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Fundamentos iso 9001

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Muy buen material de Fundamentos y puntos específicos de la norma.

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Fundamentos iso 9001

  1. 1. OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad. Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización. Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.
  2. 2. Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005
  3. 3. Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria ISO 9000:2005
  4. 4. EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) • Especificaciones técnicas • Normas nacionales o internacionales • Términos de referencia IMPLICITASIMPLICITAS •Estéticas •Sociales •Culturales •Sensoriales
  5. 5. EL PROVEEDOR Definición Especificación Conformidad Producto EL CLIENTE Una necesidad Aptitud de uso Satisfacción de especificaciones Satisfacción de expectativas
  6. 6. • Apariencia Diseño, color, acabado • Adaptabilidad Adaptación a lugares, personas, ambiente y equipos • Desempeño Normal, extraordinario • Confiabilidad Tiempo medio entre fallas vida útil • Mantenibilidad Facilidad de reparación • Seguridad Personal, ambiental
  7. 7. Confianza al Cliente Aparición en 1987 Negocios a nivel mundial 22años 950.000 Organizaciones en el Mundo Más de 5000 en Colombia (1974 por el ICONTEC) Implementa S.G.C
  8. 8. Inspección Aseguramiento Gestión Control Mejoramiento Gestión total Producto Ciclo del producto Garantizar confianza (ISO 9001/94) Incremento de eficiencia y eficacia Organización Planificación Mejoramiento Aseguramiento (ISO 9001/08) Organización Cliente Sociedad (ISO 9004/00)
  9. 9. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Gestión de la Calidad Política Objetivos Planificación Control Aseguramiento Mejora
  10. 10. Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.
  11. 11. Internacional. Regional / Subregional. Nacional. Asociación. Empresa.
  12. 12. • Unificar el lenguaje técnico. • Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. • Lograr beneficios óptimos de conjunto. • Orientar esfuerzos hacia la simplificación. • Materialización del Conocimiento
  13. 13. • Mejora la comunicación interna y externa. • Planeación racional de la producción y el talento humano. • Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. • Disminución de litigios. • Reducción de costos y desperdicios. • Aumento de la productividad y la calidad.
  14. 14. • Simplificación. • Unificación. • Especificación.
  15. 15. Es una asociación mundial de organismos de normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancías y desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y económico. ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN
  16. 16. Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
  17. 17. Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios. • Brindar Mayor participación en el mercado • Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. • Reducir auditorías de calidad. • Lograr mayor eficiencia operacional.
  18. 18.  Organización enfocada al cliente  Liderazgo  Participación del personal  Enfoque basado en procesos  Gestión basada en sistemas  Mejora continua  Toma de decisiones basada en hechos  Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
  19. 19.  Certificación mundial (Reconocimiento).  Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad.  Eliminación de desperdicios y duplicidades.  Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.
  20. 20.  Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso  Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación- Compromiso  Esfuerzo de trabajo en equipo
  21. 21. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005 REQUISITOS ISO 9001/2008 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004/2000 APOYO 10005 19011 10006 10012 10007 10013 10014 10015 10017
  22. 22. ISO10005PLANES DE CALIDAD ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO) ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS PARA LA NORMA ISO 9001:2000
  23. 23.  Diagnóstico  Capacitación  Documentación  Implementación  Verificación
  24. 24. • ANÁLISIS ESTRATÉGICOANÁLISIS ESTRATÉGICO  DEBILIDADES  OPORTUNIDADES  FORTALEZAS  AMENAZAS • ANÁLISIS OPERACIONALANÁLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001
  25. 25. GERENCIA REPRESENTANTE DE LA GERENCIA LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5 PERSONAL OPERATIVO DEL PROYECTO
  26. 26.  Creatividad  Expresión oral  Expresión escrita  Trabajo en equipo  Confiabilidad  Conocimiento ISO 9000
  27. 27.  Sensibilización  ISO 9000. Fundamentación  Planificación de la Calidad  Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos  Enfoque al Cliente  Enfoque por procesos  Metrología  Normalización y Documentación  Auditorias internas de calidad
  28. 28.  Procedimientos e instructivos  Registros  Datos  Manual de calidad  Documentos de origen externo
  29. 29. BENEFICIOS  Conocimiento de los procesos  Reducción de costos de no calidad  Mejora imagen ante el mercado  Preservación del “know how”  Reproducibilidad y Repetitividad  Mejora continua
  30. 30. BARRERAS  Resistencia al cambio  Ruptura de relaciones  Complacencia con el Status Quo  Miedo al fracaso  Amenazas a centros de poder  No se me ocurrió a mi
  31. 31.  Auditorías internas  Auditorías de segunda parte  Preauditoría  Auditoría de Certificación
  32. 32. AUDITORÍAS ASESORÍA RECURSOS FÍSICOS CAPACITACIÓN PERSONAL
  33. 33. Costos preventivos Costos de evaluación Costos de fallas internas Costos de fallas externas
  34. 34.  Planeación e ingeniería para la calidad  Diseño de productos y procesos  Revisión de los nuevos productos  Control de procesos  Supervisión  Entrenamiento  Obtención y análisis de los datos de calidad
  35. 35. Inspección y pruebas del material entrante Inspección y pruebas del producto Material y servicios consumidos Conservación de la precisión del equipo de pruebas
  36. 36. Desperdicio Reproceso o reelaboración Reinspección Análisis de fallas Tiempo muerto Perdidas en producción Venta a menor precio
  37. 37. Ajuste por reclamaciones Devolución de productos Cargos por garantía Responsabilidad legal Costos indirectos
  38. 38. Confianza del cliente Reducción de costos Mejoramiento interno de los procesos Mayor posicionamiento en el mercado
  39. 39. Próxima a ISO 14001:1996 Planear Verificar Hacer Actuar
  40. 40. ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental
  41. 41. • Organización enfocada al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Gestión basada en sistemas • Mejora continua • Toma de decisiones basada en hechos • Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor
  42. 42. PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO
  43. 43. ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94 ISO9001/08 C A P I T U L O 7
  44. 44. ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008
  45. 45. PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
  46. 46. PROCESOS Identificación Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora
  47. 47. 4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma
  48. 48. TAMAÑO Y TIPO COMPLEJIDAD COMPETENCIA DEL PERSONAL PROCESOS Identificación Secuencia Interacción DOCUMENTACIÓN
  49. 49. 4.2 (5) El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.
  50. 50. Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad
  51. 51. MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?
  52. 52. Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.
  53. 53.  Escritura clara y legible  Codificado  Fecha de emisión  Hojas numeradas  Firmas del o los responsables  Leyenda “documento controlado”  Número de revisión o versión
  54. 54. ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN
  55. 55. RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  56. 56. Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como:  Papel  Disco magnético, óptico o electrónico  Fotografía o muestra maestra  O una combinación de éstos
  57. 57. ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo?
  58. 58. ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA
  59. 59.  Logo de la empresa  Título  Código  Paginación  Fecha de emisión  Versión
  60. 60.  Objetivo  Alcance  Definiciones  Responsables  Procedimiento  Registros  Documentos de referencia  Anexos
  61. 61. 1. Realismo 2. Evitar el exceso de detalles 3. Emplear gráficos y diagramas de flujo 4. Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente
  62. 62. 1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos
  63. 63. 5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir la calidad ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor
  64. 64. Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención X
  65. 65. Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados
  66. 66. Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Identificación: Nombre del formato y código. Características a controlar Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.
  67. 67. Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros. Características a controlar
  68. 68. Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Características a controlar
  69. 69. Acceso: Funcionarios autorizados • Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros • Ejemplo: •Por clase de documento •Por departamento •Por trabajo o proyecto •Por requisito de la norma •Por equipo •Por proveedor
  70. 70. Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico
  71. 71. Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad. Características a controlar
  72. 72. Responsabilidad Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección
  73. 73. A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetro CALIDADCALIDAD
  74. 74.  Política de calidad  Objetivos de calidad  Costos de la calidad  Investigación de mercados para la calidad
  75. 75.  ¿Cuál es nuestro segmento de clientes?  ¿Nuestros productos son estandarizados?  Precio alto-calidad alta  Precio bajo-calidad baja  ¿La planificación de la calidad es interna o externa?  ¿Debemos incluir los proveedores?  ¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado?
  76. 76. Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.
  77. 77. La Política de calidad debe estar alineada con La Misión y la Visión de la empresa
  78. 78. Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.
  79. 79. Objetivos de control. Objetivos de mejora.
  80. 80. Todos los funcionarios de las áreas involucradas.
  81. 81. PLANES DE ACCIÓN
  82. 82. Entender las Necesidades del Cliente Satisfacer al Cliente Agregar Valor al Cliente
  83. 83. 5.6.2. Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente. 5.6.3. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
  84. 84. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. •Entrega •Posventa •Producto •Legales •Reglamentarios 7.2.3 Comunicación con los clientes. Antes de comprometerse a proporcionar el producto Retroalimentación del Cliente
  85. 85. 7.5.4 Bienes del cliente. 8.2.1 Satisfacción del cliente. 8.4 Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.
  86. 86. a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora 5.6.2 Información de entrada para la revisión
  87. 87. 5.6.3 Resultado de la revisión a. Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos
  88. 88. HUMANOS INFRAESTRUCTURAEquipos hardware Software Edificios Servicios de Apoyo AMBIENTE DE TRABAJO 6.2.2. 6.3. 6.4.
  89. 89. 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Documentación RecursosVerificación Validación, aceptación
  90. 90. • Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
  91. 91. Capacidad de cumplir Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Deben quedar registros de la revisión
  92. 92. Pedidos, contratos, quejas y reclamos Información sobre nuestros productos LA ORGANIZACIÓN ELCLIENTE
  93. 93. Cambios Entradas Verificación Validación Resultados Planificación Revisión
  94. 94. Proceso de compras (Proveedores) Verificación de los productos comprados Información de las compras
  95. 95. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto
  96. 96. ENTRADA PROCESO SALIDA
  97. 97. Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso
  98. 98. UNICA REGISTRO LOTE
  99. 99. CLIENTE PRO VEEDO R
  100. 100. MANIPULACIÓ N EMBALAJE Y PROTECCIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA IDENTIFICACIÓN
  101. 101. CERTEZA EN LA MEDICIÓN
  102. 102. PLANEAR MEDIR CORREGIRMEJORAR
  103. 103. Dónde se va a registrar? Qué se va a medir? Quién lo va a medir? Cómo se va a medir? Cada cuánto se va a medir? Con qué se va a medir? Dónde se va a medir?
  104. 104. Conform idad del producto Conform idad delproceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente
  105. 105. Identificar Controlar CorregirNueva verificación Registrar
  106. 106. Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo
  107. 107. Revisión por la dirección Política Acción correctivaAuditorías Objetivos Acción preventiva Análisis de Datos 8.5.1 Mejora Continua
  108. 108. 8.5.2 Accion Correctiva NONO CONFORMIDADCONFORMIDAD Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión
  109. 109. 8.5.3 Accion Preventiva NONO CONFORMIDADCONFORMIDAD POTENCIALPOTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

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