SlideShare una empresa de Scribd logo
L´éxperiència
del programa
de prescripció
d´heroïna a
Andalusia
La heroína como
medicamento hoy
con 22 pacientes,
4 más que el
2021
EL proyecto de hace
20 años:
Eficacia de la
diacetilmorfina inyectada
en el ensayo clínico de
Andalucía (Proyecto
Experimental de
Prescripción de
Estupefacientes en
Andalucía): una
alternativa terapéutica
eficaz y segura
Estudio comparativo
aleatorizado y abierto
entre la prescripción
diversificada de agonistas
opioides apoyada en la
diacetilmorfina administrada por
vía intravenosa y la prescripción
de metadona por vía oral, ambas
en procedimientos
individualizados,
protocolizados y con
apoyo médico-psico-
social, en tratamiento de
pacientes dependientes de
opioides que hayan fracasado en
tratamientos anteriores
CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES
Comisionado para las Drogodependencias
ANDALUCIA en el año 2002
CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES
Comisionado para las Drogodependencias
18.713 pacientes en Tto.con metadona
1.262 pacientes en Comunidad
Terapéutica
747 pacientes en UDHs
PERO............................................
.....................
Había asignaturas pendientes
......Había un grupo de personas
que hace tiempo que tiraron la
toalla y no esperan nada de la
vida. Su única obsesión del día es
conseguir el dinero que necesitan
para “el pico”
Un número de personas, que se cifraba
en un 30 % de heroinómanos con
graves problemas de salud y deterioro
psicosocial que no accedían ni al
sistema sanitario ni a los recursos en
drogodependencias
la retención aproximada en tratamiento con metadona a 18
meses es del 75% en la red andaluza
CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES
Comisionado para las Drogodependencias
Y ante ello, surgió
el proyecto de
heroína
1. Inicialmente por una
propuesta de una asociación en
drogodependencias.
2. Impulso desde la Consejería
de Asuntos Sociales.
3. Posteriormente decisión del
Gobierno Andaluz
En qué consistía el PEPSA
Ensayo clínico en fase III que tenía
como OBJETIVO comparar si el
tratamiento con heroína era más
eficaz que la metadona oral en la
mejora de la salud física y mental y la
integración social de los usuarios de
heroína por vía intravenosa que habían
fracasado en al menos dos intentos
terapéuticos.
OBJETIVO
Evaluar la eficacia de la prescripción
diversificada, individualizada y protocolizada de
agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina
(DAM) por vía intravenosa en relación a la
metadona oral, ambas con apoyo médico-psico-
social, en la mejoría de la salud
física, mental y en la integración
social de personas dependientes a opioides en
situación de exclusión social para quienes los
tratamientos no han sido efectivos
Objetivos secundarios
A. Demostrar que la prescripción diversificada, individualizada y
protocolizada de agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina
por vía intravenosa es más eficaz que la prescripción de metadona
oral, ambas con apoyo médico-psico-social.
– En la mejora del estado de salud.
– En la mejora de la calidad de vida
– En la disminución de la severidad de adicción.
– En la disminución del consumo de heroína ilegal, de cocaína
y del consumo de otras sustancias psicoactivas no
prescritas.
– En la disminución de conductas de riesgo ante el VIH y la
hepatitis C.
– En la mejora del ajuste psicológico, del ajuste familiar y
de la situación social.
Objetivos secundarios
B. Aumentar la tasa de retención en el
programa de tratamiento
c. Evaluar la seguridad de los tratamientos
administrados.
d. Analizar las posibles diferencias entre
grupos en cuanto a utilización de los
servicios psicosociales.
1. Mayor de 18 años
2. Autoinforme de drogadicción por v.i
de más de dos años con consumo cotidiano
actual, confirmado por examen médico y analítica
toxicológica
3. Residencia legal en el ámbito
geográfico establecido.
4. Acreditación de dos tratamientos
anteriores con metadona.
5. Para mujeres prueba de embarazo
negativa
Condiciones para la inclusión
Y con presencia simultánea de, al menos,
dos de las siguientes condiciones:
1. Presencia de enfermedades infecciosas tales como VIH-
Sida, o hepatitis o TBC u otros procesos agudos asociados
al UDVP a través de autoinforme y con posterior
confirmación clínica.
2. Problemas de salud mental determinado a través de una
puntuación mínima de 6 en la escala de "estado
psiquiátrico" del ASI.
3. Desajuste social determinado a través de una puntuación
mayor de 6 en las escalas de "relaciones familiares/
sociales" y "situación legal" del ASI.
Condiciones para la inclusión??????
1. Estar actualmente en otro programa de
tratamiento.
2. Situación médica, social o legal que
impida al paciente comenzar el tratamiento
o, previsiblemente, continuar el
tratamiento enfermedades somáticas o psiquiátricas o las situaciones
legales que lo impidan
3. Incapacidad para desplazarse de forma
autónoma para recoger el medicamento,
comprometiendo así su capacidad de
finalizar el estudio
Criterios de exclusión
Abandono voluntario del paciente, por cambio de
tratamiento, por interrumpir su participación o por
pérdida de seguimiento.
Violación del protocolo, por negativa a participar en las
evaluaciones o falta de 5 días consecutivos o de 40
días. El tiempo mínimo requerido de asistencia al
centro, por lo tanto, corresponde al 80% de la duración
del ensayo
Acontecimientos adversos graves
o violencia física, verbal o tráfico en el centro
Criterios de retirada
Entrevista clínica en la que se obtendrá la siguiente
información:
a. Datos sociodemográficos (género, fecha de nacimiento,
procedencia, domicilio)
Antecedentes médicos, psiquiátricos y toxicológicos
Historia clínica actual médica, psiquiátrica y toxicológica
Situación social, familiar, laboral, jurídico-penal
Tratamientos anteriores y actuales
b. Realización de pruebas de laboratorio
Metabolitos de opioides en orina
Prueba de HCG en orina en mujeres en edad fértil
c. Petición y verificación de pruebas documentales
Criterios de eligibilidad:
Metodología
Participantes:
mayores de 21 años / más de dos años de dependencia a
opiáceos / consumo diario por vía intravenosa / al menos dos
tratamientos anteriores con metadona / simultáneamente al
menos dos de las siguientes condiciones: enfermedades
infecciosas - problemas de salud mental - desajuste social.
Tratamiento
Grupo comparación, metadona oral, una vez al día.
Grupo experimental, diacetilmorfina intravenosa, dos veces al
día, más una dosis de metadona oral.
Aleatorización
Se llevó a cabo a medida que los participantes finalizaban el
proceso selectivo.
Se realizó un sorteo en persona, por bloques pares, y con
sobres opacos.
Diseño del PEPSA
1.- Duración del ensayo: 9 meses
con evaluación intermedia a los 3 y
6 meses.
2.- Además de la administración de
los fármacos, se oferta
servicios y programas de
apoyo psico-social a los dos
grupos.
Número de pacientes : 62, de los que
31 en el grupo experimental (heroína
intravenosa) y 31 en el grupo control
(metadona oral).
Ámbito: Granada
Muestra
policonsumidores con graves problemas médico-
sanitarios, psicológicos y con carencias y problemas
de exclusión social muy importantes
Policonsumidores con graves problemas
médico-sanitarios, psicológicos y con carencias y
problemas de exclusión social muy importantes ,
que hubieran fracasado anteriormente en al
menos dos tratamientos con metadona
RESULTADOS
Características de los participantes:
•Edad media: 36,6
•Hombres: 90%
•Problemas legales: 50%
•Sin Techo: 24%
•Enfermedades infecciosas: 97%
•Enfermedades psiquiátricas: 71%
•Edad media de inicio en el consumo: 18 años
•Tiempo medio de adicción: 19 años
•Edad media del primer tratamiento: 26 años
•Nunca un mes de abstinencia: 30%
•Media tiempo abstinente a lo largo de la vida:
11 meses
Mesa_ 2.1_PEPSA_JCMarch.pdf
• “Me veo como alguien que tiró la toalla hace tiempo y que
ya no espera nada de la vida. Mi obsesión es conseguir el
dinero cada día para ponerme mis picos”
• “Muchos no hemos pedido ayuda nunca porque no se dan
cuenta que además de droga necesitamos calor, buen
trato y respeto. Aunque muchos piensen que actuamos
como animales, también sentimos, sufrimos y lloramos
como todo el mundo”
• “El problema además de necesitar una droga, es que
tenemos todo perdido: amigos, familia, hijos, trabajo, un
montón de juicios pendientes. Así con qué ánimo puedes
plantearte cambiar la vida”
• “La vida que llevamos nos deja pocas razones para tener
un motivo por el que vivir”
• “Yo sé que muchos piensan que mejor estaríamos
muertos, pero si estos conocieran por lo que
está pasando cualquiera de nosotros, seguro que
cambiaría su forma de vernos.”
• “Ser feliz no es sólo tener la droga que
necesitas, es sentirte respetado y tratado como
todo el mundo”.
• “Una vez que empiezas, comienzas a sentirte
que eres un esclavo y del placer ya no te queda
nada más que recuerdos. La vida ya es sólo un
tormento”
• “En cualquiera de nosotros existía una persona
con ganas de vivir. Ahora sólo se conforma uno
con que los días pasen y si es deprisa mejor”
1. En la mejora del estado de salud.
2. En la mejora de la calidad de vida
3.En la disminución de la severidad de adicción.
4.En la disminución del consumo de heroína
ilegal, de cocaína y del consumo de otras
sustancias psicoactivas no prescritas.
5. En la disminución de conductas de riesgo
ante el VIH y la hepatitis C.
6. En la mejora del ajuste psicológico, del
ajuste familiar y de la situación social.
Evaluación de RESULTADOS
INSTRUMENTOS: OTI, SF-12 físico y mental, ASI,
SCLH
1. Resolución de aprobación de la heroína como PEI (Enero
1998)
2. Aprobación del Protocolo por parte de los Comités Éticos
dónde se realizarán los ensayos,Hospitales de Granada y
Puerto Real. (Septiembre,2001)
3. Aprobación del proyecto por la Agencia Española del
Medicamento (abril 2.002)
4. Selección, formación y contratación de los profesionales.
Septiembre 2002 – Mayo 2003
Calendario
5. Elección, reforma y dotación del centro. Enero 2003 –
Junio 2003.
6. Adquisición DAM. Julio 2002 – Julio 2003
7. Inicio del ensayo (febrero 2003)
8.Reclutamiento de los pacientes. Febrero 2003– Diciembre
2003
9. Selección y aleatorización. Agosto 2003-Diciembre 2003
10. Primera administración de heroína como medicamento
en España (agosto 2003)
11. Análisis estadístico y elaboración de informe
preliminar. Septiembre 2004
Tras el proceso de selección, se realiza el sorteo para
adscribir a las personas de manera aleatoria en el grupo
control o grupo experimental.
Todas las personas recuerdan ese momento del sorteo
con sentimientos de alegría entre los que les toca el
grupo experimental, y de gran desilusión entre los que
son adscritos al grupo control.
(...) Y luego cuando empieza el programa me llaman y resulta que era el primer sorteo.
Éramos cuatro muchachos (…) estábamos los cuatro en la habitación, estaba Ignacio, (…)
no sé si había psicólogo, había cuatro (…). Nos ponen cuatro sobres encima de la mesa y
dicen: “¿cómo lo hacemos o cogéis cada uno el que queráis o por orden de cómo estáis Y
yo cojo el segundo digamos, (…) abrimos, heroína, ¡ohhh!, “venga saliros los que os ha
tocado heroína”. Nos salimos “pa” fuera (…) nos abrazamos ahí más contentos que todo y
estaban allí los enfermeros por la cristalera todos partiéndose de risa claro. Vernos los dos
allí “abrazaos”, más contentos, ahí dando botes, “¡uuuuuhhh heroína!” y los otros dos
salieron ahí con la “cabecita” porque les había “tocao” metadona.
Tuve una suerte que me tocó heroína porque si me llega a tocar metadona, que la
metadona la tenía al mes en el centro, entonces imagínate.
Al principio a mi me tocó en metadona y lo que es la espera de los nueve meses fue
larguísima
CUANDO LLEGAN
AL CENTRO
Profesionales del centro
• 2 Responsables de
Centro
• 4 Médico/as
• 1 Psiquiatra
• 1 Psicóloga
• 1 Farmacéutica
• 9 Enfermera/os
• 2 Trabajadoras Sociales
• 1 Abogado
• 2 Auxiliares de
enfermería
• 2 Administrativas
• 2 Aplicadores de
instrumentos de
evaluación.
• 2 Guardias de seguridad
Mesa_ 2.1_PEPSA_JCMarch.pdf
RESULTADOS
Dosis Media de DAM: 274,5 mgr /día
(15-600 mg)
Dosis Media de metadona diaria: 42,6 mgr/día
(18-124)
GRUPO EXPERIMENTAL:
GRUPO CONTROL:
Dosis Media de metadona diaria: 105 mgr/día
(40-180)
+ apoyo psicológico, social y legal a ambos
Comparativa de las dosis medias equivalentes a
DAM
380
500
261.9
443.9
480
290
416.3
467.1
150
200
250
300
350
400
450
500
550
0 3 6 9
Meses
mgr
DAM
Grupo Control
Grupo experimental
• “ Es distinto a los otros intentos que he hecho
hasta ahora. Sabes que al final de rellenar un
montón de papeles te puede, de verdad, cambiar
tu vida”
• La heroína gratuita nos puede sacar del infierno”
• “Heroína en el hospital. ¿Quién me lo iba a decir
hace 15 años?
• “Espero poder entrar porque sé que mi vida va a
dar un giro total”.
• “Mi ilusión es poder ser como una persona normal,
que no necesita robar, ni entrar en la cárcel, ni
buscarme problemas y sobre todo poder llegar a
levantarme y no ver sólo “droga”.
“LA REALIDAD
SUPERA TODAS LAS
PREVISIONES”
Todas las personas recuerdan el momento del
sorteo con sentimientos de alegría entre los
que les toca el grupo experimental, y de gran
desilusión entre los que son adscritos al grupo
control.
• “ayudan en lo que necesitas”
• “RESPETO” “DIGNIDAD”
• “en pocas semanas me ha cambiado la vida”
• “Evitará los delitos que decenas de policías
no podrían ni pensar en solucionar nunca”
• “te ayudan a enderezar tu vida si quieres”.
La vida me ha cambiado casi un 100%, bueno
un 100% no, un 95%. Es como si hubiera
encontrado una luz.........
“El PEPSA
puede ser la
solución”
“El PEPSA es un experimento pero
está bien hecho, tenía que haber
empezado hace trece…quince
años ya que ha muerto ya mucha
gente pero yo lo veo perfecto,
.......”
Mesa_ 2.1_PEPSA_JCMarch.pdf
GRUPO DE HEROÍNA: 70,4%respondieron
al tratamiento (95% CI 53,2-87,6)
GRUPO DE METADONA: 34,8%
respondieron al tratamiento (95% CI 15,3-54,3)
La probabilidad de éxito fue mayor en el
grupo experimental que en el grupo control,
tanto en términos clínicos como estadísticos
The MDO is a dichotomous index, imputing success when the patient shows at least 40% improvement at 9
months, compared to the baseline values, in physical health (MAP-H19) or mental status (SCL-9020) or social
functioning (illegal activities and/or contact with non drug users; and no increase in cocaine use), without a
deterioration superior to 40% in any of these dimensions
La probabilidad de éxito fue mayor en el
grupo experimental que en el grupo control,
tanto en términos clínicos como estadísticos
Los datos de la experiencia andaluza, usando como índice de
resultado multidimensional el mismo que se usó en el
experimento holandés:
Población Exp. Población Cont
---------------- ----------- -----------
Éxitos 19 8
Fracasos 8 15
---------------- ----------- -----------
Total 27 23
Comparación entre grupos desde T0 (basal) a T3 (a los 9 meses)
* 8 valores perdidos (n=23); ** 4 valores perdidos (n=27); Prueba de Mann-Whitney.
Estado de Salud OTI
14.87
11.40
12.35 12.61
16.45
9.83 9.81
10.17
5
10
15
20
0 3 6 9
Meses
Media
Grupo C
Grupo E
mejor percepción de su salud física
y psíquica.
• tranquilidad psíquica,
• seguridad en uno mismo, ilusión
• posibilidades de comunicación con otros o
• Fortaleza para afrontar la vida diaria,
estabilidad psicológica en el estado de ánimo
y en la manera de relacionarse con otras personas.
“Ahora si quiero dormir,
duermo, si quiero echar unas
horillas en un trabajo, lo hecho, si
quiero limpiar limpio, pero antes
no podía hacer nada porque no
podía.
No podía tener una casa donde
vivir porque ese dinero que cogía
no iba a pagar el alquiler, iba a
hacer otra cosa”
mejor de coco.
mejoría en el cuidado personal en las
pautas de higiene y aseo.
mejoría físicase percibe a nivel interno y de aspecto.
he engordado un poco. No tengo anemia o por lo menos
casi no la tengo.
me veo mejor, claro exteriormente y
interiormente
recuperación de los ritmos fisiológicos: sexuales, vigilia-
sueño...
RESULTADOS
Problemas con otras drogas ASI
29.52
26.36
20.42
24.78
30.00
17.17
15.96
18.93
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
0 3 6 9
Meses
Media
Grupo C
Grupo E
mejoría en su hepatitis C al descender los
consumos de alcohol.
Antes me sentía yo más cansado. Me costaba más trabajo,
por ejemplo, agarrar pesos. Tenía más debilidad ahora pues
estoy más fuerte. Por ejemplo, antes coger un saco de
harina me costaba más trabajo que ahora. Ahora lo cojo con
más facilidad.
normalización de los hábitos de
alimentación: como tres veces al día, y no me
meto la mierda que me metía. Lo que me meto tiene
una calidad y por eso y porque como
RESULTADOS
Riesgo HIV asociado al Consumo de Drogas OTI
9.39
4.76
3.92
4.87
8.90
1.07
0.59
1.67
0.0
2.0
4.0
6.0
8.0
10.0
0 3 6 9
Meses
Media
Grupo C
Grupo E
RESULTADOS
Consumo de Cocaína ASI
22,68
15,40 15,85
17,61
23,58
8,97
9,67
10,97
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
0 3 6 9
Meses
Media
Grupo C
Grupo E
RESULTADOS
Evolución de las actividades delictivas a lo largo del ensayo
8.0
5.0
4.3 4.1
11.5
1.5
0.6
2.8
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Basal 3 meses 6 meses 9 meses
Tiempo
Media
de
días
dedicados
a
actividades
delictivas
Control
Experimental
Estado Psicopatológico SCL
108.84
79.92
77.92
72.70
101.26
64.69 66.04
75.37
60.0
80.0
100.0
120.0
0 3 6 9
Meses
Media
Grupo C
Grupo E
Variable principal de resultados en T1, T2 y T3
56,0
53,85
60,87
60
70,37
62,10
45
55
65
75
3 6 9
Meses
Porcentajes
Grupo C
Grupo E
Comparaciones en el grupo control (intragrupal) a lo largo de las distintas
variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.
RESULTADOS
Comparaciones en el grupo experimental (intragrupal) a lo largo de las distintas
variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.
Desde su
perspectiva
Noto más ganas de vivir. Cuido
más mi imagen, antes pasaba
de todo. Ahora miro mi cuerpo
entero, mi ropa, miro más. A
ver cuántas veces me has visto
a mí sucia desde que me
conoces que estoy aquí en
PEPSA, o me hueles a mí a
algo, a sudor o algo.
Yo soy la madre de un afectado, mi hijo
lleva ya muchos años metido en la droga
y esto del (Pepsa) está sirviendo para
que mi hijo salga de este tema y se vaya
ayudando a reformarse, a no tener
problemas de justicia, a seguir bien,
tener otra clase de amistades a
encontrar un trabajo, tener su mujer,
su familia pues yo lo veo estupendo.
La verdad es que espero que esto dure
mucho, siga ayudando, como yo estoy
viendo que hay muchos chavales que
están recuperando y están cogiendo
kilos y están pensando de otra forma,
están viendo la vida de otra manera.
Mesa_ 2.1_PEPSA_JCMarch.pdf
Pacientes que decidieron
abandonar
“Cuando tuve lo que tanto había querido (heroína),
empecé a pensar en dejarlo”
“Algunos de nosotros preferimos ser drogadictos
de la calle que toxicómanos de hospital”
“Siempre he hecho lo que he querido y era
demasiada disciplina para mí”
“Después de pensar al entrar que me había tocado
la lotería, lo dejé porqué sentí falta de libertad”
Yo abandone el tratamiento porque eran muchas
horas al día
Sombras…
•Trato profesional cercano y apoyo biopsicosocial
personalizado
•Desaparición del deseo de consumir heroína en el
mercado ilegal (craving)
•La tranquilidad que posibilita “normalización”
• Romper con la carrera de consumo: reorganizar el
tiempo, plantearse la búsqueda de formación o trabajo,
es decir, la inserción en una nueva cotidianeidad
•Mejoría en las relaciones familiares entre los que
mantienen contacto
•Tendencia general de una mejoría en los recursos
económicos y las condiciones de vida
•Las personas cercanas aprecian cambios en una manera
distinta de relacionarse con ellos. Los amigos y
conocidos reconocen la mejora.
Aspectos positivos
Aspectos positivos
Aspectos positivos
Logística:
Empeño. A pesar de todos los contratiempos políticos y
estratégicos, el estudio se puso en marcha, siguió adelante
y se finalizó con excelentes resultados
Legado. El ensayo Pepsa ha abierto las puertas para
obtener la autorización de estudios sin metadona como
grupo comparación.
Capital humano. Los resultados del ensayo han sido
publicados en una revista internacional, y el centro sigue
funcionando
Diseño:
Compara la heroína y la metadona en situaciones ideales,
lo que permite evaluar una excelente metadona, o
‘metadona optimizada’, como se denomina
internacionalmente, frente a un HAT también óptimo.
Luces…
Diseño:
Se tomaron las medidas para poder comparar los
resultados con los ensayos internacionales, y poder entrar
en los meta-análisis.
Durante la fase de reclutamiento se entró en contacto con
muchos toxicómanos en situación de exclusión social, que
aunque no cumplían los criterios de inclusión en el ensayo,
fueron derivados a otros centros.
La estrategia de reclutamiento es un modelo para todos los
ensayos con poblaciones ‘ocultas’ o ‘difíciles’.
Desarrollo del ensayo:
Todos los pacientes mejoraron. Los pacientes entraron en
una ‘burbuja’, con condiciones ideales, lo que permitió
reintegrar a gente absolutamente fuera del sistema.
Luces…
Desarrollo del ensayo:
Los profesionales formaron parte de un tratamiento que sólo
se da en otros 5 lugares del mundo.
Se comenzó a entrar en contacto con otras Instituciones y
Países, recibiendo reconocimiento y apoyo tanto desde el
punto de vista científico como el comunitario.
El compromiso y empeño de los profesionales implicados en
el Pepsa han asegurado hasta el momento la continuidad del
mismo
Los buenos resultados alientan a otros grupos a continuar con
las investigaciones. La calidad humana y técnica de los
profesionales implicados le ha dado al Pepsa el lugar que le
corresponde en el ámbito nacional e internacional.
Luces…
Logística:
Demasiado tiempo entre el protocolo y la puesta en marcha
del estudio.
Poca coordinación entre el promotor, la dirección clínica y la
dirección científica del estudio (Comisionado/FADA/EASP)
Poca coordinación entre el Centro Pepsa y el CPD y entre el
Centro Pepsa y la EASP
Recambio constante del personal investigador (antes del
ensayo) y clínico (después del ensayo)
Diseño:
No multicéntrico. Criterios de Inclusión extravagantes
Diseño con poca validez externa y Variable principal de
resultados inapropiada
Sombras…
Desarrollo del ensayo:
Fallo en el seguimiento de los abandonos
Fallaron las analíticas toxicológicas para la
acetilcodeína y no se han hecho análisis de coste-
efectividad.
No existe una estrategia clara por parte del
Promotor para definir el futuro de los pacientes y del
HAT en Andalucía.
Situación actual de stand by que deja a los
pacientes actuales y posibles, en una situación de
incertidumbre en cuanto a su situación y
tratamiento.
Sombras…
Mesa_ 2.1_PEPSA_JCMarch.pdf
Apoyo a su reinserción social:
•Mejora de su estado de salud bucodental
•Apoyo al desarrollo de la asociación ser solidarios
•Proyectos de ejercicio físico, alimentación, inserción
laboral, adquisición de habilidades
Mesa_ 2.1_PEPSA_JCMarch.pdf
El programa “mejora
tu boca, pon una
sonrisa”
Proyecto EASP-Consejería de Salud
Gran adhesión a sus citas semanales con los
odontólogos (95%)
“Detener el sida, mantener la promesa”.
También hace 1 añoque el último de nosotros terminó el ensayo clínico …………
Nosotros, los que detrás de tanta polémica hemos ido viendo como nuestras vidas cambiaban, como la
esperanza de tener una vida digna algún día, se iba haciendo
realidad y como la oportunidad de rehacer nuestras vidas no
solo ha sido cierto, sino que aún mas importante, la vida de
nuestras familias y de las personas de nuestro entorno también
han cambiado.
Frente a la realidad de vernos y casi no creernos lo positivo de esta
experiencia, también hemos ido viendo y leyendo tristemente que nuestras vidas no merecían el
dinero que ha costado esta experiencia a la sociedad que es quien paga.
Sabemos que para muchos “mejor estaríamos muertos”, “que nosotros nos lo hemos buscado”.
¿Cuánto vale la vida de uno de los chicos que recibimos un tratamiento que aunque
en la calle mata, en el hospital nos está devolviendo la dignidad y la vida” .
Hemos vivido durante años sintiendo vergüenza de ser lo que éramos, escondiéndonos de todo y de
todos. Destrozando la vida de cualquiera que nos rodeara. Y ahora que han puesto a nuestro alcance el
medio para poder volver a la sociedad de la que hace años salimos, vemos como aún hay mucha gente que
nos cierra la puerta. Cualquier puerta.
A todos ellos no les pedimos que olviden y si es que en alguna ocasión les hemos causado daño hasta le
pedimos que nos perdonen. Pero también que comprendan que queremos aprovechar esta
oportunidad.
Es verdad que el sida mata, que el consumo de heroína en la calle también, pero
hay algo que acelera todas las muertes: La intransigencia.
Sólo pedimos comprensión. Es barata.
Junta Directiva de la Asociación “Ser Solidarios”
Carta abierta de los pacientes en tratamiento con heroína.
•Carmen. Hace 12 mese comenzó a presentar su curriculum en
distintas empresas de Granada y especialmente en las de limpieza,
acompañamiento a dependientes y jardinería. Hace 4 meses comenzó a
trabajar “de prueba” en una empresa de limpiezas y actualmente ha sido
contratada. Ha realizado cursos de jardinería por un total de 150 horas.
•Miguel. Está presentando curriculums en distintas empresas y
realiza trabajos de electricidad y hostelería a tiempo parcial. Ha realizado
un curso de adiestramiento de perros y trabajó en una empresa de dichas
características.
•Fernando.Al año de estar en PEPSA presentó y accedió a un
contrato en la empresa “parkigran” que gestiona diferentes parking de
Granada. Su contrato es fijo.
•Richard.A la finalización del ensayo clínico logró un contrato en las
instalaciones que la Diputación de Granada tiene en Armilla. Realiza
tareas de servicios múltiples. Su contrato es eventual.
ACTUALIDAD:
21 pacientes que a diario reciben su medicación con una clara búsqueda de empleo.
Algunos hace 20 o mas años que no trabajaban. Una media de 1,45 horas diarias dedican
de media a buscar trabajo.
•José Ignacio. Ha sido contratado por una constructora como oficial
albañil donde aún continúa con un contrato de obras.
•Eduardo. Ha sido contratado por otro paciente que ha creado una
pequeña empresa de pinturas.
•Ramón Pablo. Ha creado una empresa de decoración y pinturas.Ha
llegado a contratar hasta 3 pacientes del PEPSA como pintores.
•Miguel Angel. Está a la espera de comenzar como vigilante nocturno
en un solar en el que se construirán viviendas. Mientras espera, recoge y
cura perros y otros animales que encuentra abandonados en la calle.
•Sofía. Realiza consultas a domicilio sobre naturólogía alternativo de
curación (estrés, sida, etc.).
•Montávez y Adriana están recogiendo aceitunas en temporada.
•Angel. Ha realizado un curso de 150 horas de auxiliar de clínica. Ha
realizado prácticas en un hospital de la capital. El curso fue ofertado por el
INEM y está a la espera de realizar sustituciones.
ACTUALIDAD:13 de los 21 pacientes son los que están
trabajando de una forma regular, con contrato
Programa de ejercicio físico en la
EASP
LECCIONES DE LOS
PROYECTOS
La terapia de apoyo es muy importante para el grupo con dependencia
larga a opioides
Éxito limitado en pacientes con dependencia a múltiples substancias o
con patología psiquiátrica concomitante
Se muestran niveles razonables de adherencia
Atrae a gente al tratamiento que de otra forma no lo aceptaría (38%
grupo control elegiría heroína)
Equipos cualificados, multidisciplinares y con formación continuada del
personal
Se mantuvieron dosis estables del fármaco usado
Cuidado con las interrupciones bruscas (el miedo también influye
negativamente)
CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES
Comisionado para las Drogodependencias
Y DESPUÉS
DEL ENSAYO
QUÉ
Los pacientes que
continúan en el Centro
Pepsa recibiendo
tratamiento con DAM
bajo uso compasivo
tras finalizado el ensayo
Pepsa
PSP-PEPSA
Estudio de Heroína oral:
Ensayo clínico aleatorizado
comparativo de la prescripción de
diacetilmofina y morfina, ambas por
vía oral, en personas dependientes
de opioides que no han respondido
al tratamiento con metadona
(ECHO)
Objetivo:
Demostrar la eficacia de la DAM oral en el tratamiento de pacientes dependientes de opiodes que no
responden a la metadona, en comparación con la morfina oral, en mayor tasa de retención, mejor
estado de salud general, mejor valoración subjetiva de la substancia, menor consumo de opioides no
prescriptos y mejor calidad de vida relacionada a la salud, además de Evaluar el consumo de otras
substancias no prescriptas (cocaína, benzodiacepinas), la seguridad y tolerancia tanto de la DAM
como de la morfina, definir el perfil de pacientes para los cuales estarían indicados estos tratamientos
y Evaluar la viabilidad de la implementación de éstas terapias en el sistema de dispensación de
terapias substitutivas
METODOOGÍA:
Ensayo clínico multicéntrico abierto controlado aleatorizado, con dos grupos paralelos, a doble ciego,
para comparar la diacetilmorfina oral (grupo A) y la morfina oral (grupo B), en el tratamiento a
pacientes dependientes de opiodes, con consumo habitual en los últimos dos años, que no han
respondido al tratamiento con metadona. La duración del tratamiento será de 3 meses, con un
seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses para evaluar su evolución.
Los participantes en el estudio serán
Personas dependientes a los opioides, que no hayan respondido al tratamiento con metadona, con
consumo habitual de opioides no prescriptos. Los participantes serán contactados desde sus puntos
habituales de reunión (plazas, comedores sociales, etc.), así como desde los Centros de
Drogodependencias de referencia.
Variables de resultado:
Principal: Consumo de heroína ilegal, por Auto-informes de consumo en los últimos 30 días, Estado
general de salud, medida por el MAP-H y Calidad de vida medida por WHO-QOL y SF-12. Durante el
ensayo se llevarán a cabo tres evaluaciones: una basal, antes de la aleatorización, y luego al mes y a
los tres meses. Para el seguimiento de los pacientes se realizarán evaluaciones a los 6 y 12 meses.
Estudio de seguimiento de
cohorte.
Los participantes del estudio serán:
• los pacientes que continúan en el Centro Pepsa
recibiendo tratamiento con DAM bajo uso compasivo tras
finalizado el ensayo Pepsa,
•Los pacientes que estuvieron en el PEPSA y que se
salieron y siguen cumpliendo los criterios de inclusión y
ninguno de exclusión
• aquellos usuarios de drogas dependientes a los opioides
que cumplan con los criterios
Las futuras investigaciones
sobre prescripción de
heroína no necesitan
orientarse a probar la
efectividad de la misma, su
seguridad o viabilidad,
cuestiones ya demostradas.
Negar un tratamiento
que se ha mostrado
viable y eficaz es un
grave error ético que
la comunidad
científica no se puede
permitir
La heroína,
un nuevo
medicamento, una
alternativa
terapéutica eficaz y
segura,
con ventajas en:
• la mejora de la salud física,
• en menor riesgo de vih,
•en disminución de consumo
de heroína en la calle y
•de días de actividad delictiva
L´éxperiència
del programa
de prescripció
d´heroïna a
Andalusia

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  • 2. La heroína como medicamento hoy con 22 pacientes, 4 más que el 2021
  • 3. EL proyecto de hace 20 años: Eficacia de la diacetilmorfina inyectada en el ensayo clínico de Andalucía (Proyecto Experimental de Prescripción de Estupefacientes en Andalucía): una alternativa terapéutica eficaz y segura
  • 4. Estudio comparativo aleatorizado y abierto entre la prescripción diversificada de agonistas opioides apoyada en la diacetilmorfina administrada por vía intravenosa y la prescripción de metadona por vía oral, ambas en procedimientos individualizados, protocolizados y con apoyo médico-psico- social, en tratamiento de pacientes dependientes de opioides que hayan fracasado en tratamientos anteriores CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES Comisionado para las Drogodependencias
  • 5. ANDALUCIA en el año 2002 CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES Comisionado para las Drogodependencias 18.713 pacientes en Tto.con metadona 1.262 pacientes en Comunidad Terapéutica 747 pacientes en UDHs
  • 7. ......Había un grupo de personas que hace tiempo que tiraron la toalla y no esperan nada de la vida. Su única obsesión del día es conseguir el dinero que necesitan para “el pico”
  • 8. Un número de personas, que se cifraba en un 30 % de heroinómanos con graves problemas de salud y deterioro psicosocial que no accedían ni al sistema sanitario ni a los recursos en drogodependencias la retención aproximada en tratamiento con metadona a 18 meses es del 75% en la red andaluza
  • 9. CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES Comisionado para las Drogodependencias Y ante ello, surgió el proyecto de heroína 1. Inicialmente por una propuesta de una asociación en drogodependencias. 2. Impulso desde la Consejería de Asuntos Sociales. 3. Posteriormente decisión del Gobierno Andaluz
  • 10. En qué consistía el PEPSA Ensayo clínico en fase III que tenía como OBJETIVO comparar si el tratamiento con heroína era más eficaz que la metadona oral en la mejora de la salud física y mental y la integración social de los usuarios de heroína por vía intravenosa que habían fracasado en al menos dos intentos terapéuticos.
  • 11. OBJETIVO Evaluar la eficacia de la prescripción diversificada, individualizada y protocolizada de agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina (DAM) por vía intravenosa en relación a la metadona oral, ambas con apoyo médico-psico- social, en la mejoría de la salud física, mental y en la integración social de personas dependientes a opioides en situación de exclusión social para quienes los tratamientos no han sido efectivos
  • 12. Objetivos secundarios A. Demostrar que la prescripción diversificada, individualizada y protocolizada de agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina por vía intravenosa es más eficaz que la prescripción de metadona oral, ambas con apoyo médico-psico-social. – En la mejora del estado de salud. – En la mejora de la calidad de vida – En la disminución de la severidad de adicción. – En la disminución del consumo de heroína ilegal, de cocaína y del consumo de otras sustancias psicoactivas no prescritas. – En la disminución de conductas de riesgo ante el VIH y la hepatitis C. – En la mejora del ajuste psicológico, del ajuste familiar y de la situación social.
  • 13. Objetivos secundarios B. Aumentar la tasa de retención en el programa de tratamiento c. Evaluar la seguridad de los tratamientos administrados. d. Analizar las posibles diferencias entre grupos en cuanto a utilización de los servicios psicosociales.
  • 14. 1. Mayor de 18 años 2. Autoinforme de drogadicción por v.i de más de dos años con consumo cotidiano actual, confirmado por examen médico y analítica toxicológica 3. Residencia legal en el ámbito geográfico establecido. 4. Acreditación de dos tratamientos anteriores con metadona. 5. Para mujeres prueba de embarazo negativa Condiciones para la inclusión
  • 15. Y con presencia simultánea de, al menos, dos de las siguientes condiciones: 1. Presencia de enfermedades infecciosas tales como VIH- Sida, o hepatitis o TBC u otros procesos agudos asociados al UDVP a través de autoinforme y con posterior confirmación clínica. 2. Problemas de salud mental determinado a través de una puntuación mínima de 6 en la escala de "estado psiquiátrico" del ASI. 3. Desajuste social determinado a través de una puntuación mayor de 6 en las escalas de "relaciones familiares/ sociales" y "situación legal" del ASI. Condiciones para la inclusión??????
  • 16. 1. Estar actualmente en otro programa de tratamiento. 2. Situación médica, social o legal que impida al paciente comenzar el tratamiento o, previsiblemente, continuar el tratamiento enfermedades somáticas o psiquiátricas o las situaciones legales que lo impidan 3. Incapacidad para desplazarse de forma autónoma para recoger el medicamento, comprometiendo así su capacidad de finalizar el estudio Criterios de exclusión
  • 17. Abandono voluntario del paciente, por cambio de tratamiento, por interrumpir su participación o por pérdida de seguimiento. Violación del protocolo, por negativa a participar en las evaluaciones o falta de 5 días consecutivos o de 40 días. El tiempo mínimo requerido de asistencia al centro, por lo tanto, corresponde al 80% de la duración del ensayo Acontecimientos adversos graves o violencia física, verbal o tráfico en el centro Criterios de retirada
  • 18. Entrevista clínica en la que se obtendrá la siguiente información: a. Datos sociodemográficos (género, fecha de nacimiento, procedencia, domicilio) Antecedentes médicos, psiquiátricos y toxicológicos Historia clínica actual médica, psiquiátrica y toxicológica Situación social, familiar, laboral, jurídico-penal Tratamientos anteriores y actuales b. Realización de pruebas de laboratorio Metabolitos de opioides en orina Prueba de HCG en orina en mujeres en edad fértil c. Petición y verificación de pruebas documentales Criterios de eligibilidad:
  • 19. Metodología Participantes: mayores de 21 años / más de dos años de dependencia a opiáceos / consumo diario por vía intravenosa / al menos dos tratamientos anteriores con metadona / simultáneamente al menos dos de las siguientes condiciones: enfermedades infecciosas - problemas de salud mental - desajuste social. Tratamiento Grupo comparación, metadona oral, una vez al día. Grupo experimental, diacetilmorfina intravenosa, dos veces al día, más una dosis de metadona oral. Aleatorización Se llevó a cabo a medida que los participantes finalizaban el proceso selectivo. Se realizó un sorteo en persona, por bloques pares, y con sobres opacos.
  • 20. Diseño del PEPSA 1.- Duración del ensayo: 9 meses con evaluación intermedia a los 3 y 6 meses. 2.- Además de la administración de los fármacos, se oferta servicios y programas de apoyo psico-social a los dos grupos.
  • 21. Número de pacientes : 62, de los que 31 en el grupo experimental (heroína intravenosa) y 31 en el grupo control (metadona oral). Ámbito: Granada Muestra
  • 22. policonsumidores con graves problemas médico- sanitarios, psicológicos y con carencias y problemas de exclusión social muy importantes Policonsumidores con graves problemas médico-sanitarios, psicológicos y con carencias y problemas de exclusión social muy importantes , que hubieran fracasado anteriormente en al menos dos tratamientos con metadona
  • 23. RESULTADOS Características de los participantes: •Edad media: 36,6 •Hombres: 90% •Problemas legales: 50% •Sin Techo: 24% •Enfermedades infecciosas: 97% •Enfermedades psiquiátricas: 71% •Edad media de inicio en el consumo: 18 años •Tiempo medio de adicción: 19 años •Edad media del primer tratamiento: 26 años •Nunca un mes de abstinencia: 30% •Media tiempo abstinente a lo largo de la vida: 11 meses
  • 25. • “Me veo como alguien que tiró la toalla hace tiempo y que ya no espera nada de la vida. Mi obsesión es conseguir el dinero cada día para ponerme mis picos” • “Muchos no hemos pedido ayuda nunca porque no se dan cuenta que además de droga necesitamos calor, buen trato y respeto. Aunque muchos piensen que actuamos como animales, también sentimos, sufrimos y lloramos como todo el mundo” • “El problema además de necesitar una droga, es que tenemos todo perdido: amigos, familia, hijos, trabajo, un montón de juicios pendientes. Así con qué ánimo puedes plantearte cambiar la vida” • “La vida que llevamos nos deja pocas razones para tener un motivo por el que vivir”
  • 26. • “Yo sé que muchos piensan que mejor estaríamos muertos, pero si estos conocieran por lo que está pasando cualquiera de nosotros, seguro que cambiaría su forma de vernos.” • “Ser feliz no es sólo tener la droga que necesitas, es sentirte respetado y tratado como todo el mundo”. • “Una vez que empiezas, comienzas a sentirte que eres un esclavo y del placer ya no te queda nada más que recuerdos. La vida ya es sólo un tormento” • “En cualquiera de nosotros existía una persona con ganas de vivir. Ahora sólo se conforma uno con que los días pasen y si es deprisa mejor”
  • 27. 1. En la mejora del estado de salud. 2. En la mejora de la calidad de vida 3.En la disminución de la severidad de adicción. 4.En la disminución del consumo de heroína ilegal, de cocaína y del consumo de otras sustancias psicoactivas no prescritas. 5. En la disminución de conductas de riesgo ante el VIH y la hepatitis C. 6. En la mejora del ajuste psicológico, del ajuste familiar y de la situación social. Evaluación de RESULTADOS INSTRUMENTOS: OTI, SF-12 físico y mental, ASI, SCLH
  • 28. 1. Resolución de aprobación de la heroína como PEI (Enero 1998) 2. Aprobación del Protocolo por parte de los Comités Éticos dónde se realizarán los ensayos,Hospitales de Granada y Puerto Real. (Septiembre,2001) 3. Aprobación del proyecto por la Agencia Española del Medicamento (abril 2.002) 4. Selección, formación y contratación de los profesionales. Septiembre 2002 – Mayo 2003 Calendario
  • 29. 5. Elección, reforma y dotación del centro. Enero 2003 – Junio 2003. 6. Adquisición DAM. Julio 2002 – Julio 2003 7. Inicio del ensayo (febrero 2003) 8.Reclutamiento de los pacientes. Febrero 2003– Diciembre 2003 9. Selección y aleatorización. Agosto 2003-Diciembre 2003 10. Primera administración de heroína como medicamento en España (agosto 2003) 11. Análisis estadístico y elaboración de informe preliminar. Septiembre 2004
  • 30. Tras el proceso de selección, se realiza el sorteo para adscribir a las personas de manera aleatoria en el grupo control o grupo experimental. Todas las personas recuerdan ese momento del sorteo con sentimientos de alegría entre los que les toca el grupo experimental, y de gran desilusión entre los que son adscritos al grupo control. (...) Y luego cuando empieza el programa me llaman y resulta que era el primer sorteo. Éramos cuatro muchachos (…) estábamos los cuatro en la habitación, estaba Ignacio, (…) no sé si había psicólogo, había cuatro (…). Nos ponen cuatro sobres encima de la mesa y dicen: “¿cómo lo hacemos o cogéis cada uno el que queráis o por orden de cómo estáis Y yo cojo el segundo digamos, (…) abrimos, heroína, ¡ohhh!, “venga saliros los que os ha tocado heroína”. Nos salimos “pa” fuera (…) nos abrazamos ahí más contentos que todo y estaban allí los enfermeros por la cristalera todos partiéndose de risa claro. Vernos los dos allí “abrazaos”, más contentos, ahí dando botes, “¡uuuuuhhh heroína!” y los otros dos salieron ahí con la “cabecita” porque les había “tocao” metadona. Tuve una suerte que me tocó heroína porque si me llega a tocar metadona, que la metadona la tenía al mes en el centro, entonces imagínate. Al principio a mi me tocó en metadona y lo que es la espera de los nueve meses fue larguísima
  • 32. Profesionales del centro • 2 Responsables de Centro • 4 Médico/as • 1 Psiquiatra • 1 Psicóloga • 1 Farmacéutica • 9 Enfermera/os • 2 Trabajadoras Sociales • 1 Abogado • 2 Auxiliares de enfermería • 2 Administrativas • 2 Aplicadores de instrumentos de evaluación. • 2 Guardias de seguridad
  • 35. Dosis Media de DAM: 274,5 mgr /día (15-600 mg) Dosis Media de metadona diaria: 42,6 mgr/día (18-124) GRUPO EXPERIMENTAL: GRUPO CONTROL: Dosis Media de metadona diaria: 105 mgr/día (40-180) + apoyo psicológico, social y legal a ambos Comparativa de las dosis medias equivalentes a DAM 380 500 261.9 443.9 480 290 416.3 467.1 150 200 250 300 350 400 450 500 550 0 3 6 9 Meses mgr DAM Grupo Control Grupo experimental
  • 36. • “ Es distinto a los otros intentos que he hecho hasta ahora. Sabes que al final de rellenar un montón de papeles te puede, de verdad, cambiar tu vida” • La heroína gratuita nos puede sacar del infierno” • “Heroína en el hospital. ¿Quién me lo iba a decir hace 15 años? • “Espero poder entrar porque sé que mi vida va a dar un giro total”. • “Mi ilusión es poder ser como una persona normal, que no necesita robar, ni entrar en la cárcel, ni buscarme problemas y sobre todo poder llegar a levantarme y no ver sólo “droga”.
  • 37. “LA REALIDAD SUPERA TODAS LAS PREVISIONES” Todas las personas recuerdan el momento del sorteo con sentimientos de alegría entre los que les toca el grupo experimental, y de gran desilusión entre los que son adscritos al grupo control.
  • 38. • “ayudan en lo que necesitas” • “RESPETO” “DIGNIDAD” • “en pocas semanas me ha cambiado la vida” • “Evitará los delitos que decenas de policías no podrían ni pensar en solucionar nunca” • “te ayudan a enderezar tu vida si quieres”. La vida me ha cambiado casi un 100%, bueno un 100% no, un 95%. Es como si hubiera encontrado una luz.........
  • 39. “El PEPSA puede ser la solución”
  • 40. “El PEPSA es un experimento pero está bien hecho, tenía que haber empezado hace trece…quince años ya que ha muerto ya mucha gente pero yo lo veo perfecto, .......”
  • 42. GRUPO DE HEROÍNA: 70,4%respondieron al tratamiento (95% CI 53,2-87,6) GRUPO DE METADONA: 34,8% respondieron al tratamiento (95% CI 15,3-54,3) La probabilidad de éxito fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como estadísticos The MDO is a dichotomous index, imputing success when the patient shows at least 40% improvement at 9 months, compared to the baseline values, in physical health (MAP-H19) or mental status (SCL-9020) or social functioning (illegal activities and/or contact with non drug users; and no increase in cocaine use), without a deterioration superior to 40% in any of these dimensions
  • 43. La probabilidad de éxito fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como estadísticos Los datos de la experiencia andaluza, usando como índice de resultado multidimensional el mismo que se usó en el experimento holandés: Población Exp. Población Cont ---------------- ----------- ----------- Éxitos 19 8 Fracasos 8 15 ---------------- ----------- ----------- Total 27 23
  • 44. Comparación entre grupos desde T0 (basal) a T3 (a los 9 meses) * 8 valores perdidos (n=23); ** 4 valores perdidos (n=27); Prueba de Mann-Whitney.
  • 45. Estado de Salud OTI 14.87 11.40 12.35 12.61 16.45 9.83 9.81 10.17 5 10 15 20 0 3 6 9 Meses Media Grupo C Grupo E
  • 46. mejor percepción de su salud física y psíquica. • tranquilidad psíquica, • seguridad en uno mismo, ilusión • posibilidades de comunicación con otros o • Fortaleza para afrontar la vida diaria, estabilidad psicológica en el estado de ánimo y en la manera de relacionarse con otras personas.
  • 47. “Ahora si quiero dormir, duermo, si quiero echar unas horillas en un trabajo, lo hecho, si quiero limpiar limpio, pero antes no podía hacer nada porque no podía. No podía tener una casa donde vivir porque ese dinero que cogía no iba a pagar el alquiler, iba a hacer otra cosa”
  • 48. mejor de coco. mejoría en el cuidado personal en las pautas de higiene y aseo. mejoría físicase percibe a nivel interno y de aspecto. he engordado un poco. No tengo anemia o por lo menos casi no la tengo. me veo mejor, claro exteriormente y interiormente recuperación de los ritmos fisiológicos: sexuales, vigilia- sueño...
  • 49. RESULTADOS Problemas con otras drogas ASI 29.52 26.36 20.42 24.78 30.00 17.17 15.96 18.93 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 0 3 6 9 Meses Media Grupo C Grupo E
  • 50. mejoría en su hepatitis C al descender los consumos de alcohol. Antes me sentía yo más cansado. Me costaba más trabajo, por ejemplo, agarrar pesos. Tenía más debilidad ahora pues estoy más fuerte. Por ejemplo, antes coger un saco de harina me costaba más trabajo que ahora. Ahora lo cojo con más facilidad. normalización de los hábitos de alimentación: como tres veces al día, y no me meto la mierda que me metía. Lo que me meto tiene una calidad y por eso y porque como
  • 51. RESULTADOS Riesgo HIV asociado al Consumo de Drogas OTI 9.39 4.76 3.92 4.87 8.90 1.07 0.59 1.67 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 0 3 6 9 Meses Media Grupo C Grupo E
  • 52. RESULTADOS Consumo de Cocaína ASI 22,68 15,40 15,85 17,61 23,58 8,97 9,67 10,97 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 0 3 6 9 Meses Media Grupo C Grupo E
  • 53. RESULTADOS Evolución de las actividades delictivas a lo largo del ensayo 8.0 5.0 4.3 4.1 11.5 1.5 0.6 2.8 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Basal 3 meses 6 meses 9 meses Tiempo Media de días dedicados a actividades delictivas Control Experimental
  • 54. Estado Psicopatológico SCL 108.84 79.92 77.92 72.70 101.26 64.69 66.04 75.37 60.0 80.0 100.0 120.0 0 3 6 9 Meses Media Grupo C Grupo E
  • 55. Variable principal de resultados en T1, T2 y T3 56,0 53,85 60,87 60 70,37 62,10 45 55 65 75 3 6 9 Meses Porcentajes Grupo C Grupo E
  • 56. Comparaciones en el grupo control (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.
  • 57. RESULTADOS Comparaciones en el grupo experimental (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.
  • 59. Noto más ganas de vivir. Cuido más mi imagen, antes pasaba de todo. Ahora miro mi cuerpo entero, mi ropa, miro más. A ver cuántas veces me has visto a mí sucia desde que me conoces que estoy aquí en PEPSA, o me hueles a mí a algo, a sudor o algo.
  • 60. Yo soy la madre de un afectado, mi hijo lleva ya muchos años metido en la droga y esto del (Pepsa) está sirviendo para que mi hijo salga de este tema y se vaya ayudando a reformarse, a no tener problemas de justicia, a seguir bien, tener otra clase de amistades a encontrar un trabajo, tener su mujer, su familia pues yo lo veo estupendo. La verdad es que espero que esto dure mucho, siga ayudando, como yo estoy viendo que hay muchos chavales que están recuperando y están cogiendo kilos y están pensando de otra forma, están viendo la vida de otra manera.
  • 62. Pacientes que decidieron abandonar “Cuando tuve lo que tanto había querido (heroína), empecé a pensar en dejarlo” “Algunos de nosotros preferimos ser drogadictos de la calle que toxicómanos de hospital” “Siempre he hecho lo que he querido y era demasiada disciplina para mí” “Después de pensar al entrar que me había tocado la lotería, lo dejé porqué sentí falta de libertad” Yo abandone el tratamiento porque eran muchas horas al día
  • 64. •Trato profesional cercano y apoyo biopsicosocial personalizado •Desaparición del deseo de consumir heroína en el mercado ilegal (craving) •La tranquilidad que posibilita “normalización” • Romper con la carrera de consumo: reorganizar el tiempo, plantearse la búsqueda de formación o trabajo, es decir, la inserción en una nueva cotidianeidad •Mejoría en las relaciones familiares entre los que mantienen contacto •Tendencia general de una mejoría en los recursos económicos y las condiciones de vida •Las personas cercanas aprecian cambios en una manera distinta de relacionarse con ellos. Los amigos y conocidos reconocen la mejora. Aspectos positivos Aspectos positivos Aspectos positivos
  • 65. Logística: Empeño. A pesar de todos los contratiempos políticos y estratégicos, el estudio se puso en marcha, siguió adelante y se finalizó con excelentes resultados Legado. El ensayo Pepsa ha abierto las puertas para obtener la autorización de estudios sin metadona como grupo comparación. Capital humano. Los resultados del ensayo han sido publicados en una revista internacional, y el centro sigue funcionando Diseño: Compara la heroína y la metadona en situaciones ideales, lo que permite evaluar una excelente metadona, o ‘metadona optimizada’, como se denomina internacionalmente, frente a un HAT también óptimo. Luces…
  • 66. Diseño: Se tomaron las medidas para poder comparar los resultados con los ensayos internacionales, y poder entrar en los meta-análisis. Durante la fase de reclutamiento se entró en contacto con muchos toxicómanos en situación de exclusión social, que aunque no cumplían los criterios de inclusión en el ensayo, fueron derivados a otros centros. La estrategia de reclutamiento es un modelo para todos los ensayos con poblaciones ‘ocultas’ o ‘difíciles’. Desarrollo del ensayo: Todos los pacientes mejoraron. Los pacientes entraron en una ‘burbuja’, con condiciones ideales, lo que permitió reintegrar a gente absolutamente fuera del sistema. Luces…
  • 67. Desarrollo del ensayo: Los profesionales formaron parte de un tratamiento que sólo se da en otros 5 lugares del mundo. Se comenzó a entrar en contacto con otras Instituciones y Países, recibiendo reconocimiento y apoyo tanto desde el punto de vista científico como el comunitario. El compromiso y empeño de los profesionales implicados en el Pepsa han asegurado hasta el momento la continuidad del mismo Los buenos resultados alientan a otros grupos a continuar con las investigaciones. La calidad humana y técnica de los profesionales implicados le ha dado al Pepsa el lugar que le corresponde en el ámbito nacional e internacional. Luces…
  • 68. Logística: Demasiado tiempo entre el protocolo y la puesta en marcha del estudio. Poca coordinación entre el promotor, la dirección clínica y la dirección científica del estudio (Comisionado/FADA/EASP) Poca coordinación entre el Centro Pepsa y el CPD y entre el Centro Pepsa y la EASP Recambio constante del personal investigador (antes del ensayo) y clínico (después del ensayo) Diseño: No multicéntrico. Criterios de Inclusión extravagantes Diseño con poca validez externa y Variable principal de resultados inapropiada Sombras…
  • 69. Desarrollo del ensayo: Fallo en el seguimiento de los abandonos Fallaron las analíticas toxicológicas para la acetilcodeína y no se han hecho análisis de coste- efectividad. No existe una estrategia clara por parte del Promotor para definir el futuro de los pacientes y del HAT en Andalucía. Situación actual de stand by que deja a los pacientes actuales y posibles, en una situación de incertidumbre en cuanto a su situación y tratamiento. Sombras…
  • 71. Apoyo a su reinserción social: •Mejora de su estado de salud bucodental •Apoyo al desarrollo de la asociación ser solidarios •Proyectos de ejercicio físico, alimentación, inserción laboral, adquisición de habilidades
  • 73. El programa “mejora tu boca, pon una sonrisa” Proyecto EASP-Consejería de Salud Gran adhesión a sus citas semanales con los odontólogos (95%)
  • 74. “Detener el sida, mantener la promesa”. También hace 1 añoque el último de nosotros terminó el ensayo clínico ………… Nosotros, los que detrás de tanta polémica hemos ido viendo como nuestras vidas cambiaban, como la esperanza de tener una vida digna algún día, se iba haciendo realidad y como la oportunidad de rehacer nuestras vidas no solo ha sido cierto, sino que aún mas importante, la vida de nuestras familias y de las personas de nuestro entorno también han cambiado. Frente a la realidad de vernos y casi no creernos lo positivo de esta experiencia, también hemos ido viendo y leyendo tristemente que nuestras vidas no merecían el dinero que ha costado esta experiencia a la sociedad que es quien paga. Sabemos que para muchos “mejor estaríamos muertos”, “que nosotros nos lo hemos buscado”. ¿Cuánto vale la vida de uno de los chicos que recibimos un tratamiento que aunque en la calle mata, en el hospital nos está devolviendo la dignidad y la vida” . Hemos vivido durante años sintiendo vergüenza de ser lo que éramos, escondiéndonos de todo y de todos. Destrozando la vida de cualquiera que nos rodeara. Y ahora que han puesto a nuestro alcance el medio para poder volver a la sociedad de la que hace años salimos, vemos como aún hay mucha gente que nos cierra la puerta. Cualquier puerta. A todos ellos no les pedimos que olviden y si es que en alguna ocasión les hemos causado daño hasta le pedimos que nos perdonen. Pero también que comprendan que queremos aprovechar esta oportunidad. Es verdad que el sida mata, que el consumo de heroína en la calle también, pero hay algo que acelera todas las muertes: La intransigencia. Sólo pedimos comprensión. Es barata. Junta Directiva de la Asociación “Ser Solidarios” Carta abierta de los pacientes en tratamiento con heroína.
  • 75. •Carmen. Hace 12 mese comenzó a presentar su curriculum en distintas empresas de Granada y especialmente en las de limpieza, acompañamiento a dependientes y jardinería. Hace 4 meses comenzó a trabajar “de prueba” en una empresa de limpiezas y actualmente ha sido contratada. Ha realizado cursos de jardinería por un total de 150 horas. •Miguel. Está presentando curriculums en distintas empresas y realiza trabajos de electricidad y hostelería a tiempo parcial. Ha realizado un curso de adiestramiento de perros y trabajó en una empresa de dichas características. •Fernando.Al año de estar en PEPSA presentó y accedió a un contrato en la empresa “parkigran” que gestiona diferentes parking de Granada. Su contrato es fijo. •Richard.A la finalización del ensayo clínico logró un contrato en las instalaciones que la Diputación de Granada tiene en Armilla. Realiza tareas de servicios múltiples. Su contrato es eventual. ACTUALIDAD: 21 pacientes que a diario reciben su medicación con una clara búsqueda de empleo. Algunos hace 20 o mas años que no trabajaban. Una media de 1,45 horas diarias dedican de media a buscar trabajo.
  • 76. •José Ignacio. Ha sido contratado por una constructora como oficial albañil donde aún continúa con un contrato de obras. •Eduardo. Ha sido contratado por otro paciente que ha creado una pequeña empresa de pinturas. •Ramón Pablo. Ha creado una empresa de decoración y pinturas.Ha llegado a contratar hasta 3 pacientes del PEPSA como pintores. •Miguel Angel. Está a la espera de comenzar como vigilante nocturno en un solar en el que se construirán viviendas. Mientras espera, recoge y cura perros y otros animales que encuentra abandonados en la calle. •Sofía. Realiza consultas a domicilio sobre naturólogía alternativo de curación (estrés, sida, etc.). •Montávez y Adriana están recogiendo aceitunas en temporada. •Angel. Ha realizado un curso de 150 horas de auxiliar de clínica. Ha realizado prácticas en un hospital de la capital. El curso fue ofertado por el INEM y está a la espera de realizar sustituciones. ACTUALIDAD:13 de los 21 pacientes son los que están trabajando de una forma regular, con contrato
  • 77. Programa de ejercicio físico en la EASP
  • 78. LECCIONES DE LOS PROYECTOS La terapia de apoyo es muy importante para el grupo con dependencia larga a opioides Éxito limitado en pacientes con dependencia a múltiples substancias o con patología psiquiátrica concomitante Se muestran niveles razonables de adherencia Atrae a gente al tratamiento que de otra forma no lo aceptaría (38% grupo control elegiría heroína) Equipos cualificados, multidisciplinares y con formación continuada del personal Se mantuvieron dosis estables del fármaco usado Cuidado con las interrupciones bruscas (el miedo también influye negativamente)
  • 79. CONSEJERIA DE ASUNTOS SOCIALES Comisionado para las Drogodependencias Y DESPUÉS DEL ENSAYO QUÉ
  • 80. Los pacientes que continúan en el Centro Pepsa recibiendo tratamiento con DAM bajo uso compasivo tras finalizado el ensayo Pepsa PSP-PEPSA
  • 81. Estudio de Heroína oral: Ensayo clínico aleatorizado comparativo de la prescripción de diacetilmofina y morfina, ambas por vía oral, en personas dependientes de opioides que no han respondido al tratamiento con metadona (ECHO)
  • 82. Objetivo: Demostrar la eficacia de la DAM oral en el tratamiento de pacientes dependientes de opiodes que no responden a la metadona, en comparación con la morfina oral, en mayor tasa de retención, mejor estado de salud general, mejor valoración subjetiva de la substancia, menor consumo de opioides no prescriptos y mejor calidad de vida relacionada a la salud, además de Evaluar el consumo de otras substancias no prescriptas (cocaína, benzodiacepinas), la seguridad y tolerancia tanto de la DAM como de la morfina, definir el perfil de pacientes para los cuales estarían indicados estos tratamientos y Evaluar la viabilidad de la implementación de éstas terapias en el sistema de dispensación de terapias substitutivas METODOOGÍA: Ensayo clínico multicéntrico abierto controlado aleatorizado, con dos grupos paralelos, a doble ciego, para comparar la diacetilmorfina oral (grupo A) y la morfina oral (grupo B), en el tratamiento a pacientes dependientes de opiodes, con consumo habitual en los últimos dos años, que no han respondido al tratamiento con metadona. La duración del tratamiento será de 3 meses, con un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses para evaluar su evolución. Los participantes en el estudio serán Personas dependientes a los opioides, que no hayan respondido al tratamiento con metadona, con consumo habitual de opioides no prescriptos. Los participantes serán contactados desde sus puntos habituales de reunión (plazas, comedores sociales, etc.), así como desde los Centros de Drogodependencias de referencia. Variables de resultado: Principal: Consumo de heroína ilegal, por Auto-informes de consumo en los últimos 30 días, Estado general de salud, medida por el MAP-H y Calidad de vida medida por WHO-QOL y SF-12. Durante el ensayo se llevarán a cabo tres evaluaciones: una basal, antes de la aleatorización, y luego al mes y a los tres meses. Para el seguimiento de los pacientes se realizarán evaluaciones a los 6 y 12 meses.
  • 83. Estudio de seguimiento de cohorte. Los participantes del estudio serán: • los pacientes que continúan en el Centro Pepsa recibiendo tratamiento con DAM bajo uso compasivo tras finalizado el ensayo Pepsa, •Los pacientes que estuvieron en el PEPSA y que se salieron y siguen cumpliendo los criterios de inclusión y ninguno de exclusión • aquellos usuarios de drogas dependientes a los opioides que cumplan con los criterios
  • 84. Las futuras investigaciones sobre prescripción de heroína no necesitan orientarse a probar la efectividad de la misma, su seguridad o viabilidad, cuestiones ya demostradas.
  • 85. Negar un tratamiento que se ha mostrado viable y eficaz es un grave error ético que la comunidad científica no se puede permitir
  • 86. La heroína, un nuevo medicamento, una alternativa terapéutica eficaz y segura, con ventajas en: • la mejora de la salud física, • en menor riesgo de vih, •en disminución de consumo de heroína en la calle y •de días de actividad delictiva