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CONTROL DE CALIDAD EN
BIOQUIMICA

Lic. T.M. Fredy Laguna León
Jefe de Servicio Post venta
CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA- AVANTECLAB 2013
ESQUEMA DE CONTROL
DE CALIDAD
• Fuentes de revisión de errores en el proceso total del examen y la
importancia de la gestión de la calidad analítica (AQM)

• Identificar "herramientas" para AQM
• Ilustrar aplicación de herramientas para:
1 -. Métodos de validación
2 -. Estrategia de TQC seleccionar
3 -. Diseño de SQC
4 -. Priorización de aplicaciones de análisis de riesgos y
mecanismos de control en un plan de control de calidad de
laboratorio y
5 -. Evaluar el desempeño sigma en las encuestas de PT o EQA.
CONCEPTOS DE CONTROL
DE CALIDAD
• Conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el
personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la
fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos.
• Es el conjunto de actividades que permiten verificar que los
resultados obtenidos cumplan con los requisitos de la calidad
preestablecidos. Con esta herramienta se debe detectar la presencia
de errores que superen las especificaciones prefijadas.
• El mecanismo básico consiste en el análisis de muestras de control
entre los especímenes de los pacientes, a los que se les realiza un
tratamiento estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para
verificar la confiabilidad de los resultados.
EVOLUCION DE LA CALIDAD

Gestión
de la Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Control de
Calidad

Aseguramiento
de la Calidad

Control de
Calidad

Control de
Calidad
EVOLUCION DEL CONCEPTO DE
CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD

Verificación al final de la cadena de
producción del cumplimiento de las
especificaciones del producto/
servicio.

Verificación de los procesos
para asegurar los productos y/o
servicios.

Diseño de procesos y
productos o servicios en
función de los requisitos del
cliente.
TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
 Fases Pre analítica; Analítica; Post analítica.
 Interno y Externo

MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD





Estabilidad
Homogeneidad
Diferentes niveles de concentración
Presentación (liofilizados, líquidos o congelados)

NORMAL

PATOLOGICO
CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA- AVANTECLAB 2013
EQUIPOS DE MEDICION

ESPECTROFOTOMETRO

FOTOMETRO
Distribución de la luz en el
espectrofotómetro
Espectrofotómetro Mecanismo Interno
Espectrofotómetro

Lampara

computadora

Detector
Celda

Selector
Espectrofotómetro

Lampara

computadora

Detector
Celda

Selector
Fotómetro Semiautomatizado
Fotómetro Semiautomatizado
Criterios de selección de EQUIPOS:
• Equipo que funcione un 97% del tiempo
• Estabilidad analítica
• Que mantenga calibración por tiempo prolongado
• Que minimice la repetición de pruebas
• Mantenimiento preventivo sencillo de Efectuar
• Que realice un menú de pruebas en optima precisión y exactitud
EQUIPO

REACTIVO

Ofrece la química clínica a través del Sistema Clínico Elitech
CERTIFICACIONES
CERTIFICACIONES
CARACTERISTICAS
PRECINTO DE
SEGURIDAD
PRESERVANTE
ADECUADO Ejm 4 AAP

DIFERENTES
VOLUMENES

FRASCO DE
POLIETILENO

LIQUIDO ESTABLE LISTO
PARA USO
CONTROLES

NORMAL

CALIBRADOR

PATOLOGICO
1
2
3

4
METODOS BIOQUIMICOS
•CUALITATIVO

•CUANTITATIVO:

Cambio de:

-

-aspecto
-color

Punto final
Cinético
2 puntos
turbidimétrico
Cuantifican:
-enzimas
-electrolitos
-metabolitos,etc.
PUNTO FINAL
1.-Temperatura
FACTORES QUE MODIFICAN
LAS REACCIONES

2.-Fuente de luz

3.-Blanco de reactivo
4.-Concentración
5.- Estándar

6.- Medición
METODOLOGIA CINETICA
La cinética enzimática
estudia la velocidad de las
reacciones catalizadas por
enzimas

La velocidad de una reacción catalizada
por una enzima puede medirse con
relativa facilidad ,realizando
siempre en las condiciones
óptimas de pH, temperatura,
presencia de cofactores, etc. y se
utilizan concentraciones saturantes
de sustrato.
En estas condiciones, la velocidad de
reacción observada es la velocidad
máxima (Vmax). La velocidad
puede determinarse midiendo:
1)
2)

Aparición de los productos o
la desaparición de los
reactivos.
CINÉTICA ENZIMÁTICA
La grafica muestra:
enzima libre (E) y enzima unido al
sustrato (ES), de forma que la
concentración total de enzima, [ET],
(que es constante a lo largo de la reacción)
es:
[ET] = [E] + [ES]
Según la cual la concentración del complejo
enzima-sustrato es pequeña y constante a lo
largo de la reacción. Por tanto, la velocidad
de formación del complejo enzima-sustrato
(v1) es igual a la de su disociación (v2+v3):
v1 = v2 + v3
Además, como [ES] es constante, la
velocidad de formación de los productos es
constante:
v = v3 = k3 [ES] = constante.
CINÉTICA ENZIMÁTICA

1.- Temperatura
FACTORES QUE MODIFICAN
LA VELOCIDAD DE LAS
REACCIONES

2.- Agitación
3.- Fuente de luz

4.- Concentración
Precisión y exactitud
Precisión

Exactitud

Definición

Grado en que tiene el
mismo valor cuando se
mide varias veces

Grado en que representa
realmente lo que se supone
que representa

Valoración

Comparación entre
medidas repetidas

Comparación con patrón de
referencia

Valor

Incrementa la potencia
de detección de errores

Incrementa la validez de
conclusiones

Amenazado por Error aleatorio (varianza) Error sistemático (sesgo)
Precisión y exactitud

Buena
precisión

Poca
precisión

Buena
precisión

Poca
precisión

Poca
exactitud

Buena
exactitud

Buena
exactitud

Poca
exactitud

La precisión se mide por sus
coeficientes de variación (CV),
Control de calidad Interno.

La exactitud se mide
comparando con el valor real,
Control de calidad Externo
Precisión y exactitud
CALCULOS ESTADISTICOS
De los datos se obtienen
la media, la desviación
estándar y el coeficiente
de variación,
para posteriormente
aplicarle el criterio de
aceptabilidad.
Media = 201,2
DE = 3,14
CV= 1,56%
Media = 201,2
DE = 3,14
CV= 1,56%
De acuerdo a los criterios de aceptabilidad de CLIA para imprecisión intraserial o
intradía, la desviación estándar obtenida debe ser igual o menor a ¼ del error total
permitido. Para colesterol el error total permitido ± 10 %
Esto es: DE intraserial o DE intradía ≤ 0,25 ET (error total permitido)
Sustituyendo el valor para colesterol se tiene: DE intradia ≤ 0,25 (10%)

De ahí que al comparar el valor de CV obtenido en el ejemplo vs el criterio de
aceptación, resulta que es menor.
1,56% ≤ 2,5%

Por lo que se concluye que la imprecisión del método de colesterol es
aceptable.
COMO USO EL INSERTO?
VALIDACION DEL CONTROL INTERNO
Los resultados de CC
se usan para validar
resultados de
pacientes.
Una vez validados,
los resultados de
pacientes se pueden
usar para
diagnóstico,
pronóstico o
planeación de
tratamiento.
¿CON QUÉ
MATERIAL O
REACTIVO SE
HACE LA
GRÁFICA?
VALIDACION DEL CONTROL INTERNO
VALIDACION DEL CONTROL INTERNO
Reglas de Westgard
Reglas de Westgard
 Están basadas en métodos estadísticos.
 Definen los límites de performance específicos.
 En general se utilizan 6 reglas de Westgard: 3
Reglas de Alerta y 3 Reglas Mandatorias
 La violación de las Reglas de Alerta deben activar
una revisión.
La violación de las Reglas Mandatorias debe
resultar en el rechazo de los resultados
CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA- AVANTECLAB 2013
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REGLAS DE ALERTA
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CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA- AVANTECLAB 2013
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CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA- AVANTECLAB 2013

  • 1. CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA Lic. T.M. Fredy Laguna León Jefe de Servicio Post venta
  • 3. ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD • Fuentes de revisión de errores en el proceso total del examen y la importancia de la gestión de la calidad analítica (AQM) • Identificar "herramientas" para AQM • Ilustrar aplicación de herramientas para: 1 -. Métodos de validación 2 -. Estrategia de TQC seleccionar 3 -. Diseño de SQC 4 -. Priorización de aplicaciones de análisis de riesgos y mecanismos de control en un plan de control de calidad de laboratorio y 5 -. Evaluar el desempeño sigma en las encuestas de PT o EQA.
  • 4. CONCEPTOS DE CONTROL DE CALIDAD • Conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos. • Es el conjunto de actividades que permiten verificar que los resultados obtenidos cumplan con los requisitos de la calidad preestablecidos. Con esta herramienta se debe detectar la presencia de errores que superen las especificaciones prefijadas. • El mecanismo básico consiste en el análisis de muestras de control entre los especímenes de los pacientes, a los que se les realiza un tratamiento estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para verificar la confiabilidad de los resultados.
  • 5. EVOLUCION DE LA CALIDAD Gestión de la Calidad Aseguramiento de la Calidad Control de Calidad Aseguramiento de la Calidad Control de Calidad Control de Calidad
  • 6. EVOLUCION DEL CONCEPTO DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Verificación al final de la cadena de producción del cumplimiento de las especificaciones del producto/ servicio. Verificación de los procesos para asegurar los productos y/o servicios. Diseño de procesos y productos o servicios en función de los requisitos del cliente.
  • 7. TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD  Fases Pre analítica; Analítica; Post analítica.  Interno y Externo MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD     Estabilidad Homogeneidad Diferentes niveles de concentración Presentación (liofilizados, líquidos o congelados) NORMAL PATOLOGICO
  • 10. Distribución de la luz en el espectrofotómetro
  • 16. Criterios de selección de EQUIPOS: • Equipo que funcione un 97% del tiempo • Estabilidad analítica • Que mantenga calibración por tiempo prolongado • Que minimice la repetición de pruebas • Mantenimiento preventivo sencillo de Efectuar • Que realice un menú de pruebas en optima precisión y exactitud
  • 17. EQUIPO REACTIVO Ofrece la química clínica a través del Sistema Clínico Elitech
  • 20. CARACTERISTICAS PRECINTO DE SEGURIDAD PRESERVANTE ADECUADO Ejm 4 AAP DIFERENTES VOLUMENES FRASCO DE POLIETILENO LIQUIDO ESTABLE LISTO PARA USO
  • 22. 1
  • 23. 2
  • 24. 3 4
  • 25. METODOS BIOQUIMICOS •CUALITATIVO •CUANTITATIVO: Cambio de: - -aspecto -color Punto final Cinético 2 puntos turbidimétrico Cuantifican: -enzimas -electrolitos -metabolitos,etc.
  • 26. PUNTO FINAL 1.-Temperatura FACTORES QUE MODIFICAN LAS REACCIONES 2.-Fuente de luz 3.-Blanco de reactivo 4.-Concentración 5.- Estándar 6.- Medición
  • 27. METODOLOGIA CINETICA La cinética enzimática estudia la velocidad de las reacciones catalizadas por enzimas La velocidad de una reacción catalizada por una enzima puede medirse con relativa facilidad ,realizando siempre en las condiciones óptimas de pH, temperatura, presencia de cofactores, etc. y se utilizan concentraciones saturantes de sustrato. En estas condiciones, la velocidad de reacción observada es la velocidad máxima (Vmax). La velocidad puede determinarse midiendo: 1) 2) Aparición de los productos o la desaparición de los reactivos.
  • 28. CINÉTICA ENZIMÁTICA La grafica muestra: enzima libre (E) y enzima unido al sustrato (ES), de forma que la concentración total de enzima, [ET], (que es constante a lo largo de la reacción) es: [ET] = [E] + [ES] Según la cual la concentración del complejo enzima-sustrato es pequeña y constante a lo largo de la reacción. Por tanto, la velocidad de formación del complejo enzima-sustrato (v1) es igual a la de su disociación (v2+v3): v1 = v2 + v3 Además, como [ES] es constante, la velocidad de formación de los productos es constante: v = v3 = k3 [ES] = constante.
  • 29. CINÉTICA ENZIMÁTICA 1.- Temperatura FACTORES QUE MODIFICAN LA VELOCIDAD DE LAS REACCIONES 2.- Agitación 3.- Fuente de luz 4.- Concentración
  • 30. Precisión y exactitud Precisión Exactitud Definición Grado en que tiene el mismo valor cuando se mide varias veces Grado en que representa realmente lo que se supone que representa Valoración Comparación entre medidas repetidas Comparación con patrón de referencia Valor Incrementa la potencia de detección de errores Incrementa la validez de conclusiones Amenazado por Error aleatorio (varianza) Error sistemático (sesgo)
  • 31. Precisión y exactitud Buena precisión Poca precisión Buena precisión Poca precisión Poca exactitud Buena exactitud Buena exactitud Poca exactitud La precisión se mide por sus coeficientes de variación (CV), Control de calidad Interno. La exactitud se mide comparando con el valor real, Control de calidad Externo
  • 34. De los datos se obtienen la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación, para posteriormente aplicarle el criterio de aceptabilidad. Media = 201,2 DE = 3,14 CV= 1,56%
  • 35. Media = 201,2 DE = 3,14 CV= 1,56% De acuerdo a los criterios de aceptabilidad de CLIA para imprecisión intraserial o intradía, la desviación estándar obtenida debe ser igual o menor a ¼ del error total permitido. Para colesterol el error total permitido ± 10 % Esto es: DE intraserial o DE intradía ≤ 0,25 ET (error total permitido) Sustituyendo el valor para colesterol se tiene: DE intradia ≤ 0,25 (10%) De ahí que al comparar el valor de CV obtenido en el ejemplo vs el criterio de aceptación, resulta que es menor. 1,56% ≤ 2,5% Por lo que se concluye que la imprecisión del método de colesterol es aceptable.
  • 36. COMO USO EL INSERTO?
  • 38. Los resultados de CC se usan para validar resultados de pacientes. Una vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnóstico, pronóstico o planeación de tratamiento.
  • 39. ¿CON QUÉ MATERIAL O REACTIVO SE HACE LA GRÁFICA?
  • 43. Reglas de Westgard  Están basadas en métodos estadísticos.  Definen los límites de performance específicos.  En general se utilizan 6 reglas de Westgard: 3 Reglas de Alerta y 3 Reglas Mandatorias  La violación de las Reglas de Alerta deben activar una revisión. La violación de las Reglas Mandatorias debe resultar en el rechazo de los resultados