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Profesor: Dr. Carlos García MSc.
Alumnos: Patricia Castro
Curso: Quinto Paralelo: “B”
Grupo: N0 2
FECHA: 18 DE SEPTIEMBRE DEL 2015
TEMA:
Calidad
La calidad puede definirse como la capacidad de un producto o de un servicio de
satisfacer las necesidades del usuario.
Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
El organismo de reglamentación farmacéutica (ORF) es la agencia que desarrolla
y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos
farmacéuticos. Su cometido principal es asegurar la calidad, inocuidad y eficacia
de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los
productos.
Esto se logra asegurando que la
fabricación, la adquisición, la
importación, la exportación, la
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venta de medicamentos, la
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productos y los ensayos clínicos
se lleven a cabo conforme a
normas especificadas.
Puede ocurrir que los medicamentos no contengan los ingredientes activos
debidos en las cantidades que se especifican en la etiqueta, que no contengan
ningún ingrediente activo o que contengan sustancias potencialmente dañinas.
La calidad se puede haber deteriorado
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almacenamiento, contaminación o
reembalaje, o puede suceder que el
medicamento simplemente haya caducado.
Existe asimismo un efecto psicológico más
general. Si las personas no confían en la
calidad de los medicamentos que reciben,
pueden perder la confianza en la política farmacéutica y en el conjunto de los
servicios de salud.
Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados
desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación.
Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de
responsabilidad.
Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de
buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus
procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.
El organismo de reglamentación farmacéutica
debe asegurar que los
medicamentos aprobados para
su comercialización sean
adecuadamente evaluados y
registrados; que los fabricantes
cumplan las BPF, a través de la
homologación y la inspección;
que se garantice la calidad de
los medicamentos importados,
por ejemplo a través del
sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga
en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y
distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de
distribución.
Los encargados de la adquisición de medicamentos deben
asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados,
adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su
recepción y almacenados y transportados debidamente.
Deben solicitar las pruebas de laboratorio
necesarias, y contar con mecanismos de
notificación de defectos de calidad y un
procedimiento de retirada
Los responsables de la
distribución y dispensación deben
asegurar el almacenamiento correcto
de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben
asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y
almacenar los medicamentos.
Homologación
• Un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes
importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos
satisfagan normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las
instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los
productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad
ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final.
• Para poner en práctica un sistema formal de homologación es necesario adoptar
una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el
contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los
cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes
interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las
circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o
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La inspección es una
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de los medicamentos. Su
objetivo es asegurar que
todas las actividades que
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de medicamentos, su
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los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los
reglamentos.
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debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la inspección
que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos,
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• La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la
organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial
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BPF. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción,
sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la
norma que haya que reciclar o destruir.
• Los laboratorios de control de
calidad de los medicamentos son
los responsables de comprobar,
mediante las pruebas apropiadas,
que los medicamentos son de la
calidad requerida.
• Los recursos y la capacidad técnica
de que se dispone para llevar a
cabo esas actividades varían
enormemente de unos países a
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CALIDAD DE MEDICAMENTOS

  • 1. Profesor: Dr. Carlos García MSc. Alumnos: Patricia Castro Curso: Quinto Paralelo: “B” Grupo: N0 2 FECHA: 18 DE SEPTIEMBRE DEL 2015 TEMA: Calidad La calidad puede definirse como la capacidad de un producto o de un servicio de satisfacer las necesidades del usuario. Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad El organismo de reglamentación farmacéutica (ORF) es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos. Su cometido principal es asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Esto se logra asegurando que la fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos, la promoción y publicidad de los productos y los ensayos clínicos se lleven a cabo conforme a normas especificadas. Puede ocurrir que los medicamentos no contengan los ingredientes activos debidos en las cantidades que se especifican en la etiqueta, que no contengan ningún ingrediente activo o que contengan sustancias potencialmente dañinas.
  • 2. La calidad se puede haber deteriorado como resultado de malas condiciones de almacenamiento, contaminación o reembalaje, o puede suceder que el medicamento simplemente haya caducado. Existe asimismo un efecto psicológico más general. Si las personas no confían en la calidad de los medicamentos que reciben, pueden perder la confianza en la política farmacéutica y en el conjunto de los servicios de salud. Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad. Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto. El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución. Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados debidamente.
  • 3. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos. Homologación • Un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final. • Para poner en práctica un sistema formal de homologación es necesario adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados. Inspección La inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación, distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos.
  • 4. • La inspección requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias útiles Buenas prácticas de fabricación • La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir. • Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. • Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada organismo de reglamentación farmacéutica debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados.