente;
Determinar tendências-chave relacionadas ao cliente;
Pesquisa de mercado e avaliação da concorrência / parceiros.

75. ISO-9001:2000
8.5. Melhoria
8.5.1. Melhoria contínua
Política da Qualidade;
Objetivos da Qualidade;
Resultados de Auditorias;
Análise de Dados; MELHORIA
Ações corretivas e preventivas; CONTÍNUA
Análises críticas pela direção.

76. ISO-9001:2000
8.5.2. Ação corretiva
Análise crítica do problema;
Determinação das causas;
Ações corretivas;
Implementações;
Ação corretiva
Registros e análise crítica das
ações executadas.
=
Providências tomadas para
evitar a repetição

77. ISO-9001:2000
8.5.2.1. Solução de problemas
Identificação e eliminação da causa raiz;
Não conformidades externas devem ser respondidas no formato
exigido pelo cliente.
8.5.2.2. Prevenção de erros
Métodos de prevenção de erro nos processos de ação corretiva;
Dispositivos “poka-yoke” devem ser priorizados.
8.5.2.3. Impacto da ação corretiva
A ação corretiva tomada deve ser estendida a outros processos e
produtos similares, a fim de se eliminar a causa de não
conformidade.

78. ISO-9001:2000
8.5.2.4. Análise / ensaio de produtos rejeitados
Analisar, registrar e aplicar (quando aplicável) ações corretivas;
Deve ser minimizado o tempo deste processo.
8.5.3. Ação preventiva
Definição de causas potenciais;
Ações preventivas;
Implementações; Ação preventiva
Registros e análise
crítica das ações =
executadas. Providências para evitar a
ocorrência de falhas
potenciais (futuras)

79. ISO-9001:2000