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CONTROLES DE CALIDAD EN
PLANTAS MEDICINALES
Lic. Igor Ivan Villalta
investigacionquimica@usam.edu.sv
 OBJETIVOS
 Identificar la importancia
de los controles de calidad
en plantas medicinales;
mediante discusión de
grupo.
 Aplicar las normas y
técnicas para realizar los
controles de calidad de los
productos terminados y las
drogas vegetales; de
acuerdo a las normativas
nacionales e
internacionales.
 Aspecto, color,
olor y grado de
trituración
 Selectividad del
órgano de la
planta responsable
por su efecto
 Contaminación con
insectos o partes
extrañas
 Presencia de
principios activos
 Calidad de los
principios activos y
su composición
 Residuos de
venenos
• Calidad física:
aspecto, color, olor,
sabor y textura.
• Calidad taxonómica:
la pureza de la
especie y de la
parte anatómica a
usar
• Calidad química: la
composición
química, ya sean
sustancias activas o
acompañantes
• Calidad Biológica:
La limitación de
contaminación
microbiológica a los
márgenes
establecidos
Cnicus benedictus
 CALIDAD
BIOLÓGICA: La
limitación de
contaminación
microbiológica a
los márgenes
establecidos
(Especificaciones).
 De acuerdo a la
Farmacopea Europea
1997, se permite en
medicamentos para uso
oral:
No más de 103
a 104
bacterias aeróbicas/ g
No más de 102
levaduras y
hongos/g
No más de 102
Enterobacterias y otras
bacterias gram-
negativas/g
 Ausencia de:
Echerichia coli
 Ausencia de:
Salmonella sp./10 g
 Ausencia de
Staphylococcus aureus /7g
• MEDICAMENTOS LÍQUIDOS
PARA USO ORAL:
No más de 100 UFC / g o mL
en recuento total de
bacterias mesófilas.
No más de 10 UFC / g o mL
en recuento total de
hongos y levaduras.
Ausencia de Echerincha coli
(establecido por la USP)
Ausencia de Salmonella sp
(establecido por la USP)
• EN SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
No más de 3,000 UFC /
g o mL en recuento
total de bacterias
mesófilas.
No más de 300 UFC / g
o mL en recuento
total de hongos y
levaduras.
 PARTES EXTRAÑAS
No permitido: hongos
visibles, insectos,
impurezas animales
(excrementos, huevos
etc.) en observación
con lupa o
microscopio
estereoscópico.
 PERMITIDO PERO
LIMITADO:
Partes de la misma
planta pero de otros
órganos.
Partes de otras plantas.
Tierra, arena, plumas,
etc.
Partes que no cumplen
con los requisitos
(partes negras o
fermentadas de la
planta).
 CROMATOGRAFÍA
Para determinar
falsificaciones y
adulteraciones
INCINERACIÓN
Valores de
convención de
cada planta
Clase 6 controles de calidad en plantas medicinales
Pico
No.
Compuestos
Concentración (g/mL)
0001 1001 1002 1003
100
4
1 6-gingerol 1,33 1,19 1,46 1,45 0,92
2 8-gingerol 0,59 0,71 0,66 0,68 0,40
3 diacetato de 6-gingerol 0,12 0,25 0,13 0,15 0,07
4 10-gingerol 0,32 0,29 0,35 0,33 0,23
5 10-shogaol 0,13 0,17 0,16 0,15 0,08
6 acetato de 6-gingerol 0,35 0,35 0,57 0,55 0,32
 CONTROL
MICROBILÓGICO
 RESIDUOS TÓXICOS
(CONTAMINACIÓN
AMBIENTAL)
 Pesticidas
 Metales pesados
 Métodos:
cromatografía,
absorción atómica y
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 NO MAYOR DEL 12%
DE HUMEDAD
RELATIVA
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secado: menor del 10
al 12%
 Determinación del
contenido de agua por
destilación con
tolueno
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determinación de
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 METODOS DE COLORACIÓN
Reacción de coloración y
medición de la absorción
de luz con cierta longitud
de onda (UV, VIS) por
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CROMATOGRAFICOS
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FARMACOLÓGICAS
 Pruebas con
animales
Ej. Drogas con
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cardiotónicos
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Clase 6 controles de calidad en plantas medicinales

  • 1. CONTROLES DE CALIDAD EN PLANTAS MEDICINALES Lic. Igor Ivan Villalta investigacionquimica@usam.edu.sv
  • 2.  OBJETIVOS  Identificar la importancia de los controles de calidad en plantas medicinales; mediante discusión de grupo.  Aplicar las normas y técnicas para realizar los controles de calidad de los productos terminados y las drogas vegetales; de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
  • 3.  Aspecto, color, olor y grado de trituración  Selectividad del órgano de la planta responsable por su efecto  Contaminación con insectos o partes extrañas
  • 4.  Presencia de principios activos  Calidad de los principios activos y su composición  Residuos de venenos
  • 5. • Calidad física: aspecto, color, olor, sabor y textura. • Calidad taxonómica: la pureza de la especie y de la parte anatómica a usar • Calidad química: la composición química, ya sean sustancias activas o acompañantes • Calidad Biológica: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos Cnicus benedictus
  • 6.  CALIDAD BIOLÓGICA: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos (Especificaciones).
  • 7.  De acuerdo a la Farmacopea Europea 1997, se permite en medicamentos para uso oral: No más de 103 a 104 bacterias aeróbicas/ g No más de 102 levaduras y hongos/g No más de 102 Enterobacterias y otras bacterias gram- negativas/g  Ausencia de: Echerichia coli  Ausencia de: Salmonella sp./10 g  Ausencia de Staphylococcus aureus /7g
  • 8. • MEDICAMENTOS LÍQUIDOS PARA USO ORAL: No más de 100 UFC / g o mL en recuento total de bacterias mesófilas. No más de 10 UFC / g o mL en recuento total de hongos y levaduras. Ausencia de Echerincha coli (establecido por la USP) Ausencia de Salmonella sp (establecido por la USP) • EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS No más de 3,000 UFC / g o mL en recuento total de bacterias mesófilas. No más de 300 UFC / g o mL en recuento total de hongos y levaduras.
  • 9.  PARTES EXTRAÑAS No permitido: hongos visibles, insectos, impurezas animales (excrementos, huevos etc.) en observación con lupa o microscopio estereoscópico.  PERMITIDO PERO LIMITADO: Partes de la misma planta pero de otros órganos. Partes de otras plantas. Tierra, arena, plumas, etc. Partes que no cumplen con los requisitos (partes negras o fermentadas de la planta).
  • 10.  CROMATOGRAFÍA Para determinar falsificaciones y adulteraciones INCINERACIÓN Valores de convención de cada planta
  • 12. Pico No. Compuestos Concentración (g/mL) 0001 1001 1002 1003 100 4 1 6-gingerol 1,33 1,19 1,46 1,45 0,92 2 8-gingerol 0,59 0,71 0,66 0,68 0,40 3 diacetato de 6-gingerol 0,12 0,25 0,13 0,15 0,07 4 10-gingerol 0,32 0,29 0,35 0,33 0,23 5 10-shogaol 0,13 0,17 0,16 0,15 0,08 6 acetato de 6-gingerol 0,35 0,35 0,57 0,55 0,32
  • 13.  CONTROL MICROBILÓGICO  RESIDUOS TÓXICOS (CONTAMINACIÓN AMBIENTAL)  Pesticidas  Metales pesados  Métodos: cromatografía, absorción atómica y otros
  • 14.  NO MAYOR DEL 12% DE HUMEDAD RELATIVA  Perdida de peso por secado: menor del 10 al 12%  Determinación del contenido de agua por destilación con tolueno  Tamaño de partículas  Tamices de diferentes anchos de poro.
  • 15.  De un grupo total de compuestos (Aceite esencial) o de un compuesto específico (cineol)  TITULACIONES  Bromatológicas, acidométricas, etc.
  • 16.  DESTILACIÓN  En la determinación de aceites esenciales  Volumétrico  gravimétrico
  • 17.  METODOS DE COLORACIÓN Reacción de coloración y medición de la absorción de luz con cierta longitud de onda (UV, VIS) por medio de espectrometría. Ej. Antraquinonas  METODOS CROMATOGRAFICOS
  • 18.  HINCHAMIENTO Valoración de drogas con mucílago Ej. linaza
  • 19.  VALORACIONES FARMACOLÓGICAS  Pruebas con animales Ej. Drogas con glicósidos cardiotónicos  Determinación de dosis efectiva y dosis letal DL50 en cobayos (cuyos). DMBA (390 nmol) + TPA (85 nmol) 20 semanas después p. activo(85nmol) 20 semanas después