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AUTORIDAD
RESPONSABLE
Es un órgano o organismo de la
administración pública que
dicta, ordena, ejecuta o trata de
ejecutar la ley o el acto
La Autoridad Nacional de
Medicamentos (ANM) es
la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID).
La DIGEMID es un órgano
del Ministerio de Salud que
depende del Viceministerio
de Salud Pública.
AUTORIDADES
RESPONSABLES DE LA
CERTIFICACIÓN
Salud integral en el
ámbito regional
La diresa es un órgano desconcentrado del gobierno regional de
lima que ejerce la autoridad de salud para el cumplimiento de la
política, misión, visión, objetivos y normas en materia de salud.
Depende técnica y normativamente del minsa, administrativa y
funcionalmente de la gerencia regional de desarrollo social del
gobierno regional de lima.
Ejerce su autoridad sobre las personas jurídicas y naturales que
prestan atención de salud o que cuyas actividades afecten directa e
indirectamente a la salud de la población de las provincias de barranca,
cajatambo, etc.
DIRESA
(DIRECCIONREGIONALDE SALUD)
Plan de desarrollo
regional de salud
Salud integral en el
ámbito regional
Sistema nacional
coordinado y
descentralizado
Actividades de
promoción y
prevención de la salud
Niveles de atención y
administración de las
entidades de salud.
Servicios de salud
publica y privados
FUNCIÓN:
ES FORMULAR, APROBAR, EJECUTAR,
EVALUAR, DIRIGIR, CONTROLAR, ADMINISTRAR
LAS POLITICAS DE SALUD, EN CONCORDANCIA
DE LAS POLITICAS NACIONALES.
DIRESA
(DIRECCIONREGIONALDE SALUD)
• La jurisdicción de la diresa lima esta ubicado en la zona central y
occidental de territorio peruano.
• Sede administrativa: norte de la ciudad de lima, provincia de huacho.
• Dividido políticamente y administrativamente en 9 provincias y 128 distritos,
no abarca lima metropolitana.
• La sede administrativa de la diresa lima se ubica en la ciudad de huacho
• Se divide en 7 redes de salud. La cual a su vez se divide en micro redes.
Redes
Red de barranca cajatambo
Red de huara Oyon
Red de Huaral Chancay
Red de canta Canta
Red de Huarochirí Huarochirí
Red de chilca Mala
Red de cañete Yauyos
Órgano de línea del Minsa. DL Nº584 creado el 18 de abril de 1990.
La DIGEMID es una institución técnico normativa en aspectos relacionados
a las autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, que tiene como objetivo
fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados
racionalmente, por lo cual ha establecido como política:
• Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los
clientes.
• Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.
• Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el
cumplimiento de la norma ISO 9001:2001 y la legislación vigente.
• Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para
lograr los objetivos trazados.
DIGEMID
(DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS)
FUNCIONES
• Proponer las políticas nacionales e internacionales sobre
medicamentos, otros productos farmacéuticos.
• Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos
• Establecer las normas sanitarias para la investigación, autorización,
registro, producción, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad,
dispensación, expendio, control y vigilancia de medicamentos.
• Autorizar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros
productos farmacéuticos y afines, así como el funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos y otros establecimientos afines que
correspondan.
• Normar y establecer estrategias para promover el acceso,
disponibilidad y uso racional de medicamentos priorizando
los esenciales.
• Analizar la situación farmacéutica del país y sus
determinantes.
• Monitorear y evaluar el mercado farmacéutico nacional y
difundir la información.
• Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración,
falsificación y contrabando de medicamentos, otros
productos farmacéuticos y afines a nivel nacional,
promoviendo la participación multisectorial.
• Proponer Políticas de Medicamentos Genéricos en el país
en coordinación con las entidades del Sector Salud
FUNCIONES
DIRECCIONES DE LA DIGEMID
La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas
esta compuesta por las siguientes direcciones:
 Dirección de Autorizaciones Sanitarias (DAS)
 Dirección de Control y Vigilancia
Sanitaria(DCVS)
 Dirección de Acceso y Uso Racional de
Medicamentos(DAUM)
DCVS
(DIRECCIÓN DE CONTROL DE VIGILANCIA SANITARIA)
• Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el mercado
nacional.
• Ejecuta acciones
relacionados con
de control y vigilancia en los procesos
la producción, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad,
dispensación y expendio de los mismos, que se encuentran al
alcance de la población
• Certifica las BPM y las BPA .
• Contribuye a la erradicación y comercio ilegal, adulteración,
contrabando de medicamentos.
• Supervisa, coordina y evalúa y brinda asistencia técnica a las
direcciones regionales de salud.
EQUIPOS DE LA DCVS
• EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
• EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
PRODUCTOS
• EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO
• EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL
CONTRAFALME
Grupo técnico multisectorial de prevención y combate al contrabando,
comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines.
• Es presidido por el Ministerio de
Salud, a través de la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y
Drogas – DIGEMID
• Elaborarán el Plan Nacional de Lucha
Contra el Contrabando, el Comercio
Ilegal y la Falsificación de Productos
Farmacéuticos y Afines.
• Promueve la implementación de
estrategias y acciones operativas
concretas para la prevención y combate
del comercio ilegal mediante la
coordinación interinstitucional,
nacional e internacional, para
salvaguardar la salud y la vida de la
población.
OPERATIVOS.
OPERATIVOS CONJUNTOS. A solicitud de otras
instituciones tanto en el comercio informal,
establecimiento comerciales y farmacéuticos.
OPERATIVO DE DIFUCIION. Actividad de control y
vigilancia sanitaria, con la finalidad de orientar,
respecto al cumplimiento
sanitarias en los establecimiento
de las normas
que
comercializan medicamentos, cosméticos,
productos naturales y otros.
INSPECCION
Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de
programación, obtención de información, verificación y evaluación.
comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prácticas de
Almacenamiento en los establecimientos farmacéuticos,
cumplimientos de las especificaciones técnicas bajo las cuales se
autorizo el producto en el registro sanitario.
• Inspección Reglamentaria: Realizado en forma periódica por la
DIGEMID
• Inspección para autorización de funcionamiento: Es el control
sanitario a solicitud de la DAS que se realiza a los establecimientos
farmacéuticos
• Inspección por certificación o Auditoria: Es el control sanitario que
realiza la DIGEMID a solicitud de la empresa
• Inspección por seguimiento: Es el control sanitario que realiza la
DIGEMID para verificar los resultados de las acciones correctivas
adoptada
Equipo de Inspección. Realizado exclusivamente
por QF con el apoyo de profesionales de la salud o
profesionales especializados de la ANM
Procedimientos para realizar la inspección.
• Se realiza durante las horas de funcionamiento
• sin previa notificación
• 2 inspectores como mínimo
• Para ingresar al establecimiento: carnet de
identificación, carta de presentación (nombre
completo y N° DNI)
• Una copia de dicha carta debe quedar en el
establecimiento objeto de inspección
Facultades del inspector.
• Verifica instalaciones e equipos del
establecimiento
• Solicita libros de receta, libro de control de
estupefacientes, libro de ocurrencias, recetas
retenidas, etc.
• Movilizar e incautar productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
• Cierre temporal de todo o parte del
establecimiento
• Suspender el proceso de fabricación en
cualquiera de sus etapas, solo en caso de riesgo
DEFINICION QUE HACE
FUNCIONES
PRINCIPALES
INCAUTACIONES
Es una medida de seguridad
sanitaria dispuesta y realizada por
los inspectores de la autoridad de
salud, aplicada a todos aquellos
productos que reúnen indicios y
sospecha de alguna irregularidad o
deficiencia mayormente
administrativo, estos productos
eventualmente puede estar sujeto
a su devolución, tras sustentación
de procedencia legitima
Incautación de productos que reúnen indicios y
sospecha de alguna irregularidad o deficiencia
mayormente administrativo
• Velar por la
calidad de los
productos
farmacéuticos.
CONTROL DE
CALIDAD INS
Realiza control mediante análisis
 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
 Análisis físico – químicos
 Análisis microbiológico
 Análisis biológicos
 COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE
 Grado alcohólico
 Punto de fusión
 Pigmento
 Análisis biológico
 MATERIAL MÉDICO
 Fuerza tensil
 Resistencia ala corrosión
 Análisis biológicos
 Sensibilidad
 Especificidad
 Tiempo de fraguado
• Garantizar la
calidad de los
productos
farmacéuticos
• Cosméticos y
productos de
higiene
• Material
medico
Cierran seis boticas e incautan gran cantidad de medicamentos
bamba en operativo sorpresa en Chiclayo
Se encontraron fármacos de contrabando y falsificados que
ponían en riesgo la salud y la vida de la población (16-06-
2015)
Seis boticas cerradas y gran cantidad de medicamentos de
origen ilegal incautados provenientes del contrabando,
falsificados, sin registro
sustraídos a instituciones
sanitario, vencidos, adulterados,
públicas y en mal estado de
conservación y almacenamiento, fueron incautados en un
sorpresivo operativo conjunto liderado por el Grupo Técnico
Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando,
Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y
Afines (Contrafalme) en la ciudad de Chiclayo, región
Lambayeque.
Incautan diez toneladas de medicamentos bamba
fabricados en viviendas en San Martín de Porres y
Los Olivos (jarabes para niños, antibióticos, laxantes)
Aproximadamente diez toneladas de medicamentos falsificados
e insumos para su elaboración fueron incautados en dos
viviendas que funcionaban como laboratorios clandestinos en
San Martín de Porres y Los Olivos durante un operativo
conjunto en el que participaron la DirecciónGeneral de
Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), la Policía Nacional
y el Ministerio Publico.
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AUTORIDADES_RESPONSABLES___SEMANA 3.pptx

  • 1.
  • 2. AUTORIDAD RESPONSABLE Es un órgano o organismo de la administración pública que dicta, ordena, ejecuta o trata de ejecutar la ley o el acto La Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). La DIGEMID es un órgano del Ministerio de Salud que depende del Viceministerio de Salud Pública. AUTORIDADES RESPONSABLES DE LA CERTIFICACIÓN
  • 3. Salud integral en el ámbito regional La diresa es un órgano desconcentrado del gobierno regional de lima que ejerce la autoridad de salud para el cumplimiento de la política, misión, visión, objetivos y normas en materia de salud. Depende técnica y normativamente del minsa, administrativa y funcionalmente de la gerencia regional de desarrollo social del gobierno regional de lima. Ejerce su autoridad sobre las personas jurídicas y naturales que prestan atención de salud o que cuyas actividades afecten directa e indirectamente a la salud de la población de las provincias de barranca, cajatambo, etc. DIRESA (DIRECCIONREGIONALDE SALUD)
  • 4. Plan de desarrollo regional de salud Salud integral en el ámbito regional Sistema nacional coordinado y descentralizado Actividades de promoción y prevención de la salud Niveles de atención y administración de las entidades de salud. Servicios de salud publica y privados FUNCIÓN: ES FORMULAR, APROBAR, EJECUTAR, EVALUAR, DIRIGIR, CONTROLAR, ADMINISTRAR LAS POLITICAS DE SALUD, EN CONCORDANCIA DE LAS POLITICAS NACIONALES. DIRESA (DIRECCIONREGIONALDE SALUD)
  • 5. • La jurisdicción de la diresa lima esta ubicado en la zona central y occidental de territorio peruano. • Sede administrativa: norte de la ciudad de lima, provincia de huacho. • Dividido políticamente y administrativamente en 9 provincias y 128 distritos, no abarca lima metropolitana. • La sede administrativa de la diresa lima se ubica en la ciudad de huacho • Se divide en 7 redes de salud. La cual a su vez se divide en micro redes. Redes Red de barranca cajatambo Red de huara Oyon Red de Huaral Chancay Red de canta Canta Red de Huarochirí Huarochirí Red de chilca Mala Red de cañete Yauyos
  • 6. Órgano de línea del Minsa. DL Nº584 creado el 18 de abril de 1990. La DIGEMID es una institución técnico normativa en aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente, por lo cual ha establecido como política: • Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los clientes. • Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos. • Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2001 y la legislación vigente. • Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados. DIGEMID (DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS)
  • 7. FUNCIONES • Proponer las políticas nacionales e internacionales sobre medicamentos, otros productos farmacéuticos. • Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos • Establecer las normas sanitarias para la investigación, autorización, registro, producción, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación, expendio, control y vigilancia de medicamentos. • Autorizar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines, así como el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y otros establecimientos afines que correspondan.
  • 8. • Normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos priorizando los esenciales. • Analizar la situación farmacéutica del país y sus determinantes. • Monitorear y evaluar el mercado farmacéutico nacional y difundir la información. • Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y contrabando de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional, promoviendo la participación multisectorial. • Proponer Políticas de Medicamentos Genéricos en el país en coordinación con las entidades del Sector Salud FUNCIONES
  • 9. DIRECCIONES DE LA DIGEMID La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas esta compuesta por las siguientes direcciones:  Dirección de Autorizaciones Sanitarias (DAS)  Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria(DCVS)  Dirección de Acceso y Uso Racional de Medicamentos(DAUM)
  • 10. DCVS (DIRECCIÓN DE CONTROL DE VIGILANCIA SANITARIA) • Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el mercado nacional. • Ejecuta acciones relacionados con de control y vigilancia en los procesos la producción, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, que se encuentran al alcance de la población • Certifica las BPM y las BPA . • Contribuye a la erradicación y comercio ilegal, adulteración, contrabando de medicamentos. • Supervisa, coordina y evalúa y brinda asistencia técnica a las direcciones regionales de salud.
  • 11. EQUIPOS DE LA DCVS • EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS • EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS • EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO • EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL
  • 12. CONTRAFALME Grupo técnico multisectorial de prevención y combate al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines. • Es presidido por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID • Elaborarán el Plan Nacional de Lucha Contra el Contrabando, el Comercio Ilegal y la Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines. • Promueve la implementación de estrategias y acciones operativas concretas para la prevención y combate del comercio ilegal mediante la coordinación interinstitucional, nacional e internacional, para salvaguardar la salud y la vida de la población.
  • 13.
  • 14. OPERATIVOS. OPERATIVOS CONJUNTOS. A solicitud de otras instituciones tanto en el comercio informal, establecimiento comerciales y farmacéuticos. OPERATIVO DE DIFUCIION. Actividad de control y vigilancia sanitaria, con la finalidad de orientar, respecto al cumplimiento sanitarias en los establecimiento de las normas que comercializan medicamentos, cosméticos, productos naturales y otros.
  • 15. INSPECCION Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de programación, obtención de información, verificación y evaluación. comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento en los establecimientos farmacéuticos, cumplimientos de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizo el producto en el registro sanitario. • Inspección Reglamentaria: Realizado en forma periódica por la DIGEMID • Inspección para autorización de funcionamiento: Es el control sanitario a solicitud de la DAS que se realiza a los establecimientos farmacéuticos • Inspección por certificación o Auditoria: Es el control sanitario que realiza la DIGEMID a solicitud de la empresa • Inspección por seguimiento: Es el control sanitario que realiza la DIGEMID para verificar los resultados de las acciones correctivas adoptada
  • 16. Equipo de Inspección. Realizado exclusivamente por QF con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la ANM Procedimientos para realizar la inspección. • Se realiza durante las horas de funcionamiento • sin previa notificación • 2 inspectores como mínimo • Para ingresar al establecimiento: carnet de identificación, carta de presentación (nombre completo y N° DNI) • Una copia de dicha carta debe quedar en el establecimiento objeto de inspección
  • 17. Facultades del inspector. • Verifica instalaciones e equipos del establecimiento • Solicita libros de receta, libro de control de estupefacientes, libro de ocurrencias, recetas retenidas, etc. • Movilizar e incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios • Cierre temporal de todo o parte del establecimiento • Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, solo en caso de riesgo
  • 18.
  • 19.
  • 20.
  • 21. DEFINICION QUE HACE FUNCIONES PRINCIPALES INCAUTACIONES Es una medida de seguridad sanitaria dispuesta y realizada por los inspectores de la autoridad de salud, aplicada a todos aquellos productos que reúnen indicios y sospecha de alguna irregularidad o deficiencia mayormente administrativo, estos productos eventualmente puede estar sujeto a su devolución, tras sustentación de procedencia legitima Incautación de productos que reúnen indicios y sospecha de alguna irregularidad o deficiencia mayormente administrativo • Velar por la calidad de los productos farmacéuticos. CONTROL DE CALIDAD INS Realiza control mediante análisis  PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  Análisis físico – químicos  Análisis microbiológico  Análisis biológicos  COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE  Grado alcohólico  Punto de fusión  Pigmento  Análisis biológico  MATERIAL MÉDICO  Fuerza tensil  Resistencia ala corrosión  Análisis biológicos  Sensibilidad  Especificidad  Tiempo de fraguado • Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos • Cosméticos y productos de higiene • Material medico
  • 22. Cierran seis boticas e incautan gran cantidad de medicamentos bamba en operativo sorpresa en Chiclayo Se encontraron fármacos de contrabando y falsificados que ponían en riesgo la salud y la vida de la población (16-06- 2015) Seis boticas cerradas y gran cantidad de medicamentos de origen ilegal incautados provenientes del contrabando, falsificados, sin registro sustraídos a instituciones sanitario, vencidos, adulterados, públicas y en mal estado de conservación y almacenamiento, fueron incautados en un sorpresivo operativo conjunto liderado por el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines (Contrafalme) en la ciudad de Chiclayo, región Lambayeque. Incautan diez toneladas de medicamentos bamba fabricados en viviendas en San Martín de Porres y Los Olivos (jarabes para niños, antibióticos, laxantes) Aproximadamente diez toneladas de medicamentos falsificados e insumos para su elaboración fueron incautados en dos viviendas que funcionaban como laboratorios clandestinos en San Martín de Porres y Los Olivos durante un operativo conjunto en el que participaron la DirecciónGeneral de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), la Policía Nacional y el Ministerio Publico.