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COMENTARIO SOBRE LA 2013 ACC/AHA GUIDELINE ON THE TREATMENT
OF BLOOD CHOLESTEROL TO REDUCE ATHEROSCLEROTIC CARDIOVASCULAR
RISK IN ADULTS: A REPORT OF THE AMERICAN COLLEGE OF
CARDIOLOGY/AMERICAN HEART ASSOCIATION TASK FORCE ON PRACTICE
GUIDELINES. Por Stone y cols. 2013
http://circ.ahajournals.org/content/early/2013/11/11/01.cir.0000437738.63853.7a.
citation
Dra. Sandra Santana R4 Medicina Familiar
El manejo de las Dislipidemias, ha cambiado en
los últimos meses y estos cambios han generado controversias
en algunos sectores de salud, que no se muestran acorde con
los mismos.
Una de las que más críticas a recibido, es la última Guía del
Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana de
Enfermedades del Corazón por sus siglas en inglés (ACC/AHA,
publicada en la revista Circulation en noviembre del 2013 y
en la cual se plantean las siguientes recomendaciones:
Primero:
Centrarse en la Reducción del Riesgo Cardiovascular: se
recomienda utilizar terapia con estatinas basándose en los 4
grupos de pacientes que obtienen beneficios con tratamiento
con estos fármacos:
a) Sobre la base de un conjunto completo de datos de los
ECA que identificaron 4 grupos de beneficios con estatinas
cuyo enfoque plantea los esfuerzos para reducir los eventos
ASCVD en la prevención secundaria y primaria.
b) Identificar individuos de alto y moderado riesgo, en los
cuales el tratamiento con estatinas puede ser utilizado tanto
en la prevención secundaria como en la primaria.
Segundo:
Una nueva perspectiva sobre el LDL-C y/o C no HDL; en cuyos
Objetivos del tratamiento están enmarcados un grupo de
verificaciones de las evidencias según las cuales:
a) El panel de expertos no pudo encontrar pruebas de ECA para
apoyar el uso continuado de C-LDL específico y/o objetivos de
tratamiento no-HDL-C.
b) La intensidad apropiada del tratamiento con estatinas se
debe utilizar para reducir el riesgo de eventos
cardiovasculares, en los más propensos a recibir beneficios.
c) Las Terapias sin estatinas no ofrecen beneficios en la
reducción de riesgo ASCVD de manera aceptable en comparación
con sus potenciales efectos adversos en la prevención
rutinaria de ASCVD.
Tercero:
Esta guía recomienda evaluar el Riesgo Global para la
Prevención Primaria de ASCVD a 10 años identificando con
mayor precisión los individuos con más alto riesgo, para
implementar el tratamiento con estatinas, terapia en la cual
se centra sobre todo para las personas más probabilidades de
beneficiarse.
Cuarto:
Con base en datos de los ECA, esta guía determina los grupos
de alto riesgo que podrían no beneficiarse.
1) Antes de iniciar el tratamiento con estatinas, recomienda
además una decisión entre el médico y sus pacientes e
incluye 4 recomendaciones de seguridad para reducir el riesgo
ASCVD, en los cuales, el uso de los ECA puede determinar los
efectos adversos de estatinas incluyendo los síntomas del
sistema músculo-esquelético;
Quinto:
El Papel de los bio-marcadores y de las pruebas no invasivas
en la toma de decisiones para el tratamiento en personas
seleccionadas que no están incluidos en los 4 grupos de
personas que pueden obtener beneficios con estatinas.
Sexto:
Las modificaciones del estilo de vida (es decir, la adhesión
a una dieta saludable y el ejercicio regular, así como el
evitar el consumo del tabaco, además de mantener un peso
saludable, siguen siendo el elemento real de la promoción de
la salud y la reducción de riesgos cardiovasculares, tanto
antes como ahora, en conjunto con el uso de tratamientos
farmacológicos.
La Dieta junto al estilo de vida saludable, fueron
recomendados como tratamiento de base de los ECA además de
los medicamentos para reducir el colesterol.
Dentro de los cuatro principales grupos de paciente que
recibe beneficios con estatinas por las evidencias
encontradas que apoyan su uso, tanto para la
prevención primaria como para la secundaria.
En la Insuficiencia cardíaca, que no están en terapia de
hemodiálisis, en los cuales el inicio del tratamiento de
moderada intensidad con reducción de LDL-C de aproximadamente
un 30% a <50% o de alta intensidad con la reducción de LDL-C
en aproximadamente ≥50%, con el uso de estatinas, está
considerado como el punto crítico en la reducción de eventos
ASCVD .
Por otra parte, el manejo con estatinas reduce los eventos
ASCVD en todos los niveles basales de LDL-C >70 mg/dL.
Además, la reducción relativa del riesgo es consistente para
la prevención primaria y secundaria y para varios Sub-grupos
de pacientes, en los cuales la reducción absoluta de los
eventos ASCVD es proporcional al riesgo absoluto basal de
eventos cardiovasculares.
Por lo tanto, se recomienda el tratamiento con estatinas para
las personas en riesgo ASCVD alto, que tienen más
probabilidades de experimentar un beneficio neto en términos
del potencial de reducción de riesgos ASCVD en relación con
el potencial de efectos adversos.
Sobre la base de este grande arsenal de pruebas, se
identificaron 4 grupos principales beneficios de
estatinas para quien la reducción del riesgo de ASCVD supere
claramente el riesgo de eventos adversos:
Los individuos 1) con enfermedad cardiovascular evidente
(ASCVD)
2) las elevaciones principales de LDL -C> 190 mg/dl,
3) para los diabéticos de 40 a 75 años con LDL -70 a 189
mgs/dl, y sin clínica de ASCVD,
4) Individuos sin clínica de ASCVD o diabetes con LDL-C
70mg/dl a 189 mgs/dL y riesgo estimado ASCVD 10 años>7,5%.
En cuanto a la clínica de ASCVD están definidos por los
criterios de inclusión para las estatinas en prevención
secundaria los síndromes coronarios agudos o antecedentes de
infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable,
enfermedad coronaria o arterial, revascularización,
apoplejía, TIA, o enfermedad arterial periférica la cual se
presume que es de origen aterosclerótico).
La prevención primaria de ASCVD en individuos sin ASCVD
clínica y LDL-C 70 a 189 mg/dl, con un estimado del riesgo
absoluto a 10 años de ASCVD (definido como IM no fatal,
muerte por cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular
no fatal y fatal), deben ser utilizados para guiar el inicio
de la terapia con estatinas.
El riesgo ASCVD de 10 años debe ser estimado usando la
calculadora de riesgos cardiovasculares ASCVD de la AHA.
Debido a la poca consistencias de estudios en los que no se
emplearon tratamientos con productos diferentes a las
estatinas, estas terapias no tienen fuerzas ni evidencias
para ser recomendados, mientras que el enorme arsenal de
estudios apoyados en el uso de estatinas como terapia
de reducción de eventos cardiovasculares, promueven por lo
tanto, fuertes indicaciones para el uso de
estos fármacos como la terapia de primera línea en el
tratamiento de la aterosclerosis, tanto
en prevención primaria, como en la secundaria, de eventos
cardiovasculares. Sin embargo, la teoría de que el LDL-c
mientras más bajo mejor, no fue considerado para
la elaboración de esta guía.
La nueva perspectiva en el tratamiento del LDL-c y el
colesterol no-HDL
A- Este panel de expertos tuvo 3 años deliberando el cambio
de las antiguas metas de mantener un LDL-c <70mgs/dl y de
<100mgs/dl, tanto en prevención primaria como en la
secundaria.
Estos expresan no haber encontrado evidencias
de disminución de la mortalidad con esos parámetros, y que
solo el uso de estatinas reflejó estos beneficios.
El hecho de mantener un LDL-c objetivo, puede conducir a
dosis sub-óptimas por el logro del objetivo o
la adición de fármacos de tipo no estatínicos en individuos
con alto riego, en los cuales el logro de la meta es
atribuido al uso de estatinas y no de otro fármaco, cuando la
evidencia apoya el uso de altas dosis de estatinas en este
grupo de pacientes.
El estudio AIM HIGH demostró la inutilidad de agregar niacina
a la terapia de individuos con bajos niveles de HDL-c y
triglicéridos altos, mientras que el ACCORD reveló que es
inútil añadir fenofibratos a pacientes diabéticos.
No tener un objetivo de <70 mg/dL para LDL-C significa que el
paciente que está adherido a una óptima gestión de estilo de
vida y recibir estatinas de alta intensidad evita terapias
adicionales no basadas en la evidencia, sólo porque su LDL-C
es más alto que un punto de corte arbitrario, en el cual este
enfoque puede hacer que este paciente se sienta fracasado.
B. Individuos con fallo cardíaco con LDL-C>190 mg/dl- En
muchos casos, estas personas son incapaces de alcanzar un
LDL-C meta <100 mg/dl. Por ejemplo, si sólo se puede lograr
un C-LDL de 120 mg/dl a pesar del uso de 3 fármacos
reductores del colesterol. Aunque estosn paciente puede haber
estado a la altura de los 100 mg/dL meta, han disminuido su
LDL-C >50 % (a partir de un nivel de LDL-C no tratada de mas
o menos 325-400 mg/dl ).
Estos pacientes no son fracasos del tratamiento, ya que los
datos observacionales han demostrado que existe una reducción
significativa de eventos ASCVD sin alcanzar los objetivos de
C-LDL específicos. Esta es un área apoyada por los datos de
las observaciones.
C- Diabéticos tipo 2, de 40-75 años de edad con factores de
riesgo, los beneficios potenciales de disminuir el LDL-C, con
una estatina de alta intensidad son sustanciales
en comparación con aquellos sin diabetes, debido a que las
personas con diabetes a menudo tienen menor LDL-C.
La terapia "objetivo", dirigida a menudo fomenta el uso de
una dosis baja de estatinas que es apoyada por la ECA, y las
drogas no estatinicas pueden añadirse al contemplar un C-HDL
bajo o altos niveles de triglicéridos, pero se carece de
evidencia de una reducción de eventos ASCVD.
Dando estatinas de máxima intensidad en atención primaria,
refleja con mayor precisión los datos de que las estatinas
reducen el riesgo relativo de eventos ASCVD, de manera
similar en personas con y sin diabetes, tanto en la
prevención primaria como en la secundaria en las personas con
diabetes, junto con la justificación de que las estatinas de
alta intensidad, reducen los eventos ASCVD más que las
estatinas de intensidad moderada.
D. La estimación de riesgo ASCVD a 10 años ≥ riesgo ASCVD
7,5% han demostrado que las estatinas en la prevención
primaria
tienen importantes beneficios en la reducción de riesgo ASCVD
en todo el rango de niveles de LDL-C de 70 a 189 mg / dl.
El meta-análisis de Cochrane (Taylor F, Ward K, Moore TH et
al. Statins for the primary prevention of cardiovascular
disease. Cochrane database of systematic reviews (Online)
2011:CD004816 ) así como los autores de los Ensayos
clinicos, (Cholesterol Treatment Trialists Collaboration,
Mihaylova B, Emberson J et al. The effects of lowering LDL
cholesterol with statin therapy in people at low risk of
vascular disease: meta-analysis of individual data from 27
randomised trials. Lancet 2012;380:581–90.) de eventos
ASCVD, estos se utilizan para identificar a los pacientes que
tienen pocas probabilidades de beneficiarse de la terapia con
estatinas a pesar de estar en alto riesgo ASCVD, como
aquellos con mayores beneficios según la NYHA de las clases
de insuficiencia cardíaca o aquellos en hemodiálisis.
E- Evaluación del Riesgo Global en Atención Primaria:
Como se dijo anteriormente, la evaluación del riesgo global
se estimara según las ecuaciones de cohorte mancomunadas
tanto en individuos blancos como en los negros, hombre y
mujeres sin clínica de enfermedad cardiovascular; para
identificar individuos con alto riesgo que se beneficiaria de
la terapia con estatinas, como en aquellos con alto riesgo,
pero que no se beneficiarían del manejo con tales fármacos,
ya que la guía se concentra en el manejo con estatinas.
El Panel de Expertos hace hincapié en que la directriz es el
"paciente centrado " en la prevención primaria.
En esta se recomienda que el potencial del beneficio al
reducir el nivel de riesgos ASCVD, se tomen en cuenta los
efectos adversos y las interacciones fármaco-fármaco, a la
cabecera del paciente, atendiendo sus preferencias antes de
iniciar la terapia.
Esto brinda tanto a médicos como a pacientes la oportunidad
para la toma de decisiones de tratamiento, ajustando el
enfoque de todo' a la terapia con drogas.
Estas directrices no son un sustituto para el juicio clínico,
sino que tienen el propósito de orientar e informar la toma
de decisiones.
Preocupa que una persona de edad 70 años y sin otros factores
de riesgo recibirán tratamiento con estatinas sobre la base
de envejecer solamente, donde el riesgo estimado de 10 años
sigue siendo ≥ 7,5 %. los cuales poseen un umbral
de reducción del riesgo de eventos ASCVD, lo cual se ha
demostrado, la mayoría de estos se producen después de la
edad de 70 años, dando en individuos > 70 años de edad, el
mayor potencial de reducción del riesgo absoluto .
Algunos han propuesto el uso de criterios de inclusión
seleccionados, para determinar el umbral de estatinas la

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  • 1. COMENTARIO SOBRE LA 2013 ACC/AHA GUIDELINE ON THE TREATMENT OF BLOOD CHOLESTEROL TO REDUCE ATHEROSCLEROTIC CARDIOVASCULAR RISK IN ADULTS: A REPORT OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY/AMERICAN HEART ASSOCIATION TASK FORCE ON PRACTICE GUIDELINES. Por Stone y cols. 2013 http://circ.ahajournals.org/content/early/2013/11/11/01.cir.0000437738.63853.7a. citation Dra. Sandra Santana R4 Medicina Familiar El manejo de las Dislipidemias, ha cambiado en los últimos meses y estos cambios han generado controversias en algunos sectores de salud, que no se muestran acorde con los mismos. Una de las que más críticas a recibido, es la última Guía del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana de Enfermedades del Corazón por sus siglas en inglés (ACC/AHA, publicada en la revista Circulation en noviembre del 2013 y en la cual se plantean las siguientes recomendaciones: Primero: Centrarse en la Reducción del Riesgo Cardiovascular: se recomienda utilizar terapia con estatinas basándose en los 4 grupos de pacientes que obtienen beneficios con tratamiento con estos fármacos: a) Sobre la base de un conjunto completo de datos de los ECA que identificaron 4 grupos de beneficios con estatinas cuyo enfoque plantea los esfuerzos para reducir los eventos ASCVD en la prevención secundaria y primaria. b) Identificar individuos de alto y moderado riesgo, en los cuales el tratamiento con estatinas puede ser utilizado tanto en la prevención secundaria como en la primaria. Segundo: Una nueva perspectiva sobre el LDL-C y/o C no HDL; en cuyos Objetivos del tratamiento están enmarcados un grupo de verificaciones de las evidencias según las cuales: a) El panel de expertos no pudo encontrar pruebas de ECA para apoyar el uso continuado de C-LDL específico y/o objetivos de tratamiento no-HDL-C. b) La intensidad apropiada del tratamiento con estatinas se debe utilizar para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, en los más propensos a recibir beneficios.
  • 2. c) Las Terapias sin estatinas no ofrecen beneficios en la reducción de riesgo ASCVD de manera aceptable en comparación con sus potenciales efectos adversos en la prevención rutinaria de ASCVD. Tercero: Esta guía recomienda evaluar el Riesgo Global para la Prevención Primaria de ASCVD a 10 años identificando con mayor precisión los individuos con más alto riesgo, para implementar el tratamiento con estatinas, terapia en la cual se centra sobre todo para las personas más probabilidades de beneficiarse. Cuarto: Con base en datos de los ECA, esta guía determina los grupos de alto riesgo que podrían no beneficiarse. 1) Antes de iniciar el tratamiento con estatinas, recomienda además una decisión entre el médico y sus pacientes e incluye 4 recomendaciones de seguridad para reducir el riesgo ASCVD, en los cuales, el uso de los ECA puede determinar los efectos adversos de estatinas incluyendo los síntomas del sistema músculo-esquelético; Quinto: El Papel de los bio-marcadores y de las pruebas no invasivas en la toma de decisiones para el tratamiento en personas seleccionadas que no están incluidos en los 4 grupos de personas que pueden obtener beneficios con estatinas. Sexto: Las modificaciones del estilo de vida (es decir, la adhesión a una dieta saludable y el ejercicio regular, así como el evitar el consumo del tabaco, además de mantener un peso saludable, siguen siendo el elemento real de la promoción de la salud y la reducción de riesgos cardiovasculares, tanto antes como ahora, en conjunto con el uso de tratamientos farmacológicos. La Dieta junto al estilo de vida saludable, fueron recomendados como tratamiento de base de los ECA además de los medicamentos para reducir el colesterol. Dentro de los cuatro principales grupos de paciente que recibe beneficios con estatinas por las evidencias encontradas que apoyan su uso, tanto para la prevención primaria como para la secundaria.
  • 3. En la Insuficiencia cardíaca, que no están en terapia de hemodiálisis, en los cuales el inicio del tratamiento de moderada intensidad con reducción de LDL-C de aproximadamente un 30% a <50% o de alta intensidad con la reducción de LDL-C en aproximadamente ≥50%, con el uso de estatinas, está considerado como el punto crítico en la reducción de eventos ASCVD . Por otra parte, el manejo con estatinas reduce los eventos ASCVD en todos los niveles basales de LDL-C >70 mg/dL. Además, la reducción relativa del riesgo es consistente para la prevención primaria y secundaria y para varios Sub-grupos de pacientes, en los cuales la reducción absoluta de los eventos ASCVD es proporcional al riesgo absoluto basal de eventos cardiovasculares. Por lo tanto, se recomienda el tratamiento con estatinas para las personas en riesgo ASCVD alto, que tienen más probabilidades de experimentar un beneficio neto en términos del potencial de reducción de riesgos ASCVD en relación con el potencial de efectos adversos. Sobre la base de este grande arsenal de pruebas, se identificaron 4 grupos principales beneficios de estatinas para quien la reducción del riesgo de ASCVD supere claramente el riesgo de eventos adversos: Los individuos 1) con enfermedad cardiovascular evidente (ASCVD) 2) las elevaciones principales de LDL -C> 190 mg/dl, 3) para los diabéticos de 40 a 75 años con LDL -70 a 189 mgs/dl, y sin clínica de ASCVD, 4) Individuos sin clínica de ASCVD o diabetes con LDL-C 70mg/dl a 189 mgs/dL y riesgo estimado ASCVD 10 años>7,5%. En cuanto a la clínica de ASCVD están definidos por los criterios de inclusión para las estatinas en prevención secundaria los síndromes coronarios agudos o antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable, enfermedad coronaria o arterial, revascularización, apoplejía, TIA, o enfermedad arterial periférica la cual se presume que es de origen aterosclerótico). La prevención primaria de ASCVD en individuos sin ASCVD clínica y LDL-C 70 a 189 mg/dl, con un estimado del riesgo absoluto a 10 años de ASCVD (definido como IM no fatal, muerte por cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular
  • 4. no fatal y fatal), deben ser utilizados para guiar el inicio de la terapia con estatinas. El riesgo ASCVD de 10 años debe ser estimado usando la calculadora de riesgos cardiovasculares ASCVD de la AHA. Debido a la poca consistencias de estudios en los que no se emplearon tratamientos con productos diferentes a las estatinas, estas terapias no tienen fuerzas ni evidencias para ser recomendados, mientras que el enorme arsenal de estudios apoyados en el uso de estatinas como terapia de reducción de eventos cardiovasculares, promueven por lo tanto, fuertes indicaciones para el uso de estos fármacos como la terapia de primera línea en el tratamiento de la aterosclerosis, tanto en prevención primaria, como en la secundaria, de eventos cardiovasculares. Sin embargo, la teoría de que el LDL-c mientras más bajo mejor, no fue considerado para la elaboración de esta guía. La nueva perspectiva en el tratamiento del LDL-c y el colesterol no-HDL A- Este panel de expertos tuvo 3 años deliberando el cambio de las antiguas metas de mantener un LDL-c <70mgs/dl y de <100mgs/dl, tanto en prevención primaria como en la secundaria. Estos expresan no haber encontrado evidencias de disminución de la mortalidad con esos parámetros, y que solo el uso de estatinas reflejó estos beneficios. El hecho de mantener un LDL-c objetivo, puede conducir a dosis sub-óptimas por el logro del objetivo o la adición de fármacos de tipo no estatínicos en individuos con alto riego, en los cuales el logro de la meta es atribuido al uso de estatinas y no de otro fármaco, cuando la evidencia apoya el uso de altas dosis de estatinas en este grupo de pacientes. El estudio AIM HIGH demostró la inutilidad de agregar niacina a la terapia de individuos con bajos niveles de HDL-c y triglicéridos altos, mientras que el ACCORD reveló que es inútil añadir fenofibratos a pacientes diabéticos. No tener un objetivo de <70 mg/dL para LDL-C significa que el paciente que está adherido a una óptima gestión de estilo de vida y recibir estatinas de alta intensidad evita terapias adicionales no basadas en la evidencia, sólo porque su LDL-C es más alto que un punto de corte arbitrario, en el cual este enfoque puede hacer que este paciente se sienta fracasado.
  • 5. B. Individuos con fallo cardíaco con LDL-C>190 mg/dl- En muchos casos, estas personas son incapaces de alcanzar un LDL-C meta <100 mg/dl. Por ejemplo, si sólo se puede lograr un C-LDL de 120 mg/dl a pesar del uso de 3 fármacos reductores del colesterol. Aunque estosn paciente puede haber estado a la altura de los 100 mg/dL meta, han disminuido su LDL-C >50 % (a partir de un nivel de LDL-C no tratada de mas o menos 325-400 mg/dl ). Estos pacientes no son fracasos del tratamiento, ya que los datos observacionales han demostrado que existe una reducción significativa de eventos ASCVD sin alcanzar los objetivos de C-LDL específicos. Esta es un área apoyada por los datos de las observaciones. C- Diabéticos tipo 2, de 40-75 años de edad con factores de riesgo, los beneficios potenciales de disminuir el LDL-C, con una estatina de alta intensidad son sustanciales en comparación con aquellos sin diabetes, debido a que las personas con diabetes a menudo tienen menor LDL-C. La terapia "objetivo", dirigida a menudo fomenta el uso de una dosis baja de estatinas que es apoyada por la ECA, y las drogas no estatinicas pueden añadirse al contemplar un C-HDL bajo o altos niveles de triglicéridos, pero se carece de evidencia de una reducción de eventos ASCVD. Dando estatinas de máxima intensidad en atención primaria, refleja con mayor precisión los datos de que las estatinas reducen el riesgo relativo de eventos ASCVD, de manera similar en personas con y sin diabetes, tanto en la prevención primaria como en la secundaria en las personas con diabetes, junto con la justificación de que las estatinas de alta intensidad, reducen los eventos ASCVD más que las estatinas de intensidad moderada. D. La estimación de riesgo ASCVD a 10 años ≥ riesgo ASCVD 7,5% han demostrado que las estatinas en la prevención primaria tienen importantes beneficios en la reducción de riesgo ASCVD en todo el rango de niveles de LDL-C de 70 a 189 mg / dl. El meta-análisis de Cochrane (Taylor F, Ward K, Moore TH et al. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane database of systematic reviews (Online) 2011:CD004816 ) así como los autores de los Ensayos
  • 6. clinicos, (Cholesterol Treatment Trialists Collaboration, Mihaylova B, Emberson J et al. The effects of lowering LDL cholesterol with statin therapy in people at low risk of vascular disease: meta-analysis of individual data from 27 randomised trials. Lancet 2012;380:581–90.) de eventos ASCVD, estos se utilizan para identificar a los pacientes que tienen pocas probabilidades de beneficiarse de la terapia con estatinas a pesar de estar en alto riesgo ASCVD, como aquellos con mayores beneficios según la NYHA de las clases de insuficiencia cardíaca o aquellos en hemodiálisis. E- Evaluación del Riesgo Global en Atención Primaria: Como se dijo anteriormente, la evaluación del riesgo global se estimara según las ecuaciones de cohorte mancomunadas tanto en individuos blancos como en los negros, hombre y mujeres sin clínica de enfermedad cardiovascular; para identificar individuos con alto riesgo que se beneficiaria de la terapia con estatinas, como en aquellos con alto riesgo, pero que no se beneficiarían del manejo con tales fármacos, ya que la guía se concentra en el manejo con estatinas. El Panel de Expertos hace hincapié en que la directriz es el "paciente centrado " en la prevención primaria. En esta se recomienda que el potencial del beneficio al reducir el nivel de riesgos ASCVD, se tomen en cuenta los efectos adversos y las interacciones fármaco-fármaco, a la cabecera del paciente, atendiendo sus preferencias antes de iniciar la terapia. Esto brinda tanto a médicos como a pacientes la oportunidad para la toma de decisiones de tratamiento, ajustando el enfoque de todo' a la terapia con drogas. Estas directrices no son un sustituto para el juicio clínico, sino que tienen el propósito de orientar e informar la toma de decisiones. Preocupa que una persona de edad 70 años y sin otros factores de riesgo recibirán tratamiento con estatinas sobre la base de envejecer solamente, donde el riesgo estimado de 10 años sigue siendo ≥ 7,5 %. los cuales poseen un umbral de reducción del riesgo de eventos ASCVD, lo cual se ha demostrado, la mayoría de estos se producen después de la edad de 70 años, dando en individuos > 70 años de edad, el mayor potencial de reducción del riesgo absoluto . Algunos han propuesto el uso de criterios de inclusión seleccionados, para determinar el umbral de estatinas la
  • 7. cual demostró la reducción eventos ASCVD, independientemente del riesgo. Sin embargo, la pobre discriminación de los criterios de inclusión identifican los que están en mayor riesgo ASCVD 10 años es demostrado por un cálculo realizado por el Grupo de Trabajo de Evaluación de Riesgos utilizando datos representativos a nivel nacional de NHANES. El uso de los criterios de inclusión (RCT de los ECA que encontraron una reducción de eventos ASCVD a guiar la iniciación de la terapia con estatinas) daría como resultado en el tratamiento de solo el 16% de los individuos con estimado <2,5% del riesgo ASCVD de 10 años y el 45% de aquellos con un 2,5% o menos del riesgo ASCVD estimado 5% a 10 años (inapropiada), mientras que el 38% de los que tienen> 7,5% de riesgo ASCVD 10 años no habría sido identificado como candidatos para el tratamiento con estatinas. El Papel de los biomarcadores y las pruebas no invasivas: Existe una preocupación acerca de otros factores que pueden indicar riesgo ASCVD elevado, pero no se incluyeron en los análisis mancomunados de cohortes ni en las ecuaciones para predecir el riesgo ASCVD 10 años. El panel de expertos durante la evaluación de riesgos ha realizado una revisión sistemática actualizada de los factores de riesgo no tradicionales, y en las personas seleccionadas que no están en 1 de los 4 grupos de beneficios con estatinas, para quienes la decisión de iniciar la terapia con estatinas esté claro, los factores adicionales pueden ser considerados para informar a la toma de decisiones de tratamiento. Estos factores incluyen: 1- El C-LDL ≥ 160 mg/dl de forma primaria u otra evidencia de hiperlipidemias genéticas o familiares. 2-Historia de ASCVD prematura con inicio <55 años de edad, en un pariente de primer grado relativo de los varones o <65 años de edad en un primer pariente grado. 3- Alta sensibilidad de la proteína C reactiva > 2 mg/L, 4-CAC resultado ≥ 300 unidades Agatston o 5- ≥ percentil 75 para la edad, sexo y etnia, 6-El índice tobillo-brazo <0,9, o riesgo de vida elevada de ASCVD.
  • 8. Resumen del 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines http://circ.ahajournals.org/content/early/2013/11/11/01.cir.0 000437738.63853.7a.citation Parte 2 por Dra. Sandra Santana R4 Medicina Familiar En esta parte de la guia para manejo de colesterol, se trata de responder a las preguntas y conclusiones críticas que se tomaron como fundamentales al momento de realizar las recomendaciones. 1- Identificación de CQs Aunque limitado a 3 CQs , esta preguntas se consideraron los más importantes para responder con el fin de identificar a quién tratar, con qué tipo de tratamiento ( s ) , y considerar con qué intensidad deben ser los tratamientos utilizados . Los primeros 2 CQs evaluaron las pruebas de C-LDL y no- HDL - C; los objetivos para la prevención secundaria y primaria de ASCVD con el tratamiento farmacológico para reducir el colesterol ; identificar los grupos de pacientes que se beneficiarán con el tratamiento farmacológico y definir el tratamiento farmacológico. La evidencia del valor del LDL-c en prevención secundaria, de <70 mgs/dl y <100mgs/dl, no tuvo margenes de valores significativos que permitieran continuar sosteniendo estos como meta u objetivos en la terapia de pacientes con clínica de enfermedad cardiovascular, pues la mayoría de los estudios que confirman la eficacia de la reducción del colesterol en la mejora de los resultados clínicos en pacientes con ASCVD clínica utiliza una monoterapia con estatinas a dosis subóptima fija para los niveles de LDL-C. En el ensayo 4S, 37% tenían la dosis de simvastatina de 20
  • 9. mg a 40 mg por día para lograr un nivel de colesterol total <200 mg / día ( Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002;360:7– 22.). El Panel de Expertos no pudo encontrar ningún ECA que evaluara la valoración de todos los individuos en un grupo de tratamiento a lo específico con objetivos de C-LDL <100 mg / dL o <70 mg / dL. Tampoco se observaron ECA comparando 2 objetivos de tratamiento de LDL-C. Todas estas observaciones condujeron a desestimar estos niveles de colesterol como metas u objetivos de prevención secundaria en el manejo actual de las dislipidemias, producto de la escasez de evidencias que justificara tales acciones. En cuanto a la eficacia y seguridad de los medicamentos hipolipemiantes para la prevención primaria y secundaria, una de las interrogantes evaluadas fue el grado de impacto en los niveles de lípidos, la eficacia, y seguridad de los fármacos específicos de colesterol - la modificación utilizados para la gestión de lípidos en general y en subgrupos seleccionados. Se examinaron poblaciones que incluyeron pacientes adultos de prevención primaria que no podían tener un diagnóstico de enfermedad cardiovascular ( CVD). Las intervenciones incluyeron la farmacoterapia con una sola droga o las terapias de combinación de fármacos con medicamentos utilizados para tratar el colesterol en sangre, incluyendo las estatinas, fibratos , ácido nicotínico ( niacina), los secuestradores de ácidos biliares,( ezetimibe) , ácidos grasos (omega-3, también llamados ácidos grasos marinos , incluyendo ácido eicosapentaenoico solos , ácido docosahexanoico solo, ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico ,y el ácido alfa-linolénico ) . No hubo resultados ASCVD identificadas para los esteroles vegetales , ésteres de esteroles , estanoles , o ésteres de estanol . Un único ensayo de resultados ASCVD ( Lu Z, Kou W, Du B et al. Effect of Xuezhikang, an extract from red yeast Chinese rice, on coronary events in a Chinese population with previous myocardial infarction. Am J Cardiol 2008;101:1689– 93.), en el que se utiliza Xuezhikang , un extracto de levadura roja china de arroz, que no estaba disponible en los Estados Unidos durante el plazo para revisión de la evidencia, por lo que no se hicieron recomendaciones sobre su uso .
  • 10. Las recomendaciones sintetizan la evidencia recuperada para responder a las preguntas de CQ3 , junto con la evidencia a partir de los ensayos incluidos en los cuestionarios de CQ1 y de CQ2 , para guiar el uso de medicamentos y reducir así el colesterol en prevención primaria o secundaria de ASCVD . Recomendaciones del tratamiento con estatinas: Para el grado de cada recomendación tanto por el NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) y los métodos de la ACC / AHA De estas observaciones se obtiene lo siguiente: 1- El panel no hace ninguna recomendación a favor o en contra objetivos específicos de LDL-C o colesterol no HDL-C para la prevención primaria o secundaria de ASCVD. No se plantea ningún tipo de observación al respecto y deja al clínico y a su paciente las medidas a tomar en lo referente a los objetivos perseguidos en este aspecto, las cuales deben de tomar en cuenta los factores de riesgo y la edad del paciente para poder tener una idea de que perseguir. Este es uno de los puntos mas criticados de esta guía, pues al respecto en este punto, la guía, no guía. Prevención secundaria: 1- La terapia con estatinas de alta intensidad se debe iniciar o continuar como terapia de primera línea en mujeres y hombres ≤ 75 años de edad que tienen clínica de enfermedad cardiovascular a menos que esté contraindicado. ( Fuertes evidencias) 2- En los individuos con clínica de ASCVD, en quienes la terapia con estatinas de alta intensidad sería de otro modo utilizado, o cuando la terapia con estatinas de alta intensidad está contraindicado, o cuando las características que predisponen a los efectos adversos asociados con estatinas están presentes, en estos casos es de considerar las estatinas de moderada intensidad como terapia de segunda linea. (Fuertes evidencias). 3- En los individuos > 75 años con clínica de ASCVD, debido a su edad, es razonable evaluar el potencial de riesgos/beneficios en la reducción de riesgos ASCVD y los efectos adversos de las estatinas, así como las interacciones farmacológicas de las mismas.
  • 11. Hay que considerar las preferencias del paciente, y cuando se inicia un tratamiento con estatinas de efecto moderado- o de alta intensidad, es razonable continuar la terapia con estas hasta tanto se estén tolerando. Prevención primaria en individuos ≥ 21 años de edad con el C- LDL ≥ 190 mg / dL 1- Los individuos con LDL-C ≥ 190 mg / dl o triglicéridos ≥ 500 mg / dl se deben evaluar las causas secundarias de hiperlipidemia. 2- Adultos de ≥ 21 años con dislipidemia primaria, expresada con un LDL-C ≥ 190 mg / dl, deben ser tratados con la terapia con estatinas, (No se requiere la estimación del riesgo ASCVD 10 años): Utilizar la terapia con estatinas de alta intensidad a menos que este contraindicado. Para las personas que no toleran las de alta intensidad, en el tratamiento con estatinas, se puede utilizar la estatina máximamente tolerada 3- Para las personas ≥ 21 años de edad con tratamiento por dislipidemia primaria con un C-LDL ≥ 190 mg/dl, es razonable intensificar la terapia con estatinas para lograr al menos un 50% en la reducción de LDL-C. 4-Para las personas ≥ 21 años de edad que han recibido tratamiento para dislipidemia primaria con un C-LDL ≥ 190 mg / dl, después del manejo con estatinas de máxima intensidad en la terapia y además con un medicamento nonstatinico, puede considerarse el nivel mas inferior-C LDL, evaluar el potencial de beneficios de la reducción de riesgo ASCVD, los efectos adversos, las interacciones fármaco-fármaco, y considerar las preferencias del paciente. Prevención primaria en individuos con diabetes mellitus y el LDL-C 70-189 mg / dL: 1- La terapia con estatinas de intensidad moderada debe ser tratamiento de primera linea en los adultos 40 a 75 años de edad con diabetes mellitus. 2- La terapia con estatinas de alta intensidad es razonable para adultos 40 a 75 años de edad con diabetes mellitus con ≥ 7,5% de estimación del riesgo ASCVD a 10 años, a menos que esté contraindicado.
  • 12. 3- En los adultos con diabetes mellitus, que son <40 o > 75 años de edad, es razonable para evaluar la potencial de beneficios ASCVD , los efectos adversos, las interacciones fármaco-fármaco, las preferencias del paciente al decidir iniciar, continuar o intensificar la terapia con estatinas. Prevención primaria en individuos sin diabetes mellitus y con LDL-C 70-189 mg / dL: 1- Las ecuaciones de los cohortes mancomunados debe usarse para estimar el riesgo a 10 años, para las personas con LDL-C 70-189 mg / dL sin clínica de ASCVD, para guiar la iniciación de la terapia con estatinas para la prevención primaria de ASCVD 2- Adultos 40 a 75 años de edad con LDL-C de 70 a 189 mg / dl, sin ASCVD, ni clínica o diabetes pero se estima que 10 años ASCVD es ≥ riesgo 7.5% deben ser tratados con estatinas de moderada a alta intensidad. 3-Es razonable ofrecer tratamiento con estatinas de moderada intensidad para adultos 40 a 75 años de edad, con LDL-C 70- 189 mg / dl, sin clínica de ASCVD o diabetes si se estima que a 10 años el riesgo de ASCVD es de 5% a <7,5%. 4- Antes de iniciar la terapia con estatinas para la prevención primaria en adultos con LDL-C 70 - 189 mg / dl y sin ASCVD, ni clínica o diabetes, es razonable que los médicos y los pacientes consideren el potencial de los beneficios en la reducción de riesgos y ASCVD , de efectos adversos, por la interacciones entre fármacos y las preferencias del paciente para el tratamiento. 5- En adultos con LDL-C <190 mg / dl, que no son identificados de otro modo en un grupo que se beneficie con el uso de estatinas, o para quien después de una evaluación cuantitativa de los riesgos de una decisión de tratamiento basado en los mismos resulte ser incierto, los factores adicionales pueden ser considerados para informar la toma de decisiones. En estos individuos, las estatinas como terapia para la prevención primaria puede considerarse después de evaluar el potencial de riesgo ASCVD y sus beneficios, los efectos adversos entre fármacos y sus interacciones, así como las preferencias del paciente.
  • 13. Insuficiencia Cardíaca y Hemodiálisis: El Grupo de Expertos no hace recomendaciones respecto del inicio o la suspensión de las estatinas en pacientes con clase funcional II-IV isquémica, insuficiencia cardíaca sistólica o en pacientes en mantenimiento hemodiálisis. La intensidad del tratamiento con estatinas en prevención primaria y secundaria: El panel de expertos define la intensidad del tratamiento con estatinas sobre la base de la media esperada de LDL-C respuesta a una estatina y de dosis específicas: "Alta intensidad", "intensidad moderada" y "estatina de baja intensidad" Las definiciones de terapia se derivaron de las revisiones sistemáticas para CQ1 y CQ2. La base para diferenciación entre las estatinas y dosis específicas surgió de los ECA incluidos en CQ1, donde había una alto nivel de evidencia de que la terapia con estatinas de alta intensidad con atorvastatina 40 mg a 80 mg redujo ASCVD Al arriesgar más de la terapia con estatinas de intensidad moderada con atorvastatina 10 mg, 40 mg de pravastatina o simvastatina 20 mg a 40 mg bid. La clasificación de las estatinas y dosis específicas por el porcentaje de reducción en el nivel de LDL-C es disminuido; se basa en la evidencia de que la reducción relativa en el riesgo ASCVD de la terapia con estatinas está relacionado con el grado por el cual el tratamiento con estatinas reduce los eventos ASCVD. De las estatinas de alta intensidad, reduce en promedio el LDL-C por aproximadamente ≥ 50%, con estatinas de intensidad moderada reduce el LDL-C en alrededor de un 30% a <50%, y la terapia con estatinas de menor intensidad reduce el LDL-C de <30% . Terapia con estatinas de alta intensidad : Atorvastatina 40–80 mg Rosuvastatina 20 -40 mg Terapia con estatinas de moderada intensidad : Atorvastatina 10 (20) mg Rosuvastatina (5) 10 mg Simvastatina 20–40 mg‡ Pravastatina 40 (80) mg Lovastatina 40 mg Fluvastatina XL 80 mg
  • 14. Fluvastatina 40 mg bid Pitavastatina 2–4 mg Terapia con estatinas de baja intensidad : Simvastatina 10 mg Pravastatina 10–20 mg Lovastatina 20 mg Fluvastatina 20–40 mg Pitavastatina 1 mg