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1con ec
internacional
Compendio HSEQ
9001:2015
18001:2007
14001:2015
19011:2012 .
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COMPENDIO HSEQ –ICONTEC COLOMBIA
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2015
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS. PAGINA 3.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-OHSAS 18001:2007
SISTEMAS DE GESTION EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL.
REQUISITOS. PAGINA 7.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14001:2015
SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL.
REQUISITOS CON ORIENTACION PARA SU USO. PAGINA 9.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 19011:2012
DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION.
PAGINA 13.
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NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2015
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.
CONTENIDO
Página
PRÓLOGO.......................................................................................................................................23
PRÓLOGO DE LA VERSION EN ESPAÑOL.........................................................................................24
0. INTRODUCCIÓN..................................................................................................................29
0.1 GENERALIDADES.................................................................................................................29
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.......................................................................30
0.3 ENFOQUE A PROCESOS......................................................................................................30
0.3.1 Generalidades. ..........................................................................................................30
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. ....................................................................31
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos. ..............................................................................32
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN...........................................33
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN....................................................................................35
2. REFERENCIAS NORMATIVAS..............................................................................................35
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES...............................................................................................35
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.................................................................................. 36
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO..............................................36
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS….36
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.....................36
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.................................................37
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad. .................................................................................37
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado………………………....................................37
5. LIDERAZGO........................................................................................................................37
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO............................................................................................37
5.1.1 Generalidades. .........................................................................................................37
5.1.2 Enfoque al cliente. ...................................................................................................38
5.2 POLÍTICA............................................................................................................................38
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad………………………………………………………….38
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad…………………………………………………………….39
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN.............................39
6. PLANIFICACIÓN.................................................................................................................39
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES..............................................39
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades. .........................................................................39
6.1.2 La organización debe planificar:
6.1.2.a a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
6.1.2.b b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema
de gestión de la calidad (véase 4.4.)……………………………………..40
2) evaluar la eficacia de estas acciones…………………………………40
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6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS.................................40
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad………….40
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad.
b) ser medibles.
e) tener en cuenta los requisitos aplicables.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente.
e) ser objeto de seguimiento.
f) comunicarse.
g) actualizarse, según corresponda.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad………………………………………….40
a) qué se va a hacer.
b) qué recursos se requerirán.
e) quién será responsable.
d) cuándo se finalizará.
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS.....................................................................................41
7. APOYO................................................................................................................................41
7.1 RECURSOS..........................................................................................................................41
7.1.1 Generalidades. ..........................................................................................................41
7.1.2 Personas. ..................................................................................................................41
7.1.3 Infraestructura. ........................................................................................................41
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos……………………………………….……………...42
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición……………………………………………….……………….42
7.1.5.1 Generalidades…………………………………………………………………….……………….42
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones…………………………………………….………………42
7.1.6 Conocimientos de la organización……………………………………………………………………….43
7.2 COMPETENCIA...................................................................................................................43
7.3 TOMA DE CONCIENCIA.......................................................................................................43
7.4 COMUNICACIÓN.................................................................................................................44
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA.......................................................................................44
7.5.1 Generalidades. ..........................................................................................................44
7.5.2 Creación y actualización. ...........................................................................................44
7.5.3 Control de la información documentada. ...............................................................44
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la
calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad…………………..44
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe
abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la
legibilidad;
e) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición……………………………………………………………..45
8. OPERACIÓN......................................................................................................................45
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.....................................................................45
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS............................................................46
8.2.1 Comunicación con el cliente. ..................................................................................46
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8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. .............................46
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios. .....................................46
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes….46
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea
aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo………………………………………………………47
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios……………………………………47
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS..............................................47
8.3.1 Generalidades. ..........................................................................................................47
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo. .......................................................................47
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo…………………………………………………………………….48
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo………………………………………………………………………….48
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo. ………….………………………………………………………………….48
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo. ………………………………………………………………………….49
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE..49
8.4.1 Generalidades. ……………………………………………….…………………………………………………….49
8.4.2 Tipo y alcance del control. …………………………………………………………………………………….50
8.4.3 Información para los proveedores externos. ……………………………………………………….50
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO........................................................................51
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio. ............................................51
8.5.2 Identificación y trazabilidad. .....................................................................................51
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. .............................51
8.5.4 Preservación. .............................................................................................................52
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. ........................................................................52
8.5.6 Control de los cambios. .............................................................................................52
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.................................................................52
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.....................................................................53
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada..53
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada:
a) describa la no conformidad.
b) describa las acciones tomadas.
c) describa todas las concesiones obtenidas.
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad………………………………………………………………………………………………………53
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO..........................................................................................53
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN..........................................................53
9.1.1 Generalidades. ...........................................................................................................53
9.1.2 Satisfacción del cliente. ..............................................................................................54
9.1.3 Análisis y evaluación...................................................................................................54
9.2 AUDITORÍA INTERNA..........................................................................................................54
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad........................54
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
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requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la dirección
pertinente.
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin
demora injustificada.
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de las auditorias………..……………….….55
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.............................................................................................55
9.3.1 Generalidades. ...........................................................................................................55
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección. ....................................................................55
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección. .......................................................................56
10. MEJORA...............................................................................................................................56
10.1 GENERALIDADES..................................................................................................................56
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA........................................................................56
10.3 MEJORA CONTINUA.............................................................................................................57
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................................................66
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS.....................................58
ANEXO A.1 ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA. .....................................................................58
ANEXO A.2 PRODUCTOS Y SERVICIOS. ...............................................................................59
ANEXO A.3 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS. .....................................................................................................................59
ANEXO A.4 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS...............................................................59
ANEXO A.5 APLICABILIDAD…...............................................................................................60
ANEXO A.6 INFORMACION DOCUMENTADA…....................................................................60
ANEXO A.7 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACION. …....................................................61
ANEXO A.8 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE………………………………………………………………………………………………………………61
ANEXO B (Informativo)
OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITÉ TÉCNICO ISO/TC 176.........................................62
FIGURAS
Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso....................................... 31
Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA.......... 32
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NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-OHSAS
18001:2007
SISTEMAS DE GESTION EN SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL.
CONTENIDO
Página
PRÓLOGO..........................................................................................................................................79
INTRODUCCIÓN...............................................................................................................................83
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN......................................................................................87
2. REFERENCIAS NORMATIVAS................................................................................................88
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES................................................................................................88
3.1 Riesgo aceptable……………………………………………………………………………………………………….88
3.2 Auditoría. ……………………………..………………………………………………………………………………….88
3.3 Mejora continua. ………………………….………………………………………………………………………….88
3.4 Acción correctiva……….…………………………………………………………………………………………….88
3.5 Documento……………………………………………………………………………………………………………….89
3.6 Peligro. …………………………………………………………………………………………………………………….89
3. 7 Identificación del peligro. ……………………………………………………………………………………….89
3.8 Enfermedad. …………………………………………………………………………………………………..……….89
3.9 Incidente. ………………………………………………………………………………………………….…………….89
3.10 Parte interesada. …………………………………………………………………….…………………………….89
3.11 No conformidad……………………………………………………………………….…………………………….89
3.12 Seguridad y salud ocupacional (S y SO). ………………………………….…………………………….89
3.13 Sistema de gestión de S y SO. ………………………………………………….…………………………….89
3.14 Objetivo de S y SO. ………………………………………………….…………………………………………….90
3.15 Desempeño de S y SO. …………………………………………….…………………………………………….90
3.16 Política de S y SO………………………..…………………………….…………………………………………….90
3.17 Organización..…………………………………….…………………….…………………………………………….90
3.18 Acción preventiva. …….…………………………………………….…………………………………………….90
3.19 Procedimiento. ……………………………………………………….…………………………………………….90
3.20 Registro. ………………………………………………………………….…………………………………………….90
3.21 Riesgo. ………………………………………………………………….……………………………………………….91
3.22 Valoración del riesgo…………………………………………….……………………………………………….91
3.23 Lugar de trabajo…………………………………………….……………………………………………………….91
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE S y SO...............................................................91
4.1 REQUISITOS GENERALES......................................................................................................91
4.2 POLÍTICA DE S Y S0...............................................................................................................91
4.3 PLANIFICACIÓN...................................................................................................................92
4.3.1 Identificación de peligros, valoración de riesgos y determinación de los controles. ............92
4.3.2 Requisitos legales y otros……………………………………………………………………………………….93
4.3.3 Objetivos y programa(s). ……………………………………………………………………………………….93
4.4 IMPLEMENTACIÓN Y OPERACIÓN......................................................................................94
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4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad, rendición de cuentas y autoridad………………94
4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia. …………….……………………………………..95
4.4.3 Comunicación, participación y consulta. …………………………..…………………………………..95
4.4.3.1 Comunicación. ……………………………………….……………………….……………………..95
4.4.3.2 Participación y consulta. …………………………………………….…………………………..95
4.4.4 Documentación. ……………………………………………….……………………….…………………………..96
4.4.5 Control de documentos. ………………………………………………..………….…………………………..96
4.4.6 Control operacional. ………………………………………………..……………….…………………………..97
4.4.7 Preparación y respuestas ante emergencias. ………………………………………………………..97
4.5 VERIFICACIÓN……………………….............................................................................................97
4.5.1 Medición y seguimiento del desempeño……………………………………………………………….97
4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal y otros. …………………………………………………………..98
4.5.2.1 En coherencia con su compromiso de cumplimiento legal. …………………..98
4.5.2.2 La organización debe evaluar la conformidad con otros requisitos que suscriba……….…98
4.5.3 Investigación de incidentes. No conformidades y acciones correctivas y preventivas. …98
4.5.3.1 Investigación de incidentes…………………………………………………………………..98
4.5.3.2 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva…………………………99
4.5.4 Control de registros……………………………………………………………………………………………….99
4.5.5 Auditoría interna…………………………………………………………………………………………………100
4.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN...........................................................................................100
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE LA OHSAS 18001:2007, ISO 14001:2004 e ISO 9001:2000................102
ANEXO B (Informativo)
RELACIÓN ENTRE OHSAS 18001, OHSAS 18002 e ILO-OSH:2001 DIRECTRICES RELATIVAS A LOS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO..................................................105
BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................109
DOCUMENTO DE REFERENCIA.......................................................................................................110
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NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14001:2015
SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL.
PRÓLOGO......................................................................................................................................113
PRÓLOGO......................................................................................................................................117
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL........................................................................................118
O. INTRODUCCIÓN.................................................................................................................123
0.1 ANTECEDENTES.................................................................................................................123
0.2 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL........................................................123
0.3 FACTORES DE ÉXITO..........................................................................................................124
0.4 MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR - ACTUAR......................................................124
0.5 CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL................................................................125
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN....................................................................................127
2. REFERENCIAS NORMATIVAS..............................................................................................127
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES..............................................................................................128
3.1 TÉRMINOS RELACIONADOS CON ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO....................................128
3.1.1 Sistema de gestión……………………………………………………………………………………………….128
3.1.2 Sistema de gestión ambiental. …………………………………………………………………………….128
3.1.3 Política ambiental. ………………………………………………………………..…………………………….128
3.1.4 Organización. …………………………………………………………………………………………………..….128
3.1.5 Alta dirección. …………………………………………………………………………………………………….128
3.1.6 Parte interesada. ………………………………………………………………………..……………………….128
3.2 TÉRMINOS RELACIONADOS CON PLANIFICACIÓN...........................................................128
3.2.1 Medio ambiente. …………………………………..…………………………………………………………….128
3.2.2 Aspecto ambiental. …………………………………..……………………………………………………..….129
3.2.3 Condición ambiental. ………………………………..……………………………………………………..….129
3.2.4 Impacto ambiental. ………………………………..………………………………………………………..….129
3.2.5 Objetivo. ………………………………..………………………………………………………………………..….129
3.2.6 Objetivo ambiental. ………………………………..………………………………………………..……..….129
3.2.7 Prevención de la contaminación. ………………………………..…………………………………..….129
3.2.8 Requisito. ………………………………..…………………………………………….………………………..….129
3.2.9 Requisitos legales y otros requisitos. ………………………………..……………………………..….129
3.2.10 Riesgo. ………………………………..…………………………………………….…………………………..….130
3.2.11 Riesgos y oportunidades. …..………………..…………………………….…………………………..….130
3.3 TÉRMINOS RELACIONADOS CON SOPORTE Y OPERACIÓN..............................................130
3.3.1 Competencia. …..………………..……………………………………………….……………………………….130
3.3.2 Información documentada. …..………………..…………………………….…………………………….130
3.3.3 Ciclo de vida. …..………………..…………………………….…………………………………….…………….130
3.3.4 Contratar externamente. …..………………..…………………………….………………….………..…..130
3.3.5 Proceso. …..………………..…………………………….………………….………..…………………………...131
3.4 TÉRMINOS RELACIONADOS CON LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y CON LA MEJORA…131
3.4.1 Auditoria………………………………………………………………………………………………………………131
3.4.2 Conformidad. ………………………………………………………………………………………………………131
3.4.3 No Conformidad. …………………………………………………………………………………………………131
<<-- Regresar al indice inicial 9
3.4.4 Acción correctiva. …………………………..……………………………………………………………………131
3.4.5 Mejora continua. ………………………….…………………………………..…………………………………131
3.4.6 Eficacia. ……………………………………….………………………………………………………………………131
3.4.7 Indicador. …………………………………….………………………………………………………………………131
3.4.8 Seguimiento. ……………………………….………………………………………………………………………131
3.4.9 Medición. ……………………………………………………………………………………………………….……132
3.4.10 Desempeño. ……………………………..………………………………………………………………….……132
3.4.11 Desempeño ambiental. ……………..……………………………………………………………….……..132
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN...................................................................................132
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO.............................................132
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS……...132
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL.........................132
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL....................................................................................133
5. LIDERAZGO........................................................................................................................133
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO.............................................................................................133
5.2 POLÍTICA AMBIENTAL.......................................................................................................134
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN.............................134
6. PLANIFICACIÓN.................................................................................................................134
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.................................................134
6.1.1 Generalidades. .........................................................................................................134
6.1.2 Aspectos ambientales. ............................................................................................135
6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos. .......................................................................136
6.1.4 Planificación de acciones. ........................................................................................136
6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS………..............................137
6.2.1 Objetivos ambientales. ………....................................................................................137
6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales. ………....................137
7. APOYO..............................................................................................................................137
7.1 RECURSOS.........................................................................................................................137
7.2 COMPETENCIA..................................................................................................................137
7.3 TOMA DE CONCIENCIA.....................................................................................................138
7.4 COMUNICACIÓN...............................................................................................................138
7.4.1 Generalidades………………………………………………………………………………………………….…138
7.4.2 Comunicación interna. …………………………………………………………………………………….…139
7.4.3 Comunicación externa. …………………………………………………………………………………….…139
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA.......................................................................................139
7.5.1 Generalidades. ………………………………………………………………………………..……………….…139
7.5.2 Creación y actualización. ………………………………………………………………………………….…139
7.5.3 Control de la información documentada. ……………………………………………….……….…140
8. OPERACIÓN.......................................................................................................................140
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.....................................................................140
8.2 PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS...........................................................141
<<-- Regresar al indice inicial 10
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO....................................................................................... 142
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN......................................................142
9.1.1 Generalidades…………………………………………………………………….…..……………………………142
9.1.2 Evaluación del cumplimiento…………………………………………….…….……………………………142
9.2 AUDITORÍA INTERNA....................................................................................................... 143
9.2.1 Generalidades. ……………………………………………………………….……………………………………143
9.2.2 Programa de auditoria interna. ……………………………………………………………………………143
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN........................................................................................... 143
10. MEJORA.............................................................................................................................144
10.1 GENERALIDADES................................................................................................................144
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA......................................................................145
10.3 MEJORA CONTINUA...........................................................................................................145
BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................165
LISTADO ALFABÉTICO DE TÉRMINOS..............................................................................................167
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
ORIENTACIONES PARA EL USO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL............................................. 146
ANEXO A.1 GENERALIDADES………………………………………………………………………………………..146
ANEXO A.2 ACLARACIÓN DE LA ESTRUCTURA Y LA TERMINOLOGÍA. …………………………..147
ANEXO A.3 ACLARACIÓN DE CONCEPTOS. …………………………………………………………………..147
ANEXO A.4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. …………………………………………………………...148
ANEXO A.4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. …………………..…………...148
ANEXO A.4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
ANEXO A.4.3 Determinación del alcance de un sistema de gestión ambiental……………..148
ANEXO A.4.4 Sistema de gestión ambiental………………………………………………………………….150
ANEXO A.5 LIDERAZGO…………………………………………………………………………………………………150
ANEXO A.5.1 Liderazgo y compromiso………………………………………………………………………….150
ANEXO A.5.2 Política ambiental…………………………………………………………………………………….150
ANEXO A.5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización……………………..151
ANEXO A.6 PLANIFICACIÓN……………………………………………………………………..……………………152
ANEXO A.6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. ……………………………………152
ANEXO A.6.1.1 Generalidades. ………………………………………………………………………………….…152
ANEXO A.6.1.2 Aspectos ambientales. …………………………………………………………………………153
ANEXO A.6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos. ……………………………………………………155
ANEXO A.6.1.4 Planificación de acciones. ………………………………………….…………………………155
ANEXO A.6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos. …….………………………156
ANEXO A.7 APOYO. …….……………………………………………………………………………………………….156
ANEXO A.7.1 Recursos. …….……………………………………………..………………………………………….156
ANEXO A.7.2 Competencia. ……………………………………………..………………………………………….157
ANEXO A.7.3 Toma de conciencia. …………………………………..………………………………………….157
ANEXO A.7.4 Comunicación. …………………………………..……………………………………………….….157
ANEXO A.7.5 Información documentada……………………………………………………………………..158
<<-- Regresar al indice inicial 11
ANEXO A.8 OPERACIÓN. ………………………………………………………….…………………………………..158
ANEXO A.8.1 Planificación y control operacional. ………………..….…………………………………..158
ANEXO A.8.2 Preparación y respuesta ante emergencias. …..….……………………………………160
ANEXO A.9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO………………………………………………..…………………161
ANEXO A.9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. …………………………………………161
ANEXO A.9.1.1 Generalidades. …………………………….………………………………………………………161
ANEXO A.9.1.2 Evaluación del cumplimiento. ………………………………………………………………161
ANEXO A.9.2 Auditoría interna………………………………………………………………………………..……162
ANEXO A.9.3 Revisión por la dirección. …………………………………………………………………..……162
ANEXO A.10 MEJORA. ………………………………………………………………………………..…………..……162
ANEXO A.10.1 Generalidades. …………………………………………………………………..…………..…….162
ANEXO A.10.2 No conformidad y acción correctiva. ………………………………..…………..……...163
ANEXO A.10.3 Mejora continua.………………………………..…………..…………………………………....163
ANEXO B (Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE ISO 14001:2015 E ISO 14001:2004....................................................164
Figura 1. Relación entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta Norma Internacional ………….125
BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................166
LISTADO ALFABETICO DE TERMINOS..............................................................................................167
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NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 19011:2012
DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS
DE GESTION.
CONTENIDO Página
PRÓLOGO........................................................................................................................................175
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL.........................................................................................177
INTRODUCCIÓN.............................................................................................................................179
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN...................................................................................181
2. REFERENCIAS NORMATIVAS..............................................................................................181
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES..............................................................................................181
3.1 Auditoría…………………………………………………………………………………………………………………181
3.2 Criterios de auditoría. …………………………………………………………………………………………….182
3.3 Evidencia de la auditoría. ……………………………………………………………………………………….182
3.4 Hallazgos de la auditoría. ……………………………………………………………………………………….182
3.5 Conclusiones de la auditoría. ………………………………………………………………………………….182
3.6 Cliente de la auditoría. …………………………………………………………………………………..……….182
3.7 Auditado. ………………………………………………………………………………………………………………..182
3.8 Auditor. ………………………………………………………………………………………………………………….182
3.9 Equipo auditor. ……………………………………………………………………………………………………….182
3.10 Experto técnico. ………………………………………………………………………………………..………….183
3.11 Observador. ………………………………………………………………………………………..…………….….183
3.12 Guía. ………………………………………………………………………………………..…………………………..183
3.13 Programa de auditoria. ……………………………………………………………………..………………….183
3.14 Alcance de la auditoria. ……………………………………………………………………..…………………183
3.15 Plan de auditoria. ……………………………………………………………………..………………………….183
3.16 Riesgo. ………………………………………………………………………………………..…………………….….183
3.17 Competencia. ………………………………………………………………………………………..……………..183
3.18 Conformidad. ………………………………………………………………………………………..……………..183
3.19 No conformidad. ……………………………………………………………………………………..……………183
3.20 Sistema de gestión. ………………………………………………………………………………………………184
4. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA...............................................................................................184
a) Integridad. ....................................................................................................................184
b) Presentación imparcial. ................................................................................................184
c) Debido cuidado profesional. .........................................................................................184
d) Confidencialidad. ..........................................................................................................185
e) Independencia. .............................................................................................................185
f) Enfoque basado en la evidencia. ...................................................................................185
5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA...................................................................185
5.1 GENERALIDADES................................................................................................................185
5.2 ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA.........................188
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5.3 ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA......................................................189
5.3.1 Funciones y responsabilidades de la persona responsable de la gestión del
programa de auditoría. .....................................................................................................189
5.3.2 Competencia de la persona responsable de la gestión del programa de auditoria.189
5.3.3 Determinación del alcance del programa de auditoría. ..........................................190
5.3.4 Identificación y evaluación de los riesgos relacionados con el programa de auditoría.
5.3.5 Establecimiento de procedimientos para el programa de auditoria…………………….191
5.3.6 Identificación de los recursos del programa de auditoría…………………………………….191
5.4 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA......................................................192
5.4.1 Generalidades. .........................................................................................................192
5.4.2 Definición de los objetivos, el alcance y los criterios para una auditoría individual.
5.4.3 Selección de los métodos de auditoria. ...................................................................193
5.4.4 Selección de los miembros del equipo auditor. ......................................................193
5.4.5 Asignación de responsabilidades al líder del equipo auditor para una auditoría
individual. .........................................................................................................................194
5.4.6 Gestión del resultado del programa de auditoria…………………………………………………195
5.4.7 Gestión y mantenimiento de los registros del programa de auditoría………………….196
5.5 SEGUIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA..............................................................196
5.6 REVISIÓN Y MEJORA DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA....................................................197
6. REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA...................................................................................197
6.1 GENERALIDADES...............................................................................................................197
6.2 INICIO DE LA AUDITORÍA..................................................................................................198
6.2.1 Generalidades. .........................................................................................................198
6.2.2 Establecimiento del contacto inicial con el auditado. .............................................199
6.2.3 Determinación de la viabilidad de la auditoria. ......................................................199
6.3 PREPARACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA.......................................................199
6.3.1 Realización de la revisión de la documentación en la preparación de la auditoria.199
6.3.2 Preparación del plan de auditoria……………………………………………………………………..200
6.3.2.1 El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría basado en
la información contenida en el programa de auditoría y en la documentación
proporcionada por el auditado…………………………………………………………………………200
6.3.2.2 El grado de detalle y el contenido del plan de auditoría pueden diferir, por
ejemplo, entre la auditoría inicial y las posteriores, así como entre las auditorías
internas y externas………………………………………………………………………………………….200
El plan de auditoría debería cubrir o hacer referencia a lo siguiente:
a) los objetivos de la auditoría.
b) el alcance de la auditoría………………………………………………………………………………200
c) los criterios de auditoría y cualquier documento de referencia. …………………201
d) las ubicaciones, las fechas, el horario y la duración previstos de las actividades
de auditoría que se van a llevar a cabo, incluyendo las reuniones con la dirección
del auditado……………………………………………………………………………………………………201
e) los métodos de auditoría que se van a usar, incluyendo el grado en que se
necesita el muestreo de la auditoría para obtener las evidencias de auditoría
suficientes y el diseño del programa de muestreo, si es aplicable…………………….201
f) las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor, así como
los guías y los observadores……………………………………………………………………………..201
g) la asignación de los recursos………………………………………………………………………201
6.3.3 Asignación de las tareas al equipo auditor…………………………………………………..……201
6.3.4 Preparación de los documentos de trabajo…………………………………………………..…..202
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6.4 REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA.........................................................202
6.4.1 Generalidades………………………………………………………………..……………………………….……202
6.4.2 Realización de la reunión de apertura. …………………………………………………………………202
6.4.3 Realización de la revisión de la documentación durante la auditoría. ……………….…203
6.4.4 Comunicación durante la auditoría. ……………….……………………………………………………204
6.4.5 Asignación de funciones y responsabilidades de los guías y los observadores. ……204
6.4.6 Recopilación y verificación de la información……………………………………………………….205
6.4.7 Generación de hallazgos de la auditoría………………………………….……………………………206
6.4.8 Preparación de las conclusiones de la auditoría. …………………….……………………………206
6.4.9 Realización de la reunión de cierre. …………………….…………………………………………….…207
6.5 PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA.......................................208
6.5.1 Preparación del informe de auditoría. .....................................................................208
6.5.2 Distribución del informe de auditoría. .....................................................................209
6.6 FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA......................................................................................209
6.7 REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE UNA AUDITORÍA....................209
7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES........................................................210
7.1 GENERALIDADES................................................................................................................210
7.2 DETERMINACIÓN DE LA COMPETENCIA DEL AUDITOR PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES
DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA...................................................................................................211
7.2.1 Generalidades. .........................................................................................................211
7.2.2 Comportamiento personal. ......................................................................................211
7.2.3 Conocimientos y habilidades....................................................................................212
7.2.3.1 Generalidades. .........................................................................................212
7.2.3.2 Conocimientos y habilidades genéricos de los auditores de sistemas de
gestión. ................................................................................................................212
Los auditores deberían tener conocimientos y habilidades de las áreas señaladas a
continuación.
a) Principios, procedimientos y métodos de auditoría………………………212
b) Sistemas de gestión y documentos de referencia………………………….213
c) Contexto de la organización…………………………………………………………..213
d) Requisitos legales y contractuales aplicables y otros requisitos que
aplican al auditado……………………………………………………………………………213
7.2.3.3 Conocimientos y habilidades específicos de la disciplina y del sector de
los auditores de sistemas de gestión……………………………………………………………..214
7.2.3.4 Conocimientos y habilidades genéricos del líder de un equipo auditor…214
7.2.3.5 Conocimientos y habilidades para auditar sistemas de gestión que tratan
múltiples disciplinas………………………………………………………………………………………….215
7.2.4 Logro de la competencia del auditor…………………………………………………………………215
7.2.5 Líderes de los equipos auditores…………………………………………………………………………216
7.3 ESTABLECIMIENTO DE LOS CRITERIOS DE EVALUACIÓN DEL AUDITOR............................216
7.4 SELECCIÓN DEL MÉTODO APROPIADO DE EVALUACIÓN DEL AUDITOR...........................216
7.5 REALIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DEL AUDITOR..............................................................217
7.6 MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA DEL AUDITOR.................................217
ANEXO A (Informativo)
ORIENTACIÓN Y EJEMPLOS ILUSTRATIVOS DE CONOCIMIENTOS Y
HABILIDADES DE UN AUDITOR EN DISCIPLINAS ESPECÍFICAS........................................................218
ANEXO A.1 GENERALIDADES…………………………………………………………………………………………218
ANEXO A.2 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN
LOS TRANSPORTES. ……………………………………………………………………………………………………..218
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ANEXO A.3 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN AMBIENTAL……………………………219
ANEXO A.4 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. …………………….220
ANEXO A.5 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LOS REGISTROS…………………221
ANEXO A.6 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA RESILIENCIA,
LA SEGURIDAD, EL ESTADO DE PREPARACIÓN Y LA CONTINUIDAD……………………………….222
ANEXO A.7 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE
LA INFORMACIÓN………………………………………………………………………………………………………….222
ANEXO A.8 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS
AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECIFICA DE GESTION DE LA SEGURIDAD Y
SALUD EN EL TRABAJO…………………………………………………………………………………………………..223
ANEXO A.8.1 Conocimientos y habilidades generales……………………………………….223
ANEXO A.8.2 Conocimientos y habilidades relacionados con el sector que se
audita……………………………………………………………………………………………………………….225
ANEXO B (Informativo)
ORIENTACIÓN ADICIONAL DESTINADA A LOS AUDITORES PARA PLANIFICAR Y REALIZAR LAS
AUDITORÍAS....................................................................................................................................226
ANEXO B.1 APLICACIÓN DE LOS MÉTODOS DE AUDITORÍA……………………………………………226
ANEXO B.2 REALIZACIÓN DE LA REVISION DE LOS DOCUMENTOS. ………………………………227
ANEXO B.3 MUESTREO. …………………………………………………………………………………………….…227
ANEXO B.3.1 Generalidades……………………………………………………………..………………227
ANEXO B.3.2 Muestreo basado en juicios…………………………………………………………228
ANEXO B.3.3 Muestreo estadístico……………………………………………………………………229
ANEXO B.4 PREPARACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DE TRABAJO…………………………………….230
ANEXO B.5 SELECCIÓN DE LAS FUENTES DE INFORMACIÓN………………………………………….230
ANEXO B.6 ORIENTACIÓN SOBRE LA VISITA A LA UBICACIÓN DEL AUDITADO……………231
a) planificar la visita.
b) actividades in situ.
ANEXO B.7 REALIZACIÓN DE ENTREVISTAS……………………………………………………………………232
ANEXO B.8 HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA……………………………………………………………………232
ANEXO B.8.1 Determinación de los hallazgos de la auditoría…………………………..232
ANEXO B.8.2 Registro de conformidades…………………………………………………………232
ANEXO B.8.3 Registro de no conformidades……………………………………………………233
ANEXO B.8.4 Tratamiento de los hallazgos relacionados con múltiples criterios.233
BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................234
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~~·icontecinternacional
NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA
NTC-150
9001
2015-09-23
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS
E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS- REQUIREMENTS
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES:
I.C.S.: 03.120.10
esta norma es idéntica (IDT) a la norma
ISO 9001 :2015 (traducción oficial)
gestión de la calidad; sistema de la
calidad; gestión por procesos;
administración de la calidad.
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción Cuarta actualización
Editada 2015-09-23
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©ICONTEC 2015
Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación
puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por
cualquier medio, electrónico o mecánico incluyendo fotocopiado y
microfilmación, sin permiso por escrito del editor
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC
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PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La norma NTC-ISO 9001 (Cuarta actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de
2015-09-23.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
través de su participación en el Comité Técnico 10 Gestión de Calidad.
2C DESIGN
ACEITES FINOS S.A.S.
ACOLVISE
ALFREDO LÓPEZ Y CÍA. LTOA.
ALIADOS EN TECNOLOGÍA Y CALIDAD
S.A.S.- ATCAL S.A.S.-
ALPINA S.A.
APPLUS COLOMBIA
ARMOR INTERNATIONAL S.A.
ASCALLTDA.
ASCOLDA
ASOCIACIÓN DE SALUBRISTAS
OCUPACIONALES -ASOC-
ASOCIACIÓN GREMIAL DE
PROFESIONALES ESPECIALISTA EN
RIESGO -ASORIESGO-
ASPEN COLOMBIANA S.A.S.
BOHÓRQUEZ INGENIERÍA BILSA S.A.S.
BUREAU VERITAS CERTIFICACIÓN
C3 CONSULTORES LTOA
CAJA DE COMPENSACIÓN
COMFATOLIMA
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR
COMPENSAR
CAMARA DE COMERCIO DE
BARRANQUILLA
CARIA GROUP CO
CIDET
CINTEL
CITY PARKING S.A.S.
CODENSA S.A. E.S.P.
COEDUCADORESBOYACÁ
COLCERÁMICA S.A.S.
CONCRETOS ASFÁLTICOS DE
COLOMBIA S.A. -CONCRESCOL-
CONSEJO NACIONAL ELECTORAL
CONSOLUCIÓN ASESORES S.A.S.
CORPORACIÓN DE CIENCIA Y
TECNOLOGÍA PARA EL DESARROLLO
DE LA INDUSTRIA NAVAL, MARÍTIMA Y
FLUVIAL -COTECMAR-
CORPORACIÓN EDUCATIVA GIMNASIO
FEMENINO
CORPORACIÓN EDUCATIVA MINUTO DE
DIOS
CORPORACIÓN PARA LA
INVESTIGACIÓN DE LA CORROSIÓN -CIC-
COTECNA CERTIFICADORA SERVICES
LTDA.
CREDIBANCO
D-CONTADORES LTOA.
DELOITTE ANO TOUCHE LTOA.
DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES
LTDA.
DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS
NACIONALES -DIAN-
DISAN COLOMBIA S.A.
ECOPETROL
<<-- Regresar al indice inicial 19
ElE ECHEVERRY INGENIERÍA Y
ENSAYOS S.A.S.
EMBAJADA AMERICANA HONDURAS
ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS
INDUSTRIALES -ECCI-
ESCUELA DE ADMINISTRACIÓN DE
NEGOCIOS -EAN-
ESCUELA SUPERIOR DE
ADMINISTRACIÓN PÚBLICA -ESAP-
EXPRESS DEL FUTURO S.A.
FUNDACIÓN CONSCIENTIA
FUNDICIONES UNIVERSO
GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTOA
GASEOSAS POSADA TOBÓN S.A.
GEMAS INGENIERÍA Y CONSULTORÍA
S.A.S.
GENSI S.A.S.
GEOMATRIX S.A.S.
GESTIÓN INTEGRAL
GONZALO GUALTER S EU
GRUPO ODINSA
GRUPO RECORDAR
HOLCIM S.A. - COLO BIA
ICONTEC- EVALUA IÓN DE LA
CONFORMIDAD
ICONTEC NORMALIZACIÓN
IDENTICO S.A.S.
INGENIERIA SUSTENTABLE
INLAC- COLOMBIA
INSTITUTO COLOMBIANO DE
BIENESTAR FAMILIAR -ICBF-
INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO
INVIAS
KAWAK S.A.S.
LARCARGO LTOA.
LEGRAND COLOMBIA S.A.
MAMUT DE COLOMBIA S.A.S.
MEXICHEM COLOMBIA S.A.S.
MINERALES INDUSTRIALES S.A.
MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES
DE GAS S.A.S.
MORELCO S.A.S.
ORGANISMO NACIONAL DE
ACREDITACIÓN DE COLOMBIA -ONAC-
PAN PA' YA
PERALTA PERFILERÍA S.A.S.
PINTUBLER DE COLOMBIA S.A.
PINTURAS SUPER LTDA.
PRAXXIS CONSULTORES S.A.S.
PROQUINFAR S.A.
QEXCELLENT S.A.S.
QMA S.A.
QMS ASESORES
QUALICERT- UNIVERSIDAD
TECNOLÓGICA DE PEREIRA
QUALITAS INGENIERÍA LTDA.
QUIMPAC DE COLOMBIA S.A.
RESPONSABILIDAD INTEGRAL
RESTREPO ORAMAS S.A.S
SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA
SEGUROS AURORA
SENA
SENA CENTRO DE GESTIÓN
INDUSTRIAL
SGS COLOMBIA S.A.S.
SIEMENS MANUFACTURING S.A.
SIHI PUMPS COLOMBIA
SIS VIDA S.A.S.
SOANSES LTOA.
SOLDADURAS WEST ARCO S.A.S.
STIQMA CONSULTING LTOA.
SUMICOL S.A.S.
TAMAYO Y COMPAÑÍA- APOYO
ORGANIZACIONAL
TECNOLOGÍA DE POLIETILENO DE
COLOMBIA TPC S.A.S.
TUS COMPETENCIAS LTOA.
UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA
UNIVERSIDAD DEL VALLE-
LABORATORIO ALTA TENSIÓN
UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO
ICONTEC
VEEDURÍA DISTRITAL
Y&V INGENIERÍA Y CONSTRUCCIÓN
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las
siguientes empresas:
3M COLOMBIA S.A.
ACERÍAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S.-
ACEROS CORTADOS S.A.
AJECOLOMBIA S.A.
ALDEQ LTDA.
ALFA SERVICIOS DE GESTIÓN
EMPRESARIAL
ALFAPEOPLE ANDINO S.A.
ALISCCA LTOA.
ALMACÉN FERROMOTORES S.A.
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
AUDITORES
BELISARIO VELÁSQUEZ & ASOCIADOS
LTDA.<<-- Regresar al indice inicial 20
BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA.
BUSINESS PROCESS SERVICES S.A.S.
C.l. CONFECCIONES BALALAIKA S.A.
CAJASCOL S.A.S.
CÁMARA DE COMERCIO DE CALI
CÁMARA DE COMERCIO DE LA
DORADA, PUERTO BOYACÁ, PUERTO
SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS
CÁMARA DE COMERCIO DE PEREIRA
CARGA INTERNACIONAL P LOGÍSTICA
S.A.S.
CENTELSA
CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO EN TECNOLOGÍAS DE LA
INFORMACIÓN Y LAS
COMUNICACIONES
ClÍNICA DE OFTALMOLOGÍA DE CALI S.A.
COEXITO S.A.S.
COLOMBIANA DE NO TEJIDOS Y
ACOLCHADOS -COLNOTEX S.A.-
COLTANQUES
COMFENALCO CARTAGENA
CONCALIDAD LTDA.
CONCRETOS ASFÁLTICOS DE
COLOMBIA S.A.
CONSTRUCCIONES MAJA LTOA.
COOPERATIVA DE TRANSPORTADORES
DEL SUR
COOPERATIVA MULTIACTIVA DE
EDUCADORES DE BOYACÁ -
COEDUCADORES-
CORPORACIÓN CENTRO DE
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
TECNOLÓGICO DEL SECTOR
ELÉCTRICO
CUBOMPG
ESTRATEGIA Y GESTIÓN LTOA.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA
PANAMERICANA
FUNDELEC LTOA.
GARZÓN SÁENZ LTOA.
GASES DEL LLANO S.A. E.S.P.-
LLANOGAS S.A. E.S.P.-
GESTIÓN COLOMBIA
GESTIÓN DE TECNOLOGÍA LTOA.
GESTIONARTE CONSULTORES
GLOBAL MOTOR S.A.
GOBERNACIÓN DE CUNDINAMARCA
GÓMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A.
GRUPO SIS LTOA. - SERVICIOS
INTEGRALES DE SOAT
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE
SANTANDER
ICARO DIECISIETE S.A.S.
INDETRO INGENIERÍA LTOA.
ING PROFESSIONAL CONSULTING LTOA.
INTEGRACIÓN DE LA INGENIERÍA
QUÍMICA MECÁNICA Y AFINES S.A.
INVERSIONES HBC
!SOLUCIONES S.A.S.
JARAMILLO MORA S.A.
JC CONSULTORES ASOCIADOS LTOA.
LM INSTRUMENTS S.A.
MUNICIPIO DE SABANETA
ORGANIZACIÓN DE INGENIERÍA
INTERNACIONAL S.A.
PARQUES Y FUNERARIAS S.A.S.
PLÁSTICOS Y MADERAS RECICLABLES
LTDA.
POLLOS EL BUCANERO S.A.
PREVESA S.A.S.
PROMIGAS S.A. E.S.P.
SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA S.A.
SERVICIOS POSTALES NACIONALES S.A.
SERVIENTREGA S.A.
SIKA COLOMBIA S.A.S.
SIMEX S.A.S.
SINGETEC METROLOGÍA S.A.S.
SOLUCIONES ELÉCTRICAS DE
SANTANDER S.A.S.
SU SERVICIO TEMPORAL S.A.
TECNOLOGÍA DE POLIETILENO DE
COLOMBIA -TPC S.A.S.-
TEXTILES LAFAYETTE S.A.S.
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL CARIBE
UNIVERSIDAD CATÓLICA DE COLOMBIA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD ICESI
V.P. GLOBAL LTDA.
VIGIOCCIDENTAL LTOA.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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<<-- Regresar al indice inicial 22
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las
normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité
técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (lEC) en todas las
materias de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/lEC se describen los procedimientos utilizados para
desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO.
Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas
ISO/lEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier
derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la
introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase
www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituyen una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y
expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la
adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
http://www.iso.org/iso/foreword.htm.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad,
Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001 :2008), que ha sido
revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la
adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.
También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001 :2008/Cor.1 :2009.
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PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL
Esta Norma lnternacional1
ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task
Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el
que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes
del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados
Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene
desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en
lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Nota nacional: El término Norma Internacional se mantiene en la Norma Técnica Colombiana,
NTC-ISO 9001, para garantizar la fidelidad a la traducción realizada por el grupo de trabajo STTF del
Comité Técnico ISO/TC 176.
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v op1a autonzada a ~ervicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización)
CONTENIDO
Página
O. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ i
0.1 GENERALIDADES ..................................................................................................... i
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD ...................................................... ii
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
...................................
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN .......................... v
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ....................................................................... 2
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO ............................ 2
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS ............................................................................ 2
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................................. 2
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS................................ 3
5. LIDERAZGO .............................................................................................................. 3
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO ................................................................................. 3
5.2 POLÍTICA .................................................................................................................. 4
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN ........ 5
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización)
Página
6. PLANIFICACIÓN ....................................................................................................... 5
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES .............................. 5
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS ................ 6
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS........................................................................ 7
7. APOYO ...................................................................................................................... 7
7.1 RECURSOS ............................................................................................................... 7
7.2 COMPETENCIA......................................................................................................... 9
7.3 TOMA DE CONCIENCIA ........................................................................................... 9
7.4 COMUNICACIÓN..................................................................................................... 10
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA........................................................................... 10
8. OPERACIÓN............................................................................................................ 11
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL .................................................... 11
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................................... 12
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................... 13
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE ..................................................................... 15
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO ....................................................... 17
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS .............................................. 18
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES ................................................... 19
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO .......................................................................... 19
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN....................................... 19
9.2 AUDITORÍA INTERNA............................................................................................. 20
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Página
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............................................................................. 21
10. MEJORA.................................................................................................................. 22
10.1 GENERALIDADES .................................................................................................. 22
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA ..................................................... 22
10.3 MEJORA CONTINUA .............................................................................................. 23
BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................... 32
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA
Y CONCEPTOS................................................................................................................... 24
ANEXO B (Informativo)
OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DESARROLLADAS
POR EL COMITÉ TÉCNICO JSO/TC 176 ............................................................................ 28
FIGURAS
Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso ...................... iii
Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional
con el ciclo PHVA ............................................................................................................... iv
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización)
O. INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base
sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la
calidad basado en esta Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
e) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Internacional;
utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la
organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional
son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y
se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4).
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El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades
y expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez
más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar
necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua,
tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
"debe" indica un requisito;
"debería" indica una recomendación;
"puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la
comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la
Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base
racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los
beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el
desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
enfoque al cliente;
liderazgo;
compromiso de las personas;
enfoque a procesos;
mejora;
toma de decisiones basada en la evidencia;
gestión de las relaciones.
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.3.1 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado
4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque
a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la
eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque
permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos
del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
ii
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El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la
calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en
su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de
pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y
prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
e) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la
interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son
necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los
riesgos relacionados.
Fuentes de
entradas
1PROCESOS
:PRECEDENTES
1 Por ejemplo, en
:proveedores
1(internos o
:externos) en
1clientes, en otras 1
:partes interesadas :
1 pertinentes 1
1 1
: ~---~!MATERIA,
:ENERGÍA, 1
:INFORMACIÓN :
1 Por ejemplo, en :
:la forma de 1
1 materiales, :
:recursos, 1
1 requisitos :
: 1
~ - -- - ____ l
r - ---- -- --.
1Punto de inicio :
~ -- ----, - - --
r-- -- -- ~
1 Punto final :
'-- - ,- - -
1
1
1
1
Actividades
1
1
1
1
Posibles controles y puntos
de control para hacer el
seguimiento del desempeño
y medirlo
MATERIA, :
ENERGÍA, 1
INFORMACIÓN :
Por ejemplo, en :
la forma de 1
producto, :
1servicio, 1
1 decisión :
1 1
~-- - - _ _ _ _ 1
Receptores de
las salidas
1PROCESOS
:POSTERIORES
1 Por ejemplo, en
:clientes
1(internos o
:externos), en
1 otras partes
:interesadas
1pertinentes
1
Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como
un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 1O pueden agruparse en relación con el
ciclo PHVA.
iii
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-~--------------------------- - -- - -- -~
/ Sistema de Gestión de la Calidad (4)
1
Organización i
y su contexto
<•>~ ctfi~r Ha~
Requisitos
del cliente
'
1
'
ANecesidades y
expectativas
de las partes
interesadas
pertinentes
(4)
1
'


~ _/
-~--- - -- - ------------ -- - -- - -- - -- ---- ~
Satisfacción
del cliente
Resultados
del SGC
Productos y
servicios
NOTA Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma Internacional.
Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y
los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos
y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema
de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado
implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a
cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no
conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia.
iv
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 {Cuarta actualización)
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita
planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto
los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema
de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un
resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización
atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la
productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la
consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha
incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de
un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo
tienen como resultado oportunidades.
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el
alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1 ).
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en
conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su
sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como
sigue:
ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario, proporciona
una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta
Norma Internacional.
ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización.- Enfoque de gestión de
la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de esta Norma Internacional.
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y
sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales
como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la
gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad
específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de
estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras
que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional
dentro del sector particular.
En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en:
www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre
los capítulos de esta Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001 :2008).
V
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS
1. OBJETO Y CAMPO DE
Esta Norma Internacional es
cuando una organización:
n sistema de gestión de la calidad
a)
b) la satisfacción del
para la mejora d
NOTA 2 El concepto que en la
versión en español se ha traducido
2.
y los legales
Internacional en
importar su tipo o ta
rios.
nte productos y servicios
s aplicables, y
únicamente a productos y
Los documentos indicados a continua lidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se
aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015.
1 de 33
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para
su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo. de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
e) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema
de gestión de la calidad.
2
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La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a)
b)
e)
d)
e)
f)
g)
h)
4.4.2
a)
b)
5.
5.1
5.1.1
determinar las entradas
determinar la
determinar y aplicar
mediciones y 1 indicado
de la op caz y el
mejorar los p
En la medida en que
mantener información
conservar la información doc
realizan según lo planificado.
LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO
Generalidades
as esperadas de estos procesos;
debe:
el seguimiento, las
necesarios para asegurarse
asegurarse de su
os requisitos del
para asegurarse de
la operación de sus procesos;
tener la confianza de que los procesos se
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de
la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
3
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ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
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ICONTEC compendio HSEQ  NTC 9001:2015    NTC 18001:2007    NTC 14001:2015    NTC 19011:2012
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ICONTEC compendio HSEQ NTC 9001:2015 NTC 18001:2007 NTC 14001:2015 NTC 19011:2012

  • 2. COMPENDIO HSEQ –ICONTEC COLOMBIA ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2015 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS. PAGINA 3. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-OHSAS 18001:2007 SISTEMAS DE GESTION EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. REQUISITOS. PAGINA 7. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14001:2015 SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL. REQUISITOS CON ORIENTACION PARA SU USO. PAGINA 9. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 19011:2012 DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION. PAGINA 13. <<-- Regresar al indice inicial 2
  • 3. NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2015 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. CONTENIDO Página PRÓLOGO.......................................................................................................................................23 PRÓLOGO DE LA VERSION EN ESPAÑOL.........................................................................................24 0. INTRODUCCIÓN..................................................................................................................29 0.1 GENERALIDADES.................................................................................................................29 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.......................................................................30 0.3 ENFOQUE A PROCESOS......................................................................................................30 0.3.1 Generalidades. ..........................................................................................................30 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. ....................................................................31 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos. ..............................................................................32 0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN...........................................33 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN....................................................................................35 2. REFERENCIAS NORMATIVAS..............................................................................................35 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES...............................................................................................35 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.................................................................................. 36 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO..............................................36 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS….36 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.....................36 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.................................................37 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad. .................................................................................37 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado………………………....................................37 5. LIDERAZGO........................................................................................................................37 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO............................................................................................37 5.1.1 Generalidades. .........................................................................................................37 5.1.2 Enfoque al cliente. ...................................................................................................38 5.2 POLÍTICA............................................................................................................................38 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad………………………………………………………….38 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad…………………………………………………………….39 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN.............................39 6. PLANIFICACIÓN.................................................................................................................39 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES..............................................39 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades. .........................................................................39 6.1.2 La organización debe planificar: 6.1.2.a a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; 6.1.2.b b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.)……………………………………..40 2) evaluar la eficacia de estas acciones…………………………………40 <<-- Regresar al indice inicial 3
  • 4. 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS.................................40 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad………….40 Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la política de la calidad. b) ser medibles. e) tener en cuenta los requisitos aplicables. d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente. e) ser objeto de seguimiento. f) comunicarse. g) actualizarse, según corresponda. 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad………………………………………….40 a) qué se va a hacer. b) qué recursos se requerirán. e) quién será responsable. d) cuándo se finalizará. e) cómo se evaluarán los resultados. 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS.....................................................................................41 7. APOYO................................................................................................................................41 7.1 RECURSOS..........................................................................................................................41 7.1.1 Generalidades. ..........................................................................................................41 7.1.2 Personas. ..................................................................................................................41 7.1.3 Infraestructura. ........................................................................................................41 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos……………………………………….……………...42 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición……………………………………………….……………….42 7.1.5.1 Generalidades…………………………………………………………………….……………….42 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones…………………………………………….………………42 7.1.6 Conocimientos de la organización……………………………………………………………………….43 7.2 COMPETENCIA...................................................................................................................43 7.3 TOMA DE CONCIENCIA.......................................................................................................43 7.4 COMUNICACIÓN.................................................................................................................44 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA.......................................................................................44 7.5.1 Generalidades. ..........................................................................................................44 7.5.2 Creación y actualización. ...........................................................................................44 7.5.3 Control de la información documentada. ...............................................................44 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad…………………..44 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; e) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición……………………………………………………………..45 8. OPERACIÓN......................................................................................................................45 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.....................................................................45 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS............................................................46 8.2.1 Comunicación con el cliente. ..................................................................................46 <<-- Regresar al indice inicial 4
  • 5. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. .............................46 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios. .....................................46 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes….46 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo………………………………………………………47 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios……………………………………47 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS..............................................47 8.3.1 Generalidades. ..........................................................................................................47 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo. .......................................................................47 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo…………………………………………………………………….48 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo………………………………………………………………………….48 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo. ………….………………………………………………………………….48 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo. ………………………………………………………………………….49 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE..49 8.4.1 Generalidades. ……………………………………………….…………………………………………………….49 8.4.2 Tipo y alcance del control. …………………………………………………………………………………….50 8.4.3 Información para los proveedores externos. ……………………………………………………….50 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO........................................................................51 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio. ............................................51 8.5.2 Identificación y trazabilidad. .....................................................................................51 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. .............................51 8.5.4 Preservación. .............................................................................................................52 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. ........................................................................52 8.5.6 Control de los cambios. .............................................................................................52 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.................................................................52 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.....................................................................53 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada..53 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada: a) describa la no conformidad. b) describa las acciones tomadas. c) describa todas las concesiones obtenidas. d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad………………………………………………………………………………………………………53 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO..........................................................................................53 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN..........................................................53 9.1.1 Generalidades. ...........................................................................................................53 9.1.2 Satisfacción del cliente. ..............................................................................................54 9.1.3 Análisis y evaluación...................................................................................................54 9.2 AUDITORÍA INTERNA..........................................................................................................54 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad........................54 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los <<-- Regresar al indice inicial 5
  • 6. requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas; b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la dirección pertinente. e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada. f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorias………..……………….….55 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.............................................................................................55 9.3.1 Generalidades. ...........................................................................................................55 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección. ....................................................................55 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección. .......................................................................56 10. MEJORA...............................................................................................................................56 10.1 GENERALIDADES..................................................................................................................56 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA........................................................................56 10.3 MEJORA CONTINUA.............................................................................................................57 BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................................................66 ANEXOS ANEXO A (Informativo) ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS.....................................58 ANEXO A.1 ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA. .....................................................................58 ANEXO A.2 PRODUCTOS Y SERVICIOS. ...............................................................................59 ANEXO A.3 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS. .....................................................................................................................59 ANEXO A.4 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS...............................................................59 ANEXO A.5 APLICABILIDAD…...............................................................................................60 ANEXO A.6 INFORMACION DOCUMENTADA…....................................................................60 ANEXO A.7 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACION. …....................................................61 ANEXO A.8 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE………………………………………………………………………………………………………………61 ANEXO B (Informativo) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITÉ TÉCNICO ISO/TC 176.........................................62 FIGURAS Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso....................................... 31 Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA.......... 32 <<-- Regresar al indice inicial 6
  • 7. NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-OHSAS 18001:2007 SISTEMAS DE GESTION EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. CONTENIDO Página PRÓLOGO..........................................................................................................................................79 INTRODUCCIÓN...............................................................................................................................83 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN......................................................................................87 2. REFERENCIAS NORMATIVAS................................................................................................88 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES................................................................................................88 3.1 Riesgo aceptable……………………………………………………………………………………………………….88 3.2 Auditoría. ……………………………..………………………………………………………………………………….88 3.3 Mejora continua. ………………………….………………………………………………………………………….88 3.4 Acción correctiva……….…………………………………………………………………………………………….88 3.5 Documento……………………………………………………………………………………………………………….89 3.6 Peligro. …………………………………………………………………………………………………………………….89 3. 7 Identificación del peligro. ……………………………………………………………………………………….89 3.8 Enfermedad. …………………………………………………………………………………………………..……….89 3.9 Incidente. ………………………………………………………………………………………………….…………….89 3.10 Parte interesada. …………………………………………………………………….…………………………….89 3.11 No conformidad……………………………………………………………………….…………………………….89 3.12 Seguridad y salud ocupacional (S y SO). ………………………………….…………………………….89 3.13 Sistema de gestión de S y SO. ………………………………………………….…………………………….89 3.14 Objetivo de S y SO. ………………………………………………….…………………………………………….90 3.15 Desempeño de S y SO. …………………………………………….…………………………………………….90 3.16 Política de S y SO………………………..…………………………….…………………………………………….90 3.17 Organización..…………………………………….…………………….…………………………………………….90 3.18 Acción preventiva. …….…………………………………………….…………………………………………….90 3.19 Procedimiento. ……………………………………………………….…………………………………………….90 3.20 Registro. ………………………………………………………………….…………………………………………….90 3.21 Riesgo. ………………………………………………………………….……………………………………………….91 3.22 Valoración del riesgo…………………………………………….……………………………………………….91 3.23 Lugar de trabajo…………………………………………….……………………………………………………….91 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE S y SO...............................................................91 4.1 REQUISITOS GENERALES......................................................................................................91 4.2 POLÍTICA DE S Y S0...............................................................................................................91 4.3 PLANIFICACIÓN...................................................................................................................92 4.3.1 Identificación de peligros, valoración de riesgos y determinación de los controles. ............92 4.3.2 Requisitos legales y otros……………………………………………………………………………………….93 4.3.3 Objetivos y programa(s). ……………………………………………………………………………………….93 4.4 IMPLEMENTACIÓN Y OPERACIÓN......................................................................................94 <<-- Regresar al indice inicial 7
  • 8. 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad, rendición de cuentas y autoridad………………94 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia. …………….……………………………………..95 4.4.3 Comunicación, participación y consulta. …………………………..…………………………………..95 4.4.3.1 Comunicación. ……………………………………….……………………….……………………..95 4.4.3.2 Participación y consulta. …………………………………………….…………………………..95 4.4.4 Documentación. ……………………………………………….……………………….…………………………..96 4.4.5 Control de documentos. ………………………………………………..………….…………………………..96 4.4.6 Control operacional. ………………………………………………..……………….…………………………..97 4.4.7 Preparación y respuestas ante emergencias. ………………………………………………………..97 4.5 VERIFICACIÓN……………………….............................................................................................97 4.5.1 Medición y seguimiento del desempeño……………………………………………………………….97 4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal y otros. …………………………………………………………..98 4.5.2.1 En coherencia con su compromiso de cumplimiento legal. …………………..98 4.5.2.2 La organización debe evaluar la conformidad con otros requisitos que suscriba……….…98 4.5.3 Investigación de incidentes. No conformidades y acciones correctivas y preventivas. …98 4.5.3.1 Investigación de incidentes…………………………………………………………………..98 4.5.3.2 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva…………………………99 4.5.4 Control de registros……………………………………………………………………………………………….99 4.5.5 Auditoría interna…………………………………………………………………………………………………100 4.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN...........................................................................................100 ANEXOS ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LA OHSAS 18001:2007, ISO 14001:2004 e ISO 9001:2000................102 ANEXO B (Informativo) RELACIÓN ENTRE OHSAS 18001, OHSAS 18002 e ILO-OSH:2001 DIRECTRICES RELATIVAS A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO..................................................105 BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................109 DOCUMENTO DE REFERENCIA.......................................................................................................110 <<-- Regresar al indice inicial 8
  • 9. NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14001:2015 SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL. PRÓLOGO......................................................................................................................................113 PRÓLOGO......................................................................................................................................117 PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL........................................................................................118 O. INTRODUCCIÓN.................................................................................................................123 0.1 ANTECEDENTES.................................................................................................................123 0.2 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL........................................................123 0.3 FACTORES DE ÉXITO..........................................................................................................124 0.4 MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR - ACTUAR......................................................124 0.5 CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL................................................................125 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN....................................................................................127 2. REFERENCIAS NORMATIVAS..............................................................................................127 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES..............................................................................................128 3.1 TÉRMINOS RELACIONADOS CON ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO....................................128 3.1.1 Sistema de gestión……………………………………………………………………………………………….128 3.1.2 Sistema de gestión ambiental. …………………………………………………………………………….128 3.1.3 Política ambiental. ………………………………………………………………..…………………………….128 3.1.4 Organización. …………………………………………………………………………………………………..….128 3.1.5 Alta dirección. …………………………………………………………………………………………………….128 3.1.6 Parte interesada. ………………………………………………………………………..……………………….128 3.2 TÉRMINOS RELACIONADOS CON PLANIFICACIÓN...........................................................128 3.2.1 Medio ambiente. …………………………………..…………………………………………………………….128 3.2.2 Aspecto ambiental. …………………………………..……………………………………………………..….129 3.2.3 Condición ambiental. ………………………………..……………………………………………………..….129 3.2.4 Impacto ambiental. ………………………………..………………………………………………………..….129 3.2.5 Objetivo. ………………………………..………………………………………………………………………..….129 3.2.6 Objetivo ambiental. ………………………………..………………………………………………..……..….129 3.2.7 Prevención de la contaminación. ………………………………..…………………………………..….129 3.2.8 Requisito. ………………………………..…………………………………………….………………………..….129 3.2.9 Requisitos legales y otros requisitos. ………………………………..……………………………..….129 3.2.10 Riesgo. ………………………………..…………………………………………….…………………………..….130 3.2.11 Riesgos y oportunidades. …..………………..…………………………….…………………………..….130 3.3 TÉRMINOS RELACIONADOS CON SOPORTE Y OPERACIÓN..............................................130 3.3.1 Competencia. …..………………..……………………………………………….……………………………….130 3.3.2 Información documentada. …..………………..…………………………….…………………………….130 3.3.3 Ciclo de vida. …..………………..…………………………….…………………………………….…………….130 3.3.4 Contratar externamente. …..………………..…………………………….………………….………..…..130 3.3.5 Proceso. …..………………..…………………………….………………….………..…………………………...131 3.4 TÉRMINOS RELACIONADOS CON LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y CON LA MEJORA…131 3.4.1 Auditoria………………………………………………………………………………………………………………131 3.4.2 Conformidad. ………………………………………………………………………………………………………131 3.4.3 No Conformidad. …………………………………………………………………………………………………131 <<-- Regresar al indice inicial 9
  • 10. 3.4.4 Acción correctiva. …………………………..……………………………………………………………………131 3.4.5 Mejora continua. ………………………….…………………………………..…………………………………131 3.4.6 Eficacia. ……………………………………….………………………………………………………………………131 3.4.7 Indicador. …………………………………….………………………………………………………………………131 3.4.8 Seguimiento. ……………………………….………………………………………………………………………131 3.4.9 Medición. ……………………………………………………………………………………………………….……132 3.4.10 Desempeño. ……………………………..………………………………………………………………….……132 3.4.11 Desempeño ambiental. ……………..……………………………………………………………….……..132 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN...................................................................................132 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO.............................................132 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS……...132 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL.........................132 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL....................................................................................133 5. LIDERAZGO........................................................................................................................133 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO.............................................................................................133 5.2 POLÍTICA AMBIENTAL.......................................................................................................134 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN.............................134 6. PLANIFICACIÓN.................................................................................................................134 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.................................................134 6.1.1 Generalidades. .........................................................................................................134 6.1.2 Aspectos ambientales. ............................................................................................135 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos. .......................................................................136 6.1.4 Planificación de acciones. ........................................................................................136 6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS………..............................137 6.2.1 Objetivos ambientales. ………....................................................................................137 6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales. ………....................137 7. APOYO..............................................................................................................................137 7.1 RECURSOS.........................................................................................................................137 7.2 COMPETENCIA..................................................................................................................137 7.3 TOMA DE CONCIENCIA.....................................................................................................138 7.4 COMUNICACIÓN...............................................................................................................138 7.4.1 Generalidades………………………………………………………………………………………………….…138 7.4.2 Comunicación interna. …………………………………………………………………………………….…139 7.4.3 Comunicación externa. …………………………………………………………………………………….…139 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA.......................................................................................139 7.5.1 Generalidades. ………………………………………………………………………………..……………….…139 7.5.2 Creación y actualización. ………………………………………………………………………………….…139 7.5.3 Control de la información documentada. ……………………………………………….……….…140 8. OPERACIÓN.......................................................................................................................140 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.....................................................................140 8.2 PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS...........................................................141 <<-- Regresar al indice inicial 10
  • 11. 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO....................................................................................... 142 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN......................................................142 9.1.1 Generalidades…………………………………………………………………….…..……………………………142 9.1.2 Evaluación del cumplimiento…………………………………………….…….……………………………142 9.2 AUDITORÍA INTERNA....................................................................................................... 143 9.2.1 Generalidades. ……………………………………………………………….……………………………………143 9.2.2 Programa de auditoria interna. ……………………………………………………………………………143 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN........................................................................................... 143 10. MEJORA.............................................................................................................................144 10.1 GENERALIDADES................................................................................................................144 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA......................................................................145 10.3 MEJORA CONTINUA...........................................................................................................145 BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................165 LISTADO ALFABÉTICO DE TÉRMINOS..............................................................................................167 ANEXOS ANEXO A (Informativo) ORIENTACIONES PARA EL USO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL............................................. 146 ANEXO A.1 GENERALIDADES………………………………………………………………………………………..146 ANEXO A.2 ACLARACIÓN DE LA ESTRUCTURA Y LA TERMINOLOGÍA. …………………………..147 ANEXO A.3 ACLARACIÓN DE CONCEPTOS. …………………………………………………………………..147 ANEXO A.4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. …………………………………………………………...148 ANEXO A.4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. …………………..…………...148 ANEXO A.4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. ANEXO A.4.3 Determinación del alcance de un sistema de gestión ambiental……………..148 ANEXO A.4.4 Sistema de gestión ambiental………………………………………………………………….150 ANEXO A.5 LIDERAZGO…………………………………………………………………………………………………150 ANEXO A.5.1 Liderazgo y compromiso………………………………………………………………………….150 ANEXO A.5.2 Política ambiental…………………………………………………………………………………….150 ANEXO A.5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización……………………..151 ANEXO A.6 PLANIFICACIÓN……………………………………………………………………..……………………152 ANEXO A.6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. ……………………………………152 ANEXO A.6.1.1 Generalidades. ………………………………………………………………………………….…152 ANEXO A.6.1.2 Aspectos ambientales. …………………………………………………………………………153 ANEXO A.6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos. ……………………………………………………155 ANEXO A.6.1.4 Planificación de acciones. ………………………………………….…………………………155 ANEXO A.6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos. …….………………………156 ANEXO A.7 APOYO. …….……………………………………………………………………………………………….156 ANEXO A.7.1 Recursos. …….……………………………………………..………………………………………….156 ANEXO A.7.2 Competencia. ……………………………………………..………………………………………….157 ANEXO A.7.3 Toma de conciencia. …………………………………..………………………………………….157 ANEXO A.7.4 Comunicación. …………………………………..……………………………………………….….157 ANEXO A.7.5 Información documentada……………………………………………………………………..158 <<-- Regresar al indice inicial 11
  • 12. ANEXO A.8 OPERACIÓN. ………………………………………………………….…………………………………..158 ANEXO A.8.1 Planificación y control operacional. ………………..….…………………………………..158 ANEXO A.8.2 Preparación y respuesta ante emergencias. …..….……………………………………160 ANEXO A.9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO………………………………………………..…………………161 ANEXO A.9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. …………………………………………161 ANEXO A.9.1.1 Generalidades. …………………………….………………………………………………………161 ANEXO A.9.1.2 Evaluación del cumplimiento. ………………………………………………………………161 ANEXO A.9.2 Auditoría interna………………………………………………………………………………..……162 ANEXO A.9.3 Revisión por la dirección. …………………………………………………………………..……162 ANEXO A.10 MEJORA. ………………………………………………………………………………..…………..……162 ANEXO A.10.1 Generalidades. …………………………………………………………………..…………..…….162 ANEXO A.10.2 No conformidad y acción correctiva. ………………………………..…………..……...163 ANEXO A.10.3 Mejora continua.………………………………..…………..…………………………………....163 ANEXO B (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE ISO 14001:2015 E ISO 14001:2004....................................................164 Figura 1. Relación entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta Norma Internacional ………….125 BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................166 LISTADO ALFABETICO DE TERMINOS..............................................................................................167 <<-- Regresar al indice inicial 12
  • 13. NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 19011:2012 DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION. CONTENIDO Página PRÓLOGO........................................................................................................................................175 PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL.........................................................................................177 INTRODUCCIÓN.............................................................................................................................179 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN...................................................................................181 2. REFERENCIAS NORMATIVAS..............................................................................................181 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES..............................................................................................181 3.1 Auditoría…………………………………………………………………………………………………………………181 3.2 Criterios de auditoría. …………………………………………………………………………………………….182 3.3 Evidencia de la auditoría. ……………………………………………………………………………………….182 3.4 Hallazgos de la auditoría. ……………………………………………………………………………………….182 3.5 Conclusiones de la auditoría. ………………………………………………………………………………….182 3.6 Cliente de la auditoría. …………………………………………………………………………………..……….182 3.7 Auditado. ………………………………………………………………………………………………………………..182 3.8 Auditor. ………………………………………………………………………………………………………………….182 3.9 Equipo auditor. ……………………………………………………………………………………………………….182 3.10 Experto técnico. ………………………………………………………………………………………..………….183 3.11 Observador. ………………………………………………………………………………………..…………….….183 3.12 Guía. ………………………………………………………………………………………..…………………………..183 3.13 Programa de auditoria. ……………………………………………………………………..………………….183 3.14 Alcance de la auditoria. ……………………………………………………………………..…………………183 3.15 Plan de auditoria. ……………………………………………………………………..………………………….183 3.16 Riesgo. ………………………………………………………………………………………..…………………….….183 3.17 Competencia. ………………………………………………………………………………………..……………..183 3.18 Conformidad. ………………………………………………………………………………………..……………..183 3.19 No conformidad. ……………………………………………………………………………………..……………183 3.20 Sistema de gestión. ………………………………………………………………………………………………184 4. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA...............................................................................................184 a) Integridad. ....................................................................................................................184 b) Presentación imparcial. ................................................................................................184 c) Debido cuidado profesional. .........................................................................................184 d) Confidencialidad. ..........................................................................................................185 e) Independencia. .............................................................................................................185 f) Enfoque basado en la evidencia. ...................................................................................185 5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA...................................................................185 5.1 GENERALIDADES................................................................................................................185 5.2 ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA.........................188 <<-- Regresar al indice inicial 13
  • 14. 5.3 ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA......................................................189 5.3.1 Funciones y responsabilidades de la persona responsable de la gestión del programa de auditoría. .....................................................................................................189 5.3.2 Competencia de la persona responsable de la gestión del programa de auditoria.189 5.3.3 Determinación del alcance del programa de auditoría. ..........................................190 5.3.4 Identificación y evaluación de los riesgos relacionados con el programa de auditoría. 5.3.5 Establecimiento de procedimientos para el programa de auditoria…………………….191 5.3.6 Identificación de los recursos del programa de auditoría…………………………………….191 5.4 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA......................................................192 5.4.1 Generalidades. .........................................................................................................192 5.4.2 Definición de los objetivos, el alcance y los criterios para una auditoría individual. 5.4.3 Selección de los métodos de auditoria. ...................................................................193 5.4.4 Selección de los miembros del equipo auditor. ......................................................193 5.4.5 Asignación de responsabilidades al líder del equipo auditor para una auditoría individual. .........................................................................................................................194 5.4.6 Gestión del resultado del programa de auditoria…………………………………………………195 5.4.7 Gestión y mantenimiento de los registros del programa de auditoría………………….196 5.5 SEGUIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA..............................................................196 5.6 REVISIÓN Y MEJORA DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA....................................................197 6. REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA...................................................................................197 6.1 GENERALIDADES...............................................................................................................197 6.2 INICIO DE LA AUDITORÍA..................................................................................................198 6.2.1 Generalidades. .........................................................................................................198 6.2.2 Establecimiento del contacto inicial con el auditado. .............................................199 6.2.3 Determinación de la viabilidad de la auditoria. ......................................................199 6.3 PREPARACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA.......................................................199 6.3.1 Realización de la revisión de la documentación en la preparación de la auditoria.199 6.3.2 Preparación del plan de auditoria……………………………………………………………………..200 6.3.2.1 El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría basado en la información contenida en el programa de auditoría y en la documentación proporcionada por el auditado…………………………………………………………………………200 6.3.2.2 El grado de detalle y el contenido del plan de auditoría pueden diferir, por ejemplo, entre la auditoría inicial y las posteriores, así como entre las auditorías internas y externas………………………………………………………………………………………….200 El plan de auditoría debería cubrir o hacer referencia a lo siguiente: a) los objetivos de la auditoría. b) el alcance de la auditoría………………………………………………………………………………200 c) los criterios de auditoría y cualquier documento de referencia. …………………201 d) las ubicaciones, las fechas, el horario y la duración previstos de las actividades de auditoría que se van a llevar a cabo, incluyendo las reuniones con la dirección del auditado……………………………………………………………………………………………………201 e) los métodos de auditoría que se van a usar, incluyendo el grado en que se necesita el muestreo de la auditoría para obtener las evidencias de auditoría suficientes y el diseño del programa de muestreo, si es aplicable…………………….201 f) las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor, así como los guías y los observadores……………………………………………………………………………..201 g) la asignación de los recursos………………………………………………………………………201 6.3.3 Asignación de las tareas al equipo auditor…………………………………………………..……201 6.3.4 Preparación de los documentos de trabajo…………………………………………………..…..202 <<-- Regresar al indice inicial 14
  • 15. 6.4 REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA.........................................................202 6.4.1 Generalidades………………………………………………………………..……………………………….……202 6.4.2 Realización de la reunión de apertura. …………………………………………………………………202 6.4.3 Realización de la revisión de la documentación durante la auditoría. ……………….…203 6.4.4 Comunicación durante la auditoría. ……………….……………………………………………………204 6.4.5 Asignación de funciones y responsabilidades de los guías y los observadores. ……204 6.4.6 Recopilación y verificación de la información……………………………………………………….205 6.4.7 Generación de hallazgos de la auditoría………………………………….……………………………206 6.4.8 Preparación de las conclusiones de la auditoría. …………………….……………………………206 6.4.9 Realización de la reunión de cierre. …………………….…………………………………………….…207 6.5 PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA.......................................208 6.5.1 Preparación del informe de auditoría. .....................................................................208 6.5.2 Distribución del informe de auditoría. .....................................................................209 6.6 FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA......................................................................................209 6.7 REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE UNA AUDITORÍA....................209 7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES........................................................210 7.1 GENERALIDADES................................................................................................................210 7.2 DETERMINACIÓN DE LA COMPETENCIA DEL AUDITOR PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA...................................................................................................211 7.2.1 Generalidades. .........................................................................................................211 7.2.2 Comportamiento personal. ......................................................................................211 7.2.3 Conocimientos y habilidades....................................................................................212 7.2.3.1 Generalidades. .........................................................................................212 7.2.3.2 Conocimientos y habilidades genéricos de los auditores de sistemas de gestión. ................................................................................................................212 Los auditores deberían tener conocimientos y habilidades de las áreas señaladas a continuación. a) Principios, procedimientos y métodos de auditoría………………………212 b) Sistemas de gestión y documentos de referencia………………………….213 c) Contexto de la organización…………………………………………………………..213 d) Requisitos legales y contractuales aplicables y otros requisitos que aplican al auditado……………………………………………………………………………213 7.2.3.3 Conocimientos y habilidades específicos de la disciplina y del sector de los auditores de sistemas de gestión……………………………………………………………..214 7.2.3.4 Conocimientos y habilidades genéricos del líder de un equipo auditor…214 7.2.3.5 Conocimientos y habilidades para auditar sistemas de gestión que tratan múltiples disciplinas………………………………………………………………………………………….215 7.2.4 Logro de la competencia del auditor…………………………………………………………………215 7.2.5 Líderes de los equipos auditores…………………………………………………………………………216 7.3 ESTABLECIMIENTO DE LOS CRITERIOS DE EVALUACIÓN DEL AUDITOR............................216 7.4 SELECCIÓN DEL MÉTODO APROPIADO DE EVALUACIÓN DEL AUDITOR...........................216 7.5 REALIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DEL AUDITOR..............................................................217 7.6 MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA DEL AUDITOR.................................217 ANEXO A (Informativo) ORIENTACIÓN Y EJEMPLOS ILUSTRATIVOS DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE UN AUDITOR EN DISCIPLINAS ESPECÍFICAS........................................................218 ANEXO A.1 GENERALIDADES…………………………………………………………………………………………218 ANEXO A.2 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN LOS TRANSPORTES. ……………………………………………………………………………………………………..218 <<-- Regresar al indice inicial 15
  • 16. ANEXO A.3 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN AMBIENTAL……………………………219 ANEXO A.4 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. …………………….220 ANEXO A.5 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LOS REGISTROS…………………221 ANEXO A.6 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA RESILIENCIA, LA SEGURIDAD, EL ESTADO DE PREPARACIÓN Y LA CONTINUIDAD……………………………….222 ANEXO A.7 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECÍFICA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN………………………………………………………………………………………………………….222 ANEXO A.8 EJEMPLO ILUSTRATIVO DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES EN LA DISCIPLINA ESPECIFICA DE GESTION DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO…………………………………………………………………………………………………..223 ANEXO A.8.1 Conocimientos y habilidades generales……………………………………….223 ANEXO A.8.2 Conocimientos y habilidades relacionados con el sector que se audita……………………………………………………………………………………………………………….225 ANEXO B (Informativo) ORIENTACIÓN ADICIONAL DESTINADA A LOS AUDITORES PARA PLANIFICAR Y REALIZAR LAS AUDITORÍAS....................................................................................................................................226 ANEXO B.1 APLICACIÓN DE LOS MÉTODOS DE AUDITORÍA……………………………………………226 ANEXO B.2 REALIZACIÓN DE LA REVISION DE LOS DOCUMENTOS. ………………………………227 ANEXO B.3 MUESTREO. …………………………………………………………………………………………….…227 ANEXO B.3.1 Generalidades……………………………………………………………..………………227 ANEXO B.3.2 Muestreo basado en juicios…………………………………………………………228 ANEXO B.3.3 Muestreo estadístico……………………………………………………………………229 ANEXO B.4 PREPARACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DE TRABAJO…………………………………….230 ANEXO B.5 SELECCIÓN DE LAS FUENTES DE INFORMACIÓN………………………………………….230 ANEXO B.6 ORIENTACIÓN SOBRE LA VISITA A LA UBICACIÓN DEL AUDITADO……………231 a) planificar la visita. b) actividades in situ. ANEXO B.7 REALIZACIÓN DE ENTREVISTAS……………………………………………………………………232 ANEXO B.8 HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA……………………………………………………………………232 ANEXO B.8.1 Determinación de los hallazgos de la auditoría…………………………..232 ANEXO B.8.2 Registro de conformidades…………………………………………………………232 ANEXO B.8.3 Registro de no conformidades……………………………………………………233 ANEXO B.8.4 Tratamiento de los hallazgos relacionados con múltiples criterios.233 BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................................234 <<-- Regresar al indice inicial 16
  • 17. ~~·icontecinternacional NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 2015-09-23 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS- REQUIREMENTS CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: I.C.S.: 03.120.10 esta norma es idéntica (IDT) a la norma ISO 9001 :2015 (traducción oficial) gestión de la calidad; sistema de la calidad; gestión por procesos; administración de la calidad. Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Cuarta actualización Editada 2015-09-23 <<-- Regresar al indice inicial 17
  • 18. ©ICONTEC 2015 Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso por escrito del editor Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC <<-- Regresar al indice inicial 18
  • 19. PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La norma NTC-ISO 9001 (Cuarta actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2015-09-23. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 10 Gestión de Calidad. 2C DESIGN ACEITES FINOS S.A.S. ACOLVISE ALFREDO LÓPEZ Y CÍA. LTOA. ALIADOS EN TECNOLOGÍA Y CALIDAD S.A.S.- ATCAL S.A.S.- ALPINA S.A. APPLUS COLOMBIA ARMOR INTERNATIONAL S.A. ASCALLTDA. ASCOLDA ASOCIACIÓN DE SALUBRISTAS OCUPACIONALES -ASOC- ASOCIACIÓN GREMIAL DE PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO- ASPEN COLOMBIANA S.A.S. BOHÓRQUEZ INGENIERÍA BILSA S.A.S. BUREAU VERITAS CERTIFICACIÓN C3 CONSULTORES LTOA CAJA DE COMPENSACIÓN COMFATOLIMA CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CAMARA DE COMERCIO DE BARRANQUILLA CARIA GROUP CO CIDET CINTEL CITY PARKING S.A.S. CODENSA S.A. E.S.P. COEDUCADORESBOYACÁ COLCERÁMICA S.A.S. CONCRETOS ASFÁLTICOS DE COLOMBIA S.A. -CONCRESCOL- CONSEJO NACIONAL ELECTORAL CONSOLUCIÓN ASESORES S.A.S. CORPORACIÓN DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA NAVAL, MARÍTIMA Y FLUVIAL -COTECMAR- CORPORACIÓN EDUCATIVA GIMNASIO FEMENINO CORPORACIÓN EDUCATIVA MINUTO DE DIOS CORPORACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DE LA CORROSIÓN -CIC- COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. CREDIBANCO D-CONTADORES LTOA. DELOITTE ANO TOUCHE LTOA. DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES LTDA. DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN- DISAN COLOMBIA S.A. ECOPETROL <<-- Regresar al indice inicial 19
  • 20. ElE ECHEVERRY INGENIERÍA Y ENSAYOS S.A.S. EMBAJADA AMERICANA HONDURAS ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES -ECCI- ESCUELA DE ADMINISTRACIÓN DE NEGOCIOS -EAN- ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA -ESAP- EXPRESS DEL FUTURO S.A. FUNDACIÓN CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTOA GASEOSAS POSADA TOBÓN S.A. GEMAS INGENIERÍA Y CONSULTORÍA S.A.S. GENSI S.A.S. GEOMATRIX S.A.S. GESTIÓN INTEGRAL GONZALO GUALTER S EU GRUPO ODINSA GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLO BIA ICONTEC- EVALUA IÓN DE LA CONFORMIDAD ICONTEC NORMALIZACIÓN IDENTICO S.A.S. INGENIERIA SUSTENTABLE INLAC- COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR -ICBF- INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO INVIAS KAWAK S.A.S. LARCARGO LTOA. LEGRAND COLOMBIA S.A. MAMUT DE COLOMBIA S.A.S. MEXICHEM COLOMBIA S.A.S. MINERALES INDUSTRIALES S.A. MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DE GAS S.A.S. MORELCO S.A.S. ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA -ONAC- PAN PA' YA PERALTA PERFILERÍA S.A.S. PINTUBLER DE COLOMBIA S.A. PINTURAS SUPER LTDA. PRAXXIS CONSULTORES S.A.S. PROQUINFAR S.A. QEXCELLENT S.A.S. QMA S.A. QMS ASESORES QUALICERT- UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERÍA LTDA. QUIMPAC DE COLOMBIA S.A. RESPONSABILIDAD INTEGRAL RESTREPO ORAMAS S.A.S SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA SEGUROS AURORA SENA SENA CENTRO DE GESTIÓN INDUSTRIAL SGS COLOMBIA S.A.S. SIEMENS MANUFACTURING S.A. SIHI PUMPS COLOMBIA SIS VIDA S.A.S. SOANSES LTOA. SOLDADURAS WEST ARCO S.A.S. STIQMA CONSULTING LTOA. SUMICOL S.A.S. TAMAYO Y COMPAÑÍA- APOYO ORGANIZACIONAL TECNOLOGÍA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.A.S. TUS COMPETENCIAS LTOA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DEL VALLE- LABORATORIO ALTA TENSIÓN UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC VEEDURÍA DISTRITAL Y&V INGENIERÍA Y CONSTRUCCIÓN Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ACERÍAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S.- ACEROS CORTADOS S.A. AJECOLOMBIA S.A. ALDEQ LTDA. ALFA SERVICIOS DE GESTIÓN EMPRESARIAL ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ALISCCA LTOA. ALMACÉN FERROMOTORES S.A. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE AUDITORES BELISARIO VELÁSQUEZ & ASOCIADOS LTDA.<<-- Regresar al indice inicial 20
  • 21. BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES S.A.S. C.l. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJASCOL S.A.S. CÁMARA DE COMERCIO DE CALI CÁMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYACÁ, PUERTO SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CÁMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LOGÍSTICA S.A.S. CENTELSA CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LAS COMUNICACIONES ClÍNICA DE OFTALMOLOGÍA DE CALI S.A. COEXITO S.A.S. COLOMBIANA DE NO TEJIDOS Y ACOLCHADOS -COLNOTEX S.A.- COLTANQUES COMFENALCO CARTAGENA CONCALIDAD LTDA. CONCRETOS ASFÁLTICOS DE COLOMBIA S.A. CONSTRUCCIONES MAJA LTOA. COOPERATIVA DE TRANSPORTADORES DEL SUR COOPERATIVA MULTIACTIVA DE EDUCADORES DE BOYACÁ - COEDUCADORES- CORPORACIÓN CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO DEL SECTOR ELÉCTRICO CUBOMPG ESTRATEGIA Y GESTIÓN LTOA. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA PANAMERICANA FUNDELEC LTOA. GARZÓN SÁENZ LTOA. GASES DEL LLANO S.A. E.S.P.- LLANOGAS S.A. E.S.P.- GESTIÓN COLOMBIA GESTIÓN DE TECNOLOGÍA LTOA. GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL MOTOR S.A. GOBERNACIÓN DE CUNDINAMARCA GÓMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A. GRUPO SIS LTOA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER ICARO DIECISIETE S.A.S. INDETRO INGENIERÍA LTOA. ING PROFESSIONAL CONSULTING LTOA. INTEGRACIÓN DE LA INGENIERÍA QUÍMICA MECÁNICA Y AFINES S.A. INVERSIONES HBC !SOLUCIONES S.A.S. JARAMILLO MORA S.A. JC CONSULTORES ASOCIADOS LTOA. LM INSTRUMENTS S.A. MUNICIPIO DE SABANETA ORGANIZACIÓN DE INGENIERÍA INTERNACIONAL S.A. PARQUES Y FUNERARIAS S.A.S. PLÁSTICOS Y MADERAS RECICLABLES LTDA. POLLOS EL BUCANERO S.A. PREVESA S.A.S. PROMIGAS S.A. E.S.P. SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA S.A. SERVICIOS POSTALES NACIONALES S.A. SERVIENTREGA S.A. SIKA COLOMBIA S.A.S. SIMEX S.A.S. SINGETEC METROLOGÍA S.A.S. SOLUCIONES ELÉCTRICAS DE SANTANDER S.A.S. SU SERVICIO TEMPORAL S.A. TECNOLOGÍA DE POLIETILENO DE COLOMBIA -TPC S.A.S.- TEXTILES LAFAYETTE S.A.S. UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATÓLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICESI V.P. GLOBAL LTDA. VIGIOCCIDENTAL LTOA. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN <<-- Regresar al indice inicial 21
  • 22. <<-- Regresar al indice inicial 22
  • 23. PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (lEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. En la Parte 1 de las Directivas ISO/lEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/lEC (véase www.iso.org/directives). Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendación. Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001 :2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001 :2008/Cor.1 :2009. <<-- Regresar al indice inicial 23
  • 24. PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL Esta Norma lnternacional1 ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. Nota nacional: El término Norma Internacional se mantiene en la Norma Técnica Colombiana, NTC-ISO 9001, para garantizar la fidelidad a la traducción realizada por el grupo de trabajo STTF del Comité Técnico ISO/TC 176. <<-- Regresar al indice inicial 24
  • 25. v op1a autonzada a ~ervicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) CONTENIDO Página O. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ i 0.1 GENERALIDADES ..................................................................................................... i 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD ...................................................... ii 0.3 ENFOQUE A PROCESOS ................................... 0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN .......................... v 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ....................................................................... 2 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO ............................ 2 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS ............................................................................ 2 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................................. 2 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS................................ 3 5. LIDERAZGO .............................................................................................................. 3 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO ................................................................................. 3 5.2 POLÍTICA .................................................................................................................. 4 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN ........ 5 <<-- Regresar al indice inicial 25
  • 26. Copia autorizada a Servicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) Página 6. PLANIFICACIÓN ....................................................................................................... 5 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES .............................. 5 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS ................ 6 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS........................................................................ 7 7. APOYO ...................................................................................................................... 7 7.1 RECURSOS ............................................................................................................... 7 7.2 COMPETENCIA......................................................................................................... 9 7.3 TOMA DE CONCIENCIA ........................................................................................... 9 7.4 COMUNICACIÓN..................................................................................................... 10 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA........................................................................... 10 8. OPERACIÓN............................................................................................................ 11 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL .................................................... 11 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................................... 12 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................... 13 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE ..................................................................... 15 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO ....................................................... 17 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS .............................................. 18 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES ................................................... 19 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO .......................................................................... 19 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN....................................... 19 9.2 AUDITORÍA INTERNA............................................................................................. 20 <<-- Regresar al indice inicial 26
  • 27. vufJiél aumnzaaa a :::;ervJCIOS de l::.ducación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) Página 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............................................................................. 21 10. MEJORA.................................................................................................................. 22 10.1 GENERALIDADES .................................................................................................. 22 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA ..................................................... 22 10.3 MEJORA CONTINUA .............................................................................................. 23 BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................... 32 ANEXOS ANEXO A (Informativo) ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS................................................................................................................... 24 ANEXO B (Informativo) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITÉ TÉCNICO JSO/TC 176 ............................................................................ 28 FIGURAS Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso ...................... iii Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA ............................................................................................................... iv <<-- Regresar al indice inicial 27
  • 28. <<-- Regresar al indice inicial 28
  • 29. Gopia autorizada a SeNicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) O. INTRODUCCIÓN 0.1 GENERALIDADES La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; e) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados. Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad; alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional; utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4). <<-- Regresar al indice inicial 29
  • 30. Copia autorizada a Servicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: "debe" indica un requisito; "debería" indica una recomendación; "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio. Los principios de la gestión de la calidad son: enfoque al cliente; liderazgo; compromiso de las personas; enfoque a procesos; mejora; toma de decisiones basada en la evidencia; gestión de las relaciones. 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización. ii <<-- Regresar al indice inicial 30
  • 31. Copia autorizada a Servicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualización) El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite: a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado; e) el logro del desempeño eficaz del proceso; d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información. La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados. Fuentes de entradas 1PROCESOS :PRECEDENTES 1 Por ejemplo, en :proveedores 1(internos o :externos) en 1clientes, en otras 1 :partes interesadas : 1 pertinentes 1 1 1 : ~---~!MATERIA, :ENERGÍA, 1 :INFORMACIÓN : 1 Por ejemplo, en : :la forma de 1 1 materiales, : :recursos, 1 1 requisitos : : 1 ~ - -- - ____ l r - ---- -- --. 1Punto de inicio : ~ -- ----, - - -- r-- -- -- ~ 1 Punto final : '-- - ,- - - 1 1 1 1 Actividades 1 1 1 1 Posibles controles y puntos de control para hacer el seguimiento del desempeño y medirlo MATERIA, : ENERGÍA, 1 INFORMACIÓN : Por ejemplo, en : la forma de 1 producto, : 1servicio, 1 1 decisión : 1 1 ~-- - - _ _ _ _ 1 Receptores de las salidas 1PROCESOS :POSTERIORES 1 Por ejemplo, en :clientes 1(internos o :externos), en 1 otras partes :interesadas 1pertinentes 1 Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 1O pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA. iii <<-- Regresar al indice inicial 31
  • 32. Copia autorizada a Servicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualización) -~--------------------------- - -- - -- -~ / Sistema de Gestión de la Calidad (4) 1 Organización i y su contexto <•>~ ctfi~r Ha~ Requisitos del cliente ' 1 ' ANecesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes (4) 1 ' ~ _/ -~--- - -- - ------------ -- - -- - -- - -- ---- ~ Satisfacción del cliente Resultados del SGC Productos y servicios NOTA Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma Internacional. Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; Hacer: implementar lo planificado; Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. iv <<-- Regresar al indice inicial 32
  • 33. vop1a aumnzaaa a ::;erv1c1os de l::ducación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 {Cuarta actualización) Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1 ). Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización.- Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional. El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001 :2008). V <<-- Regresar al indice inicial 33
  • 34. <<-- Regresar al indice inicial 34
  • 35. vop1a auronzaaa a ::;erv1cios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualización) SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS 1. OBJETO Y CAMPO DE Esta Norma Internacional es cuando una organización: n sistema de gestión de la calidad a) b) la satisfacción del para la mejora d NOTA 2 El concepto que en la versión en español se ha traducido 2. y los legales Internacional en importar su tipo o ta rios. nte productos y servicios s aplicables, y únicamente a productos y Los documentos indicados a continua lidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015. 1 de 33 <<-- Regresar al indice inicial 35
  • 36. Copia autorizada a Servicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo. de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; e) los productos y servicios de la organización. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. 2 <<-- Regresar al indice inicial 36
  • 37. Copia autorizada a Servicios de Educación de ICONTEC (Usr. 01 001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualización) La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente. 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) b) e) d) e) f) g) h) 4.4.2 a) b) 5. 5.1 5.1.1 determinar las entradas determinar la determinar y aplicar mediciones y 1 indicado de la op caz y el mejorar los p En la medida en que mantener información conservar la información doc realizan según lo planificado. LIDERAZGO LIDERAZGO Y COMPROMISO Generalidades as esperadas de estos procesos; debe: el seguimiento, las necesarios para asegurarse asegurarse de su os requisitos del para asegurarse de la operación de sus procesos; tener la confianza de que los procesos se La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; 3 <<-- Regresar al indice inicial 37