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Guijarro C Rev Clín Esp 2020; 6:374-382 https://doi.org/10.1016/j.rce.2019.05.010
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Población de los estudios CLEAR – Fase III
Pacientes de alto y muy alto RCV tratados con dosis máximas toleradas de estatinas
+/- ezetimiba
ECVA y/o
HeHF
Tratamiento
complementario a
Estatinas
12-sem LDL-C /
52-sem seguridad
CLEAR Wisdom (047): Pacientes Alto Riesgo (N=779)1
12-sem LDL-C
CLEAR Tranquility (048): SI
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ECVA y/o HeFH prevención
primaria
Bajas, muy bajas, ó
sin Estatinas
Como tto de fondo
24-sem seguridad /
12-sem LDL-C
CLEAR Serenity (046): SI (N=345)4
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CLEAR Harmony (040): Seguridad a largo plazo (N=2230)2
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seguridad
CLEAR Harmony OLE (050): Extensión abierta (N=1452)3
ECVA y/o HeHF ó
prevención primaria;
FDC añadido a estatina
12-sem seguridad/
12-sem LDL-C
Estudio 053: BA + EZE FDC
(N=382)6
Pacientes con dosis muy bajas o sin
tratamiento con estatinas
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ECVA: Enf. Cardiovascular arterioesclerótica; BA = acido bempedoico; EZE = ezetimibe; FDC = combinación a dosis fija; HeFH Hipercholesterolemia Familiar Heterozigocigota; LDL-C = colesterol LDL; OLE = Extensión abierta;
1. Goldberg AC, et al. JAMA. 2019;322:1780-1788; 2. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2019;380:1022-1032; 3. ClinicalTrials.gov identifier NCT03067441; 4. Laufs U, et al. J Am Heart Assoc. 2019;8:e011662; 5. Ballantyne CM, et al.
Atherosclerosis. 2018;277:195-203; 6. Ballantyne CM et al. Eur J Prev Cardiol. 2020;27(6):593-603.
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at Week 12
P < 0.001
Placebo
Bempedoic Acid
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Placebo-corrected
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P < 0.001
Placebo
Bempedoic Acid
Baseline LDL-C
(mean ± SD, mg/dL)
103.6 ± 29.1 102.3 ± 30.0
Baseline LDL-C
(mean ± SD, mg/dL)
119.4 ± 37.8 122.4 ± 38.3
CLEAR Serenity (046): 8% con estatinas3
–22.0%
Placebo-corrected
at Week 12
P < 0.001
Placebo
Bempedoic Acid
CLEAR Tranquility (048): +EZE; 31% con estatinas4
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Placebo-corrected
at Week 12
P < 0.001
Placebo
Bempedoic Acid
Baseline LDL-C
(mean ± SD, mg/dL)
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Baseline LDL-C
(mean ± SD, mg/dL)
129.8 ± 30.9 123.0 ± 27.2
–23.6
–1.3 -1.3
aPrimary endpoint except for CLEAR Harmony (principal secondary endpoint).
EZE = ezetimibe; LDL-C = low-density lipoprotein cholesterol; LS = least-squares; MTS = maximally tolerated statin therapy; SD = standard deviation.
1. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2019;380:1022-32; 2. Goldberg AC, et al. JAMA. 2019;322(18):1780-1788.
3. Laufs U, et al. J Am Heart Assoc. 2019;8:e011662; 4. Ballantyne CM, et al. Atherosclerosis. 2018;277:195-203.
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Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With
Hypercholesterolemia and Statin Intolerance
JAHA 8, Issue 7, 2 April 2019
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Combination of bempedoic acid, ezetimibe, and atorvastatin
in patients with hypercholesterolemia: A randomized clinical trial
Randomised, double blind,
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• N= 63;
• Randomisation 2:1
• Atorvastatin 20 mg
+ Ezetimibe 10 mg
+ Bempedoic 180 mg
• vs Placebo
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John Rubino. Atherosclerosis, Atherosclerosis. 2021 Mar;320:122-128. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.12.023
64
%
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Safety and Efficacy of Bempedoic Acid
to Reduce LDL Cholesterol CLEAR Harmony Trial
Ray N Engl J Med 2019;380:1022-32.
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ACIDO BEMPEDOICO: SEGURIDAD
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Los episodios de gota se produjeron en pacientes con antecedentes previos
Acido Bempedoico: Hiperuricemia y de Gota
Bays et al. J Clin Liipidol. 2020; Sep 2;S1933-2874(20)30254-3.
Carlos Guijarro Herraiz
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Mecanismos propuestos para el cambio en la concentración de ácido úrico
• OAT2 es uno de los
transportadores renales
involucrado en la excreción de
ácido úrico y creatinina
• Diferentes estudios, no
clínicos, han demostrado que
ácido bempedoico es un débil
inhibidor de OAT2
X.Chu et al. CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS 2016
Nov;100(5):437-440.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_es.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_es.pdf
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Masson Diab Res Clin Practice.2020;168:108369,
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Carlos Guijarro Herraiz
Ácido Bempedoico, una nueva molécula oral que
puede ayudar a controlar mejor el colesterol
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CONCLUSIONES
ACIDO BEMPEDOICO
➢ Inhibidor competitivo de Citrato liasa
(vía. Ac. Mevalónico; previo a HMG-CoA reductasa
➢ Acción selectiva hepática (no ‘activado’ en el músculo)
➢ Bien tolerado
➢ Reducciones colesterol LDL
≈ 20% en monoterapia
≈ 40% en combinado con ezetimiba
> 60 % combinado con ezetimiba y dosis bajas de estatinas
➢ Aleatorización mendeliana: beneficios estimados equivalentes a su acción hipolipemiante
➢ Opción terapéutica oral para mejorar el control del colesterol LDL en pacientes de RV

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Ácido bempedoico, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar a los pacientes

  • 1. Espacio reservado para la imagen del ponente Nuevas terapias hipolipemiantes orales para retomar el control Dr. Carlos Guijarro Herraiz Medicina Interna. Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid
  • 2. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedoico, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente RR (IC 95%) -- 0.79 (0.77-0.81) 0.81 (0.73-0,89) 0.76 (0.65-0.87) -- RR (IC 95%) 0.82 (0.78–0.87) 0.84 (0.82–0.87) 0.84 (0.79–0.89) 0.83 (0.80–0.87) 0.82 (0.80–0.85) Ference European Heart Journal (2017) 0, 1–14 doi:10.1093/eurheartj/ehx144 Ference N Engl J Med 2019;380:1033-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1806747 Guijarro C Rev Clín Esp 2020; 6:374-382 https://doi.org/10.1016/j.rce.2019.05.010 ACLY: ATP Citrate lyase
  • 3. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedoico, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente STATINS BEMPEDOIC ACID very-long-chain acyl-CoA synthetase Citrate Acetil-CoA HMG-CoA Mevalonate Isoprenoids Cholesterol ↓↓ Cholesterol Reductase Transcription factor activation Gene expression LDL LDL * * LDL LDL ATP Citrate lyase → ↓ FA Synthesis ← FA Oxydation BA BA-CoA TCA cycle ← Glucose ACSVL1 ACSVL1 in the liver NOT In muscle Pinkosky Nature Comm 2016; 7: 13457
  • 4. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Burke AC et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2018; 38:1178-1190 Bempedoic acid attenuates aortic atherosclerosis in LDLR+/− and LDLR−/− pigs. LDLR+/− and LDLR−/− pigs were fed a high-fat, 0.2% cholesterol diet (HFHC) supplemented with Bempedoic Acid (0, 120, or 240 mg/d) for 160 d
  • 5. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Población de los estudios CLEAR – Fase III Pacientes de alto y muy alto RCV tratados con dosis máximas toleradas de estatinas +/- ezetimiba ECVA y/o HeHF Tratamiento complementario a Estatinas 12-sem LDL-C / 52-sem seguridad CLEAR Wisdom (047): Pacientes Alto Riesgo (N=779)1 12-sem LDL-C CLEAR Tranquility (048): SI (N=269) + EZE5 ECVA y/o HeFH prevención primaria Bajas, muy bajas, ó sin Estatinas Como tto de fondo 24-sem seguridad / 12-sem LDL-C CLEAR Serenity (046): SI (N=345)4 52-sem seguridad/ 12-sem LDL-C CLEAR Harmony (040): Seguridad a largo plazo (N=2230)2 1.5-años seguridad CLEAR Harmony OLE (050): Extensión abierta (N=1452)3 ECVA y/o HeHF ó prevención primaria; FDC añadido a estatina 12-sem seguridad/ 12-sem LDL-C Estudio 053: BA + EZE FDC (N=382)6 Pacientes con dosis muy bajas o sin tratamiento con estatinas Combinación a dosis fijas (FDC) ECVA: Enf. Cardiovascular arterioesclerótica; BA = acido bempedoico; EZE = ezetimibe; FDC = combinación a dosis fija; HeFH Hipercholesterolemia Familiar Heterozigocigota; LDL-C = colesterol LDL; OLE = Extensión abierta; 1. Goldberg AC, et al. JAMA. 2019;322:1780-1788; 2. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2019;380:1022-1032; 3. ClinicalTrials.gov identifier NCT03067441; 4. Laufs U, et al. J Am Heart Assoc. 2019;8:e011662; 5. Ballantyne CM, et al. Atherosclerosis. 2018;277:195-203; 6. Ballantyne CM et al. Eur J Prev Cardiol. 2020;27(6):593-603. CLEAR: Cholesterol Lowering via BempEdoic Acid, an ACL-Inhibiting Regimen
  • 6. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Ac. Bempedoico en monoterapia. Eficacia en Fase 3. Reducción LDL –18.1% Placebo-corrected at Week 12 P < 0.001 Placebo Bempedoic Acid –17.4% Placebo-corrected at Week 12 P < 0.001 Placebo Bempedoic Acid Baseline LDL-C (mean ± SD, mg/dL) 103.6 ± 29.1 102.3 ± 30.0 Baseline LDL-C (mean ± SD, mg/dL) 119.4 ± 37.8 122.4 ± 38.3 CLEAR Serenity (046): 8% con estatinas3 –22.0% Placebo-corrected at Week 12 P < 0.001 Placebo Bempedoic Acid CLEAR Tranquility (048): +EZE; 31% con estatinas4 –28.5% Placebo-corrected at Week 12 P < 0.001 Placebo Bempedoic Acid Baseline LDL-C (mean ± SD, mg/dL) 158.5 ± 40.4 155.6 ± 38.8 Baseline LDL-C (mean ± SD, mg/dL) 129.8 ± 30.9 123.0 ± 27.2 –23.6 –1.3 -1.3 aPrimary endpoint except for CLEAR Harmony (principal secondary endpoint). EZE = ezetimibe; LDL-C = low-density lipoprotein cholesterol; LS = least-squares; MTS = maximally tolerated statin therapy; SD = standard deviation. 1. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2019;380:1022-32; 2. Goldberg AC, et al. JAMA. 2019;322(18):1780-1788. 3. Laufs U, et al. J Am Heart Assoc. 2019;8:e011662; 4. Ballantyne CM, et al. Atherosclerosis. 2018;277:195-203.
  • 7. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente EFECTOS DEL ÁCIDO BEMPEDOICO Y LA EZETIMIBA SOBRE EL METABOLISMO LIPÍDICO EN PACIENTES DE ALTO RIESGO CV(*) TRATADOS CON LA DOSIS MÁXIMA TOLERADA DE ESTATINAS 301 patients; mean baseline LDL-C 3.87 mmol/L (149.8 mg/dL); 12 week follow-up Ballantyne CM et al. Eur J Prev Cardiol 2020;27:593-603
  • 8. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance JAHA 8, Issue 7, 2 April 2019 https://doi.org/10.1161/JAHA.118.011662
  • 9. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Bempedoic Acid Effects on Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials JAMA Cardiol. 2020;5(10):1124-1135. doi:10.1001/jamacardio.2020.2314
  • 10. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Combination of bempedoic acid, ezetimibe, and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia: A randomized clinical trial Randomised, double blind, placebo controlled trial • N= 63; • Randomisation 2:1 • Atorvastatin 20 mg + Ezetimibe 10 mg + Bempedoic 180 mg • vs Placebo • 6 weeks John Rubino. Atherosclerosis, Atherosclerosis. 2021 Mar;320:122-128. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.12.023 64 %
  • 11. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol CLEAR Harmony Trial Ray N Engl J Med 2019;380:1022-32. DOI: 10.1056/NEJMoa1803917
  • 12. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente ACIDO BEMPEDOICO: SEGURIDAD Bays HE et al. J Clin Lipidol 2020
  • 13. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Los episodios de gota se produjeron en pacientes con antecedentes previos Acido Bempedoico: Hiperuricemia y de Gota Bays et al. J Clin Liipidol. 2020; Sep 2;S1933-2874(20)30254-3.
  • 14. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Mecanismos propuestos para el cambio en la concentración de ácido úrico • OAT2 es uno de los transportadores renales involucrado en la excreción de ácido úrico y creatinina • Diferentes estudios, no clínicos, han demostrado que ácido bempedoico es un débil inhibidor de OAT2 X.Chu et al. CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS 2016 Nov;100(5):437-440. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_es.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_es.pdf
  • 15. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedocio, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente Effect of bempedoic acid on new onset orworsening diabetes: A meta-analysis Masson Diab Res Clin Practice.2020;168:108369, doi: 10.1016/j.diabres.2020.108369.
  • 16. Carlos Guijarro Herraiz Ácido Bempedoico, una nueva molécula oral que puede ayudar a controlar mejor el colesterol Espacio reservado para la imagen del ponente CONCLUSIONES ACIDO BEMPEDOICO ➢ Inhibidor competitivo de Citrato liasa (vía. Ac. Mevalónico; previo a HMG-CoA reductasa ➢ Acción selectiva hepática (no ‘activado’ en el músculo) ➢ Bien tolerado ➢ Reducciones colesterol LDL ≈ 20% en monoterapia ≈ 40% en combinado con ezetimiba > 60 % combinado con ezetimiba y dosis bajas de estatinas ➢ Aleatorización mendeliana: beneficios estimados equivalentes a su acción hipolipemiante ➢ Opción terapéutica oral para mejorar el control del colesterol LDL en pacientes de RV