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Documento histórico
Creado por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de E. U.
publicado el 18 de abril de 1978
¿Qué es?
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Experimentación
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1. La información incompleta es verdaderamente
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2. No existan riesgos no desvelados que no sean
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Informe De Belmont

  • 2. Documento histórico Creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de E. U. publicado el 18 de abril de 1978 ¿Qué es?
  • 3. 2ª guerra mundial Experimentación biomédica Seres humanos engañados Antecedentes históricos
  • 5. Código de Núremberg Juicio a criminales Médicos y científicos Reporte Belmont
  • 6. 3 Principios básicos 1 • Limites entre la practica medica y la investigación. 2 • Principios éticos básicos 3 • aplicaciones
  • 7. Limites entre la practica medica y la investigación Practica Intervención para que mejore el paciente Investigación Experimentación e hipótesis.
  • 9. Criterios generales que sirven de justificación Principios básicos relevantes para la Ética de la investigación con seres humanos 1. Respeto por las personas 2. Beneficencia 3. Justicia
  • 10. Respeto por las personas Los individuos deberían ser tratados como entes autónomos Las personas cuya autonomía está disminuida deben ser objeto de protección Convicciones éticas
  • 11. Respeto por las personas Reconocimiento de la autonomía Las personas cuya autonomía está disminuida deben ser objeto de protección Requerimientos morales
  • 12. • Individuo capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuarPersona Autónoma • Dar valor a las opiniones y elecciones de las personas y abstenerce de obstruir sus acciones Respetar la autonomía Mostrar falta de respet -Repudiar los criterios de estas personas -Negar a un individuo la libertad de actuar -Emitir un juicio incorrecto cuando nos hay razones convincentes para hacerlo
  • 13. INVESTIGACION CON SERES HUMANOS El individuo entre voluntariamente y con adecuada información.
  • 14. No hacer daño Beneficencia Obligación No hacer daño Extremar los posibles beneficios Minimizar los posibles riesgos Acto de Bondad o caridad
  • 15. Claude Bernard No se puede lesionar a una persona a costa del beneficio que se puede obtener para otra Aprender que cosas producirán beneficio puede requerir exponer personas a algún riesgo
  • 16. Justicia Imparcialidad en la distribución Lo que es merecido ¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y sufrir sus cargas?
  • 17. 1. A c/persona una participación igual 2. A c/persona de acuerdo con sus necesidades individuales 3. A c/persona de acuerdo a sus esfuerzos individuales 4. A c/persona de acuerdo a su contribución social 5. A c/persona de acuerdo con sus méritos Distribución de cargas y beneficios
  • 19. 1._ Consentimiento informado  Tener oportunidad de elegir que ocurrirá o no con ellos.  Se les da cuando se adopta un modelo adecuado de consentimiento informado.  SU IMPORTANCIA SE CONSIDARARA:  Incuestionable  Existe controversia sobre la naturaleza y posibilidades del consentimiento informado.
  • 20. Debe de tener tres elementos: Información Comprensión Voluntariedad
  • 21. Información Puntos específicos Los sujetos sean suficientemente informados • Investigación • Propósitos de riesgo • Beneficios que se puedan anticipar • Procedimientos alternativos • Oportunidad de preguntar • Retirarse libremente
  • 22.  En casos donde la investigación requiera darse información incompleta 1. La información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigación 2. No existan riesgos no desvelados que no sean mínimos 3. Existe un plan adecuado para retirar a los sujetos , cuando sea apropiado y para que los resultados de la investigación sean aprovechable para el.
  • 23. Comprensión Capacidad de comprender Es función de su inteligencia, de razonar, madurez y lenguaje. Información a la capacidad del paciente Los investigadores son responsables de cerciorarse de que los sujetos han comprendido la información Sobre riesgos debe ser completa y adecuadamente comprendida El premiso sea permitido a terceras partes para proteger mejor a los sujetos del posible daño.
  • 24. VOLUNTARIEDAD •CoerciónTienen lugar cuando se presenta intencionadamente una exageración del peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento •La influencia indebida Por contrate ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de conseguir obtener el consentimiento. Consentimiento valido solo se es dado voluntariamente. Condiciones libres de coerción e influencia indebida
  • 25. La Evaluación Sistemática de Riesgos Y Beneficios.
  • 26. Puntos Importantes  Riesgos deben ser “balanceados”  Técnicas cuantitativas  Análisis sistémico, no arbitrario.
  • 27.  Recopilando y evaluando información referente a todos los aspectos de la investigación.  Considerando sistemáticamente todas las alternativas.
  • 28.  Comunicación entre Comités de Previsión.  Determinación de la validez de las presuposiciones.  Método de determinar riesgos debe ser explicito.
  • 29. Evaluación de la Justificación de la Investigación. I. Tratamiento brutal o inhumano, no esta nunca moralmente justificado. II. Los riesgos reducirse a necesarios para alcanzar los objetivos de la investigación. Determinarse si es necesario utilizar seres humanos para la investigación. Proceimientos Alternativos.
  • 30. lll. Cuando investigación implica riesgos de lesiones severas, los comités de revisión deben ser insistentes en la justificación de los riesgos.  Voluntariedad en la participación. lV. Poblaciones vulnerables deberá denostarse que es apropiada su participación. V. Los riesgos y beneficios relevantes deben ser cabalmente recopilados en los documentos y procedimientos empleados en el proceso de obtención del consentimiento informado.