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Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
CSL112 (Apolipoprotein A-I) Infusions and
Cardiovascular Outcomes in Patients With Acute
Myocardial Infarction (ApoA-I Event Reducing in
Ischemic Syndromes II (AEGIS-II Trial):
Primary Trial Results
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
Niveles más altos de HDLc se asocian con menor incidencia de
eventos CV, pero las terapias para aumentar dichos niveles no
han mostrado resultados positivos hasta la fecha.
INTRODUCCIÓN
CSL112 es una formulación intravenosa de apolipoproteína A-I derivada de
plasma humano, el principal componente funcional del HDLc. Sabemos del
AEGIS-I que el CSL112 aumenta la capacidad de eflujo de colesterol, consigue
eliminar el exceso de colesterol de la placa aterosclerótica y lo transporta al
hígado para su excreción.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
DISEÑO DEL ESTUDIO
Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble
ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia
y la seguridad de CSL112 en pacientes en fase precoz
tras un IAM.
18.219 pacientes aleatorizados 1:1.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes ≥ 18 años con IAM tipo 1 (espontáneo)
reciente y evidencia de enfermedad arterial
coronaria estable multivaso. Además, otros FRCV:
• Presencia de diabetes que requiere
farmacoterapia, o
• ≥2 de los siguientes: edad ≥ 65 años, otro IAM
previo o enfermedad arterial periférica.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
CARACTERÍSTICAS BASALES
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
NYHA III-IV, IAM Killip III-IV, TA <90 mmHg, FEVI
<30%, enfermedad hepatobiliar aguda o crónica,
enfermedad renal crónica con FG <30 mL/min,
programación para cirugía de revascularización
coronaria y peso corporal <50kg.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
OBJETIVOS Y RESULTADOS
• OBJETIVO PRIMARIO
Incidencia acumulada de
MACE (compuesto de
muerte CV, IAM o ictus) en
los primeros 90 días post-
IAM.
4.9% en grupo CSL112
5.2% en grupo placebo
HR = 93 (0.81-1.05)
p = 0.24
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
OBJETIVOS Y RESULTADOS
• OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Nº total de hospitalizaciones por isquemia coronaria/cerebral/periférica
en los primeros 90 días post-IAM.
- Incidencia acumulada de MACE desde los primeros 90 días post-IAM hasta
completar un año de seguimiento.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
RESULTADOS
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Estudio AEGIS-II
Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024
CONCLUSIONES
En pacientes en fase precoz tras un IAM con EAC
multivaso y FRCV adicionales, el tratamiento con
CSL112 no redujo significativamente el compuesto
de muerte CV, IAM o ictus en los primeros 90 días.
A medida que los niveles de LDLc aumentaban (>100 mg/dL), el
potencial efecto del tratamiento con CSL112 aumentaba
también de manera estadísticamente significativa.

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  • 2. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 Niveles más altos de HDLc se asocian con menor incidencia de eventos CV, pero las terapias para aumentar dichos niveles no han mostrado resultados positivos hasta la fecha. INTRODUCCIÓN CSL112 es una formulación intravenosa de apolipoproteína A-I derivada de plasma humano, el principal componente funcional del HDLc. Sabemos del AEGIS-I que el CSL112 aumenta la capacidad de eflujo de colesterol, consigue eliminar el exceso de colesterol de la placa aterosclerótica y lo transporta al hígado para su excreción.
  • 3. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de CSL112 en pacientes en fase precoz tras un IAM. 18.219 pacientes aleatorizados 1:1.
  • 4. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Pacientes ≥ 18 años con IAM tipo 1 (espontáneo) reciente y evidencia de enfermedad arterial coronaria estable multivaso. Además, otros FRCV: • Presencia de diabetes que requiere farmacoterapia, o • ≥2 de los siguientes: edad ≥ 65 años, otro IAM previo o enfermedad arterial periférica.
  • 5. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 CARACTERÍSTICAS BASALES
  • 6. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN NYHA III-IV, IAM Killip III-IV, TA <90 mmHg, FEVI <30%, enfermedad hepatobiliar aguda o crónica, enfermedad renal crónica con FG <30 mL/min, programación para cirugía de revascularización coronaria y peso corporal <50kg.
  • 7. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 OBJETIVOS Y RESULTADOS • OBJETIVO PRIMARIO Incidencia acumulada de MACE (compuesto de muerte CV, IAM o ictus) en los primeros 90 días post- IAM. 4.9% en grupo CSL112 5.2% en grupo placebo HR = 93 (0.81-1.05) p = 0.24
  • 8. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 OBJETIVOS Y RESULTADOS • OBJETIVOS SECUNDARIOS - Nº total de hospitalizaciones por isquemia coronaria/cerebral/periférica en los primeros 90 días post-IAM. - Incidencia acumulada de MACE desde los primeros 90 días post-IAM hasta completar un año de seguimiento.
  • 9. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 RESULTADOS
  • 10. Koldo Ugedo Alzaga Estudio AEGIS-II Presentación del Dr. Michael Gibson en ACC Congress 2024 CONCLUSIONES En pacientes en fase precoz tras un IAM con EAC multivaso y FRCV adicionales, el tratamiento con CSL112 no redujo significativamente el compuesto de muerte CV, IAM o ictus en los primeros 90 días. A medida que los niveles de LDLc aumentaban (>100 mg/dL), el potencial efecto del tratamiento con CSL112 aumentaba también de manera estadísticamente significativa.