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Donaciones
Internacionales
de Medicamentos.
Cómo hacerlas de
manera apropiada
Un proyecto de: Con el apoyo de:
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Edita:
Farmamundi Catalunya
C/Erasme de Janer 8
08001 - Barcelona
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Con el apoyo de:
Maquetación:
La Guspira
Edición:
enero 2019
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN...................................................................4
CONSIDERACIONES GENERALES...................................5
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS...................................6
PRESENTACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO..........9
TRANSPORTE.....................................................................10
INFORMACIÓN Y GESTIÓN.......................................... 11
GESTIÓN DE MEDICAMENTOS SOBRANTES...........13
CONCEPTOS CLAVE.........................................................14
ACRÓNIMOS......................................................................16
BIBLIOGRAFÍA...................................................................17
NOTAS..................................................................................18
4
INTRODUCCIÓN
Las donaciones de medicamentos se dan en contextos muy diferentes, ya sea
como respuesta urgente a situaciones de emergencia en caso de crisis huma-
nitarias, o en el marco de la ayuda al desarrollo, para proyectos de cooperación
a largo plazo.
En situaciones de emergencia, parte de la respuesta solidaria a las poblaciones
afectadas se concreta en la donación de medicamentos. Aunque estas inten-
ciones son casi siempre incuestionables y de buena fe, la regla “algo es siempre
mejor que nada” no es acertada; ya que, siendo los medicamentos fundamen-
tales en los esfuerzos humanitarios, una donación inapropiada puede contri-
buir al colapso de los circuitos de asistencia inmediata, así como tener conse-
cuencias negativas futuras para el medio ambiente y la salud de las personas
del país receptor. Con frecuencia se ha comprobado que los medicamentos
donados de forma espontánea no siempre se corresponden con las necesida-
des de la situación de emergencia, morbilidad o del nivel asistencial del país
receptor. En estos casos, las donaciones pueden tener efectos negativos a ni-
vel de las comunidades receptoras, pudiendo incluso pasar inadvertidas por el
personal de salud o pacientes de la zona, sin ajustarse a las políticas farmacéu-
ticas locales, ni a las pautas de tratamiento del país.
Es importante destacar también la incorrecta afirmación de que “en situaciones
de emergencias graves pueden donarse medicamentos con fecha de caducidad
cortas porqué estos se utilizarán rápidamente”, ya que es precisamente en estas
situaciones, cuando los sistemas de recepción, almacenamiento y distribución
de medicamentos, al igual que de otros suministros, pueden verse alterados y
sobrecargados, ocasionado acumulaciones antes de ser finalmente distribuidos
a sus lugares de destino. Estos retrasos son especialmente graves en el caso de
los medicamentos, cuando entra en juego su fecha de caducidad.
Organizaciones sanitarias locales e internacionales, así como entidades públi-
cas y privadas, han denunciado repetidamente a lo largo de los años, la llegada
masiva de medicamentos no utilizables a países afectados por situaciones de
crisis, y los problemas que se derivan de su almacenamiento incorrecto, uso
irracional y eliminación.
En 1996, la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1] publicó por prime-
ra vez unas recomendaciones sobre donaciones internacionales de medica-
mentos que fueron revisadas y ratificadas en 1999 por esta misma agencia,
organizaciones sociales y organismos internacionales, hasta la última revisión
del año 2010 [2]. Estas recomendaciones han servido a la comunidad interna-
5
cional de base para las legislaciones internacionales como las Directrices so-
bre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano de
la Comunidad Económica Europea (CEE) [3] y legislaciones nacionales. En el
caso del Estado español, es la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) [4] quien regula las donaciones internacionales de medi-
camentos. Así, a través de las Instrucciones paras las exportaciones de medi-
camentos en concepto de donaciones humanitarias [5], la AEMPS promueve
como punto principal que las normas de calidad de los medicamentos sean las
mismas para todas las personas, no pudiendo donarse medicamentos ya usa-
dos o que hayan salido del circuito farmacéutico.
CONSIDERACIONES
GENERALES
El objetivo de las recomendaciones de la OMS y de la legislación española so-
bre donaciones internacionales de medicamentos, es asegurar la calidad de los
medicamentos a todas las personas, sean cuales sean sus circunstancias. Así,
los medicamentos donados deben cumplir con todas las normas internacio-
nales de calidad y no haber abandonado el canal de distribución farmacéutico
que asegura su trazabilidad.
Las donaciones internacionales de medicamentos deben estar siempre avala-
das por personal farmacéutico quien asume la responsabilidad de su calidad y
quien certifica su validez para el envío.
Es necesario también que la entidad receptora esté informada, con la sufi-
ciente antelación, de la fecha de llegada y de las fechas de caducidad de los
medicamentos que, según la legislación española, deben ser superiores a 15
meses. En casos especiales y para caducidades inferiores es necesario dispo-
ner de una carta de aceptación firmada por el destinatario. Esto es así, por-
qué en muchos países receptores pueden existir problemas logísticos como la
falta de medios de transporte y de almacenamiento o largas distancias entre
los puertos de llegada y el destino final, que condicionan los plazos de entrega
final de los medicamentos. También los diferentes niveles de almacenamiento
de origen a destino (puerto o aeropuerto, almacén central, almacén provin-
cial, hospital de distrito, centro de salud) pueden comportar plazos de entrega
de hasta seis a nueve meses, mermando las fechas de caducidad de los medi-
camentos. Es por este motivo que, en toda la cadena de donación de medica-
mentos, las personas implicadas deben conocer las cantidades y caducidades
6
de los medicamentos, pues una demora excesiva, en cualquiera de las fases,
puede implicar pérdidas de calidad, disminución de estocs en los centros de
salud, y la generación de residuos nocivos para el medio ambiente. Los medi-
camentos inutilizables que llegan al país receptor deben eliminarse de manera
adecuada, al tratarse de substancias “contaminantes orgánicas emergentes”,
lo que a menudo comporta un problema añadido para el país receptor, si éste
no dispone de sistemas adecuados de gestión de residuos.
En la medida de lo posible, los medicamentos donados deben enviarse en en-
vases y con el etiquetaje adecuado a la gestión final del personal del centro de
salud de destino.
Finalmente destacar que las donaciones internacionales de medicamentos
no pueden ser gestionadas por y para un particular, sino que siempre han de
ser gestionadas de manera directa por: organizaciones no gubernamentales
(ONG) o fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con los requisitos
establecidos en la correspondiente normativa de aplicación, laboratorios far-
macéuticos, distribuidoras de medicamentos, hospitales, centros sanitarios o
gobiernos, y estar destinadas asimismo a gobiernos o a entidades acreditadas
por el Ministerio de Salud del país de destino.
SELECCIÓN DE
MEDICAMENTOS
Los medicamentos registrados en España seleccionados para donar han de
cumplir siempre con las garantías internacionales de calidad. En el caso de me-
dicamentos no registrados en España, éstos deben:
•	 estar registrados en un país de la Unión Europea (UE), o bien
•	 estar registrados fuera de la Unión Europea y disponer del correspon-
diente certificado de Normas de Correcta Fabricación (NCF) emitido
por la Unión Europea que garantice su calidad. En estos casos, y de
manera excepcional, la exportación puede autorizarse en concepto de
donaciones humanitarias y deberá ir acompañada de una declaración
firmada por las autoridades sanitarias del país de destino que incluya la:
a) identificación de los medicamentos: nombre del medicamento, pre-
sentación y laboratorio fabricante.
7
b) aceptación expresa del envío dejando constancia que son conocedo-
res de que el medicamento objeto de solicitud no está registrado en la
Unión Europea.
Los medicamentos donados deben tener:
•	 lasmismasgarantíasdecalidad,seguridadyeficaciaqueloscomerciali-
zados en el país de origen y por tanto permanecer dentro del circuito far-
macéutico, es decir en la cadena de custodia legal, hasta su entrega final.
•	 una caducidad mínima de quince meses, con la excepción de donativos
directos a determinados establecimientos de salud. En estos casos es
necesaria la declaración del personal sanitario responsable de la recep-
ción, quien debe conocer el plazo de caducidad, las condiciones de con-
servación, y la cantidad recibida para la administración adecuada antes
de la fecha de caducidad.
•	 la autorización previa del receptor, quien ha debido especificar sus
necesidades. La legislación autoriza al receptor a rehusar donativos no
solicitados, los que llegan sin previo aviso, o no sean necesarios para
garantizar que los donativos de medicamentos se ajusten a las políticas
farmacéuticas y a los programas de medicamentos esenciales del país re-
ceptor, impidiendo la donación de medicamentos innecesarios y/o desco-
nocidos en el país receptor.
•	 la presentación, dosis y formulación análogas, en lo posible, a las del
país receptor para facilitar el trabajo del personal de salud del país re-
8
ceptor quien de forma habitual trabaja con ciertas fórmulas y pautas de
dosificación que es preferible no modificar para no afectar la calidad de
su asistencia.
No pueden donarse medicamentos que procedan de devoluciones de pacien-
tes, ni tampoco los facilitados como muestras gratuitas al personal de salud, ya
que no es posible garantizar su calidad.
Restricciones y excepciones
* Los psicótropos, hemoderivados, estupefacientes, medicamentos termolábi-
les o que precisen condiciones especiales de conservación y/o de transporte
tienen una consideración especial y su donación debe estar debidamente jus-
tificada. Estos medicamentos requieren de una autorización especial de ex-
portación, que tramita el Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS
y que acompañará a la autorización de exportación de medicamentos en con-
cepto de donaciones humanitarias.
* Las vacunas, que además de tener condiciones especiales de conserva-
ción y/o de transporte, suelen regirse por planes de vacunación nacionales y
acuerdos internacionales, quedando fuera de las donaciones a menor escala,
entre entidades.
9
PRESENTACIÓN,
ENVASADO
Y ETIQUETADO
Para facilitar la administración, el almacenamiento y la distribución de dona-
ciones internacionales de medicamentos, en especial en situaciones de emer-
gencia, es muy importante la clara identificación de las cajas y de su contenido,
ya que, de lo contrario, las operaciones de envío se hacen muy lentas y trabajo-
sas, retrasando la entrega de los medicamentos a la entidad receptora.
•	 Los envases deben permitir la clara identificación del medica-
mento, esto es, incluir la Denominación Común Internacional (DCI)
o nombre genérico, dosis, forma farmacéutica, número de lote, fa-
bricante y fecha de caducidad. Para el personal de salud receptor es
fuente de confusión recibir medicamentos con nombres comercia-
les diferentes o desconocidos a los disponibles en su país, y sin la DCI.
En el caso de los inyectables, la vía de administración debe también estar
10
indicada de manera clara. Es recomendable además que el idioma del eti-
quetado de los medicamentos sea comprensible por los profesionales de
salud del país receptor.
•	 Es recomendable adecuar el envasado (comercial u hospitalario) a las
condiciones de la entidad receptora, teniendo en cuenta también cuestio-
nescomoelpreciodelosdiferentesformatosydetransporte,paramaximi-
zar los recursos destinados a la donación.
TRANSPORTE
En ningún momento durante el transporte, esto es, desde el almacén de salida de
los medicamentos hasta su llegada al país receptor, se pueden abrir las cajas que
los contienen, ni añadir o sacar ninguno. Hasta ese momento, el número de cajas,
pesos y contenidos debe corresponderse con la documentación de exportación
asociada: factura comercial, lista de contenido y carta de donación.
Losmedicamentosdebenempaquetarseencajasseparadasalrestodelamercan-
cía, sin mezclarse con otro tipo de suministros. Para facilitar la manipulación del
envío,sintenerqueusarequiposespeciales,lascajasnodebenpesarmásde23kg.
11
Gastos
Los gastos de transporte (local e internacional), depósito y custodia, despacho
de aduana, almacenamiento y manipulación apropiada, son a cargo de la
entidad donante, a menos que se convenga de otra manera y de antemano con
la entidad receptora, para evitar que ésta se vea obligada a destinar fondos y
esfuerzos para el pago de impuestos de aduana y de transporte.
INFORMACIÓN
Y GESTIÓN
La exportación de medicamentos, como donación internacional, además, de
la correspondiente autorización de la AEMPS debe ir acompañada, a efectos
fiscales, de la correspondiente documentación:
1.	 factura comercial cuyo valor declarado se basa en el precio al por ma-
yor de su equivalente genérico en el mercado local. Si no se dispone de
esta información, en el precio al por mayor en el mercado mundial de
su equivalente genérico. El valor declarado puede incluir también los
gastos de gestión.
2.	 listado del contenido (packing list).
3.	 carta de donación emitida por la entidad donante indicando el destino,
el valor de los medicamentos, y declaración indicando que los medica-
mentos donados tendrán uso asistencial, y no comercial.
4.	 información de la aduana de salida (puerto o aeropuerto).
Debido a que la documentación para la exportación incluye la lista con el con-
tenido de cada paquete, la autorización a la AEMPS no puede solicitarse hasta
que el pedido esté totalmente montado.
La solicitud, que es gratuita, puede tramitarse:
•	 De forma telemática: a través la aplicación LABOFAR, en la oficina vir-
tual de la AEMPS: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do
•	 En formato papel.
12
La autorización de exportación de medicamentos:
•	 es única y exclusiva para cada donación, no siendo necesaria para pro-
ductos sanitarios ni cosméticos.
•	 tiene validez de tres meses.
En ningún caso los medicamentos autorizados para donación podrán tener fi-
nalidad comercial.
Hay dos tipos de entidades donantes:
A) con Código de Identificación Fiscal (CIF) europeo:
i. Envíos con entrega en España; conocidos informalmente como “envío en
maleta”. En estos casos, la entidad donante actúa como entidad exportadora
de medicamentos y es la responsable final del envío. Es esta misma entidad
quientramitaconlaAEMPSlaautorizacióndeexportacióndemedicamentos
y el resto de documentación aduanera. La responsabilidad de la distribuidora
de medicamentos termina en el almacén de entrega indicado por la entidad,
y deberá proporcionar la documentación y facilitar el asesoramiento, en caso
necesario, sobre la tramitación de la autorización de la exportación.
ii. Envíos con entrega en el país receptor de la donación. La distribuidora
de medicamentos actúa como entidad exportadora y es la entidad respon-
sable de tramitar el permiso de exportación de medicamentos y resto de
documentación aduanera.
B) con CIF no europeo:
En estos casos la entrega de medicamentos se hace en países no miembros
de la UE y tienen consideración de exportación comercial, no requiriendo
así de carta de donación. En estos casos es la distribuidora quien realiza las
gestiones de exportación y los trámites aduaneros con las administracio-
nes pertinentes.
Para solicitar la autorización de exportación de medicamentos debe presentarse:
1)	 Listado del contenido de medicamentos indicando:
•	 Nombre del medicamento (DCI).
•	 Número de registro, cuando el medicamento está registrado para
su comercialización en un Estado Miembro de la UE o certificado de
Normas de Correcta Fabricación, en otras circunstancias.
13
•	 Titular de la autorización de comercialización.
•	 Presentación: forma farmacéutica, dosis y formato.
•	 Número de lote.
•	 Fecha de caducidad.
•	 Número de envases de cada medicamento.
•	 h. Mención: Estos medicamentos son una donación gratuita de carácter
humanitario para (nombre de la entidad).
2)	 Certificado firmado por el/la farmacéutico/a responsable avalando
el envío y dando conformidad a los criterios establecidos para la donación
internacional de medicamentos.
GESTIÓN DE
MEDICAMENTOS
SOBRANTES
Los medicamentos sobrantes de nuestros botiquines, así como los envases
vacíos o con restos de medicamentos, deben llevarse a los Puntos SIGRE [6]
(Sistema Integral de Gestión de Residuos y Envases) de las farmacias, con
sus cajas originales para facilitar su identificación y posterior tratamiento
medioambiental u otro. En estos contenedores no hay que depositar agujas,
termómetros, gasas y material de curas, productos químicos, radiografías o
pilas. Como excepción, sólo cuando no sea posible separar la aguja, se pueden
depositar jeringas precargadas y plumas o bolígrafos de insulina, en cuyo caso
siempre deberán depositarse con la aguja tapada con su capuchón protector o
similar. Por motivos de seguridad y salud pública, los Puntos SIGRE se encuen-
tran exclusivamente en farmacias, de manera que los residuos de medicamen-
tos están siempre bajo custodia de profesionales de farmacia.
Destacar finalmente que, según la Ley de Envases y Residuos de Envase (Ley
1/1997 del 24 de abril) [7] es el sector productivo farmacéutico quien está
obligado a asumir la gestión de los residuos de medicamentos que se destru-
yen de manera controlada y del reciclaje del cartón, vidrio, papel, etc. para no
contaminar el medio ambiente.
14
CONCEPTOS CLAVE
Bioequivalencia
La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referen-
te, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual
principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco
absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables,
establecidos por procedimientos estadísticos.
Contaminante emergente
Contaminante emergente es aquel previamente desconocido o no reconocido
como tal, cuya presencia en el medio ambiente no es necesariamente nueva,
pero sí la preocupación por las posibles consecuencias de la misma. La detec-
ción de estos contaminantes en el medio ha sido posible sólo recientemente
gracias al desarrollo de nuevas y más sensibles tecnologías analíticas.
Enfermedades olvidadas
Las enfermedades olvidadas o desatendidas son aquellas que persisten cuan-
do hay pobreza y se concentran de forma casi exclusiva en las poblaciones po-
bres y países empobrecidos del mundo. Estas poblaciones, residentes en zonas
rurales remotas, barrios suburbanos marginales o zonas de conflicto, suelen
ser las más afectadas por estas enfermedades a las que se destina poca inves-
tigación y desarrollo y se ven relegadas de las prioridades de la salud pública
porque las poblaciones afectadas carecen de influencia política. La inexisten-
cia de estadísticas fiables dificulta también las iniciativas para ponerlas de re-
lieve.
Medicamentos esenciales
Los medicamentos esenciales son aquellos que cubren las necesidades de
atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo
a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia
comparativa. Las listas nacionales de medicamentos indican los medicamen-
tos esenciales que han de estar disponibles en todo momento, en cantidades
suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garanti-
zada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad.
La Organización Mundial de la Salud publicó en 1977 la primera lista de me-
dicamentos esenciales que se revisa y actualiza cada dos años para adaptarla
a los desafíos sanitarios cambiantes en el mundo, sirviendo de modelo a los
Estados Miembros. En marzo de 2017 se publicaron la veinteava revisión de
la Lista de medicamentos esenciales y la sexta para menores de 12 años [8]. La
veinteava lista incluye 433 medicamentos para tratar enfermedades priorita-
15
rias como el paludismo, el VIH/SIDA, la tuberculosis, los trastornos de la salud
reproductiva y las cada vez más frecuentes enfermedades crónicas, entre ellas
el cáncer y la diabetes.
Medicamentos genéricos
Los medicamentos genéricos son aquellos que presentan la misma composi-
ción cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farma-
céutica que los medicamentos originales y que han demostrado bioequivalen-
cia con los medicamentos originales o de referencia.
Morbilidad
Morbilidad es el número de personas consideradas enfermas o víctimas de
enfermedad en un espacio y tiempo determinado. La morbilidad es un dato
estadístico importante para comprender la evolución o retroceso de alguna
enfermedad, las razones de su surgimiento y las posibles soluciones.
16
ACRÓNIMOS
AEMPS
CIF
CEE
DCI
NCF
OMS
ONG
VIH
UE
SIDA
- Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
- Código de Identificación Fiscal
- Comunidad Económica Europea
- Denominación Común Internacional
- Normas de Correcta Fabricación
- Organización Mundial de la Salud
- Organización No Gubernamental
- Virus de la Inmunodeficiencia Humana
- Unión Europea
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
17
BIBLIOGRAFÍA
[1] Página web de la Organización Mundial Salud (OMS).
http://www.who.int/es/
[2] Guía de Donaciones de Medicamentos. OMS.
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44647/1/9789241501989_eng.pdf
[3] Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distri-
bución de medicamentos para uso humano.
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:-
C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
[4] Página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanita-
rios (AEMPS). https://www.aemps.gob.es/
[5] Instrucciones para las exportaciones de Medicamentos en concepto de
Donaciones Humanitarias. AEMPS. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales
e Igualdad.
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/donaciones/docs/ins-
trucciones-donacion-med.pdf
[6] Página web del SIGRE (Sistema Integral de Gestión de Residuos y Envases).
http://www.sigre.es/
[7] Ley de Envases y Residuos de Envase (Ley 1/1997 del 24 de abril). BOE.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1997-8875
[8] Veinteava lista de Medicamentos Esenciales. OMS.
https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/20th_
EML2017.pdf?ua=1
Sexta lista de Medicamentos Esenciales para menores de 12 años. OMS.
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273825/EMLc-6-eng.pd-
f?ua=1
18
NOTAS
19
20
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Donaciones apropiadas de medicamentos

  • 1. Donaciones Internacionales de Medicamentos. Cómo hacerlas de manera apropiada Un proyecto de: Con el apoyo de:
  • 2. 2 © De esta edición: Farmamundi Edita: Farmamundi Catalunya C/Erasme de Janer 8 08001 - Barcelona Telf: 93 244 44 55 www.farmamundi.org Con el apoyo de: Maquetación: La Guspira Edición: enero 2019
  • 3. ÍNDICE INTRODUCCIÓN...................................................................4 CONSIDERACIONES GENERALES...................................5 SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS...................................6 PRESENTACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO..........9 TRANSPORTE.....................................................................10 INFORMACIÓN Y GESTIÓN.......................................... 11 GESTIÓN DE MEDICAMENTOS SOBRANTES...........13 CONCEPTOS CLAVE.........................................................14 ACRÓNIMOS......................................................................16 BIBLIOGRAFÍA...................................................................17 NOTAS..................................................................................18
  • 4. 4 INTRODUCCIÓN Las donaciones de medicamentos se dan en contextos muy diferentes, ya sea como respuesta urgente a situaciones de emergencia en caso de crisis huma- nitarias, o en el marco de la ayuda al desarrollo, para proyectos de cooperación a largo plazo. En situaciones de emergencia, parte de la respuesta solidaria a las poblaciones afectadas se concreta en la donación de medicamentos. Aunque estas inten- ciones son casi siempre incuestionables y de buena fe, la regla “algo es siempre mejor que nada” no es acertada; ya que, siendo los medicamentos fundamen- tales en los esfuerzos humanitarios, una donación inapropiada puede contri- buir al colapso de los circuitos de asistencia inmediata, así como tener conse- cuencias negativas futuras para el medio ambiente y la salud de las personas del país receptor. Con frecuencia se ha comprobado que los medicamentos donados de forma espontánea no siempre se corresponden con las necesida- des de la situación de emergencia, morbilidad o del nivel asistencial del país receptor. En estos casos, las donaciones pueden tener efectos negativos a ni- vel de las comunidades receptoras, pudiendo incluso pasar inadvertidas por el personal de salud o pacientes de la zona, sin ajustarse a las políticas farmacéu- ticas locales, ni a las pautas de tratamiento del país. Es importante destacar también la incorrecta afirmación de que “en situaciones de emergencias graves pueden donarse medicamentos con fecha de caducidad cortas porqué estos se utilizarán rápidamente”, ya que es precisamente en estas situaciones, cuando los sistemas de recepción, almacenamiento y distribución de medicamentos, al igual que de otros suministros, pueden verse alterados y sobrecargados, ocasionado acumulaciones antes de ser finalmente distribuidos a sus lugares de destino. Estos retrasos son especialmente graves en el caso de los medicamentos, cuando entra en juego su fecha de caducidad. Organizaciones sanitarias locales e internacionales, así como entidades públi- cas y privadas, han denunciado repetidamente a lo largo de los años, la llegada masiva de medicamentos no utilizables a países afectados por situaciones de crisis, y los problemas que se derivan de su almacenamiento incorrecto, uso irracional y eliminación. En 1996, la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1] publicó por prime- ra vez unas recomendaciones sobre donaciones internacionales de medica- mentos que fueron revisadas y ratificadas en 1999 por esta misma agencia, organizaciones sociales y organismos internacionales, hasta la última revisión del año 2010 [2]. Estas recomendaciones han servido a la comunidad interna-
  • 5. 5 cional de base para las legislaciones internacionales como las Directrices so- bre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano de la Comunidad Económica Europea (CEE) [3] y legislaciones nacionales. En el caso del Estado español, es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) [4] quien regula las donaciones internacionales de medi- camentos. Así, a través de las Instrucciones paras las exportaciones de medi- camentos en concepto de donaciones humanitarias [5], la AEMPS promueve como punto principal que las normas de calidad de los medicamentos sean las mismas para todas las personas, no pudiendo donarse medicamentos ya usa- dos o que hayan salido del circuito farmacéutico. CONSIDERACIONES GENERALES El objetivo de las recomendaciones de la OMS y de la legislación española so- bre donaciones internacionales de medicamentos, es asegurar la calidad de los medicamentos a todas las personas, sean cuales sean sus circunstancias. Así, los medicamentos donados deben cumplir con todas las normas internacio- nales de calidad y no haber abandonado el canal de distribución farmacéutico que asegura su trazabilidad. Las donaciones internacionales de medicamentos deben estar siempre avala- das por personal farmacéutico quien asume la responsabilidad de su calidad y quien certifica su validez para el envío. Es necesario también que la entidad receptora esté informada, con la sufi- ciente antelación, de la fecha de llegada y de las fechas de caducidad de los medicamentos que, según la legislación española, deben ser superiores a 15 meses. En casos especiales y para caducidades inferiores es necesario dispo- ner de una carta de aceptación firmada por el destinatario. Esto es así, por- qué en muchos países receptores pueden existir problemas logísticos como la falta de medios de transporte y de almacenamiento o largas distancias entre los puertos de llegada y el destino final, que condicionan los plazos de entrega final de los medicamentos. También los diferentes niveles de almacenamiento de origen a destino (puerto o aeropuerto, almacén central, almacén provin- cial, hospital de distrito, centro de salud) pueden comportar plazos de entrega de hasta seis a nueve meses, mermando las fechas de caducidad de los medi- camentos. Es por este motivo que, en toda la cadena de donación de medica- mentos, las personas implicadas deben conocer las cantidades y caducidades
  • 6. 6 de los medicamentos, pues una demora excesiva, en cualquiera de las fases, puede implicar pérdidas de calidad, disminución de estocs en los centros de salud, y la generación de residuos nocivos para el medio ambiente. Los medi- camentos inutilizables que llegan al país receptor deben eliminarse de manera adecuada, al tratarse de substancias “contaminantes orgánicas emergentes”, lo que a menudo comporta un problema añadido para el país receptor, si éste no dispone de sistemas adecuados de gestión de residuos. En la medida de lo posible, los medicamentos donados deben enviarse en en- vases y con el etiquetaje adecuado a la gestión final del personal del centro de salud de destino. Finalmente destacar que las donaciones internacionales de medicamentos no pueden ser gestionadas por y para un particular, sino que siempre han de ser gestionadas de manera directa por: organizaciones no gubernamentales (ONG) o fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con los requisitos establecidos en la correspondiente normativa de aplicación, laboratorios far- macéuticos, distribuidoras de medicamentos, hospitales, centros sanitarios o gobiernos, y estar destinadas asimismo a gobiernos o a entidades acreditadas por el Ministerio de Salud del país de destino. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Los medicamentos registrados en España seleccionados para donar han de cumplir siempre con las garantías internacionales de calidad. En el caso de me- dicamentos no registrados en España, éstos deben: • estar registrados en un país de la Unión Europea (UE), o bien • estar registrados fuera de la Unión Europea y disponer del correspon- diente certificado de Normas de Correcta Fabricación (NCF) emitido por la Unión Europea que garantice su calidad. En estos casos, y de manera excepcional, la exportación puede autorizarse en concepto de donaciones humanitarias y deberá ir acompañada de una declaración firmada por las autoridades sanitarias del país de destino que incluya la: a) identificación de los medicamentos: nombre del medicamento, pre- sentación y laboratorio fabricante.
  • 7. 7 b) aceptación expresa del envío dejando constancia que son conocedo- res de que el medicamento objeto de solicitud no está registrado en la Unión Europea. Los medicamentos donados deben tener: • lasmismasgarantíasdecalidad,seguridadyeficaciaqueloscomerciali- zados en el país de origen y por tanto permanecer dentro del circuito far- macéutico, es decir en la cadena de custodia legal, hasta su entrega final. • una caducidad mínima de quince meses, con la excepción de donativos directos a determinados establecimientos de salud. En estos casos es necesaria la declaración del personal sanitario responsable de la recep- ción, quien debe conocer el plazo de caducidad, las condiciones de con- servación, y la cantidad recibida para la administración adecuada antes de la fecha de caducidad. • la autorización previa del receptor, quien ha debido especificar sus necesidades. La legislación autoriza al receptor a rehusar donativos no solicitados, los que llegan sin previo aviso, o no sean necesarios para garantizar que los donativos de medicamentos se ajusten a las políticas farmacéuticas y a los programas de medicamentos esenciales del país re- ceptor, impidiendo la donación de medicamentos innecesarios y/o desco- nocidos en el país receptor. • la presentación, dosis y formulación análogas, en lo posible, a las del país receptor para facilitar el trabajo del personal de salud del país re-
  • 8. 8 ceptor quien de forma habitual trabaja con ciertas fórmulas y pautas de dosificación que es preferible no modificar para no afectar la calidad de su asistencia. No pueden donarse medicamentos que procedan de devoluciones de pacien- tes, ni tampoco los facilitados como muestras gratuitas al personal de salud, ya que no es posible garantizar su calidad. Restricciones y excepciones * Los psicótropos, hemoderivados, estupefacientes, medicamentos termolábi- les o que precisen condiciones especiales de conservación y/o de transporte tienen una consideración especial y su donación debe estar debidamente jus- tificada. Estos medicamentos requieren de una autorización especial de ex- portación, que tramita el Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS y que acompañará a la autorización de exportación de medicamentos en con- cepto de donaciones humanitarias. * Las vacunas, que además de tener condiciones especiales de conserva- ción y/o de transporte, suelen regirse por planes de vacunación nacionales y acuerdos internacionales, quedando fuera de las donaciones a menor escala, entre entidades.
  • 9. 9 PRESENTACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO Para facilitar la administración, el almacenamiento y la distribución de dona- ciones internacionales de medicamentos, en especial en situaciones de emer- gencia, es muy importante la clara identificación de las cajas y de su contenido, ya que, de lo contrario, las operaciones de envío se hacen muy lentas y trabajo- sas, retrasando la entrega de los medicamentos a la entidad receptora. • Los envases deben permitir la clara identificación del medica- mento, esto es, incluir la Denominación Común Internacional (DCI) o nombre genérico, dosis, forma farmacéutica, número de lote, fa- bricante y fecha de caducidad. Para el personal de salud receptor es fuente de confusión recibir medicamentos con nombres comercia- les diferentes o desconocidos a los disponibles en su país, y sin la DCI. En el caso de los inyectables, la vía de administración debe también estar
  • 10. 10 indicada de manera clara. Es recomendable además que el idioma del eti- quetado de los medicamentos sea comprensible por los profesionales de salud del país receptor. • Es recomendable adecuar el envasado (comercial u hospitalario) a las condiciones de la entidad receptora, teniendo en cuenta también cuestio- nescomoelpreciodelosdiferentesformatosydetransporte,paramaximi- zar los recursos destinados a la donación. TRANSPORTE En ningún momento durante el transporte, esto es, desde el almacén de salida de los medicamentos hasta su llegada al país receptor, se pueden abrir las cajas que los contienen, ni añadir o sacar ninguno. Hasta ese momento, el número de cajas, pesos y contenidos debe corresponderse con la documentación de exportación asociada: factura comercial, lista de contenido y carta de donación. Losmedicamentosdebenempaquetarseencajasseparadasalrestodelamercan- cía, sin mezclarse con otro tipo de suministros. Para facilitar la manipulación del envío,sintenerqueusarequiposespeciales,lascajasnodebenpesarmásde23kg.
  • 11. 11 Gastos Los gastos de transporte (local e internacional), depósito y custodia, despacho de aduana, almacenamiento y manipulación apropiada, son a cargo de la entidad donante, a menos que se convenga de otra manera y de antemano con la entidad receptora, para evitar que ésta se vea obligada a destinar fondos y esfuerzos para el pago de impuestos de aduana y de transporte. INFORMACIÓN Y GESTIÓN La exportación de medicamentos, como donación internacional, además, de la correspondiente autorización de la AEMPS debe ir acompañada, a efectos fiscales, de la correspondiente documentación: 1. factura comercial cuyo valor declarado se basa en el precio al por ma- yor de su equivalente genérico en el mercado local. Si no se dispone de esta información, en el precio al por mayor en el mercado mundial de su equivalente genérico. El valor declarado puede incluir también los gastos de gestión. 2. listado del contenido (packing list). 3. carta de donación emitida por la entidad donante indicando el destino, el valor de los medicamentos, y declaración indicando que los medica- mentos donados tendrán uso asistencial, y no comercial. 4. información de la aduana de salida (puerto o aeropuerto). Debido a que la documentación para la exportación incluye la lista con el con- tenido de cada paquete, la autorización a la AEMPS no puede solicitarse hasta que el pedido esté totalmente montado. La solicitud, que es gratuita, puede tramitarse: • De forma telemática: a través la aplicación LABOFAR, en la oficina vir- tual de la AEMPS: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do • En formato papel.
  • 12. 12 La autorización de exportación de medicamentos: • es única y exclusiva para cada donación, no siendo necesaria para pro- ductos sanitarios ni cosméticos. • tiene validez de tres meses. En ningún caso los medicamentos autorizados para donación podrán tener fi- nalidad comercial. Hay dos tipos de entidades donantes: A) con Código de Identificación Fiscal (CIF) europeo: i. Envíos con entrega en España; conocidos informalmente como “envío en maleta”. En estos casos, la entidad donante actúa como entidad exportadora de medicamentos y es la responsable final del envío. Es esta misma entidad quientramitaconlaAEMPSlaautorizacióndeexportacióndemedicamentos y el resto de documentación aduanera. La responsabilidad de la distribuidora de medicamentos termina en el almacén de entrega indicado por la entidad, y deberá proporcionar la documentación y facilitar el asesoramiento, en caso necesario, sobre la tramitación de la autorización de la exportación. ii. Envíos con entrega en el país receptor de la donación. La distribuidora de medicamentos actúa como entidad exportadora y es la entidad respon- sable de tramitar el permiso de exportación de medicamentos y resto de documentación aduanera. B) con CIF no europeo: En estos casos la entrega de medicamentos se hace en países no miembros de la UE y tienen consideración de exportación comercial, no requiriendo así de carta de donación. En estos casos es la distribuidora quien realiza las gestiones de exportación y los trámites aduaneros con las administracio- nes pertinentes. Para solicitar la autorización de exportación de medicamentos debe presentarse: 1) Listado del contenido de medicamentos indicando: • Nombre del medicamento (DCI). • Número de registro, cuando el medicamento está registrado para su comercialización en un Estado Miembro de la UE o certificado de Normas de Correcta Fabricación, en otras circunstancias.
  • 13. 13 • Titular de la autorización de comercialización. • Presentación: forma farmacéutica, dosis y formato. • Número de lote. • Fecha de caducidad. • Número de envases de cada medicamento. • h. Mención: Estos medicamentos son una donación gratuita de carácter humanitario para (nombre de la entidad). 2) Certificado firmado por el/la farmacéutico/a responsable avalando el envío y dando conformidad a los criterios establecidos para la donación internacional de medicamentos. GESTIÓN DE MEDICAMENTOS SOBRANTES Los medicamentos sobrantes de nuestros botiquines, así como los envases vacíos o con restos de medicamentos, deben llevarse a los Puntos SIGRE [6] (Sistema Integral de Gestión de Residuos y Envases) de las farmacias, con sus cajas originales para facilitar su identificación y posterior tratamiento medioambiental u otro. En estos contenedores no hay que depositar agujas, termómetros, gasas y material de curas, productos químicos, radiografías o pilas. Como excepción, sólo cuando no sea posible separar la aguja, se pueden depositar jeringas precargadas y plumas o bolígrafos de insulina, en cuyo caso siempre deberán depositarse con la aguja tapada con su capuchón protector o similar. Por motivos de seguridad y salud pública, los Puntos SIGRE se encuen- tran exclusivamente en farmacias, de manera que los residuos de medicamen- tos están siempre bajo custodia de profesionales de farmacia. Destacar finalmente que, según la Ley de Envases y Residuos de Envase (Ley 1/1997 del 24 de abril) [7] es el sector productivo farmacéutico quien está obligado a asumir la gestión de los residuos de medicamentos que se destru- yen de manera controlada y del reciclaje del cartón, vidrio, papel, etc. para no contaminar el medio ambiente.
  • 14. 14 CONCEPTOS CLAVE Bioequivalencia La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referen- te, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos. Contaminante emergente Contaminante emergente es aquel previamente desconocido o no reconocido como tal, cuya presencia en el medio ambiente no es necesariamente nueva, pero sí la preocupación por las posibles consecuencias de la misma. La detec- ción de estos contaminantes en el medio ha sido posible sólo recientemente gracias al desarrollo de nuevas y más sensibles tecnologías analíticas. Enfermedades olvidadas Las enfermedades olvidadas o desatendidas son aquellas que persisten cuan- do hay pobreza y se concentran de forma casi exclusiva en las poblaciones po- bres y países empobrecidos del mundo. Estas poblaciones, residentes en zonas rurales remotas, barrios suburbanos marginales o zonas de conflicto, suelen ser las más afectadas por estas enfermedades a las que se destina poca inves- tigación y desarrollo y se ven relegadas de las prioridades de la salud pública porque las poblaciones afectadas carecen de influencia política. La inexisten- cia de estadísticas fiables dificulta también las iniciativas para ponerlas de re- lieve. Medicamentos esenciales Los medicamentos esenciales son aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa. Las listas nacionales de medicamentos indican los medicamen- tos esenciales que han de estar disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garanti- zada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad. La Organización Mundial de la Salud publicó en 1977 la primera lista de me- dicamentos esenciales que se revisa y actualiza cada dos años para adaptarla a los desafíos sanitarios cambiantes en el mundo, sirviendo de modelo a los Estados Miembros. En marzo de 2017 se publicaron la veinteava revisión de la Lista de medicamentos esenciales y la sexta para menores de 12 años [8]. La veinteava lista incluye 433 medicamentos para tratar enfermedades priorita-
  • 15. 15 rias como el paludismo, el VIH/SIDA, la tuberculosis, los trastornos de la salud reproductiva y las cada vez más frecuentes enfermedades crónicas, entre ellas el cáncer y la diabetes. Medicamentos genéricos Los medicamentos genéricos son aquellos que presentan la misma composi- ción cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farma- céutica que los medicamentos originales y que han demostrado bioequivalen- cia con los medicamentos originales o de referencia. Morbilidad Morbilidad es el número de personas consideradas enfermas o víctimas de enfermedad en un espacio y tiempo determinado. La morbilidad es un dato estadístico importante para comprender la evolución o retroceso de alguna enfermedad, las razones de su surgimiento y las posibles soluciones.
  • 16. 16 ACRÓNIMOS AEMPS CIF CEE DCI NCF OMS ONG VIH UE SIDA - Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios - Código de Identificación Fiscal - Comunidad Económica Europea - Denominación Común Internacional - Normas de Correcta Fabricación - Organización Mundial de la Salud - Organización No Gubernamental - Virus de la Inmunodeficiencia Humana - Unión Europea - Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
  • 17. 17 BIBLIOGRAFÍA [1] Página web de la Organización Mundial Salud (OMS). http://www.who.int/es/ [2] Guía de Donaciones de Medicamentos. OMS. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44647/1/9789241501989_eng.pdf [3] Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distri- bución de medicamentos para uso humano. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:- C:2013:343:0001:0014:EN:PDF [4] Página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanita- rios (AEMPS). https://www.aemps.gob.es/ [5] Instrucciones para las exportaciones de Medicamentos en concepto de Donaciones Humanitarias. AEMPS. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/donaciones/docs/ins- trucciones-donacion-med.pdf [6] Página web del SIGRE (Sistema Integral de Gestión de Residuos y Envases). http://www.sigre.es/ [7] Ley de Envases y Residuos de Envase (Ley 1/1997 del 24 de abril). BOE. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1997-8875 [8] Veinteava lista de Medicamentos Esenciales. OMS. https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/20th_ EML2017.pdf?ua=1 Sexta lista de Medicamentos Esenciales para menores de 12 años. OMS. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273825/EMLc-6-eng.pd- f?ua=1
  • 19. 19
  • 20. 20 Un proyecto de: Con el apoyo de: