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Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es), Nov-2014 
APLICACIÓN DE LA REGLA DEL 1 AL ESTUDIO HERACLES. 
Picazo J, Ruiz-Contreras J, Casado-Flores J, Negreira S, García-de-Miguel MJ, Hernández- Sampelayo T, Otheo E, Méndez C; HERACLES Study Group. Expansion of serotype coverage in the universal pediatric vaccination calendar: short-term effects on age- and serotype-dependent incidence of invasive pneumococcal clinical presentations in Madrid, Spain. Clin Vaccine Immunol. 2013 Oct;20(10):1524-30. 
Estudio observacional (HERACLES) que compara la tasa de Enfermedad Neumocócica Invasiva Total (ENI) confirmada en individuos menores de 15 años entre el año 2010-11, en el cual se vacunaba en la Comunidad de Madrid a los niños menores de 2 años con 13vPnC, frente al trienio 2007-10 el que se les vacunaba con 7vPnC. 
0J0: Es un estudio observacional, y no puede establecerse como única causa de la reducción en la ENI el cambio de la vacuna 7 a la 13vPnC 
1. Mortalidad por ENI: No la informan, sin poder discernir nosotros si es porque no la estudian los investigadores o no la informaron porque no hubo. 
2. ENI totales [niños < 15 años] confirmada por cultivo y/o PCR: Los eventos que hubo en el año que va desde 2011 a 2012, cuando estaba aplicándose en la Comunidad de Madrid la vacuna 13vPnC, fueron 79/1025974 individuos-año (0,0077%/año), frente a los 499/2919836 individuos-año (0,01709%/año) que hubo en los 3 años que van desde 2007 a 2010. De la comparación se obtiene RR 0,45 (0,36-0,57); RRR 54,94% (64,46% a 42,88%); RAR 0,0094% (0,0072% a 0,0118%); NNT 10650 (8498 a 13876) en un año1 (ver al final la interpretación gráfica de este NNT con la regla del 1); y potencia resultante 99,98%. 
Detalle de las ENI totales: 
2.1 Neumonía bacteriémica: Los eventos fueron 16/1025641 individuos-año (0,00156%/año) en el período con 13vPnC, frente a 161/2921960 individuos-año (0,00551%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,28 (0,17-0,47); RRR 71,69% (83,06% a 52,67%); RAR 0,004% (0,0029% a 0,0052%); NNT 25316 (19220 a 35059) en un año; y potencia resultante 98,82%. 
2.2 Empiema paraneumónico neumocócico: Los eventos fueron 32/1025641 individuos-año (0,00312%/año) en el período con 13vPnC, frente a 167/2924694 individuos-año (0,00571%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,55 (0,37-0,8); RRR 45,36% (62,57% a 20,24%); RAR 0,0026% (0,0013% a 0,0041%); NNT 38610 (24363 a 77760) en un año; y potencia resultante 74,32%. 
2.3 Bacteriemia primaria: Los eventos fueron 11/1028037 individuos-año (0,00107%/año) en el período con 13vPnC, frente a 60/2926829 individuos-año (0,00205%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,52 (0,27-0,99); RRR 47,8% (72,56% a 0,73%); RAR 0,001% (0,0002% a 0,0019%); NNT 102041 (51499 a 443826) en un año; y potencia resultante 38,14%. 
2.4 Meningitis neumocócica: Los eventos fueron 10/1030928 individuos-año (0,00097%/año) en el período con 13vPnC, frente a 63/2916667 individuos-año (0,00216%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,45 (0,23-0,88); RRR 55,09% (76,96% a 12,49%); RAR 0,0012% (0,0004% a 0,0021%); NNT 84034 (46900 a 226505) por año; y potencia resultante 51,07%. 
. 
1 En este formato, el NNT es número individuos menores de 15 años (de la Comunidad de Madrid) que se necesita para encontrar 1 caso menos de ENI por año cuando se vacuna a los niños menores de 2 años con 13vPnC, que cuando se les vacuna con 7vPnC. En el resto de individuos menores de 15 años ambas estrategias vacunales se comportan similarmente. 
1
Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es), Nov-2014 
Equivale a una tasa /100.000 / año de 17,09, mientras en España (año 2013) la tasa de 0-4 años fue 11,47 (la cual baja de 5 a 15 años) 20131031-EstPro HERACLES, 2007-10 pre-7vPnC inf vs 2011-12 post 13vPnc, -ENI niñ -15y.Picazo0J0: Es un estudio observacional, y no puede establecerse como única causa de la reducción en la ENI el cambio de la vacuna 7 a la 13vPnCEst Pro HERACLES, niños hasta < 15 años , CoMadridNº eventos/Individuos-año (%/año), en el año 2011-12, cuando 13vPnC a < 2 añosNº eventos/Individuos-año (%/año), en los 3 años 2007- 2010, cuando 7vPnC a < 2 añosRR (IC 95%)RRR (IC 95%)RAR (IC 95%)NNT (IC 95%)PotenciaENI totales [niños < 15 años] confirmada por cultivo y/o PCR79/1025974 (0,0077%)499/2919836 (0,01709%)0,45 (0,36-0,57)54,94% (64,46% a 42,88%)0,0094% (0,0072% a 0,0118%)10650 (8498 a 13876)99,98% Detalle de las ENI totalesNeumonía bacteriemica16/1025641 (0,00156%)161/2921960 (0,00551%)0,28 (0,17-0,47)71,69% (83,06% a 52,67%)0,004% (0,0029% a 0,0052%)25316 (19220 a 35059)98,82% Empiema paraneumónico neumocócico32/1025641 (0,00312%)167/2924694 (0,00571%)0,55 (0,37-0,8)45,36% (62,57% a 20,24%)0,0026% (0,0013% a 0,0041%)38610 (24363 a 77760)74,32% Bacteriemia primaria11/1028037 (0,00107%)60/2926829 (0,00205%)0,52 (0,27-0,99)47,8% (72,56% a 0,73%)0,001% (0,0002% a 0,0019%)102041 (51499 a 443826)38,14% Meningitis neumocócica10/1030928 (0,00097%)63/2916667 (0,00216%)0,45 (0,23-0,88)55,09% (76,96% a 12,49%)0,0012% (0,0004% a 0,0021%)84034 (46900 a 226505)51,07% Mortalidad por ENI Estimación puntual Límite inferior del ICLímite superior del IC10650849813876106488497138741110,80,51,4Picazo J, Ruiz-Contreras J, Casado-Flores J, Negreira S, García-de-Miguel MJ, Hernández-Sampelayo T, Otheo E, Méndez C; HERACLES Study Group. Expansion of serotype coverage in the universal pediatric vaccination calendar: short-term effects on age- and serotype-dependent incidence of invasive pneumococcal clinical presentations in Madrid, Spain. Clin Vaccine Immunol. 2013 Oct;20(10):1524-30. Tendrán evento cuando 7vPnC (igual que cuando 7vPnC) NNT = Permanecerán sin evento cuando 13vPnC (igual que cuando 7vPnC) APLICACIÓN NUMÉRICA DE LA REGLA DEL 1 CUANDO EL CONTROL ES UN MEDICAMENTO ACTIVO. Eventos que evitará más cuando 13vPnC que cuando 7vPnCNo la informan y/o no la estudian 
2
Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es), Nov-2014 
APLICACIÓN GRÁFICA DE “LA REGLA DEL 1 CUANDO EL CONTROL ES UN MEDICAMENTO ACTIVO”2: 
2 La calculadora está disponible en: http://evalmedicamento.weebly.com/uploads/1/0/8/6/10866180/regla_del_1_si_control_mto_activo.xls 
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Nº de individuos 
NNT: el 1 es la estimación puntual, el 2 y el 3 son los extremos del IC 95%. 
El NNT (IC 95%) es el Nº de individuos menores de 15 años que se necesita para encontrar "1 caso menos" de ENI por año (en la Comunidad de Madrid) cuando se vacuna a los niños menores de 2 años con 13vPnC, que cuando se les vacunaba con 7vPnC. En el resto ambas estrategias se comportan similarmente. 
Tendrán eventoscon Intervención(igual que conControl) 
Eventos queevitará másIntervención queControl 
Permaneceránsin eventos(igual que con elControl) 
3

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Aplicación de la regla del 1 al estudio heracles

  • 1. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es), Nov-2014 APLICACIÓN DE LA REGLA DEL 1 AL ESTUDIO HERACLES. Picazo J, Ruiz-Contreras J, Casado-Flores J, Negreira S, García-de-Miguel MJ, Hernández- Sampelayo T, Otheo E, Méndez C; HERACLES Study Group. Expansion of serotype coverage in the universal pediatric vaccination calendar: short-term effects on age- and serotype-dependent incidence of invasive pneumococcal clinical presentations in Madrid, Spain. Clin Vaccine Immunol. 2013 Oct;20(10):1524-30. Estudio observacional (HERACLES) que compara la tasa de Enfermedad Neumocócica Invasiva Total (ENI) confirmada en individuos menores de 15 años entre el año 2010-11, en el cual se vacunaba en la Comunidad de Madrid a los niños menores de 2 años con 13vPnC, frente al trienio 2007-10 el que se les vacunaba con 7vPnC. 0J0: Es un estudio observacional, y no puede establecerse como única causa de la reducción en la ENI el cambio de la vacuna 7 a la 13vPnC 1. Mortalidad por ENI: No la informan, sin poder discernir nosotros si es porque no la estudian los investigadores o no la informaron porque no hubo. 2. ENI totales [niños < 15 años] confirmada por cultivo y/o PCR: Los eventos que hubo en el año que va desde 2011 a 2012, cuando estaba aplicándose en la Comunidad de Madrid la vacuna 13vPnC, fueron 79/1025974 individuos-año (0,0077%/año), frente a los 499/2919836 individuos-año (0,01709%/año) que hubo en los 3 años que van desde 2007 a 2010. De la comparación se obtiene RR 0,45 (0,36-0,57); RRR 54,94% (64,46% a 42,88%); RAR 0,0094% (0,0072% a 0,0118%); NNT 10650 (8498 a 13876) en un año1 (ver al final la interpretación gráfica de este NNT con la regla del 1); y potencia resultante 99,98%. Detalle de las ENI totales: 2.1 Neumonía bacteriémica: Los eventos fueron 16/1025641 individuos-año (0,00156%/año) en el período con 13vPnC, frente a 161/2921960 individuos-año (0,00551%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,28 (0,17-0,47); RRR 71,69% (83,06% a 52,67%); RAR 0,004% (0,0029% a 0,0052%); NNT 25316 (19220 a 35059) en un año; y potencia resultante 98,82%. 2.2 Empiema paraneumónico neumocócico: Los eventos fueron 32/1025641 individuos-año (0,00312%/año) en el período con 13vPnC, frente a 167/2924694 individuos-año (0,00571%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,55 (0,37-0,8); RRR 45,36% (62,57% a 20,24%); RAR 0,0026% (0,0013% a 0,0041%); NNT 38610 (24363 a 77760) en un año; y potencia resultante 74,32%. 2.3 Bacteriemia primaria: Los eventos fueron 11/1028037 individuos-año (0,00107%/año) en el período con 13vPnC, frente a 60/2926829 individuos-año (0,00205%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,52 (0,27-0,99); RRR 47,8% (72,56% a 0,73%); RAR 0,001% (0,0002% a 0,0019%); NNT 102041 (51499 a 443826) en un año; y potencia resultante 38,14%. 2.4 Meningitis neumocócica: Los eventos fueron 10/1030928 individuos-año (0,00097%/año) en el período con 13vPnC, frente a 63/2916667 individuos-año (0,00216%/año) en el período con 7vPnC; RR 0,45 (0,23-0,88); RRR 55,09% (76,96% a 12,49%); RAR 0,0012% (0,0004% a 0,0021%); NNT 84034 (46900 a 226505) por año; y potencia resultante 51,07%. . 1 En este formato, el NNT es número individuos menores de 15 años (de la Comunidad de Madrid) que se necesita para encontrar 1 caso menos de ENI por año cuando se vacuna a los niños menores de 2 años con 13vPnC, que cuando se les vacuna con 7vPnC. En el resto de individuos menores de 15 años ambas estrategias vacunales se comportan similarmente. 1
  • 2. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es), Nov-2014 Equivale a una tasa /100.000 / año de 17,09, mientras en España (año 2013) la tasa de 0-4 años fue 11,47 (la cual baja de 5 a 15 años) 20131031-EstPro HERACLES, 2007-10 pre-7vPnC inf vs 2011-12 post 13vPnc, -ENI niñ -15y.Picazo0J0: Es un estudio observacional, y no puede establecerse como única causa de la reducción en la ENI el cambio de la vacuna 7 a la 13vPnCEst Pro HERACLES, niños hasta < 15 años , CoMadridNº eventos/Individuos-año (%/año), en el año 2011-12, cuando 13vPnC a < 2 añosNº eventos/Individuos-año (%/año), en los 3 años 2007- 2010, cuando 7vPnC a < 2 añosRR (IC 95%)RRR (IC 95%)RAR (IC 95%)NNT (IC 95%)PotenciaENI totales [niños < 15 años] confirmada por cultivo y/o PCR79/1025974 (0,0077%)499/2919836 (0,01709%)0,45 (0,36-0,57)54,94% (64,46% a 42,88%)0,0094% (0,0072% a 0,0118%)10650 (8498 a 13876)99,98% Detalle de las ENI totalesNeumonía bacteriemica16/1025641 (0,00156%)161/2921960 (0,00551%)0,28 (0,17-0,47)71,69% (83,06% a 52,67%)0,004% (0,0029% a 0,0052%)25316 (19220 a 35059)98,82% Empiema paraneumónico neumocócico32/1025641 (0,00312%)167/2924694 (0,00571%)0,55 (0,37-0,8)45,36% (62,57% a 20,24%)0,0026% (0,0013% a 0,0041%)38610 (24363 a 77760)74,32% Bacteriemia primaria11/1028037 (0,00107%)60/2926829 (0,00205%)0,52 (0,27-0,99)47,8% (72,56% a 0,73%)0,001% (0,0002% a 0,0019%)102041 (51499 a 443826)38,14% Meningitis neumocócica10/1030928 (0,00097%)63/2916667 (0,00216%)0,45 (0,23-0,88)55,09% (76,96% a 12,49%)0,0012% (0,0004% a 0,0021%)84034 (46900 a 226505)51,07% Mortalidad por ENI Estimación puntual Límite inferior del ICLímite superior del IC10650849813876106488497138741110,80,51,4Picazo J, Ruiz-Contreras J, Casado-Flores J, Negreira S, García-de-Miguel MJ, Hernández-Sampelayo T, Otheo E, Méndez C; HERACLES Study Group. Expansion of serotype coverage in the universal pediatric vaccination calendar: short-term effects on age- and serotype-dependent incidence of invasive pneumococcal clinical presentations in Madrid, Spain. Clin Vaccine Immunol. 2013 Oct;20(10):1524-30. Tendrán evento cuando 7vPnC (igual que cuando 7vPnC) NNT = Permanecerán sin evento cuando 13vPnC (igual que cuando 7vPnC) APLICACIÓN NUMÉRICA DE LA REGLA DEL 1 CUANDO EL CONTROL ES UN MEDICAMENTO ACTIVO. Eventos que evitará más cuando 13vPnC que cuando 7vPnCNo la informan y/o no la estudian 2
  • 3. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es), Nov-2014 APLICACIÓN GRÁFICA DE “LA REGLA DEL 1 CUANDO EL CONTROL ES UN MEDICAMENTO ACTIVO”2: 2 La calculadora está disponible en: http://evalmedicamento.weebly.com/uploads/1/0/8/6/10866180/regla_del_1_si_control_mto_activo.xls 10648 8497 13874 1 1 1 0,8 0,5 1,4 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 1 2 3 Nº de individuos NNT: el 1 es la estimación puntual, el 2 y el 3 son los extremos del IC 95%. El NNT (IC 95%) es el Nº de individuos menores de 15 años que se necesita para encontrar "1 caso menos" de ENI por año (en la Comunidad de Madrid) cuando se vacuna a los niños menores de 2 años con 13vPnC, que cuando se les vacunaba con 7vPnC. En el resto ambas estrategias se comportan similarmente. Tendrán eventoscon Intervención(igual que conControl) Eventos queevitará másIntervención queControl Permaneceránsin eventos(igual que con elControl) 3