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FARMACIAS Y
B OTICA
"Año del Bicentenario, de la consolidación de nuestra
Independencia, y de la conmemoración de las heroicas
batallas de Junín y Ayacucho"
DOCENTE: Q.F. Medalyt Angela Huashuayo Cusi
2024
INTRODUCCIÓN
Con fecha 27 de julio de 2011,
se publicó el Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos (D.S. Nº 014-
2011-SA), el cual pone en
marcha la nueva regulación,
en todo lo concerniente a la
operatividad de las farmacias
y boticas tanto públicas como
privadas del país.
Este Reglamento nace de la
Ley N° 29459 (Ley de los
Farmacéuticos,
Productos
Dispositivos
Productos
Médicos y
Sanitarios), que
define y establece los principios,
normas, criterios y exigencias
básicas sobre estos productos y
dispositivos de uso en seres
humanos, en concordancia con la
Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de
Medicamentos
Normatividad Farmacéutica
DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011)
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE LOS PF, DM Y PS.
LEY N° 29459-2009 (26-11-2009)
LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DS N° 001-2012-SA(22-01-2012)
MODIFICATORIA
DS N° 002-2012-SA ( 22-01-
2012)
MODIFICATORIA
LEY N° 26842 (09-07-1997)
LEY GENERAL DE SALUD
Resumen
La nueva Ley establece:
•Obligatoriedad de la autorización sanitaria para la apertura y funcionamiento
de farmacias y boticas
•Renovación periódica de la autorización sanitaria
•Certificación obligatoria en BPD, BPA y Farmacovigilancia
•Exhibición en lugar visible del horario de atención
•La comercialización a domicilio por teléfono o por Internet, está permitida para
productos o dispositivos cuya condición de venta sea, con o sin receta
médica, excepto estupefacientes y psicotrópicos. Debe realizarse en vehículos
especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias de
BPA, BPDT y BPD
•Prohibición de entrega de muestras médicas de venta con receta médica,
directamente a pacientes, por parte de los visitadores médicos
•Prohibición de funcionamiento en grifos y predios destinados a casa
habitación
•Sanción por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año, de
productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en
su aspecto
•Determina la condición de venta de los productos farmacéuticos:
1)con receta médica especial numerada de venta en farmacias o boticas,
2)con receta médica solo dispensados en farmacias y boticas,
3)sin receta médica en farmacias y boticas y
4)sin receta médica en establecimientos comerciales.
•Prohibición de la fabricación, almacenamiento, dispensación o
comercialización de productos farmacéuticos en consultorios profesionales,
tópicos, gimnasios, spa, clínicas, policlínicos, centros médicos, centros de
belleza, cosmiátricos, centros naturistas,etc.
•Seestablecen multas (0,5 - 25 UIT)por:
-No permitir el ingreso alosinspectores
-Por no contar con DirectorTécnico
-Por no consignar en boletas y facturas el Nº de lote (droguerías,
distribuidores, laboratorios)
-No almacenar productos segúnindicaciones del fabricante
-Por no cumplir con la BPA,BPD,BPF
(no cumplir con registros, no tener procedimientos,tener
productos en el piso, estantes 30 cm de la pared,etc.)
Esta normatividad convertirá al Perú en un país de alta
vigilancia sanitaria
Articulo 3º: Ámbito
de aplicación
 ElReglamento, como sus
normascomplementarias se
aplican atodos los
establecimientos farmacéuticos
públicos y privados,
Articulo 1º: Objeto
 Elreglamento establece las
condiciones técnicas y sanitarias
para el funcionamiento de los
establecimientos, en el
dispensaciónyexpendio de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios,
D.S.014-2011-SA
Articulo 5º: Cumplimientod
e
lasdisposicionessanitariasy
BuenasPrácticas
 Losestablecimientos
farmacéuticos, deben cumplir en
cuanto les corresponda con las
disposiciones contenidas en las
buenas practicas de manufactura,
laboratorio, almacenamiento,
dispensación,distribución y
transporte, farmacovigilancia,
seguimientofarmacoterapéutica
y otras aprobadas por laANSa
propuesta de laANM.
Articulo 4º : Dela
Clasificacióndelos
establecimientos
Farmacéuticos
–
–
–
–
–
–
Farmacias yBoticas
Farmaciadelosestablecimientosde
salud
Botiquines
Droguerías
Almacenes Especializados
Laboratorios de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
D.S.014-2011-SA
 Articulo11º : Dela
responsabilidad técnicaenlos
establecimientos Farmacéuticos
 Losestablecimientos
farmacéuticos funcionan bajo la
responsabilidad de un único
Director Técnico,quien responde a
ante laANM, ODo ARM,por el
cumplimiento de lasdisposiciones
establecidas en la LEY29459 y en
el presente Reglamento y sus
normas conexas.
 Laresponsabilidad que afecta al
Director Técnico alcanzatambién
al propietario o representante
legal del establecimiento.
D.S.014-2011-SA
Articulo 12º : Dela
Inscripcióndelos Directores
Técnicos enel Registro
Nacionalde Directores
Técnicos
 Paraser Director Técnico se
requiere ser Químico
Farmacéutico colegiado,
habilitado en inscrito en el
Registro Nacional de Directores
Técnicosde laANM.
ANM: Autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de nivel regional
OD: Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
ARM: Autoridad Regional de Salud
 Articulo16º : Renuncia a la
Dirección técnica
Cuando el Químico
farmacéutico renuncie ala
dirección técnica, estadebe
ser comunicada ala ANM,
ODo ARMsegún
corresponda, dentro del
plazo máximo de diezdías
calendarioscontados a
partir de ocurrido el hecho
bajo responsabilidad.
D.S.014-2011-SA
Articulo 17º : Dela
Autorización Sanitaria de
Funcionamiento
 Todos los establecimientos
farmacéuticos comprendidos en el
Articulo 4º del presentereglamento
requieren de autorización sanitaria
para sufuncionamiento, conforme
alo dispuesto en la Ley29459. La
autorización sanitaria esrequisito
indispensable para el otorgamiento
de las licencias de funcionamiento
por parte de los gobiernoslocales.
 OFICIOCIRCULARNº 1127-2012-
DG-DIGEMID-EA/MINSA
 Articulo18º:
Requisitos para la
Autorización Sanitaria
de Funcionamientode
las Oficinas
Farmacéuticas
 E l Propietario o
Representante Legal, para
solicitar autorización
sanitaria para el
funcionamiento de la
Farmacia o Botica debe
presentar la siguiente
documentación:
D.S.014-2011-SA
1. Solicitudde autorizacióncon
carácterdedeclaración jurada
segúnformato, enla quedebe
consignarla siguiente
información:
a) Nombres y apellidos o razón
social, domicilio, numero deRUC
de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento.
b) Nombre del RepresentanteLegal,
en casode ser persona jurídica
c) Nombre comercial y direccióndel
establecimiento
d) Nombre y número decolegiatura
del Director Técnico.
 Articulo 18º : ///…
e) Nombre y número de colegiatura del olos
Químico FarmacéuticosAsistentes.
f) Horario de funcionamiento del
establecimiento, del Director Técnicoyde
los Químico FarmacéuticosAsistentes.
g) CroquisdeUbicacióndel Establecimiento
h) Croquis de distribución interna del
establecimiento, indicando los metrajes
de cada área en formato A-3.
i) Siel establecimiento vaarealizar
preparados farmacéuticos, croquis de
distribución interna del área de
preparados en formato A-3.
j) Certificado de Habilidad Profesional del
Director Técnico y de los Químicos
farmacéuticosAsistentes.
D.S.014-2011-SA
 Silasfarmacias o boticas hacen
preparados herbarios, homeopáticos,
cosméticos , dermatológicos, u otros se
consideran oficinas farmacéuticas
especializadas; deben solicitar su
autorización sanitaria y cumplir además
de los requisitos antes citados, las
condiciones establecidas en las
directivas correspondientes que publica
laANM.
 Seconsidera también como oficina
farmacéutica especializada alos
establecimientos que comercializan
algún tipo de producto farmacéuticoo
dispositivo médico terminado según
clasificación; estos también deben
cumplir los requisitos exigidos y las
condiciones establecidas en las
directivas que la ANMdisponga.
Articulo 19º :
Presentacióndela
solicitud de
Autorizaciónsanitaria
 E l propietario o representante
legal de la farmacia obotica,
presenta la solicitud de
Autorización Sanitaria, según
corresponda ante: OD,ARSa
través deARM.
D.S.014-2011-SA


 Articulo 20º : Inspecciónprevia y
plazospara laAutorización
Sanitaria de Funcionamiento
LaAutorización Sanitaria de los
establecimientos farmacéuticos,
requiere de inspección previa porla
autoridad correspondiente, quienes
verifican el cumplimiento de las
normas de buenas prácticas y
demásnormas conexas.
 LaResolución deAutorización
Sanitaria o denegatoria seemite en
un plazo máximo de 30 días de
iniciado el procedimiento.
Deno emitirse la Resolución,debe
entenderse como denegada su
autorización aefectos de que
pueda imponer surecurso
administrativo correspondiente
Articulo 21º :Del
traslado del
Establecimiento
Farmacéutico
 E l traslado de un
establecimiento
farmacéutico, requiere de
nueva autorización, la quese
sujeta alos requisitos
establecidos en el Articulo
18º del reglamento.
D.S.014-2011-SA
 Articulo 22º : De los cambios,
modificaciones o ampliaciones
dela información declarada
 Loscambios, modificaciones o
ampliaciones de la información
declarada deben ser solicitados por
el interesado y aprobados por la
AUM, ODo ARM,presentando para
estos efectos los documentos que
sustenten susolicitud.
 Parala solicitud de cambios y/o
modificaciones sedeben presentar:
a) Solicitud con carácterde
declaración jurada
b) Copia del documento quesustente
el cambio, cuandocorresponda.
 Articulo23º : Deloscierres
temporalesydefinitivos
 Paraloscierrestemporalesse
presentan:
1. Solicitud declaración jurada, indicada el
área o lasáreasmateria decierre
2. Siel cierre esmayor a3 meses,
presentará la relación de productos y
dispositivos médicos existentes,
indicando el nombre, la cantidad, la
forma farmacéutica o cosmética, la
forma de presentación con sus
respectivos lotes, códigos según
corresponda y la fecha de vencimiento,
la misma que será verificada al reinicio
de susactividades.

D.S.014-2011-SA
 Articulo 23º : ///…
 Paraloscierresdefinitivos se presentan:
1. Solicitud con carácter declaraciónjurada
2. Declaración jurada de la no existencia de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios y equipos
según corresponda.
 LaANM, OD,ARMverificará previo al
cierre la tenencia y la devolución de
estupefacientes, psicotrópicos o
precursores o la de los productos quela
contienen.
 Elcierre temporal asolicitud tiene un
plazo máximo de 12 mesesincluyendo las
ampliaciones que sehubiesen solicitado;
este plazo corre apartir de notificada la
autorización de cierre temporal;
transcurrido este plazo laANM. ODo ARM
dispondrá el cierre definitivo del
establecimiento.
 Enejercicio de susatribuciones la ANM.ODo
ARMdispondrá el cierre definitivo del
establecimiento, si verifica que éste ha
dejado de funcionar en el lugar autorizado
y este cambio no ha sidocomunicado,
 Articulo 24º : Del reiniciode
actividades
 Parael casode reinicio de actividades
de cierre temporal sedebe presentar
una solicitud con carácter de
declaración jurada. Siel cierre fue por
7 díascalendario, no esnecesario
solicitar el reinicio deactividades.
 Articulo 25º Condicionesgenerales
deloslocalesde los establecimientos
 Loslocales de los establecimientos y
suequipamiento deben cumplir con
los requisitos establecidos en las
BuenasPrácticas, según la naturaleza
del establecimiento, asícomo
mantenerla en buenas condiciones de
higiene y funcionamiento.
D.S.014-2011-SA
Articulo 26º : Informaciónd
e
las
Guías de Remisión, Boletas y
Facturas
 Enel rubro detalle o descripción
de lasboletas, tickets, facturas,
guíasde remisión u otros
comprobantes autorizados por la
SUNATque seemplee para el
traslado, comercialización o
distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios,
por los laboratorios, droguerías y
almacenesespecializados, se
debe consignar el número delote,
serie o código de identificación
del producto odispositivo.
Articulo 28º :
Comercializacióna domicilio
yventaspor Internet
 Lacomercialización adomicilio
realizadapor teléfono, Internet o
por otros medios análogosestá
permitida para productos
farmacéuticos o dispositivos
médicos cuya condición de venta
seacon receta o sin receta médica,
excepto los estupefacientes y
psicotrópicos y otros sujetos a
fiscalización sanitaria u otros que
determine laANM. Deberealizarse
en vehículos o contenedores
especialmente acondicionados para
cumplir lasBPA,BPDTy BPD.
D.S.014-2011-SA
Articulo 28º : ///…
 Losestablecimientos que
comercialicen adomicilio deben
comunicar de dicha comercialización
alaANM, ODo ARScorrespondiente
através deARM
 Articulo 29º : Prohibiciones
 Queda prohibido la comercialización y
la dispensación de los preparados
farmacéuticos en consultorios de
profesionales y fuera de la oficina
farmacéutica.
 Seprohíbe tener en los anaqueles d
e
venta del área destinada ala
dispensación y expendio, productos o
dispositivos con observaciones
sanitarias.
 Seprohíbe la fabricación, importación,
tenencia, distribución, publicidad,
dispensación, expendio ytransferencia
de cualquier tipo de producto
farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario falsificado,
adulterado o en mal estado de
conservación.
D.S.014-2011-SA
 Articulo30º : Obligaciónde
registroyentregadeinformación
al sistemanacionalde
informacióndepreciosde
productosfarmacéuticos.
 Losestablecimientos farmacéuticos,
públicos y privados deben
registrarse en sistema nacional de
información de precios de
productos farmacéuticos acargo de
laANM y suministrar información
sobre los precios de suoferta
comercial de productos
farmacéuticos , en las condiciones
que establezca la directiva
correspondiente; los mismos son
responsables de la confiabilidad,
veracidad y vigencia de la
información remitida.
Articulo 31º : Destrucción
de Productos
Los establecimientos que tengan
en existencia productos
expirados, deteriorados,
contaminados, alterados o con
observaciones sanitarias deben
destruirlos bajo responsabilidad
del director técnico, del
propietario o representante legal,
cuando
menos una vezpor año, evitando
suacumulación de conformidad
con el procedimiento aprobado
por laANM
D.S.014-2011-SA
Articulo 32º : Horario d
e
Atención.
 ElHorario deAtención del
establecimiento, esdeclarado en
la autorización sanitaria de
funcionamiento, en casode
cambio del horario declarado,
este debe ser previamente
comunicado alaAutoridad de
salud ODoARM.
 Lasfarmacias y boticas deben
colocar suhorario de atenciónen
un lugar fácilmente visible por el
público.
 Articulo 33º : Del cumplimientode
lasexigencias
 Paraque el establecimiento se
denomine Farmacia, debe ser de
propiedad de un Químico
Farmacéutico. ElQFpuede ser
propietario de una o másfarmacias
bajo la misma denominación debiendo
cumplir con los requisitos exigidos
para éstos.
 Lasfarmacias y boticas deben
certificar en BuenasPracticas de
Dispensación,Almacenamiento y
Farmacovigilancia ; si implementa
seguimiento farmacoterapeutico debe
certificar en BuenasPrácticas de
Seguimiento Farmacoterapéutico y si
implementa la comercialización a
domicilio debe certificar en Buenas
Prácticas de Distribución yTransporte.
D.S.014-2011-SA
Articulo 34º : Certificación en
BuenasPrácticasdeOficina
Farmacéutica
 LasBuenasPrácticasde Oficina
Farmacéutica comprende el
cumplimiento de lasBuenas
PrácticasdeAlmacenamiento,
Dispensacióny Farmacovgilancia; y
de ser el casolas BuenasPrácticas
de Seguimiento
Farmacoterapéutico y lasBuenas
Prácticasde Distribución y
Transporte .
 Articulo35º : Productos
yservicios
complementarios
 Lasfarmacias y boticas pueden
brindar servicios sanitarios
complementarios y comercializar
productos no comprendidos en la
clasificación de la Ley29459,
siempre que no seponga en riesgo
la seguridad y la calidad de los
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios.
 LaANM establece el listado de
productos y servicios
complementarios no autorizados
en farmacias y boticas.
D.S.014-2011-SA
Articulo 36º : Equipamiento e
infraestructura
 Loslocales e instalaciones de
lasfarmacias y boticas deben
contar con un equipamiento e
infraestructura de material que
garantice lascondiciones
adecuadaspara lasactividades
que realiza en cumplimiento dela
normatividad vigente.
 Articulo 37º : Ambiente
 Loslocales de lasoficinas farmacéuticas
deben contar con un área de recepción de
productos, de dispensación o expendio
destinada ala atención del público, de
almacenamiento de acuerdo ala condición
de almacenamiento, de productos
fiscalizados, de baja o rechazados y otras
(área administrativa, archivo, caja,
embalaje, despacho,etc.) debidamente
separados e identificadas , directamente
proporcional al volumen, frecuencia de
adquisiciones, rotación de productos y
condiciones especialesde almacenamiento,
conforme lo establece el manual de Buenas
Prácticas.
 Adicionalmente los establecimientos que
elaboren preparados farmacéuticos deben
contar con un área exclusivay autorizada
para ello.
 Siel establecimiento brinda seguimiento
farmacoterapeutico debe contar con un
área para tal fin.
D.S.014-2011-SA
Articulo 37º : ///..
 Enlugar visible del área de
dispensación deben exhibirse
copia del titulo y horario de
atención del Director Técnico yde
los QuímicosFarmacéuticos
asistentes ; asimismo la
autorización sanitaria del
establecimiento.
 Lasfarmacias y boticas que se
autoricen como oficina
farmacéutica especializadadeben
consignarlo en lugar visible.
 Articulo 38º : Libros Oficiales o
Registros Electrónicos
 Las farmacias y boticas deben contar c
o
n
libros oficiales:
•
•
• De recetas cuando realicen preparados
farmacéuticos
De control de estupefacientes cuando
corresponda
De control de psicotrópicos cuando
corresponda
• De Ocurrencias
 Pueden contar con registro electrónico e
n
un sistema computarizado previamente
calificado , los cuales deben estar
actualizados y estar a disposición de los
inspectores.
 En el caso de libros de estupefacientes y
psicotrópicos los folios deben estar visados
por la Autoridad de salud correspondiente
D.S.014-2011-SA





Articulo 38º :///..
Las recetas de los preparados farmacéuticos
deben ser copiados en orden correlativo y
cronológico en forma manual o registro
computarizado.
En el libro de ocurrencias se anotarán las
rotaciones del personal, la ausencia del
Director Técnico debidamente justificada, el
nombre del Químico Farmacéutico que lo
reemplaza, las notificaciones de sospecha de
reacciones adversas, así como cualquier otra
observación relacionada al funcionamiento
del establecimiento.
En los libro de control de estupefacientes y
psicotrópicos o registro electrónico se
efectuarán las anotaciones que establece las
disposiciones correspondientes del
reglamento respectivo.
ElDirector Técnico debe solicitar la visación
respectiva de los libros de estupefacientes y
psicotrópicos presentando la solicitud
correspondiente y los libros foliados
respectivamente.
 Articulo39º : D
o
c
u
m
e
n
ta
c
ió
ny
Material deConsulta
Las farmacias y boticas deben
contar con el siguiente material de
consulta o archivosmagnéticos:
•
• Primeros auxilios yemergencias
toxicológicas
BuenasPrácticas que debe cumplir
la oficina farmacéutica.
Además deben disponer de un
sistema de documentación física o
archivos magnéticos que señalan
las BuenasPrácticas que debe
cumplir la oficina farmacéutica.
Estesistema debe ser claro y estar
actualizado.
D.S.014-2011-SA
 Articulo 40º : Funcionamientode
FarmaciasyBoticasdentro de
localesquerealicen otras actividades
 Lasfarmacias y boticas que funcionan
en locales que desarrollen otras
actividades comerciales, deben estar
ubicados en ambientes
independientes de aquellos
destinados ala realización de dichas
actividades o negocios, sin prejuicio
de cumplir en lo que le corresponda
con las exigencias establecidas en el
presente reglamento.
 Lasfarmacias y boticas no pueden
ubicarse dentro de mercados de
abasto, ferias, camposferiales, grifos
y en predios destinados acasa
habitación.
 Articulo 41º : DirectorTécnico
 Lasfarmacias y boticas funcionan bajo la
responsabilidad de un Químico Farmacéutico
quien ejerce lasfunciones de Director
Técnico, ademáspueden contar con Químicos
Farmacéuticos asistentes.
 ElDirector Técnico debe permanecer en el
establecimiento durante lashoras de
funcionamiento del mismo, salvo ausencia
debidamente justificada y registrada en el
libro de ocurrencias y en situaciones decaso
fortuito o fuerzamayor.
 Suausencia no constituye infracción si
durante la misma seencuentre presenteel
Químico Farmacéutico asistente.
 Solodebe existir un Director Técnicopor
establecimiento.
D.S.014-2011-SA
 Articulo43º :Competenciasdel
personal
 Elpersonal técnico de farmacia
que labora en lasfarmacias y
boticas debe contar con un titulo
que lo acredite como tal; el
personal técnico está impedido
bajo responsabilidad del Director
Técnico y del propietario del
establecimiento de realizar actos
correspondientes ala dispensación
de productos farmacéuticos de
venta bajo receta médica, o de
ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.
 ElDirector Técnico responde por l
a
competencia de los profesionales
QuímicosFarmacéuticos asistentes
y por el personaltécnico.
 Articulo 44º :Abastecimiento de
productos
 Lasfarmacias y boticas solo pueden
abastecerseatravés de otro
establecimiento farmacéutico con
autorización sanitaria de
funcionamiento.
 Lasfarmacias y boticas no pueden
tener en existencia muestras
médicas o muestras gratuitas de
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios en lasáreasde
dispensación y almacenamiento.
 Asimismo, no pueden tener
productos adquiridos en
establecimientos no autorizados;su
sola tenencia constituye infracción.
D.S.014-2011-SA
 Articulo 45º : Dispensación y
expendio de productos según
condiciónde venta
 Ladispensación y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios seefectúan con
arreglo ala condición de venta que para
cadauno de ellos seencuentra
especificada en el registro sanitario.
 Cuandola condición de venta establecida
escon receta médica o receta especial
vigente, la dispensación y expendio sólo
sepuede efectuar contra la presentación
de la receta.
 ElDirector Técnico o QFasistente deben
brindar la información al paciente para la
correcta administración de lo prescritoen
la receta.
 Articulo 47º : Identificación de productos
expirados
 Losproductos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios expirados
deben ser identificados con la leyenda
correspondiente y retirados de los
anaquelesde venta, dispensación y
almacenamiento bajo responsabilidad del
Director Técnico; acto siguiente sehace un
inventario y secoloca en el área de
rechazadoso baja debiendo registrarse en
el libro correspondiente:
a) Nombre y concentración
b) Nº de registro sanitario
c) Fabricante e Importador de ser elcaso
d) Nº de lote y fecha devencimiento
e) Cantidad de envases
f) Numero de unidades por envase
g) Razónsocial de proveedor
h) Nº DEGUIADEREMISIÓN,FACTURAY/O
BOLET
ADEVENTA
D.S.014-2011-SA
 Articulo 48º : Envasesdeproductos
 Losproductos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitario que sedispensen o expenden
deben permanecer y ser conservados por
lasfarmacias y boticas en susenvases
autorizados.
 Cuandosetenga que expender un
producto por unidad, el envasesen que
seexpendadebe consignarsela siguiente
información:
a) Nombre y Dirección del Establecimiento
b) Nombre del producto
c) Nombre del laboratoriofabricante
d) Concentración de principio activo yvía
de administración
e) Fechade vencimiento
f) Nº delote
 Articulo48º : ///…
Solamente pueden manejar
envaseshospitalarios aquellos
establecimientos que tengan
área de fraccionamiento.
Cuando seexpendan por
unidad productos envasados en
blíster o folios , sedebe
conservar hasta el expendio
final la secciónen la que se
encuentran consignados el Nº
de lote y la fecha de
vencimiento.
D.S.014-2011-SA
 Articulo49º : Ofrecimiento de
Alternativas
 ElDirector Técnico o en su
ausencia el Químico
Farmacéutico asistente son los
únicos autorizados para ofrecer
al usuario alternativas al
medicamento prescrito, con los
mismos ingredientes
farmacéuticos activos,
concentración y forma
farmacéutica; asítambién
brindará información de los
precios debiendo abstenersede
inducir al usuario aadquirir
alguna de dichasalternativas.
Articulo 55º :
Actividadesyservicios
autorizadosyno
autorizados
 En las farmacias y boticas que
deseenprestar servicios
complementarios deben contar
con un área específica e
implementada y con personal
capacitado .
Este hecho debe ser
comunicado ala autoridad de
salud correspondiente y se
realizará bajo la vigilancia y
responsabilidad del Director
Técnico.
D.S.014-2011-SA
Articulo 55º : ///..
•En las farmacias y boticas no
deben realizarse canjes de
envases, rifas, sorteos, premios u
otras actividades que fomenten el
uso irracional de productos
farmacéuticos y dispositivos
médicos.
•No se bridará servicio de
consultas médicas, servicio de
análisis clínicos, campañas
médicas, degustaciones o
locutorios.
GRACIAS
El hombre nunca sabe
de lo que es capaz
hasta que lo intenta.
CHARLES DICKENS

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  • 1. MARCO LEGAL APLICADO A FARMACIAS Y B OTICA "Año del Bicentenario, de la consolidación de nuestra Independencia, y de la conmemoración de las heroicas batallas de Junín y Ayacucho" DOCENTE: Q.F. Medalyt Angela Huashuayo Cusi 2024
  • 2. INTRODUCCIÓN Con fecha 27 de julio de 2011, se publicó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (D.S. Nº 014- 2011-SA), el cual pone en marcha la nueva regulación, en todo lo concerniente a la operatividad de las farmacias y boticas tanto públicas como privadas del país.
  • 3. Este Reglamento nace de la Ley N° 29459 (Ley de los Farmacéuticos, Productos Dispositivos Productos Médicos y Sanitarios), que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos
  • 4. Normatividad Farmacéutica DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS. LEY N° 29459-2009 (26-11-2009) LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DS N° 001-2012-SA(22-01-2012) MODIFICATORIA DS N° 002-2012-SA ( 22-01- 2012) MODIFICATORIA LEY N° 26842 (09-07-1997) LEY GENERAL DE SALUD
  • 5. Resumen La nueva Ley establece: •Obligatoriedad de la autorización sanitaria para la apertura y funcionamiento de farmacias y boticas •Renovación periódica de la autorización sanitaria •Certificación obligatoria en BPD, BPA y Farmacovigilancia •Exhibición en lugar visible del horario de atención •La comercialización a domicilio por teléfono o por Internet, está permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta sea, con o sin receta médica, excepto estupefacientes y psicotrópicos. Debe realizarse en vehículos especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias de BPA, BPDT y BPD
  • 6. •Prohibición de entrega de muestras médicas de venta con receta médica, directamente a pacientes, por parte de los visitadores médicos •Prohibición de funcionamiento en grifos y predios destinados a casa habitación •Sanción por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año, de productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto •Determina la condición de venta de los productos farmacéuticos: 1)con receta médica especial numerada de venta en farmacias o boticas, 2)con receta médica solo dispensados en farmacias y boticas, 3)sin receta médica en farmacias y boticas y 4)sin receta médica en establecimientos comerciales.
  • 7. •Prohibición de la fabricación, almacenamiento, dispensación o comercialización de productos farmacéuticos en consultorios profesionales, tópicos, gimnasios, spa, clínicas, policlínicos, centros médicos, centros de belleza, cosmiátricos, centros naturistas,etc. •Seestablecen multas (0,5 - 25 UIT)por: -No permitir el ingreso alosinspectores -Por no contar con DirectorTécnico -Por no consignar en boletas y facturas el Nº de lote (droguerías, distribuidores, laboratorios) -No almacenar productos segúnindicaciones del fabricante -Por no cumplir con la BPA,BPD,BPF (no cumplir con registros, no tener procedimientos,tener productos en el piso, estantes 30 cm de la pared,etc.) Esta normatividad convertirá al Perú en un país de alta vigilancia sanitaria
  • 8. Articulo 3º: Ámbito de aplicación  ElReglamento, como sus normascomplementarias se aplican atodos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, Articulo 1º: Objeto  Elreglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos, en el dispensaciónyexpendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, D.S.014-2011-SA
  • 9. Articulo 5º: Cumplimientod e lasdisposicionessanitariasy BuenasPrácticas  Losestablecimientos farmacéuticos, deben cumplir en cuanto les corresponda con las disposiciones contenidas en las buenas practicas de manufactura, laboratorio, almacenamiento, dispensación,distribución y transporte, farmacovigilancia, seguimientofarmacoterapéutica y otras aprobadas por laANSa propuesta de laANM. Articulo 4º : Dela Clasificacióndelos establecimientos Farmacéuticos – – – – – – Farmacias yBoticas Farmaciadelosestablecimientosde salud Botiquines Droguerías Almacenes Especializados Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios D.S.014-2011-SA
  • 10.  Articulo11º : Dela responsabilidad técnicaenlos establecimientos Farmacéuticos  Losestablecimientos farmacéuticos funcionan bajo la responsabilidad de un único Director Técnico,quien responde a ante laANM, ODo ARM,por el cumplimiento de lasdisposiciones establecidas en la LEY29459 y en el presente Reglamento y sus normas conexas.  Laresponsabilidad que afecta al Director Técnico alcanzatambién al propietario o representante legal del establecimiento. D.S.014-2011-SA Articulo 12º : Dela Inscripcióndelos Directores Técnicos enel Registro Nacionalde Directores Técnicos  Paraser Director Técnico se requiere ser Químico Farmacéutico colegiado, habilitado en inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicosde laANM. ANM: Autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional OD: Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud ARM: Autoridad Regional de Salud
  • 11.  Articulo16º : Renuncia a la Dirección técnica Cuando el Químico farmacéutico renuncie ala dirección técnica, estadebe ser comunicada ala ANM, ODo ARMsegún corresponda, dentro del plazo máximo de diezdías calendarioscontados a partir de ocurrido el hecho bajo responsabilidad. D.S.014-2011-SA Articulo 17º : Dela Autorización Sanitaria de Funcionamiento  Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Articulo 4º del presentereglamento requieren de autorización sanitaria para sufuncionamiento, conforme alo dispuesto en la Ley29459. La autorización sanitaria esrequisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernoslocales.  OFICIOCIRCULARNº 1127-2012- DG-DIGEMID-EA/MINSA
  • 12.  Articulo18º: Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamientode las Oficinas Farmacéuticas  E l Propietario o Representante Legal, para solicitar autorización sanitaria para el funcionamiento de la Farmacia o Botica debe presentar la siguiente documentación: D.S.014-2011-SA 1. Solicitudde autorizacióncon carácterdedeclaración jurada segúnformato, enla quedebe consignarla siguiente información: a) Nombres y apellidos o razón social, domicilio, numero deRUC de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento. b) Nombre del RepresentanteLegal, en casode ser persona jurídica c) Nombre comercial y direccióndel establecimiento d) Nombre y número decolegiatura del Director Técnico.
  • 13.  Articulo 18º : ///… e) Nombre y número de colegiatura del olos Químico FarmacéuticosAsistentes. f) Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnicoyde los Químico FarmacéuticosAsistentes. g) CroquisdeUbicacióndel Establecimiento h) Croquis de distribución interna del establecimiento, indicando los metrajes de cada área en formato A-3. i) Siel establecimiento vaarealizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados en formato A-3. j) Certificado de Habilidad Profesional del Director Técnico y de los Químicos farmacéuticosAsistentes. D.S.014-2011-SA  Silasfarmacias o boticas hacen preparados herbarios, homeopáticos, cosméticos , dermatológicos, u otros se consideran oficinas farmacéuticas especializadas; deben solicitar su autorización sanitaria y cumplir además de los requisitos antes citados, las condiciones establecidas en las directivas correspondientes que publica laANM.  Seconsidera también como oficina farmacéutica especializada alos establecimientos que comercializan algún tipo de producto farmacéuticoo dispositivo médico terminado según clasificación; estos también deben cumplir los requisitos exigidos y las condiciones establecidas en las directivas que la ANMdisponga.
  • 14. Articulo 19º : Presentacióndela solicitud de Autorizaciónsanitaria  E l propietario o representante legal de la farmacia obotica, presenta la solicitud de Autorización Sanitaria, según corresponda ante: OD,ARSa través deARM. D.S.014-2011-SA    Articulo 20º : Inspecciónprevia y plazospara laAutorización Sanitaria de Funcionamiento LaAutorización Sanitaria de los establecimientos farmacéuticos, requiere de inspección previa porla autoridad correspondiente, quienes verifican el cumplimiento de las normas de buenas prácticas y demásnormas conexas.  LaResolución deAutorización Sanitaria o denegatoria seemite en un plazo máximo de 30 días de iniciado el procedimiento. Deno emitirse la Resolución,debe entenderse como denegada su autorización aefectos de que pueda imponer surecurso administrativo correspondiente
  • 15. Articulo 21º :Del traslado del Establecimiento Farmacéutico  E l traslado de un establecimiento farmacéutico, requiere de nueva autorización, la quese sujeta alos requisitos establecidos en el Articulo 18º del reglamento. D.S.014-2011-SA  Articulo 22º : De los cambios, modificaciones o ampliaciones dela información declarada  Loscambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la AUM, ODo ARM,presentando para estos efectos los documentos que sustenten susolicitud.  Parala solicitud de cambios y/o modificaciones sedeben presentar: a) Solicitud con carácterde declaración jurada b) Copia del documento quesustente el cambio, cuandocorresponda.
  • 16.  Articulo23º : Deloscierres temporalesydefinitivos  Paraloscierrestemporalesse presentan: 1. Solicitud declaración jurada, indicada el área o lasáreasmateria decierre 2. Siel cierre esmayor a3 meses, presentará la relación de productos y dispositivos médicos existentes, indicando el nombre, la cantidad, la forma farmacéutica o cosmética, la forma de presentación con sus respectivos lotes, códigos según corresponda y la fecha de vencimiento, la misma que será verificada al reinicio de susactividades.  D.S.014-2011-SA  Articulo 23º : ///…  Paraloscierresdefinitivos se presentan: 1. Solicitud con carácter declaraciónjurada 2. Declaración jurada de la no existencia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y equipos según corresponda.  LaANM, OD,ARMverificará previo al cierre la tenencia y la devolución de estupefacientes, psicotrópicos o precursores o la de los productos quela contienen.  Elcierre temporal asolicitud tiene un plazo máximo de 12 mesesincluyendo las ampliaciones que sehubiesen solicitado; este plazo corre apartir de notificada la autorización de cierre temporal; transcurrido este plazo laANM. ODo ARM dispondrá el cierre definitivo del establecimiento.  Enejercicio de susatribuciones la ANM.ODo ARMdispondrá el cierre definitivo del establecimiento, si verifica que éste ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sidocomunicado,
  • 17.  Articulo 24º : Del reiniciode actividades  Parael casode reinicio de actividades de cierre temporal sedebe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada. Siel cierre fue por 7 díascalendario, no esnecesario solicitar el reinicio deactividades.  Articulo 25º Condicionesgenerales deloslocalesde los establecimientos  Loslocales de los establecimientos y suequipamiento deben cumplir con los requisitos establecidos en las BuenasPrácticas, según la naturaleza del establecimiento, asícomo mantenerla en buenas condiciones de higiene y funcionamiento. D.S.014-2011-SA Articulo 26º : Informaciónd e las Guías de Remisión, Boletas y Facturas  Enel rubro detalle o descripción de lasboletas, tickets, facturas, guíasde remisión u otros comprobantes autorizados por la SUNATque seemplee para el traslado, comercialización o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, por los laboratorios, droguerías y almacenesespecializados, se debe consignar el número delote, serie o código de identificación del producto odispositivo.
  • 18. Articulo 28º : Comercializacióna domicilio yventaspor Internet  Lacomercialización adomicilio realizadapor teléfono, Internet o por otros medios análogosestá permitida para productos farmacéuticos o dispositivos médicos cuya condición de venta seacon receta o sin receta médica, excepto los estupefacientes y psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine laANM. Deberealizarse en vehículos o contenedores especialmente acondicionados para cumplir lasBPA,BPDTy BPD. D.S.014-2011-SA Articulo 28º : ///…  Losestablecimientos que comercialicen adomicilio deben comunicar de dicha comercialización alaANM, ODo ARScorrespondiente através deARM
  • 19.  Articulo 29º : Prohibiciones  Queda prohibido la comercialización y la dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios de profesionales y fuera de la oficina farmacéutica.  Seprohíbe tener en los anaqueles d e venta del área destinada ala dispensación y expendio, productos o dispositivos con observaciones sanitarias.  Seprohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución, publicidad, dispensación, expendio ytransferencia de cualquier tipo de producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario falsificado, adulterado o en mal estado de conservación. D.S.014-2011-SA  Articulo30º : Obligaciónde registroyentregadeinformación al sistemanacionalde informacióndepreciosde productosfarmacéuticos.  Losestablecimientos farmacéuticos, públicos y privados deben registrarse en sistema nacional de información de precios de productos farmacéuticos acargo de laANM y suministrar información sobre los precios de suoferta comercial de productos farmacéuticos , en las condiciones que establezca la directiva correspondiente; los mismos son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida.
  • 20. Articulo 31º : Destrucción de Productos Los establecimientos que tengan en existencia productos expirados, deteriorados, contaminados, alterados o con observaciones sanitarias deben destruirlos bajo responsabilidad del director técnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vezpor año, evitando suacumulación de conformidad con el procedimiento aprobado por laANM D.S.014-2011-SA Articulo 32º : Horario d e Atención.  ElHorario deAtención del establecimiento, esdeclarado en la autorización sanitaria de funcionamiento, en casode cambio del horario declarado, este debe ser previamente comunicado alaAutoridad de salud ODoARM.  Lasfarmacias y boticas deben colocar suhorario de atenciónen un lugar fácilmente visible por el público.
  • 21.  Articulo 33º : Del cumplimientode lasexigencias  Paraque el establecimiento se denomine Farmacia, debe ser de propiedad de un Químico Farmacéutico. ElQFpuede ser propietario de una o másfarmacias bajo la misma denominación debiendo cumplir con los requisitos exigidos para éstos.  Lasfarmacias y boticas deben certificar en BuenasPracticas de Dispensación,Almacenamiento y Farmacovigilancia ; si implementa seguimiento farmacoterapeutico debe certificar en BuenasPrácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y si implementa la comercialización a domicilio debe certificar en Buenas Prácticas de Distribución yTransporte. D.S.014-2011-SA Articulo 34º : Certificación en BuenasPrácticasdeOficina Farmacéutica  LasBuenasPrácticasde Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de lasBuenas PrácticasdeAlmacenamiento, Dispensacióny Farmacovgilancia; y de ser el casolas BuenasPrácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y lasBuenas Prácticasde Distribución y Transporte .
  • 22.  Articulo35º : Productos yservicios complementarios  Lasfarmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar productos no comprendidos en la clasificación de la Ley29459, siempre que no seponga en riesgo la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  LaANM establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias y boticas. D.S.014-2011-SA Articulo 36º : Equipamiento e infraestructura  Loslocales e instalaciones de lasfarmacias y boticas deben contar con un equipamiento e infraestructura de material que garantice lascondiciones adecuadaspara lasactividades que realiza en cumplimiento dela normatividad vigente.
  • 23.  Articulo 37º : Ambiente  Loslocales de lasoficinas farmacéuticas deben contar con un área de recepción de productos, de dispensación o expendio destinada ala atención del público, de almacenamiento de acuerdo ala condición de almacenamiento, de productos fiscalizados, de baja o rechazados y otras (área administrativa, archivo, caja, embalaje, despacho,etc.) debidamente separados e identificadas , directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos y condiciones especialesde almacenamiento, conforme lo establece el manual de Buenas Prácticas.  Adicionalmente los establecimientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar con un área exclusivay autorizada para ello.  Siel establecimiento brinda seguimiento farmacoterapeutico debe contar con un área para tal fin. D.S.014-2011-SA Articulo 37º : ///..  Enlugar visible del área de dispensación deben exhibirse copia del titulo y horario de atención del Director Técnico yde los QuímicosFarmacéuticos asistentes ; asimismo la autorización sanitaria del establecimiento.  Lasfarmacias y boticas que se autoricen como oficina farmacéutica especializadadeben consignarlo en lugar visible.
  • 24.  Articulo 38º : Libros Oficiales o Registros Electrónicos  Las farmacias y boticas deben contar c o n libros oficiales: • • • De recetas cuando realicen preparados farmacéuticos De control de estupefacientes cuando corresponda De control de psicotrópicos cuando corresponda • De Ocurrencias  Pueden contar con registro electrónico e n un sistema computarizado previamente calificado , los cuales deben estar actualizados y estar a disposición de los inspectores.  En el caso de libros de estupefacientes y psicotrópicos los folios deben estar visados por la Autoridad de salud correspondiente D.S.014-2011-SA      Articulo 38º :///.. Las recetas de los preparados farmacéuticos deben ser copiados en orden correlativo y cronológico en forma manual o registro computarizado. En el libro de ocurrencias se anotarán las rotaciones del personal, la ausencia del Director Técnico debidamente justificada, el nombre del Químico Farmacéutico que lo reemplaza, las notificaciones de sospecha de reacciones adversas, así como cualquier otra observación relacionada al funcionamiento del establecimiento. En los libro de control de estupefacientes y psicotrópicos o registro electrónico se efectuarán las anotaciones que establece las disposiciones correspondientes del reglamento respectivo. ElDirector Técnico debe solicitar la visación respectiva de los libros de estupefacientes y psicotrópicos presentando la solicitud correspondiente y los libros foliados respectivamente.
  • 25.  Articulo39º : D o c u m e n ta c ió ny Material deConsulta Las farmacias y boticas deben contar con el siguiente material de consulta o archivosmagnéticos: • • Primeros auxilios yemergencias toxicológicas BuenasPrácticas que debe cumplir la oficina farmacéutica. Además deben disponer de un sistema de documentación física o archivos magnéticos que señalan las BuenasPrácticas que debe cumplir la oficina farmacéutica. Estesistema debe ser claro y estar actualizado. D.S.014-2011-SA  Articulo 40º : Funcionamientode FarmaciasyBoticasdentro de localesquerealicen otras actividades  Lasfarmacias y boticas que funcionan en locales que desarrollen otras actividades comerciales, deben estar ubicados en ambientes independientes de aquellos destinados ala realización de dichas actividades o negocios, sin prejuicio de cumplir en lo que le corresponda con las exigencias establecidas en el presente reglamento.  Lasfarmacias y boticas no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, camposferiales, grifos y en predios destinados acasa habitación.
  • 26.  Articulo 41º : DirectorTécnico  Lasfarmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico quien ejerce lasfunciones de Director Técnico, ademáspueden contar con Químicos Farmacéuticos asistentes.  ElDirector Técnico debe permanecer en el establecimiento durante lashoras de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones decaso fortuito o fuerzamayor.  Suausencia no constituye infracción si durante la misma seencuentre presenteel Químico Farmacéutico asistente.  Solodebe existir un Director Técnicopor establecimiento. D.S.014-2011-SA  Articulo43º :Competenciasdel personal  Elpersonal técnico de farmacia que labora en lasfarmacias y boticas debe contar con un titulo que lo acredite como tal; el personal técnico está impedido bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario del establecimiento de realizar actos correspondientes ala dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica, o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.  ElDirector Técnico responde por l a competencia de los profesionales QuímicosFarmacéuticos asistentes y por el personaltécnico.
  • 27.  Articulo 44º :Abastecimiento de productos  Lasfarmacias y boticas solo pueden abastecerseatravés de otro establecimiento farmacéutico con autorización sanitaria de funcionamiento.  Lasfarmacias y boticas no pueden tener en existencia muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en lasáreasde dispensación y almacenamiento.  Asimismo, no pueden tener productos adquiridos en establecimientos no autorizados;su sola tenencia constituye infracción. D.S.014-2011-SA  Articulo 45º : Dispensación y expendio de productos según condiciónde venta  Ladispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios seefectúan con arreglo ala condición de venta que para cadauno de ellos seencuentra especificada en el registro sanitario.  Cuandola condición de venta establecida escon receta médica o receta especial vigente, la dispensación y expendio sólo sepuede efectuar contra la presentación de la receta.  ElDirector Técnico o QFasistente deben brindar la información al paciente para la correcta administración de lo prescritoen la receta.
  • 28.  Articulo 47º : Identificación de productos expirados  Losproductos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaquelesde venta, dispensación y almacenamiento bajo responsabilidad del Director Técnico; acto siguiente sehace un inventario y secoloca en el área de rechazadoso baja debiendo registrarse en el libro correspondiente: a) Nombre y concentración b) Nº de registro sanitario c) Fabricante e Importador de ser elcaso d) Nº de lote y fecha devencimiento e) Cantidad de envases f) Numero de unidades por envase g) Razónsocial de proveedor h) Nº DEGUIADEREMISIÓN,FACTURAY/O BOLET ADEVENTA D.S.014-2011-SA  Articulo 48º : Envasesdeproductos  Losproductos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitario que sedispensen o expenden deben permanecer y ser conservados por lasfarmacias y boticas en susenvases autorizados.  Cuandosetenga que expender un producto por unidad, el envasesen que seexpendadebe consignarsela siguiente información: a) Nombre y Dirección del Establecimiento b) Nombre del producto c) Nombre del laboratoriofabricante d) Concentración de principio activo yvía de administración e) Fechade vencimiento f) Nº delote
  • 29.  Articulo48º : ///… Solamente pueden manejar envaseshospitalarios aquellos establecimientos que tengan área de fraccionamiento. Cuando seexpendan por unidad productos envasados en blíster o folios , sedebe conservar hasta el expendio final la secciónen la que se encuentran consignados el Nº de lote y la fecha de vencimiento. D.S.014-2011-SA  Articulo49º : Ofrecimiento de Alternativas  ElDirector Técnico o en su ausencia el Químico Farmacéutico asistente son los únicos autorizados para ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito, con los mismos ingredientes farmacéuticos activos, concentración y forma farmacéutica; asítambién brindará información de los precios debiendo abstenersede inducir al usuario aadquirir alguna de dichasalternativas.
  • 30. Articulo 55º : Actividadesyservicios autorizadosyno autorizados  En las farmacias y boticas que deseenprestar servicios complementarios deben contar con un área específica e implementada y con personal capacitado . Este hecho debe ser comunicado ala autoridad de salud correspondiente y se realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico. D.S.014-2011-SA Articulo 55º : ///.. •En las farmacias y boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. •No se bridará servicio de consultas médicas, servicio de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios.
  • 31. GRACIAS El hombre nunca sabe de lo que es capaz hasta que lo intenta. CHARLES DICKENS