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ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POEs) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
Q.F. ELVIA TTAQUIMA CHUQUIPUMA
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas
En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de
Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la
dispensación de medicamentos de calidad.
Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y
voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001 en una
Farmacia o Botica. La ISO 9001 es una Norma Internacional voluntaria
que especifica los requisitos para un SGC.
Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los
manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando
los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD),
las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica (BPOF).
CONCEPTOS PARA RECORDAR
 Sistema: Conjunto de elementos relacionados.
 Gestión:Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
 SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad.
CALIDAD : Grado en el que un conjunto de
características inherentes a un determinado
producto/servicio cumple con los requisitos.
(permiten juzgar su valor)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Qué es la Norma ISO?
ISO, significa “International Organization for Standardization” o en
español “Organización Internacional para la Estandarización”
La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas
nacionales de 170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que
coordina todo el sistema
Su Función
Su función principal es de buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
a
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ISO 9001
La ISO 9001es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:
“Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso”
En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del
material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos par
obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
Según la OMS:
La buena administración de la documentación es parte
esencial del sistema de Garantía de la Calidad.
CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)
Artículo 66.- El profesional Químico-
Farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento
farmacéutico es responsable de cuanto afecte
la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en éstos.
Asimismo, responde que la distribución o
adquisición de los productos farmacéuticos en
los establecimientos que dirigen o regentan,
sólo se efectúe a y en establecimientos
farmacéuticos, según el caso.
NUEVO CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-SA
Artículo 3° Rol del Químico Farmacéutico.
El profesional Químico Farmacéutico desarrolla
acciones promocionales, preventivas,
asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la
Salud Pública, Ocupacional y Ambiental
destinadas a la persona, la familia y la comunidad;
como integrante del equipo de salud; asimismo
desarrolla actividades de gestión y aseguramiento
de la calidad en la producción de alimentos,
tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y
afines.
NUEVO CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Articulo 23°.- De la responsabilidad del director técnico
en productos farmacéuticos y productos sanitarios.
…….
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica
de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se
elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, según corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás
normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
¿Cuál de los 2 tiene un
Sistema de Calidad?
¡¡Ambos!!
A B
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
(Sistema de Transporte)
 Exhibición de sus productos (Sistema
de Marketing)
 Política de precios (Sistema de
Ventas)
 Control del producto (Control de
Calidad y C. en Proceso)
 Higiene y limpieza durante el trabajo
(C.C. y C. en Proceso)
Por que ambos:
 Tienen elección de proveedores
(Calificación de proveedores)
 Cuidados al obtener los productos
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
A
B
POR QUE COMPARTEN LAS SIGUIENTES CONSIDERACIONES:
 Trato a los clientes (Sistema de
Atención al Cliente)
 En ambos casos, todos los procesos
antes mencionados están planificados
e interrelacionados, donde la calidad
del producto y del servicio prima sobre
todo el sistema, por lo tanto ambos
tienen un Sistema de Calidad.
CONSIDERACIONES:
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
A
B
De esta manera nos damos cuenta que
todos manejamos, en diferentes grados,
un sistema de calidad: Una institución,
hospital, clínica, farmacia, bodega,
colegio, un taxista, uno mismo, etc.
¿cuál es la diferencia de estos
dos Sistemas de Calidad?
Sistema de Calidad
INFORMAL
(no documentado)
Sistema de Calidad
FORMAL
(documentado)
A B
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
SISTEMA DE GESTION
Sistema de Gestión
INFORMAL
(no documentado)
Sistema de Gestión
FORMAL
(documentado)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES
Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES
Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
MUESTRAS MÉDICAS
Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
BPD
Buenas Prácticas de
Dispensación
• Actividades realizadas por el QF
desde la recepción de la prescripción
hasta la entrega al paciente de los
medicamentos con o sin receta.
• Garantizar la detección y corrección
de errores en todas las fases.
• Aplica para:
• Establecimientos de Atención
Farmacéutica
• Sistemas de Medicación en
Hospital
• Dosis Unitaria
ISO 9001
Sistema de Gestión de
Calidad
• Demostrar capacidad para suministrar
de forma consistente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables y la
prevención de la contaminación.
• Conseguir la satisfacción del cliente.
• Son de aplicación universal:
Manufactureras y Servicios.
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPAcon la Norma Internacional ISO 9001:2008.
SISTEMA DE GESTION
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
NORMA DEROGADA
RM Nº 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas deAlmacenamiento de Productos Farmacéuticos yAfines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30.- La documentación es fundamental para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución,
así como las funciones del personal involucrado.
Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados,
revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los
documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre
de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.
NORMA ACTUAL
R.M. 132-2015
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
En el siguiente articulo nos dice
Articulo 4.- Dejar sin efecto la Resolución Ministerial N° 585-99-
SA/DM, que aprobó el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, así como
la Resolución Ministerial N° 097-2000-SA/DM, que aprobó la
Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan,
Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines.
NORMA ACTUAL
R.M. 132-2015
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación es parte esencial del sistema de gestión de
calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento. Deben existir documentos tales como:
Procedimientos operativos estándar, instructivos, manuales,
especificaciones, formatos, protocolos, registros, croquis de
distribución interna legibles, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área
exclusiva o compartida. Deben contar con libros oficiales o
registros electrónicos de un sistema calificado para el control de
estupefacientes y/o psicotrópicos, cuando corresponda; y, de
ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas
las actividades.
NORMA ACTUAL
R.M. 554-2022
Manual Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
NORMA ACTUAL
R.M. 554-2022
Manual Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
NORMA ACTUAL
R.M. 554-2022
Manual Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
DOCUMENTACIÓN
Documentos Oficiales
Son todos aquellos
documentos emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
ó se hace constar algo.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DOCUMENTACIÓN
Documentos Oficiales
 Registros Sanitarios (MA)
 Certificado de Registro Sanitario (CMA)
 Certificado de Producto Farmacéutico
(CPP)
 Certificado de Libre Venta (CFS)
 Autorización Sanitaria de
Funcionamiento del EEFF
 Certificaciones de:
 BPA - BPD – BPOF - BPT
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DOCUMENTACIÓN
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización
(Farmacia y/o Botica) para respaldar información o demostrar algo.
NOTA
Estos pueden ser registros de inventario, Libros
contables etc .
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DOCUMENTACIÓN
La Documentación permite:
 DEFINIR
Escribir lo que se hará
 REALIZAR
Hacer lo que está escrito
 REGISTRAR
Probar que se ha hecho
DIGA LO QUE
HACE, HAGA LO
QUE DICE
DOCUMENTE LO QUE
DICE Y REGISTRE LO
QUE HACE
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PERMANENTE CONSISTENTE
LEGIBLE
COMPLETA
EXACTA
DIRECTA
PUNTUAL
CIERTA CLARA
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Un documento
información bajo
es toda
cualquier
tipo de soporte (papel, digital,
audio-visual, etc.).
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
LEY 27444
41.1.6 Copias fotostáticas de formatos
oficiales o una reproducción particular
de ellos elaborada por el administrador
respetando integralmente la estructura
de los definidos por la autoridad, en
sustitución de los formularios oficiales
aprobados por la propia entidad para el
suministro de datos.
41.2 La presentación y admisión de los
sucedáneos documentales, se hace al
amparo del principio de presunción de
veracidad y conlleva la realización
obligatoria de acciones de fiscalización
posterior a cargo de dichas entidades.
COPIA
¿ Para que se usan los Documentos?
 Laboratorio – Droguería
 Asegurar que todo el personal involucrado en los
procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas posean
toda la información necesaria para decidir acerca de la
liberación para la venta del lote de un producto.
 Proporcionar a una auditoria evidencia de cómo se
fabricó un producto.
 Proporcionar los medios necesarios para investigar la
historia de un lote de un producto sospechoso de tener
algún defecto, investigación de un reclamo o queja.
Oficina de Farmacia
 Asegurar que todo el personal involucrado en los
procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando
hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la información necesaria para decidir
acerca de la Dispensación-Expendio de un
producto.
 Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo
se Dispenso-Expendio un producto.
 Proporcionar los medios necesarios para investigar
la historia de un producto sospechoso de tener
algún defecto, investigación de un reclamo o queja.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
 La comunicación del proceso
y la coherencia de la acción.
Conformidad con los
requisitos.
Repetibilidad y Trazabilidad.
Evidencias objetivas y
Reproducibilidad en la
aplicación del método.
La Importancia de la Documentación
NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,
REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A
REALIZAR
La Documentación, es la columna
vertebral del Sistema de Calidad
Testimonio escrito por el cual:
- Se establece como se realiza una actividad
-Se deja constancia de la actividad
realizada
TRAZABILIDAD: es la forma de saber que
producto ingreso y demostrar con
documentación (receta, factura etc) la salida
de este
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
MANUAL
DE
LA CALIDAD
PROCESOS /
PLANES
P R O C E D I M I E N T O S /
E S P E C I F I C A C I O N E S
F O R M U L A R I O S y R E G I S T R O S
Qué debe hacerse
Pirámide Documental de Calidad
Cómo sucede
Cómo debe hacerse
Cómo se hizo
Describe el SC de acuerdo
con la política y objetivos de
calidad
Secuencia de la
transformación de los
insumos en productos y
servicios
Describe las actividades para
implementar los elementos
del SC
Evidencia
objetiva
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
MANUAL DE CALIDAD
MAMUAL DE FUNCIONES Y
RESPONSABILIDADES DEL
PERSONAL
POEs
REGISTROS DE EJECUCIÓN
(FORMATOS Y PROGRAMAS)
DOCUMENTOS Y
REGLAMENTACIÓN EXTERNA
Revisar,
actualizar, anular
y destruir.
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual de
primeros auxilios.
de
o Manual
emergencias
toxicológicas.
o Listado actualizado
de alternativas
farmacéuticas de
medicamentos
elaborados por la
DIGEMID.
31
Pirámide Documental en la Farmacia
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
 En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y
en el logro de los resultados deseados por la organización.
 Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de
manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y
Gubernamentales.
Sistema de Gestión de la Calidad
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Procedimientos
Personal
capacitado
Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad
Instalaciones y
equipos
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
 Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la
estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
*Alcance del sistema
* Procedimientos documentados
* Descripción de procesos
* Política y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditorías del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
Manual de la Calidad
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Manual de la Calidad
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
S/. 10.00
S/. 18.00
S/. 18.00 S/. 10.00
S/. 12.00
Es un “traje a la
medida” que la
organización
(Farmacia y/o
Botica) lo hace.
Las características y
equipos dependerá
de lo que la
Organización decida.
¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
¿CUÁL ES DE MEJOR CALIDAD?
AUDI R8
TICO
Los manuales de calidad pueden
variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al
tamaño y complejidad de cada
organización en particular, pero
según su estructura son
parecidos en función que ambos
se dirigen al mismo lugar
CALIDAD
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Manual de Organización y Funciones del
personal MOF
Es un documento técnico normativo de gestión institucional
donde se describe y establece la función básica, las
funciones específicas, las relaciones de autoridad,
dependencia y coordinación, así cómo los requisitos de los
cargos o puestos de trabajo, dentro de la organización.
Cada documento detalla lo siguiente:
* Descripción del Cargo
* Objetivo del cargo
* Responsabilidades
* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)
*Inmediato Superior al Cargo
Documentos que deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado.
Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con
igual denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá
describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de los
cargos considerados.
CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL)
Carátula de identificación
índice
Capítulo I Objetivo y alcance del MOF
Capítulo II Base legal
Capítulo III Areas del establecimiento farmaceutico
Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional
Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DIRECTOR
TECNICO
TECNICO
1
TECNICO
2
TECNICO
3
QF.
ASISTENTE
ORGANIGRAMA
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Política Procesos
¿Hacia dónde vamos?
¿Por qué lo hacemos?
Elementos del Sistema de Calidad
¿Cómo sucede
(cronológicamente) ¿Cómo lo hacemos?
Procedimientos
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?
 Documento que
instrucciones o
describe (conjunto de
pasos) la sucesión
cronológica y secuencial de las diversas
operaciones a realizar.
 Son complementarios al Manual de Calidad
y describen con detalle: cómo, quién,
cuándo, dónde, se realizan las actividades
definidas en el Manual de Calidad.
 El Manual de Calidad debe hacer referencia
a los POEs.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
¿Objetivo del POEs?
 Estandarizar los métodos y procedimientos
para prevenir errores sistemáticos en la
ejecución de tareas especificas.
 Es importante la correcta interpretación de
las instrucciones para evitar fallos en los
pasos a realizar.
 Sirven como guía para el personal sobre la
correcta forma de realizar una tarea
determinada.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE : Beneficios
 Los procedimientos son la primera herramienta en el
entrenamiento del nuevo personal.
 Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir
errores y estandarizar las tareas.
 Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.
 Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad
y como reentrenamiento del personal con experiencia.
 Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la
empresa.
 Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.
 Evitar cometer errores, Mantener el orden.
POEs
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE : Recomendaciones para la redacción
1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,
que los que lo van a ejecutar entiendan.
2. Describa los pasos para realizar cada tarea en
orden cronológico.
3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.
4. No asuma que el destinatario del POE conoce
toda la información crítica al procedimiento.
5. Evite usar palabras ambiguas tales como:
aproximadamente, varias, caliente o frío, etc..
POEs
POE : Recomendaciones para la redacción
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
temperatura,
6. Sea específico en cuanto a
concentraciones, número de vueltas.
7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas
regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).
8. Describa claramente el uso de puntos decimales y
reglas de redondeo.
9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.
10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con
verbos en modo activo. (imperativo)
POEs
2 de octubre
de 1931
NO! 31 de octubre
del 2002
2002 – 10 – 31
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Estamos hablando el mismo lenguaje…? – Se ha entendido y comprendido el mensaje?
CORRECTO INCORRECTO
2013-05-08 08-05-2013
2013 05 08 05.08
2007.05.08
2007/05/08
08.May.2007
08.05.2007
- gramos g
- miligramos mg
- kilogramos kg
- hora (9:05 h - 17:20 h) h
- segundos s
- minutos min
- litros L ó l
- mililitros mL
- porcentaje %
- temperatura °C
Coma: Separa los decimales de
los enteros.
Diez mil tabletas
Diez tabletas
10 000
10,000
Forma correcta de registrar
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Ventajas:
*Facilita delegar funciones.
*Permite trabajar de manera mas “autónoma”.
*Permite consistencia.
*Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
*Facilita la capacitación de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
POE : Procedimiento de Operación Estándar
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE: Etapas de la elaboración
Tiene 3 etapas:
 Elaboración
 Revisión
 Aprobación
POE: Elaboración
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Los procedimientos documentados deben
ser elaborados por quienes los ejecutan,
en este caso el D.T.
Deben ser escritos en lenguaje sencillo y
de fácil comprensión.
Debe describirse en imperativo (orden –
mandato).
Deben cubrir todos los aspectos de cada
actividad que influyan en la calidad del
servicio.
POE: Revisión
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
 Deben ser revisados para verificar que abarca
todas las actividades y controles necesarios, en
este caso el propietario.
 Identificar actividades que puedan ser realizadas
más eficientemente.
 Identificar vacíos de comunicación.
 Identificar actividades que afectan a otras áreas.
 Verificar que abarque todas las exigencias de la
normatividad vigente.
POE: Aprobación
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ser aprobados
que entra en
Los procedimientos deben
para hacerlos oficiales.
Para definir la fecha en
vigencia.
POE: REDACCIÓN
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PREGUNTAS QUE DEBO HACER
PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR
¿Qué trabajo se hace?
¿Para qué se hace?
¿Quién lo hace?
¿Cómo se hace?
¿Con que se hace?
¿Cuándo se hace?
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el
procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es
“Encabezado y Pie de
lo que llamamos “Encabezado” o
Página”.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,
con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema básicamente igual para todos los procedimientos.
POEs
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
1 CODIGO - NUMERO Número que identifica al POE. (opciona)
2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas.
3 TITULO Nombre del proceso que se describe.
4 AREA - DPTO Señala el departamento que emite el POE. (opcional)
5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor.
6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza, o poner la versión
7
REVISION
Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará
como “01”.
8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.
9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa.
10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza.
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
LOGO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CODIGO
HOJA: DE:
TITULO DEPARTAMENTO
EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº
EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA
REVISION
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
NO TE COMPLIQUES
REDACTA LO MAS SIMPLE
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la
elaboración del procedimiento.
2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del
procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
en el procedimiento.
4 CONSIDERACIONES GENERALES
(opcional)
En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el
procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben
conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito.
6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las
normas legales y posibilidades reales del EEFF
.
7 PROCEDIMIENTO
(Descripción de la Actividad)
Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo
con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
claro y comprensible. Explique con palabras o con un
diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las
tareas.
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
8 FORMATOS DE REGISTRO
(opcional)
Se incluyen las tablas de registro de datos que se
utilizarán durante las labores cotidianas.
9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y
normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboración del procedimiento.
10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con
respecto al común de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará
brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva
edición.
12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento
ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos
responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
13 MATERIALES Y EQUIPOS
(opcional)
Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de
soluciones consignar concentración.
14 ANEXOS (opcional) Usted decida si anexa formatos que da el POEs .
NÚMERO
HOJA: DE:
DEPARTAMENTO:
FECHA PROXIMA
REVISION
VERIFICADO POR
COPIA Nº
EMISION
LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
APROBADO POR
REVISION Nº
TITULO:
EMITIDO POR
SUSTITUYE A
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
NÚMERO
HOJA: DE:
DEPARTAMENTO:
FECHA PROXIMA
REVISION
VERIFICADO POR
COPIA Nº
EMISION
LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
APROBADO POR
REVISION Nº
TITULO:
EMITIDO POR
SUSTITUYE A
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
NÚMERO
HOJA: DE:
DEPARTAMENTO:
FECHA PROXIMA
REVISION
VERIFICADO POR
COPIA Nº
EMISION
LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
APROBADO POR
REVISION Nº
TITULO:
EMITIDO POR
SUSTITUYE A
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
 Documento en donde se presenta
operacional de las actividades que
una descripción
son necesarias
implementar relacionadas con los elementos del Sistema de
Calidad.
 Saneamiento Ambiental
 Capacitación del personal
 Mantenimiento
 Calibración de equipos
 Validación de procesos
PROGRAMAS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PROGRAMAS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
MESES DEL AÑO 2024
REGISTROS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
 Los formularios y registros son documentos creados para tener una
evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.
 Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez
llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemáticamente toda la información pertinente.
 En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no
existe.
 Registro de recepción.
 Registro de capacitación.
 Registro de limpieza.
 Registro de control de temperatura.
 Registro de devoluciones, etc.
 Registro de destrucción.
REGISTROS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
 Hechas en espacios predeterminados.
 Hechas de inmediato a la tarea.
 Hechas por personas identificables.
REGISTROS
Consideraciones generales
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
AREA
AMBIENTE
DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA
1
2
3
4
OBSERVACIONES:
SUPERVISADO POR:
proporcionan evidencias objetivas
 Su función es facilitar (permitir) el registro de
las actividades y sus resultados al ejecutar un
proceso o un POE, por lo tanto deben incluir
espacios en blanco (campos) para registrar la
información obtenida.
 Los registros son documentos que
de
actividades realizadas o resultados obtenidos.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs – FARMACIA Y/O BOTICA
Nº DE POE
INDICE DE PROCEDIMIENTOS
001 POES MAESTRO
002 QUEJAS Y RECLAMOS
003 AUTOINSPECCION
004 ACCIONES CORRECTIVAS
005 INDUCCION AL PERSONAL NUEVO
006 CAPACITACIÓN AL PERSONAL NUEVO
007 HIGIENE Y PRESENTACION DEL PERSONAL
008 NORMAS DE SEGURIDAD
009 RECEPCION
010 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
011 CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK
012 DEVOLUCIONES: CANJES
013 CONTROL Y RETIRO DE PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS O CON OBSERVACIONES SANITARIAS
014 MANEJO DE EXTINTORES
015 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
016 LIMPIEZA Y SANITIZACION DE AREAS
017 FUMIGACIÓN Y SANITIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
018 REGISTROS EN LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS
019 DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
020 RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE UNA RECETA MÉDICA
021 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
022 PERDIDA O DAÑO DE DOCUMENTOS
Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se
mantendrán mediante periodos determinados, después de la fecha de
vencimiento del producto
Deben conservarse originales o copias autenticadas.
Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad.
La disponibilidad desde otra localidad por medios electrónicos es
aceptable.
Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
POEs – Distribución y Archivo
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs – Distribución y Archivo
COPIA
CONTROLADA
Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado
por la firma de una persona autorizada que garantiza la
conformidad con el original y la lista de distribución.
La lista de distribución permite recuperar las copias controladas
de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.
Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada
del documento.
COPIA
NO CONTROLADA
Es la copia de un documento de la cual no se puede
garantizar el origen ni su distribución.
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se
distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas
con una leyenda que las identifique como “copia no controlada”,
además de un aviso que indique la necesidad de contar con una
“copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha
documentación para fines Operativos
Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se
debe adoptar procedimientos para asegurar:
Todos los documentos son revisados y aprobados por personal
autorizado.
Mantener lista maestra de documentos
Revisión periódica de documentos
Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de
los documentos.
Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
“Si lo oyes, lo
olvidas;
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo
aprendes.”
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  • 1. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POEs) PARA FARMACIAS, BOTICAS Q.F. ELVIA TTAQUIMA CHUQUIPUMA
  • 2. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD), las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF).
  • 3. CONCEPTOS PARA RECORDAR  Sistema: Conjunto de elementos relacionados.  Gestión:Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.  SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. CALIDAD : Grado en el que un conjunto de características inherentes a un determinado producto/servicio cumple con los requisitos. (permiten juzgar su valor) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 4. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Qué es la Norma ISO? ISO, significa “International Organization for Standardization” o en español “Organización Internacional para la Estandarización” La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas nacionales de 170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que coordina todo el sistema Su Función Su función principal es de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
  • 5. a ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) ISO 9001 La ISO 9001es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como: “Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso” En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos par obtener un producto o un servicio de una calidad definida. Según la OMS: La buena administración de la documentación es parte esencial del sistema de Garantía de la Calidad.
  • 6. CONTEXTO NORMATIVO MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997) Artículo 66.- El profesional Químico- Farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en éstos. Asimismo, responde que la distribución o adquisición de los productos farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.
  • 7. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-SA Artículo 3° Rol del Químico Farmacéutico. El profesional Químico Farmacéutico desarrolla acciones promocionales, preventivas, asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la Salud Pública, Ocupacional y Ambiental destinadas a la persona, la familia y la comunidad; como integrante del equipo de salud; asimismo desarrolla actividades de gestión y aseguramiento de la calidad en la producción de alimentos, tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y afines.
  • 8. NUEVO CONTEXTO NORMATIVO MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009) Articulo 23°.- De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios. ……. El químico farmacéutico que asume la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden en estos, según corresponda. Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados. La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o representante legal del establecimiento.
  • 9. ¿Cuál de los 2 tiene un Sistema de Calidad? ¡¡Ambos!! A B ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 10. (Sistema de Transporte)  Exhibición de sus productos (Sistema de Marketing)  Política de precios (Sistema de Ventas)  Control del producto (Control de Calidad y C. en Proceso)  Higiene y limpieza durante el trabajo (C.C. y C. en Proceso) Por que ambos:  Tienen elección de proveedores (Calificación de proveedores)  Cuidados al obtener los productos ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) A B POR QUE COMPARTEN LAS SIGUIENTES CONSIDERACIONES:
  • 11.  Trato a los clientes (Sistema de Atención al Cliente)  En ambos casos, todos los procesos antes mencionados están planificados e interrelacionados, donde la calidad del producto y del servicio prima sobre todo el sistema, por lo tanto ambos tienen un Sistema de Calidad. CONSIDERACIONES: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) A B De esta manera nos damos cuenta que todos manejamos, en diferentes grados, un sistema de calidad: Una institución, hospital, clínica, farmacia, bodega, colegio, un taxista, uno mismo, etc.
  • 12. ¿cuál es la diferencia de estos dos Sistemas de Calidad? Sistema de Calidad INFORMAL (no documentado) Sistema de Calidad FORMAL (documentado) A B ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 13. SISTEMA DE GESTION Sistema de Gestión INFORMAL (no documentado) Sistema de Gestión FORMAL (documentado) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 14. QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
  • 15. QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
  • 16. MUESTRAS MÉDICAS Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
  • 17. BPD Buenas Prácticas de Dispensación • Actividades realizadas por el QF desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los medicamentos con o sin receta. • Garantizar la detección y corrección de errores en todas las fases. • Aplica para: • Establecimientos de Atención Farmacéutica • Sistemas de Medicación en Hospital • Dosis Unitaria ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad • Demostrar capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables y la prevención de la contaminación. • Conseguir la satisfacción del cliente. • Son de aplicación universal: Manufactureras y Servicios. Establecer la correspondencia de los requisitos similares de las BPD y BPAcon la Norma Internacional ISO 9001:2008. SISTEMA DE GESTION ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 18. NORMA DEROGADA RM Nº 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas deAlmacenamiento de Productos Farmacéuticos yAfines CAPITULO IV DE LA DOCUMENTACION Articulo 30.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo.
  • 19. NORMA ACTUAL R.M. 132-2015 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO En el siguiente articulo nos dice Articulo 4.- Dejar sin efecto la Resolución Ministerial N° 585-99- SA/DM, que aprobó el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, así como la Resolución Ministerial N° 097-2000-SA/DM, que aprobó la Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines.
  • 20. NORMA ACTUAL R.M. 132-2015 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Deben existir documentos tales como: Procedimientos operativos estándar, instructivos, manuales, especificaciones, formatos, protocolos, registros, croquis de distribución interna legibles, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área exclusiva o compartida. Deben contar con libros oficiales o registros electrónicos de un sistema calificado para el control de estupefacientes y/o psicotrópicos, cuando corresponda; y, de ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las actividades.
  • 21. NORMA ACTUAL R.M. 554-2022 Manual Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
  • 22. NORMA ACTUAL R.M. 554-2022 Manual Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
  • 23. NORMA ACTUAL R.M. 554-2022 Manual Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
  • 24. DOCUMENTACIÓN Documentos Oficiales Son todos aquellos documentos emitidos por la autoridad, donde se prueba, se establece ó se hace constar algo. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 25. DOCUMENTACIÓN Documentos Oficiales  Registros Sanitarios (MA)  Certificado de Registro Sanitario (CMA)  Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)  Certificado de Libre Venta (CFS)  Autorización Sanitaria de Funcionamiento del EEFF  Certificaciones de:  BPA - BPD – BPOF - BPT ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 26. DOCUMENTACIÓN Documentos No Oficiales Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización (Farmacia y/o Botica) para respaldar información o demostrar algo. NOTA Estos pueden ser registros de inventario, Libros contables etc . ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 27. DOCUMENTACIÓN La Documentación permite:  DEFINIR Escribir lo que se hará  REALIZAR Hacer lo que está escrito  REGISTRAR Probar que se ha hecho DIGA LO QUE HACE, HAGA LO QUE DICE DOCUMENTE LO QUE DICE Y REGISTRE LO QUE HACE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 29. Un documento información bajo es toda cualquier tipo de soporte (papel, digital, audio-visual, etc.). ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) LEY 27444 41.1.6 Copias fotostáticas de formatos oficiales o una reproducción particular de ellos elaborada por el administrador respetando integralmente la estructura de los definidos por la autoridad, en sustitución de los formularios oficiales aprobados por la propia entidad para el suministro de datos. 41.2 La presentación y admisión de los sucedáneos documentales, se hace al amparo del principio de presunción de veracidad y conlleva la realización obligatoria de acciones de fiscalización posterior a cargo de dichas entidades. COPIA
  • 30. ¿ Para que se usan los Documentos?  Laboratorio – Droguería  Asegurar que todo el personal involucrado en los procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.  Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la liberación para la venta del lote de un producto.  Proporcionar a una auditoria evidencia de cómo se fabricó un producto.  Proporcionar los medios necesarios para investigar la historia de un lote de un producto sospechoso de tener algún defecto, investigación de un reclamo o queja. Oficina de Farmacia  Asegurar que todo el personal involucrado en los procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.  Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la Dispensación-Expendio de un producto.  Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo se Dispenso-Expendio un producto.  Proporcionar los medios necesarios para investigar la historia de un producto sospechoso de tener algún defecto, investigación de un reclamo o queja. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 31.  La comunicación del proceso y la coherencia de la acción. Conformidad con los requisitos. Repetibilidad y Trazabilidad. Evidencias objetivas y Reproducibilidad en la aplicación del método. La Importancia de la Documentación NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD, REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A REALIZAR La Documentación, es la columna vertebral del Sistema de Calidad Testimonio escrito por el cual: - Se establece como se realiza una actividad -Se deja constancia de la actividad realizada TRAZABILIDAD: es la forma de saber que producto ingreso y demostrar con documentación (receta, factura etc) la salida de este ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 32. MANUAL DE LA CALIDAD PROCESOS / PLANES P R O C E D I M I E N T O S / E S P E C I F I C A C I O N E S F O R M U L A R I O S y R E G I S T R O S Qué debe hacerse Pirámide Documental de Calidad Cómo sucede Cómo debe hacerse Cómo se hizo Describe el SC de acuerdo con la política y objetivos de calidad Secuencia de la transformación de los insumos en productos y servicios Describe las actividades para implementar los elementos del SC Evidencia objetiva ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 33. MANUAL DE CALIDAD MAMUAL DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL POEs REGISTROS DE EJECUCIÓN (FORMATOS Y PROGRAMAS) DOCUMENTOS Y REGLAMENTACIÓN EXTERNA Revisar, actualizar, anular y destruir. o Manual de BPA. o Manual BPD. o Manual de primeros auxilios. de o Manual emergencias toxicológicas. o Listado actualizado de alternativas farmacéuticas de medicamentos elaborados por la DIGEMID. 31 Pirámide Documental en la Farmacia ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 34.  En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.  Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y Gubernamentales. Sistema de Gestión de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 35. Procedimientos Personal capacitado Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad Instalaciones y equipos ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 36.  Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.  Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular. *Alcance del sistema * Procedimientos documentados * Descripción de procesos * Política y objetivos * Organigrama * Funciones/responsabilidades * Revisiones y Auditorías del Sistema * Control de no conformidades y acciones de mejora Manual de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 37. Manual de la Calidad ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) S/. 10.00 S/. 18.00 S/. 18.00 S/. 10.00 S/. 12.00
  • 38. Es un “traje a la medida” que la organización (Farmacia y/o Botica) lo hace. Las características y equipos dependerá de lo que la Organización decida. ¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD? ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 39. ¿CUÁL ES DE MEJOR CALIDAD? AUDI R8 TICO Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular, pero según su estructura son parecidos en función que ambos se dirigen al mismo lugar CALIDAD
  • 40. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Manual de Organización y Funciones del personal MOF Es un documento técnico normativo de gestión institucional donde se describe y establece la función básica, las funciones específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y coordinación, así cómo los requisitos de los cargos o puestos de trabajo, dentro de la organización. Cada documento detalla lo siguiente: * Descripción del Cargo * Objetivo del cargo * Responsabilidades * Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo) *Inmediato Superior al Cargo Documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado.
  • 41. Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con igual denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de los cargos considerados. CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL) Carátula de identificación índice Capítulo I Objetivo y alcance del MOF Capítulo II Base legal Capítulo III Areas del establecimiento farmaceutico Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF) ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) DIRECTOR TECNICO TECNICO 1 TECNICO 2 TECNICO 3 QF. ASISTENTE ORGANIGRAMA
  • 43. Política Procesos ¿Hacia dónde vamos? ¿Por qué lo hacemos? Elementos del Sistema de Calidad ¿Cómo sucede (cronológicamente) ¿Cómo lo hacemos? Procedimientos ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 44. ¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?  Documento que instrucciones o describe (conjunto de pasos) la sucesión cronológica y secuencial de las diversas operaciones a realizar.  Son complementarios al Manual de Calidad y describen con detalle: cómo, quién, cuándo, dónde, se realizan las actividades definidas en el Manual de Calidad.  El Manual de Calidad debe hacer referencia a los POEs. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 45. ¿Objetivo del POEs?  Estandarizar los métodos y procedimientos para prevenir errores sistemáticos en la ejecución de tareas especificas.  Es importante la correcta interpretación de las instrucciones para evitar fallos en los pasos a realizar.  Sirven como guía para el personal sobre la correcta forma de realizar una tarea determinada. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 46. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POE : Beneficios  Los procedimientos son la primera herramienta en el entrenamiento del nuevo personal.  Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir errores y estandarizar las tareas.  Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.  Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y como reentrenamiento del personal con experiencia.  Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la empresa.  Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.  Evitar cometer errores, Mantener el orden. POEs
  • 47. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POE : Recomendaciones para la redacción 1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo, que los que lo van a ejecutar entiendan. 2. Describa los pasos para realizar cada tarea en orden cronológico. 3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar. 4. No asuma que el destinatario del POE conoce toda la información crítica al procedimiento. 5. Evite usar palabras ambiguas tales como: aproximadamente, varias, caliente o frío, etc.. POEs
  • 48. POE : Recomendaciones para la redacción ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) temperatura, 6. Sea específico en cuanto a concentraciones, número de vueltas. 7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc). 8. Describa claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo. 9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera. 10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con verbos en modo activo. (imperativo) POEs
  • 49. 2 de octubre de 1931 NO! 31 de octubre del 2002 2002 – 10 – 31 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 50. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Estamos hablando el mismo lenguaje…? – Se ha entendido y comprendido el mensaje?
  • 51. CORRECTO INCORRECTO 2013-05-08 08-05-2013 2013 05 08 05.08 2007.05.08 2007/05/08 08.May.2007 08.05.2007 - gramos g - miligramos mg - kilogramos kg - hora (9:05 h - 17:20 h) h - segundos s - minutos min - litros L ó l - mililitros mL - porcentaje % - temperatura °C Coma: Separa los decimales de los enteros. Diez mil tabletas Diez tabletas 10 000 10,000 Forma correcta de registrar ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 52. Ventajas: *Facilita delegar funciones. *Permite trabajar de manera mas “autónoma”. *Permite consistencia. *Permite un manejo mas eficiente del PROCESO. *Facilita la capacitación de nuevos miembros. Desventajas: *Disminuye la flexibilidad. *Tienden a volverse obsoletos. *Demandan tiempo y dinero para desarrollarse. POE : Procedimiento de Operación Estándar ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs
  • 53. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POE: Etapas de la elaboración Tiene 3 etapas:  Elaboración  Revisión  Aprobación
  • 54. POE: Elaboración ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Los procedimientos documentados deben ser elaborados por quienes los ejecutan, en este caso el D.T. Deben ser escritos en lenguaje sencillo y de fácil comprensión. Debe describirse en imperativo (orden – mandato). Deben cubrir todos los aspectos de cada actividad que influyan en la calidad del servicio.
  • 55. POE: Revisión ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)  Deben ser revisados para verificar que abarca todas las actividades y controles necesarios, en este caso el propietario.  Identificar actividades que puedan ser realizadas más eficientemente.  Identificar vacíos de comunicación.  Identificar actividades que afectan a otras áreas.  Verificar que abarque todas las exigencias de la normatividad vigente.
  • 56. POE: Aprobación ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) ser aprobados que entra en Los procedimientos deben para hacerlos oficiales. Para definir la fecha en vigencia.
  • 57. POE: REDACCIÓN ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) PREGUNTAS QUE DEBO HACER PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR ¿Qué trabajo se hace? ¿Para qué se hace? ¿Quién lo hace? ¿Cómo se hace? ¿Con que se hace? ¿Cuándo se hace?
  • 58. ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) Estructura: Todo POE tiene 2 partes bien definidas: a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es “Encabezado y Pie de lo que llamamos “Encabezado” o Página”. b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso, con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual para todos los procedimientos. POEs
  • 59. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs 1 CODIGO - NUMERO Número que identifica al POE. (opciona) 2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas. 3 TITULO Nombre del proceso que se describe. 4 AREA - DPTO Señala el departamento que emite el POE. (opcional) 5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor. 6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza, o poner la versión 7 REVISION Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará como “01”. 8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta. 9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa. 10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza. a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
  • 60. LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR CODIGO HOJA: DE: TITULO DEPARTAMENTO EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA REVISION a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs
  • 61. PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs NO TE COMPLIQUES REDACTA LO MAS SIMPLE
  • 62. b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs 1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la elaboración del procedimiento. 2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.) 3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas en el procedimiento. 4 CONSIDERACIONES GENERALES (opcional) En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc. 5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito. 6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las normas legales y posibilidades reales del EEFF . 7 PROCEDIMIENTO (Descripción de la Actividad) Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje claro y comprensible. Explique con palabras o con un diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las tareas.
  • 63. b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs 8 FORMATOS DE REGISTRO (opcional) Se incluyen las tablas de registro de datos que se utilizarán durante las labores cotidianas. 9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y normas (locales e internacionales) que se utilizaron para la elaboración del procedimiento. 10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con respecto al común de las operaciones, debe explicarse en este punto. 11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva edición. 12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos responsables a los cuales se entregara copias del procedimiento. 13 MATERIALES Y EQUIPOS (opcional) Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de soluciones consignar concentración. 14 ANEXOS (opcional) Usted decida si anexa formatos que da el POEs .
  • 64. NÚMERO HOJA: DE: DEPARTAMENTO: FECHA PROXIMA REVISION VERIFICADO POR COPIA Nº EMISION LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR APROBADO POR REVISION Nº TITULO: EMITIDO POR SUSTITUYE A b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE 1. OBJETIVO.- 2. ALCANCE.- 3. DEFINICIONES.- 4. RESPONSABILIDADES.- 5. FRECUENCIA.- 6. PROCEDIMIENTO.- 7. FORMATOS DE REGISTRO.- 8. REFERENCIAS.- 9. RAZON DEL CAMBIO.- 10. DISTRIBUCIÓN.-
  • 65. NÚMERO HOJA: DE: DEPARTAMENTO: FECHA PROXIMA REVISION VERIFICADO POR COPIA Nº EMISION LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR APROBADO POR REVISION Nº TITULO: EMITIDO POR SUSTITUYE A b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE 1. OBJETIVO.- 2. ALCANCE.- 3. DEFINICIONES.- 4. RESPONSABILIDADES.- 5. FRECUENCIA.- 6. PROCEDIMIENTO.- 7. FORMATOS DE REGISTRO.- 8. REFERENCIAS.- 9. RAZON DEL CAMBIO.- 10. DISTRIBUCIÓN.-
  • 66. NÚMERO HOJA: DE: DEPARTAMENTO: FECHA PROXIMA REVISION VERIFICADO POR COPIA Nº EMISION LOGO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR APROBADO POR REVISION Nº TITULO: EMITIDO POR SUSTITUYE A b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE 1. OBJETIVO.- 2. ALCANCE.- 3. DEFINICIONES.- 4. RESPONSABILIDADES.- 5. FRECUENCIA.- 6. PROCEDIMIENTO.- 7. FORMATOS DE REGISTRO.- 8. REFERENCIAS.- 9. RAZON DEL CAMBIO.- 10. DISTRIBUCIÓN.-
  • 67.  Documento en donde se presenta operacional de las actividades que una descripción son necesarias implementar relacionadas con los elementos del Sistema de Calidad.  Saneamiento Ambiental  Capacitación del personal  Mantenimiento  Calibración de equipos  Validación de procesos PROGRAMAS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 68. PROGRAMAS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) MESES DEL AÑO 2024
  • 69. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)  Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados.  Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente.  En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe.  Registro de recepción.  Registro de capacitación.  Registro de limpieza.  Registro de control de temperatura.  Registro de devoluciones, etc.  Registro de destrucción.
  • 70. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 71.  Hechas en espacios predeterminados.  Hechas de inmediato a la tarea.  Hechas por personas identificables. REGISTROS Consideraciones generales ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) AREA AMBIENTE DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA 1 2 3 4 OBSERVACIONES: SUPERVISADO POR: proporcionan evidencias objetivas  Su función es facilitar (permitir) el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la información obtenida.  Los registros son documentos que de actividades realizadas o resultados obtenidos.
  • 72. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES) POEs – FARMACIA Y/O BOTICA Nº DE POE INDICE DE PROCEDIMIENTOS 001 POES MAESTRO 002 QUEJAS Y RECLAMOS 003 AUTOINSPECCION 004 ACCIONES CORRECTIVAS 005 INDUCCION AL PERSONAL NUEVO 006 CAPACITACIÓN AL PERSONAL NUEVO 007 HIGIENE Y PRESENTACION DEL PERSONAL 008 NORMAS DE SEGURIDAD 009 RECEPCION 010 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 011 CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK 012 DEVOLUCIONES: CANJES 013 CONTROL Y RETIRO DE PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS O CON OBSERVACIONES SANITARIAS 014 MANEJO DE EXTINTORES 015 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD 016 LIMPIEZA Y SANITIZACION DE AREAS 017 FUMIGACIÓN Y SANITIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO 018 REGISTROS EN LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS 019 DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 020 RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE UNA RECETA MÉDICA 021 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 022 PERDIDA O DAÑO DE DOCUMENTOS
  • 73. Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se mantendrán mediante periodos determinados, después de la fecha de vencimiento del producto Deben conservarse originales o copias autenticadas. Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad. La disponibilidad desde otra localidad por medios electrónicos es aceptable. Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los medios adecuados para producir copias en papel. POEs – Distribución y Archivo ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 74. REGISTROS ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 75. POEs – Distribución y Archivo COPIA CONTROLADA Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado por la firma de una persona autorizada que garantiza la conformidad con el original y la lista de distribución. La lista de distribución permite recuperar las copias controladas de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones vigentes. Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada del documento. COPIA NO CONTROLADA Es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar el origen ni su distribución. Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas con una leyenda que las identifique como “copia no controlada”, además de un aviso que indique la necesidad de contar con una “copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha documentación para fines Operativos
  • 76. Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se debe adoptar procedimientos para asegurar: Todos los documentos son revisados y aprobados por personal autorizado. Mantener lista maestra de documentos Revisión periódica de documentos Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de los documentos. Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los medios adecuados para producir copias en papel. CONTROL DE LA DOCUMENTACION ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
  • 77. “Si lo oyes, lo olvidas; si lo ves, lo recuerdas; si lo haces, lo aprendes.”