Requisito..

SANDRA NORVELLY PÉREZ ACEVEDO
Msc. Gestión de la Calidad en Educación Superior

NORMA ISO-IEC 17025
CONTENIDO:
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. VOCABULARIO Y DEFINICIONES

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

5. REQUISITOS TÉCNICOS

ANEXO A: REFERENCIAS CRUZADAS A ISO 9000

ANEXO B: GUÍA PARA REQUISITOS ESPECÍFICOS

4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

4.1.1 IDENTIDAD LEGAL
El Laboratorio debe existir legalmente, tanto si es una
organización aislada como si forma parte de una
organización superior.
En este segundo caso, quien ostente la representación
legal de la organización identificará el laboratorio de
forma adecuada
4.1.2 RESPONSABILIDAD
Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo servicios
de interpretación y asesoramiento adecuados, deben ser
diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y
del personal clínico responsable

4.1 ORGANIZACIÓN

4.1.3 INSTALACIONES
requisitos pertinentes de esta norma en instalaciones
permanentes o fuera de ella.
4.1.4 CONFLICTOS DE INTERÉS
Responsabilidades del personal que tengan influencia en
las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de
identificar y en su caso eliminar cualquier conflicto de
interés:
Describir las funciones de los otros Departamentos
Separar el laboratorio de producción, comercial,
marketing, finanzas, incentivos.

4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 a) RECURSO HUMANO
- Disponer no quiere decir en plantilla
- Personal directivo
Apoyo de la dirección a todo el personal del - Director de Calidad
laboratorio , proporcionándoles autoridad y recursos
apropiados para llevar a cabo sus tareas. - Personal técnico
- Supervisores (auxiliares)
- Describir la autoridad de cada persona (Fichas de función)

4.1.5 b) AUSENCIA DE PRESIONES INDEBIDAS
- Autofinanciación del laboratorio
- Independencia del Director
Adoptar mecanismos que garanticen que el personal - Remuneración independiente del número de ensayos o
directivo y técnico están libres de presiones su resultado
indebidas, internas o externas. - Manejo anónimo de muestras
- Revisión del contrato
- Ingreso de personal ajeno al laboratorio

4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 c) CONFIDENCIALIDAD
- Definición de información confidencial. Contractual (revisión del
contrato)
Disponer de políticas y procedimientos que - Control de accesos a las áreas de trabajo (ingreso de personal ajeno) y a
garanticen protección de la información los archivos de información confidencial
confidencial de sus pacientes y derechos de - Separación, en su caso, de áreas de trabajo
propiedad (Anexo C)
- Protección de datos informáticos mediante códigos secretos
- Compromiso de confidencialidad

4.1.5 d) IMPARCIALIDAD, INDEPENDENCIA E INTEGRIDAD

- Fabricación de productos o instrumentos de medida
Disponer de políticas y procedimientos que eviten
implicarse en actividades que pudieran disminuir la - Mantenimiento de equipos e instrumentos.
confianza en su competencia, imparcialidad, - Instalación de equipos e instrumentos.
capacidad de juicio o integridad. - Comercialización de productos e instrumentos.

4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 e) ORGANIZACIÓN
Definir la organización del laboratorio, su ubicación en la organización superior y las relaciones
entre:
- Gestión de Calidad
- Operaciones técnicas
- Servicios de apoyo

4.1.5 f) FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Definir qué trabajos se realizan que afectan a la calidad de los
análisis:
- Formación
Especificar la responsabilidad, autoridad y - Auditoría
relaciones de todo el personal que dirige, realiza - Calibración interna
o verifica los análisis. - Mantenimiento
Fichas de función
Responsabilidad
Autoridad
Relaciones (suplentes)

4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 g) SUPERVISIÓN
- Revisión de informes y certificados.
Realizar una adecuada supervisión del - Revisión de hojas de toma de datos.
personal, por personas adecuadas - Fichas de función: supervisión.
- Calificación de supervisores.

4.1.5 h) DIRECCIÓN TÉCNICA

- Si el laboratorio es parte de una organización
Tener Dirección Técnica con responsabilidad superior ésta responsabilidad debe ser otorgada
total sobre las operaciones técnicas y de por dicha organización superior
proporcionar los recursos que se necesiten - Deberá documentarse esta asignación de
para asegurar la calidad requerida de las responsabilidad por la organización superior
actividades realizadas por el laboratorio
- Puede ser un comité o una persona

4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.5 i) DIRECTOR DE LA CALIDAD
- Debe haber nombramiento formal
Nombrar un Responsable de la Calidad quien, - Debe ser de la planta del Laboratorio
independientemente de otra responsabilidad,
tenga definida autoridad y responsabilidad - Debe tener acceso directo al más alto nivel de
para asegurar que el Sistema de Calidad se dirección donde se tomen decisiones relativas a la
implanta y sigue en todo momento. política y recursos del Laboratorio
- Puede tener otras funciones y responsabilidades

4.1.5 j) SUSTITUTOS

- Debe haber nombramiento

Deben nombrarse sustitutos para el -- Definir en que se substituye
personal clave del Laboratorio - Tener en cuenta la cualificación de los sustitutos
para asumir las sustituciones en caso de que se
produzcan

4.1 ORGANIZACIÓN

4.1.6 COMUNICACIÓN

Establecer procesos eficaces de comunicación
apropiados dentro del Laboratorio:
Divulgación de memorandos internos
Transmisión adecuada de las comunicaciones
mantenidas con los clientes al personal del
laboratorio involucrado

La información la debe dar el responsable del laboratorio

TALLER
— Identificar los procesos adecuados para un laboratorio
clínico, demostrando su interacción.
— Diseñar la estructura organizativa que aplicaría al
Laboratorio Clínico UDES.
— De que manera aseguraría la confidencialidad de la
información en el Laboratorio ?
— Identifique mecanismos para garantizar no conflictos de
interés .

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

4.2.1. Las políticas, procesos, sistemas, programas,
procedimientos e instructivos: documentados y
comunicados a todo el personal.

- Documentos comprendidos e implementados.

4.2.2. Incluir Control de Calidad interno y externo,
comparaciones interlaboratorios.

4.2.3 Políticas y objetivos se deben definir en una
declaración de la política de calidad. Debe incluir:

El objeto del servicio que el laboratorio ofrece.
Declaración de la dirección del nivel de servicio.
Objetivos del Sistema de Gestión con la Calidad.
Conocimiento de la documentación y compromiso con el
cumplimiento de métodos y requisitos del cliente.
Compromiso con la buena práctica profesional, calidad de
los análisis.
Compromiso de la Dirección a cumplir con la Norma y la
mejora continua.


4.2.4 Manual de Calidad:

Describir el SGC y la estructura de la documentación.
Procedimientos de apoyo.
Procedimientos técnicos.
Funciones y responsabilidades.

Actualizado bajo la responsabilidad de un designado


4.2.5 La dirección del laboratorio debe:

Establecer y mantener un programa de seguimiento para la
calibración y funcionamiento adecuado de equipos, reactivos
y sistemas analíticos.
Programa de mantenimiento preventivo y calibración.

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA
GESTIÓN
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1. Generalidades Esta documentación
deberá ser:
Definir, documentar y mantener
procedimientos para el control - Comunicada
de todos los documentos que - Entendida
forman parte de su Sistema de - Disponible
- Implementada
Gestión (internos y externos).

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
DOCUMENTADO

NIVEL 1: Política de Calidad
Manual de Calidad

NIVEL 2: Procedimientos de
Calidad

NIVEL 3: Instrucciones de
trabajo

NIVEL 4: Formatos, listas,
registros


PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
Procedimientos Generales
Control de documentos
Revisión del contrato
Servicios externos y suministros
Resolución de reclamaciones
Identificación y control de las no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditoría interna y revisión del Sistema

Procedimientos Técnicos
Calificación de personal
Mantenimiento y cuidado de instalaciones
Instrucciones de uso de equipos
Mantenimiento de equipos
Procedimientos pre analíticos
Procedimientos analíticos
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Procedimientos pos analíticos
Informes de laboratorio


Planes y Programas
Auditorías internas
Mantenimiento
Calibración
Comprobación periódica de cálculos y transferencias de datos
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos


DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN
INTERNA EXTERNA

Documentación
del laboratorio: De clientes
Manual de De organismos de
Calidad Acreditación
Procedimientos De entidades de
de Calidad Normalización
Procedimientos De autoridades
técnicos reguladoras

4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE
DOCUMENTOS
Incluidos los externos
Decidir por tipos de documentos que van a estar sujetos a
control
Definir para cada caso las personas autorizadas para ello
Listados de control periódicos
Procedimiento de control

- Todos los documentos emitidos al personal como parte del
Sistema de la calidad serán revisados y aprobados por
personal autorizado antes de su emisión.
- Listados de documentos aplicables.

4.3.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS
Los documentos deberán estar disponibles en los lugares apropiados
Examen periódico y modificación si aplica
Eliminación y marcado de documentos obsoletos u otro sistema que
prevenga su uso inadvertido
Control de cambios, incluyendo sistemas informáticos.
4.3.2.3 IDENTIFICACIÓN
Título
Edición o fecha de revisión actual
Número de páginas
Responsable de su emisión
Indicación de quien los ha elaborado

- Pueden estar en un lugar accesible a varias personas.
- Debe nombrarse un responsable de su actualización y
custodia.

4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS

- Procedimiento escrito - La revisión puede
Inclusión de métodos plasmarse mediante la firma
en la solicitud, oferta o
Capacidad del laboratorio pedido
Selección de métodos
- Pedidos verbales necesitan
- Diferencias entre solicitud, documentarse internamente
oferta y contrato
- Incluye la revisión a la
- Registros subcontratación

- Modificaciones

4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS POR
SUBCONTRATISTAS
4.5.1 Procedimiento documentado eficaz para
evaluar y seleccionar a los laboratorios y a los
consultores subcontratistas.

CIRCUNSTANCIAS
CIRCUNSTANCIAS IMPREVISTAS:
PREVISTAS:

Contratos
que
Bajas
Sobrecarga Equipos requieran Contratación
temporales Franquicias
de trabajo averiados expertos permanente
de personal
técnicos
adicionales

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE
ENSAYOS

4.5.2 Revisiones periódicas que garanticen:

Requisitos pre analíticos y pos analíticos adecuadamente definidos,
documentados y entendidos.

Es capaz de cumplir los requisitos y no existen conflictos de interés.

Selección de procedimientos analíticos adecuada.

Responsabilidades para interpretación de resultados definidas.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE
ENSAYOS
4.5.3 Registro de todos los laboratorios subcontratistas:
Listado de muestras enviadas.
Nombre y dirección del laboratorio responsable del resultado
del análisis se debe suministrar al paciente usuario de los
servicios del Laboratorio.
Guardar duplicado del informe de laboratorio en la historia del
paciente y en el archivo del laboratorio.

4.5.4 Responsabilidad de asegurar los resultados reportados.

4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

4.6.1 Políticas y procedimientos -Determinar los servicios
para la selección y compra de y suministros que afectan
servicios, equipos y suministros a la calidad de los
que use y que afecten a la trabajos.
calidad de su trabajo.

Procedimientos de recepción,
inspección y almacenamiento
de reactivos y materiales
consumibles pertinentes.

Procedimiento de inspección

Inspección o verificación antes de uso

Registros de inspección o verificación

Documentos de compra: especificaciones técnicas
precisas, identificación, instrucciones de inspección,
requisitos de calidad que describan el producto
demandado.

Revisados y aprobados para uso


Sistema de control de inventarios

Establecer y mantener registros de la calidad de
los servicios externos, suministros y productos
comprados.

Número de lote de reactivos, materiales de
control y calibradores, fecha de recepción en el
laboratorio y fecha de liberación para el uso.


Evaluación de proveedores de consumibles,
suministros y servicios críticos

Registros de evaluación

Lista de proveedores aprobados

Determinar qué se entiende por críticos

4.7 SERVICIO DE ASESORAMIENTO

Asesoramiento
sobre la elección de Interpretación
Incluir esto en
los análisis y la de resultados de
los contratos
utilización de los análisis
servicios.

Interacción con
Participación del
personal médico Aumentar la
personal del
respecto a la laboratorio en
competencia del
utilización de los personal.
sesiones clínicas.
servicios.

4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES

Política y Resolución de
Registros de las
procedimiento dudas,
mismas, Aplicación de
para la preguntas,
investigaciones y encuestas de
resolución de asistencia
acciones satisfacción.
reclamaciones de técnica,
correctivas
los usuarios. interpretación de
tomadas.
resultados, etc.

4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS
NO CONFORMIDADES

Política y procedimiento para detectar y controlar los análisis
que no se ajustan a sus procedimientos o a los requisitos
acordados en el SGC, o del médico solicitante.

Causas

Incumplimiento a procedimientos internos
Incumplimiento a requisitos del usuario
Incumplimiento a Políticas de Calidad
Incumplimiento a planes y programas

Notificación al usuario y recuperación de resultados enviados

4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS
NO CONFORMIDADES
Designar personal responsable de la resolución del desvío y
reanudación de los análisis.

Definir acciones a tomar

Se interrumpen de los análisis, detienen informes de resultados
(cuando aplique)

Tomar inmediatamente acciones correctivas

Registros que se llevan a revisión de la dirección del laboratorio,
para definir acciones preventivas.

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

Establecer un
ANÁLISIS DE CAUSAS ACCIONES CORRECTIVAS
Procedimiento para:
-Cuando se
¿Requisitos del usuario
identifiquen trabajos incompletos?
no conformes o ¿Muestras defectuosas? Para corregir el
desvíos de las ¿Condiciones problema (inmediatas)
políticas y ambientales incorrectas? Para prevenir su
procedimientos del ¿Procedimientos o repetición
Sistema de Gestión o métodos inadecuados? Control y seguimiento
¿Consumibles de acciones correctoras
de las operaciones
inadecuados? Auditorías adicionales
técnicas. ¿Inadecuada formación
- Designar del personal?
responsables de su
implementación.

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
Oportunidades de mejora:

Análisis
Fuentes Evaluación de Análisis
estadístico de
potenciales de la calidad de estadístico de
informes del
no los resultados no
Sistema de
conformidades de los análisis conformidades
Calidad

Parte de acción preventiva: Análisis de datos:
- Identificación - Implementación
- Acción preventiva - Seguimiento

4.12 MEJORA CONTINUA

Acciones Implementar Proporcionar
Evaluar la
Revisiones deben ser indicadores
eficacia de las acceso a
periódicas de presentadas de calidad:
acciones educación y
los en la Revisión seguimiento y
implementad formación y
procedimientos por la evaluación
as de personal.
Dirección sistemática.

4.13 CONTROL DE REGISTROS
Procedimiento de archivo:

Identificación Archivo Almacenamiento

Recopilación Control de acceso Mantenimiento

Codificación Indexado Eliminación

REGISTRO: son los documentos que muestran las evidencias de que una
actividad se ha realizado


REGISTROS TÉCNICOS: documentos que contienen información
que facilite:
- Identificación de factores que afectan la calidad de los análisis.
- Repetir el análisis en condiciones similares a las originales.

DE CALIDAD TÉCNICO

- Registros de
calibración
- Registros de
Informes de Acciones
Revisiones por Observaciones personal
Auditoría correctivas y
la Dirección originales - Copias de
Interna preventivas
informes de
resultados
emitidos


REGISTROS TÉCNICOS

Incluir identidad del personal Las observaciones, los datos y los
responsable de: cálculos deben registrase de forma:

Permanente
(no usar lápiz
o registros
Realización Veraz (en el informáticos
Verificar los Clara (sin
Muestreo de ensayos o momento de de solo
resultados tachaduras)
calibraciones hacerlos) lectura o
modificables
sin eliminar
lo anterior)

RESPONSABLE DEL LOS REGISTROS
ARCHIVO: DEBEN SER:

Revisión de los registros
antes de almacenamiento Legibles

Custodia Completos

Mantenimiento Fácilmente recuperables

Reproducción Reproducibles

Conservación Control de accesos

Recuperación Condiciones ambientales

Almacenamiento

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

OBJETIVO

Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos
del Sistema de la Calidad y con esta Norma

Programa
Todos los elementos del Sistema de la Calidad

Procedimiento
Responsable de la Calidad: planificar y organizar las auditorías
Personal cualificado
No auditarse a sí mismo

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

HALLAZGOS
REGISTROS
- Afectan la efectividad del Sistema
- El área auditada
- Afectan la validez de los
resultados de análisis. - Los hallazgos

-Parte de no conformidad. - Las no conformidades
-Requieren acción correctiva con
plazo de implantación. - Las acciones correctivas, si las
hubiere
-Notificación al cliente por escrito
si los resultados del laboratorio - Seguimiento y cierre
estuvieran en duda.

4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Revisar el Sistema de la
Calidad y las actividades ¿QUIÉN?
técnicas para asegurar su
Una vez al año
adecuación y efectividad La Dirección del
y para introducir laboratorio con
cualquier cambio que sea
necesario.
responsabilidad
ejecutiva
OBJETIVO ¿CUÁNDO?


¿QUÉ?
Informes de gestión y supervisión
Informes de auditorías recientes
De acuerdo con un Acciones correctivas y preventivas
procedimiento Evaluaciones de organismos externos
escrito Resultados de evaluaciones externas de
calidad
Cambios en el tipo o en el volumen de
¿CÓMO? trabajo
Quejas
Recomendaciones para la mejora


Presidente: el Director ejecutivo
Secretario: el Director de Calidad
Vocales: los jefes de Departamento
Convocatoria
Orden del día
Actas de reunión
Acuerdos y compromisos
Responsables
Plazos de implantación

COMITÉ DE
CALIDAD

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