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Manual esteriliza material
Manual de gestión
de los procesos
de esterilización
y desi nfección del
material sanitario
1.' reimpresión,1999
-Edita:
@ InstitutoNacionaldela Salud
SubdirecciónGeneralde CoordinaciónAdministrativa
Areade Estudios,Documentacióny CoordinaciónNormativa
C/Alcalá,56
28014Madrid
Depósitolegal:M. 25.463-1999
ISBN:84-351-0234-3
NIPO:352-99-010-4
N.QpublicaciónINSALUD:1.697
Diseño:EnriqueSánchez-MarotoMoraleda
Imprime:Fareso,S. A.
Paseode la Dirección,5. 28039MADRID
.
MINISTERIODE SANIDAD y CONSUMO
INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD
DirecciónGeneralde AtenciónPrimariay Especializada
SubdirecciónGeneralde AtenciónEspecializada
Manual de gestión
de los procesos
de esteri Iilación
y desi nfección del
material sanitario
INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD
SUBDIRECCIÓNGENERAL DE COORDINACiÓN ADMINISTRATIVA
Madrid,1997
Coordinación General PresidenciaEjecutivadellNSALUD
Alberto Núñez Feijóo
Presidente
DirecciónGeneral de Atención Primariay Atención Especializada
Rafael MatesanzAcedos
DirectorGeneral
Coordinación y dirección SubdirecciónGeneralde Atención Especializada
del grupo de trabajo: PalomaAlonso Cuesta
SubdirectoraGeneral
M.oAntonia Benito Lara
Asesora Técnica
Grupo de trabajo: Juan García Caballero
Jefe de Servicio de Medicina Preventiva
Hospital La Paz -Madrid
Julia Pascua Hierro
Supervisoradel Servicio de Esterilización
HospitalLa Paz -Madrid
Vicente Monge Jodra
Jefe de Sección del Servicio de Medicina Preventiva
Hospital Ramón y Cajal -Madrid
InmaculadaMuro Ceballos
Supervisoradel Servicio de Esterilización
Hospital Ramóny Cajal -Madrid
Club Españolde Esterilización
Carmen Gaspar Gasco ,
Facultativo Especialistade Area. Servicio de Medicina Preventiva
Hospital Clínico Universitario-Madrid
Club Españolde Esterilización
Esther Sánchez García
Supervisorade Medicina Preventivay Esterilización
Hospital Clínico Universitario-Madrid
Club Españolde Esterilización
Socorro Delg¡1doSánchez
SupervisoraArea Funcionalde Quirófanosy Esterilización
Hospital Puertade Hierro -Madrid
Amador Vicente Pérez
Jefe de Sección del Servicio de Medicina Preventiva
Hospital de Móstoles-Madrid
M.oAntonia Benito Lara
SubdirecciónGeneral de Atención Especializadadel INSALUD
Secretaría: M.odel Pilar García Rosillo
íNDICE
Págs.
,
PROLOGO , 11
INTRODUCCiÓN ,., 13
,
1. CENTRALDEESTERILlZACION ,.~ , , , 15
1.1. Ubicación 15
2. ESTRUCTURAY DOTACiÓNDEUTILLAJE , , 17
2.1. Estructurafísica 17
2.2. Dotaciónde utillaje 17
3. SISTEMASDEESTERILIZACiÓN , , 23
3.1. Procesosparaesterilizaciónporvapor 23
3.2. Esterilizaciónporcalorseco 24
3.3. Cicloflash 24
3.4. Cicloparaóxidode etileno :...: : 24
4. SELECCiÓNDEEQUIPOSPARAUNACENTRALDEESTERILIZACiÓN 29
4.1. Materiala esterilizar.." 29
4.2. Duraciónde losprocesos , 29
4.3. Selecciónde lostamañosde cadaesterilizador 30
4.3.1. Materiala procesarpor los diferentesmétodosde esterili-
zación 30
4.3.2. Volumende materiala esterilizar 30
4.3.3. Aprovechamientode la cámara 31
4.3.4. Promediode los procesosque se realizanen cada esterili-
zador 31
7
Págs.
5. CATÁLOGODEPRODUCTOSA ESTERILIZAR 33
5.1. Autoclave. 33
5.2. Calor seco 33
5.3. Óxido de etileno 34
6. PRODUCTOSQUENOREQUIERENESTERILIZACiÓN 35
6.1. Desinfección 35
6.2. Lavadocon detergente-desincrustante 35
7. RECEPCiÓNDE MATERIAL 37
7.1. Centralde esterilización 37
7.1.1. Central única 37
7.1.2. Subcentralesy centralesmúltiples 38
7.2. Recepcióndel material """""""""" 38
7.3. Cómputodel material 40
8. LIMPIEZA,DESCONTAMINACiÓNY SELECCiÓNDELMATERIAL 43
8.1. Pre-limpieza... 43
8.2. Limpiezay descontaminación 43
8.2.1. Limpiezamanual 44
8.2.2. Limpiezamecánica 44
8.3. Selecciónde material 46
9. TIPOSDEPROCESOSY ENVASADO 49
9.1. Esterilizaciónpor vapor 50
9.1.1. Autoclavede vapor ciclo prevacío 50
9.1.2. Autoclavede vapor ciclo gravitatorio 56
9.2. Esterilizadorpor óxido de etileno 56
9.3. Esterilizadorpor calor seco 59
9.4. Ciclo flash 61
10. ACTIVIDADESPARAELPROCESODEESTERILIZACiÓN 65
11. ALMACENAMIENTOYTRANSPORTE 67
11.1. Almacenamiento 67
11.2. Transporte 67
12. TIEMPO DE CADUCIDAD 69
8
Págs.
13. NUEVASTECNOLOGíAS 71
13.1. Esterilizacióndevapora bajatemperaturaconformaldehido 73
14. CONTROLDECALIDADDELOSPROCESOSDEESTERILIZACiÓN 75
14.1. Identificacióndel producto 75
14.1.1. Fichade esterilización """"."""""""...'...""""""...'.""'" 75
14.1.2. Fechade caducidad 75
14.2. Controlesfísicos 75
14.3. Indicadoresquímicosde esterilización 76
14.3.1. Indicadoresquímicosexternos 76
14.3.2. Indicadoresquímicosinternos 76
14.4. Indicadoresbiológicos 77
14.5. Cualificación,instalacióny testperiódicodegarantíadecalidad 77
14.5.1. Cualificaciónpor el fabricante 77
14.5.2. Testde instalación 78
14.5.3. Testde controlperiódicode calidad 79
14.5.4. Controldel producto 80
14.5.5. Paquetede prueba """ """""' '..""""""""."""" 80
14.6. Controlbiológicorutinario 83
14.6.1. Óxido de etileno 84
14.6.2. Esterilizaciónpor vapor 85
15. AUTOCLAVEDE VAPOR 87
16. AUTOCLAVEDEÓXIDODEETILENO 89
17. RECOMENDACIONESGENERALESDE AIREACiÓNDE MATERIALES
ESTERILIZADOSPORÓXIDODEETILENO 91
18. PRUEBABOWIE/DICK 93
18.1. Razonestécnicasquejustificanla prueba 93
18.2. Composición,tamañoy pesodelpaquete 93
18.3. Requisitospreviosparala composicióndelpaquete 94
18.4. Alternativaparacuandonosedisponede lospañosde referencia.. 94
18.5. En resumen 95
19. MEJORACONTINUADE LACALIDADEN LACENTRALDE ESTERILI-
ZACiÓN """ 97
9
Págs.
19.1. Calidaden esterilización , 97
19.2. Gestiónde la calidad 97
19.3. Mejorade la calidad ".'.'..." ". 103
20. FICHAPARAELCONTROLDIARIODELOSAUTOCLAVES 105
21. COLABORACiÓNDE MEDICINAPREVENTIVACON LACENTRALDE
ESTERILIZACiÓN 107
22. DESINFECCiÓNDEEQUIPOSCLÍNICOS 109
23. DESINFECCiÓNDE EQUIPOSCLíNICOS.CARACTERísTICASDELOS
DESINFECTANTES'..."""" "' " "'..""'.""""".'" 111
24. RECOMENDACIONESESPECíFICAS(ENFERMEDADDE CREUTZ-
FELDT-JACOB) ' ' ' """..".."'.."...'." 113
24.1. Criteriosde inclusióndesospechaclínicadeenfermedadde Creutz-
feldt-Jacob) "'.." 113
24.2. Formasde actuar 113
24.2.1. Inactivacióndel materialclínico,en contactocon sistema
nervioso central,ojo o duramadre 113
24.2.2. Inactivacióndelmaterialclínico,encontactoconotrosterri-
torios orgánicosdistintos 114
25. RIESGOSEN LACENTRALDEESTERILIZACiÓN 115
25.1. Riesgosgenerales 115
25.1.1. Caídas , 115
25.1.2. Heridas,cortes,abrasionesy contusiones 115
25.2. Riesgosespecíficos 116
25.2.1. Riesgosfísicos '.."""...'... 116
25.2.2. Riesgosquímicos 117
25.2.3. Riesgosbiológicos 117
25.2.4. Riesgosderivadosde lasorganizacióndeltrabajo 117
26. ACTUACiÓNDELSERVICIODE MEDICINAPREVENTIVAEN LA PRE-
VENCiÓN DE RIESGOS 119
27. BIBLIOGRAFíA 121
10
PRÓLOGO
Los problemasrelacionadoscon la estructuray funciónde las Centralesde Esterili-
zaciónde nuestroshospitales,sontan complejoscomola estructurade los mismos.Esta
complejidadestájustificadapor la importanteposiciónestratégicaque ocupandentrode
la actividaddel hospital,así como por la singularidadde la doble orientacióndel servi-
cio que proporcionan.Por un ladoestán orientadas,comoel restodel aparatosanitario,
a conseguiruna atenciónde salud adecuadapara los pacientes,pero por otro no hay
que olvidar,que debenser capacesde satisfacerlas necesidadesy demandasdel clien-
te interno,de los profesionalessanitariosdel centro.
Comoocurrecon todos los recursosde alta frecuenciade utilizacióny alto coste,la
sociedadnos exige que, además,toda estaactividadestépresididaporcriteriosde bue-
na gestión.Estoconformauna nuevadimensiónen su función,que va más alládel sim-
ple objetivode la reutilizacióndel materialsanitario.El objetivode calidaden esteriliza-
ción debe estar hoy definido por la consecuciónde materialestéril en tiempo y costes
adecuados,con seguridadpara el materialprocesadoy las personasimplicadasen el
proceso,consiguiendoa la vez la satisfacciónde las necesidadesy expectativasdel
cliente interno y externo.
Asimismo,las Centralesde Esterilización,no están ajenas al pujanteprogresotec-
nológico,que marca nuestrotiempo. Nuevastecnologíasemergentes,como por ejem-
plo, las alternativasal óxidode etileno,junto con otros avancestecnológicos,exigenun
trabajode revisióncientífica rigurosa.al igualque en todos los ámbitosque se mueven
cercade la cambiantefronterade las novedadescientíficas,surgela necesidaddel con-
senso, la evaluacióny la protocolización.Aspectosimportantesde este apartado pue-
den ser definir los catálogosde productos reutilizables,las técnicasde esterilizacióny
desinfecciónmás adecuadaspara cada caso,junto con los métodos más segurosde
monitorizaciónde los procesos.
Por todo lo dicho anteriormente,puederesultarnotoriala, hasta ahora,escasa pre-
senciade monografías,especialmentedesde la ópticade nuestrosistemasanitario,que
11
proporcionenrecomendacionesescuetas,básicasy consensuadas.Estees el objetivo
que intentacumplirla guíaquetienenen sus manos,y quetengola satisfacciónde
prologar.
Estoyseguradeléxitodeestainiciativa,y noseríajustoterminarsinagradecersin-
ceramente,el trabajodelgrupode expertosque,consu trabajo,la hanhechoposible.
PALOMAALONSOCUESTA
SubdirectoraGeneraldeAtenciónEspecializada
INSALUD
12
INTRODUCCIÓN
A pesarde los muchos y recientesavancesen los cuidadosmédicosy quirúrgicos,
las infeccionesnosocomialessiguen representandoun importantegasto en sufrimiento
humanoy en recursoseconómicos.
Para aminorardicho gasto es primordialactuar en la prevenciónde este tipo de in-
fecciones,en la AsistenciaSanitaria,siendo necesarioestablecerun procesoadecuado
en el lavado,desinfeccióny esterilizaciónde los instrumentossanitarios,así comoen el
almacenaje,distribucióny manipulacióndel material,llevandoa cabo, además,un efi-
caz controlde calidad en todos los pasosdel proceso.
Si se quiereconseguiruna mejorasustancia!de la situaciónactualconvienediseñar
un Programade Actuaciónque,tras el oportunoanálisisde situación,corrijay/o poten-
cie los siguientespuntos:
-Diseño físico y funcionalde la central.
-Formación del personal.
-Elaboración de Normasy Protocolosde trabajo.
-Programa de cuidadosy mantenimientodel utillaje.
-Definición de controlde calidadeficienteen los procesos.
La centralizacióndel lavado,desinfección,esterilizacióny almacenaje,cuandoes po-
sible, es la organizaciónmás recomendadadesde el punto de vista de seguridaddel
trabajador/pacientey de la eficiencia.
Dependiendode las característicasdel hospital,puede haber situacionesdónde la
centralizaciónno sea posible.En estecaso las Normas,Protocolosy Procedimientosde
trabajo establecidosdeben llevarse a la prácticaen las distintasáreas o subcentrales
del Hospital.
Se adjunta esquemaorientativodel diseño de una centralde esterilizacióncon to-
dos los procesoscentralizados.
13
Manual esteriliza material
1. CENTRALDEESTERILIZACiÓN
Lasnuevastecnologíasdelavado,descontaminacióny esterilizaciónde material
reutilizabledeusomédico,exigenundiseñodeflujosdetrabajoyunasinstalacionesade-
cuadasa lasnecesidadesde nuestroshospitalesy demáscentrossanitarios.
Todacentralde esterilizaciónpararespondera un adecuadodiseño,debecontem-
plardosbarrerasde protección:la delpacientey la deltrabajador.
La primerase establececuandoun procesode esterilizaciónterminales adecuado
paracadamaterial(vapor,óxidode etileno,calorseco,peróxidode hidrógenoen esta-
dode vapor,entreotros).
Lasegundaseconsigueevitandoquelostrabajadoresmanipulenel materialpoten-
cialmentecontaminado,paralo cuales imprescindiblela automatizacióntotalde los
procesosde lavadoy desinfección;así comoseparaciónfísica entre las distintas
zonasde lavadoy preparación.
1.1. Ubicación
La centralde esterilizaciónen un hospitaltienequeestarubicadaen un lugar
de fácil comunicacióncontodaslas unidadesclínicasprincipalmenteel bloquequi-
rúrgico.
Dadoqueel quirófanoes el principalclientede la central,la comunicaciónserádi-
recta,bienen horizontalo verticalmente.
Si lacomunicaciónesensentidohorizontal,se harácondoscircuitos(pasillos)uno
parasucioy otroparalimpio.Si lacomunicaciónesensentidoverticalseutilizarándos
montacargas,unoquecomuniquelaszonaslimpiasy otrolaszonassucias.
15
La extensiónen m2,dotaciónde personaly utillaje,estaránen relacióna la produc-
tividad quirúrgica,númerode quirófanos,númerode partos y númerode camasde que
dispongael hospital.
16
2. ESTRUCTURAy DOTACiÓNDEUTlLLAJE
2.1. Estructurafísica
Lacentralde esterilizacióndebecontarcon:
1. Áreade recepciónde materialsucio.
2. Áreade lavadode carros.
3. Áreade lavadoy secadode aparatajede anestesia.
4. Áreade lavado,descontaminacióny secadode material.
5. Áreade revisión,seleccióny preparaciónde material.
6. Área de preparacióny empaquetadodel material textil, instrumentaly
funglble.
7. Áreade esterilizadores.
8. Áreade esterilizadoresóxidode etileno.
9. Áreade entregade materiales1érily descon1aminado.
10. Áreade almacénde materialestéril.
11. Almacénde materiallimpio.
12. Despachode la supervisora.
13. Salade docenciay reuniones.
2.2. Dotaciónde utillaje
1.-Área derecepciónde materialsucio.
A. Montacargas.
B. Mesaenaceroinoxidable.
C. Carrosbandejeros.
D. Comunicaciónconel áreade lavadode carros.
E. Comunicaciónconzonalimpiade carros.
17
F. Aseo.
G. Comunicacióncon la zona de lavadode material.
2.-Área de lavadode carros.
A. Mangueracon bombaa presiónde lavado.
B. Aire comprimidopara el secado.
C. Comunicacióna zona limpia para carros.
3.-Área de lavado y secadode aparatajede anestesia.
A. Montajeespecialmecánicopara el lavado y secadode éste tipo de apa-
rataje.
B. Comunicacióna zona de materiallimpio.
C. Lavabo.
4.-Área de lavado,descontaminacióny secadode material.
A. Pila de acero inoxidablecon agua a presiónpara lavadode arrastre.
B. Lavadorasautomáticas(incluyensecado).
C. Ultrasonidos(para el materialque recomiendeel fabricante).
D. Mesa de acero inoxidable.
E. Lavabo.
Todasestas áreas de limpiezadeben tener un suelo antideslizante,evitandojuntas
y lugares poco accesibles a la limpieza, y existirán zonas para el cambio de ropa y
acceso restringidopara el personal. Se usará el vestuario adecuadopar éste tipo de
tarea.
5.-Área de revisión,seleccióny preparaciónde material.
A. Mesasen acero inoxidable.
B. Acceso al almacénde materiallimpio.
C. Carros bandejeros.
D. Acceso al área de preparacióny empaquetado.
E. Lavabo.
6.-Área de preparacióny empaquetadode material.
A. Mesasen acero inoxidable.
B. Mesacon pantallaluminosa.
18
C. Termoselladoras.
D. Fechadoras.
E. Carrosbandejeros.
F. Carrostiposupermercado.
G. Gradillaso cestometálicos.
H. Accesoal almacénde materiallimpio.
l. Accesoal áreade esterilizadores.
J. Lavabo.
7.-Área de esterilizadores.
A. Autoclavesdevaporciclodevacío.
B. Carrode cargade autoclave.
C. Estufadecalorseco.
D. Generadorde vaporo autoclavescongeneradorincorporado.
E. Comunicaciónconel almacénde materialestéril.
8.-Área de esterilizadoresóxidode etileno.
A. Ubicaciónde losesterilizadoresen salaindependiente.
B. Ventilaciónadecuadadellocalindependientede ladelrestode lacentral.
C. Esterilizadorconaireadorincorporado.
D. Carrode cargadelesterilizador.
E. Elesterilizadordebeestardotadode puntosde extracciónlocalizadosen
todasaquellaszonasconriesgode fugas(puertas,válvulasde presióny
cubetade desagüe).
F. Alarmasde avisoinmediatoantesituacionesanómalas.
G. Existirándetectoresde nivelesambientales,conectadosa alarmasacústi-
casy ópticas,y bloqueode puertasconectadoconel sistemade ventila-
ciónforzada.
9.-Área deentregade materialestérily descontaminado.
A. Montacargas.
B. Carrosherméticos.
C. Carrosbandejerosy desupermercado.
D. Mesaen aceroinoxidableo mostrador
E. Comunicaciónconalmacénde materialestéril.
F. Comunicaciónconla salidaal exteriorde la central.
G. Lavabo.
19
10.-Área dealmacénde materialestéril.
A. Raílesen aceroparagradillas.
B. Mesaen aceroinoxidable.
C. Comunicaciónconáreade autoclaves.
D. Comunicaciónconáreade entregade material.
11.- Almacéndemateriallimpio.
A. Estanterías.
B. Carrosbandejerosy de supermercado.
12.-Despachodel Supervisor/a.
A. Mesade despacho.
B. Sillóny sillas.
C. Estanterías.
D. Teléfonoe interfono.
E. Ordenador(terminal).
F. Incubadorade controles.
G. Frigorífico.
EldespachodelSupervisor/atienequeestarubicadoenunlugardesdeel quese
visualicela mayorpartede lasáreasde la central.
13.-Sala de docenciay reuniones.
A. Mesadetrabajo.
B. Sillas.
C. Estanterías.
Enla Centraldebeexistirunacomunicaciónpormegafoníaentrelasáreasde paso
restringidos.
20
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21
Manual esteriliza material
3. SISTEMASDEESTERILIZACiÓN
--
Comonotodoslosmaterialessecomportandeigualmaneraantelosdiferentesagen-
tes esterilizantes,estimamosconvenienterealizarun breveanálisisde aquellossiste-
masde esterilizacióntradicionalmenteutilizadosen nuestroshospitalesa finde utilizar
el sistemamásidóneoparacadacaso.
Enel cuadroI (pág.26)presentamosunesquemade lossistemasdeesterilización
disponiblesparamaterialsanitario,si bienhemosde decirquehastael momentopre-
sentelos métodosmásutilizadoshansidoel vaporen autoclave,el calorsecoy el
óxidodeetileno.
Convienedejarbiensentadoquelosprocesosparala esterilizaciónen los hospita-
lesestánestandarizadosencuantoa unaseriede parámetrosy generalmentelasva-
riacionesde éstosnosonaccesiblesparael usuario.
3.1. Procesosde esterilizaciónpor vapor
Losprocesosdeesterilizaciónporvapordisponiblessonsimilares,yconsistenenso-
metera losmaterialesa unadeterminadatemperaturaduranteundeterminadotiempo.
Laacciónhumectantedelvaporaumentala sensibilidadde losgérmenesal calor,pro-
duciéndosela desnaturalizaciónde loscomponentescelulares.Estesistematieneuna
altaeficaciamicrobianay unbajocoste.Puestoqueel airey el vapornosonmiscibles
(sepodríangenerarbolsasdeairequeimpediríanqueelvaporentreencontactoconlos
materiales),debeprocedersea la eliminacióndelairepreviamentea laesterilización.
Hoydíadebendescartarseaquellosequiposde usogeneralen losquela elimina-
cióndelairese realizaporgravedad(a medidaquepenetreel vapor).Hade optarse
por sistemasactivosde eliminacióndel aire,medianteprevacíoinicial(seefectúaun
únicovacíoal iniciodel ciclo)o mediantevacíofraccionado(seefectúanvariosvacíos
23
alternandocon inyeccionesde vapor al iniciodel ciclo),cuadro II (pág.27). Este último
sistemaes el mejor porquelos vacíos e inyeccionesde vapor sucesivasfacilitanla eli-
minaciónde aire de los paquetes.El tiempo y temperaturade la fase de esterilización
(fase de meseta)está relativamenteestandarizadopara uso hospitalario:
* 134 -135QCx 4-7 minutos (2 atmósferas).
* 120 -121QCx 15-20 minutos(1 atmósfera).
3.2. Esterilización por calor seco
Se empleabásicamentepara esterilizaciónde vidrio y materialde laboratorio,polvos
y substanciasoleosas.
El sistema más conocidoes la estufa de POUPINEL.
Provocala muertecelular por oxidaciónde los componentescelulares.
Es un procesode difusión lenta,por lo que necesitaaltastemperaturasy tiemposde
exposición(mesetas)largos:
* 160QCx 120minutos.
* 180QCx 30 minutos.
3.3. Ciclo flash
Es un ciclo diseñado para esterilizarinstrumentaltermorresistentesin empaquetar.
Se utilizanen zonas quirúrgicas,son conocidoscomo miniclaves de instrumental,con
capacidadmenora 54 l.
Por las necesidadesde su utilizaciónhan de ser ciclos rápidos,de alta temperatu-
ra, y para material sin empaquetar.
Como ejemplo de ciclo típico podemos utilizar una temperatura de 135QCy un
tiempode 3-4 minutos(fasede meseta).
3.4. Ciclo para óxido de etileno
La utilizaciónde materialsanitariotermosensibleprecisala disposiciónde un siste-
ma que permita la esterilizaciónde materialesclínicos a baja temperatura,siendo el
óxido de etilenoel sistema más empleadoen la actualidad.
24
Este proceso requiereel control de múltiplesparámetrosque influyenen la conse-
cuciónde la esterilidad:temperatura,humedad,concentraciónde óxidode etilenoy tiem-
po de exposición(meseta).
El materialque se esterilizapor este métodoviene determinadopor la imposibilidad
de usar otros sistemascomo el calor,por no resistiraltas temperaturas.
Tiene una alta capacidadgermiciday una gran capacidadde difusión,que le permi-
te alcanzarlas zonas más estrechasde los dispositivossanitariosy penetraren los ma-
teriales. Estaventaja conllevael inconvenientede precisarlargostiemposde aireación
para eliminarlos residuosde óxido de etilenode los materiales.
Es un productoquímicocon riesgode incendioy explosión;ademáses tóxico y está
reconocidocomo agente cancerígeno,por lo que se requierenunas condicionesde se-
guridad muy rígidaspara controlarel funcionamientodel equipoe instalación.
Los ciclos estándar de esterilizaciónprecisan la exposicióna 400-1.000mgr./I.de
óxido de etileno durante 1,5-8 h. a 38-60QC de temperatura con una humedad del
30-80%.
Existentres tipos de esterilizadorespor óxido de etileno.
-Óxido de etileno puro 100%,que se utiliza en ciclos subatmosféricospara evitar
riesgosde incendio y explosión.
Se utiliza el gas en cartuchosque sirven para una sola carga.
-Óxido de etileno + hidroclorofluorocarbonos(H.C.F.C.).
Es el sistema más utilizado.
Actualmenteexistendos mezclasdisponibles.
OXIFUME2.000 (R)(8,6% de óxido de etileno + 91,4%de hidroclorofluorocarbo-
nos -124) (H.C.F.C.-124).
OXIFUME2.002 (R)(10% de óxido de etileno+ 63% de hidroclorofluorocarbona-
do -124 + 27% de hidroclorofluorocarbonado-22) (H.C.F.C.-22), que han
motivado la readaptaciónde los antiguos esterilizadoresa los nuevos gases,
podemosver ejemploen el cuadro 111(pág. 28).
-Mezcla óxido de etileno (10%)+ CO2 (90%),tiene como inconvenienteuna cier-
ta inestabilidadde la mezcla,y debe ser utilizadoa presioneselevadas.Su im-
plantaciónes mínimaen nuestropaís.
25
Cuadro I
SISTEMASDE ESTERILIZACiÓN
SISTEMASDE ESTERILIZACiÓNDE USO EN HOSPITALES
A.-AGENTES FísICOS
1.-CALOR: -SECO
-HÚMEDO
2.-FILTRACIÓN
3.-RADIACIONES: -IONIZANTES: RAYOSGAMMA
-NO IONIZANTES:LUZ ULTRAVIOLETA
B.-AGENTES QUíMICOS
1.-ÓXIDO DE ETILENO
2.-FORMALDEHIDO
3.-PERÓXIDO DE HIDRÓGENOVAPORIZADO
4.-ÁCIDO PERACÉTICO
5.-SINERGISMO AGENTEQUíMICO+ FASEGAS PLASMA
26
Cuadro 11
CICLODE VAPOR
4
P
2 3
5
7
1
1.-VACíos (PREVACío FRACCIONADO).
2.-INYECCIÓN DEVAPOR.
3.-ACONDICIONAMIENTO(CALENTAMIENTO).
4.-ESTERILlZACIÓN (TIEMPODE MESETA).
5.-DESVAPORIZACIÓN.
6.-SECADO.
7.-IGUALACIÓNDEPRESiÓN.
27
Cuadro 111
CICLODE ÓXIDODE ETILENO
p
o 11.-óXIDODEETILENOPURO
1.-ACONDICIONAMIENTO
2.-ENTRADADEGAS
3.-ESTERILlZACIÓN
4.-DESGASIFICACIÓN
5.-AIREACIÓN
6.-IGUALACIÓNDEPRESiÓN
D
3 ,
P 1.-oXIDO DEETILENO+H.C.F.C.
1.-ACONDICIONAMIENTO
o 2 4 wr5 2.-ENTRADADEGAS
y 6 3.-ESTERILlZACIÓ~
4.-DESGASIFICACION
5.-AIREACIÓN
6.-IGUALACIÓNDEPRESiÓN
28
4. SELECCiÓNDELOSEQUIPOSPARAUNACENTRALDEESTERILIZACiÓN
Paraseleccionarlos equiposen una Centralde esterilizaciónde un hospital,hayque
considerar:
-Material a esterilizary volumendel mismo.
-Duración de los procesos.
4.1. Material a esterilizar
En primer lugar hay que considerar el comportamientodel material que se va a
esterilizarante:
-La temperatura
-La presión
-La humedad
-Los agentesquímicos
Esto nos determinael materialque se va a esterilizaren un métodou otro.
4.2. Duración de los procesos
Laduracióndependedel métodode esterilizaciónadoptado,tamañode la carga,tipo
de material,etc.,pudiendoestablecersepara los esterilizadoreshospitalarios:
30 -60 minutospara la esterilizaciónpor vapor.
2 -3 horas para la esterilizaciónpor calor seco.
16 horas para la esterilizaciónpor óxido de etileno y sus mezclasincluyendo
aireaciónvariablesegún los equipos.
29
Teniendoen cuentaestos tiempos,el númerode cargasque se puedenllevara cabo
en jornada laboralson:
de 10a 12 cargas en esterilizaciónpor vapor.
de 3 a 4 cargas en esterilizaciónpor calor seco.
de 1 carga en esterilizaciónpor óxido de etileno.
4.3. Selección de los tamaños de cada esterilizador
Para seleccionarel tamañode cada esterilizadorhayque tener en cuenta:
1. Materiala procesarpor los diferentesmétodosde esterilización.
2. Volumendel materiala procesar.
3. Aprovechamientode los equipos.
4. Promediode los procesosque se realizanen cada equipo.
4.3.1. Material a procesar por los diferentes métodos de esterilización
-95% en esterilizaciónpor vapor (Coeficiente0,95).
-4% en esterilizaciónpor óxido de etileno (Coeficiente0,04).
-1% en esterilizaciónpor calor seco (Coeficiente0,01).
4.3.2. Volumen de material a esterilizar
-140 litros por intervención,que a un promediode 4 operaciones/díason 560 li-
tros/día.
-80 litros por parto,con un promediode 8 partos por paritorioson 640 litros/día.
-8 litros por cada cama hospitalariay día.
30
4.3.3. Aprovechamiento de la cámara
-70% del volumentotal de la cámara(coeficiente0,70).
-86% seguridaddel trabajador(coeficiente0,86).
4.3.4. Promedio de los procesos que se realizan en cada esterilizador
-Esterilizador a vapor 12
-Esterilizador a óxido de etileno 1
-Esterilizador a calor seco 1
VI .Q .V2. P + V3 .C
V = KI.
N .K2. K3
V = Volumena esterilizarpor cada método.
VI = Volumenque producecada quirófano.
V2 = Volumenque producecada paritorio.
V3 = Volumenque producecada cama hospitalaria.
KI = Porcentajepara cada sistemade esterilización.
K2 = Coeficienteaprovechamientode cámara.
K3 = Coeficienteseguridaden el trabajo.
Q = Númerode quirófanos.
P = Númerode paritorios.
C = Camas hospitalarias.
N = Númerode procesosdía de cada esterilizador.
31 o
Para un hospitalde 400 camas,con 6 quirófanosy 3 paritorios:
Consideramosque el promediodel volumende materiales:
-140 litros por intervenciónen quirófano,y un promediode 4 operacionesdía.
-80 litros por parto,con un promediode 8 partospor paritorio.
-8 litros por cama hospitalariadía.
El volumende los esterilizadorespara los tres métodosde esterilizaciónsería:
VAPOR= 0,95' 560 x 6 + 640 x 3 + 8 x 400 = 1.115litros
12 x 0,70 x 0,86
OXIDO DE ETILENO= 0,04' 560 x 6 + 640 x 3 + 8 x 400 = 284 litros
2 x 0,70 x 0,86
CALORSECO = 0,01' 560 x 6 + 640 x 3 + 8 x 400 = 35 litros
4 x 0,70 x 0,86
Una central de esterilizaciónde un hospitalde 400 camas deberáestar dotada de:
-2 Esterilizadoresde vapor de 557 litros.
-1 Esterilizadorde óxido de etileno de 284 litros.
-1 Esterilizadorde calor de 35 litros.
32
5. CATÁLOGODE PRODUCTOSA ESTERILIZAR
5.1. Autoclave:
-Agujas de tunelización.
-Agujas de redón.
-Cánulas de traqueotomíametálicaso de plásticotermorresistentes.
-Drenajes quirúrgicosde goma virgen.
-Drenajes de pezzer.
-Instrumental quirúrgicotermorresistente.
-Frasco metálicoauxiliar y pinzaspara prepararcampoquirúrgicoen quemados.
-Guantes quirúrgicosanticorte.
-Material de laboratoriotermorresistenteque requieraesterilidad (citomorfología,
inmunologíay microbiología).
-Jeringas de cristal.
-Palanganas y cápsulasmetálicas.
-Sondas vesicales y lagrimalesabiertaspor error.
-Textil quirúrgico.
-Tubos de aspiraciónque se coloquensobre campoquirúrgicoestéril.
-Vendas de Belvan y de Smarch
5.2. Calor seco:
-Polvos.
-Material de vidrio.
-Sustancias oleosas.
33
5.3. Óxido de etileno:
-Agujas de catéterepidural y de electrofisiología.
-Artroscopios.
-Bolsas colectoraspara drenajecolocadasen campoquirúrgico.
-Cable bisturí eléctrico.
-Cable marcapasosinternos.
-Cámara de presiónabierta por error.
-Cánula para tunelizarcava.
-Cápsula de bombade neurología.
-Catéteres de hemodinamia.
-Catéteres de monitorizacióninterna.
-Dermatomo con hoja.
-Duquesas para trasplantes.
-Electrodos oftálmicos.
-Electrodos de monitorizacióninterna.
-Fogarty.
-Instrumental de microcirugía.
-Instrumental quirúrgicocon lentesde oftalmología.
-Inyectores para coagulación.
-Jeringas de anestesiaepiduralabiertaspor error.
-Jeringas de plásticopara radiologíaintervencionista.
-Laparoscopio.
-Mallas abiertaspor error.
-Material de coagulaciónde colágeno.
-Material de laboratorio termosensibleque requiera esterilidad (citomorfología,
inmunologíay microcirugía).
-Material estéril caducadotermosensible.
-Motores.
-Palas de desfibriladorinterno.
-Pinzas bipolares.
-Prótesis vascularesabiertaspor error.
-Vendas elásticaspara quirófanode quemados.
34
6. PRODUCTOSQUENOREQUIERENESTERILIZACiÓN
6.1. Desinfección
-Amnioscopio.
-Broncoscopio.
-Cistoscopio.
-Colonoscopios.
-Dilatadores uretrales.
-Espéculos vaginales.
-Gastroscopios.
-Mordedores.
-Rectoscopios.
-Termómetros y fonendosesofágicos.
-Tonómetros.
-Uretroscopios
6.2. Lavado con detergente-desincrustante (recomendable a maquina)
-Ambú *.
-Biberones y tetinas.
-Conos de otoscopio.
-Conexión del ambú *.
-Conexiones para aspiración,salvo cuando se hayan de colocar en campo qui-
rúrgico.
-Cristalizadores.
-Cuñas y botellas.
35
-Frasco lavadorde oxígeno.
-Frasco de cristal para aspiración.
-Gafas de proteccióncon pantalla.
-Jeringas de plásticopara alimentaciónenteral.
-Mascarilla, recipientey tubuladurasde los aerosoles.
-Mascarilla ambú *.
-Nebulizadores.
-Oftalmoscopio.
-Palanganas (lavadode enfermos).
-Pala de laringoscopio*.
-Pipas.
-Tubos de Guedel.
-Termómetros.
-Vajilla
.Si el lavadose realizaa mano requiere ademásdesinfección.
Nota: Tubos corrugadosde anestesia:Cambio semanal,y no recuperable.
36
7. RECEPCiÓNDEMATERIAL
CONSIDERACIONESGENERALES
Previamentea fijardóndey porquiénse procedea la recepcióndelmateriala es-
terilizar,es necesarioreferirsea losmodelosexistentesde Centralde esterilización,ya
queellocondicionacómo,dóndey quiénhade recogerel material.
7.1. Centralde esterilización
Lacentralde esterilizaciónde unhospitalpuedefuncionardeformaunificada,tanto
desdeel puntode vistade contarcon unaestructurafísicaúnicao tenervariassub-
centrales,en el bloquequirúrgicoo enotrasunidadesclínicas.
Cadaunode estosmodeloscomportaventajase inconvenientesy aunqueno es
propósitode estetrabajocambiartodaslas Centralesde esterilizaciónde un pluma-
zo,si se consideraconvenienteexponerel modeloquese considerareúnemásven-
tajas.
A él podrátendersecuandose procedaa unaremodelacióndel hospitalo cuando
el queexisteen la actualidadquedeobsoleto.
7.1.1. Centralúnica
El modelodefendidoes el de Centralúnicaconunsóloresponsable.
Seconsideracomoventajael podercontarconunpersonalqueporestardedicado
específicamentea estefin, conocerámejorsu tareay en definitivaestaríamásprofe-
sionalizado.Elloredundaráen asegurarla calidadde losprocesos.
37
Se estima asimismomás económicoya que evita la multiplicidadde equipos técni-
cos por plantas,y reduceel númerode personalnecesariopara esta actividad.
Además con la legislaciónmedio-ambientalactual y futura, no es aconsejableuna
dispersiónde las instalacionesde esterilizaciónque indudablementeconduciríaa un ma-
yor descontrol.
Como contrapartidaa la unicidadde la Central,se aduce la falta de inmediatezdel
proceso; esto puede subsanarsecon una adecuada planificación y organizacióndel
trabajo de la Central.
7.1.2. Subcentrales y centrales múltiples
Obviamentese es conscientede la existenciade rri"últiplescentralesy subcentrales
en algunos hospitales,debido a su estructurafísica,organizacióny funcionamiento.
Bajo este modelo se encuentran los centros que tienen subcentrales pero
que dependen del mismo responsable de la Central. Siendo así, se garantiza una
identidad en los procesos y si éste es el modelo implicado en un hospital por su es-
tructura física, organización y funcionamiento no habría mayor problema, siempre
que se sigan los mismos procedimientos que la Central.
Sin embargo,en el casode la coexistenciade unaCentralde esterilizacióny de apa-
ratos de esterilizaciónmúltiplesen distintas unidadesclínicas,manipuladasy controla-
das por personalajeno a la Central,pareceríalógicoun planteamientogeneraldel hos-
pital sobre la convenienciade continuarcon este sistema.
7.2. Recepción de material
La recogidadel materialpara esterilizarviene determinadapor el modelode estruc-
tura de la Centralque tengamos.
Lógicamentesi existensubcentralesde esterilizaciónse reduceel transportedel ma-
terial a esterilizaro ya esterilizado,ya que in situ se procedeal tratamiento.
No obstante, como en todo caso además de subcentrales siempre hay una
Central, conviene determinar de antemano cómo, dónde y quién va a recoger el ma-
terial.
38
En los hospitalesexistendos modelosen cuantoa la recogida:
A) El personalde la Centralde esterilizaciónse desplazapor las unidadesclínicas
y recogetodo el materiala tratar.
B) El personalde las unidadesclínicastrasladael materiala la Central.
Ambos modelostienen ventajas e inconvenientes.No obstantese defiendeel mo-
delo A, en base a los siguientesargumentos.
-Evita una multiplicidadde trabajadoresdesplazándosepor el hospital;lo que oca-
siona flujos importantesde movimientohospitalario.
-Ahorra un importantetiempodel personalde todas las unidadespara haceresta
función.
-Facilita el establecimientode flujos de limpio-sucjoen el hospital.
-Permite una mejor planificacióndel trabajo de la Central.
El establecimientode este modelode recogidade material,comparteuna decisión
importanteque debe ser valorada,sobretodo en términosde cuantificaciónde recursos
humanosexistentesen la Central. Implica además una disciplinade cumplimientoho-
rario,tanto por parte de la Central como de las unidadesclínicas:tener preparadoel
materialque se ha de recoger.
Lógicamentetiene algunos inconvenientesfrente al modelo B, pero se considera
que deben ser solventados ya que la solución más racional es la expuesta en el
modelo A.
Independientementedel modeloque se tenga o se adopte,han de estardefinidosal
menos:
* Los circuitos
* Horarios
* Personasreceptoras
* Personasemisoras
* Quién y dónde se realiza la prelimpiezadel material
* Quién y dónde realiza el cómputodel material
La recepcióndel material se realizará por el personal auxiliar,en la Central, sub-
central o unidadesclínicas.
39
Se anotará en el volante original (para las unidades clínicas o subcentrales) y en el
volante de copia (para la Central):
* Servicio de procedencia
* Fecha de recepción
* Identificación de la auxiliar de enfermería de la Central, que se hace cargo del
material
A continuación se pasará el material a las mesas de preparación o limpieza.
(Ver vale de petición en hoja adjunta, modifíquese esta hoja según necesidades de
cada Central). (Pág. 41).
7.3. Cómputo del material
-Utilizar un par de guantes para el manejo del material si previamente se ha lim-
piado. En caso de material sucio-contaminado, se utilizará un par de guantes
domésticos o dos pares de exploración, manejándolo con especial cuidado.
-Separar el material punzante o cortante del resto (habitualmente la instrumen-
tista).
-Retirar el material que no cumpla las medidas de limpieza o funcionamiento.
-Contar el material comprobando número y tipo, comparándolo con el volante de
petición, haciendo constar las incidencias.
-Colocarlo en las bateas de traslado a las mesas de preparación o limpieza y re-
poner.
40
Servicio VALE DE PETICiÓN
Planta Control ESTERILIZACiÓN
G. F.H. N.QRegistroPaños des Guantes
Paños ueños ,.
Sában I
Sábanascerradas
Sábanas lastificadas irador
I
CintaE.T.O.
Cintava or
IndicadorE.T.O. Tubosde en
Indicadorva r Tubosde
Celulosa VendasdeBelvan
Vendastextiles
e
ueño
MATERIALPARA
Sábanas
PETICIONARIO RECIBIDO ENTREGADO
Nombrey firma Fechay sellode Esterilización Fechay firmadel receptor
41
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42
8. ~IMPIEZA,DESCONTA~INACIÓNy SELECCiÓNDELMATERIAL
La limpiezadel materiales tan importantecomolos procesosde esterilización,ya
quela mayorpartede losproblemasinfecciososrelacionadosconel material,sonde-
bidosa deficienciasenel lavadoy noa fallosde la esterilización.
Porestarazónes igualde importantecontrolarlosprocesosquetranscurrenantes
de la esterilización,asícomotodoel circuitodel materialya esterilizadohastasu utili-
zación.
A continuaciónsedescribenlasactividadesa realizar.
8.1. Pre-limpieza
Serealizaráen lasunidadesclínicas,previaa suenvíoa la Central,porel personal
quelo utiliza.
-Retirar losobjetospunzantesy cortantesde unsolouso.
-Separar losobjetospunzanteso cortantesa limpiar.
-Colocar el materialen un contenedorconla solucióndetergente-desincrustante
indicadaporel serviciode medicinapreventiva.
-Sobre el materialsumergidoen el detergente-desincrustante,ponerunabarrera
queseparetodoel materialcortantey punzante.
8.2. Limpieza-descontaminación
Se realizarápor el personalauxiliaren la Central,subcentralo unidadesclí-
nicas,segúnel modeloestablecidoen el hospital.
43
Preferentementese limpiarápor mediosmecánicos(lavadoras),lo que nos permite
que el procesosea homogéneoy controlable,evitandoel que existandiferenciasen el
tiempo,cantidadde agua,detergenteo desinfectante,así comode procedimiento.
8.2.1. Limpiezamanual
En caso de realizarsemanualmente,es necesario:
-Utilizar guantesdomésticoso dos guantesde exploración,para manipularel ma-
terial.
-Preparar aguafría y el detergenteo desinfectante(*)aprobadopor el serviciode
medicinapreventiva,teniendoen cuenta la dilucióncorrecta.
-Sumergir el material,procurandoque paseel menortiempoposibledesdesu uti-
lización,para facilitar la limpieza.
-Cepillar enérgicamentelas ranuras y articulacionesde pinzas,tijeras,etc.
-Hacer pasar el agua más detergenteo desinfectantepor la luz de tubos,etc.
-Asegurar que no queden restos,de ningúntipo.
-Aclarar abundantemente.
-Secar.
-Lubricar (si fuera preciso).
-Guardar el materialen seco hastasu esterilizacióno desinfección.
.En el caso de usar detergentesenzimáticosprepararel agua a la temperaturaque indique el fabri-
cante.
8.2.2. Limpiezamecánica
Preferentementese realizarápor este procedimiento.
-Utilizar un par de guantes domésticos,o dos de exploración,para manipularel
materiale instrumentalprevio al lavado.
-Colocar correctamenteel materialen el cestilloadecuado.
-Seguir las instruccionesdel fabricante.
-Comprobar la limpiezay secadoal términodel ciclo.
-Revisar funcionamiento.
-Guardar el materialen seco hasta su esterilizacióno desinfección.
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8.3. Selección de material
Se realizarápor la enfermerao auxiliarde enfermeríaen la Centralo subcentrales.
-Separar para su envasado:
* Textil
* Vidrio
* Materialresistenteal calor
* Termosensible
-Colocar en las diferentesmesasde la cadenade trabajo para su envasado.
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47
Manual esteriliza material
9. TIPOSDEPROCESOSy ENVASADO
PROCESOS
1. Esterilizaciónpor vapor:
-ciclo prevacío.
-ciclo gravitatorio.
2. Esterilizaciónpor óxido de etileno.
3. Esterilizaciónpor calor seco.
4. Cicloflash.
5. Nuevastecnologías.
ENVASADO
El envasadotiene como objetivomantenerel materialaisladode toda fuentede con-
taminación,conservandola esterilidadconseguidaen el procesode esterilización.
Paraellose utilizandiversosmaterialesycontenedoresquecumplenla exigenciade ser
permeablesal agenteesterilizantecon determinadosparámetrosde humedady temperatu-
ra,comportándosecomobarrerabiológicaen lascondicionescorrectasde almacenaje:am-
bienteseco y temperaturaambienteno superiora 25QC. Ademásdebenser resistentesa
losdistintosciclosde esterilización,al desgarro,al estallidoy al envejecimiento.
La elección del tipo de envasado más adecuadodepende,directamente,tanto del
materiala envasarcomo del métodode esterilizaciónque se vaya a utilizar.
49
9.1. Esterilización por vapor
Este métodode esterilizacióntiene dos ciclos:
9.1.1. Autoclave de vapor con ciclo de prevacío
Ver cuadro IV (pág. 51).
Pueden procesarse en este tipo de ciclo todos los materiales termorresistentes,
relacionadosen el catálogode productosa esterilizarpor vapor.
Es el único ciclo aceptadopara el textil verde y blanco (gasasy compresas).
ENVASADODEINSTRUMENTAL
El INSTRUMENTALpuedenser envasadoen:
a) Papel mixto
b) Papelcrepado y materialtextil
c) Contenedorherméticocon filtro o válvula.
a) Papel mixto: Para esterilizarmaterialindividual y bandejaso cestas de peque-
ño tamaño.
El papel mixto puede presentarseen bolsas o rollos de diferentelongitud y
anchura.Tantolas bolsascomo los rollosestán formadospor dos carasde dis-
tinto material,una de papel y otra de film plástico,termoselladaslongitudinal-
mentecon selladoestriadoy doble indicadorquímicoexternoparael controldel
procesode esterilizaciónpor vapor y óxido de etileno.
Materias primas
Papelde grado médico: -Celulosa pura blanqueada.
-Con barrera antimicrobiana,resistenciamecánica y
permeablea los agentesesterilizantes.
-Exento de productostóxicos.
Film plástico: -Formado por dos láminas simples de poliéster-poli-
propileno.
-Adhesivos conformenormativa.
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Latintaindicadoradecambiodecolorenlosprocesosdeesterilización(con-
trolquímico)debeestarimpresaenel exteriordelfilmplásticoo enlabandade
termosellado,paraevitarpenetraciónde productospotencialmentetóxicos,libe-
radosen el procesoenel interiorde la bolsa.
Lasbolsasdepapelmixtodebenllenarsedeacuerdoconsucapacidadpara
permitirunselladomáseficazy evitarposiblesroturas.
Elenvoltorioserádetamañoadecuadoal contenidode material,si es exce-
sivopuedehaberproblemasde secado.
Cuandoel envasadoesdoblesecolocarácarade papelsobrecarade pa-
pel,debidoa queéstaes la únicacarapermeableal agenteesterilizante.
Nose marcaránconobjetospunzantes(lápizo bolígrafo)sinoconrotulado-
resblandosen la caraplástica.
Losenvasessolopuedenutilizarseunavez.Siel procesodeesterilizaciónno
hasidocorrecto,revisarel materialenvasadoy sustituirel deterioradoo mojado.
Lospaquetesquepermanezcanhúmedosalacabar-elprocesodeesterilización
no sonválidosparasu almacenamiento,hayqueenvasary procesarde nuevo.
b) Papelcrepadoy materialtextil:Parael envasadodebandejaso cestasde gran-
desdimensiones.
Debenenvasarsecontriplebarrera:textil,papelcrepado,textil;colocando
siempreen el interiorde la bandejao cestaun indicadorintegrador,si el volu-
mendelpaqueteessuperiora 30 litrosconlascaracterísticasadecuadasal ci-
cloqueseva a realizar:132-135ac,4-7minutosde meseta.
«Espreferibleestetipodeenvasadoparainstrumentala lautilizacióndecon-
tenedores».
Laelecciónde unsistemau otrodependerádelcostedelmantenimientode
loscontenedores.Laelecciónde loscontenedoressuponeunpesoañadidoal
delpropioinstrumental,consu repercusiónparael personalquelo maneja.
c) Contenedorhermético:Específicoparala esterilizaciónde instrumentalporva-
por;enestetipodeenvasadosecolocaráunindicadorintegrador,siempreque
el volumendelpaqueteseasuperiora 30 litros.
52
Los contenedores reutilizables,destinados a la esterilizaciónpor vapor de agua,
deben cumplir las siguientesexigencias:
-Forma paralelepipédica
-Tapas desmontablesfijadas a la base por dispositivosde cerradura.Paraun pro-
ducto del mismo modelo y fabricantetoda tapa se adaptaráa toda base de la
misma dimensión,en caso contrariocada tapa y base deberánidentificarsecon
un númeroúnico y correspondiente.
-Sistema de cierre protegidocontra manipulacionesque indiqueclaramentecuan-
do el contenedorha sido abierto.
-Junta de cierre que,cuandoesté cerradala tapa,posea propiedadesde barrera
microbiana.Su vida media no será inferiora 100ciclos o 6 meses,lo que ocu-
rra primero.
-Asas de transporteque soportenel peso del contenedorcargado,colocadasso-
bre el lado estrecho.
-Capacidad de apilamientovertical y horizontalque permita la circulaciónentre
ellos del vapor y el aire.
-Abertura para el agenteesterilizantesobre una o varias superficiesque permita:
a) La obtenciónde las condicionesde esterilización.
b) Secadoadecuado.
c) Propiedadesde barrera microbianadurante la extracción,transporte y almace-
naje.
-Carga máximapermitidade 10Kg.
-Control visual de filtros, válvulas,cierres,juntas.
-Vida media no inferiora 500 ciclos.
-Materiales capacesde resistir física y químicamentelas condicionesde esterili-
zación sin efectos nocivossobre el contenedoro sus componentes.
-Identificación del nombrede fabricante,marca CEN y dimensioneso código de
identificación.
53
-Dimensiones máximas(Exteriores):
Longitud 600 mm.
Anchura. 300 mm.
Altura : 300 mm. con máximointerior270 mm.
(se permitenalturas inferiores).
Estasdimensionesdebenadaptarsea un módulode esterilización:
600 x 300 x 300 mm. (equivalea 54 litros).
Actualmenteexisten contenedoresde filtro o válvulas fabricadosen los siguientes
materiales:
-Acero inoxidable.
-Aluminio.
-Mixtos (basede acero inoxidabley tapa de aluminio).
-Plásticos rígidosespeciales.
Losfiltrospuedenser de un sólouso (de papel)o reutilizables(textileso de cerámica).
Como todos los sistemasde envasado,los contenedoresdeben utilizarselimpios y
secos.
ENVASADODE TEXTIL (VERDE Y BLANCO)
Textil verde
a) Triplebarrera:textil -papel crepado-textil. Con indicadorintegradorobligato-
rio, siempreque el volumendel paquetesea superiora 30 litros.
PREPARACiÓNDE CAMPOSQUIRÚRGICOS
Para evitar el aumento de residuos hospitalarios es recomendable el uso de
material textil que pueda ser lavado y recuperado frente al material desechable de
un sólo uso.
El contenidode los camposquirúrgicosdebe estar normalizado.
* Ver documentoespecífico.
54
Habitualmentese elaborancon los siguienteselementos:
-Sábanas cerradas.
-Sábanas abiertas.
-Sábanas plastificadas(sábanasdobladascon papelcrepadointercalado).
-Paños cerrados.
-Paños fenestrados(fenestrapara biopsia,oftalmología,otorrinolaringología).
-Compresas con o sin contraste.
-Gasas con o sin contraste.
-Batas cirujanoo instrumentista.
El número y colocaciónde los distintoselementosdependede las necesidadesde
la intervenciónpara la que sean preparados,atendiendoa la menormanipulaciónposi-
ble para su posteriorcolocaciónen el campoquirúrgico.
La envoltura externa será siempre de triple barrera: textil/papel crepado/textil,ce-
rrándolacon cinta adhesivaindicadorade vapor.Debereflejarseen el exteriorel tipo de
campo quirúrgico y su fecha de caducidad(máximo3 meses desde su esterilización).
De modoorientativose detalla la composiciónde un equipode cirugía normal.
SÁBANACERRADA
PAPELCREPADO Envoltorio
SÁBANACERRADA
SÁBANAABIERTA 1
PAÑOSCERRADOS 6
BATASCIRUJANO 2
COMPRESAS 5
GASAS 15
SÁBANACERRADA 2
TOALLETAS 2
b) Bolsa de papel, (preferentementepara batas, sábanas o paños individuales).
La bolsa de papel está compuestapor papelde «gradomédico».
Debeestar formadapor láminaencoladalongitudinalmentepor dos bandascolorea-
das y doble pliegueo fuelle en ambos laterales.
El fondo por cierre termoselladocon doble encoladoy plegado.
55
Elcierresuperiorllevaráunabandaparatermoselladoy corterecto,defácilapertu-
raconuñerosolapao similar.
TEXTIL BLANCO
Eltextilblancodebeserenvasadoen bolsade papel.
GOMA,CAUCHO, SILlCONA y VIDRIO
Debenserenvasadosenbolsade papelmixto.
9.1.2. Autoclavede vaporciclo gravitatorio
VercuadroV (pág.57).
Enestetipodeciclonopuedeprocesarseningunaclasedematerialtextil,nisiquiera
comoenvoltorio.
Estárecomendadoparaesterilizarlíquidos,prótesisde siliconay vendasimpregna-
dasenpomada.
Siseprocesaelinstrumentalenestetipode ciclo,deberáenvasarseindividualmente
o en bandejao cestade pequeñotamaño,y siempreconpapelmixto.
9.2. Esterilizaciónpor óxido de etileno
VercuadroVI (pág.58).
Estesistemadeesterilizacióneselquemayoritariamenteutilizanloshospitalespara
esterilizartodolosmaterialestermosensiblesrelacionadosen el catálogo,ya seanpor
sucomposicióno porsusespecialescaracterísticas.
Noestápermitidoutilizarningúntipodetextilenesteciclo.
ENVASADO
a) Contenedoresherméticosconfiltro.Colocandounindicadorintegradorobligatorio
conlascaracterísticasadecuadasalcicloquesevaa realizarenél.Siempreque
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58
el volumendel paquetesea superiora 30 litros.No puedenutilizarselos contene-
doresde válvulas,debidoa que tanto la válvulade inyeccióncomola de drenaje
se abren a los 90-110QC, temperaturaque no se alcanzaen estetipo de ciclos.
Los contenedoresdeben estar perforadosen la cara superior e inferior, utili-
zando filtros de papel o cerámica.
b) Bolsa de papel mixto.Estas bolsas son del mismotipo que las utilizadaspara
los ciclos de vapor.
COMPOSICiÓN DEL TYVEK @
Film plástico: -Formada por una láminaexternade poliamiday otra internade
polietileno.
Tyvek@: -Hoja opaca,fabricadacon fibra de polietileno.
Estasdos caras están selladas longitudinalmente.
Este tipo de bolsa puede utilizarse para cualquier proceso de esterilización que
se realice con temperatura inferior a 90QC. Tiene mayor impermeabilidad y resis-
tencia mecánica a la rotura, estallido y fundamentalmente mayor resistencia al des-
garro.
El Tyvek@puede presentarseen bolsas o rollos de diversa longitud y anchura. No
aportatinta indicadorade cambiode color en los procesosde esterilización,por lo que
debe introducirsesiempre un indicadorquímicode proceso.
Temperaturade sellado 130QC
9.3. Esterilización por calor seco
Ver cuadro VII (pág. 60).
Este métodode esterilizaciónse utilizaráexclusivamentepara esterilizarproductos
oleosos y substanciaspulverulentas,como sílices,cementos,o talcos.
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ENVASADO
a) Losproductosoleosos(pomadas),seprocesaránensuenvaseoriginaloenvidrio.
b) Lassubstanciaspulverulentasenvidrio.
Parael controlde esteprocesose emplearácintaadhesivaespecíficaparaeste
ciclo.
9.4. Ciclo flash
Estetipode ciclose utilizaparaunaemergenciapuntual,nuncase debeenvasar.
61
Envasado
Adecuaciónde losrecipientesdeesterilizaciónparadistintosprocedimientosdeesterilización
a vaporsegúnDIN58953parte91(Mayo1987)
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Tejidoen recipientede esterilización~.,.. -+
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Instrumentosencestadeesterilizaciónu-=---¡-¡
en recipientedeesterilizacióncon ~~ ~ -2
válvulasenlatapayenfondo. ~
Instrumentosencestadeesterilización" = "
enrecipientedeesterilizaciónconvál- r~J -+2 +2
vulaenla tapa,fondonoperforado. I I
Explicación de símbolos: + aplicable; -no aplicable;O limitadamenteaplicable
1 Para evitar fallos en la carga y/o utilización, se dan en esta tabla indicaciones sobre la correcta y la incorrecta
combinación de recipientes de esterilización con los sistemas de esterilizaciónfijados por normas DIN.
2 Aptos son sólo aquellos recipientes en los que queda garantizado la evaporación o el desagüe del condensado.
3 En el sistema de gravitaciónsin instalación de postsecado, no queda garantizado un postsecadosuficiente.
62
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SIstema ::::.:;
Carga de un contenedorcon de de ;!;::.
prevac./o
1raccionadO;:::
Contenedorcon cargatextil con filtro [wmwill~w~:J + +
tapay enel fondosegúnnorma [~~___ft~mJDIN 58952 parte ~ ~
I ) O O~.~~~._-=_w- +
Contenedorcon cargatextiícon filtro ~
tapa,fondonoperforadosegúnnorma
DIN58 952parte1
--
Contenedorconcargatextilfiltroen el ~ O
tapanoperforadasegúnnorma 11 11
DIN58 952parte1 L.~J -
Instrumentalen la bandejasegúnnorma
~~~en~~::~z~t~~r~aconfiltroenla tapay L~~;~:~.~~~:~~O
DIN58 952parte1
InstrumentalenbandejasegúnnormaDIN
952parte3 encontainerconfiltroenla
fondonoperforadosegúnnorma -+2 +2
DIN58 952parte1
Instrumentalen bandejasegúnnorma
952 parte3 encontainerconfiltroen el
segúnnorma
DIN58 O + +
* Ver cuadro explicativo página anterior.
63
Manual esteriliza material
10. ACTIVIDADESPARAEL PROCESODEESTERILIZACiÓN
El procesolo dividimosen varias partes:
1.0 Prepararlos equipos (autoclaves,etc.)para su funcionamiento.
2.0 Colocar los paquetesen cestillos.
3.0 Cargar el autoclave.
4.0 Iniciarciclo.
5.0 Vigilar los procesos.
6.0 Descargarel autoclave.
7.0 Comprobarla correcciónde la esterilizacióncon los controlesfísicosy químicos.
8.0 Identificarla carga en los paquetes.
PROCEDIMIENTOPARACARGAREL AUTOCLAVEDE VAPOR
.La carga debe ser lo más homogéneaposible.
.Colocar los paquetesen los cestillosde forma vertical.
.No llenar los cestillos en exceso, para permitir la circulacióndel agente esterili-
zante.
.Los cestilloscon los paquetesmás grandes,se colocaránen la base del autocla-
ve y sobre ellos los cestilloscon paquetesde menortamaño.
.Comprobar que el materialno roza las paredes,el techo o la base del autoclave.
.No poner paquetesfuera de los cestillos.
.Comprobar que la carga no dificulteel cierre de la puerta
.Carga mixta, se recomiendacolocar el material metálico abajo y el textil arriba.
PROCEDIMIENTOPARACARGAREL AUTOCLAVEDE ÓXIDODE ETILENO
.Colocar los paquetesen los cestillos,de forma que puedacircularel agente este-
rilizante.
65
.No llenar el autoclaveen exceso.
.Comprobar que el materialno roza el techo,las paredeso la base del autoclave.
.No poner paquetesfuera de los cestillos.
.Comprobar que la carga no dificulteel cierre de la puerta.
66
11. ALMACENAMIENTOYTRANSPORTE
-
11.1. Almacenamiento
El almacénde materialestériltiene que reunir las siguientescondiciones.
1.0 Espaciode acceso restringido.
2.0 Paredeslisas y lavables.
3.0 Condicionesclimáticasóptimas. (Ventilación6 renovaciones/hora,temperatura
15QC-25QC y humedad40%-60%).
Antes de almacenarel materialse dejará enfriar para evitar condensaciones.
Se comprobará:
-Que los envoltoriosestén correctos(se desecharánlos rotos y húmedos).
-Que los controlesquímicosde los paquetessean correctos.
-Que el paqueteesté identificado.
Se colocaráel materialde forma que se evite al máximosu manipulación,en cesti-
lIasde almacenamientoy éstas en raílescolgadospara evitarque se acumuleel polvo
en el fondo,asegurandosu rotaciónpor fecha de caducidad.
11.2. Transporte
El transportedel material estéril a las unidadesclínicas del hospital,tiene que ga-
rantizarla integridadtotal del envoltorio.
67
Parael materialvoluminosose utilizaráncarrosherméticos,y parael materialpe-
queñobolsasde plásticocerradas.
Seestablecerádoblecircuitode repartolimpio-sucio,utilizandodistintoscarrospara
el transporte.
Elalmacenamientoenlasunidadesclínicasyelmanejodelmaterialestéril,tieneque
garantizarla continuidaddelproceso.
En las unidadesclínicasel materialse colocaráen el almacénde materiallimpio,
queseráun recintocerradoy fácildelimpiar.
Elmateriala almacenarseráel necesarioparacubrir24-48horas,y secolocarápor
ordende fechade caducidad.
68
12. TIEMPODECADUCIDAD
El tiempode caducidaddependedirectamentede las condicionesde envasadoy al-
macenamientoy se refiere al períodode tiempodurante el que se puedegarantizarla
conservaciónde la esterilidad.No tiene ningunarelacióncon el procesode esteriliza-
ción a que se haya sometidoel producto.
Siempreque el material no se almaceneen condicionesde excesivahumedady/o
temperaturay no esté en contacto con fuentes de contaminaciónse admitiránlos si-
guientestiempos:
TRIPLE BARRERA:Máximotres meses.
PAPELDE GRADO MÉDICO(Bolsao papel mixto):
Envasesimple:Seis meses.
Envasedoble: Doce meses.
TYVEK@:Doce meses.
CONTENEDORES:Seis meses(con proteccióndel filtro).
69
Manual esteriliza material
13. NUEVASTECNOLOGíASDE ESTERILIZACiÓNA BAJA TEMPERATURA
-Presentan como ventajasfrente al óxido de etileno,la menorduraciónde los ci-
clos, no precisantiempo de aireacióny mayorseguridadpara el medio ambien-
te y el personal(cuadropág. 72).
-Las nuevas tecnologíasde gas plasma (Plazlyte y Sterrad)(R)pueden resolver
parte de la esterilización a baja temperatura, pero no constituyen en el
momento actual una alternativa global al óxido de etileno ya que:
.La capacidadde difusión de los gases empleadoses menorque la del óxido
de etileno.
.Su eficaciase reducesignificativamentemásque la del óxidode etilenoen pre-
sencia de materiaorgánicao de sal.
Por tanto podrán utilizarsepara esterilizarmaterialtermosensiblecompatibleo ins-
trumentalde microcirugía,de superficie lisa, sin articulacionesni zonas de difícil acce-
so a la limpieza o a la difusión del gas esterilizante.La necesidadde que el material
esté limpio y seco previamentea la esterilizacióncon cualquiermétodo,es todavía ma-
yor si se utilizanestas tecnologías.
-El sistema Steris (R)resulta una alternativaeficaz para la indicaciónde esterili-
zaciónde endoscopiosrígidos,si la limpiezapreviaes correcta.
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72
13.1. Esterilizaciónde vapor a bajatemperaturacon formaldehido
Estosesterilizadoresutilizanformaldehidoal 2% con vapora bajatemperaturaen va-
cío (ciclosde 50 a 80QC con una duraciónde 2 h. 45' a 3 h. 30').
Comparativamentecon el óxido de etileno,el formaldehidoes más tóxico,irritante
para las mucosas,mutágenoy cancerígeno;tiene menoscapacidadde penetración,y
su eficaciagermicidaes menor,no estandoclaramentedemostradasu eficacia espera-
da a 50-60QC. Diversosmateriales(ejem.,polímerosplásticos)absorbenformaldehido,
permaneciendodurante muchotiempo en ellos.
Comparativamentecon las nuevastecnologíastiene un ciclo más largo y no evita la
toxicidad.
73
Manual esteriliza material
14. CONTROLDECALIDADDELOSPROCESOSDEESTERILIZACiÓN
14.1. Identificacióndel producto
14.1.1. Ficha deesterilizador(pág. 105)
Paracadaciclode esterilizacióndeberegistrarsey almacenarsela siguienteinfor-
maciónen la correspondientehojadetrabajo.
-Lote de material.
-Características delciclo(presión,tiempoy temperatura).
-Tiempo y temperaturade la aireación(óxidode etileno).
-Resultado de loscontrolesquímicosexternos.
-Resultado delcontrolbiológico.
-El operario/aencargado/adelciclo.
Ademásdebellevarseunregistrodelasreparacionesyactividadesdemantenimiento
preventivo
Todaestainformaciónse almacenaráduranteun períodomínimode 1 año,salvo
otraespecificaciónde lasautoridadessanitarias.
14.1.2. Fechade caducidad
Cadaobjetoesterilizadodebeseretiquetadoconlafechadecaducidad(pág.69).
14.2. Controlesfísicos
Al finalizarel ciclode esterilizacióny antesde extraerla cargadelesterilizadorde-
benrevisarselos registrosde presión,tiempoy temperatura,paracomprobarqueson
correctos(gráficao tirade impresoradelesterilizador).
75
Permitendetectarde forma precozun mal funcionamientodel esterilizador.En caso
de detectarsealguna anomalía la carga no puede ser consideradaestéril, y el equipo
deberá ser revisadopor el serviciode mantenimientoparaque se corrija la avería,y se
identifiquela causa de la misma.
Debe realizarseuna pruebade verificacióntras cada reparación.
14.3. Indicadores químicos de esterilización
Son elementosque sirven para monitorizaruno o más de los parámetrosque inter-
vienenen el ciclode esterilización,confirmandoque se hancumplidociertascondiciones
necesariaspara el procesode esterilización.
14.3.1. Indicadores químicos externos
Nos indican que los materialeshan sido sometidosa las condicionesfísicas exis-
tentes en el esterilizador,y sirven exclusivamentepara diferenciarartículosprocesados
de artículosno procesados.No sirven,por lo tanto,para confirmarsi se han alcanzado
los parámetrosnecesariospara la esterilización.
Habitualmentese presentancomo tiras de cinta adhesiva,o como tinta impresaen
los materialesde envoltura.
Se utilizaránen todos los paquetesa esterilizar.
Debenser comprobadasal final del procesode esterilización,y tambiénantesde la
utilizacióndel material.
14.3.2. Indicadores químicos internos
Sirven para indicarnossi en el interior de los envases/paquetesse han alcanzado
alguna o todas las condicionesnecesariaspara llevar a cabo un procesode esterili-
zación correcto.
Existendiferentestipos de indicadores(desdeun puntode vistatantocualitativocomo
cuantitativo)que detectandistintosparámetrosde la esterilización.Así podemosencontrar
desdeindicadoresquemonitorizanunosolode losparámetrosde losciclosde esterilización,
hastaaquellosque integran,en un solo indicador,losdiferentesparámetrosquedeterminan
la correctarealizaciónde un ciclode esterilización(indicadoresquímicosintegrados).
76
Enel momentopresentenoexisteunconsensogeneralqueayudea elegirel indi-
cadorquímicointernomásadecuado,porlo quesólopodemosrealizarrecomendacio-
nes generales:los indicadoresquímicosque monitorizanun solo parámetrono son
recomendados.
Los indicadoresintegradoresdebenutilizarseen el interiorde cada envase/pa-
quetede másde 30 litros,en la zonade los mismosde másdifícilaccesoal agen-
te esterilizante(vercuadrosprevios).Estosindicadoresno puedenser retiradossin
alterarlas condicionesde esterilidad,por lo que son comprobadosen el momento
de su utilización.Enel casode no ser correctos,el contenidodel paquetese con-
siderará"no estéril"y serádevueltoel paquetea la Centraljuntocon el indicador.
Si los parámetrosfísicosdel ciclo y los controlesquímicosexternosson correctos,
nose invalidaráel restode la carga,volviéndosea esterilizarúnicamenteel paquete
afectado.
14.4. Indicadoresbiológicos
Suobjetivoesdocumentarla eficaciadelprocesode esterilización.
LosindicadoresbiológicoscontienenBacillussubtilis(var.niger)parael controlde
los ciclosde óxidode etileno,y Bacillusstearothermophilusparalosciclosde vapor.
El paqueteconindicadorbiológicodebeutilizarseencadaciclode óxidode etileno
y al menosunaveza la semanaenciclosdevapor.
Enlosciclosde esterilizacióntipoflash(135QC x 3-4minutos)se utilizaránindica-
doresbiológicosespecíficosparaestetipode ciclos(Bacillusstearothermophilus).La
frecuenciade utilizaciónde losmismodependerándelusodelesterilizador:si seutiliza
a diario,realizaremosal menosuncontrolbiológicosemanal;si su utilizaciónes espo-
rádicase realizaráel controlbiológico,en al menosunade lascargasrealizadasenel
día.
14.5. Cualificación,instalacióny test periódicode garantíade calidad
14.5.1. Cualificaciónpor el fabricante
Formapartede la cualificacióninicialdel diseño,y debeseraportadaporel fabri-
canteantesde la instalación.
77
14.5.2. Test de instalación
Serealizaenel hospital,y debehacerseencolaboraciónentreel personaldelcen-
tro y el representantetécnicodelfabricante.Sellevaráa cabounavezqueel equipo
estácorrectamenteinstalado,y antesde iniciar su utilización.
Confirmaqueel esterilizadorfuncionaadecuadamenteenel medioenqueva a ser
utilizado.
Enesterilizadoresdeóxidodeetilenomenoresde250l.seutilizaunpaquetede prue-
ba,quesecolocaenlapartefrontaldelesterilizadorcercadela puerta,enunacámarava-
cía.Enesterilizadoresentre250-500l. se utilizarándospaquetesde pruebacuadroVIII.
CuadroVIII
Númeroy colocacionde los paquetesde prueba(óxidode etileno)
-:
~~~
a) De 1.000a 2.000litros
~b) De 500a 1.000litros
~c) De250a 500litros
~d) Menosde250litros
78,
Para los esterilizadoresde vapor se utilizaráun paquetede pruebaen el punto más
frío de la cámaracuadro IX.
Cuadro IX
Colocación del paquete de prueba (esterilización por vapor)
""Entrada
de vapor
Paquete
de prueba
Orificio
de drenaje
Deben realizarsetres ciclos consecutivoscon resultadonegativo.
14.5.3. Test de control periódico de calidad
Debe realizarse:
-Al menostrimestralmente.
-Después de modificacionesen el diseño,mantenimientocorrectivo,tras averías.
-Si se cambia el materialo el protocolode empaquetado.
-Modificaciones importantesde la composiciónde la carga.
Deben realizarse,con el paquetede prueba,3 ciclos correctosen una cámaracon
carga completaconvencional.
79
El númerode distribuciónde los paquetesnecesarioses el especificadoen el pun-
to 14.5.2.
14.5.4. Control del producto
Utilizaciónde indicadoresquímicos/biológicosen aquellas partes de los paquetes
donde existenobjetos en los que se consideradificil el accesode agente esterilizante
(tubos,guantes,cajas de material,líquidos).
La periodicidadserá establecidapor el serviciode medicinapreventivadel hospital.
14.5.5. Paquete de prueba
Es el elementonecesarioparaverificarel adecuadofuncionamientodel esterilizador.
Puedenutilizarsepaquetescomercialesvalidados,o puedenfabricarseen el propio hos-
pital:
a) Para óxido de etilenocuadro X (págs. 81-82).
-4 paños quirúrgicos.
-2 controlesbiológicosen el interiorde dos jeringasde plástico.
-1 tubo de Guedel.
-1 tubo de látex.
-1 indicadorquímicointegrador.
-2 hojas de papel de empaquetar.
Una vez realizadoel paquete se mantendráa temperaturaambiente (18-242C) y
humedad (> 35%)durante 2 horas al menos.
b) Para esterilizadoresde vapor cuadro XI (pág. 83).
-16 paños quirúrgicos.
-2 indicadoresbiológicos.
-2 indicadoresquímicos.
-2 hojas de papel crepado.
Tamañodel paquete 15 x 22 x 22 cm.
Se colocaráen el punto más frío de la cámara.
80
Cuadro X a)
Paquetepruebaparaóxido de etileno
D JC:::=1'" O
45 x 75 cm. Dobladoen 3 partes Doblara la mitad
1) Dobladode los paños.
,
Indicadorbiológico
2) Colocacióndel indicadorbiológico.
~ C:::=::::::::J
Tubo Guedel. Tubo de latex Dos láminasde papel
(25 cm.) de empaquetarde 60 cm.
3) Algunoscomponentesdel paquetede prueba.
81
Cuadro X b)
~
4) Colocaciónde los componentesen el paquetede prueba
~
~~
& ~
5) Envolturadel paquetede prueba
82
CuadroXI
Paquetede pruebaparaesterilizadorpor vapor
",.,.
Doblarentrespartes
~ ~ Doblar
,1 ,
~.I ,
" I
O.I Il' I Doblar
l' I
l' I
.,.' I
.d .
16toallas ~O cm~
apiladas ~
t15cm.
. 20cm.
Indicador Indicador
químico biológico
14.6. Control biológico rutinario
83
14.6.1. Óxido deetileno
Seutilizarápaquetedecontrolbiológicocomercialvalidado,o fabricadoenlapropia
CentralcuadroXII.
-1 jeringa.(20mi.).
-1 indicadorbiológico.
-1 indicadorquímico.
-1 pañoquirúrgico.
-1 papel/bolsade empaquetado.
Semantiene2 horasa humedadytemperaturaambiente.Secolocaráel paqueteen
el centrode lacarga.
Cuadro XII
45 x 75 m.
~~;y Papelde
Indicadorblologlco Bolsa ó envolver
(conémbolo)ó
~r~ tll
Indicadorbiológico
(sinémbolo)
84
14.6.2. Esterilización por vapor
Se utilizaráel tipo de paqueteespecificadoen el punto 14.5.5.
Se esterilizaráun solo paquetede prueba,y se realizaráen un ciclo con carga com-
pleta.
El paquetese colocaráen la parte de la cámaramenosfavorablepara la esteriliza-
ción (habitualmentela zona de drenaje)cuadroXIII (pág. 86).
.Este controlse realizarátrimestralmente.
.Después de modificacionesy reparaciones.
.Después de modificacionesen los protocolosde trabajo.
Si el cultivo del control biológicoresultase positivo,todo el materialesterilizadoen
ese equipodesde el últimocontrolbiológiconegativoserá consideradocomo no estéril.
Este materialdeberáser recuperado,si es posible y vueltoa esterilizar.Se revisaránlos
controlesfísicos y químicos,y junto con el serviciode mantenimientose identificaráy
corregirá la posiblecausa del fallo, realizándoseun test de pruebacon un paquetede
controlbiológico. El aparatoquedarásuspendidode uso hastadisponerde los resulta-
dos de la esporade control. En caso de una avería de consideraciónque requierauna
reparaciónen profundidad,será necesariorealizarde nuevo una validacióndel equipo.
85
CuadroXIII
Colocacióndel paquetede control de rutinade esterilizaciónpor vapor
Válvulade presión
Entrada
devapor
Paquete
de prueba
Sensordetemperatura.
Termostato +
Válvulade salida
86
15. PROCESORUTINARIODIARIOENAUTOCLAVEDEVAPORCICLO
DEPREVACío
c
Cicloenvacíoparacalentamiento
~
Realizaciónde la pruebaBowieDick
...Correcta Incorrecta
~ ~
Virajeuniforme Repetir
Comparación.ocnestándar f---L~
Secontinúatrabajandoen Correcto Incorrecto
el autoclavedevapor ~ ~
Secontinúa Parary llamar
trabajando a ServicioTécnico
.Poner soloindicadoresintegradoresencontenedoresyenpaquetesdemásde30
litros.
.Control biológico1 a la semana
.Una vez al mes o cuandohayahabidoincidencias,el personalde medicina
preventiva,juntoal supervisor/ade esterilización,sereuniránparainformarde los
indicadoresdecalidadextraídosde la informaciónrecogidaenlashojasde verifi-
87
cación;comunicarposteriormentea la Direcciónde la Institucióny a la Comisión
de Infecciones.
.Si el indicadorquímico integradorno ha virado correctamente,se ha de realizar
lo siguiente:
1.0 Devolver el material involucradoa la Central de esterilización,para volver a
procesar.
2.0 En la Centralde esterilizaciónse han de:
a) Volver a comprobarlos parámetrosdel ciclo de esterilizacióninvolucrado.
b) Verificarlos controlesquímicosde otros paquetesde ese ciclo, para com-
probar si es un problemalocalizadoen ese paqueteo contenedor.
La limpiezadel autoclavede vapor:Mínimo1 vez por semana,con agua yjabón de-
sincrustante.
88
16. PROCESORUTINARIODIARIOAUTOCLAVEDEÓXIDODEETILENO
Carganormalconpaquete-prueba
Terminadoel ciclo
Resultado
controlesquímicos
+ .+
Correcto Incorrecto
~ ¡
Continúartrabajocon .
indicadoresbiológicos
a) Verificar
parámetrosfísicos
b) Verificar
gasesterilizante
c) Volvera procesar
Ponerindicadoresquímicosintegradoresen paquetesde volumensuperioresa 30
litros.
La lecturadelcontrolbiológico:24h. hasta48 h.
89
Manual esteriliza material
17. RECOMENDACIONESGENERALESDEAIREACiÓNDEMATERIALES
ESTERILIZADOSPORÓXIDODEETILENO-
Todoslos materialesesterilizadosporóxidode etileno,al absorbergas,debenser
adecuadamenteaireadosantesde su utilización.Es recomendableutilizarun esteri-
lizador/aireadorporsu mayorefectividad(realizaciclosde vacío)y seguridad(elimina
la posibilidadde contactoconóxidodeetileno).
Tambiénse puedenutilizarcámarasde aireaciónespecíficamentediseñadaspara
estafunción(conrecambiode aire filtrado,flujo de aire y temperaturacontrolada).
Nuncadeberealizarseaireaciónambiental.
Losmetalesno porososy el vidrioson impermeablesal óxidode etileno,peroal
estarempaquetadosdebende seradecuadamenteaireados.
El tiempode aireaciónnecesarioparacadatipo particularde materialsanitario
dependede lossiguientesfactores:
1 La composición,espesor,peso,configuracióndel materialmetido,y de su en-
voltura.
2 Lascaracterísticasdelciclode esterilización(vercuadroVI,pág.58).
3. El tamañode los paquetes,y el númerode materialescon altaabsorciónde
óxidode etileno,queprecisanseraireados.
4. Lautilizacióndelmaterial(externoo parasu implantación).
91
Debe solicitarse información a los fabricantes de esterilizadores/aireadores y de
materiales sanitarios sobre los tiempos recomendados de aireación
Por causa de las muchasvariablesque influyenen el procesode aireación,no es
posible recomendarespecíficamenteun tiempo de aireación mínimo,A modode guía,
se puedetomarcomo referenciaun polímerotípicoque es difícilde airear,comoun tubo
de cloruro de polivinilo (PVC),que requiere aproximadamente36 horas de aireación
forzada en cabina a 50QC, y 12 horas a 60QC. (Ver cuadro VI, pág. 58). Algunos
materiales y equipos requerirán tiempos más cortos y otros necesitarán tiempos
mucho más prolongados.
92
18. PRUEBADEBOWIE-DICK
LapruebadeBowie-Oicknoesunapruebade esterilidad,sinoqueeslapruebades-
tinadaa demostrarla ausenciade aireu otrosgases,nocondensablesen lacámarade
esterilizaciónquepuedanimpedirlarápiday uniformepenetracióndelvaporenlamisma.
Estádiseñadaparasu utilizaciónen autoclavede vapory dotadode sistemaprevacío.
18.1. Razonestécnicasquejustifican la prueba
Cuandosepretendeesterilizarporvapormaterialporosoo materialno poroso,empa-
quetado(entextil,papelde gradomédicoo en contenedores),es necesarioasegurarse
quenoquedaaireen lacámaraencantidadtalquesignifiqueunriesgoparalacorrecta
esterilización.Esteairepuedeprovenirdeunaincompletaextraccióndelmismoporel dis-
positivodevacíodelesterilizadoro porpérdidadeestanqueidadenlacámara(ejem.:fa-
llode unburletede la puerta,etc.).Tambiénel airepuedeentrarconel vapor,si bienen
estecasosetratadegasesno condensables,másquedeairepropiamentedicho.
Encualquierade estoscasos,si el aireo losgasesnocondensablesseencuentran
en la cámaraencantidadapreciablesecorreel riesgode realizarunprocesode esteri-
lizaciónincorrecto,yaqueel airetiendea concentrarseenformadeburbujasenel inte-
riordelosmaterialesporososo enlosmaterialesempaquetados(contextil,papelde gra-
do médico,o contenedores),porloqueenlaszonasdelacámaradondeseformanbur-
bujas,y especialmenteen la puertadel esterilizador,la temperaturapuedellegara ser
variosgradosinferiora lafijadaparalaesterilización.Además,estefallonosepuedeapre-
ciaren loscontrolesimpresosde losesterilizadores,yaqueen aquellos,se registraúni-
camentela temperaturaprefijadaparael ciclo,temperaturaquesetomaen el desagüe.
18.2. Composición,tamañoy pesodel paquete
Estapruebaserealizamediantelaconfeccióndeunpaquetecuyacomposicióny ta-
mañoesel siguiente:
93
Pañosde algodónpurodecolorblanco(100%algodón),de 200(+-10%), g. x m2,
contramade 24a 36 hilosy urdimbrede 22a 35hilos.
Lospañossedoblarándetalformaquetenganunasmedidasaproximadasde22 x
30cm.de base,porunos35cm.dealtura.
El pesode estepaqueteseráde 6,5Kg(+-10%).
Colocarunahojaindicadorade Bowie-Dicken el centrodelpaquete.Envolvercon
textily fijarconcintaadhesiva.
18.3. Requisitospreviosparala composicióndel paquete
El usodeltejidodescritoanteriormente.
a) La pruebade Bowie-Dickes muysensiblea lascondicionesinicialesdeltextil.
La normaespañolaespecificaquese debenusarpañoslavadosy sin ningúntipode
sustanciaquímicadestinadaal aprestoo acabado;además,el secadodeberáser na-
tural,poraireaciónambiental,sinsufrirdespuésel planchadoni calandrado.Asimismo,
antesde cadaprueba,el materialdeberáairearseduranteal menosunahoraparalo-
grarsuequilibrioconlascondicionesambientalesdetrabajo.
b) La hojade pruebadebeser la adecuadaparael tiempode exposiciónfijado.
Normalmente,unahojadiseñaday fabricadaparasu utilizaciónen unapruebade Bo-
wie-Dicka tresminutosy mediomáximo,puededarfalsospositivossi seusaenciclos
de 7 minutosde meseta.
c) Preparacióndelpaquete.Denadasirveutilizarlospañosadecuadossi estosse
colocanmal,seaprietanexcesivamenteo sedeformael paqueteenelcursodela prue-
ba.Igualmenteincorrectaesla prácticadedejarel paquetehechoy utilizadoconante-
rioridad,sin airear,humectaro lavarsi fueranecesario.
18.4. Alternativaparacuandono se disponede los pañosde referencia
Dadoquees difícildisponerde estetipode paños,y mientrasno estéestableci-
do el mecanismode certificaciónoficial,la alternativapuedeser utilizarpaquetes
Bowie/Dickde unsolouso,adaptadosa losprogramasquetenemosennuestroshos-
pitales.
94
18.5. En resumen
1. La pruebade Bowie-Dickno es una pruebade esterilización.
2. La prueba de Bowie-Dick,correctamenterealizada,demuestrael correcto fun-
cionamientode la etapade extracciónde aire de la cámara y consecuentemen-
te, la buena penetracióndel vapor en el paquetede prueba.
3. Debe realizarse,según normas europea (GEN) y españolas (UNE),todos los
días,antes de iniciarcualquierprocesode esterilizacióny estandopreparadoel
aparatoa la temperaturade trabajo.
4. Se usará un solo paquete,sin otra carga adicional,en posiciónhorizontalen la
parte anteroinferiorde la rejilladel esterilizador,cercade la puerta y encimadel
sumidero.
5. Es aconsejableseguirlas normasen cuantoa la calidaddel textil,lavadoy acon-
dicionamientodel mismo,confeccióndel paquete (tamaño y peso) según nor-
mas UNE y GEN.
6. Se puedeutilizarel paquetestandard(normas UNE-GEN)correctamenteelabo-
rado,paquetecomercialo de un solo uso que se ajustea las característicasdel
ciclo,o un paquetede elaboraciónpropia convenientementevalidado.
95
Manual esteriliza material
19. MEJORACONTINUADElA CALIDADENlA CENTRALDEESTERiliZACiÓN
19.1. Calidad en esterilización
Calidad: Es satisfacerlas necesidades/expectativasde los clientes,o conseguirque
el productorealizadosea adecuado,o sea idénticocon respectoal prototipo(estándar).
Prototipoen esterilización:Materialestéril en tiempo y coste adecuados,sin deterio-
ro del material procesado,consiguiendola satisfacciónde las necesidades/expectativas
del cliente interno y externo.
Requiere:
.Normas para realizarel procesode esterilización.Calidadcientífico-técnica.
.Comprobar que se consiguela esterilización.Efectividad.
.Esterilización con seguridad,disminuyendoriesgosinherentesa los procedimientos
de esterilizacióny escogiendolos más segurosparaclientesinternosy externos.
.Satisfacción de clientes internos y externos,como consecuenciade realizar una
esterilizacióna tiempo y segura.
19.2. Gestión de la calidad
Conlleva planificación,control y mejorade la calidad.
Planificación: Consisteen desarrollarel flujo de las actividadesa realizarpara con-
seguir el objetivo,especificandopersonaque lo realiza,cómodebe hacerlo,donde ha-
cerlo,tiempo y por qué lo realiza y por lo tanto consiguela satisfaccióndel cliente.
97
OBJETIVOS
Generales:
-Gestión efectiva y eficientede la esterilización.
Específicos:
1. Adecuarlos procedimientosde esterilizaciónal tipo de materiala esterilizar.
2. Reducirdemorasen el procesode esterilización.
3. Reducirlas pérdidasde material.
4. Adecuarla prestaciónde calidadcon costes y tiemposcorrectos.
CONTROL
Se lleva a cabo verificandoque se cumple lo planificado.
Se realizaestableciendo:
.Criterios: lo que hayque hacer.
.Indicadores: forma o modode medir los criterios.
.Estándar: nivel óptimoque ha de alcanzarel indicador.
CRITERIOSPROPUESTOS
1. Criterio de indicación de esterilización:Se ha de esterilizartodo materialque
entre en contactocon campoquirúrgicoestéril o territorioorgánicoestéril.
.Indicador de indicaciónde esterilización:
NQde productosque se esterilizany constaque deben esterilizarse
(catálogode productosa esterilizar)
x 100
NQde productosque se esterilizan
* Estándarde calidad: 100%
98II
iIl
2. Criteriodepreparaciónpreviadelmateriala esterilizar:Todomaterialpreviamente
a su esterilizacióndebe ser preparado.
* Indicadorde preparaciónprevia a esterilización:
NQde productosque se rechazanpor mala preparación
x 100
NQde productosque se esterilizan
.Estándar de calidad: < 5 %
3. Criteriode envasadoadecuadodel materiala esterilizar:
.En el autoclavepor vapor con ciclo de prevacíose recomienda:
Para instrumental: 1. Bolsade papel mixto.
2. Papelcrepado y materialtextil en triple barrera.
3. Contenedorherméticoespecial.
Textilverde y blanco: 1. Triple barrera (textil,papel crepado,textil).
2. Bolsade papel.
.En el óxido de etilenoel envasadorecomendadoes:
Instrumentaltermosensibley/o microcirugía:
1. Contenedorherméticoespecial.
2. Bolsade papel mixto.
3. Bolsade Tyvek@.
.Indicador del criteriode envasadoadecuado:
NQde erroresy/o defectosen el envasadode los materiales
a esterilizar,a la semana
x 100
NQde cargas de esterilización realizadas a la semana
.Estándar: O%
4. Criteriode métodosde esterilizacióna utilizarsegúnel material:Elegircomo mé-
todo de esterilizaciónel autoclavepor vapor para el materialque sea termoes-
99
table. Se ha de procuraresterilizartodo lo posiblecon autoclavede vapor,por
ser el procedimientomás eficaz,seguro y económico.
.Indicador de la elección del método de esterilización(autoclavepor vapor):
NQde productosque se esterilizany constaque deben
esterilizarsepor vapor (catálogode productosa esterilizar)
x 100
NQde productosque se esterilizanpor vapor
.Estándar: 100%
5. Criteriode verificaciónde la efectividaddelprocesode esterilización:El procesode
esterilizacióndebe ser efectivo,neutralizarcualquierformade vida,y se ha de ve-
rificaren el correctoresultadode los indicadoresfísicos,químicosy biológicos.
.Indicador de la efectividaddel procesode esterilización.
NQde cargasde esterilizaciónpor autoclavede vaporque se
acompañande hojade verificacióncon indicadores
de esterilizacióncorrectospor semana
x 100
NQde cargas de esterilizaciónpor autoclavede vapor por semana
NQde cargasde esterilizaciónpor óxido de etilenoque se
acompañande hoja de verificacióncon indicadores
de esterilizacióncorrectospor semana
x 100
NQde cargasde esterilizaciónpor óxido de etilenopor semana
.Estándar: 100%
6. Criteriode tiempo de caducidadde la esterilización:Todoproductoesterilizado
ha de tener impresoel tiempo de caducidadde la esterilizacióny debe ser mí-
nimo el materialque se requierareesterilizarpor hacercaducadoel tiempo.
.Indicador del tiempo de caducidadde la esterilización.
NQde productosque se esterilizande nuevopor habersobrepasado
el tiempo de caducidadde la esterilización
x 100
NQde productosque se esterilizan
100
.Estándar: < 1 %
7. Criteriode satisfacciónde clienteinterno:La satisfaccióndel clientese reflejaen
la no existenciade reclamacionespor retrasosen la entregadel materialo por
deterioroy/o pérdidasdel materialenviadoa esterilizar.
.Indicador de satisfaccióndel cliente interno.
NQde reclamacionespor retraso,deterioroo pérdidas,
llegadasa la Centralde esterilizaciónal mes
x 100
NQde cargasde esterilizaciónrealizadosal mes
.Estándar: O%
8. Criteriode mantenimientocorrecto:
El control periódicose ha de realizar:
-Trimestralmente.
-Después de modificacionesde los autoclavestras averías.
-Después de modificacionesen los protocolosde trabajo.
Con paquetede prueba (controlesbiológicosy químicos)en 3 cicloscon cáma-
ra con carga completa,debe dar resultadocorrecto.
.Indicador de verificaciónde mantenimientocorrecto.
NQde controles periódicosrealizadoscon paquetede prueba por autoclaveal
trimestre
.Estándar: al menos1
9. Criteriode seguridaden la Centralde esterilización:La Centralde esterilización
ha de trabajar con procedimientosnormalizadosy seguros,por lo cual han de
ser mínimoslos accidenteso incidentes.
-Incidente: ciclo abortado,paralizacióndel flujo de actividadespor motivosin-
voluntarios.
-Accidente: situaciónanormalcon potencialde peligro.
101
.Indicador de seguridaden la Centralde esterilización.
NQde incidentesocurridosen la Centralde esterilizaciónen un mes
x 100
NQde cargas de esterilización efectuados al mes
NQde accidentesocurridosen la Centralde esterilizaciónen un mes
x 100
Personas-díatrabajandoduranteel mes
.Estándar: A determinaren cada central;como referencia,mejorarlos datosde
la situaciónbasal.
10. lndicadoresde carga de trabajo:
Indicadorde carga de trabajo quirúrgico:
NQde litros (cargas)de esterilizaciónpor autoclave
de materialquirúrgicoal mes
x 100
NQde intervencionesquirúrgicasrealizadasal mes
NQde litros (cargas)de esterilizaciónpor óxido de etileno
de materialquirúrgicoal mes
x 100
NQde intervenciones quirúrgicas realizadas al mes
NQde indicadoresbiológicosconsumidosal mes en los procesos
de esterilizaciónpor vapor
NQde autoclavesfuncionantesal mes por vapor
.Estándar: 4 por autoclavemes.
NQde ciclos con control biológicoen los procesos
de esterilizaciónpor óxido de etileno
x 100
NQde cargas de óxido de etileno realizadas al mes
.Estándar: 100%.
102
19.3. Mejorade la calidad
LaCentraldeesterilizaciónesunaorganizacióndeesfuerzosparaconseguirunpro-
ducto.Hade estarabiertoa cambioso innovacionesexternas(innovacionestecnológi-
casquedesarrollela industria),o bieninnovacionesinternas(simplificacióndelflujode
actividadeso modificacionesmásefectivas/eficientesde lasactividadesdelprocesode
esterilización,o adaptacióna lasnecesidadesde los clientes),paraellosedebenrea-
lizarreunionesy/ocursosdeformacióncontinuada.
103
Manual esteriliza material
20. CENTRALDE ESTERILIZACiÓN.FICHADE CONTROLDIARIO
Fecha I / / I IDAutoclave I I
Bowie/Dick Correcto
§Correctotrasrepetición N.'deficha I I
Incorrecto
1" Controles Controles ,1.. Controles I Firma
~ TIM carDa. ..,r.. ,1 .
~ fié ~!1iill1 "7¿ f(slCOS qulmlcoS,I, biOlógICOS,', Opera!fof,
. D Textil O
D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto
1 nsrumena
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O
D D DO. de etrleno
I t t I O Correcto Correcto Correcto
2 nsrumena
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O
D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto
3 nsrumena
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O
D D DO. de etlleno
I t tal O Correcto Correcto Correcto
4 nsrumen
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O
D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto
5 nsrumena
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O
D D DO. de etlleno I t nt I O Correcto Correcto Correcto
6 nsrumea
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O D D D .
O.deetlleno I t t I O Correcto Correcto Correcto7 nsrumena
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
. D Textil O
D D DO. de etlleno
I t t I O Correcto Correcto Correcto
8 nsrumena
Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD
Otras O
.Si procede
Incidencias:
Nota:Adjuntarhojade registrode Bowie/Dicky registrosGráficos V.' B.' Supervisor/ade la
Centralde esterilización
105
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Manual esteriliza material

  • 2. Manual de gestión de los procesos de esterilización y desi nfección del material sanitario
  • 3. 1.' reimpresión,1999 -Edita: @ InstitutoNacionaldela Salud SubdirecciónGeneralde CoordinaciónAdministrativa Areade Estudios,Documentacióny CoordinaciónNormativa C/Alcalá,56 28014Madrid Depósitolegal:M. 25.463-1999 ISBN:84-351-0234-3 NIPO:352-99-010-4 N.QpublicaciónINSALUD:1.697 Diseño:EnriqueSánchez-MarotoMoraleda Imprime:Fareso,S. A. Paseode la Dirección,5. 28039MADRID .
  • 4. MINISTERIODE SANIDAD y CONSUMO INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD DirecciónGeneralde AtenciónPrimariay Especializada SubdirecciónGeneralde AtenciónEspecializada Manual de gestión de los procesos de esteri Iilación y desi nfección del material sanitario INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD SUBDIRECCIÓNGENERAL DE COORDINACiÓN ADMINISTRATIVA Madrid,1997
  • 5. Coordinación General PresidenciaEjecutivadellNSALUD Alberto Núñez Feijóo Presidente DirecciónGeneral de Atención Primariay Atención Especializada Rafael MatesanzAcedos DirectorGeneral Coordinación y dirección SubdirecciónGeneralde Atención Especializada del grupo de trabajo: PalomaAlonso Cuesta SubdirectoraGeneral M.oAntonia Benito Lara Asesora Técnica Grupo de trabajo: Juan García Caballero Jefe de Servicio de Medicina Preventiva Hospital La Paz -Madrid Julia Pascua Hierro Supervisoradel Servicio de Esterilización HospitalLa Paz -Madrid Vicente Monge Jodra Jefe de Sección del Servicio de Medicina Preventiva Hospital Ramón y Cajal -Madrid InmaculadaMuro Ceballos Supervisoradel Servicio de Esterilización Hospital Ramóny Cajal -Madrid Club Españolde Esterilización Carmen Gaspar Gasco , Facultativo Especialistade Area. Servicio de Medicina Preventiva Hospital Clínico Universitario-Madrid Club Españolde Esterilización Esther Sánchez García Supervisorade Medicina Preventivay Esterilización Hospital Clínico Universitario-Madrid Club Españolde Esterilización Socorro Delg¡1doSánchez SupervisoraArea Funcionalde Quirófanosy Esterilización Hospital Puertade Hierro -Madrid Amador Vicente Pérez Jefe de Sección del Servicio de Medicina Preventiva Hospital de Móstoles-Madrid M.oAntonia Benito Lara SubdirecciónGeneral de Atención Especializadadel INSALUD Secretaría: M.odel Pilar García Rosillo
  • 6. íNDICE Págs. , PROLOGO , 11 INTRODUCCiÓN ,., 13 , 1. CENTRALDEESTERILlZACION ,.~ , , , 15 1.1. Ubicación 15 2. ESTRUCTURAY DOTACiÓNDEUTILLAJE , , 17 2.1. Estructurafísica 17 2.2. Dotaciónde utillaje 17 3. SISTEMASDEESTERILIZACiÓN , , 23 3.1. Procesosparaesterilizaciónporvapor 23 3.2. Esterilizaciónporcalorseco 24 3.3. Cicloflash 24 3.4. Cicloparaóxidode etileno :...: : 24 4. SELECCiÓNDEEQUIPOSPARAUNACENTRALDEESTERILIZACiÓN 29 4.1. Materiala esterilizar.." 29 4.2. Duraciónde losprocesos , 29 4.3. Selecciónde lostamañosde cadaesterilizador 30 4.3.1. Materiala procesarpor los diferentesmétodosde esterili- zación 30 4.3.2. Volumende materiala esterilizar 30 4.3.3. Aprovechamientode la cámara 31 4.3.4. Promediode los procesosque se realizanen cada esterili- zador 31 7
  • 7. Págs. 5. CATÁLOGODEPRODUCTOSA ESTERILIZAR 33 5.1. Autoclave. 33 5.2. Calor seco 33 5.3. Óxido de etileno 34 6. PRODUCTOSQUENOREQUIERENESTERILIZACiÓN 35 6.1. Desinfección 35 6.2. Lavadocon detergente-desincrustante 35 7. RECEPCiÓNDE MATERIAL 37 7.1. Centralde esterilización 37 7.1.1. Central única 37 7.1.2. Subcentralesy centralesmúltiples 38 7.2. Recepcióndel material """""""""" 38 7.3. Cómputodel material 40 8. LIMPIEZA,DESCONTAMINACiÓNY SELECCiÓNDELMATERIAL 43 8.1. Pre-limpieza... 43 8.2. Limpiezay descontaminación 43 8.2.1. Limpiezamanual 44 8.2.2. Limpiezamecánica 44 8.3. Selecciónde material 46 9. TIPOSDEPROCESOSY ENVASADO 49 9.1. Esterilizaciónpor vapor 50 9.1.1. Autoclavede vapor ciclo prevacío 50 9.1.2. Autoclavede vapor ciclo gravitatorio 56 9.2. Esterilizadorpor óxido de etileno 56 9.3. Esterilizadorpor calor seco 59 9.4. Ciclo flash 61 10. ACTIVIDADESPARAELPROCESODEESTERILIZACiÓN 65 11. ALMACENAMIENTOYTRANSPORTE 67 11.1. Almacenamiento 67 11.2. Transporte 67 12. TIEMPO DE CADUCIDAD 69 8
  • 8. Págs. 13. NUEVASTECNOLOGíAS 71 13.1. Esterilizacióndevapora bajatemperaturaconformaldehido 73 14. CONTROLDECALIDADDELOSPROCESOSDEESTERILIZACiÓN 75 14.1. Identificacióndel producto 75 14.1.1. Fichade esterilización """"."""""""...'...""""""...'.""'" 75 14.1.2. Fechade caducidad 75 14.2. Controlesfísicos 75 14.3. Indicadoresquímicosde esterilización 76 14.3.1. Indicadoresquímicosexternos 76 14.3.2. Indicadoresquímicosinternos 76 14.4. Indicadoresbiológicos 77 14.5. Cualificación,instalacióny testperiódicodegarantíadecalidad 77 14.5.1. Cualificaciónpor el fabricante 77 14.5.2. Testde instalación 78 14.5.3. Testde controlperiódicode calidad 79 14.5.4. Controldel producto 80 14.5.5. Paquetede prueba """ """""' '..""""""""."""" 80 14.6. Controlbiológicorutinario 83 14.6.1. Óxido de etileno 84 14.6.2. Esterilizaciónpor vapor 85 15. AUTOCLAVEDE VAPOR 87 16. AUTOCLAVEDEÓXIDODEETILENO 89 17. RECOMENDACIONESGENERALESDE AIREACiÓNDE MATERIALES ESTERILIZADOSPORÓXIDODEETILENO 91 18. PRUEBABOWIE/DICK 93 18.1. Razonestécnicasquejustificanla prueba 93 18.2. Composición,tamañoy pesodelpaquete 93 18.3. Requisitospreviosparala composicióndelpaquete 94 18.4. Alternativaparacuandonosedisponede lospañosde referencia.. 94 18.5. En resumen 95 19. MEJORACONTINUADE LACALIDADEN LACENTRALDE ESTERILI- ZACiÓN """ 97 9
  • 9. Págs. 19.1. Calidaden esterilización , 97 19.2. Gestiónde la calidad 97 19.3. Mejorade la calidad ".'.'..." ". 103 20. FICHAPARAELCONTROLDIARIODELOSAUTOCLAVES 105 21. COLABORACiÓNDE MEDICINAPREVENTIVACON LACENTRALDE ESTERILIZACiÓN 107 22. DESINFECCiÓNDEEQUIPOSCLÍNICOS 109 23. DESINFECCiÓNDE EQUIPOSCLíNICOS.CARACTERísTICASDELOS DESINFECTANTES'..."""" "' " "'..""'.""""".'" 111 24. RECOMENDACIONESESPECíFICAS(ENFERMEDADDE CREUTZ- FELDT-JACOB) ' ' ' """..".."'.."...'." 113 24.1. Criteriosde inclusióndesospechaclínicadeenfermedadde Creutz- feldt-Jacob) "'.." 113 24.2. Formasde actuar 113 24.2.1. Inactivacióndel materialclínico,en contactocon sistema nervioso central,ojo o duramadre 113 24.2.2. Inactivacióndelmaterialclínico,encontactoconotrosterri- torios orgánicosdistintos 114 25. RIESGOSEN LACENTRALDEESTERILIZACiÓN 115 25.1. Riesgosgenerales 115 25.1.1. Caídas , 115 25.1.2. Heridas,cortes,abrasionesy contusiones 115 25.2. Riesgosespecíficos 116 25.2.1. Riesgosfísicos '.."""...'... 116 25.2.2. Riesgosquímicos 117 25.2.3. Riesgosbiológicos 117 25.2.4. Riesgosderivadosde lasorganizacióndeltrabajo 117 26. ACTUACiÓNDELSERVICIODE MEDICINAPREVENTIVAEN LA PRE- VENCiÓN DE RIESGOS 119 27. BIBLIOGRAFíA 121 10
  • 10. PRÓLOGO Los problemasrelacionadoscon la estructuray funciónde las Centralesde Esterili- zaciónde nuestroshospitales,sontan complejoscomola estructurade los mismos.Esta complejidadestájustificadapor la importanteposiciónestratégicaque ocupandentrode la actividaddel hospital,así como por la singularidadde la doble orientacióndel servi- cio que proporcionan.Por un ladoestán orientadas,comoel restodel aparatosanitario, a conseguiruna atenciónde salud adecuadapara los pacientes,pero por otro no hay que olvidar,que debenser capacesde satisfacerlas necesidadesy demandasdel clien- te interno,de los profesionalessanitariosdel centro. Comoocurrecon todos los recursosde alta frecuenciade utilizacióny alto coste,la sociedadnos exige que, además,toda estaactividadestépresididaporcriteriosde bue- na gestión.Estoconformauna nuevadimensiónen su función,que va más alládel sim- ple objetivode la reutilizacióndel materialsanitario.El objetivode calidaden esteriliza- ción debe estar hoy definido por la consecuciónde materialestéril en tiempo y costes adecuados,con seguridadpara el materialprocesadoy las personasimplicadasen el proceso,consiguiendoa la vez la satisfacciónde las necesidadesy expectativasdel cliente interno y externo. Asimismo,las Centralesde Esterilización,no están ajenas al pujanteprogresotec- nológico,que marca nuestrotiempo. Nuevastecnologíasemergentes,como por ejem- plo, las alternativasal óxidode etileno,junto con otros avancestecnológicos,exigenun trabajode revisióncientífica rigurosa.al igualque en todos los ámbitosque se mueven cercade la cambiantefronterade las novedadescientíficas,surgela necesidaddel con- senso, la evaluacióny la protocolización.Aspectosimportantesde este apartado pue- den ser definir los catálogosde productos reutilizables,las técnicasde esterilizacióny desinfecciónmás adecuadaspara cada caso,junto con los métodos más segurosde monitorizaciónde los procesos. Por todo lo dicho anteriormente,puederesultarnotoriala, hasta ahora,escasa pre- senciade monografías,especialmentedesde la ópticade nuestrosistemasanitario,que 11
  • 11. proporcionenrecomendacionesescuetas,básicasy consensuadas.Estees el objetivo que intentacumplirla guíaquetienenen sus manos,y quetengola satisfacciónde prologar. Estoyseguradeléxitodeestainiciativa,y noseríajustoterminarsinagradecersin- ceramente,el trabajodelgrupode expertosque,consu trabajo,la hanhechoposible. PALOMAALONSOCUESTA SubdirectoraGeneraldeAtenciónEspecializada INSALUD 12
  • 12. INTRODUCCIÓN A pesarde los muchos y recientesavancesen los cuidadosmédicosy quirúrgicos, las infeccionesnosocomialessiguen representandoun importantegasto en sufrimiento humanoy en recursoseconómicos. Para aminorardicho gasto es primordialactuar en la prevenciónde este tipo de in- fecciones,en la AsistenciaSanitaria,siendo necesarioestablecerun procesoadecuado en el lavado,desinfeccióny esterilizaciónde los instrumentossanitarios,así comoen el almacenaje,distribucióny manipulacióndel material,llevandoa cabo, además,un efi- caz controlde calidad en todos los pasosdel proceso. Si se quiereconseguiruna mejorasustancia!de la situaciónactualconvienediseñar un Programade Actuaciónque,tras el oportunoanálisisde situación,corrijay/o poten- cie los siguientespuntos: -Diseño físico y funcionalde la central. -Formación del personal. -Elaboración de Normasy Protocolosde trabajo. -Programa de cuidadosy mantenimientodel utillaje. -Definición de controlde calidadeficienteen los procesos. La centralizacióndel lavado,desinfección,esterilizacióny almacenaje,cuandoes po- sible, es la organizaciónmás recomendadadesde el punto de vista de seguridaddel trabajador/pacientey de la eficiencia. Dependiendode las característicasdel hospital,puede haber situacionesdónde la centralizaciónno sea posible.En estecaso las Normas,Protocolosy Procedimientosde trabajo establecidosdeben llevarse a la prácticaen las distintasáreas o subcentrales del Hospital. Se adjunta esquemaorientativodel diseño de una centralde esterilizacióncon to- dos los procesoscentralizados. 13
  • 14. 1. CENTRALDEESTERILIZACiÓN Lasnuevastecnologíasdelavado,descontaminacióny esterilizaciónde material reutilizabledeusomédico,exigenundiseñodeflujosdetrabajoyunasinstalacionesade- cuadasa lasnecesidadesde nuestroshospitalesy demáscentrossanitarios. Todacentralde esterilizaciónpararespondera un adecuadodiseño,debecontem- plardosbarrerasde protección:la delpacientey la deltrabajador. La primerase establececuandoun procesode esterilizaciónterminales adecuado paracadamaterial(vapor,óxidode etileno,calorseco,peróxidode hidrógenoen esta- dode vapor,entreotros). Lasegundaseconsigueevitandoquelostrabajadoresmanipulenel materialpoten- cialmentecontaminado,paralo cuales imprescindiblela automatizacióntotalde los procesosde lavadoy desinfección;así comoseparaciónfísica entre las distintas zonasde lavadoy preparación. 1.1. Ubicación La centralde esterilizaciónen un hospitaltienequeestarubicadaen un lugar de fácil comunicacióncontodaslas unidadesclínicasprincipalmenteel bloquequi- rúrgico. Dadoqueel quirófanoes el principalclientede la central,la comunicaciónserádi- recta,bienen horizontalo verticalmente. Si lacomunicaciónesensentidohorizontal,se harácondoscircuitos(pasillos)uno parasucioy otroparalimpio.Si lacomunicaciónesensentidoverticalseutilizarándos montacargas,unoquecomuniquelaszonaslimpiasy otrolaszonassucias. 15
  • 15. La extensiónen m2,dotaciónde personaly utillaje,estaránen relacióna la produc- tividad quirúrgica,númerode quirófanos,númerode partos y númerode camasde que dispongael hospital. 16
  • 16. 2. ESTRUCTURAy DOTACiÓNDEUTlLLAJE 2.1. Estructurafísica Lacentralde esterilizacióndebecontarcon: 1. Áreade recepciónde materialsucio. 2. Áreade lavadode carros. 3. Áreade lavadoy secadode aparatajede anestesia. 4. Áreade lavado,descontaminacióny secadode material. 5. Áreade revisión,seleccióny preparaciónde material. 6. Área de preparacióny empaquetadodel material textil, instrumentaly funglble. 7. Áreade esterilizadores. 8. Áreade esterilizadoresóxidode etileno. 9. Áreade entregade materiales1érily descon1aminado. 10. Áreade almacénde materialestéril. 11. Almacénde materiallimpio. 12. Despachode la supervisora. 13. Salade docenciay reuniones. 2.2. Dotaciónde utillaje 1.-Área derecepciónde materialsucio. A. Montacargas. B. Mesaenaceroinoxidable. C. Carrosbandejeros. D. Comunicaciónconel áreade lavadode carros. E. Comunicaciónconzonalimpiade carros. 17
  • 17. F. Aseo. G. Comunicacióncon la zona de lavadode material. 2.-Área de lavadode carros. A. Mangueracon bombaa presiónde lavado. B. Aire comprimidopara el secado. C. Comunicacióna zona limpia para carros. 3.-Área de lavado y secadode aparatajede anestesia. A. Montajeespecialmecánicopara el lavado y secadode éste tipo de apa- rataje. B. Comunicacióna zona de materiallimpio. C. Lavabo. 4.-Área de lavado,descontaminacióny secadode material. A. Pila de acero inoxidablecon agua a presiónpara lavadode arrastre. B. Lavadorasautomáticas(incluyensecado). C. Ultrasonidos(para el materialque recomiendeel fabricante). D. Mesa de acero inoxidable. E. Lavabo. Todasestas áreas de limpiezadeben tener un suelo antideslizante,evitandojuntas y lugares poco accesibles a la limpieza, y existirán zonas para el cambio de ropa y acceso restringidopara el personal. Se usará el vestuario adecuadopar éste tipo de tarea. 5.-Área de revisión,seleccióny preparaciónde material. A. Mesasen acero inoxidable. B. Acceso al almacénde materiallimpio. C. Carros bandejeros. D. Acceso al área de preparacióny empaquetado. E. Lavabo. 6.-Área de preparacióny empaquetadode material. A. Mesasen acero inoxidable. B. Mesacon pantallaluminosa. 18
  • 18. C. Termoselladoras. D. Fechadoras. E. Carrosbandejeros. F. Carrostiposupermercado. G. Gradillaso cestometálicos. H. Accesoal almacénde materiallimpio. l. Accesoal áreade esterilizadores. J. Lavabo. 7.-Área de esterilizadores. A. Autoclavesdevaporciclodevacío. B. Carrode cargade autoclave. C. Estufadecalorseco. D. Generadorde vaporo autoclavescongeneradorincorporado. E. Comunicaciónconel almacénde materialestéril. 8.-Área de esterilizadoresóxidode etileno. A. Ubicaciónde losesterilizadoresen salaindependiente. B. Ventilaciónadecuadadellocalindependientede ladelrestode lacentral. C. Esterilizadorconaireadorincorporado. D. Carrode cargadelesterilizador. E. Elesterilizadordebeestardotadode puntosde extracciónlocalizadosen todasaquellaszonasconriesgode fugas(puertas,válvulasde presióny cubetade desagüe). F. Alarmasde avisoinmediatoantesituacionesanómalas. G. Existirándetectoresde nivelesambientales,conectadosa alarmasacústi- casy ópticas,y bloqueode puertasconectadoconel sistemade ventila- ciónforzada. 9.-Área deentregade materialestérily descontaminado. A. Montacargas. B. Carrosherméticos. C. Carrosbandejerosy desupermercado. D. Mesaen aceroinoxidableo mostrador E. Comunicaciónconalmacénde materialestéril. F. Comunicaciónconla salidaal exteriorde la central. G. Lavabo. 19
  • 19. 10.-Área dealmacénde materialestéril. A. Raílesen aceroparagradillas. B. Mesaen aceroinoxidable. C. Comunicaciónconáreade autoclaves. D. Comunicaciónconáreade entregade material. 11.- Almacéndemateriallimpio. A. Estanterías. B. Carrosbandejerosy de supermercado. 12.-Despachodel Supervisor/a. A. Mesade despacho. B. Sillóny sillas. C. Estanterías. D. Teléfonoe interfono. E. Ordenador(terminal). F. Incubadorade controles. G. Frigorífico. EldespachodelSupervisor/atienequeestarubicadoenunlugardesdeel quese visualicela mayorpartede lasáreasde la central. 13.-Sala de docenciay reuniones. A. Mesadetrabajo. B. Sillas. C. Estanterías. Enla Centraldebeexistirunacomunicaciónpormegafoníaentrelasáreasde paso restringidos. 20
  • 20. ,,~"'~ ~~Ci !i'i ~ "'~ "O'v """ # Q"'O .;j' .?o~ ~v ñO'.;j'!i'i !(- ~ "'~ (,~ ~ ""~ ~~ """ oC; c ..~ . ~ g o "" m ~ i .'c :J ~v ~ ..m ~ e O ~ o( > E ü; .f w Q; O o ~ O t: e I JI~ 1 8 t ol:>nslVltl31VWN91:>d3:>3t1 <J- Z " -,-' o e'o E 1- - le ..--0-c.> c >c c-r- .-e -o < ~ ~ ¡"B ~§ = '" ~ 8. u I J.r~ i ~ o( g o: ~ f" -J ~: I-e . 1, E "O '> ...~ ,f -~o( 2 ~ ~~ ~ .= Q. -'O --;; "';;- w ~ ~ ¡! O : O "2 'l~"-'" L- Q. 1 e 1 .0 ..~'" r- a "' 1 ~e# I ,"o ], ~ iI: o Q" (/) toa 5 2~ Q¡o W ~.. ~ e# .¡; 1,! -' o'" ~~ O' Uo( ..~, ,~o .<t' ~ -,1 (,v.o ..,. 11:' W 11! X >1 ~~ D ~ CI~ C ~ A! ..-5 1 ~~ 3'" -c -~ . I "teos~01 e'~ g ~Q~ ...Ao"o ,g" v < O s""'- = 5 2 ~Q .1«, ~ Di"te o e ~ ~I .é' ~ ~t- > ~ 01 0'" o ... 3 UI 9 U ~ z ~I ~~ S..'l~¡oW .."" _oc.> m' bV "O '.4c- el QV ;; 011:' ~ ~ iI: QÚ < Carrosde Cargade Esterilizadores ~~ Ú... z ,. ~ ::) W O (/)Q;z'" o< ,.C O'" Q; ~ ., a=~ O Q; O S 0<1-0 a o 00 $: -N...C o( Q. -~ --:JwO< N o( > ::)' ~ ii:C~ ~ > ffi o( ¡o ::) ~O;¡ ffi'" Do ¡¡ S L- 009 1- a ~ z ~ r- w><" 00 W ~ c.> -o w o g CI ::) 5 a ... ~ ~ ~ ~ t- ffJ o( ...~ (/) C 5 ~ W I o( 'l~ = '" 90 1«,~ ffi v"'+~,. ~,. Q ~ ~$"",,~~.$ ~$ ~ Q'"vO' ..,,0 "'~ ~ ii: I .",," t-"'-&,(P ~ w o 1---Q ~- ;- .0 0 -o( ~ ~ 3 ~.2 -t> U ~ o( ~-' o ~o( o . ~ t:e v = = ~ ..'0. ,,~ o( > m ~E $' ~ U :J -': 2 ""~ ~~ I'" 21
  • 22. 3. SISTEMASDEESTERILIZACiÓN -- Comonotodoslosmaterialessecomportandeigualmaneraantelosdiferentesagen- tes esterilizantes,estimamosconvenienterealizarun breveanálisisde aquellossiste- masde esterilizacióntradicionalmenteutilizadosen nuestroshospitalesa finde utilizar el sistemamásidóneoparacadacaso. Enel cuadroI (pág.26)presentamosunesquemade lossistemasdeesterilización disponiblesparamaterialsanitario,si bienhemosde decirquehastael momentopre- sentelos métodosmásutilizadoshansidoel vaporen autoclave,el calorsecoy el óxidodeetileno. Convienedejarbiensentadoquelosprocesosparala esterilizaciónen los hospita- lesestánestandarizadosencuantoa unaseriede parámetrosy generalmentelasva- riacionesde éstosnosonaccesiblesparael usuario. 3.1. Procesosde esterilizaciónpor vapor Losprocesosdeesterilizaciónporvapordisponiblessonsimilares,yconsistenenso- metera losmaterialesa unadeterminadatemperaturaduranteundeterminadotiempo. Laacciónhumectantedelvaporaumentala sensibilidadde losgérmenesal calor,pro- duciéndosela desnaturalizaciónde loscomponentescelulares.Estesistematieneuna altaeficaciamicrobianay unbajocoste.Puestoqueel airey el vapornosonmiscibles (sepodríangenerarbolsasdeairequeimpediríanqueelvaporentreencontactoconlos materiales),debeprocedersea la eliminacióndelairepreviamentea laesterilización. Hoydíadebendescartarseaquellosequiposde usogeneralen losquela elimina- cióndelairese realizaporgravedad(a medidaquepenetreel vapor).Hade optarse por sistemasactivosde eliminacióndel aire,medianteprevacíoinicial(seefectúaun únicovacíoal iniciodel ciclo)o mediantevacíofraccionado(seefectúanvariosvacíos 23
  • 23. alternandocon inyeccionesde vapor al iniciodel ciclo),cuadro II (pág.27). Este último sistemaes el mejor porquelos vacíos e inyeccionesde vapor sucesivasfacilitanla eli- minaciónde aire de los paquetes.El tiempo y temperaturade la fase de esterilización (fase de meseta)está relativamenteestandarizadopara uso hospitalario: * 134 -135QCx 4-7 minutos (2 atmósferas). * 120 -121QCx 15-20 minutos(1 atmósfera). 3.2. Esterilización por calor seco Se empleabásicamentepara esterilizaciónde vidrio y materialde laboratorio,polvos y substanciasoleosas. El sistema más conocidoes la estufa de POUPINEL. Provocala muertecelular por oxidaciónde los componentescelulares. Es un procesode difusión lenta,por lo que necesitaaltastemperaturasy tiemposde exposición(mesetas)largos: * 160QCx 120minutos. * 180QCx 30 minutos. 3.3. Ciclo flash Es un ciclo diseñado para esterilizarinstrumentaltermorresistentesin empaquetar. Se utilizanen zonas quirúrgicas,son conocidoscomo miniclaves de instrumental,con capacidadmenora 54 l. Por las necesidadesde su utilizaciónhan de ser ciclos rápidos,de alta temperatu- ra, y para material sin empaquetar. Como ejemplo de ciclo típico podemos utilizar una temperatura de 135QCy un tiempode 3-4 minutos(fasede meseta). 3.4. Ciclo para óxido de etileno La utilizaciónde materialsanitariotermosensibleprecisala disposiciónde un siste- ma que permita la esterilizaciónde materialesclínicos a baja temperatura,siendo el óxido de etilenoel sistema más empleadoen la actualidad. 24
  • 24. Este proceso requiereel control de múltiplesparámetrosque influyenen la conse- cuciónde la esterilidad:temperatura,humedad,concentraciónde óxidode etilenoy tiem- po de exposición(meseta). El materialque se esterilizapor este métodoviene determinadopor la imposibilidad de usar otros sistemascomo el calor,por no resistiraltas temperaturas. Tiene una alta capacidadgermiciday una gran capacidadde difusión,que le permi- te alcanzarlas zonas más estrechasde los dispositivossanitariosy penetraren los ma- teriales. Estaventaja conllevael inconvenientede precisarlargostiemposde aireación para eliminarlos residuosde óxido de etilenode los materiales. Es un productoquímicocon riesgode incendioy explosión;ademáses tóxico y está reconocidocomo agente cancerígeno,por lo que se requierenunas condicionesde se- guridad muy rígidaspara controlarel funcionamientodel equipoe instalación. Los ciclos estándar de esterilizaciónprecisan la exposicióna 400-1.000mgr./I.de óxido de etileno durante 1,5-8 h. a 38-60QC de temperatura con una humedad del 30-80%. Existentres tipos de esterilizadorespor óxido de etileno. -Óxido de etileno puro 100%,que se utiliza en ciclos subatmosféricospara evitar riesgosde incendio y explosión. Se utiliza el gas en cartuchosque sirven para una sola carga. -Óxido de etileno + hidroclorofluorocarbonos(H.C.F.C.). Es el sistema más utilizado. Actualmenteexistendos mezclasdisponibles. OXIFUME2.000 (R)(8,6% de óxido de etileno + 91,4%de hidroclorofluorocarbo- nos -124) (H.C.F.C.-124). OXIFUME2.002 (R)(10% de óxido de etileno+ 63% de hidroclorofluorocarbona- do -124 + 27% de hidroclorofluorocarbonado-22) (H.C.F.C.-22), que han motivado la readaptaciónde los antiguos esterilizadoresa los nuevos gases, podemosver ejemploen el cuadro 111(pág. 28). -Mezcla óxido de etileno (10%)+ CO2 (90%),tiene como inconvenienteuna cier- ta inestabilidadde la mezcla,y debe ser utilizadoa presioneselevadas.Su im- plantaciónes mínimaen nuestropaís. 25
  • 25. Cuadro I SISTEMASDE ESTERILIZACiÓN SISTEMASDE ESTERILIZACiÓNDE USO EN HOSPITALES A.-AGENTES FísICOS 1.-CALOR: -SECO -HÚMEDO 2.-FILTRACIÓN 3.-RADIACIONES: -IONIZANTES: RAYOSGAMMA -NO IONIZANTES:LUZ ULTRAVIOLETA B.-AGENTES QUíMICOS 1.-ÓXIDO DE ETILENO 2.-FORMALDEHIDO 3.-PERÓXIDO DE HIDRÓGENOVAPORIZADO 4.-ÁCIDO PERACÉTICO 5.-SINERGISMO AGENTEQUíMICO+ FASEGAS PLASMA 26
  • 26. Cuadro 11 CICLODE VAPOR 4 P 2 3 5 7 1 1.-VACíos (PREVACío FRACCIONADO). 2.-INYECCIÓN DEVAPOR. 3.-ACONDICIONAMIENTO(CALENTAMIENTO). 4.-ESTERILlZACIÓN (TIEMPODE MESETA). 5.-DESVAPORIZACIÓN. 6.-SECADO. 7.-IGUALACIÓNDEPRESiÓN. 27
  • 27. Cuadro 111 CICLODE ÓXIDODE ETILENO p o 11.-óXIDODEETILENOPURO 1.-ACONDICIONAMIENTO 2.-ENTRADADEGAS 3.-ESTERILlZACIÓN 4.-DESGASIFICACIÓN 5.-AIREACIÓN 6.-IGUALACIÓNDEPRESiÓN D 3 , P 1.-oXIDO DEETILENO+H.C.F.C. 1.-ACONDICIONAMIENTO o 2 4 wr5 2.-ENTRADADEGAS y 6 3.-ESTERILlZACIÓ~ 4.-DESGASIFICACION 5.-AIREACIÓN 6.-IGUALACIÓNDEPRESiÓN 28
  • 28. 4. SELECCiÓNDELOSEQUIPOSPARAUNACENTRALDEESTERILIZACiÓN Paraseleccionarlos equiposen una Centralde esterilizaciónde un hospital,hayque considerar: -Material a esterilizary volumendel mismo. -Duración de los procesos. 4.1. Material a esterilizar En primer lugar hay que considerar el comportamientodel material que se va a esterilizarante: -La temperatura -La presión -La humedad -Los agentesquímicos Esto nos determinael materialque se va a esterilizaren un métodou otro. 4.2. Duración de los procesos Laduracióndependedel métodode esterilizaciónadoptado,tamañode la carga,tipo de material,etc.,pudiendoestablecersepara los esterilizadoreshospitalarios: 30 -60 minutospara la esterilizaciónpor vapor. 2 -3 horas para la esterilizaciónpor calor seco. 16 horas para la esterilizaciónpor óxido de etileno y sus mezclasincluyendo aireaciónvariablesegún los equipos. 29
  • 29. Teniendoen cuentaestos tiempos,el númerode cargasque se puedenllevara cabo en jornada laboralson: de 10a 12 cargas en esterilizaciónpor vapor. de 3 a 4 cargas en esterilizaciónpor calor seco. de 1 carga en esterilizaciónpor óxido de etileno. 4.3. Selección de los tamaños de cada esterilizador Para seleccionarel tamañode cada esterilizadorhayque tener en cuenta: 1. Materiala procesarpor los diferentesmétodosde esterilización. 2. Volumendel materiala procesar. 3. Aprovechamientode los equipos. 4. Promediode los procesosque se realizanen cada equipo. 4.3.1. Material a procesar por los diferentes métodos de esterilización -95% en esterilizaciónpor vapor (Coeficiente0,95). -4% en esterilizaciónpor óxido de etileno (Coeficiente0,04). -1% en esterilizaciónpor calor seco (Coeficiente0,01). 4.3.2. Volumen de material a esterilizar -140 litros por intervención,que a un promediode 4 operaciones/díason 560 li- tros/día. -80 litros por parto,con un promediode 8 partos por paritorioson 640 litros/día. -8 litros por cada cama hospitalariay día. 30
  • 30. 4.3.3. Aprovechamiento de la cámara -70% del volumentotal de la cámara(coeficiente0,70). -86% seguridaddel trabajador(coeficiente0,86). 4.3.4. Promedio de los procesos que se realizan en cada esterilizador -Esterilizador a vapor 12 -Esterilizador a óxido de etileno 1 -Esterilizador a calor seco 1 VI .Q .V2. P + V3 .C V = KI. N .K2. K3 V = Volumena esterilizarpor cada método. VI = Volumenque producecada quirófano. V2 = Volumenque producecada paritorio. V3 = Volumenque producecada cama hospitalaria. KI = Porcentajepara cada sistemade esterilización. K2 = Coeficienteaprovechamientode cámara. K3 = Coeficienteseguridaden el trabajo. Q = Númerode quirófanos. P = Númerode paritorios. C = Camas hospitalarias. N = Númerode procesosdía de cada esterilizador. 31 o
  • 31. Para un hospitalde 400 camas,con 6 quirófanosy 3 paritorios: Consideramosque el promediodel volumende materiales: -140 litros por intervenciónen quirófano,y un promediode 4 operacionesdía. -80 litros por parto,con un promediode 8 partospor paritorio. -8 litros por cama hospitalariadía. El volumende los esterilizadorespara los tres métodosde esterilizaciónsería: VAPOR= 0,95' 560 x 6 + 640 x 3 + 8 x 400 = 1.115litros 12 x 0,70 x 0,86 OXIDO DE ETILENO= 0,04' 560 x 6 + 640 x 3 + 8 x 400 = 284 litros 2 x 0,70 x 0,86 CALORSECO = 0,01' 560 x 6 + 640 x 3 + 8 x 400 = 35 litros 4 x 0,70 x 0,86 Una central de esterilizaciónde un hospitalde 400 camas deberáestar dotada de: -2 Esterilizadoresde vapor de 557 litros. -1 Esterilizadorde óxido de etileno de 284 litros. -1 Esterilizadorde calor de 35 litros. 32
  • 32. 5. CATÁLOGODE PRODUCTOSA ESTERILIZAR 5.1. Autoclave: -Agujas de tunelización. -Agujas de redón. -Cánulas de traqueotomíametálicaso de plásticotermorresistentes. -Drenajes quirúrgicosde goma virgen. -Drenajes de pezzer. -Instrumental quirúrgicotermorresistente. -Frasco metálicoauxiliar y pinzaspara prepararcampoquirúrgicoen quemados. -Guantes quirúrgicosanticorte. -Material de laboratoriotermorresistenteque requieraesterilidad (citomorfología, inmunologíay microbiología). -Jeringas de cristal. -Palanganas y cápsulasmetálicas. -Sondas vesicales y lagrimalesabiertaspor error. -Textil quirúrgico. -Tubos de aspiraciónque se coloquensobre campoquirúrgicoestéril. -Vendas de Belvan y de Smarch 5.2. Calor seco: -Polvos. -Material de vidrio. -Sustancias oleosas. 33
  • 33. 5.3. Óxido de etileno: -Agujas de catéterepidural y de electrofisiología. -Artroscopios. -Bolsas colectoraspara drenajecolocadasen campoquirúrgico. -Cable bisturí eléctrico. -Cable marcapasosinternos. -Cámara de presiónabierta por error. -Cánula para tunelizarcava. -Cápsula de bombade neurología. -Catéteres de hemodinamia. -Catéteres de monitorizacióninterna. -Dermatomo con hoja. -Duquesas para trasplantes. -Electrodos oftálmicos. -Electrodos de monitorizacióninterna. -Fogarty. -Instrumental de microcirugía. -Instrumental quirúrgicocon lentesde oftalmología. -Inyectores para coagulación. -Jeringas de anestesiaepiduralabiertaspor error. -Jeringas de plásticopara radiologíaintervencionista. -Laparoscopio. -Mallas abiertaspor error. -Material de coagulaciónde colágeno. -Material de laboratorio termosensibleque requiera esterilidad (citomorfología, inmunologíay microcirugía). -Material estéril caducadotermosensible. -Motores. -Palas de desfibriladorinterno. -Pinzas bipolares. -Prótesis vascularesabiertaspor error. -Vendas elásticaspara quirófanode quemados. 34
  • 34. 6. PRODUCTOSQUENOREQUIERENESTERILIZACiÓN 6.1. Desinfección -Amnioscopio. -Broncoscopio. -Cistoscopio. -Colonoscopios. -Dilatadores uretrales. -Espéculos vaginales. -Gastroscopios. -Mordedores. -Rectoscopios. -Termómetros y fonendosesofágicos. -Tonómetros. -Uretroscopios 6.2. Lavado con detergente-desincrustante (recomendable a maquina) -Ambú *. -Biberones y tetinas. -Conos de otoscopio. -Conexión del ambú *. -Conexiones para aspiración,salvo cuando se hayan de colocar en campo qui- rúrgico. -Cristalizadores. -Cuñas y botellas. 35
  • 35. -Frasco lavadorde oxígeno. -Frasco de cristal para aspiración. -Gafas de proteccióncon pantalla. -Jeringas de plásticopara alimentaciónenteral. -Mascarilla, recipientey tubuladurasde los aerosoles. -Mascarilla ambú *. -Nebulizadores. -Oftalmoscopio. -Palanganas (lavadode enfermos). -Pala de laringoscopio*. -Pipas. -Tubos de Guedel. -Termómetros. -Vajilla .Si el lavadose realizaa mano requiere ademásdesinfección. Nota: Tubos corrugadosde anestesia:Cambio semanal,y no recuperable. 36
  • 36. 7. RECEPCiÓNDEMATERIAL CONSIDERACIONESGENERALES Previamentea fijardóndey porquiénse procedea la recepcióndelmateriala es- terilizar,es necesarioreferirsea losmodelosexistentesde Centralde esterilización,ya queellocondicionacómo,dóndey quiénhade recogerel material. 7.1. Centralde esterilización Lacentralde esterilizaciónde unhospitalpuedefuncionardeformaunificada,tanto desdeel puntode vistade contarcon unaestructurafísicaúnicao tenervariassub- centrales,en el bloquequirúrgicoo enotrasunidadesclínicas. Cadaunode estosmodeloscomportaventajase inconvenientesy aunqueno es propósitode estetrabajocambiartodaslas Centralesde esterilizaciónde un pluma- zo,si se consideraconvenienteexponerel modeloquese considerareúnemásven- tajas. A él podrátendersecuandose procedaa unaremodelacióndel hospitalo cuando el queexisteen la actualidadquedeobsoleto. 7.1.1. Centralúnica El modelodefendidoes el de Centralúnicaconunsóloresponsable. Seconsideracomoventajael podercontarconunpersonalqueporestardedicado específicamentea estefin, conocerámejorsu tareay en definitivaestaríamásprofe- sionalizado.Elloredundaráen asegurarla calidadde losprocesos. 37
  • 37. Se estima asimismomás económicoya que evita la multiplicidadde equipos técni- cos por plantas,y reduceel númerode personalnecesariopara esta actividad. Además con la legislaciónmedio-ambientalactual y futura, no es aconsejableuna dispersiónde las instalacionesde esterilizaciónque indudablementeconduciríaa un ma- yor descontrol. Como contrapartidaa la unicidadde la Central,se aduce la falta de inmediatezdel proceso; esto puede subsanarsecon una adecuada planificación y organizacióndel trabajo de la Central. 7.1.2. Subcentrales y centrales múltiples Obviamentese es conscientede la existenciade rri"últiplescentralesy subcentrales en algunos hospitales,debido a su estructurafísica,organizacióny funcionamiento. Bajo este modelo se encuentran los centros que tienen subcentrales pero que dependen del mismo responsable de la Central. Siendo así, se garantiza una identidad en los procesos y si éste es el modelo implicado en un hospital por su es- tructura física, organización y funcionamiento no habría mayor problema, siempre que se sigan los mismos procedimientos que la Central. Sin embargo,en el casode la coexistenciade unaCentralde esterilizacióny de apa- ratos de esterilizaciónmúltiplesen distintas unidadesclínicas,manipuladasy controla- das por personalajeno a la Central,pareceríalógicoun planteamientogeneraldel hos- pital sobre la convenienciade continuarcon este sistema. 7.2. Recepción de material La recogidadel materialpara esterilizarviene determinadapor el modelode estruc- tura de la Centralque tengamos. Lógicamentesi existensubcentralesde esterilizaciónse reduceel transportedel ma- terial a esterilizaro ya esterilizado,ya que in situ se procedeal tratamiento. No obstante, como en todo caso además de subcentrales siempre hay una Central, conviene determinar de antemano cómo, dónde y quién va a recoger el ma- terial. 38
  • 38. En los hospitalesexistendos modelosen cuantoa la recogida: A) El personalde la Centralde esterilizaciónse desplazapor las unidadesclínicas y recogetodo el materiala tratar. B) El personalde las unidadesclínicastrasladael materiala la Central. Ambos modelostienen ventajas e inconvenientes.No obstantese defiendeel mo- delo A, en base a los siguientesargumentos. -Evita una multiplicidadde trabajadoresdesplazándosepor el hospital;lo que oca- siona flujos importantesde movimientohospitalario. -Ahorra un importantetiempodel personalde todas las unidadespara haceresta función. -Facilita el establecimientode flujos de limpio-sucjoen el hospital. -Permite una mejor planificacióndel trabajo de la Central. El establecimientode este modelode recogidade material,comparteuna decisión importanteque debe ser valorada,sobretodo en términosde cuantificaciónde recursos humanosexistentesen la Central. Implica además una disciplinade cumplimientoho- rario,tanto por parte de la Central como de las unidadesclínicas:tener preparadoel materialque se ha de recoger. Lógicamentetiene algunos inconvenientesfrente al modelo B, pero se considera que deben ser solventados ya que la solución más racional es la expuesta en el modelo A. Independientementedel modeloque se tenga o se adopte,han de estardefinidosal menos: * Los circuitos * Horarios * Personasreceptoras * Personasemisoras * Quién y dónde se realiza la prelimpiezadel material * Quién y dónde realiza el cómputodel material La recepcióndel material se realizará por el personal auxiliar,en la Central, sub- central o unidadesclínicas. 39
  • 39. Se anotará en el volante original (para las unidades clínicas o subcentrales) y en el volante de copia (para la Central): * Servicio de procedencia * Fecha de recepción * Identificación de la auxiliar de enfermería de la Central, que se hace cargo del material A continuación se pasará el material a las mesas de preparación o limpieza. (Ver vale de petición en hoja adjunta, modifíquese esta hoja según necesidades de cada Central). (Pág. 41). 7.3. Cómputo del material -Utilizar un par de guantes para el manejo del material si previamente se ha lim- piado. En caso de material sucio-contaminado, se utilizará un par de guantes domésticos o dos pares de exploración, manejándolo con especial cuidado. -Separar el material punzante o cortante del resto (habitualmente la instrumen- tista). -Retirar el material que no cumpla las medidas de limpieza o funcionamiento. -Contar el material comprobando número y tipo, comparándolo con el volante de petición, haciendo constar las incidencias. -Colocarlo en las bateas de traslado a las mesas de preparación o limpieza y re- poner. 40
  • 40. Servicio VALE DE PETICiÓN Planta Control ESTERILIZACiÓN G. F.H. N.QRegistroPaños des Guantes Paños ueños ,. Sában I Sábanascerradas Sábanas lastificadas irador I CintaE.T.O. Cintava or IndicadorE.T.O. Tubosde en Indicadorva r Tubosde Celulosa VendasdeBelvan Vendastextiles e ueño MATERIALPARA Sábanas PETICIONARIO RECIBIDO ENTREGADO Nombrey firma Fechay sellode Esterilización Fechay firmadel receptor 41
  • 41. ~ 'o~.- --'o U &U ~ .-&U -= &U &..g0~:2 O>I-"OU~uc..~ - ~E"E~~ -888-8-8I-&UN.&u-0>-"": -r'"' ClO»~ W~ ~"O&U -cn~O>O>"G> 'o> ~ "O "O ~ .~c.. ><>< wcn ~~ ~ CCCC cn&U '!OCl - -cnuO> ~&U O> e~:;:-= 0>"0 "O "E CI'O> ~ u ~ o o>~EO>'~&U&U- ~ ..J uua;o>,S-E 1- cc &U,S~"O~o>-8 .a --~ 0°"0 1- ~ ~ocncnu",,:~ ° w w~oO> ~'~ c.. ~ ¡ijo. ~CI o ~ uE ><~ cn-~ &U W cc cn"tij o. C ol- ocn -.c z O> ~o."tijO>cn N' ,O c..1-U e - u -.gQ. &U W U UW ..: --&U cn&U ¡: 1- ~8~ C: .¡"0:;:-= 0>0. E&U'O>~ UO :2 E O>.~ &U~ "G> ~I-O>~-~ "O ~2:"O"Eo>N ~ cn O°"O&U -o&U cn ,ft'" ."0 .- -o v, '-' -u ~t:~ ~~ ,S W&uc.. o uE 1- -o. o ~E e .f E: -,~ O> &UI- ¡:- I-~ O>~ c,cI-EO> o>o~I-E uo.o~- &U E -~&U-00>~ ~ou &U wU ><E~c7Jcc 42
  • 42. 8. ~IMPIEZA,DESCONTA~INACIÓNy SELECCiÓNDELMATERIAL La limpiezadel materiales tan importantecomolos procesosde esterilización,ya quela mayorpartede losproblemasinfecciososrelacionadosconel material,sonde- bidosa deficienciasenel lavadoy noa fallosde la esterilización. Porestarazónes igualde importantecontrolarlosprocesosquetranscurrenantes de la esterilización,asícomotodoel circuitodel materialya esterilizadohastasu utili- zación. A continuaciónsedescribenlasactividadesa realizar. 8.1. Pre-limpieza Serealizaráen lasunidadesclínicas,previaa suenvíoa la Central,porel personal quelo utiliza. -Retirar losobjetospunzantesy cortantesde unsolouso. -Separar losobjetospunzanteso cortantesa limpiar. -Colocar el materialen un contenedorconla solucióndetergente-desincrustante indicadaporel serviciode medicinapreventiva. -Sobre el materialsumergidoen el detergente-desincrustante,ponerunabarrera queseparetodoel materialcortantey punzante. 8.2. Limpieza-descontaminación Se realizarápor el personalauxiliaren la Central,subcentralo unidadesclí- nicas,segúnel modeloestablecidoen el hospital. 43
  • 43. Preferentementese limpiarápor mediosmecánicos(lavadoras),lo que nos permite que el procesosea homogéneoy controlable,evitandoel que existandiferenciasen el tiempo,cantidadde agua,detergenteo desinfectante,así comode procedimiento. 8.2.1. Limpiezamanual En caso de realizarsemanualmente,es necesario: -Utilizar guantesdomésticoso dos guantesde exploración,para manipularel ma- terial. -Preparar aguafría y el detergenteo desinfectante(*)aprobadopor el serviciode medicinapreventiva,teniendoen cuenta la dilucióncorrecta. -Sumergir el material,procurandoque paseel menortiempoposibledesdesu uti- lización,para facilitar la limpieza. -Cepillar enérgicamentelas ranuras y articulacionesde pinzas,tijeras,etc. -Hacer pasar el agua más detergenteo desinfectantepor la luz de tubos,etc. -Asegurar que no queden restos,de ningúntipo. -Aclarar abundantemente. -Secar. -Lubricar (si fuera preciso). -Guardar el materialen seco hastasu esterilizacióno desinfección. .En el caso de usar detergentesenzimáticosprepararel agua a la temperaturaque indique el fabri- cante. 8.2.2. Limpiezamecánica Preferentementese realizarápor este procedimiento. -Utilizar un par de guantes domésticos,o dos de exploración,para manipularel materiale instrumentalprevio al lavado. -Colocar correctamenteel materialen el cestilloadecuado. -Seguir las instruccionesdel fabricante. -Comprobar la limpiezay secadoal términodel ciclo. -Revisar funcionamiento. -Guardar el materialen seco hasta su esterilizacióno desinfección. 44
  • 44. ""¿ij o O "'-~-o-o '-0>-0 ~Ecno~",~ --o -o -o o,~ "'ij) '" E c tEO>~O>O>'" o-- E-cn -="'c"'O>o'u O> -o.-'- '" O>ffi '" '- CO> '- '- --'" '" "'50'-0.0 EE.Q~""¿ij~'- cn o o --o -~ O> (..) -o o .D,-.. 00>'- « '-' (..)o.c.. cn~ O> cn .'" '" o ~ c E ~- O> o -o-J o Q) '- '- -o .- ---00 ~ "'O - «-'" ~--'" E o. 0.'" -o N ~ "3 --.Q cn ~ -O O> c = -X -O> -'u -~ O> --W O"" -~ ~ ~.ft ~ o '-.-~ O>'" '" -- E O>~ 1:: E '- O>-o -o -o ~-o. '" -o - '-4' "'--~o '" c cO.E 8 ~ --""¿ij"'Oc~o~O>o"'ij).-o>~ .~ ~ E o c '- .D "E O -o. a. '- O> O> "'O> o O>"E """ Eo -o -J ~"Ea:Ia~oc-g~5Oc ~""¿ij-o W E~ >~08~""¿ijo(..)0 'o-=~C '" O> .D C cn -c .- .!:: cn -1 -o '- '" '" la O> ~ O> c .OcO> '- ~'-oo O ~ o~ Z c «O '" ~'" O> e CI """ 'o cn o cn (/) c.. cn -- 'o .-=> «'" ~ '" cO> -~ c.. -0>-0 (..) N O> 0> - 'u --~ c ~'~ Z O> '" C"o>cn-'- E O> ~ cn ~ "'-o ~ O> "C Effi'" -- O> -0>--0, '" -c.-L-" -o '- cn o> cn r-- ---O> Z ""¿ij c cno>o O -= ~ o-o~c E,- (..) O> '" cn"'c U) (..) .go ~-o ~ .E~'5I w ~Ecno-g "C -~O> C ~ 'x .9 -g -o '" w « (/) _2 ,'" cn > c '~ >- 1:: E 0>",0> O> '" o -E E ..-UI --""¿ij"'c~8 '- '" '- O> O> O> u N '- '" '- c ~ .- 0>- 0>'- ~ C W -c ca O O> '-ca o ~ - c:: E~.Q~~ ~ (.) ~ '-cnooo UI ~ -~ O> (..) o o X GJ :J .DO (..)11: ~ "C « ~ « tU "C "2 => -oo o "C -gE o ca -_-o a:~ '5. 55 tE,-~ E ca ca ,-o -""¿ij .0 c ca 0 0>'" o o -~ la E o O> '- O>_O>~(/)O~ca:ca c E o -o. o E E cn'- cn .-O> -~ O> -1 o .Do o « '- ~ 45
  • 45. 8.3. Selección de material Se realizarápor la enfermerao auxiliarde enfermeríaen la Centralo subcentrales. -Separar para su envasado: * Textil * Vidrio * Materialresistenteal calor * Termosensible -Colocar en las diferentesmesasde la cadenade trabajo para su envasado. 46
  • 46. o "O -o.'" ~ -oQ) ~ ~ -g§.98r.- u --c:: o-'" Q) UQ)W o ltI --o '" '" '" -E '"~ Q) o,~ =>-51t10 -u OC::C) .u --c::::]~ --o c:: "O Q) o o -~ ltI t o -Q)~ ~ ,0Q)=-u -NItI--Uc:: ~ ---o Q) c:: Q) u Q) O~ uEQ)C:: Q)-->-c::-.~ U u'" O- ::]Q)O- -o Q)EQ)Q)~ °E"'-"oQ) W C "O-o --==ItI~-~ C --~ o '" ""¡ij ltI U ltI ltI >- Z ~~~~O ~jge~~ 0 0~0-1tIO , ::] ~ ltI E E.z O- uC3 §~8~ (.) O::] ltI W -1 O- -J Q) W (/) U) o 1tI--= E Q) ~ c:: o o o "O -o- ltI -g::] ~ U "O '" >- Q) '" -- c::'" Q) = o ~>-c::-gQ)"OltI o c:: ltI -~ ltI -Q) 'o ~ -N ltI E --oc:: Q) .c u -- Q) --Q; ltI Q; O-Q)~u- °E"O~,=Q) ""¡ij=oQ)'5"O-~ ~ ~ "O o ""¡ij ~.2"EoE-~o ,~ .::- Q) 2? ~""'C::"O1tIo- o EE 00 o ~ ~,.. -ltI c:: ~ o -- OQ) a: 47
  • 48. 9. TIPOSDEPROCESOSy ENVASADO PROCESOS 1. Esterilizaciónpor vapor: -ciclo prevacío. -ciclo gravitatorio. 2. Esterilizaciónpor óxido de etileno. 3. Esterilizaciónpor calor seco. 4. Cicloflash. 5. Nuevastecnologías. ENVASADO El envasadotiene como objetivomantenerel materialaisladode toda fuentede con- taminación,conservandola esterilidadconseguidaen el procesode esterilización. Paraellose utilizandiversosmaterialesycontenedoresquecumplenla exigenciade ser permeablesal agenteesterilizantecon determinadosparámetrosde humedady temperatu- ra,comportándosecomobarrerabiológicaen lascondicionescorrectasde almacenaje:am- bienteseco y temperaturaambienteno superiora 25QC. Ademásdebenser resistentesa losdistintosciclosde esterilización,al desgarro,al estallidoy al envejecimiento. La elección del tipo de envasado más adecuadodepende,directamente,tanto del materiala envasarcomo del métodode esterilizaciónque se vaya a utilizar. 49
  • 49. 9.1. Esterilización por vapor Este métodode esterilizacióntiene dos ciclos: 9.1.1. Autoclave de vapor con ciclo de prevacío Ver cuadro IV (pág. 51). Pueden procesarse en este tipo de ciclo todos los materiales termorresistentes, relacionadosen el catálogode productosa esterilizarpor vapor. Es el único ciclo aceptadopara el textil verde y blanco (gasasy compresas). ENVASADODEINSTRUMENTAL El INSTRUMENTALpuedenser envasadoen: a) Papel mixto b) Papelcrepado y materialtextil c) Contenedorherméticocon filtro o válvula. a) Papel mixto: Para esterilizarmaterialindividual y bandejaso cestas de peque- ño tamaño. El papel mixto puede presentarseen bolsas o rollos de diferentelongitud y anchura.Tantolas bolsascomo los rollosestán formadospor dos carasde dis- tinto material,una de papel y otra de film plástico,termoselladaslongitudinal- mentecon selladoestriadoy doble indicadorquímicoexternoparael controldel procesode esterilizaciónpor vapor y óxido de etileno. Materias primas Papelde grado médico: -Celulosa pura blanqueada. -Con barrera antimicrobiana,resistenciamecánica y permeablea los agentesesterilizantes. -Exento de productostóxicos. Film plástico: -Formado por dos láminas simples de poliéster-poli- propileno. -Adhesivos conformenormativa. 50
  • 50. .g ~""" cn~ o w Q) "" ".. --- (1),"'= ...o o o o,c: "0"0 "0"00 '";- '";-'";- "O Q.E CJ CJ CJ CJo ID ID ID CJ E,-,,- W ,Q) Z t:: w 1- Z O o~ U Q.- « E~ "O a: "0"0Q) Q) CJ ---« -CJ- CJi::: "" .).. 1'-- 1'-- 1'-- [L 1'-- ' 1'-- ' "'= ~" " 'ID , ID ~ """ """ """-J """ ~""" ~ « (3 w U U U 9;; U U~ o o o v", o o o.;: ID ID IDW ID ID .2 U M M M O M U M ( :) ~ 0'";- '";- '";--J '";- 0'";- O- Q) ~ CJ CJ CJU CJ ~CJ ~ Q. CJ M M M~ M CJM CJ E ~ ~ ~ ~'-' ~ ~~ ~ Q) Ic:: I .~ ~ ~ ~ T -1 oC ~w ~a: ~a: ~a: ¡¡:O ¡¡:O ¡¡:O !:; ~ 00 0 0 0 0 « « « ~,g '<a: '<a: '<a:t:: ~~ ~~ ~~ > -1 o -w -w -w - W (,,) -JI- -JI- -J I-íD íD íD O Q O~ O~ O~ . ...'" -g O "-r "-r "T ~~ Q - (.)!ct ~ ~ -J ~ ~ O cn cncn W O '" -Q !;< ~ ~« a: 9;: -J I-x a--~ ~ a: O ~ W .- O' '" ~ 0..9 o~':z" a ,:::- [L ~ as .-'" x UX W Q) ~ o.~ ~ c..: « 'E-« Q) Wz a o. [L c..: :;, ..t:: -" -"0- O'" '" ~ l1j « Wc..: W[L~ W « [LQ:: « « '" W cn a 0- 1- cn -= cn cn Q) -J Zc: Z~c: Z -J ~x -J -J '" 0«8 «08 O O o~ O O c: íD íD~ íDW~ U íD w~ íD íD Q) I I II I Y T T i W g, 1- :;, Z u W rn -o '" -JI- o '" 0- Q) <~ W ~:¡:a: "ó) (1) f-'cn a Uo. uQ :;, oS?, Zw a: ~E ~> g- .~ W a: W -J o « -o. ~ ~a: > íDU U« '" ~ ~O -J -J>' -~ o ~ ¡::~ ~ ~~ ~2 ~ cnw W w'" O-J c- ~I- 1- I-Q. ~ü5 '" c: I I I I W t:: ~ ~9 O Qu w-J ~'" >U ~ .N :5 -O'Q) ~ U ,- ~ -.;: U <~ ua:<(1) 00> Q) I-[LW ~<a: «>[L 51
  • 51. Latintaindicadoradecambiodecolorenlosprocesosdeesterilización(con- trolquímico)debeestarimpresaenel exteriordelfilmplásticoo enlabandade termosellado,paraevitarpenetraciónde productospotencialmentetóxicos,libe- radosen el procesoenel interiorde la bolsa. Lasbolsasdepapelmixtodebenllenarsedeacuerdoconsucapacidadpara permitirunselladomáseficazy evitarposiblesroturas. Elenvoltorioserádetamañoadecuadoal contenidode material,si es exce- sivopuedehaberproblemasde secado. Cuandoel envasadoesdoblesecolocarácarade papelsobrecarade pa- pel,debidoa queéstaes la únicacarapermeableal agenteesterilizante. Nose marcaránconobjetospunzantes(lápizo bolígrafo)sinoconrotulado- resblandosen la caraplástica. Losenvasessolopuedenutilizarseunavez.Siel procesodeesterilizaciónno hasidocorrecto,revisarel materialenvasadoy sustituirel deterioradoo mojado. Lospaquetesquepermanezcanhúmedosalacabar-elprocesodeesterilización no sonválidosparasu almacenamiento,hayqueenvasary procesarde nuevo. b) Papelcrepadoy materialtextil:Parael envasadodebandejaso cestasde gran- desdimensiones. Debenenvasarsecontriplebarrera:textil,papelcrepado,textil;colocando siempreen el interiorde la bandejao cestaun indicadorintegrador,si el volu- mendelpaqueteessuperiora 30 litrosconlascaracterísticasadecuadasal ci- cloqueseva a realizar:132-135ac,4-7minutosde meseta. «Espreferibleestetipodeenvasadoparainstrumentala lautilizacióndecon- tenedores». Laelecciónde unsistemau otrodependerádelcostedelmantenimientode loscontenedores.Laelecciónde loscontenedoressuponeunpesoañadidoal delpropioinstrumental,consu repercusiónparael personalquelo maneja. c) Contenedorhermético:Específicoparala esterilizaciónde instrumentalporva- por;enestetipodeenvasadosecolocaráunindicadorintegrador,siempreque el volumendelpaqueteseasuperiora 30 litros. 52
  • 52. Los contenedores reutilizables,destinados a la esterilizaciónpor vapor de agua, deben cumplir las siguientesexigencias: -Forma paralelepipédica -Tapas desmontablesfijadas a la base por dispositivosde cerradura.Paraun pro- ducto del mismo modelo y fabricantetoda tapa se adaptaráa toda base de la misma dimensión,en caso contrariocada tapa y base deberánidentificarsecon un númeroúnico y correspondiente. -Sistema de cierre protegidocontra manipulacionesque indiqueclaramentecuan- do el contenedorha sido abierto. -Junta de cierre que,cuandoesté cerradala tapa,posea propiedadesde barrera microbiana.Su vida media no será inferiora 100ciclos o 6 meses,lo que ocu- rra primero. -Asas de transporteque soportenel peso del contenedorcargado,colocadasso- bre el lado estrecho. -Capacidad de apilamientovertical y horizontalque permita la circulaciónentre ellos del vapor y el aire. -Abertura para el agenteesterilizantesobre una o varias superficiesque permita: a) La obtenciónde las condicionesde esterilización. b) Secadoadecuado. c) Propiedadesde barrera microbianadurante la extracción,transporte y almace- naje. -Carga máximapermitidade 10Kg. -Control visual de filtros, válvulas,cierres,juntas. -Vida media no inferiora 500 ciclos. -Materiales capacesde resistir física y químicamentelas condicionesde esterili- zación sin efectos nocivossobre el contenedoro sus componentes. -Identificación del nombrede fabricante,marca CEN y dimensioneso código de identificación. 53
  • 53. -Dimensiones máximas(Exteriores): Longitud 600 mm. Anchura. 300 mm. Altura : 300 mm. con máximointerior270 mm. (se permitenalturas inferiores). Estasdimensionesdebenadaptarsea un módulode esterilización: 600 x 300 x 300 mm. (equivalea 54 litros). Actualmenteexisten contenedoresde filtro o válvulas fabricadosen los siguientes materiales: -Acero inoxidable. -Aluminio. -Mixtos (basede acero inoxidabley tapa de aluminio). -Plásticos rígidosespeciales. Losfiltrospuedenser de un sólouso (de papel)o reutilizables(textileso de cerámica). Como todos los sistemasde envasado,los contenedoresdeben utilizarselimpios y secos. ENVASADODE TEXTIL (VERDE Y BLANCO) Textil verde a) Triplebarrera:textil -papel crepado-textil. Con indicadorintegradorobligato- rio, siempreque el volumendel paquetesea superiora 30 litros. PREPARACiÓNDE CAMPOSQUIRÚRGICOS Para evitar el aumento de residuos hospitalarios es recomendable el uso de material textil que pueda ser lavado y recuperado frente al material desechable de un sólo uso. El contenidode los camposquirúrgicosdebe estar normalizado. * Ver documentoespecífico. 54
  • 54. Habitualmentese elaborancon los siguienteselementos: -Sábanas cerradas. -Sábanas abiertas. -Sábanas plastificadas(sábanasdobladascon papelcrepadointercalado). -Paños cerrados. -Paños fenestrados(fenestrapara biopsia,oftalmología,otorrinolaringología). -Compresas con o sin contraste. -Gasas con o sin contraste. -Batas cirujanoo instrumentista. El número y colocaciónde los distintoselementosdependede las necesidadesde la intervenciónpara la que sean preparados,atendiendoa la menormanipulaciónposi- ble para su posteriorcolocaciónen el campoquirúrgico. La envoltura externa será siempre de triple barrera: textil/papel crepado/textil,ce- rrándolacon cinta adhesivaindicadorade vapor.Debereflejarseen el exteriorel tipo de campo quirúrgico y su fecha de caducidad(máximo3 meses desde su esterilización). De modoorientativose detalla la composiciónde un equipode cirugía normal. SÁBANACERRADA PAPELCREPADO Envoltorio SÁBANACERRADA SÁBANAABIERTA 1 PAÑOSCERRADOS 6 BATASCIRUJANO 2 COMPRESAS 5 GASAS 15 SÁBANACERRADA 2 TOALLETAS 2 b) Bolsa de papel, (preferentementepara batas, sábanas o paños individuales). La bolsa de papel está compuestapor papelde «gradomédico». Debeestar formadapor láminaencoladalongitudinalmentepor dos bandascolorea- das y doble pliegueo fuelle en ambos laterales. El fondo por cierre termoselladocon doble encoladoy plegado. 55
  • 55. Elcierresuperiorllevaráunabandaparatermoselladoy corterecto,defácilapertu- raconuñerosolapao similar. TEXTIL BLANCO Eltextilblancodebeserenvasadoen bolsade papel. GOMA,CAUCHO, SILlCONA y VIDRIO Debenserenvasadosenbolsade papelmixto. 9.1.2. Autoclavede vaporciclo gravitatorio VercuadroV (pág.57). Enestetipodeciclonopuedeprocesarseningunaclasedematerialtextil,nisiquiera comoenvoltorio. Estárecomendadoparaesterilizarlíquidos,prótesisde siliconay vendasimpregna- dasenpomada. Siseprocesaelinstrumentalenestetipode ciclo,deberáenvasarseindividualmente o en bandejao cestade pequeñotamaño,y siempreconpapelmixto. 9.2. Esterilizaciónpor óxido de etileno VercuadroVI (pág.58). Estesistemadeesterilizacióneselquemayoritariamenteutilizanloshospitalespara esterilizartodolosmaterialestermosensiblesrelacionadosen el catálogo,ya seanpor sucomposicióno porsusespecialescaracterísticas. Noestápermitidoutilizarningúntipodetextilenesteciclo. ENVASADO a) Contenedoresherméticosconfiltro.Colocandounindicadorintegradorobligatorio conlascaracterísticasadecuadasalcicloquesevaa realizarenél.Siempreque 56
  • 56. .g~ (.)0- <1)", --- o o"'.~ (;) (;) (;) 8. ,5 C') C') C') z z E.§..<1) t:: c~ ~3¡ b i:c> b b b <1)<1) C') ~ C') N N j:;: E O!1! o O "" Il) -.2 O C') O O O ~ !1! o ~ o o o O ~ ~ c{¡ ~ ~ ~ L- 9.. N C') N N N r-" E ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 1"1 I T ~~ ~ o: O ~O -J (j)D-0 (,) UJ~~ U ~ B-IO > e <O!:;;~ """ 0:- o O § ~I-~.." Z -1'O Q. '"' ~O(D ~ ~ 000 B = I O Q. '"' 1-' Z o cn O o 'O 1- UJ 1- 1- U .g ~ O ~ ~ <C ~ ~ o ~ ~ ~ ~ a.: ~ a.: -1 a.: -J I~ < UJ < ~ < ~ ...cn Q cn cn cn --1 Z -1 --1 W o < o o: o t- (D (D (D O (D (/) W ¡- ¡- T T UJ 1- Z'" UJ -o .9? 1- 0- .~ :;:i! ~ :I: o: <1) I-'cn 09 1ii ZUJ =» cn ~ ~o: «f cn cn~ ~o: °z O <'-' =>0 _ O Q QZ o:~ < -<UJ 1-0: ~~ => ~> cnUJ 0= ,Q Oz ~I- ~cn -1 D-UJ I I I I 57
  • 57. .g<ti '" '" '"o ""O <ti <ti cuQ) ~ ~ ~ fJ) E o o o '- .c .c .c 8.'~ N <D N E~ .-C') .- ,Q) ¡:: ¡;j" ¡;j" o~ :: ::~Q) O O . '" fJ) .-""'" Q) Q) .. i::E .c .c i:n N <D ,... CÓ ~ (..) (..) (..)"0;:. o o o cu ...Nrn Ir> ro Ir> = '"" Ir> C') Ir> ";::¡ Q) , , '::3 Q. O Ir> O O E Ir> C') 1r>..!:Q ffi ~ ,,/ "--/ ~ -J I O I E -U) t- w ~ W ¡;;- (..) O-O w a:Q a:Q ..g- C fJ) ga: c..a: >- .9? <t:° wO '6 O e a:,< 0'< "O e "'t: (!)(!) (!) ~-o w -w -,- > >< (..) f--I 0-1 ~ 'o zm om Q) o -o -o "'Uí -g ~ c'1-:::-~1~ "--~rJ ~~ ~ CJ! ¡.".,) "O (..) Q) z ~ o ~ . 'o o a: f- .2 'B --o o ~ .c~(..) <ti o ~ cu= ~ fJ) w. -o . N ~ Z c.. ""Q¡C') o -c: w --"O cu c -J Uj -..Q) -f- U) c ~ = -Z -1 'o o - -o o 'o '¡;: Q) w (..) m C ,9¿ Q) t- ::3 ~ "O (/) -::3 o C '" "O W I I I Q) CU ,- Q) x C 'o,tU '" , -C CU ~ '" Q) ~ U) ~ .Q) E ~ w (..) o >- ::3 o ;=- -1 <t: w as '" -O "O -m ,- c.. = ~ > CU fJ) Ci5 (!) U) "'Q)' :o::; o ¡'J .9? z => W Q) g ~ > .~ W a: -1 "O C U C "" .n ---Q) Q) ~ UJ (..) ~ o '¡;: '" - <ti O O a: "O o Q) Q) ~ ~ a: W .x C "'Q)' C a: (..) f- 'o o ::3 Q) W -« Q) '" C- - f- ~ ~ "O '" ~ ~ I I I 8,8.",P, I I I o E.9. ~ --CU c: I I 'cu.22 Q) N 'o --::3 = '- CU C-'- .gO u 'B CU "5 rn ~ - .e.~ W O- W Q) '" C o 'Q)'¡: 00 u. 00 > W W z ~~ O z..!:Q(..) O z fJ) WU:I: wO ;=- ¡;j" ¡;;- '" Q) Q-IN Q-Ia:Xi=Q)§ Xi==> 'OW~U 'Owc.. 58
  • 58. el volumendel paquetesea superiora 30 litros.No puedenutilizarselos contene- doresde válvulas,debidoa que tanto la válvulade inyeccióncomola de drenaje se abren a los 90-110QC, temperaturaque no se alcanzaen estetipo de ciclos. Los contenedoresdeben estar perforadosen la cara superior e inferior, utili- zando filtros de papel o cerámica. b) Bolsa de papel mixto.Estas bolsas son del mismotipo que las utilizadaspara los ciclos de vapor. COMPOSICiÓN DEL TYVEK @ Film plástico: -Formada por una láminaexternade poliamiday otra internade polietileno. Tyvek@: -Hoja opaca,fabricadacon fibra de polietileno. Estasdos caras están selladas longitudinalmente. Este tipo de bolsa puede utilizarse para cualquier proceso de esterilización que se realice con temperatura inferior a 90QC. Tiene mayor impermeabilidad y resis- tencia mecánica a la rotura, estallido y fundamentalmente mayor resistencia al des- garro. El Tyvek@puede presentarseen bolsas o rollos de diversa longitud y anchura. No aportatinta indicadorade cambiode color en los procesosde esterilización,por lo que debe introducirsesiempre un indicadorquímicode proceso. Temperaturade sellado 130QC 9.3. Esterilización por calor seco Ver cuadro VII (pág. 60). Este métodode esterilizaciónse utilizaráexclusivamentepara esterilizarproductos oleosos y substanciaspulverulentas,como sílices,cementos,o talcos. 59
  • 59. .g o ~"O' ~Q) ." (.) "'.!¡: w c 's (/) ~.§.. o Q) Z j:;: 8.~ E g¡Q)Q) - j:;:E o o ~C') ID ~ ~ .d (.) (.) (.) m o o o -.;; Q) o o o Q.. IX) r--- ID E ~ ~ ~ ~O I(.) w cn ~ ~ Cñ w O ~ :1:-1 -J -0« CC ~ «- -(.) = (.) § ¡::w > ~ (.) ~?ñ O O (.)w ~ ~ I I ,~ -O -1 ~ -« (.) Z cc .g a ó ~ (1j ir .? -J '" o o -~ c. ~ c: w o >- w UJ ~ -'" t- > a: g cn z Q o w w >.P. o I I I 1 x Q) o (/) -"O '" '"~ o "O (/)'--- c: '" (/) «z~ Q) ~ o -wE E .~ t> r¿s ~ 5 ~ ~ ~::>(/) O ¡::a: -~ ~ 00 (/)W~íñ oo w :::i [D :::i .2 8 c: a:-I 0::>::>=- ..: c.. o c.. (/) c.. .!!?- S .~ ..." I I I ~c: '" ~9 o '" .g~ (.) .g .,g .~ w o ,ft, :;:: (/) -~ -.;; 'Q) ~.S?; a: ~'" oQ) -1 « . (.) 60
  • 60. ENVASADO a) Losproductosoleosos(pomadas),seprocesaránensuenvaseoriginaloenvidrio. b) Lassubstanciaspulverulentasenvidrio. Parael controlde esteprocesose emplearácintaadhesivaespecíficaparaeste ciclo. 9.4. Ciclo flash Estetipode ciclose utilizaparaunaemergenciapuntual,nuncase debeenvasar. 61
  • 61. Envasado Adecuaciónde losrecipientesdeesterilizaciónparadistintosprocedimientosdeesterilización a vaporsegúnDIN58953parte91(Mayo1987) ,?CV .Sistema deesterilización~'¡ ..c de embalaje va p or se g ún DIN 589 P arte 1 Recipiente ?e ., ..Sistema Sistema Siste' estenllzaclon Descripción Rep~ese?~aClon de de de slmbóltca .., , prevac ?~ravltaclon"c?Pfevac!o fraccion ?C ?V{ccc? Tejidosen recipientede esterilización~ O + conválvulasenla tapay enelfon- dosegúnDIN58952parte1. ~~~~ ~~~~ -+ Tejidoen recipientede esterilización~.,.. -+ conválvulaenlatapa,sinválvulaen elfondo. ~' , - .. Instrumentosencestadeesterilizaciónu-=---¡-¡ en recipientedeesterilizacióncon ~~ ~ -2 válvulasenlatapayenfondo. ~ Instrumentosencestadeesterilización" = " enrecipientedeesterilizaciónconvál- r~J -+2 +2 vulaenla tapa,fondonoperforado. I I Explicación de símbolos: + aplicable; -no aplicable;O limitadamenteaplicable 1 Para evitar fallos en la carga y/o utilización, se dan en esta tabla indicaciones sobre la correcta y la incorrecta combinación de recipientes de esterilización con los sistemas de esterilizaciónfijados por normas DIN. 2 Aptos son sólo aquellos recipientes en los que queda garantizado la evaporación o el desagüe del condensado. 3 En el sistema de gravitaciónsin instalación de postsecado, no queda garantizado un postsecadosuficiente. 62
  • 62. .;;;;j; .SIstema:;:! SIstema ::::.:; Carga de un contenedorcon de de ;!;::. prevac./o 1raccionadO;::: Contenedorcon cargatextil con filtro [wmwill~w~:J + + tapay enel fondosegúnnorma [~~___ft~mJDIN 58952 parte ~ ~ I ) O O~.~~~._-=_w- + Contenedorcon cargatextiícon filtro ~ tapa,fondonoperforadosegúnnorma DIN58 952parte1 -- Contenedorconcargatextilfiltroen el ~ O tapanoperforadasegúnnorma 11 11 DIN58 952parte1 L.~J - Instrumentalen la bandejasegúnnorma ~~~en~~::~z~t~~r~aconfiltroenla tapay L~~;~:~.~~~:~~O DIN58 952parte1 InstrumentalenbandejasegúnnormaDIN 952parte3 encontainerconfiltroenla fondonoperforadosegúnnorma -+2 +2 DIN58 952parte1 Instrumentalen bandejasegúnnorma 952 parte3 encontainerconfiltroen el segúnnorma DIN58 O + + * Ver cuadro explicativo página anterior. 63
  • 64. 10. ACTIVIDADESPARAEL PROCESODEESTERILIZACiÓN El procesolo dividimosen varias partes: 1.0 Prepararlos equipos (autoclaves,etc.)para su funcionamiento. 2.0 Colocar los paquetesen cestillos. 3.0 Cargar el autoclave. 4.0 Iniciarciclo. 5.0 Vigilar los procesos. 6.0 Descargarel autoclave. 7.0 Comprobarla correcciónde la esterilizacióncon los controlesfísicosy químicos. 8.0 Identificarla carga en los paquetes. PROCEDIMIENTOPARACARGAREL AUTOCLAVEDE VAPOR .La carga debe ser lo más homogéneaposible. .Colocar los paquetesen los cestillosde forma vertical. .No llenar los cestillos en exceso, para permitir la circulacióndel agente esterili- zante. .Los cestilloscon los paquetesmás grandes,se colocaránen la base del autocla- ve y sobre ellos los cestilloscon paquetesde menortamaño. .Comprobar que el materialno roza las paredes,el techo o la base del autoclave. .No poner paquetesfuera de los cestillos. .Comprobar que la carga no dificulteel cierre de la puerta .Carga mixta, se recomiendacolocar el material metálico abajo y el textil arriba. PROCEDIMIENTOPARACARGAREL AUTOCLAVEDE ÓXIDODE ETILENO .Colocar los paquetesen los cestillos,de forma que puedacircularel agente este- rilizante. 65
  • 65. .No llenar el autoclaveen exceso. .Comprobar que el materialno roza el techo,las paredeso la base del autoclave. .No poner paquetesfuera de los cestillos. .Comprobar que la carga no dificulteel cierre de la puerta. 66
  • 66. 11. ALMACENAMIENTOYTRANSPORTE - 11.1. Almacenamiento El almacénde materialestériltiene que reunir las siguientescondiciones. 1.0 Espaciode acceso restringido. 2.0 Paredeslisas y lavables. 3.0 Condicionesclimáticasóptimas. (Ventilación6 renovaciones/hora,temperatura 15QC-25QC y humedad40%-60%). Antes de almacenarel materialse dejará enfriar para evitar condensaciones. Se comprobará: -Que los envoltoriosestén correctos(se desecharánlos rotos y húmedos). -Que los controlesquímicosde los paquetessean correctos. -Que el paqueteesté identificado. Se colocaráel materialde forma que se evite al máximosu manipulación,en cesti- lIasde almacenamientoy éstas en raílescolgadospara evitarque se acumuleel polvo en el fondo,asegurandosu rotaciónpor fecha de caducidad. 11.2. Transporte El transportedel material estéril a las unidadesclínicas del hospital,tiene que ga- rantizarla integridadtotal del envoltorio. 67
  • 67. Parael materialvoluminosose utilizaráncarrosherméticos,y parael materialpe- queñobolsasde plásticocerradas. Seestablecerádoblecircuitode repartolimpio-sucio,utilizandodistintoscarrospara el transporte. Elalmacenamientoenlasunidadesclínicasyelmanejodelmaterialestéril,tieneque garantizarla continuidaddelproceso. En las unidadesclínicasel materialse colocaráen el almacénde materiallimpio, queseráun recintocerradoy fácildelimpiar. Elmateriala almacenarseráel necesarioparacubrir24-48horas,y secolocarápor ordende fechade caducidad. 68
  • 68. 12. TIEMPODECADUCIDAD El tiempode caducidaddependedirectamentede las condicionesde envasadoy al- macenamientoy se refiere al períodode tiempodurante el que se puedegarantizarla conservaciónde la esterilidad.No tiene ningunarelacióncon el procesode esteriliza- ción a que se haya sometidoel producto. Siempreque el material no se almaceneen condicionesde excesivahumedady/o temperaturay no esté en contacto con fuentes de contaminaciónse admitiránlos si- guientestiempos: TRIPLE BARRERA:Máximotres meses. PAPELDE GRADO MÉDICO(Bolsao papel mixto): Envasesimple:Seis meses. Envasedoble: Doce meses. TYVEK@:Doce meses. CONTENEDORES:Seis meses(con proteccióndel filtro). 69
  • 70. 13. NUEVASTECNOLOGíASDE ESTERILIZACiÓNA BAJA TEMPERATURA -Presentan como ventajasfrente al óxido de etileno,la menorduraciónde los ci- clos, no precisantiempo de aireacióny mayorseguridadpara el medio ambien- te y el personal(cuadropág. 72). -Las nuevas tecnologíasde gas plasma (Plazlyte y Sterrad)(R)pueden resolver parte de la esterilización a baja temperatura, pero no constituyen en el momento actual una alternativa global al óxido de etileno ya que: .La capacidadde difusión de los gases empleadoses menorque la del óxido de etileno. .Su eficaciase reducesignificativamentemásque la del óxidode etilenoen pre- sencia de materiaorgánicao de sal. Por tanto podrán utilizarsepara esterilizarmaterialtermosensiblecompatibleo ins- trumentalde microcirugía,de superficie lisa, sin articulacionesni zonas de difícil acce- so a la limpieza o a la difusión del gas esterilizante.La necesidadde que el material esté limpio y seco previamentea la esterilizacióncon cualquiermétodo,es todavía ma- yor si se utilizanestas tecnologías. -El sistema Steris (R)resulta una alternativaeficaz para la indicaciónde esterili- zaciónde endoscopiosrígidos,si la limpiezapreviaes correcta. 71
  • 71. ."...' 'C O' CO O !I) CU o 'o .-:J O .-"O ~ "O o .-Q..c ..C - , .AO E ~.- 'v -'u U'- (1) E .-~N O,v --"O -Q.có Q.; "O .2 -CU :J 0 .-O '" C "O C (1) .--~ '- E E (1) -s -~ ..9 g '" Q. ~ ~o -_.0(1) (1).-'. "'; 'U-o:; 'u 'u (1) -(1) C:J ~ ~ '- '- '- '- O ~ .-'- """'" cñ"'(1) "',- Q. e C o Q.:B "'iñ '" (1) 0'5 C1!'o "O~,:J (1) "O "O (1) o .- Q)'- --'U.c. (1) -.-o ~¡ij ,g'~--,5(1):J ~.~ ,g""E '" (1)--.c O" ~ .(1)N O(1)c =(1) 0'- (0'- 0 o=(1)"'"o~, .om~ .-0'-'- N 'U .- O ~ - -Q.-,c=o"O -E ~-c 00.5 o:Jx.-=Q.(1) "'"O -o .2.2 ..~ (1).P. ~ -s 5. -c Q.E (1) ¡s e E ~ E,8'8 0"0- (1) O" "'..9'5 - ,- ---"O (1) (1) (1) (1) 0"0 o '- o C CU ~ :JO(1) C :JO '-(1)u(1) 0=" 0 ,- ,- --(1) -(1) E c.- C " 'v ~ :;-' (DU- WQ..Q."OWQ. -u'" ...,Q. ~ ~:2 ~ I I I 1 1 1 I I a: wD.. .'(1) ,. , -.- CU .S.- :J cu E (1) C ~ -g O"~ --g = .g(1) W N -(1) Co ~ >- "'QL- --'" ~:J > ~r-- --Q. U - E'" c:J.o '-:J ~ E (1)(1) ~oó'- ~,~ ~ ..9 E(1) Q.N"O-S 0-:J :J "O --:J '" (1) - '- :J--(1) "'(1).'" -~ O":J (1)0 m "<i)' (1)", (1)(1)U(1) o>. .-C C ,- "O; ~ --(1) :;::'0 --O> '-~ :JO- ~ :(5.u 02 ~(1)"'~ ""a)c.á5 ~ '" --'" o -U-.o Z ti) E (1) g Q.-Q- -S ro (1) o '- ",-:3'- (1):Jc- "0=0'O (O O --u ~,O" (1) C .c (1) -'-'-- (1).- ~(1)E(1)óro .o U .0.5 c.s o O :J E u --= (1) '" 00 (1) "O '-:J(1)(1)"O- ~ 0 (1) 0 ",z~'-(1)-:;: '".-O> o o -v, -'v (1).-= ~ E~_2 E_2 .9-¿_s:g >-E o~ -J @ '-0(1) ,-o>""v(1).- 'c", ~ ~ ~ a iD ¡¡: ~ '2 ~ ~ E ~ ¡¡j -§.~ ~ E ~ > - ~ ¡?:- ~ g 1111 I11 I (/) W '" ., ., o -, .c-. o cu ~ "':J .-(1) '-o :J o al ca --"O '~(1) u Q. o -:;: 'A '- W E ca -!=: = 'E E "O (1) ~ o Q) O> C "" N :J (1) '" = ",.o (1) al .9: '- .-0"-- > '" -->-- (1) m -u -->- --= = .o .c (/) u '" 'E C :J (1) ro '" ca (1).- O E -~, E "O ---'- "'.cC 'U C '- '- 9 (1)Q.(1) '- 0(1) C ~o>ca,- (1) :J E:JE '" -(1) ~o- ~ ~ ..,.,:.CU :J(1):J "'iñ ~ E'" '- Eoc O Q. ~ :'(1)- (1) o ~ °c(1) ._c (1)"OC (1) UU(1)~ (1) ""'!'o C o .o ~C ~ (1)- O "O ~ -u --'@' u (1) (1) Q; (1) -.o Z o 1:.>", 0'-- "O U(1) > aI(1)'" '- .c ,~ O> '" o ."0 " == uE (1):J- -= (1)"0 c",Mcac '"" = -M.c '- -'- c 'u "O >~,~; U'). ..0.- -:J (1)-Oal'U- ~ Cg "" CI <O ~.E -¡;; g ~ á5 ro ,~ "O ~ U :J E ;e r-- C C '- E.-= -'" C .-C o c '- Ó ~ -(1) -2 2 ~ (1) -"O o o 'A U O(/) o u.~..(1) E -~._(1) --u V'(1)--0>0 o (1) -0"'(1). > -ca~Q."O E ,o u E ~c .(1)U E -(1) ~(1)(1) -'- 0 tl!, (1) --o C (1) ---~ .- > '- @ C ~ClM 'S:2:§ '- g 0"0= (1) OX á5 2"0.2 0.2"0 w 8. ~ ~ * ~ .Q.Q.Q o (D U- ~ -c,Z ~ W >-Z ~ .c W ~ ~ ~ §,~ ~ ",--~0U').2_2_2 111 I 1 1 1 1 -'-Z >~I'-U U') UUU " ~"ü "Q) "O ""a) -"C (1) ca (l) ca -(1) C '- o (1) o O ~ -C .-- C (1) O u "O ca al -'"cu '- -O ---'" > ti! ~,.- O u .-. -o --'- - ca Q. ca -= "O al al > E '- C c- (1) c ~ o o ca .o W ~ Q U u E o 72
  • 72. 13.1. Esterilizaciónde vapor a bajatemperaturacon formaldehido Estosesterilizadoresutilizanformaldehidoal 2% con vapora bajatemperaturaen va- cío (ciclosde 50 a 80QC con una duraciónde 2 h. 45' a 3 h. 30'). Comparativamentecon el óxido de etileno,el formaldehidoes más tóxico,irritante para las mucosas,mutágenoy cancerígeno;tiene menoscapacidadde penetración,y su eficaciagermicidaes menor,no estandoclaramentedemostradasu eficacia espera- da a 50-60QC. Diversosmateriales(ejem.,polímerosplásticos)absorbenformaldehido, permaneciendodurante muchotiempo en ellos. Comparativamentecon las nuevastecnologíastiene un ciclo más largo y no evita la toxicidad. 73
  • 74. 14. CONTROLDECALIDADDELOSPROCESOSDEESTERILIZACiÓN 14.1. Identificacióndel producto 14.1.1. Ficha deesterilizador(pág. 105) Paracadaciclode esterilizacióndeberegistrarsey almacenarsela siguienteinfor- maciónen la correspondientehojadetrabajo. -Lote de material. -Características delciclo(presión,tiempoy temperatura). -Tiempo y temperaturade la aireación(óxidode etileno). -Resultado de loscontrolesquímicosexternos. -Resultado delcontrolbiológico. -El operario/aencargado/adelciclo. Ademásdebellevarseunregistrodelasreparacionesyactividadesdemantenimiento preventivo Todaestainformaciónse almacenaráduranteun períodomínimode 1 año,salvo otraespecificaciónde lasautoridadessanitarias. 14.1.2. Fechade caducidad Cadaobjetoesterilizadodebeseretiquetadoconlafechadecaducidad(pág.69). 14.2. Controlesfísicos Al finalizarel ciclode esterilizacióny antesde extraerla cargadelesterilizadorde- benrevisarselos registrosde presión,tiempoy temperatura,paracomprobarqueson correctos(gráficao tirade impresoradelesterilizador). 75
  • 75. Permitendetectarde forma precozun mal funcionamientodel esterilizador.En caso de detectarsealguna anomalía la carga no puede ser consideradaestéril, y el equipo deberá ser revisadopor el serviciode mantenimientoparaque se corrija la avería,y se identifiquela causa de la misma. Debe realizarseuna pruebade verificacióntras cada reparación. 14.3. Indicadores químicos de esterilización Son elementosque sirven para monitorizaruno o más de los parámetrosque inter- vienenen el ciclode esterilización,confirmandoque se hancumplidociertascondiciones necesariaspara el procesode esterilización. 14.3.1. Indicadores químicos externos Nos indican que los materialeshan sido sometidosa las condicionesfísicas exis- tentes en el esterilizador,y sirven exclusivamentepara diferenciarartículosprocesados de artículosno procesados.No sirven,por lo tanto,para confirmarsi se han alcanzado los parámetrosnecesariospara la esterilización. Habitualmentese presentancomo tiras de cinta adhesiva,o como tinta impresaen los materialesde envoltura. Se utilizaránen todos los paquetesa esterilizar. Debenser comprobadasal final del procesode esterilización,y tambiénantesde la utilizacióndel material. 14.3.2. Indicadores químicos internos Sirven para indicarnossi en el interior de los envases/paquetesse han alcanzado alguna o todas las condicionesnecesariaspara llevar a cabo un procesode esterili- zación correcto. Existendiferentestipos de indicadores(desdeun puntode vistatantocualitativocomo cuantitativo)que detectandistintosparámetrosde la esterilización.Así podemosencontrar desdeindicadoresquemonitorizanunosolode losparámetrosde losciclosde esterilización, hastaaquellosque integran,en un solo indicador,losdiferentesparámetrosquedeterminan la correctarealizaciónde un ciclode esterilización(indicadoresquímicosintegrados). 76
  • 76. Enel momentopresentenoexisteunconsensogeneralqueayudea elegirel indi- cadorquímicointernomásadecuado,porlo quesólopodemosrealizarrecomendacio- nes generales:los indicadoresquímicosque monitorizanun solo parámetrono son recomendados. Los indicadoresintegradoresdebenutilizarseen el interiorde cada envase/pa- quetede másde 30 litros,en la zonade los mismosde másdifícilaccesoal agen- te esterilizante(vercuadrosprevios).Estosindicadoresno puedenser retiradossin alterarlas condicionesde esterilidad,por lo que son comprobadosen el momento de su utilización.Enel casode no ser correctos,el contenidodel paquetese con- siderará"no estéril"y serádevueltoel paquetea la Centraljuntocon el indicador. Si los parámetrosfísicosdel ciclo y los controlesquímicosexternosson correctos, nose invalidaráel restode la carga,volviéndosea esterilizarúnicamenteel paquete afectado. 14.4. Indicadoresbiológicos Suobjetivoesdocumentarla eficaciadelprocesode esterilización. LosindicadoresbiológicoscontienenBacillussubtilis(var.niger)parael controlde los ciclosde óxidode etileno,y Bacillusstearothermophilusparalosciclosde vapor. El paqueteconindicadorbiológicodebeutilizarseencadaciclode óxidode etileno y al menosunaveza la semanaenciclosdevapor. Enlosciclosde esterilizacióntipoflash(135QC x 3-4minutos)se utilizaránindica- doresbiológicosespecíficosparaestetipode ciclos(Bacillusstearothermophilus).La frecuenciade utilizaciónde losmismodependerándelusodelesterilizador:si seutiliza a diario,realizaremosal menosuncontrolbiológicosemanal;si su utilizaciónes espo- rádicase realizaráel controlbiológico,en al menosunade lascargasrealizadasenel día. 14.5. Cualificación,instalacióny test periódicode garantíade calidad 14.5.1. Cualificaciónpor el fabricante Formapartede la cualificacióninicialdel diseño,y debeseraportadaporel fabri- canteantesde la instalación. 77
  • 77. 14.5.2. Test de instalación Serealizaenel hospital,y debehacerseencolaboraciónentreel personaldelcen- tro y el representantetécnicodelfabricante.Sellevaráa cabounavezqueel equipo estácorrectamenteinstalado,y antesde iniciar su utilización. Confirmaqueel esterilizadorfuncionaadecuadamenteenel medioenqueva a ser utilizado. Enesterilizadoresdeóxidodeetilenomenoresde250l.seutilizaunpaquetede prue- ba,quesecolocaenlapartefrontaldelesterilizadorcercadela puerta,enunacámarava- cía.Enesterilizadoresentre250-500l. se utilizarándospaquetesde pruebacuadroVIII. CuadroVIII Númeroy colocacionde los paquetesde prueba(óxidode etileno) -: ~~~ a) De 1.000a 2.000litros ~b) De 500a 1.000litros ~c) De250a 500litros ~d) Menosde250litros 78,
  • 78. Para los esterilizadoresde vapor se utilizaráun paquetede pruebaen el punto más frío de la cámaracuadro IX. Cuadro IX Colocación del paquete de prueba (esterilización por vapor) ""Entrada de vapor Paquete de prueba Orificio de drenaje Deben realizarsetres ciclos consecutivoscon resultadonegativo. 14.5.3. Test de control periódico de calidad Debe realizarse: -Al menostrimestralmente. -Después de modificacionesen el diseño,mantenimientocorrectivo,tras averías. -Si se cambia el materialo el protocolode empaquetado. -Modificaciones importantesde la composiciónde la carga. Deben realizarse,con el paquetede prueba,3 ciclos correctosen una cámaracon carga completaconvencional. 79
  • 79. El númerode distribuciónde los paquetesnecesarioses el especificadoen el pun- to 14.5.2. 14.5.4. Control del producto Utilizaciónde indicadoresquímicos/biológicosen aquellas partes de los paquetes donde existenobjetos en los que se consideradificil el accesode agente esterilizante (tubos,guantes,cajas de material,líquidos). La periodicidadserá establecidapor el serviciode medicinapreventivadel hospital. 14.5.5. Paquete de prueba Es el elementonecesarioparaverificarel adecuadofuncionamientodel esterilizador. Puedenutilizarsepaquetescomercialesvalidados,o puedenfabricarseen el propio hos- pital: a) Para óxido de etilenocuadro X (págs. 81-82). -4 paños quirúrgicos. -2 controlesbiológicosen el interiorde dos jeringasde plástico. -1 tubo de Guedel. -1 tubo de látex. -1 indicadorquímicointegrador. -2 hojas de papel de empaquetar. Una vez realizadoel paquete se mantendráa temperaturaambiente (18-242C) y humedad (> 35%)durante 2 horas al menos. b) Para esterilizadoresde vapor cuadro XI (pág. 83). -16 paños quirúrgicos. -2 indicadoresbiológicos. -2 indicadoresquímicos. -2 hojas de papel crepado. Tamañodel paquete 15 x 22 x 22 cm. Se colocaráen el punto más frío de la cámara. 80
  • 80. Cuadro X a) Paquetepruebaparaóxido de etileno D JC:::=1'" O 45 x 75 cm. Dobladoen 3 partes Doblara la mitad 1) Dobladode los paños. , Indicadorbiológico 2) Colocacióndel indicadorbiológico. ~ C:::=::::::::J Tubo Guedel. Tubo de latex Dos láminasde papel (25 cm.) de empaquetarde 60 cm. 3) Algunoscomponentesdel paquetede prueba. 81
  • 81. Cuadro X b) ~ 4) Colocaciónde los componentesen el paquetede prueba ~ ~~ & ~ 5) Envolturadel paquetede prueba 82
  • 82. CuadroXI Paquetede pruebaparaesterilizadorpor vapor ",.,. Doblarentrespartes ~ ~ Doblar ,1 , ~.I , " I O.I Il' I Doblar l' I l' I .,.' I .d . 16toallas ~O cm~ apiladas ~ t15cm. . 20cm. Indicador Indicador químico biológico 14.6. Control biológico rutinario 83
  • 83. 14.6.1. Óxido deetileno Seutilizarápaquetedecontrolbiológicocomercialvalidado,o fabricadoenlapropia CentralcuadroXII. -1 jeringa.(20mi.). -1 indicadorbiológico. -1 indicadorquímico. -1 pañoquirúrgico. -1 papel/bolsade empaquetado. Semantiene2 horasa humedadytemperaturaambiente.Secolocaráel paqueteen el centrode lacarga. Cuadro XII 45 x 75 m. ~~;y Papelde Indicadorblologlco Bolsa ó envolver (conémbolo)ó ~r~ tll Indicadorbiológico (sinémbolo) 84
  • 84. 14.6.2. Esterilización por vapor Se utilizaráel tipo de paqueteespecificadoen el punto 14.5.5. Se esterilizaráun solo paquetede prueba,y se realizaráen un ciclo con carga com- pleta. El paquetese colocaráen la parte de la cámaramenosfavorablepara la esteriliza- ción (habitualmentela zona de drenaje)cuadroXIII (pág. 86). .Este controlse realizarátrimestralmente. .Después de modificacionesy reparaciones. .Después de modificacionesen los protocolosde trabajo. Si el cultivo del control biológicoresultase positivo,todo el materialesterilizadoen ese equipodesde el últimocontrolbiológiconegativoserá consideradocomo no estéril. Este materialdeberáser recuperado,si es posible y vueltoa esterilizar.Se revisaránlos controlesfísicos y químicos,y junto con el serviciode mantenimientose identificaráy corregirá la posiblecausa del fallo, realizándoseun test de pruebacon un paquetede controlbiológico. El aparatoquedarásuspendidode uso hastadisponerde los resulta- dos de la esporade control. En caso de una avería de consideraciónque requierauna reparaciónen profundidad,será necesariorealizarde nuevo una validacióndel equipo. 85
  • 85. CuadroXIII Colocacióndel paquetede control de rutinade esterilizaciónpor vapor Válvulade presión Entrada devapor Paquete de prueba Sensordetemperatura. Termostato + Válvulade salida 86
  • 86. 15. PROCESORUTINARIODIARIOENAUTOCLAVEDEVAPORCICLO DEPREVACío c Cicloenvacíoparacalentamiento ~ Realizaciónde la pruebaBowieDick ...Correcta Incorrecta ~ ~ Virajeuniforme Repetir Comparación.ocnestándar f---L~ Secontinúatrabajandoen Correcto Incorrecto el autoclavedevapor ~ ~ Secontinúa Parary llamar trabajando a ServicioTécnico .Poner soloindicadoresintegradoresencontenedoresyenpaquetesdemásde30 litros. .Control biológico1 a la semana .Una vez al mes o cuandohayahabidoincidencias,el personalde medicina preventiva,juntoal supervisor/ade esterilización,sereuniránparainformarde los indicadoresdecalidadextraídosde la informaciónrecogidaenlashojasde verifi- 87
  • 87. cación;comunicarposteriormentea la Direcciónde la Institucióny a la Comisión de Infecciones. .Si el indicadorquímico integradorno ha virado correctamente,se ha de realizar lo siguiente: 1.0 Devolver el material involucradoa la Central de esterilización,para volver a procesar. 2.0 En la Centralde esterilizaciónse han de: a) Volver a comprobarlos parámetrosdel ciclo de esterilizacióninvolucrado. b) Verificarlos controlesquímicosde otros paquetesde ese ciclo, para com- probar si es un problemalocalizadoen ese paqueteo contenedor. La limpiezadel autoclavede vapor:Mínimo1 vez por semana,con agua yjabón de- sincrustante. 88
  • 88. 16. PROCESORUTINARIODIARIOAUTOCLAVEDEÓXIDODEETILENO Carganormalconpaquete-prueba Terminadoel ciclo Resultado controlesquímicos + .+ Correcto Incorrecto ~ ¡ Continúartrabajocon . indicadoresbiológicos a) Verificar parámetrosfísicos b) Verificar gasesterilizante c) Volvera procesar Ponerindicadoresquímicosintegradoresen paquetesde volumensuperioresa 30 litros. La lecturadelcontrolbiológico:24h. hasta48 h. 89
  • 90. 17. RECOMENDACIONESGENERALESDEAIREACiÓNDEMATERIALES ESTERILIZADOSPORÓXIDODEETILENO- Todoslos materialesesterilizadosporóxidode etileno,al absorbergas,debenser adecuadamenteaireadosantesde su utilización.Es recomendableutilizarun esteri- lizador/aireadorporsu mayorefectividad(realizaciclosde vacío)y seguridad(elimina la posibilidadde contactoconóxidodeetileno). Tambiénse puedenutilizarcámarasde aireaciónespecíficamentediseñadaspara estafunción(conrecambiode aire filtrado,flujo de aire y temperaturacontrolada). Nuncadeberealizarseaireaciónambiental. Losmetalesno porososy el vidrioson impermeablesal óxidode etileno,peroal estarempaquetadosdebende seradecuadamenteaireados. El tiempode aireaciónnecesarioparacadatipo particularde materialsanitario dependede lossiguientesfactores: 1 La composición,espesor,peso,configuracióndel materialmetido,y de su en- voltura. 2 Lascaracterísticasdelciclode esterilización(vercuadroVI,pág.58). 3. El tamañode los paquetes,y el númerode materialescon altaabsorciónde óxidode etileno,queprecisanseraireados. 4. Lautilizacióndelmaterial(externoo parasu implantación). 91
  • 91. Debe solicitarse información a los fabricantes de esterilizadores/aireadores y de materiales sanitarios sobre los tiempos recomendados de aireación Por causa de las muchasvariablesque influyenen el procesode aireación,no es posible recomendarespecíficamenteun tiempo de aireación mínimo,A modode guía, se puedetomarcomo referenciaun polímerotípicoque es difícilde airear,comoun tubo de cloruro de polivinilo (PVC),que requiere aproximadamente36 horas de aireación forzada en cabina a 50QC, y 12 horas a 60QC. (Ver cuadro VI, pág. 58). Algunos materiales y equipos requerirán tiempos más cortos y otros necesitarán tiempos mucho más prolongados. 92
  • 92. 18. PRUEBADEBOWIE-DICK LapruebadeBowie-Oicknoesunapruebade esterilidad,sinoqueeslapruebades- tinadaa demostrarla ausenciade aireu otrosgases,nocondensablesen lacámarade esterilizaciónquepuedanimpedirlarápiday uniformepenetracióndelvaporenlamisma. Estádiseñadaparasu utilizaciónen autoclavede vapory dotadode sistemaprevacío. 18.1. Razonestécnicasquejustifican la prueba Cuandosepretendeesterilizarporvapormaterialporosoo materialno poroso,empa- quetado(entextil,papelde gradomédicoo en contenedores),es necesarioasegurarse quenoquedaaireen lacámaraencantidadtalquesignifiqueunriesgoparalacorrecta esterilización.Esteairepuedeprovenirdeunaincompletaextraccióndelmismoporel dis- positivodevacíodelesterilizadoro porpérdidadeestanqueidadenlacámara(ejem.:fa- llode unburletede la puerta,etc.).Tambiénel airepuedeentrarconel vapor,si bienen estecasosetratadegasesno condensables,másquedeairepropiamentedicho. Encualquierade estoscasos,si el aireo losgasesnocondensablesseencuentran en la cámaraencantidadapreciablesecorreel riesgode realizarunprocesode esteri- lizaciónincorrecto,yaqueel airetiendea concentrarseenformadeburbujasenel inte- riordelosmaterialesporososo enlosmaterialesempaquetados(contextil,papelde gra- do médico,o contenedores),porloqueenlaszonasdelacámaradondeseformanbur- bujas,y especialmenteen la puertadel esterilizador,la temperaturapuedellegara ser variosgradosinferiora lafijadaparalaesterilización.Además,estefallonosepuedeapre- ciaren loscontrolesimpresosde losesterilizadores,yaqueen aquellos,se registraúni- camentela temperaturaprefijadaparael ciclo,temperaturaquesetomaen el desagüe. 18.2. Composición,tamañoy pesodel paquete Estapruebaserealizamediantelaconfeccióndeunpaquetecuyacomposicióny ta- mañoesel siguiente: 93
  • 93. Pañosde algodónpurodecolorblanco(100%algodón),de 200(+-10%), g. x m2, contramade 24a 36 hilosy urdimbrede 22a 35hilos. Lospañossedoblarándetalformaquetenganunasmedidasaproximadasde22 x 30cm.de base,porunos35cm.dealtura. El pesode estepaqueteseráde 6,5Kg(+-10%). Colocarunahojaindicadorade Bowie-Dicken el centrodelpaquete.Envolvercon textily fijarconcintaadhesiva. 18.3. Requisitospreviosparala composicióndel paquete El usodeltejidodescritoanteriormente. a) La pruebade Bowie-Dickes muysensiblea lascondicionesinicialesdeltextil. La normaespañolaespecificaquese debenusarpañoslavadosy sin ningúntipode sustanciaquímicadestinadaal aprestoo acabado;además,el secadodeberáser na- tural,poraireaciónambiental,sinsufrirdespuésel planchadoni calandrado.Asimismo, antesde cadaprueba,el materialdeberáairearseduranteal menosunahoraparalo- grarsuequilibrioconlascondicionesambientalesdetrabajo. b) La hojade pruebadebeser la adecuadaparael tiempode exposiciónfijado. Normalmente,unahojadiseñaday fabricadaparasu utilizaciónen unapruebade Bo- wie-Dicka tresminutosy mediomáximo,puededarfalsospositivossi seusaenciclos de 7 minutosde meseta. c) Preparacióndelpaquete.Denadasirveutilizarlospañosadecuadossi estosse colocanmal,seaprietanexcesivamenteo sedeformael paqueteenelcursodela prue- ba.Igualmenteincorrectaesla prácticadedejarel paquetehechoy utilizadoconante- rioridad,sin airear,humectaro lavarsi fueranecesario. 18.4. Alternativaparacuandono se disponede los pañosde referencia Dadoquees difícildisponerde estetipode paños,y mientrasno estéestableci- do el mecanismode certificaciónoficial,la alternativapuedeser utilizarpaquetes Bowie/Dickde unsolouso,adaptadosa losprogramasquetenemosennuestroshos- pitales. 94
  • 94. 18.5. En resumen 1. La pruebade Bowie-Dickno es una pruebade esterilización. 2. La prueba de Bowie-Dick,correctamenterealizada,demuestrael correcto fun- cionamientode la etapade extracciónde aire de la cámara y consecuentemen- te, la buena penetracióndel vapor en el paquetede prueba. 3. Debe realizarse,según normas europea (GEN) y españolas (UNE),todos los días,antes de iniciarcualquierprocesode esterilizacióny estandopreparadoel aparatoa la temperaturade trabajo. 4. Se usará un solo paquete,sin otra carga adicional,en posiciónhorizontalen la parte anteroinferiorde la rejilladel esterilizador,cercade la puerta y encimadel sumidero. 5. Es aconsejableseguirlas normasen cuantoa la calidaddel textil,lavadoy acon- dicionamientodel mismo,confeccióndel paquete (tamaño y peso) según nor- mas UNE y GEN. 6. Se puedeutilizarel paquetestandard(normas UNE-GEN)correctamenteelabo- rado,paquetecomercialo de un solo uso que se ajustea las característicasdel ciclo,o un paquetede elaboraciónpropia convenientementevalidado. 95
  • 96. 19. MEJORACONTINUADElA CALIDADENlA CENTRALDEESTERiliZACiÓN 19.1. Calidad en esterilización Calidad: Es satisfacerlas necesidades/expectativasde los clientes,o conseguirque el productorealizadosea adecuado,o sea idénticocon respectoal prototipo(estándar). Prototipoen esterilización:Materialestéril en tiempo y coste adecuados,sin deterio- ro del material procesado,consiguiendola satisfacciónde las necesidades/expectativas del cliente interno y externo. Requiere: .Normas para realizarel procesode esterilización.Calidadcientífico-técnica. .Comprobar que se consiguela esterilización.Efectividad. .Esterilización con seguridad,disminuyendoriesgosinherentesa los procedimientos de esterilizacióny escogiendolos más segurosparaclientesinternosy externos. .Satisfacción de clientes internos y externos,como consecuenciade realizar una esterilizacióna tiempo y segura. 19.2. Gestión de la calidad Conlleva planificación,control y mejorade la calidad. Planificación: Consisteen desarrollarel flujo de las actividadesa realizarpara con- seguir el objetivo,especificandopersonaque lo realiza,cómodebe hacerlo,donde ha- cerlo,tiempo y por qué lo realiza y por lo tanto consiguela satisfaccióndel cliente. 97
  • 97. OBJETIVOS Generales: -Gestión efectiva y eficientede la esterilización. Específicos: 1. Adecuarlos procedimientosde esterilizaciónal tipo de materiala esterilizar. 2. Reducirdemorasen el procesode esterilización. 3. Reducirlas pérdidasde material. 4. Adecuarla prestaciónde calidadcon costes y tiemposcorrectos. CONTROL Se lleva a cabo verificandoque se cumple lo planificado. Se realizaestableciendo: .Criterios: lo que hayque hacer. .Indicadores: forma o modode medir los criterios. .Estándar: nivel óptimoque ha de alcanzarel indicador. CRITERIOSPROPUESTOS 1. Criterio de indicación de esterilización:Se ha de esterilizartodo materialque entre en contactocon campoquirúrgicoestéril o territorioorgánicoestéril. .Indicador de indicaciónde esterilización: NQde productosque se esterilizany constaque deben esterilizarse (catálogode productosa esterilizar) x 100 NQde productosque se esterilizan * Estándarde calidad: 100% 98II iIl
  • 98. 2. Criteriodepreparaciónpreviadelmateriala esterilizar:Todomaterialpreviamente a su esterilizacióndebe ser preparado. * Indicadorde preparaciónprevia a esterilización: NQde productosque se rechazanpor mala preparación x 100 NQde productosque se esterilizan .Estándar de calidad: < 5 % 3. Criteriode envasadoadecuadodel materiala esterilizar: .En el autoclavepor vapor con ciclo de prevacíose recomienda: Para instrumental: 1. Bolsade papel mixto. 2. Papelcrepado y materialtextil en triple barrera. 3. Contenedorherméticoespecial. Textilverde y blanco: 1. Triple barrera (textil,papel crepado,textil). 2. Bolsade papel. .En el óxido de etilenoel envasadorecomendadoes: Instrumentaltermosensibley/o microcirugía: 1. Contenedorherméticoespecial. 2. Bolsade papel mixto. 3. Bolsade Tyvek@. .Indicador del criteriode envasadoadecuado: NQde erroresy/o defectosen el envasadode los materiales a esterilizar,a la semana x 100 NQde cargas de esterilización realizadas a la semana .Estándar: O% 4. Criteriode métodosde esterilizacióna utilizarsegúnel material:Elegircomo mé- todo de esterilizaciónel autoclavepor vapor para el materialque sea termoes- 99
  • 99. table. Se ha de procuraresterilizartodo lo posiblecon autoclavede vapor,por ser el procedimientomás eficaz,seguro y económico. .Indicador de la elección del método de esterilización(autoclavepor vapor): NQde productosque se esterilizany constaque deben esterilizarsepor vapor (catálogode productosa esterilizar) x 100 NQde productosque se esterilizanpor vapor .Estándar: 100% 5. Criteriode verificaciónde la efectividaddelprocesode esterilización:El procesode esterilizacióndebe ser efectivo,neutralizarcualquierformade vida,y se ha de ve- rificaren el correctoresultadode los indicadoresfísicos,químicosy biológicos. .Indicador de la efectividaddel procesode esterilización. NQde cargasde esterilizaciónpor autoclavede vaporque se acompañande hojade verificacióncon indicadores de esterilizacióncorrectospor semana x 100 NQde cargas de esterilizaciónpor autoclavede vapor por semana NQde cargasde esterilizaciónpor óxido de etilenoque se acompañande hoja de verificacióncon indicadores de esterilizacióncorrectospor semana x 100 NQde cargasde esterilizaciónpor óxido de etilenopor semana .Estándar: 100% 6. Criteriode tiempo de caducidadde la esterilización:Todoproductoesterilizado ha de tener impresoel tiempo de caducidadde la esterilizacióny debe ser mí- nimo el materialque se requierareesterilizarpor hacercaducadoel tiempo. .Indicador del tiempo de caducidadde la esterilización. NQde productosque se esterilizande nuevopor habersobrepasado el tiempo de caducidadde la esterilización x 100 NQde productosque se esterilizan 100
  • 100. .Estándar: < 1 % 7. Criteriode satisfacciónde clienteinterno:La satisfaccióndel clientese reflejaen la no existenciade reclamacionespor retrasosen la entregadel materialo por deterioroy/o pérdidasdel materialenviadoa esterilizar. .Indicador de satisfaccióndel cliente interno. NQde reclamacionespor retraso,deterioroo pérdidas, llegadasa la Centralde esterilizaciónal mes x 100 NQde cargasde esterilizaciónrealizadosal mes .Estándar: O% 8. Criteriode mantenimientocorrecto: El control periódicose ha de realizar: -Trimestralmente. -Después de modificacionesde los autoclavestras averías. -Después de modificacionesen los protocolosde trabajo. Con paquetede prueba (controlesbiológicosy químicos)en 3 cicloscon cáma- ra con carga completa,debe dar resultadocorrecto. .Indicador de verificaciónde mantenimientocorrecto. NQde controles periódicosrealizadoscon paquetede prueba por autoclaveal trimestre .Estándar: al menos1 9. Criteriode seguridaden la Centralde esterilización:La Centralde esterilización ha de trabajar con procedimientosnormalizadosy seguros,por lo cual han de ser mínimoslos accidenteso incidentes. -Incidente: ciclo abortado,paralizacióndel flujo de actividadespor motivosin- voluntarios. -Accidente: situaciónanormalcon potencialde peligro. 101
  • 101. .Indicador de seguridaden la Centralde esterilización. NQde incidentesocurridosen la Centralde esterilizaciónen un mes x 100 NQde cargas de esterilización efectuados al mes NQde accidentesocurridosen la Centralde esterilizaciónen un mes x 100 Personas-díatrabajandoduranteel mes .Estándar: A determinaren cada central;como referencia,mejorarlos datosde la situaciónbasal. 10. lndicadoresde carga de trabajo: Indicadorde carga de trabajo quirúrgico: NQde litros (cargas)de esterilizaciónpor autoclave de materialquirúrgicoal mes x 100 NQde intervencionesquirúrgicasrealizadasal mes NQde litros (cargas)de esterilizaciónpor óxido de etileno de materialquirúrgicoal mes x 100 NQde intervenciones quirúrgicas realizadas al mes NQde indicadoresbiológicosconsumidosal mes en los procesos de esterilizaciónpor vapor NQde autoclavesfuncionantesal mes por vapor .Estándar: 4 por autoclavemes. NQde ciclos con control biológicoen los procesos de esterilizaciónpor óxido de etileno x 100 NQde cargas de óxido de etileno realizadas al mes .Estándar: 100%. 102
  • 102. 19.3. Mejorade la calidad LaCentraldeesterilizaciónesunaorganizacióndeesfuerzosparaconseguirunpro- ducto.Hade estarabiertoa cambioso innovacionesexternas(innovacionestecnológi- casquedesarrollela industria),o bieninnovacionesinternas(simplificacióndelflujode actividadeso modificacionesmásefectivas/eficientesde lasactividadesdelprocesode esterilización,o adaptacióna lasnecesidadesde los clientes),paraellosedebenrea- lizarreunionesy/ocursosdeformacióncontinuada. 103
  • 104. 20. CENTRALDE ESTERILIZACiÓN.FICHADE CONTROLDIARIO Fecha I / / I IDAutoclave I I Bowie/Dick Correcto §Correctotrasrepetición N.'deficha I I Incorrecto 1" Controles Controles ,1.. Controles I Firma ~ TIM carDa. ..,r.. ,1 . ~ fié ~!1iill1 "7¿ f(slCOS qulmlcoS,I, biOlógICOS,', Opera!fof, . D Textil O D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto 1 nsrumena Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto 2 nsrumena Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto 3 nsrumena Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D DO. de etlleno I t tal O Correcto Correcto Correcto 4 nsrumen Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D DO. de etrleno I t t I O Correcto Correcto Correcto 5 nsrumena Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D DO. de etlleno I t nt I O Correcto Correcto Correcto 6 nsrumea Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D D . O.deetlleno I t t I O Correcto Correcto Correcto7 nsrumena Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O . D Textil O D D DO. de etlleno I t t I O Correcto Correcto Correcto 8 nsrumena Vapor D Mixta O IncorrectoD IncorrectoD IncorrectoD Otras O .Si procede Incidencias: Nota:Adjuntarhojade registrode Bowie/Dicky registrosGráficos V.' B.' Supervisor/ade la Centralde esterilización 105