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CONSENTIMIENTO INFORMADO
  E INVESTIGACIÓN CLÍNICA
INTRODUCCIÓN



 Normativa sustentada en valores que rige y
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  experimentación médica.
 Modificar características de los organismos vivos
  y el conocimiento generado y acumulado le ha
  permitido obtener, a través de experimentos
  genéticos "calidad de vida".
 Desarrollo de las ciencias se a tratado de explicar
  la estructura de los genes.
 Análisis permite aportar datos para legislar y para
  conducir la investigación científica en beneficio del
  ser humano.
 Otros avances médicos y científicos vuelven
  imperativo la revisión de los aspectos legislativos en
  tal rubro.
      Productos anticonceptivos
      Willowbook
      Jewish Chronical Disease Hospital
      Tuskegee
Las tecnologías medicas , las
 innovaciones terapéuticas y la mejor
 disposición de los servicios sanitarios
 han traído consigo el efecto de
 prolongar vidas y en ocasiones gran
 dolor y sufrimiento.
EL ACTO CLÍNICO Y LA
          INVESTIGACIÓN MEDICA




El medico en las ultimas
décadas se ha visto
confrontada su profesión
de aquí surge "lex artris".
Acto medico documentado
"Conjunto de
actos, operaciones, o tareas
propias , desarrolladas por los
médicos y demás profesiones
sanitarias; que dichos actos
normalmente tienen lugar
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de salud humana".
CONSENTIMIENTO INFORMADO E INVESTIGACIÓN
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DERECHOS DEL PACIENTE



 Recibir información suficiente, clara, optima y veraz.

 Decidir libremente sobre su situación.

 Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.

 Tener facilidades para contar con una segunda opinión.

 Donar sus órganos.

 Elaborar un testamento de vida.

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 Evitar somenter a procedimientos riesgosos.
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Nombre y apellido

Explicar La naturaleza de la enfermedad

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Autorización para obtener fotografías y videos

Posibilidad revocar el consentimiento

Satisfacción del paciente por la información recibida

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ASENTIMIENTO INFORMADO
En 1973 se crea la primera carta de los
 derechos de los pacientes.

Doctrina del menor maduro : los menores son
 capaces de comprender la naturaleza y las
 consecuencias del tratamiento ofrecido son
 considerados suficientemente maduros para
 consentir o no el tratamiento
ALLEN BUCHANAN Y DAN BROCA
            PUBLICARON EN 1989 SU LIBRO DICIDING FOR
                 OTHERS. THE ETHICS OF SURROGATES
                         DECISION-MAKING

• Se analizan tres criterios de capacidad, pero los
  contenidos de cada criteio son complejos y requieren
  ser concretados a cada situacion

•   Comprension y comunicacion.
•   Razonamiento y deliberacion .
•   Escala de valores .
LA CAPACIDAD DE LOS MENORES DE
                      TOMAR DESICIONES SANITARIAS


Los menores de 12 años algunas veces pueden ser conciderados incapaces de
                              tomar decisiones
Entre los 12 y 14 años puede empezar a valorarse cada caso de forma especial
                  y no pueden darse orientaciones generales
  Ningun menor puede ser obligado a participar activamente en un caso de
                              toma de decision
LEY GENERAL DE SALUD ART. 96-
                              103


  La investigacion para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan : conocimieto de los procesos biologicos y psicologicos en los
      seres humanos , conocimiento del vinculo entre las causas de la
             enfermedad, practica medica y la estructura social
TIPOS DE INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIONES QUE IMPLICAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN
                   LOS SERES HUMANOS
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   TEJIDOS HUMANOS
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  RADIOFÁRMACOS
INVESTIGACION CLINICA CON
    CONTROLES AL AZAR
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                    EN SERES HUMANOS
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE
                    LA ÉTICA NATURAL


           Todo ser humano es autónomo e inviolable
        Todos los seres humanos tienen iguales derechos
Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad
SE DERIVAN BENEFICIOS AL
                                    PACIENTE


  1.- el beneficio de la humanidad ni el de la ciencia pueden anteponerse al beneficio del
                                              individuo.
      2.- el beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos del daño.
 3.- se deben salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de los sujetos, su
                                integridad física, psíquica y social.
 4.- debe obtenerse un conocimiento pleno e idóneo del sujeto en el cual va a realizarse
                                          la investigación.
    5.- si se mezcla la prestación de servicio con experimentación, debe explicársele
                                      claramente al paciente.
 6.- el sujeto q participa en una investigación tiene derecho a retirarse de ella en cualquier
                                              momento.
   7.- la experimentación debe hacerse primero in vitro y en animales, antes q en el ser
                                               humano.
    8.- los informes de la investigación deben ser absolutamente ceñidos a la verdad.
    9.- los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas.
 Los derechos de los sujetos de investigación, siempre
  se antepondrán a los del investigador; y su proyecto, a
                los de la misma ciencia
ASPECTOS A VIGILAR EN UNA
                           INVESTIGACIÓN


   Responsabilidad de los comités de investigación
   Responsabilidad de los comités editoriales
   Responsabilidad con los sujetos de estudio
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   Responsabilidad con los demás científicos
   Justificación de un proyecto
   Responsabilidad con los grupos de población vulnerables
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Consentimiento informado e investigación clínica

  • 1. Marvin Tépoz Jorge Monterde Aldo Hernández Cesar Pintor CONSENTIMIENTO INFORMADO E INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  • 2. INTRODUCCIÓN  Normativa sustentada en valores que rige y establece límites a la investigación y experimentación médica.  Modificar características de los organismos vivos y el conocimiento generado y acumulado le ha permitido obtener, a través de experimentos genéticos "calidad de vida".  Desarrollo de las ciencias se a tratado de explicar la estructura de los genes.
  • 3.  Análisis permite aportar datos para legislar y para conducir la investigación científica en beneficio del ser humano.  Otros avances médicos y científicos vuelven imperativo la revisión de los aspectos legislativos en tal rubro.  Productos anticonceptivos  Willowbook  Jewish Chronical Disease Hospital  Tuskegee
  • 4. Las tecnologías medicas , las innovaciones terapéuticas y la mejor disposición de los servicios sanitarios han traído consigo el efecto de prolongar vidas y en ocasiones gran dolor y sufrimiento.
  • 5. EL ACTO CLÍNICO Y LA INVESTIGACIÓN MEDICA El medico en las ultimas décadas se ha visto confrontada su profesión de aquí surge "lex artris". Acto medico documentado
  • 6. "Conjunto de actos, operaciones, o tareas propias , desarrolladas por los médicos y demás profesiones sanitarias; que dichos actos normalmente tienen lugar sobre el cuerpo humano y tiende indirecta o directamente a la conservación y mejora a la promoción de las condiciones de salud humana".
  • 7. CONSENTIMIENTO INFORMADO E INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  • 8. DERECHOS DEL PACIENTE  Recibir información suficiente, clara, optima y veraz.  Decidir libremente sobre su situación.  Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.  Tener facilidades para contar con una segunda opinión.  Donar sus órganos.  Elaborar un testamento de vida.  Contar con un expediente clínico.  Evitar somenter a procedimientos riesgosos.
  • 9. CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO Nombre y apellido Explicar La naturaleza de la enfermedad Nombre de los procedimientos Explicar beneficios Información sobre riesgos Tipo de anestesia y sus riesgos Autorización para obtener fotografías y videos Posibilidad revocar el consentimiento Satisfacción del paciente por la información recibida Fecha y Firma
  • 11. En 1973 se crea la primera carta de los derechos de los pacientes. Doctrina del menor maduro : los menores son capaces de comprender la naturaleza y las consecuencias del tratamiento ofrecido son considerados suficientemente maduros para consentir o no el tratamiento
  • 12. ALLEN BUCHANAN Y DAN BROCA PUBLICARON EN 1989 SU LIBRO DICIDING FOR OTHERS. THE ETHICS OF SURROGATES DECISION-MAKING • Se analizan tres criterios de capacidad, pero los contenidos de cada criteio son complejos y requieren ser concretados a cada situacion • Comprension y comunicacion. • Razonamiento y deliberacion . • Escala de valores .
  • 13. LA CAPACIDAD DE LOS MENORES DE TOMAR DESICIONES SANITARIAS Los menores de 12 años algunas veces pueden ser conciderados incapaces de tomar decisiones Entre los 12 y 14 años puede empezar a valorarse cada caso de forma especial y no pueden darse orientaciones generales Ningun menor puede ser obligado a participar activamente en un caso de toma de decision
  • 14. LEY GENERAL DE SALUD ART. 96- 103 La investigacion para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan : conocimieto de los procesos biologicos y psicologicos en los seres humanos , conocimiento del vinculo entre las causas de la enfermedad, practica medica y la estructura social
  • 16. INVESTIGACIONES QUE IMPLICAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN LOS SERES HUMANOS
  • 17. INVESTIGACIÓN INVASIVA DURANTE EL EMBARAZO O LACTANCIA
  • 18. INVESTIGACIÓN CON GAMETOS Y PRE-EMBRIONES HUMANOS
  • 20. INVESTIGACIÓN EN EMBRIONES Y FETOS HUMANOS
  • 21. LA INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS Y GENÉTICAS
  • 22. UTILIZACIÓN CLÍNICA DE TEJIDOS HUMANOS
  • 23. ADMINISTRACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
  • 24. INVESTIGACION CLINICA CON CONTROLES AL AZAR
  • 25. OBLIGACIONES ÉTICAS Y PROFESIONALES DE INFORMACIÓN TÉCNICA, ESTADÍSTICA Y ADMINISTRATIVA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
  • 26. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE LA ÉTICA NATURAL Todo ser humano es autónomo e inviolable Todos los seres humanos tienen iguales derechos Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad
  • 27. SE DERIVAN BENEFICIOS AL PACIENTE  1.- el beneficio de la humanidad ni el de la ciencia pueden anteponerse al beneficio del individuo.  2.- el beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos del daño.  3.- se deben salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de los sujetos, su integridad física, psíquica y social.  4.- debe obtenerse un conocimiento pleno e idóneo del sujeto en el cual va a realizarse la investigación.  5.- si se mezcla la prestación de servicio con experimentación, debe explicársele claramente al paciente.  6.- el sujeto q participa en una investigación tiene derecho a retirarse de ella en cualquier momento.  7.- la experimentación debe hacerse primero in vitro y en animales, antes q en el ser humano.  8.- los informes de la investigación deben ser absolutamente ceñidos a la verdad.  9.- los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas.
  • 28.  Los derechos de los sujetos de investigación, siempre se antepondrán a los del investigador; y su proyecto, a los de la misma ciencia
  • 29. ASPECTOS A VIGILAR EN UNA INVESTIGACIÓN  Responsabilidad de los comités de investigación  Responsabilidad de los comités editoriales  Responsabilidad con los sujetos de estudio  Responsabilidad con la sociedad  Responsabilidad con los demás científicos  Justificación de un proyecto  Responsabilidad con los grupos de población vulnerables
  • 30. Responsabilidad e identificación de consecuencias Responsabilidad del investigador Responsabilidad