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MONITORIZACIÓN DE FÁRMACOS ESTABILIZADORES DEL HUMOR  EN PACIENTES CON TRASTORNO BIPOLAR  CURSOS DE FORMACIÓ MÈDICA CONTINUADA  PROGRAMA INFORMED DESCENTRALITZAT HOSPITAL UNIVERSITARI SON DURETA Dra. Mercè Torra Farmacología i Toxicología Servei de Bioquímica i Genètica  Molecular.  Facultad de Medicina Hospital Clínic Barcelona
MONITORIZACIÓN  DE FÁRMACOS Conjunto de acciones  farmacocinéticas y farmacodinámicas necesarias para alcanzar una respuesta farmacoterapéutica segura y eficaz. Efecto máximo en el menor tiempo posible. Reducir al mínimo los efectos tóxicos. Conseguir el efecto farmacológico deseado.
ANALÍSIS DE LAS CONCENTRACIONES SÉRICAS DEL FÁRMACO Estrategia mediante  la cual se modifica la dosis  de un fármaco, en función de su concentración sanguínea, para mantener el margen terapéutico óptimo. Se basa en la premisa  de que existe correlación entre concentración y efecto
Concepto estadístico poblacional que solo debe utilizarse  como guía. Efectos tóxicos MARGEN TERAPÉUTICO Rango de concentraciones con elevada probabilidad de eficacia terapéutica y mínima probabilidad de toxicidad.  % respuesta Concentración sérica margen terapéutico Efectos terapéuticos
Para qué fármacos es útil la determinación de la concentración sérica?? ,[object Object],[object Object],-amplia variabilidad farmacocinética interindividual - margen terapéutico estrecho. - cinética de eliminación no lineal. ,[object Object],[object Object],[object Object]
INDICACIONES DE TDM -Sospecha de no cumplimiento/control cumplimiento. -Ausencia/insuficiente respuesta clínica - Toxicidad a dosis terapéuticas - Interacciones medicamentosas - Programas de farmacovigilancia - Prevención de recaídas -Factores genéticos - Factores fisiopatológicos
Normas para una correcta monitorización ESTADO ESTACIONARIO . ( Equilibrio de distribución del fármaco entre la sangre  y el resto de fluidos, tejidos y órganos) SITUACIÓN DE PRE- DOSIS. Tiempo de extracción El tiempo necesario para conseguir el estado estacionario depende de la vida media de eliminación t1/2  ( a efectos prácticos se corresponde con un periodo de tiempo de 4 - 5 vidas medias)
Cmin
METODOLOGÍA ANALÍTICA ESPECÍFICIFIDAD SENSIBILIDAD EXACTITUD PRECISIÓN inmunoanálisis potenciometría cromatografía absorción  atómica
Determinación de la concentración sérica de un fármaco Variabilidad farmacodinámica Concentración + Situación clínica:  Orientación terapéutica Controlar variabilidad farmacocinética suficiente Interpretación del resultado en el contexto de la patología del paciente.
Es útil la monitorización terapéutica en fármacos estabilizadores  del humor ??  Que fármacos podemos considerar como estabilizadores del humor??
Definición extensa   Eficacia en el tratamiento de los síntomas efectivos agudos. Eficacia en el tratamiento de los síntomas psicóticos. Eficacia en el tratamiento de los síntomas conductuales. Eficacia en el tratamiento de los síntomas cognoscitivos. Eficacia en la prevención de los episodios maníacos, mixtos y depresivos. Unifásicos   Eficacia en el tratamiento de al menos una de las fases de la enfermedad sin que se exacerben los síntomas de otra de las fases.  Tomando el litio como referente  (Lithium-inspired)   Eficacia en el tratamiento de la manía aguda. Eficacia en el tratamiento de la depresión aguda. Eficacia en la prevención de episodios maniacos y depresivos . Estabilizadores del humor: Definiciones propuestas
Fármacos estabilizadores del humor Fármacos estabilizadores del humor clásicos:  LITIO, VALPROATO y carbamacepina Aportaciones  relevantes al arsenal  terapéutico Antipsicóticos atípicos  Nuevos  anticomiciales
Es útil la monitorización terapéutica en fármacos estabilizadores  del humor ??  5 niveles de recomendación: 1. Fuertemente recomendada 2. Recomendada 3. Útil 4. Probablemente útil 5. No recomendada CONSENSO TDM en Psiquiatría Baumann et al. Pharmacopsychiatry 2004; 37: 243-265
1. Fuertemente recomendada Rango terapéutico establecido Nivel de evidencia:   Ensayos clínicos controlados muestran el  beneficio de la TDM. Consecuencias clínicas: Concentraciones terapéuticas -> Aumenta la probabilidad de respuesta. Concentraciones subterapéuticas -> respuesta similar al placebo. Concentraciones elevadas -> riesgo toxicidad.
2. Recomendada Rango terapéutico sugerido Nivel de evidencia:   Hay por lo menos un estudio prospectivo bien diseñado que reporta toxicidad a  concentraciones supraterapéuticas. Consecuencias clínicas: TDM probablemente optimiza la respuesta en  los no respondedores.  Concentraciones subterapéuticas: riesgo de pobre respuesta. Concentraciones supraterapéuticas: riesgo de efectos adversos i/o disminución de respuesta.
3. Útil Rango terapéutico sugerido Nivel de evidencia:   Datos obtenidos a partir de “case reports” o experiencia clínica no sistemática. Consecuencias clínicas: TDM puede ser útil para comprobar si las  concentraciones obtenidas son las esperadas  a una determinada dosis.
4. Probablemente útil Rango terapéutico sugerido Nivel de evidencia:   Los datos obtenidos están lejos de ser pobres o inconsistentes. Consecuencias clínicas: TDM puede ser útil para comprobar si las  concentraciones obtenidas son las esperadas  a una determinada dosis.
5. No recomendada Dosis flexibles de acuerdo a la sintomatología clínica (no rango terapéutico) Nivel de evidencia:   Bibliografía, farmacología básica. Consecuencias clínicas: TDM  no debería aplicarse.
Niveles de recomendación en fármacos  estabilizadores del humor (consenso) NIVEL 1 (fuertemente recomendada): *Litio *Clozapina  + Norclozapina *Olanzapina  + Desmetilolanzapina NIVEL 2 (recomendada): *Risperidona  + 9- hidroxirisperidona *Carbamacepina   *Oxcarbacepina  + 10-hidroxicarbacepina *Valproato *Lamotrigina NIVEL 3 (útil): *Quetiapina
NIVEL 1 MONITORIZACIÓN FUERTEMENTE RECOMENDADA *LITIO *OLANZAPINA *CLOZAPINA
Litio ,[object Object],[object Object],-amplia variabilidad farmacocinética inter/intra individual - margen terapéutico estrecho. baja adherencia al tratamiento con litio Control del cumplimiento
*  Absorción (VO):  gastrointestinal >97 %, lenta, irregular (t max  30 min -4 hr ) *  Distribución: Unión a proteínas plasmáticas <10% Vd:0,8 L/Kg *  Metabolismo:  No se biotransforma *  Eliminación:  Via renal, inalterado. t  1/2  >24h Sales de Litio. Toxicocinética
-Nivel sérico efectivo :   1- 1,5 meq/L -Primera Litemia: 5  vidas medias   (5 días) -12 horas después de la última toma nocturna y antes de la toma de la mañana. -2 veces /semana hasta estabilización Litemia mínima eficaz :  0,5- 0,8 meq/L Manía aguda Terapia de mantenimiento
Métodos de determinación Posibilidad de analizar matrices diferentes (suero, orina, líquido dialisis..) Potenciometría Espectrofotometría de absorción atómica en llama Valores bajos <0,2 mEq/L
Clozapina 50-700 ng/mL 20-350 ng/mL ??? 350-700 ng/mL 175-350 ng/mL ??? t  ½ : 12 horas Norclozapina no establecido Derivado benzodiacepínico
Determinación en  pre dosis Estado estacionario:  3 días   (t1/2: 12 horas) Muestra:  suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Clozapina Norclozapina
Clozapina: 350 – 700 ng/mL  Norclozapina: 175- 350 ng/mL
Olanzapina t ½: 30 horas (21- 54 ) N-desmetil olanzapina (no establecido) 20- 80 ng/mL 6- 25 ng/mL ????
Determinación en  pre dosis Estado estacionario:  9 días   (t1/2: 30 horas) Muestra:  suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Olanzapina N-desmetil olanzapina
Olanzapina: 20- 80 ng/mL N- desmetil olanzapina: 6- 25 ng/mL
NIVEL 2 MONITORIZACIÓN RECOMENDADA *CARBAMACEPINA *VALPROATO *RISPERIDONA *OXCARBACEPINA *LAMOTRIGINA
Carbamacepina Valproato 4- 12   g/mL 40-100   g/mL ANTIEPILÉPTICOS DE SEGUNDA GENERACIÓN ,[object Object],[object Object],[object Object],-amplia variabilidad  farmacocinética inter/intra individual - margen terapéutico estrecho. H +
*Absorción (VO):  gastrointestinal >97 %,  lenta. *Distribución:  Unión a proteínas plasmáticas 70%.  Vd:0,8-1,9 L/Kg *Metabolismo:  hepático  vía epóxido    derivado 10,11-transdiol. * Eliminación:  Via renal 72%. Heces: 28%. Carbamacepina: t 1/2 17 h Carbamacepina 10,11 epóxido: t 1/2 6h Carbamacepina. Farmacocinética
Determinación en  pre dosis Estado estacionario:  4 días   (t1/2: 17 horas)  Muestra:  suero Metodología: Inmunoanálisis Cromatografía líquida HPLC Carbamacepina Carbamacepina 10, 11, epóxido Carbamacepina
Carbamacepina: 4- 12   g/mL Carbamacepina 10, 11 epóxido: 1,2-3,6   g/mL
*Absorción (VO):   rápida y completa a través del tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad es de casi el 100%   . *  Distribución:   Unión a proteínas plasmáticas 90%. Vd:0,1-0,4 L/Kg *Metabolismo:  hepático  conjugación *Eliminación:  Via renal t  1/2  15 h Valproico. Farmacocinética
Determinación en  pre dosis Estado estacionario:  3 días   ( t  1/2  15 h)  Muestra:  suero Metodología: Automatización Inmunoanálisis
t ½: 9 h 10-35   g/mL 0-1   g/mL 0,5-14   g/mL t ½: 30 h LAMOTRIGINA OXCARBACEPINA 10-hidroxicarbacepina OH t ½: 1-2 horas
Determinación en  pre dosis Estado estacionario: Lamotrigina:  6 días   ( t  1/2  30 h)  10- Hidroxicarbacepina:   2 días   ( t  1/2  9 h)  Muestra:  suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Oxcarbacepina 10- hidroxicarbacepina Lamotrigina
Lamotrigina: 0,5- 14   g/mL 10- hidroxicarbacepina:10- 35   g/mL  Oxcarbacepina: 0- 1   g/mL
0.5-10 ng/mL 13-85 ng/mL t ½: 17 h t ½ < 1 h Risperidona Derivado benzoisoxazólico 9- hidroxirisperidona
Determinación en  pre dosis Estado estacionario:  3-4 días   ( t  1/2  17 h)  Muestra:  suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Risperidona 9- hidroxirisperidona
Cromatograma Risperidona / 9- hidroxirisperidona Blanco IS IS Risperidona: 0- 10 ng/mL Risperidona 9-Hidroxirisperidona 9- hidroxirisperidona: 13- 85 ng/mL
NIVEL 3 MONITORIZACIÓN ÚTIL VIDA MEDIA DE ELIMINACIÓN : 7 horas BIODISPONIBILIDAD:  9%  (metabolismo de primer paso)  70-170 ng/mL * QUETIAPINA
Determinación en  pre dosis Estado estacionario:  2 días   (t1/2: 7 horas) Muestra:  suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC
Quetiapina: 12- 129 ng/mL
CONCLUSIONES  ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],CONCLUSIONES
CONCLUSIONES A pesar de las obvias ventajas de la monitorización terapéutica de fármacos, en psiquiatría y en concreto para los fármacos estabilizadores del humor sigue estando lejos de ser óptima. Fuertemente recomendada:  litio clozapina olanzapina
CONCLUSIONES En los fármacos estabilizadores del humor en los que la monitorización no está recomendada, el análisis de su concentración sanguínea puede ser útil para establecer un nivel de referencia individual que permita controlar el cumplimiento reajustar la dosis en presencia de factores que alteren  su farmacocinética.

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Fármacos estabilizadores del estado de humor en pacientes bipolares

  • 1. MONITORIZACIÓN DE FÁRMACOS ESTABILIZADORES DEL HUMOR EN PACIENTES CON TRASTORNO BIPOLAR CURSOS DE FORMACIÓ MÈDICA CONTINUADA PROGRAMA INFORMED DESCENTRALITZAT HOSPITAL UNIVERSITARI SON DURETA Dra. Mercè Torra Farmacología i Toxicología Servei de Bioquímica i Genètica Molecular. Facultad de Medicina Hospital Clínic Barcelona
  • 2. MONITORIZACIÓN DE FÁRMACOS Conjunto de acciones farmacocinéticas y farmacodinámicas necesarias para alcanzar una respuesta farmacoterapéutica segura y eficaz. Efecto máximo en el menor tiempo posible. Reducir al mínimo los efectos tóxicos. Conseguir el efecto farmacológico deseado.
  • 3. ANALÍSIS DE LAS CONCENTRACIONES SÉRICAS DEL FÁRMACO Estrategia mediante la cual se modifica la dosis de un fármaco, en función de su concentración sanguínea, para mantener el margen terapéutico óptimo. Se basa en la premisa de que existe correlación entre concentración y efecto
  • 4. Concepto estadístico poblacional que solo debe utilizarse como guía. Efectos tóxicos MARGEN TERAPÉUTICO Rango de concentraciones con elevada probabilidad de eficacia terapéutica y mínima probabilidad de toxicidad. % respuesta Concentración sérica margen terapéutico Efectos terapéuticos
  • 5.
  • 6. INDICACIONES DE TDM -Sospecha de no cumplimiento/control cumplimiento. -Ausencia/insuficiente respuesta clínica - Toxicidad a dosis terapéuticas - Interacciones medicamentosas - Programas de farmacovigilancia - Prevención de recaídas -Factores genéticos - Factores fisiopatológicos
  • 7. Normas para una correcta monitorización ESTADO ESTACIONARIO . ( Equilibrio de distribución del fármaco entre la sangre y el resto de fluidos, tejidos y órganos) SITUACIÓN DE PRE- DOSIS. Tiempo de extracción El tiempo necesario para conseguir el estado estacionario depende de la vida media de eliminación t1/2 ( a efectos prácticos se corresponde con un periodo de tiempo de 4 - 5 vidas medias)
  • 9. METODOLOGÍA ANALÍTICA ESPECÍFICIFIDAD SENSIBILIDAD EXACTITUD PRECISIÓN inmunoanálisis potenciometría cromatografía absorción atómica
  • 10. Determinación de la concentración sérica de un fármaco Variabilidad farmacodinámica Concentración + Situación clínica: Orientación terapéutica Controlar variabilidad farmacocinética suficiente Interpretación del resultado en el contexto de la patología del paciente.
  • 11. Es útil la monitorización terapéutica en fármacos estabilizadores del humor ?? Que fármacos podemos considerar como estabilizadores del humor??
  • 12. Definición extensa   Eficacia en el tratamiento de los síntomas efectivos agudos. Eficacia en el tratamiento de los síntomas psicóticos. Eficacia en el tratamiento de los síntomas conductuales. Eficacia en el tratamiento de los síntomas cognoscitivos. Eficacia en la prevención de los episodios maníacos, mixtos y depresivos. Unifásicos   Eficacia en el tratamiento de al menos una de las fases de la enfermedad sin que se exacerben los síntomas de otra de las fases. Tomando el litio como referente (Lithium-inspired)   Eficacia en el tratamiento de la manía aguda. Eficacia en el tratamiento de la depresión aguda. Eficacia en la prevención de episodios maniacos y depresivos . Estabilizadores del humor: Definiciones propuestas
  • 13. Fármacos estabilizadores del humor Fármacos estabilizadores del humor clásicos: LITIO, VALPROATO y carbamacepina Aportaciones relevantes al arsenal terapéutico Antipsicóticos atípicos Nuevos anticomiciales
  • 14. Es útil la monitorización terapéutica en fármacos estabilizadores del humor ?? 5 niveles de recomendación: 1. Fuertemente recomendada 2. Recomendada 3. Útil 4. Probablemente útil 5. No recomendada CONSENSO TDM en Psiquiatría Baumann et al. Pharmacopsychiatry 2004; 37: 243-265
  • 15. 1. Fuertemente recomendada Rango terapéutico establecido Nivel de evidencia: Ensayos clínicos controlados muestran el beneficio de la TDM. Consecuencias clínicas: Concentraciones terapéuticas -> Aumenta la probabilidad de respuesta. Concentraciones subterapéuticas -> respuesta similar al placebo. Concentraciones elevadas -> riesgo toxicidad.
  • 16. 2. Recomendada Rango terapéutico sugerido Nivel de evidencia: Hay por lo menos un estudio prospectivo bien diseñado que reporta toxicidad a concentraciones supraterapéuticas. Consecuencias clínicas: TDM probablemente optimiza la respuesta en los no respondedores. Concentraciones subterapéuticas: riesgo de pobre respuesta. Concentraciones supraterapéuticas: riesgo de efectos adversos i/o disminución de respuesta.
  • 17. 3. Útil Rango terapéutico sugerido Nivel de evidencia: Datos obtenidos a partir de “case reports” o experiencia clínica no sistemática. Consecuencias clínicas: TDM puede ser útil para comprobar si las concentraciones obtenidas son las esperadas a una determinada dosis.
  • 18. 4. Probablemente útil Rango terapéutico sugerido Nivel de evidencia: Los datos obtenidos están lejos de ser pobres o inconsistentes. Consecuencias clínicas: TDM puede ser útil para comprobar si las concentraciones obtenidas son las esperadas a una determinada dosis.
  • 19. 5. No recomendada Dosis flexibles de acuerdo a la sintomatología clínica (no rango terapéutico) Nivel de evidencia: Bibliografía, farmacología básica. Consecuencias clínicas: TDM no debería aplicarse.
  • 20. Niveles de recomendación en fármacos estabilizadores del humor (consenso) NIVEL 1 (fuertemente recomendada): *Litio *Clozapina + Norclozapina *Olanzapina + Desmetilolanzapina NIVEL 2 (recomendada): *Risperidona + 9- hidroxirisperidona *Carbamacepina *Oxcarbacepina + 10-hidroxicarbacepina *Valproato *Lamotrigina NIVEL 3 (útil): *Quetiapina
  • 21. NIVEL 1 MONITORIZACIÓN FUERTEMENTE RECOMENDADA *LITIO *OLANZAPINA *CLOZAPINA
  • 22.
  • 23. * Absorción (VO): gastrointestinal >97 %, lenta, irregular (t max 30 min -4 hr ) * Distribución: Unión a proteínas plasmáticas <10% Vd:0,8 L/Kg * Metabolismo: No se biotransforma * Eliminación: Via renal, inalterado. t 1/2 >24h Sales de Litio. Toxicocinética
  • 24. -Nivel sérico efectivo : 1- 1,5 meq/L -Primera Litemia: 5 vidas medias (5 días) -12 horas después de la última toma nocturna y antes de la toma de la mañana. -2 veces /semana hasta estabilización Litemia mínima eficaz : 0,5- 0,8 meq/L Manía aguda Terapia de mantenimiento
  • 25. Métodos de determinación Posibilidad de analizar matrices diferentes (suero, orina, líquido dialisis..) Potenciometría Espectrofotometría de absorción atómica en llama Valores bajos <0,2 mEq/L
  • 26. Clozapina 50-700 ng/mL 20-350 ng/mL ??? 350-700 ng/mL 175-350 ng/mL ??? t ½ : 12 horas Norclozapina no establecido Derivado benzodiacepínico
  • 27. Determinación en pre dosis Estado estacionario: 3 días (t1/2: 12 horas) Muestra: suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Clozapina Norclozapina
  • 28. Clozapina: 350 – 700 ng/mL Norclozapina: 175- 350 ng/mL
  • 29. Olanzapina t ½: 30 horas (21- 54 ) N-desmetil olanzapina (no establecido) 20- 80 ng/mL 6- 25 ng/mL ????
  • 30. Determinación en pre dosis Estado estacionario: 9 días (t1/2: 30 horas) Muestra: suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Olanzapina N-desmetil olanzapina
  • 31. Olanzapina: 20- 80 ng/mL N- desmetil olanzapina: 6- 25 ng/mL
  • 32. NIVEL 2 MONITORIZACIÓN RECOMENDADA *CARBAMACEPINA *VALPROATO *RISPERIDONA *OXCARBACEPINA *LAMOTRIGINA
  • 33.
  • 34. *Absorción (VO): gastrointestinal >97 %, lenta. *Distribución: Unión a proteínas plasmáticas 70%. Vd:0,8-1,9 L/Kg *Metabolismo: hepático vía epóxido  derivado 10,11-transdiol. * Eliminación: Via renal 72%. Heces: 28%. Carbamacepina: t 1/2 17 h Carbamacepina 10,11 epóxido: t 1/2 6h Carbamacepina. Farmacocinética
  • 35. Determinación en pre dosis Estado estacionario: 4 días (t1/2: 17 horas) Muestra: suero Metodología: Inmunoanálisis Cromatografía líquida HPLC Carbamacepina Carbamacepina 10, 11, epóxido Carbamacepina
  • 36. Carbamacepina: 4- 12  g/mL Carbamacepina 10, 11 epóxido: 1,2-3,6  g/mL
  • 37. *Absorción (VO): rápida y completa a través del tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad es de casi el 100% . * Distribución: Unión a proteínas plasmáticas 90%. Vd:0,1-0,4 L/Kg *Metabolismo: hepático conjugación *Eliminación: Via renal t 1/2 15 h Valproico. Farmacocinética
  • 38. Determinación en pre dosis Estado estacionario: 3 días ( t 1/2 15 h) Muestra: suero Metodología: Automatización Inmunoanálisis
  • 39. t ½: 9 h 10-35  g/mL 0-1  g/mL 0,5-14  g/mL t ½: 30 h LAMOTRIGINA OXCARBACEPINA 10-hidroxicarbacepina OH t ½: 1-2 horas
  • 40. Determinación en pre dosis Estado estacionario: Lamotrigina: 6 días ( t 1/2 30 h) 10- Hidroxicarbacepina: 2 días ( t 1/2 9 h) Muestra: suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Oxcarbacepina 10- hidroxicarbacepina Lamotrigina
  • 41. Lamotrigina: 0,5- 14  g/mL 10- hidroxicarbacepina:10- 35  g/mL Oxcarbacepina: 0- 1  g/mL
  • 42. 0.5-10 ng/mL 13-85 ng/mL t ½: 17 h t ½ < 1 h Risperidona Derivado benzoisoxazólico 9- hidroxirisperidona
  • 43. Determinación en pre dosis Estado estacionario: 3-4 días ( t 1/2 17 h) Muestra: suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC Risperidona 9- hidroxirisperidona
  • 44. Cromatograma Risperidona / 9- hidroxirisperidona Blanco IS IS Risperidona: 0- 10 ng/mL Risperidona 9-Hidroxirisperidona 9- hidroxirisperidona: 13- 85 ng/mL
  • 45. NIVEL 3 MONITORIZACIÓN ÚTIL VIDA MEDIA DE ELIMINACIÓN : 7 horas BIODISPONIBILIDAD: 9% (metabolismo de primer paso) 70-170 ng/mL * QUETIAPINA
  • 46. Determinación en pre dosis Estado estacionario: 2 días (t1/2: 7 horas) Muestra: suero Metodología: Cromatografía líquida HPLC
  • 48.
  • 49.
  • 50. CONCLUSIONES A pesar de las obvias ventajas de la monitorización terapéutica de fármacos, en psiquiatría y en concreto para los fármacos estabilizadores del humor sigue estando lejos de ser óptima. Fuertemente recomendada: litio clozapina olanzapina
  • 51. CONCLUSIONES En los fármacos estabilizadores del humor en los que la monitorización no está recomendada, el análisis de su concentración sanguínea puede ser útil para establecer un nivel de referencia individual que permita controlar el cumplimiento reajustar la dosis en presencia de factores que alteren su farmacocinética.