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    CHAMPÚ CON KETOCONAZOL Y
        ÁCIDO SALICÍLICO



PRESCRIPCIÓN

              Ketoconazol …………………………………………… 2 %
              Acido salicílico ……..………………………………… 2 %
              Excipentes para champú
              aniónico-anfótero csp ………………….……….. 100 g

DISEÑO DE LA FORMULACIÓN

         El excipiente para champú se puede formular con Texapon
N40®         (laurilétersulfato   sódico,   tensioactivo     aniónico)         y
Tegobetaína L-7® (tensioactivo anfótero). El ketoconazol se puede
solubilizar en el champú mediante acidificación del agua con ácido
láctico y el ácido salicílico mediante Tagat L® (mono-dilaurato de
glicerina polietoxilado, tensioactivo no iónico). Es necesario añadir
un antioxidante como el BHT (butilhidroxitolueno) para evitar la
oxidación del ketoconazol tras el paso del tiempo. Tanto la
acidificación como la inclusión del Tagat L® pueden hacer decaer
considerablemente la viscosidad final del champú (desde el punto
de vista terapéutico este dato no tiene la menor importancia, pero
desde el punto de vista psicológico del paciente puede que sí lo
tenga). El Viscositt-15® (polioxietilen-propilen glicol dioleato)
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aumenta sin problemas la viscosidad ante las sustancias
comentadas.


DESARROLLO DE LA FÓRMULA

              Texapon N40® …………….………………………… 30 g
              Tegobetaína L-7® ………………………………….. 15 g
              Ketoconazol ...….…...……….………………………….. 2 g
              Acido salicílico …..…..………………………………… 2 g
              Tagat L® …………………………………………………. 6 g
              BHT .…………………………………………………… 0,03 g
              Acido láctico …………………………………………….. 4 g
              Viscositt-15® ......……………………………………… 5 g
              Agua destilada csp …...….………..…………..…..100 g

FORMA DE ELABORACIÓN

         Se calienta el Tagat L® en un baño de agua a 60-65º C y se
disuelve el ácido salicílico. Una vez disuelto se saca la solución
obtenida del baño y se deja enfriar a temperatura ambiente. Se
disuelve el BHT en 1 ml de alcohol (96º) y se añade la solución
resultante sobre la anterior, agitando hasta obtener un líquido
transparente. La solución final obtenida se añade sobre el Texapon
N40®. Por otro lado, se sitúa el agua en un vaso de precipitados y
se añade el ácido láctico agitando hasta la completa disolución. Se
añade el ketoconazol agitando hasta lograr un solución límpida y
transparente. Seguidamente se añade la Tegobetaína L-7®. Se
añade la solución obtenida sobre la del Texapon N40® anterior en
pequeñas porciones, agitando hasta obtener un champú de baja
Copyright: Dr. Enrique Alía                             Formulario magistral ilustrado



viscosidad. Finalmente se añade el Viscositt-15® en pequeñas
porciones y bajo constante agitación para aumentar la viscosidad
final del champú obtenido.




1. Disolución del ácido salicílico en el   2. Se añade la solución alcohólica del
Tagat L®.                                  BHT sobre la solución anterior.




3. La solución anterior se añade al        4. Adición del ácido láctico sobre el
Texapon N40®.                              agua destilada.




5. Adición del ketoconazol sobre la        6. Agitación hasta la completa
solución anterior.                         disolución
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7. Adición de la Tegobetaína L-7®     8. La solución anterior se añade a la
sobre la solución del ketoconazol.    solución del Texapon N40®.




9. Adición del Viscositt-15®.         10. Champú una vez elaborado.




11. Champú al cabo de 24-48 horas libre de espuma.


CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS

         Champú de color débilmente rosado, con viscosidad media-
alta y con buenas propiedades espumantes y detergentes.
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ENVASADO Y CADUCIDAD

         Envasar en frasco opaco de polietileno. Caducidad estimada
de 1 mes.


INDICACIONES, ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA

         El ácido salicílico tiene acción queratolítica y el ketoconazol
antimicótica. El champú está indicado en el tratamiento de la
dermatitis seborreica del cuero cabelludo. Se utiliza 2-3 veces por
semana.


EFECTOS ADVERSOS

         En casos aislados puede producir un ligero picor o escozor
transitorios tras la aplicación.


ERRORES Y COMENTARIOS EN LA ELABORACIÓN,
ETIQUETADO Y DISPENSACIÓN

         1. Es fundamental añadir un antioxidante.
         2. Nunca debe envasarse el champú en envase transparente
              ni translúcido ya que el ketoconazol es fotosensible,
              produciéndose su oxidación.
         3. También podría elaborase el champú en forma de
              suspensión siendo el ketoconazol y el ácido salicílico los
              principios activos suspendidos y el excipiente para
              champú el líquido dispersante.
Copyright: Dr. Enrique Alía                    Formulario magistral ilustrado



         4. Es importante que en el etiquetado figure que el champú
              puede irritar la conjuntiva ocular en caso de que entre
              accidentalmente en los ojos.

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Champú de ketoconazol y ácido salicilico

  • 1. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado CHAMPÚ CON KETOCONAZOL Y ÁCIDO SALICÍLICO PRESCRIPCIÓN Ketoconazol …………………………………………… 2 % Acido salicílico ……..………………………………… 2 % Excipentes para champú aniónico-anfótero csp ………………….……….. 100 g DISEÑO DE LA FORMULACIÓN El excipiente para champú se puede formular con Texapon N40® (laurilétersulfato sódico, tensioactivo aniónico) y Tegobetaína L-7® (tensioactivo anfótero). El ketoconazol se puede solubilizar en el champú mediante acidificación del agua con ácido láctico y el ácido salicílico mediante Tagat L® (mono-dilaurato de glicerina polietoxilado, tensioactivo no iónico). Es necesario añadir un antioxidante como el BHT (butilhidroxitolueno) para evitar la oxidación del ketoconazol tras el paso del tiempo. Tanto la acidificación como la inclusión del Tagat L® pueden hacer decaer considerablemente la viscosidad final del champú (desde el punto de vista terapéutico este dato no tiene la menor importancia, pero desde el punto de vista psicológico del paciente puede que sí lo tenga). El Viscositt-15® (polioxietilen-propilen glicol dioleato)
  • 2. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado aumenta sin problemas la viscosidad ante las sustancias comentadas. DESARROLLO DE LA FÓRMULA Texapon N40® …………….………………………… 30 g Tegobetaína L-7® ………………………………….. 15 g Ketoconazol ...….…...……….………………………….. 2 g Acido salicílico …..…..………………………………… 2 g Tagat L® …………………………………………………. 6 g BHT .…………………………………………………… 0,03 g Acido láctico …………………………………………….. 4 g Viscositt-15® ......……………………………………… 5 g Agua destilada csp …...….………..…………..…..100 g FORMA DE ELABORACIÓN Se calienta el Tagat L® en un baño de agua a 60-65º C y se disuelve el ácido salicílico. Una vez disuelto se saca la solución obtenida del baño y se deja enfriar a temperatura ambiente. Se disuelve el BHT en 1 ml de alcohol (96º) y se añade la solución resultante sobre la anterior, agitando hasta obtener un líquido transparente. La solución final obtenida se añade sobre el Texapon N40®. Por otro lado, se sitúa el agua en un vaso de precipitados y se añade el ácido láctico agitando hasta la completa disolución. Se añade el ketoconazol agitando hasta lograr un solución límpida y transparente. Seguidamente se añade la Tegobetaína L-7®. Se añade la solución obtenida sobre la del Texapon N40® anterior en pequeñas porciones, agitando hasta obtener un champú de baja
  • 3. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado viscosidad. Finalmente se añade el Viscositt-15® en pequeñas porciones y bajo constante agitación para aumentar la viscosidad final del champú obtenido. 1. Disolución del ácido salicílico en el 2. Se añade la solución alcohólica del Tagat L®. BHT sobre la solución anterior. 3. La solución anterior se añade al 4. Adición del ácido láctico sobre el Texapon N40®. agua destilada. 5. Adición del ketoconazol sobre la 6. Agitación hasta la completa solución anterior. disolución
  • 4. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado 7. Adición de la Tegobetaína L-7® 8. La solución anterior se añade a la sobre la solución del ketoconazol. solución del Texapon N40®. 9. Adición del Viscositt-15®. 10. Champú una vez elaborado. 11. Champú al cabo de 24-48 horas libre de espuma. CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS Champú de color débilmente rosado, con viscosidad media- alta y con buenas propiedades espumantes y detergentes.
  • 5. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado ENVASADO Y CADUCIDAD Envasar en frasco opaco de polietileno. Caducidad estimada de 1 mes. INDICACIONES, ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA El ácido salicílico tiene acción queratolítica y el ketoconazol antimicótica. El champú está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. Se utiliza 2-3 veces por semana. EFECTOS ADVERSOS En casos aislados puede producir un ligero picor o escozor transitorios tras la aplicación. ERRORES Y COMENTARIOS EN LA ELABORACIÓN, ETIQUETADO Y DISPENSACIÓN 1. Es fundamental añadir un antioxidante. 2. Nunca debe envasarse el champú en envase transparente ni translúcido ya que el ketoconazol es fotosensible, produciéndose su oxidación. 3. También podría elaborase el champú en forma de suspensión siendo el ketoconazol y el ácido salicílico los principios activos suspendidos y el excipiente para champú el líquido dispersante.
  • 6. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado 4. Es importante que en el etiquetado figure que el champú puede irritar la conjuntiva ocular en caso de que entre accidentalmente en los ojos.