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Pharma Market 19
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ROMERO HEREDIA, Fernando
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de Industria
DESDE LA ATALAYAInvestigar, desde ese concepto romántico del
detective a lo “Bogart” envuelto en gabardina
gris y su “moleskine” para tomar notas, ha
dado muchos tumbos hasta hoy.
Un determinado posicionamiento, o la planifi-
cación estratégica de nuestro producto, no
deben estar basados en conjeturas, ni tan
siquiera en nuestra experiencia, sino más bien
en la experimentación porque la experiencia
sirve únicamente para producir preguntas,
pero las respuestas las obtendremos con un
método contrastado de análisis.
En todas las áreas con alguna competencia en
el negocio farmacéutico se pueden y deben
realizar estudios específicos de investigación
o, mejor aún, contratarlos a “Bogart” y si no lo
hacemos así tendremos muchas posibilidades
de errar, como decía Wolfgang Sachs: “Nada
hay más irracional que precipitarse con la
mayor eficiencia en la dirección equivocada”.
Si la información es fiable, nos ayudará a defi-
nir o corregir la estrategia y tomar mejores
decisiones. Pero la finalidad de una investiga-
ción de mercado es ACTUAR EN CONSE-
CUENCIA y siempre debemos tener presente el
compromiso personal de modificar las conduc-
tas de inversión a la luz de los datos obtenidos.
No debemos caer en la complacencia o la bús-
queda a ultranza de la confirmación de las
hipótesis de partida porque acabaremos obte-
niendo una espectacular batería de “datos inte-
resantes” con -NINGUNA- utilidad.
En el negocio de la salud, la famosa “pirámide
de influencia” en muchos casos ha caído como
la Torre de Babel y la complejidad se hace
extrema cuando hablamos, por ejemplo, de
algunos productos de especialidad. Por este
motivo, las empresas farmacéuticas deben
entender la dinámica exclusiva que tiene un
producto en particular en este entorno.
Los estudios “ad hoc”, especialmente los retros-
pectivos, por una simple cuestión de tiempo y
economía, representan una gran herramienta
para descubrir el proceso dinámico que afecta
al producto en su uso.
La realidad sanitaria en una determinada
población no viene dada únicamente por los
clásicos datos de incidencia/prevalencia, a
veces ni siquiera por el prescriptor del produc-
to, y estamos obligados a entender los proce-
sos y también los indicadores económicos que
prevalecen en cada caso.
En estas circunstancias, siempre tendremos a
“Bogart” para que, a partir de las bases de
datos estandarizadas de hospitalización, nos
haga un “dimensionamiento del potencial real”
de nuestro fármaco o ponga en marcha un
Estudio de Investigación de Resultados en Salud
para evaluar el potencial impacto de ahorro
que conseguimos por el tratamiento de un pro-
ducto.
En la era del conocimiento, con las nuevas tec-
nologías y con la aplicación de una metodolo-
gía “online”, estamos consiguiendo más efi-
ciencia (+sensibilidad –coste) y mayor calidad
que nos aboca a una nueva generación de
estudios cada vez más ambiciosos.
Pero, aunque existen nuevas herramientas y un
alto grado de sofisticación, en esencia investi-
gar sigue siendo el mismo concepto que cuan-
do aquel muchacho de una aldea celtíbera,
que bien pudiera ser nuestro “abuelo”, se
subía a la Atalaya para conocer con anticipa-
ción la fuerza y la estrategia de los “Bárbaros
problemas” que venían por el horizonte, direc-
tos a conquistar nuestro “mercado”.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
Editorial4
Editorial
Actualidad
Política y Opinión Pública
Política y Opinión Pública: “Revista de prensa”
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Comunicado de Farmaindustria
ante la composición del nuevo Ejecutivo”
Sectorial
AESEG: “Lidia Mallo, Asesora de Asuntos Europeos y Relaciones Institucionales
de AESEG”
ANEFP: “El ex-ministro de Sanidad, Julián García Vargas, muestra su apoyo
al sector de autocuidado de la salud”
FEFE: “El precio medio por receta en aumento, pese a las medidas de
contención del gasto”
ASEDEF: “Estructura comparativa de la Ley del Medicamento y la nueva
Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P. Sanitarios”
FORÉTICA: “Forética celebró las III Jornadas de RSE en la Universidad de Sevilla”
Artículos
“Situación de la cadena de suministro en el sector farmacéutico español”.
REUNIÓN CEL-FUNDETEC-PHARMA MARKET
“Trazabilidad en el sector farmacéutico”. PAUL OSBORNE Y DAVID ALUJAS.
LAETUS IBÉRICA
“Investigación y desarrollo de un proyecto”. JAVIER MAÑERO MORENO.
ESCUELA DE INTELIGENCIA
“Investigación de mercados en el sector farmacéutico: marketing eficaz para el
lanzamiento de nuevos productos”
3
6
28
18
38
Sumario 5
Sumario
“Soluciones avanzadas de investigación de mercados: El Conjoint Analysis”.
HERNÁN TALLEDO. EPISTÉME PLUS
“Investigación de mercados y la asimetría de información paciente-doctor”.
GUILLERMO VILLA VALDÉS. BAP HEALTH OUTCOMES RERSEARCH
Mercado
IMS: “Exploiting Protection Expiry. Optimizing off-patent opportunities in an
ever more generic world”
Nielsen: “¿Qué es Nielsen para la Industria Farmacéutica?
Innovación en Gestión Empresarial
“Regina Revilla asume la Presidencia en funciones de ASEBIO”. ASEBIO
Economía de la Salud
“La conveniencia de un NICE a la española y su relación con la financiación pública
y la intervención del precio de los medicamentos”. PEDRO GÓMEZ PAJUELO
Aula
“Herramientas de Marketing. Distribución dinámica de recursos rentables - D2R2.
Modelo dinámico de negocio”. JULIO CÉSAR GARCÍA MARTÍN
Libros
Agenda
Tiempo libre en... SAN DIEGO
76
91
101
80
100
64
Actualidad6
E
l Ministerio de Sanidad y
Consumo, a través de la
Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios, ha remitido a
las Comunidades Autónomas los
datos correspondientes al gasto far-
macéutico registrado en marzo de
2008, que ha ascendido a 955 millo-
nes de euros. Esto supone un incre-
mento de un 6,27% respecto a marzo
de 2007. El crecimiento del gasto
interanual se sitúa en el 4,91%, con
lo que se confirma la tendencia a la
moderación.
Por Comunidades Autónomas, las que
han registrado un mayor crecimiento
del gasto en marzo son Melilla
(55,57%), Baleares (15,64%),
Cataluña (14,49%) y Castilla La
Mancha (12,80%).
El dato de Melilla responde a un pro-
blema material de facturación que ha
generado una diferencia de 15 días
de incremento respecto al mismo
periodo del año 2007. En marzo del
año pasado, los días de facturación
fueron del 1 al 23, mientras que el
mes pasado el periodo facturado
comprende desde el 22 de febrero
hasta el 27 de marzo. En el extremo
opuesto se sitúan Madrid (-1,44%),
Comunidad Valenciana (-0,58%),
Asturias (1,61%),
Andalucía (3,63%)
y Extremadura
(3,98).
Respecto al gasto
interanual, el
mayor incremento
lo alcanzan
C a n t a b r i a
(6,48%), Castilla
La Mancha
(6,22%), Baleares
(6,16%), Murcia
(5,88%) y
Canarias (5,84%);
mientras el menor
crecimiento corresponde a Cataluña
(3,25%), Galicia (3,87%), Asturias
(4,01%), Extremadura (4,28%) y País
Vasco (4,69%).
En el gasto medio por receta se man-
tienen igualmente los valores mode-
rados de los últimos meses, ya que se
ha registrado un crecimiento del
3,22% respecto a marzo del año
anterior. Así, la variación interanual
se sitúa en valores negativos, -0,49%.
El número de recetas facturadas en
febrero (un total de 71.142.153) cre-
ció un 2,96% respecto al mismo
periodo del año pasado, lo que sitúa
el interanual en el 5,43%. En este
apartado destacan con crecimientos
mayores Melilla, Cataluña, Baleares y
Canarias. Los menores se han regis-
trado en la Comunidad Valenciana (-
5,75), Madrid, Asturias y La Rioja.
El Ministerio de Sanidad y Consumo,
como siempre, agradece y subraya la
permanente labor de las
Comunidades Autónomas y los profe-
sionales sanitarios para promover un
uso racional de los medicamentos, un
esfuerzo que redunda en beneficio de
la salud de los ciudadanos y contribu-
ye a la sostenibilidad financiera del
Sistema Nacional de Salud.
El gasto farmacéutico subió en marzo un 6,27% respecto al mismo mes del año anterior
C
ristina Garmendia, titular del
nuevo Ministerio de Ciencia e
Innovación, afirmó que trabaja-
rá “para mejorar la calidad de vida de
los ciudadanos, por asegurar nuestra
competitividad y por una sociedad
más justa y sostenible”. Agregó que es
preciso desterrar el espíritu del "que
inventen ellos", de Unamuno, porque
no hace justicia al trabajo de las
Universidades, de las empresas ni de
los organismos públicos de investiga-
ción españoles. Licenciada en
Ciencias Biológicas, con especializa-
ción en Genética, Cristina Garmendia
ocupaba, hasta ahora, el cargo de
Presidenta y consejera delegada de
Genetrix, así como la presidencia de
la Asociación de Empresas
Biotecnológicas (ASEBIO). Por su
parte, Bernat Soria continúa como titu-
lar del Ministerio de Sanidad.
Cristina Garmendia, nueva Ministra de Ciencia e Innovación
Pharma Market 19
Actualidad8
L
a introducción de nuevas tecnolo-
gías en los laboratorios de quími-
ca ha revolucionado la práctica
de esta ciencia, dando como resulta-
do la identificación de dianas terapéu-
ticas cada vez más eficaces. La utiliza-
ción de metales (química orgánico-
metálica), la creación de máquinas
moleculares o el uso de la química
para reparar el ADN son algunas de
las nuevas herramientas que han moti-
vado los avances en esta área. Así lo
señalan los expertos con motivo del
13º Simposio Científico “Química:
Ciencia en la Frontera”, que se ha
celebrado en abril en El Escorial,
Madrid.
“La química representa un papel de
conexión entre otras ciencias como la
biología o la medicina facilitando los
avances más interesantes en la fronte-
ra entre áreas científicas; así los
métodos de síntesis, a través de los
cuales se están logrando moléculas
más complejas, se encuentran con
frecuencia en la base de los nuevos y
cada vez más eficaces fármacos”,
explica el doctor José Antonio
Gutiérrez, director de la Fundación
Lilly. En España, la química de la
salud representa el 26% de la indus-
tria química total. De los productos
farmacéuticos que llegan al merca-
do, el 3% son de origen natural, y
entre el 15-17% son derivados de
productos naturales. Más de la mitad
de ellos son mejoras respecto a otros
ya existentes.
La introducción, como catalizadores,
de metales como el paladio, el rodio,
el oro o el níquel, entre otros, está
dando lugar a estructuras novedosas
y eficientes, “permitiendo a los espe-
cialistas grandes avances en la quí-
mica que hubieran sido impensables
hace solo 10 años”, señala el profe-
sor Julio Álvarez-Builla, catedrático
de Química Orgánica de la
Universidad de Alcalá de Henares y
codirector del simposio.
La tecnología revoluciona la química
La Unión Europea destina 11,4 millones de euros para la investigación del metagenoma
humano
U
n consorcio formado por 13 enti-
dades europeas, entre las cuales
se encuentran el Institut de
Recerca de l’Hospital Universitari de la
Vall d’Hebron (IR-HUVH) y el laborato-
rio UCB Pharma –a través de su divi-
sión de Inflamación–, ha recibido 11,4
millones de euros de la Unión Europea
(bajo su VII Programa Marco), destina-
dos a la investigación del microbioma
humano.
El microbioma es el conjunto de micro-
organismos (bacterias, levaduras, etc.)
que viven “en” y “con” el ser humano,
de modo que sus genes y actividades
biológicas contribuyen a la vida y cons-
tituyen el llamado metagenoma huma-
no. El proyecto denominado MetaHIT
(metagenoma del sistema intestinal
humano) tiene como objetivo descifrar
la caracterización y variabilidad gené-
tica de las comunidades microbianas
que viven en el tubo digestivo.
El presupuesto total del proyecto se
aproxima a los 19 millones de euros y
cuenta, además, con las aportaciones
individuales de los 13 millones del con-
sorcio. Los investigadores del estudio
esperan finalizar el proceso en un
plazo de cuatro años.
El protagonismo del IR-HUVH y de UCB
Pharma posiciona a España como un
referente en el mapa mundial de la
investigación biomédica. La colabora-
ción de IR-HUVH y UCB Pharma, a tra-
vés del proyecto MetaHIT, “demuestra
que es posible el vínculo estrecho y efi-
caz entre el sector farmacéutico y las
instituciones públicas para promover la
investigación médica y que ésta redun-
de en beneficios para el paciente”, ase-
guran sus responsables.
MetaHIT busca trazar el mapa micro-
biano y, posteriormente, investigar la
funcionalidad de los genes de las bac-
terias del aparato intestinal en determi-
nadas patologías en las que las bacte-
rias influyen decisivamente por su
acción sobre la nutrición (obesidad) y
sobre el sistema inmune (Enfermedad
Inflamatoria Intestinal). “La interacción y
la simbiosis entre humanos y su comu-
nidad bacteriana (flora intestinal) es
muy amplia y tiene especial importan-
cia en varios aspectos de su fisiología,
como la respuesta inmunitaria, el meta-
bolismo de las grasas, la producción de
nuevos vasos sanguíneos, etc.”, ha afir-
mado el Dr. Francisco Guarner, respon-
sable de la investigación en el grupo de
investigación en fisiología y fisiopatolo-
gía digestiva del IR-HUVH.
La colaboración entre IR-HUVH y UCB
Pharma abre una nueva ventana de
posibilidades para la creación de futu-
ros tratamientos basados en las investi-
gaciones del metagenoma intestinal y
ubican a España y ubican a España a
la vanguardia de la investigación bio-
médica mundial. Para Ellen Caldwell,
responsable de la división de
Inflamación de UCB Pharma, “el alinea-
miento de UCB Pharma con el paciente
tiene que ver con la convicción de que
solo mediante la integración de las
necesidades del paciente en el modelo
de actividad de la compañía consegui-
remos mejorar su vida en todos los
ámbitos”.
9
T
eva Pharmaceutical Industries Ltd. y
Bentley Pharmaceuticals han anun-
ciado el acuerdo definitivo que
permitirá a la farmacéutica israelí hacer-
se con los laboratorios americanos
Bentley. La adquisición tendrá lugar tras
anunciar Bentley, el pasado mes de octu-
bre, la segregación del negocio de dis-
tribución farmacéutica a sus accionistas,
que queda fuera de esta operación de
compra.
Así, Teva adquiere el negocio de medi-
camentos genéricos de Bentley, por un
precio de 360 millones de dólares (230
millones de euros). Los accionistas de
Bentley recibirán aproximadamente
15,02 dólares por acción en el proceso
de adquisición, así como acciones de
CPEX Pharmaceuticals Inc., tras la trans-
ferencia de activos del área de distribu-
ción de medicamentos, que tendrá lugar
antes de la adquisición.
La farmacéutica Bentley produce y
comercializa un portfolio de unos 130
productos farmacéuticos genéricos a far-
macias y hospitales. El principal negocio
de Bentley es el mercado español, pero
también vende genéricos a otros países
de la Unión Europea. Bentley cuenta con
instalaciones para la fabricación de
medicamentos y de principios activos.
En 2007, las actividades de genéricos
de Bentley generaron ingresos por valor
de 114 millones de dólares.
El presidente y consejero delegado de
Teva, Shlomo Yanai, aseguró respecto a
la operación que representa “una adqui-
sición muy importante para Teva, ya que
la combinación de Teva Genéricos
Española y Bentley nos ofrece una plata-
forma para lograr una posición de lide-
razgo en el rápidamente creciente mer-
cado de los genéricos español”.
“España -añadió Yanai- fue identificado
como uno de nuestros mercados target
en el plan estratégico diseñado el año
pasado. Estamos encantados de adqui-
rir la fortaleza en la gestión y la plantilla
de Bentley, complementando nuestro
equipo directivo para apoyar nuestra
estrategia de crecimiento”.
Por su parte, el presidente y consejero
delegado de Bentley, James R. Murphy,
subrayó que, al vender separadamente
el negocio de genéricos y gracias al
spin off de la sección de distribución de
fármacos de la compañía, se maximiza
el valor para los accionistas. “Nuestras
operaciones en el mercado de genéricos
servirán para que Teva pueda construir
una posición de liderazgo en España”,
afirmó Murphy. “Pasar a formar parte
de la compañía farmacéutica líder mun-
dial de genéricos y lograr acceso a su
amplia red de recursos y a su experien-
cia en desarrollo e investigación de
genéricos, en fabricación y en comercia-
lización nos capacitará para servir
mejor a nuestros clientes al ofrecer al
mercado medicamentos genéricos de
alta calidad y precio asequible”.
Teva inició su presencia en el mercado
español en 2004. Desde entonces,
Teva Genéricos Española S.L. ha lan-
zado en el mercado español más de
60 productos, destinados tanto a far-
macias como a hospitales. Teva es en
la actualidad la cuarta compañía en
España en el mercado de hospitales.
Teva, a través de la combinación de
sus operaciones ya en marcha en
España y de las actividades que
adquiere ahora gracias a la compra
de Bentley, podrá ofrecer al mercado
español más de 170 productos (en
aproximadamente 465 presentacio-
nes) y tendrá más de 45 productos
genéricos pendientes de registro. Teva
espera que la aquisición de Bentley se
haga efectiva en doce meses tras el
cierre del acuerdo.
La compra de Bentley Pharmaceuticals permitirá a Teva convertirse en un líder del
mercado español
Actualidad10
E
l sector de la biotecnología cuenta
con una nueva empresa de capital
español. Se trata de Vidaplus, una
compañía especializada en la extrac-
ción y crioconservación de las células
madre que proceden del cordón umbili-
cal. Actualmente, estas células, que
cuentan con el mismo uso que la médu-
la ósea, pueden ser utilizadas para tra-
tar más de 40 enfermedades relaciona-
das con la sangre.
“Hace cinco años se sabía muy poco
acerca de las posibilidades de las célu-
las madre. Hoy en día, ya se pueden
curar algunas enfermedades y hay cien-
tos investigaciones en el mundo relacio-
nadas con las aplicaciones de estas
células”, comenta José Luis Mazuelas,
presidente de Vidaplus. Junto a José Luis
Mazuelas, que ocupa la presidencia de
Vidaplus (tal y como recogemos en esta
misma edición), se encuentra Javier
Mato Ansorena, Presidente de Comité
Asesor Científico y Médico. Destaca,
además, la presencia de Isabel
Aguilera, ex presidenta de Google
España, como miembro de su consejo
asesor.
La rapidez de la conservación: clave en
la calidad del proceso
El proceso de extracción y conservación
de las células madre es sencillo. Desde
el momento en el que lo padres se
ponen en contacto con Vidaplus, se les
hace entrega de un kit de extracción
que deben llevar al hospital el día del
parto. En este sentido, Vidaplus se
encarga de verificar que el hospital está
capacitado para realizar la extracción.
Allí, los profesionales médicos respon-
sables de atender el parto realizan la
extracción de la sangre del cordón
umbilical que contiene un alto nivel de
células madre. Una vez realizada la
extracción, Vidaplus se desplaza hasta
el hospital para recoger la muestra y lle-
var a cabo su procesamiento y criocon-
servación a -196º. En este sentido, la
empresa española lleva a cabo este
proceso en un intervalo no superior a
24 horas. Junto con la rapidez del ser-
vicio, Vidaplus ofrece a los padres un
seguimiento informativo constante y per-
sonalizado, tanto los días previos al
parto, como después de recoger la
muestra.
A las 24 horas después del parto,
Vidaplus se pone en contacto con los
padres para informarles acerca de la
viabilidad y calidad de la muestra y
un mes después se les hace llegar el
certificado de crioconservación.
Debido a la legislación vigente, no es
posible almacenar estas muestras en
España, para uso autólogo, por lo
que Vidaplus colabora con un labora-
torio situado en Portugal.
Un sector en alza
Los españoles están cada vez más
concienciados de la importancia que
puede tener conservar las células
madre del cordón umbilical. En este
sentido, durante el año pasado se
conservaron más de 18.000 mues-
tras, de las que 13.000 (más del
70%) fueron guardadas en bancos
privados, mientras que 5.200 fueron
donadas a los bancos públicos que
existen en España. En dos años se ha
duplicado el número de muestras,
tanto en bancos públicos como en
privados, una tendencia de creci-
miento que se mantendrá durante el
año 2008.
Vidaplus, nueva empresa española especializada en la crioconservación de células
madre procedentes del cordón umbilical
N
ovartis ha llegado a un acuerdo
con Nestlé, en virtud del cual
obtiene el derecho a la adquisi-
ción, en dos fases, de la propiedad
mayoritaria de Alcon Inc. e integra al
líder mundial en atención oftalmológica
a su diversificada cartera de productos
en desarrollo centrada en áreas en cre-
cimiento de atención sanitaria.
La primera fase de la transacción para
adquirir un 25% de la participación de
Nestlé en Alcon por 11.000 millones
de dólares se completará durante el
segundo semestre de 2008. La segun-
da fase proporciona a Novartis el dere-
cho a adquirir, y a Nestlé a vender, el
52% restante de las acciones de Alcon
propiedad de Nestlé entre enero de
2010 y julio de 2011. Al término de
estas fases, Alcon pasaría a ser una
subsidiaria de propiedad mayoritaria
de Novartis, que reforzaría su cartera
de productos centrada en atención de
la salud compuesta por medicamentos
innovadores, genéricos de alta calidad
y bajo precio, vacunas preventivas,
productos para el diagnóstico y pro-
ductos para la salud del consumidor;
esto permitiría aprovechar oportunida-
des de crecimiento y sinergias de coste,
al tiempo que moderaría los riesgos, lo
que situaría a Novartis en posición de
ventaja frente a las oportunidades de
desarrollo.
Alcon es la mayor compañía del
mundo en el cuidado de los ojos, con
un volumen de ventas en 2007 de
5.600 millones de dólares y unos ingre-
sos netos de 1.600 millones de dóla-
res.
Novartis refuerza su cartera de productos para el cuidado de la salud con la adquisición
de un 25% de la participación de Nestlé en Alcon
11
Se aprueba en España raltegravir, un nuevo fármaco contra el VIH-1
L
os pacientes españoles ya pueden disponer de Isentress®
(raltegravir), de Merck Sharp & Dohme (MSD), el primer
representante de una nueva familia de fármacos antirre-
trovirales, los inhibidores de la integrasa, que bloquean una
de las tres enzimas que el VIH utiliza para replicarse. La
integrasa es una enzima que el VIH usa para integrar su
material genético (ADN) en el ADN de una célula huésped
humana. Impidiendo a la intregrasa desarrollar esta función
esencial, se bloquea la capacidad del virus de replicarse e
infectar nuevas células. Según MSD, los fármacos existentes
hasta ahora actúan sobre otras dos enzimas, la transcripta-
sa y la proteasa. Sin embargo, muchos pacientes son resis-
tentes a una o a todas las familias de fármacos, por lo que
la infección continúa progresando.
“Esta nueva vía de actuación es, según los expertos, el
avance más significativo en el tratamiento del VIH/sida en
los últimos 12 años. Hasta hace unos meses, solo disponía-
mos de tres familias de antirretrovirales, de cada una de las
cuales teníamos varios fármacos. Pero, cuando un paciente
fracasaba a un fármaco de una familia, ya no había posi-
bilidades de que fuera activo otro de la misma familia, aun-
que nunca lo hubiera tomado. Así que las posibilidades rea-
les de tratamiento eran limitadas”, asegura el Dr. Federico
Pulido, presidente de GESIDA (Grupo de Estudio del Sida
de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y
Microbiología Clínica). A su juicio, “raltegravir tiene la ven-
taja de que pertenece a una familia nueva, por lo tanto,
tenemos la confianza de que va a ser activo y, además, se
administra por vía oral, por lo que es un tratamiento cómo-
do para los pacientes”.
Resultados de eficacia
Raltegravir recibió la aprobación acelerada por parte de la
FDA en octubre de 2007 y fue aprobado por la Comisión
de la Unión Europea en diciembre. En febrero de 2008 ha
recibido la aprobación de las autoridades sanitarias espa-
ñolas para su comercilización en nuestro país. Raltegravir
está indicado, en combinación con otros fármacos antirre-
trovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos
tratados previamente y que presentan signos de replicación
del VIH-1 a pesar de estar recibiendo tratamiento antirretro-
viral.
Actualidad12
Roche adquiere la compañía biotecnológica privada Piramed
R
oche ha adquirido Piramed
Limited, una compañía privada
del Reino Unido especializada en
productos de acción selectiva sobre la
cinasa PI3 (PI3-K). La vía de la PI3-K
desempeña una función importante en
la progresión de las enfermedades y la
resistencia a los quimioterápicos en las
células cancerosas. Los estudios preclíni-
cos han demostrado la actividad de los
inhibidores de la PI3-K en muy diversos
tipos de cáncer, como el de mama y el
de pulmón, así como su potencial en el
tratamiento de enfermedades inflamato-
rias como la artritis reumatoide.
Mediante esta adquisición, la cartera
de I+D de Roche se refuerza con los dos
importantes programas de investigación
de Piramed centrados en la PI3-K alfa
en el ámbito oncológico y la PI3-K delta
en el área de las enfermedades inflama-
torias. El programa de la PI3-K alfa
tiene un compuesto en la fase I de la
investigación clínica y está desarrollán-
dose actualmente en colaboración con
Genentech, compañía en la que Roche
tiene una participación mayoritaria. El
programa anterior de la PI3-K delta,
desarrollado sin cooperaciones y en un
estadio preclínico, se integrará en la
amplia cartera de I+D del Grupo Roche
en el campo de las enfermedades infla-
matorias.
“La integración de las prometedoras
actividades de I+D de Piramed reafirma
y fortalece aún más el liderazgo de
Roche en oncología”, ha comentado
William M. Burns, director general
(CEO) de Roche Farma. “Aunque los
medicamentos innovadores han trans-
formado, sin duda alguna, los trata-
mientos oncológicos, el cáncer sigue
siendo una de las causas principales de
muerte, y Roche está comprometida con
la investigación y el desarrollo de nue-
vas opciones terapéuticas. Además,
esta adquisición incrementa nuestros
esfuerzos de investigación en enferme-
dades debilitantes como la artritis reu-
matoide”.
Según los términos del acuerdo, Roche
comprará el 100% de las acciones de
Piramed por 160 millones de dólares y
le pagará además 15 millones de dóla-
res cuando den comienzo los estudios
clínicos de fase II del programa oncoló-
gico de la compañía.
Humberto Arnés reclama un nuevo modelo de relaciones entre industria y
administración en un encuentro organizado por PricewaterhouseCoopers
P
ricewaterhouseCoopers organi-
zó el pasado 10 de abril un
desayuno de trabajo que contó
con Humberto Arnés, presidente de
Farmaindustria, quien analizó el
“Pasado y presente de la industria
farmacéutica en España”.
Arnés destacó la necesidad de “un
cambio en el modelo de relaciones
entre industria y administraciones
para alinear los intereses públicos y
privados”. Para ello, señaló que
“son imprecindibles dos premisas:
crear un marco regulador estable y
predecible que garantice el equili-
brio entre los diferentes intereses del
sistema (el acceso a los medicamen-
tos innovadores, la contención del
gasto público y el desarrollo de la
industria farmacéutica) y suscribir
un pacto entre los agentes del sector
(administraciones e industria)”.
Afirmó que dicho acuerdo podría
concebirse como un Plan Integral
Farmacéutico, que tendría como
objetivos un sistema de propiedad
intelectual homologado con los paí-
ses más avanzados; un mecanismo
de convergencia con Europa en
materia de precios; y el acceso de
las innovaciones al mercado.
Asimismo, también tendría que ase-
gurar “el acceso de los ciudadanos
a los medicamentos en un marco de
eficiencia y racionalidad”.
El presidente de Farmaindustria ase-
guró que “la industria farmacéutica
es un sector singular y estratégico,
con un altísimo componente innova-
dor y creador de alto valor económi-
co añadido”. De hecho, resaltó que
la industria farmacéutica ejecuta el
18% de la I+D industrial llevada a
cabo en España y cuenta con el
12,9% de los investigadores.
Además, manifestó que “en nuestro
país existe una base sólida para
desarrollar una potente industria far-
macéutica, ya que contamos con un
potente tejido empresarial moder-
no”.
Sin embargo, en su opinión el poten-
cial del sector no ha sido suficiente-
mente aprovechado. Por ejemplo,
señaló que “la industria farmacéuti-
ca ha crecido en los últimos cuatro
años casi dos puntos por debajo de
lo que lo ha hecho la economía
española”.
Pharma Market 19
Actualidad14
Javier Rodríguez, Head of
Art de Globalhealthcare
J
avier Rodríguez de Santiago se ha
incorporado al departamento creati-
vo de la oficina de Globalhealthcare
Madrid en calidad de Head of Art.
Rodríguez de Santiago, cartagenero de
36 años, es diplomado en publicidad y
marketing por el CENP de Madrid. Su
carrera profesional se inicia en el sector
de gran consumo trabajando en las
agencias Grey y Líneas para marcas
como Gillette, Toshiba, Häagen-Dazs,
NEC y Johnson&Johnson. En el año
2002 da el salto al sector de la publici-
dad en salud, incorporándose a la
estructura de la agencia farmacéutica
Medicus Spain (Publicis Healthcare
Communications Group), empresa que
abandona en 2007 para incorporarse a
MK Media. Durante estos seis años ha
aportado gran valor a la comunicación
de clientes como el Ministerio de
Sanidad y Consumo, Pfizer, Flex, GSK,
Abbot y Novartis, entre otros.
José Luis Mazuelas,
Presidente de Vidaplus
J
osé Luis Mazuelas ha sido nombra-
do presidente de Vidaplus, empre-
sa española especializada en la
crioconservación de células madre pro-
cedentes del cordón umbilical. Burgalés
de 50 años, José Luis Mazuelas cuenta
con más de treinta años de experiencia
en la creación de empresas en distintos
sectores como el editorial y el sector
promocional. En este sentido, a lo largo
de su carrera destacan diversos puestos
de responsabilidad como la dirección
de la empresa de revistas del Grupo
Anaya, Prensa Ibérica. En 1993 fue el
socio fundador de Mediasat, empresa
líder en marketing editorial, que final-
mente fue comprada por la empresa de
capita riesgo Brigdepoint en 2004.
Casado y con dos hijos, José Luis
Mazuelas es Licenciado en Ciencias de
la Información, rama de periodismo
por la Universidad Complutense de
Madrid.
Philippa Rodríguez, Consejera
Delegada de AstraZéneca
P
hilippa Rodríguez ha sido nombra-
da nueva Consejera Delegada de
AstraZeneca en el Reino Unido,
nombramiento que será efectivo a partir
del próximo día 1 de junio. Paul
Hudson, actual Director de la Unidad de
Negocio de Atención Primaria del Reino
Unido, reemplazará a Philippa
Rodríguez aquí en España. Durante los
pasados dos años, ha llevado a cabo
una importante transformación del nego-
cio de AstraZeneca en España, mejoran-
do la productividad y eficiencia de la
organización y reforzando el
desarrollo de las capacidades de ges-
tión y liderazgo. "Nuestro reciente anun-
cio de reestructuración, lamentable pero
imprescindible dado el nuevo contexto
del negocio, y las iniciativas de transfor-
mación abordadas en los últimos dos
años, han sido estrictamente necesarias
para asegurar la competitividad de
AstraZeneca”, ha señalado Philippa.
El VIII Foro Sanitario de AECOC analiza las mejores prácticas de gestión en el sector
C
erca de 200 profesionales de los
principales servicios de salud y
empresas proveedoras de produc-
tos farmacéuticos y sanitarios se dan cita
en Madrid, el 8 de mayo, en la octava
edición del Foro Sanitario AECOC.
Bajo el eslogan “Innovación en gestión y
tecnología: la fórmula del éxito”, el Foro
someterá a análisis la nueva ley de con-
tratación pública; un marco legal con
clara incidencia en las relaciones comer-
ciales entre las partes e impacto induda-
ble en los modelos actuales de los servi-
cios de salud. El foro dedica, por ello,
una mesa redonda donde se abordan las
implicaciones de esta nueva normativa;
una parte del programa en la que toma-
rán parte el Subdirector de Compras y
Logística del Servicio Andaluz de la
Salud, Jesús Gavira, y el socio del
Departamento de Derecho
Administrativo de Garrigues Abogados y
asesores tributarios, Pedro García
Capdepón.
El Foro acercará a los asistentes las prin-
cipales líneas de actuación de destaca-
dos centros de salud, como el Institut
Català de la Salut, el Servicio Canario o
la Agencia Valenciana de Salud. Su
visión de la gestión y sus iniciativas resul-
tan, sin duda, especialmente interesantes
para los profesionales del sector en un
escenario en proceso de cambio como el
descrito.
¿Cómo evolucionará en las próximas
décadas la cadena de suministro del sec-
tor salud? ¿Dónde residen los principa-
les retos y oportunidades? ¿Cuáles serán
los nuevos modelos de relación entre pro-
veedores y clientes y qué papel desempe-
ñará la colaboración? El Foro dará res-
puesta a éstas y otras cuestiones sobre el
futuro de la cadena de suministro de la
mano de un especialista: el consultor de
Global Commerce, Rüediger Hagedorm.
Asimismo, se abordarán los retos y opor-
tunidades de colaboración en materia de
I+D+i, un tema que abordará el
Catedrático de Biología Celular de la
Universidad de Córdoba y ex director
del Instituto Carlos III, Francisco Gracia
Navarro.
Por último, el VIII Foro Sanitario AECOC
tratará los beneficios de la tecnología
RFID y, más concretamente, el estándar
EPC, gracias a la presentación de casos
de éxito de la mano de Pfizer, Grupo
MBA, Cofarán, etc.
15
Fernando Mugarza se
incorpora al Grupo Zeltia
T
ras un año en el Grupo Hospital
de Madrid, Fernando Mugarza
ha dado un giro a su vida
profesional incorporándose a
PharmaMar, perteneciente al Grupo
Zeltia, como Director de Comunicación
Corporativa, desarrollando así nuevas
actividades en el ámbito de la investi-
gación biomédica y biofarmacéutica.
“Para llevar a cabo este reto, me he
unido a este apasionante proyecto de
descubrimiento, desarrollo e investiga-
ción de nuevos tratamientos frente al
cáncer derivados de organismos de ori-
gen marino, en un nuevo contexto
donde emergen nuevos conceptos que
suponen un cambio de paradigma en el
abordaje de esta enfermedad”, ha
manifestado Mugarza.
Nombramiento en la Dirección de Novartis Farmacéutica
F
rancisco Ballester ha sido nombra-
do Director General de Novartis
Farmacéutica para España, con
efecto desde el pasado 1 de mayo y
reportando a Eric Cornut como Head of
Region Europe Pharma en sustitución del
Dr. Patrice Zagamé, quien ha aceptado
regresar a Francia, donde ocupará el
cargo de CPO y Country Head de
Novartis en Francia.
Ballester tiene 46 años, es licenciado en
Farmacia y MBA por la Universidad
Politécnica de Valencia. Se incorporó a
Novartis en 1991, en el departamento
de ventas en Valencia. Gracias a su
gran capacidad de gestión ha ocupado
con éxito sucesivas posiciones de lide-
razgo en la Red de Ventas hasta llegar a
la Dirección de ventas en España. Con
base en EE.UU. expandió su experien-
cia en América Latina, primero como
Responsable de Sales, Field Force
Effectiveness y Strategic Marketing y,
posteriormente, como Head of General
Medicines. Fue nombrado en 2006
Head of General Medicines para
España, desde donde ha dirigido el cre-
cimiento del negocio gracias a su fuerte
orientación al cliente y su compromiso
con la innovación y la calidad. Según
ha comentado, “estoy muy satisfecho de
tener la oportunidad de liderar un equi-
po de excelencia y alto rendimiento en
un país que está entre los principales de
la compañía a nivel internacional, tanto
por sus resultados como por sus iniciati-
vas y expectativas de futuro”. También
ha enfatizado la garantía que supone
gestionar un portafolio relevante como el
de Novartis y, especialmente, su voca-
ción y compromiso en reafirmar la tra-
yectoria de gestión ética y responsabili-
dad corporativa.
Ref: BDM / Ubicación puesto = MADRID / Empresa = LABORATORIOS CANTABRIA PHARMA
Cargo solicitado = JEFE DE DESARROLLO DE NEGOCIO
Descripción: El candidato seleccionado se incorporará en una compañía internacional en fase de expansión, y participa-
rá en el diseño e implementación de las estrategias en materia de desarrollo de negocio para potenciar la cartera de pro-
ductos en las áreas terapéuticas objetivo. Será responsable del análisis del mercado para la identificación de oportuni-
dades y de la gestión de acuerdos comerciales con otras compañías, tanto a nivel nacional como internacional.
Perfil solicitado: Titulación superior. Muy valorable la formación específica en Industria Farmacéutica y/o en Gestión empre-
sarial. Experiencia en posiciones similares. Alto nivel de inglés.
Se ofrece incorporación inmediata en un proyecto con fuerte proyección profesional y condiciones competitivas a nego-
ciar en función de la experiencia del candidato.
Ref: MAT / Ubicación puesto = MADRID / Empresa = Importante laboratorio farmacéutico especializado en medicamentos
de uso hospitalario / Cargo solicitado = ASESOR MÉDICO PARA EL DEPARTAMENTO DE MEDICAL AFFAIRS
Descripción: La persona seleccionada será responsable de las acciones de medical affaires de los productos a su cargo:
soporte médico-científico al departamento comercial y asesoramiento al colectivo médico e instituciones sanitarias en rela-
ción a los productos de la empresa, coordinación de acciones científicas, y relaciones con líderes de opinión.
Perfil solicitado: Preferentemente Licenciado/a en Medicina o titulación en ciencias de la salud, con experiencia en fun-
ciones similares en el sector farmacéutico. Buen nivel de inglés y capacidad de comunicación.
Se ofrece incorporación inmediata en un proyecto con fuerte proyección profesional y condiciones competitivas a nego-
ciar en función de la experiencia del candidato.
Bolsa de trabajo
Procesos de selección abiertos para el sector farmacéutico:
Las personas interesadas pueden enviar su CV a la siguiente dirección:
Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica CESIF
seleccion@cesif.es
Actualidad16
Nombramientos en Amgen España
A
mgen acaba de nombrar nuevos
directores de Recursos Humanos
y de la Unidad de Negocio de
Oncología, ambos integrados en el
Comité de Dirección de la compañía.
Jordi Agustí se ha incorporado como
Director de Recursos Humanos, repor-
tando internacionalmente al Director de
Recursos Humanos del Sur de Europa y
localmente al Director General de
Amgen, S.A., Jordi Martí. Agustí es
Licenciado en Administración y
Dirección de Empresas por ESADE, y ha
sido Director de Recursos Humanos para
Europa y Latinoamérica en
DiamondCluster International, Director
Corporativo de C&B y Recursos
Humanos Internacional en Almirall
Prodesfarma y Vicepresidente
Corporativo de Recursos Humanos en
Zanini Auto Group.
Por su parte, Jordi Sánchez ha sido nom-
brado Director de la Unidad de
Negocio de Oncología, reportando al
Director General de Amgen, S.A.
Sánchez, Licenciado en Ciencias
Biológicas y PDD por IESE, inició su
carrera profesional en la industria farma-
céutica en 1993 desarrollando distintas
posiciones en Almirall, AstraZeneca y
Sanofi-Aventis. Se incorporó a Amgen
en el año 2000 y desde entonces ha
ocupado roles gerenciales y directivos,
tanto en el Departamento Médico como
en la Unidad de Negocio de
Oncología. En los últimos tiempos ocu-
paba el cargo de Director de Sales &
Marketing Operations, siendo responsa-
ble de las áreas de Análisis e
Inteligencia de Negocio, Investigación
de Mercado, Efectividad de Ventas,
Formación y Estrategia Comercial.
Inmaculada Gil Rabadán, nueva Directora General de Daiichi-Sankyo España
I
nmaculada Gil Rabadán ha sido
nombrada Directora General de la
compañía farmacéutica Daiichi
Sankyo en España, tras haber desem-
peñado diversos puestos de responsa-
bilidad en la empresa Bristol-Myers
Squibb (BMS).
Según Bernd Scholl, Responsable
Europeo de Daiichi Sankyo en
Alemania, “la incorporación de
Inmaculada Gil a nuestra compañía,
como Directora General de España,
supone una grata noticia para todos
nosotros. Estamos convencidos de que
su experiencia será determinante a la
hora de afrontar el crecimiento de
nuestra compañía en España, un país
que juega un papel crucial en nuestro
objetivo de ser, también en este país,
una de las más importantes empresas
farmacéuticas antes del año 2015”.
Durante su amplia trayectoria profesio-
nal, Inmaculada Gil trabajó, desde
1989 a 1997, para la multinacional
farmacéutica Roche Farma, desempe-
ñando diferentes responsabilidades en
la División de Roche Diagnostic, así
como en la Unidad de Virología de
Marketing. En 1997, se incorporó a
Dupont Pharma como responsable del
lanzamiento de efavirenz en el merca-
do español. Tres años después llegó a
convertirse en la Directora Europea de
la Franquicia de Virología de esta com-
pañía. Tras la adquisición de Dupont
Pharma por Bristol-Myers Squibb en el
año 2002, Inmaculada Gil dirigió la
Unidad de negocio de Neurociencias
dentro de la multinacional BMS, siendo
su última responsabilidad, hasta su
nueva incorporación en Daiichi
Sankyo, la Dirección de la Unidad de
Virología.
Inmaculada Gil Rabadán es licenciada
en Biología y está especializada en
biología molecular y genética por la
Universidad Autónoma (Madrid).
Posee un título de Dirección de
Marketing por la Cámara de Comercio
de Madrid, así como un Máster en
Administración de Empresas y
Finanzas por el I.E.S.E.
Jordi Sánchez.
Jordi Agustí.
Pharma Market 19
Política y Opinión Pública18
Según publica Correo
Farmacéutico (07/04/2008),
según el informe anual de la
Agencia Europea del Medicamento
(EMEA), en 2007 ha recibido 90
solicitudes de autorización para la
comercialización de nuevos fárma-
cos, 12 más que en 2006. También
han aumentado las opiniones posi-
tivas (que han sido 65), las peticio-
nes de asesoramiento y las solicitu-
des de designación de huérfanos.
La EMEA alcanza su número más alto de solicitudes de autorización para la
comercialización de medicamentos en 2007
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), la
Dirección General de Empresa e
Industria de la Comisión Europea
ha lanzado una consulta pública a
todas las partes interesadas para
mejorar el actual marco regulatorio
en materia de medicamentos, para
frenar las falsificaciones.
La Comisión Europea lanza una consulta sobre los medicamentos falsos
La sección "Política y Opinión Pública" pretende ofrecer la información de valor del
sector farmacéutico para la toma de decisiones. Ofrecemos una selección de noticias
que resume y relaciona a partir de medios de comunicación nacionales y autonómi-
cos, a modo de “revista de prensa”
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), de
2004 a 2007, España ha recibido
por parte del Tribunal de Justicia
de Luxemburgo 43 sentencias en
contra y solo 4 a favor en procesos
iniciados por la Comisión Europea
contra España, es decir, menos del
10%.
En los últimos cuatro años, el Tribunal de Justicia europeo falló a favor de la
Comisión Europea 43 de 47 casos contra España
INSTITUCIONES
Según publican El Global
(21/04/2008-27/04/2008) y
Correo Farmacéutico
(21/04/2008), el Ministerio de
Sanidad ha perdido sus competen-
cias en materia de I+D biomédica,
a favor del recién creado
Ministerio de Ciencia e
Innovación, dirigido por Cristina
Garmendia. Esto incluye el traspa-
so de las tareas de investigación
que realiza el Instituto de Salud
Carlos III. Sanidad se quedará con
el resto de acciones del Instituto no
relacionadas con investigación:
vigilancia epidemiológica, alertas
microbiológicas, sanidad exterior,
etc.
Las competencias de investigación biomédica pasan de Sanidad al nuevo
Ministerio de Ciencia e Innovación
Según publica Correo
Farmacéutico (21/04/2008), Ives
Bot, un abogado general del
Tribunal de Justicia de las
Comunidades Europeas (TJCE), ha
redactado un informe consideran-
do que el hecho de que Alemania
haya restringido el abastecimiento
de fármacos a un hospital o una
única farmacia del entorno está
justificado por razones de salud
pública.
Un informe europeo reconoce que restringir la libre circulación de
mercancías podría justificarse por razones de salud pública
19
GESTIÓNSANITARIA
Según publica El Mundo
(28/03/2008), las autoridades
sanitarias chinas han afirmado que
desde 2005 se han cerrado
251.000 organizaciones ilegales
de venta de sangre. El año pasado
aún se detectaron 280 casos. En la
década pasada, decenas de miles
de campesinos se infectaron de
sida por una campaña del gobier-
no con bancos de sangre sin las
mínimas condiciones sanitarias.
La venta ilegal de sangre continúa en China
Según publican Heraldo de Aragón
(26/03/2008), Adn
(03/04/2008) y El Día de
Ciudad Real (05/04/2008),
Aragón ha empezado a aplicar
un sistema de visado electrónico
de recetas; Castellón ha introdu-
cido la receta electrónica en
cinco centros de salud y 11 ofici-
nas de farmacias; y los farmacéu-
ticos de Castilla-La Mancha han
firmado un convenio con
Telefónica para implantar el pro-
yecto de receta electrónica de
Castilla-La Mancha (Recas).
Avances del visado y la receta electrónica en las distintas autonomías
Según publica Cinco Días
(26/03/2008), la Agencia de
Evaluación considera que el Plan
Estratégico de Política
Farmacéutica puesto en marcha
por el Gobierno se ha centrado
en exclusiva en el control del
gasto farmacéutico generado a
través de la receta médica, pero
ha obviado el gasto generado en
los hospitales.
El Plan Estratégico de Política Farmacéutica olvida el gasto en hospitales, según
la Agencia de Evaluación
Según publica El Periódico de Aragón
(21/04/2008), el Ministerio de
Sanidad está investigando diver-
sos productos adelgazantes de la
marca Herbalife, ante la existen-
cia de nueve casos de toxicidad
hepática aparecidos entre 2003
y 2007 que podrían estar relacio-
nados con su consumo.
Sanidad investiga los productos adelgazantes Herbalife por sospechas de
toxicidad
Según publica El Mundo
(14/04/2008), Brasil ha declara-
dod de “interés público” el medica-
mento antirretroviral Tenofovir, de
Gilead, por lo que podría rechazar
la solicitud de la patente por su
alto precio y negociar la importa-
ción de genéricos. En abril de
2007, Brasil ya hizo esto con otro
antirretroviral, Efavirenz, de
Merck.
Brasil podría rechazar la patente de un antisida de Gilead
Según publica El Mundo
(22/04/2008), la Agencia del
Medicamento estadounidense
(FDA) ha advertido de la detección
de contaminación de heparina en
11 países, entre los cuales no ha
incluido a España porque “no les
había alertado del problema”. No
obstante, la Agencia Española de
Medicamentos ha inmovilizado
varios lotes de heparina de sanofi-
aventis y Chiesi.
La FDA identifica heparina contaminada en 11 países
Política y Opinión Pública20
Según publica El Periódico de
Catalunya (10/04/2008), un ensa-
yo clínico de la Consellería de Salut
ha confirmado el beneficio de un
extracto del cannabis en spray en el
tratamiento del dolor neurológico o
como antídoto de náuseas y vómitos
en personas que reciben quimiotera-
pia. La Consellería ha anunciado
que se podrá recurrir a esta sustan-
cia cuando no se alivien con fárma-
cos convencionales.
Los médicos de Cataluña podrán recetar un spray con extracto de cannabis para
tratar el dolor
GESTIÓNSANITARIA
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), el
gasto farmacéutico en el mes de
marzo fue de 955 millones de
euros, un 6,27% más respecto a
marzo del año pasado. En cuanto al
gasto medio por receta, por primera
vez en muchos meses creció por
encima del número de recetas factu-
radas, aunque muy ligeramente.
El gasto farmacéutico ascendió a 955 millones de euros en marzo
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), el
proyecto Epimed, del grupo de tra-
bajo en farmacoepidemiología de
la Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria (SEFH), persigue mejo-
rar la utilización racional de los
medicamentos. Ahora ha desarrolla-
do una herramienta informática que
permitirá obtener indicadores de uti-
lización de medicamentos en fun-
ción de la casuística, elaborados a
partir de una muestra de 260.000
episodios clínicos y tres millones de
registros de medicamentos.
Nueva herramienta informática para optimizar el uso de los medicamentos
Según publica La Verdad
(09/04/2008), la Consejería de
Sanidad de Murcia quiere que el
25% de las recetas del Servicio
Murciano de Salud sean de genéri-
cos. En 2007, Murcia fue la comu-
nidad autónoma con menos consu-
mo de estos fármacos, solo el 3,5%
de las recetas fueron de genéricos.
La sanidad murciana quiere alcanzar el 25% de las recetas de genéricos
Según publica Sur (11/04/2008),
los centros de salud del Distrito
Sanitario Costa del Sol han implan-
tado un programa piloto para mejo-
rar la seguridad en atención prima-
ria, con medidas como supervisores
de la caducidad de los fármacos o
un sistema anónimo de notificación
de eventos adversos.
Los centros de salud de la Costa del Sol aplican un programa para mejorar la
seguridad en atención primaria
Según publica Córdoba
(03/04/2008), se ha puesto en
marcha en Córdoba el nuevo
Programa de Acreditación de
Oficinas de Farmacia, gracias al
cual las farmacias podrán acreditar
su calidad según criterios de uso
racional del medicamento, promo-
ción de la salud, continuidad asis-
tencial, seguridad del paciente,
satisfacción de usuarios o implanta-
ción de la receta electrónica.
Se pone en marcha en Córdoba el Programa de Acreditación de Oficinas de
Farmacia
21
GESTIÓNSANITARIA
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), la
Generalitat de Cataluña ha aposta-
do por el sistema de financiación
capitativa en la zona Maresme
Central (Barcelona). Consiste en
asignar un único presupuesto a toda
la zona sanitaria para que lo gestio-
nen los centros pertenecientes a la
misma, para lo cual deben unir sus
esfuerzos y desarrollar iniciativas
conjuntas de contención del gasto.
El sistema de financiación capitativa reduce el gasto sanitario
Según publica Norte de Castilla
(18/04/2008), la nueva directo-
ra del Centro de Hemoterapia y
Hemodonación de Castilla y León
ha anunciado que esta región
dispondrá de un centro de dona-
ción de cordón umbilical, aunque
todavía está por determinar su
ubicación.
Castilla y León dispondrá de un centro de donación de cordón umbilical
Según publica El Periódico de
Cataluña (22/04/2008), el
Observatori de Bioètica i Dret
(OBD) de la Universitat de
Barcelona ha presentado una
propuesta para modificar la
actual despenalización del abor-
to en España. Plantea que, a par-
tir de los 16 años, la elección de
continuar o no con el embarazo
debe ser de la mujer, en las 14
primeras semanas.
El Observatorio de Bioética de la Universidad de Barcelona propone el aborto
libre en las 14 primeras semanas
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), el
pasado 9 de abril las Cortes valen-
cianas han aprobado la nueva Ley
de Garantías de Suministros de
Medicamentos. El presidente del
Colegio Oficial de Farmacéuticos
(COF) de Valencia, Javier Climent,
considera que esta ley cubre el
hueco dejado por la Ley de
Garantías, que no define el concep-
to de mal suministro.
Las Cortes valencianas aprueban la Ley de Garantías de Suministros de
Medicamentos
Según publica 20 Minutos
(25/03/2008), durante el
Congreso Mundial de
Hepatología celebrado en Seúl
se han presentado los últimos
medicamentos para tratar la
hepatitis B, como el Baraclude,
cuyo principio activo es el ente-
cavir y que consigue reducir al
1,2% la posibilidad de que haya
una mutación del virus en hepati-
tis B crónica.
Mostrados los fármacos más recientes contra la hepatitis B en el Congreso
Mundial de Hepatología
Según publica Adn (04/04/2008),
un equipo de investigadores de
Nueva York y Barcelona, dirigido
por Joan Massagué, ha identifi-
cado una nueva diana terapéuti-
ca para frenar la metástasis de
cáncer de mama a pulmón. La
investigación concluye que el
cáncer de mama utiliza la hormo-
na TGFB para enviar células
tumorales a otros órganos y habi-
litarlas para invadir el tejido.
Identifican una nueva diana terapéutica contra la metástasis del cáncer de
mama
INVESTIGACIÓN
Política y Opinión Pública22
Según publica El Mundo
(21/04/2008), Brasil ha
desarrollado un medicamento
contra la malaria llamado
ADQM, que combina artesunato
y mefloquina. Se trata de un
remedio más barato y eficiente
que los actuales, puesto en mar-
cha por el laboratorio público
Farmanguinhos/Fiocruz y la
Iniciativa de Medicinas para
Enfermedades Olvidadas (DNDi).
Brasil desarrolla un medicamento contra la malaria
Según publica Cinco Días
(25/03/2008), Merck ha anun-
ciado que invertirá 47 millones
de euros en un nuevo centro de
investigación y desarrollo en
Darmastadt (Alemania), cuya
construcción comenzará en junio
y se espera que esté concluido a
finales de 2009. Incluirá los
departamentos de investigación
de la División de Cristales
Líquidos, entre otros.
Merck invierte 47 millones de euros en un nuevo centro de investigación en
Alemania
INVESTIGACIÓN
Según publica El Mundo
(23/04/2008), los Institutos
Nacionales de Salud de Estados
Unidos (NIH) han decidido exigir
a los autores de investigaciones
que reciban financiación de estos
centros que depositen sus traba-
jos en la librería digital pública
PubMed Central.
Los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses apuestan por la
distribución gratuita en Internet de los estudios científicos
Según publica El Mundo
(14/04/2008), la empresa esta-
dounidense Cleveland BioLabs
trabaja en un fármaco experimen-
tal llamado CBLB502 que desacti-
va el mecanismo natural que
lleva a las células sanas a suici-
darse cuando reciben la radiote-
rapia, la apoptosis, pero sin
reducir la eficacia de la radiote-
rapia contra el tumor.
Un fármaco ayuda a prevenir los efectos secundarios de la radioterapia
Según publica El Mundo
(25/03/2008), un juez ha dado
la razón a las revistas científicas,
que se negaron a suministrar
documentos confidenciales a
Pfizer, que se los había solicitado
para su defensa ante los proce-
sos judiciales que acusan a la
compañía de emplear datos fal-
sos para aumentar la demanda
comercial de sus antiinflamato-
rios COX2.
Las revistas ganan un juicio que preserva su independencia ante la industria
Según publica El Mundo
(16/04/2008), dos trabajos
publicados en The Journal of the
American Medical Association
(JAMA) aseguran que Merck
podría haber ocultado informa-
ción sobre los riesgos de Vioxx,
ya que la compañía no incluyó
todos sus datos internos en los
datos que facilitó a la FDA y a
las revistas médicas.
Dos trabajos advierten de que la industria podría alterar los estudios
científicos
23
Según publica El Global
(21/04/2008-27/10/2008),
GlaxoSmithKline (GSK) y Regulus
Therapeutics han anunciado una
alianza para desarrollar micro-
RNA con finalidades terapéuticas
para el tratamiento de enferme-
dades inflamatorias: artritis reu-
matoide, intestino irritable, etc.
GSK y Regulus firman un acuerdo para el desarrollo conjunto de micro-RNA
Según publica Cinco Días
(21/04/2008), Bayer ha presen-
tado una demanda por violación
de patentes contra Watson
Pharmaceuticals y Sandoz, por-
que han solicitado autorización
para sus versiones genéricas de
la píldora anticonceptiva Yasmin
de Bayer.
Bayer demanda a Watson y Sandoz por violación de patentes
INDUSTRIA
Según publica Cinco Días
(17/04/2008), Pfizer ha obtenido
un beneficio de 1.753 millones de
euros en el primer trimestre de
2008, lo que supone un 18% menos
que el año anterior, por la pérdida
de las patentes en Estados Unidos
de Zyrtec y Norvasc.
El beneficio de Pfizer cae un 18% en el primer trimestre
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), la
Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria y la Fundación Gedefo
han reunido a expertos en una mesa
redonda para debatir sobre las
peculiaridades de los aspectos regu-
latorios de los fármacos biosimila-
res.
Expertos debaten sobre la regulación de los fármacos biosimilares
Según publica El Mundo
(11/04/2008), Alemania ha
ampliado el plazo límite para
adquirir células madre, siempre
fuera de Alemania. Hasta ahora
no se podía comprar material
que no fuera obtenido antes del 1
de enero de 2002.
Alemania suaviza su restrictiva normativa sobre células madre embionarias
INVESTIGACIÓN
Según publica Cinco Días
(11/04/2008), Takeda, la mayor
compañía farmacéutica de Japón,
ha acordado comprar a la estadou-
nidense Milennium por 8.800 millo-
nes de dólares (5.590 millones de
euros). De este modo, Takeda incor-
pora a su cartera el medicamento
para el cáncer Velcade.
Takeda compra Milennium por 5.590 millones
Según publica Expansión
(17/04/2008), los hermanos
Gallardo, dueños de Almirall,
han comprado a través de su
sociedad Plafin el 8,17% de la
biotecnológica suiza Lonza. Se
trata de un movimiento de diversi-
ficación, ya que en principio no
se prevén sinergias con Almirall.
Los dueños de Almirall compran el 8% de la biotecnológica Lonza
Política y Opinión Pública24
INDUSTRIA
Según publica Cinco Días
(04/04/2008), AstraZeneca
España llevará a cabo un proce-
so de reestructuración que afecta-
rá a 132 personas, de todos los
departamentos. Pretende así
lograr una posición competitiva,
ante la competencia de los gené-
ricos.
AstraZeneca eliminará 132 empleos dentro de un proceso de reestructuración
Según publica Córdoba
(13/04/2008), durante las jorna-
das Socidrogalcohol 2008 se ha
presentado una alternativa a la
metadona, una combinación de
buprenorfina y naxolona que se
prevé esté disponible a finales de
abril en las farmacias, aunque de
momento sin financiación sanitaria.
Presentan una alternativa a la metadona
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008), la
industria farmacéutica mundial
ha presentado la iniciativa
Global Health Progress, para
facilitar la colaboración entre la
industria, las ONGs y los gobier-
nos para mejorar la salud de los
países en desarrollo.
La industria se une para mejorar la salud en los países en desarrollo
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008),
según un informe de
PricewaterhouseCoopers pedido
por el Gobierno de Reino Unido,
el 19,4% del total de las inversio-
nes en I+D realizadas por las
grandes compañías se concentra
en proyectos farmacéuticos.
El sector farmacéutico es el que más invierte en I+D
Según publica Correo Farmacéutico
(21/04/2008), Pfizer y Avant
Immunotherapeutics, a través de
su filial Celldex Therapeutics,
han llegado a un acuerdo que
otorga a Pfizer una licencia mun-
dial exclusiva sobre una posible
vacuna en investigación contra el
cáncer cerebral, la CDX-110.
Pfizer adquiere la licencia de una vacuna contra el cáncer cerebral
Según publica Cinco Días
(02/04/2008), la Agencia Suiza
de Productos Terapéuticos
(Swismedic) ha designado a
Yondelis como medicamento huér-
fano para el tratamiento de sar-
coma de tejidos blandos y para
el cáncer de ovario.
Suiza designa a Yondelis medicamento huérfano para el tratamiento del
cáncer
Según publica El Global
(21/04/2008-27/10/2008),
Faes ha anunciado que está en
disposición de solicitar la autori-
zación de bilastina para rinitis
perenne y urticaria ante las auto-
ridades europeas. Lograría acce-
der así a un mercado adicional
del 25-30% sobre el inicial.
Faes prevé adelantar la ampliación de indicaciones de bilastina
25
Según publica El Global
(21/04/2008-27/04/2008),
según un informe del CGCOF, las
diferencias de rentabilidad de las
farmacias españolas entre las distin-
tas comunidades autónomas pueden
superar los 400.000 euros. Las
comunidades más rentables son
Canarias, Asturias y Murcia, mien-
tras que las que menos rentabilidad
conllevan son Castilla y León,
Castilla-La Mancha y Madrid.
La rentabilidad de las farmacias depende de la región en que estén ubicadas
Según publica Correo Farmacéutico
(21/04/2008), la Federación
Española de Distribuidores
Farmacéuticos (Fedifar) ha abier-
to un proceso para estudiar la
reforma de sus estatutos. Uno de
los objetivos es lograr que
aumente la influencia de la patro-
nal, que incluye a distribuidoras
como Cofares, Hefame, Alliance
Healthcare, Cecofar y Hefagra,
entre otras.
Fedifar inicia un proceso para reformar sus estatutos
PROFESIONALES
SANITARIOS
PACIENTESINDUSTRIA
Según publica Cinco Días
(22/04/2008), Cinfa ha obtenido
una cuota del mercado español de
genéricos del 23,7% en unidades y
del 21,5% en valores, según datos
de febrero de la consultora de refe-
rencia IMS Health. Es, por tanto, el
primer laboratorio español por volu-
men de unidades dispensadas.
Cinfa acapara la quinta parte del mercado de medicamentos genéricos
Según publica Sur (13/04/2008),
más de 650 malagueños han acudi-
do a las farmacias a adquirir la
vacuna contra el cáncer de cuello
de útero. Según datos del Colegio
de Farmacéuticos, su demanda
supera el centenar de unidades al
mes. Actualmente, se comercializan
dos vacunas, Gardasil y Cervarix,
de Sanofi Pasteur MSD y
GlaxoSmithKline (GSK), respectiva-
mente.
Las farmacias de Málaga venden al mes más de 100 vacunas contra el cáncer de
cérvix
Según publica Cinco Días
(15/04/2008), el sector homeopá-
tico, a través de Farmaindustria, ha
manifestado que considera que el
borrador de Orden Ministerial de
Medicamentos Homeopáticos que
ha presentado el Ministerio de
Sanidad le impone unas tasas
“desorbitadas”, ya que superan con
mucho su facturación conjunta, y
que impide introducir la innovación
farmacéutica en el mercado.
La industria homeopática, en contra de las tasas que impone el borrador de
Orden Ministerial de Medicamentos Homeopáticos
Según publica Diario de Mallorca
(01/04/2008), según la
Conselleria de Salud de Baleares, la
encuesta de Salud de Balears de
2006 muestra que casi un 20% de
los baleares admite que se medica
sin consultar al médico. La conselle-
ria y el Colegio de Farmacéuticos
han lanzado una campaña para
advertir de los riesgos asociados a
esta práctica y promover un uso
racional de los medicamentos.
Casi un 20% de los baleares admite que se medica sin consultar al médico
26
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
A
nte la nueva composición del
Ejecutivo, especialmente, con
la creación de un Ministerio de
Ciencia e Innovación, la continuidad
de Bernat Soria en el Ministerio de
Sanidad y Consumo, y el nombramien-
to de Miguel Sebastián como ministro
de Industria, Turismo y Comercio, la
industria farmacéutica confía en que se
abra una etapa en la que la innova-
ción sea una prioridad y goce de un
mayor reconocimiento.
En este sentido, FARMAINDUSTRIA
quiere hacer pública su satisfacción
por la creación de un Ministerio de
Ciencia e Innovación, liderado por
Cristina Garmendia, cuyo perfil supo-
ne un claro signo del Gobierno en
favor de la investigación biomédica,
actividad con la cual los laboratorios
farmacéuticos se sienten totalmente
comprometidos.
En la misma línea, la industria farma-
céutica acoge con confianza la conti-
nuidad de Bernat Soria al frente del
Ministerio de Sanidad, y espera que la
positiva sensibilidad hacia el sector far-
macéutico demostrada por el ministro
en los últimos meses de la anterior legis-
latura permita ahora crear un nuevo
marco de colaboración en el que se
aúnen los intereses públicos y los priva-
dos haciendo compatibles los tres pila-
res básicos de los sistemas públicos de
salud, es decir, el acceso de todos ciu-
dadanos a los medicamentos más inno-
vadores, la sostenibilidad de las cuen-
tas públicas y el desarrollo industrial.
Igualmente, la llegada al Ministerio de
Industria de Miguel Sebastián, conoce-
dor del liderazgo de la industria farma-
céutica en materias como la I+D, per-
mite a este sector albergar esperanzas
sobre la posibilidad de aumentar y
consolidar su compromiso con la I+D y
la competitividad.
Por todo ello, FARMAINDUSTRIA brin-
da al Gobierno su total colaboración y
disposición al diálogo, en aras a favo-
recer el mayor grado posible de enten-
dimiento en beneficio del sistema
público de salud y de la investigación
biomédica en España.
Comunicado de FARMAINDUSTRIA ante la composición del nuevo ejecutivo
Celebrada la II Jornada Innovative Medicines Initiative Information Day
E
l pasado 11 de marzo se celebró
la segunda Jornada Innovative
Medicines Initiative Information
Day, coorganizada por el Ministerio
de Educación y Ciencia, el Instituto de
Salud Carlos III, el Centro para el
Desarrollo Tecnológico Industrial y la
Plataforma Tecnológica Española
Medicamentos Innovadores.
El objetivo de la reunión era movili-
zar a todos los agentes involucrados
en la I+D de medicamentos, los inves-
tigadores del Sistema Nacional de
Salud, la Agencia Española de
Productos Sanitarios, la industria y la
academia. En ella, representantes de
los tres ministerios involucrados en
IMI (Ministerio de Educación y
Ciencia, Ministerio de Sanidad y
Consumo y Ministerio de Industria,
Turismo y Comercio) abordaron el
tema del apoyo y las ayudas que
brindarán a todos los stakeholders
interesados. También repasaron la
visión general sobre IMI, estructura y
gobernanza, prioridades científicas y
reglas de participación para la pri-
mera convocatoria de propuestas
abiertas y en régimen de concurren-
cia competitiva, que se lanzará en el
segundo trimestre de 2008.
En las sesiones paralelas por áreas
terapéuticas y por áreas horizontales se
contó con la participación de los coor-
dinadores de los topics a nivel euro-
peo, representantes de la industria y de
centros públicos de investigación, lo
que permitió conocer en detalle el con-
tenido de algunos de los temas selec-
cionados para la primera convocatoria
de IMI, así como el tipo de colabora-
ción requerida en cada tema de los
centros públicos de investigación.
Pharma Market 19
Sectorial28
Lidia Mallo, Asesora de Asuntos Europeos y
Relaciones Institucionales de AESEG
L
idia Mallo se ha
incorporado como
Asesora de Asuntos
Europeos y Relaciones
Institucionales de la
Asociación Española de
Fabricantes de Sustancias
y Especialidades Farma-
céuticas Genéricas
(AESEG). Desde su nuevo
puesto, reforzará y conso-
lidará las áreas de
Asuntos Europeos y
Relaciones Institucionales
de AESEG en España.
Licenciada en Derecho
por la Universidad
Pontificia de Comillas
(ICADE) y postgrado en
R e l a c i o n e s
Internacionales por la Agencia Española de Cooperación
Internacional y la UCM, Lidia Mallo
ha desarrollado su trayectoria profe-
sional gestionando proyectos de
desarrollo en los ámbitos de la edu-
cación y la sanidad en varios países
de América Latina. A continuación,
desempeñó el cargo de Jefa de
Gabinete de una eurodiputada
española en el Parlamento Europeo.
Durante los últimos seis años, ha
sido responsable de Relaciones
Institucionales y Asuntos Legales de
la European Generic Medicines
Association (EGA), patronal euro-
pea de los medicamentos genéricos,
en Bruselas, con el fin de defender
los intereses de la industria europea
de los medicamentos genéricos.
Lidia Mallo coordinó durante estos
últimos años el Grupo de Propiedad
Intelectual de la EGA.
Durante los últimos seis
años, ha sido responsable
de Relaciones
Institucionales y Asuntos
Legales de la European
Generic Medicines
Association (EGA),
patronal europea de los
medicamentos genéricos,
en Bruselas, con el fin de
defender los intereses de
la industria europea de
los medicamentos
genéricos
29
El ex-ministro de Sanidad, Julián García Vargas,
muestra su apoyo al sector de autocuidado de la
salud
E
l ex-ministro de Sanidad, Julián
García Vargas, mostró su apoyo al
sector del autocuidado de la salud
y a los fabricantes de medicamentos
publicitarios durante la XXXI Asamblea
General de anefp. García Vargas, que
actualmente es miembro del Consejo
Asesor del Ministerio de Sanidad y
Consumo, defendió la “mayoría de
edad” y la autonomía de los ciudada-
nos españoles para responsabilizarse
del cuidado de su propia salud.
El ex-ministro afirmó que el desarrollo
económico experimentado por España
en las últimas décadas ha propiciado
un mayor interés por parte de los ciu-
dadanos por todo lo relativo al bienes-
tar y la salud. “Cuando un país se
hace rico y se ocupa más de su salud,
tiene más capacidad para informarse
sobre pequeñas patologías y síntomas
menores”, aseguró García Vargas.
El responsable de la cartera de
Sanidad entre 1986 y 1991 recordó
que el público quiere tener información
para tener autonomía sobre su propia
salud y “para tomar decisiones pro-
pias y no depender tanto del médico”.
En este sentido, denunció las contradic-
ciones que se producen en España,
donde las autoridades sanitarias recla-
man al consumidor más responsabili-
dad individual sobre su salud al mismo
tiempo que limitan el acceso a medica-
mentos, como los publicitarios, que
pueden facilitar el ejercicio de dicha
responsabilidad.
“Hay una falta de adaptación de las
autoridades españolas a la realidad
de una sociedad que está mucho mejor
informada y que es capaz de controlar
los síntomas de sus enfermedades”,
recalcó el ex ministro, quien abogó
por acabar con el paternalismo del sis-
tema sanitario español y apostar since-
ramente por la autonomía de los
pacientes.
García Vargas también puso de mani-
fiesto otra contradicción del modelo
sanitario español: la presión de las
autoridades sobre los médicos para
que prescriban los medicamentos más
baratos y, al mismo tiempo, las limita-
ciones al uso de los medicamentos
publicitarios, que al no ser financiados
con fondos públicos pueden contribuir
a aliviar el gasto farmacéutico “y la
presión asistencial”.
Nuevo marco legal
Durante la celebración de la Asamblea
General de anefp, el presidente de la
Asociación, Claudio Lepori, recordó
las nuevas posibilidades que se abren
al sector del autocuidado de la salud
El ex-ministro afirmó que
el desarrollo económico
experimentado por España
en las últimas décadas ha
propiciado un mayor
interés por parte de los
ciudadanos por todo lo
relativo al bienestar y la
salud
Sectorial30
tras la publicación del Real Decreto
1345/2007 de autorización, registro
y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano, y de la
actitud que tomará la industria farma-
céutica, exigiendo el cumplimiento de
la nueva normativa y utilizando todos
los canales que la Asociación tiene a
su disposición si no se aplicara esta
nueva legislación con el objetivo de
defender los derechos de sus asocia-
dos ante los organismos pertinentes.
“La industria farmacéutica no aceptará
en ningún caso, así como no lo hará la
Asociación, que no se aplique con
rigor la nueva legislación, y recurrire-
mos, si es necesario, ante los organis-
mos nacionales y europeos pertinen-
tes”, afirmó Lepori.
Asimismo, mostró su confianza en que
a medio plazo el mercado español de
autocuidado definitivamente se equi-
pará con el resto de países europeos.
Por otra parte, Rafael García
Gutiérrez, director general de anefp,
en su repaso a la actividad de anefp
en el ejercicio pasado, informó que
durante el año 2007 se aprobaron un
total de 103 nuevos medicamentos
publicitarios, cifra similar a la de años
anteriores.
Renovación del Consejo Directivo
En la XXXI Asamblea General de anefp
se procedió a la renovación del
Consejo Directivo de la Asociación,
que ha quedado formado por las
siguientes compañías:
ALCALÁ FARMA
ALMIRALL
ARKOCHIM
BAYER Q.F. (E.F.P./O.T.C.)
BOEHRINGER INGELHEIM
CASEN-FLEET
CINFA
ESTEVE
ESTEVE FARMACIA
EXXENTIA-BIOTECH
FARMAINDUSTRIA
FARMA LEPORI
GENOMMA, S.L.
GSK C. H.
LACER
MADAUS (Grupo ROTTAPHARM)
Mc NEIL IBÉRICA
MEDA PHARMA
NOVARTIS Consumer Health
PÉREZ GIMÉNEZ
PIERRE FABRE IBÉRICA
PROCTER & GAMBLE ESPAÑA
RECKITT BENCKISER
SALVAT
SANOFI-AVENTIS
SCHERING-PLOUGH
SOLVAY PHARMA
URIACH AQUILEA OTC
ZAMBÓN
La Asociación para el Autocuidado de
la Salud (anefp), que fue creada en
1978, integra a las compañías farma-
céuticas que fabrican y comercializan
medicamentos sin receta y a otras
empresas que actúan en el sector del
autocuidado de la salud: fabricantes
de cosméticos, de fitoterapia, de pro-
ductos de homeopatía y de alimentos
(complementos de la dieta, etc.), con-
tando, además, como empresas adhe-
ridas con agencias de publicidad y de
servicios a la industria.
Claudio Lepori recordó las
nuevas posibilidades que se
abren al sector del
autocuidado de la salud tras
la publicación del Real
Decreto 1345/2007 de
autorización, registro y
condiciones de dispensación
de los medicamentos de uso
humano, y de la actitud que
tomará la industria
farmacéutica, exigiendo el
cumplimiento de la nueva
normativa y utilizando todos
los canales que la
Asociación tiene a su
disposición si no se aplicara
esta nueva legislación
31
E
l Observatorio del
Medicamento, informe mensual
de la Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles (FEFE) que
analiza los datos suministrados por el
Ministerio de Sanidad, muestra que,
por segundo mes consecutivo se
observa una tendencia al alza en el
precio medio por receta. Aunque
todavía es pronto para afirmar un
cambio de tendencia, dado que en
los próximos meses se hará efectiva
la aplicación de los nuevos precios
de referencia y la entrada en vigor
de los nuevos precios menores del
Anejo 5, parece ser que las bajadas
impuestas por la OPR de 2007 ya se
han absorbido.
En lo que se refiere al crecimiento
neto del gasto respecto a PIB nomi-
nal, en este mes se produce un creci-
miento próximo al 0% y, nuevamente,
un acusado descenso respecto res-
pecto a dicho parámetro, que sitúa al
sector en cifras negativas de creci-
miento respecto al resto de la econo-
mía.
En cuanto a los datos mensuales del
gasto en febrero, el número de rece-
tas alcanza una cifra de 75,2 millo-
nes, lo que representa un aumento
del 4,36% con respecto al mismo
mes del año anterior, que fue de
72,1 millones; el gasto aumenta un
4,53%, mientras el gasto medio por
receta aumenta un 0,17 %.
El acumulado, las recetas aumentan
un 5,09%, el gasto un 4,44% mien-
tras el gasto medio por receta des-
ciende solo un -0,62% –la misma
cifra que el mes anterior– que pone
de manifiesto una cierta absorción
de los efectos de la aplicación de los
precios de referencia a partir del mes
de marzo de 2007.
¿Se agota la política de prescripción
de principio activo como herramienta
de contención del gasto?
El gasto mensual por Comunidades
es negativo exclusivamente en la
Ciudad Autónoma de Melilla, por
segundo mes consecutivo. En el
seguimiento de políticas de prescrip-
ción por principio activo o genéricos,
febrero es el tercer mes en el que se
observan mejores cifras de incremen-
to del gasto en Cataluña (+0,24%),
que impulsa la prescripción de gené-
ricos, que en Andalucía (+9,39%),
que promueve la prescripción por
principio activo y dispensación del
medicamento de menor precio. Si
Por segundo mes
consecutivo se observa una
tendencia al alza en el
precio medio por receta.
Aunque todavía es pronto
para afirmar un cambio de
tendencia, dado que en los
próximos meses se hará
efectiva la aplicación de los
nuevos precios de referencia
y la entrada en vigor de los
nuevos precios menores del
Anejo 5, parece ser que las
bajadas
impuestas por la OPR de
2007 ya se han absorbido
El precio medio por receta en aumento, pese a
las medidas de contención del gasto
Sectorial32
esta situación se mantuviese en los
próximos meses, habría que dar por
agotada la política de prescripción
por principio activo, al menos, como
herramienta de contención del gasto
farmacéutico.
En el resto de las Comunidades se
producen incrementos superiores al
8% en Cantabria, Rioja y la Ciudad
Autónoma de Ceuta. Los incrementos
inferiores al 4% se registran en
Baleares, Castilla la Mancha,
Castilla y León, Extremadura, Galicia
y Murcia, encontrándose el resto de
las Comunidades entre el 4 y el 8%.
Solo superan el 8% Navarra y
Andalucía, que es la que más crece.
Los partidos mayoritarios defienden
el modelo de farmacia
El Observatorio de este mes recoge
un análisis comparativo de las pro-
puestas electorales de PP, PSOE y
CIU en material de política farmacéu-
tica, con vistas a las elecciones del
pasado 9 de marzo. Como conclu-
sión general, el Observatorio recuer-
da el compromiso público de los par-
tidos políticos mayoritarios en la
defensa del modelo español de far-
macia y en el mantenimiento de una
estabilidad política y jurídica que lo
proteja.
Partido por partido, el Observatorio
destaca los siguientes aspectos:
1. En el programa electoral del PSOE
se recoge la defensa del modelo far-
macéutico (punto 418), así como el
compromiso de garantizar la disponi-
bilidad de los medicamentos, algo
que se ha echado en falta la pasada
legislatura. También plantea una
mayor participación de las oficinas
de farmacia en programas de educa-
ción sanitaria y de salud pública y
reconoce los peligros de las falsifica-
ciones de medicamentos, proponien-
do medidas de control sobre su venta
por Internet. Además, se interesa por
la calidad en la farmacoterapia, que
tendría que ver con medidas sobre la
demanda de medicamentos.
2. El programa del PP incluye la
defensa del actual modelo farmacéu-
tico español en Europa, que figuraba
textualmente en el punto 1.323 del
mismo. Además, apuesta por garanti-
zar la equidad en el acceso a los
medicamentos, promoviendo la cohe-
sión y solidaridad interterritorial, y
aboga por un pacto de Estado por la
Sanidad.
3. CiU será un partido clave en la
presente legislatura. En su programa
electoral no encontramos referencias
directas al modelo de farmacia, aun-
que es de esperar que abogue por su
mantenimiento.
Tras el resultado electoral, se han
producido unas declaraciones del
Secretario General de Sanidad en
funciones, José Martínez Olmos, en
las que ha definido cuatro priorida-
des para el nuevo Gobierno en mate-
ria de política farmacéutica:
- Resolver los problemas de desabas-
tecimiento que se presentan,
“mediante el desarrollo de la Ley
de Garantías”.
- “Apostando por el modelo de distri-
bución de amplia gama y por la
farmacia de proximidad”.
- “Mantener el crecimiento modera-
do del gasto”.
- Estimular la “implicación de las ofi-
cinas de farmacia y de los farma-
céuticos en la educación para la
salud, en su condición de agentes
sanitarios cercanos al paciente”.
Por otro lado el informe elaborado
por la Agencia de Evaluación y
Calidad dependiente del Ministerio
de Administraciones Públicas pone
de manifiesto la falta de consenso
entre las CC.AA en materia de políti-
ca sanitaria, aboga por evaluar la
utilidad terapéutica de los medica-
mentos y apunta a la financiación
selectiva y la reducción de la oferta.
33
Comentarios a la Ley de Garantías y
Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios
Estructura comparativa de ambos textos
TITULO III De los ensayos clínicos
CAPITULO UNICO
Artículo 59. Definición
A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo clíni-
co toda evaluación experimental de una sustancia o
medicamento, a través de su administración o aplica-
ción a seres humanos, orientada hacia alguno de los
siguientes fines:
a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o
recoger datos referentes a su absorción, distribución,
metabolismo y excreción en el organismo humano.
b) Establecer su eficacia para una indicación terapéu-
tica, profiláctica o diagnóstica determinada.
c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y esta-
blecer su seguridad.
Artículo 60. Respeto a postulados éticos
Todos los ensayos estarán sometidos a la autorización
administrativa prevista en el artículo 65, debiendo res-
petarse además las siguientes exigencias:
1. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto
no se disponga de suficientes datos científicos y en par-
ticular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en ani-
males, que garanticen que los riesgos que implica en
la persona en que se realiza son admisibles.
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condicio-
nes de respeto a los derechos fundamentales de la per-
sona y a los postulados éticos que afectan a la investi-
gación biomédica en la que resultan afectados seres
humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en
TÍTULO III
De las garantías de la investigación clínica en seres
humanos
Artículo 57. Investigación clínica.
1. A los efectos de esta ley, se entiende por ensayo clí-
nico toda investigación efectuada en seres humanos,
con el fin de determinar o confirmar los efectos clíni-
cos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodiná-
micos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o
de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y
eliminación de uno o varios medicamentos en investi-
gación con el fin de determinar su seguridad y/o su
eficacia.
Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados,
realizados y comunicados de acuerdo con las normas
de "buena práctica clínica" y con respeto a los dere-
chos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del
ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la
ciencia y la sociedad.
2. Las autoridades sanitarias deberán facilitar la reali-
zación de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional
de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria
como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo
de los ensayos clínicos en los servicios sanitarios del
Sistema Nacional de Salud se establecerán en virtud
de los acuerdos que se establezcan entre el promotor
y los servicios de salud de las comunidades autónomas
con criterios de transparencia, y según lo establecido
en esta ley. Dichos acuerdos incluirán todos los aspec-
tos necesarios para la correcta realización del ensayo,
incluidos los profesionales participantes, los recursos
Ofrecemos, a continuación, la 18ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compa-
ra la antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el 29 de junio de 2006.
TÍTULO III INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON SERES HUMANOS (artículos 57 a 61).
Sectorial34
la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones
que actualicen los referidos postulados.
3. Solo se podrá iniciar un ensayo clínico si existe
duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de
las modificaciones terapéuticas que incluye.
4. Deberá disponerse del consentimiento libremente
expresado, preferiblemente por escrito, o en su defec-
to, ante testigos, de la persona en la que haya de rea-
lizarse el ensayo después de haber sido instruida por
el profesional sanitario encargado de la investigación
sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del
ensayo y haber comprendido la información.
5. En el caso de ensayos clínicos sin interés terapéuti-
co particular para el sujeto de la experimentación, el
consentimiento constará siempre por escrito.
6. La instrucción y la exposición del alcance y riesgos
del ensayo, así como el consentimiento a que se refie-
ren los dos apartados anteriores, se efectuarán antes y
será otorgado por el representante legal en el caso de
personas que no puedan emitirlo libremente.
Será necesario, además, la conformidad del represen-
tado si sus condiciones le permiten comprender la natu-
raleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.
7. La contraprestación que se hubiere pactado por el
sometimiento voluntario a la experiencia se percibirá
en todo caso, si bien se reducirá equitativamente según
la participación del sujeto en la experimentación en el
supuesto de que desista.
Artículo 61. Revocación del consentimiento
El sujeto participante en un ensayo clínico o su repre-
sentante podrá revocar, en todo momento, su consenti-
miento sin expresión de causa.
Artículo 62. Aseguramiento del ensayo
1. La iniciación de un ensayo clínico «con productos en
fase de investigación clínica» o para nuevas indicacio-
nes de medicamentos ya autorizados o cuando no exis-
ta interés terapéutico para el sujeto del ensayo sólo
podrá realizarse si previamente se ha concertado un
seguro que cubra los daños y perjuicios que como con-
secuencia del mismo puedan resultar para la persona
en que hubiere de realizarse.
2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no
cubra enteramente los daños responderán solidaria-
mente de los mismos, aunque no medie culpa, el pro-
motor del ensayo, el investigador principal del ensayo
y el titular del hospital o centro en que se hubiere rea-
lizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la
LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO
implicados y las compensaciones que se establezcan.
3. No están sometidos a lo dispuesto en este capítu-
lo los estudios observacionales. A los efectos de esta
ley, se entiende por estudio observacional el estudio
en el que los medicamentos se prescriben de la mane-
ra habitual, de acuerdo con las condiciones estable-
cidas en la autorización. La asignación de un pacien-
te a una estrategia terapéutica concreta no estará
decidida de antemano por el protocolo de un ensa-
yo, sino que estará determinada por la práctica habi-
tual de la medicina, y la decisión de prescribir un
medicamento determinado estará claramente disocia-
da de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
No se aplicará a los pacientes ninguna intervención,
ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la
habitual de la práctica clínica, y se utilizarán méto-
dos epidemiológicos para el análisis de los datos
recogidos.
Artículo 58. Garantías de idoneidad.
1. Los ensayos clínicos con medicamentos en investiga-
ción estarán sometidos a régimen de autorización por
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentaria-
mente establecido.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá interrumpir en cualquier momento la
realización de un ensayo clínico o exigir la introduc-
ción de modificaciones en su protocolo, en los casos
siguientes:
a) Si se viola la ley.
b) Si se alteran las condiciones de su autorización.
c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en
el artículo 59 de esta ley.
d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo, o
e) En defensa de la salud pública.
3. Las Administraciones sanitarias tendrán facultades
inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo
investigar incluso las historias clínicas individuales de
los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter
confidencial. Asimismo, podrán realizar la interrup-
ción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas
señaladas en el punto anterior, comunicándolo de
inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
4. Las Administraciones sanitarias velarán por el cum-
plimiento de las normas de "buena práctica clínica",
realizando las inspecciones oportunas, con personas
de la debida cualificación y formación universitaria en
medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras
materias pertinentes.
PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS
35
autorización administrativa ni el informe del Comité
Etico les eximirán de responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los
daños que afecten a la salud de la persona sujeta al
ensayo, durante la realización del mismo y en el año
siguiente a su terminación, se han producido como
consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez con-
cluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a pro-
bar el daño y nexo entre el ensayo y el daño produci-
do.
Artículo 63. Promotor, monitor e investigador principal.
1. Es promotor del ensayo clínico la persona física o
jurídica que tiene interés en su realización, firma la
solicitud de autorización dirigida al Comité Etico o al
Ministerio de Sanidad y Consumo y se responsabiliza
de él.
2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional capa-
citado con la necesaria competencia clínica elegido
por el promotor que se encarga del seguimiento direc-
to de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre
el promotor y el investigador principal, cuando éstos
no concurran en la misma persona.
3. Es investigador principal quien dirige la realización
práctica del ensayo y firma en unión del promotor la
solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición
de promotor y la de investigador principal pueden con-
currir en la misma persona física.
Solamente podrá actuar como investigador principal
un profesional sanitario suficientemente calificado para
evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento
objeto de estudio.
En todo caso, los ensayos clínicos en humanos deberán
realizarse bajo la vigilancia de un Médico con la nece-
saria competencia clínica.
LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO
5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investi-
gador principal de un ensayo deberá notificar inme-
diatamente al promotor, que a su vez lo hará a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, las reacciones adversas graves e inespera-
das que surjan a lo largo del ensayo, salvo cuando se
trate de los señalados en el protocolo como aconteci-
mientos que no requieren comunicación inmediata. El
promotor deberá llevar un registro detallado de todos
los acontecimientos adversos que le sean notificados,
cuya comunicación a las Administraciones sanitarias y
al Comité Ético de Investigación Clínica deberá reali-
zarse en los términos y plazos que reglamentariamen-
te se establezcan.
6. El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que
la evaluación de los resultados que se obtengan con la
aplicación de la sustancia o medicamento objeto del
ensayo quede controlada por comparación con el
mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su
objetividad, salvo las excepciones impuestas por la
naturaleza de su propia investigación.
7. La realización del ensayo deberá ajustarse en todo
caso al contenido del protocolo de investigación de
cada ensayo, de acuerdo con el cual se hubiera otor-
gado la autorización, así como a sus modificaciones
posteriores.
8. Los resultados favorables o desfavorables de cada
ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se
abandona la investigación, deberán ser comunicados
a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, sin perjuicio de su comunicación a las
comunidades autónomas en las que se hayan realiza-
do dichos ensayos clínicos.
PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS
Sectorial36
Forética celebró las III Jornadas de RSE en la
Universidad de Sevilla
“L
a gestión del CO2 y la mejo-
ra de la eficiencia energéti-
ca son una oportunidad
empresarial para combatir el cambio
climático”, en palabras del gerente de
Medio Ambiente de RENFE, Santos
Núñez. El representante de la entidad
realizó estas declaraciones durante
las III Jornadas de RSE organizadas
por Forética y AIESEC y celebradas
los pasados 13 y 14 de marzo en la
Universidad de Sevilla.
En una mesa redonda bajo el título
“Estrategias frente al cambio climáti-
co”, Núñez presentó las conclusiones
de un estudio a nivel europeo sobre
los “Costes externos del transporte”. El
informe revela que el incremento de
gases de efecto invernadero –en nues-
tro país desde el año 90 ha sido de un
80% mientras que en la UE ha crecido
un 30%–. Por ello, subrayó, “desde
RENFE estamos actuando en dos ejes:
aumentar la eficiencia energética y
reducir el CO2 producido por la falta
de eficiencia del transporte”.
En la misma mesa redonda, Amado
Gil, gestor de Carbono y Medio
Ambiente de UNIÓN FENOSA, seña-
ló que “el cambio climático es un pro-
blema global para el que no valen
soluciones unilaterales”. Gil explicó el
posicionamiento de UNIÓN FENOSA
con respecto a este problema. “Hemos
apostado por el gas natural en sustitu-
ción del carbón, y estamos impulsan-
do mecanismos de desarrollo limpio
que permite reducir las emisiones de
dióxido de carbono en países en vías
de desarrollo”, destacó.
Por su parte, Valentín Alfaya, director
de Calidad y Medio Ambiente de
FERROVIAL, presentó el trabajo que
está haciendo su entidad en realizar
diseños de máxima eficiencia energé-
tica, siendo fundamentales las inver-
siones en I+D, “para tener la capaci-
dad de liderazgo en un entorno cam-
biante”. En este sentido, hizo referen-
cia al futuro proyecto para las termina-
les 1 y 2 de Barajas, “que van a ser
sustituidas por unas nuevas terminales
que reduzcan en un 40% las emisio-
nes de gases de efecto invernadero,
mediante un diseño adecuado que
facilite la eliminación de residuos y el
fomento de fuentes de energía renova-
bles”.
Karl Van Dijck, director de Asuntos
Corporativos de TOYOTA, describió
la iniciativa puesta en marcha por su
Amado Gil, gestor de Carbono
y Medio Ambiente de UNIÓN
FENOSA, señaló que “el
cambio climático es un
problema global para el que
no valen soluciones
unilaterales”. Gil explicó el
posicionamiento de UNIÓN
FENOSA con respecto a este
problema. “Hemos apostado
por el gas natural en
sustitución del carbón, y
estamos impulsando
mecanismos de desarrollo
limpio que permite reducir las
emisiones de dióxido de
carbono en países en vías de
desarrollo”
37
compañía con el desarrollo de moto-
res híbridos. “En nuestra compañía
estamos convencidos de que ésta es
una tecnología transversal que no solo
se aplicará en el sector automovilísti-
co, sino que contribuirá a mejorar la
eficiencia energética en otros secto-
res”.
Por último, la gerente de
Responsabilidad Social Corporativa
de ABENGOA, María Victoria
Sánchez, puso de manifiesto los com-
promisos de su compañía para la sos-
tenibilidad y recalcaba que “ya hay
informes que confirman con un 90%
de certeza que el hombre es la causa
del calentamiento global”.
En el transcurso de la sesión matutina,
organizaciones pioneras en la gestión
de la Responsabilidad Social –ADIF,
MSD, Sanofi-Aventis y Fundación
Solidaridad Carrefour– trasladaron al
público asistente las diferentes herra-
mientas de gestión de la RSE que se
están llevando a cabo en las respecti-
vas entidades, como es la SGE 21 de
Forética como sistema de gestión inte-
gral de la RSE.
Juan Pedro Galiano, responsable de
RSE de ADIF, explicó los diferentes
pasos que dieron lugar en su entidad al
Plan Director de Responsabilidad Social
Corporativa. Dentro de la estrategia de
ADIF en materia de RSE destacó el
Proyecto Estación Sostenible 360º, con-
sistente en la construcción de estaciones
que sean sostenibles en una forma inte-
gral, en todo su ciclo de vida.
Alicia Granados, responsable de RSE
de MSD, recalcó el compromiso de
MSD con la innovación efectiva, la
ética en la práctica del negocio y el
ejercicio de la responsabilidad en
facilitar el acceso a las medicinas que
produce. Por su parte, la directora
médico adjunta de SANOFI AVENTIS,
Montse Cortés, destacó que su compa-
ñía es la única filial de la multinacio-
nal que tiene una certificación como
la norma SGE 21, lo que hace que
tenga un especial reconocimiento en
su sector. El director general de la
Fundación SOLIDARIDAD CARRE-
FOUR, Guillermo de Rueda, fue el
encargado de cerrar la mesa redonda
explicando las diferentes estrategias
de acción social llevadas a cabo por
la Fundación.
La segunda jornada, el viernes 14,
albergó una mesa redonda en la que
se abordó la RSE desde el punto de
vista de las PYMES locales , con la
presencia de representantes de
Roadmap, Autoescuelas Torcal y
Viprén. La segunda mesa de debate
abordó el tema “RSE y discapacidad”
y contó con las experiencias de ges-
tión de BANKINTER, SANITAS y la
Fundación ONCE. Otras empresas
participantes en la última de las
mesas, en torno al Diálogo con los
grupos de interés fueron GRUPO
HOSPITAL DE MADRID, GRUPO
NORTE, NOVARTIS e IBM.
Estas jornadas, celebradas en la
Facultad de Ciencias Económicas y
Empresariales de la capital andaluza
ante un público de más de 300 estu-
diantes y empresarios por tercer año
consecutivo, tienen el objetivo de
acercar tanto a universitarios como a
empresarios de la ciudad las últimas
tendencias, fundamentos, herramien-
tas y estrategias de gestión de la
Responsabilidad Social en las organi-
zaciones.
La directora médico
adjunta de SANOFI
AVENTIS, Montse Cortés,
destacó que su compañía
es la única filial de la
multinacional que tiene una
certificación como la
norma SGE 21, lo que hace
que tenga un especial
reconocimiento en su sector
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Pharma Market 19

  • 3. DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es REDACTORA JEFE Alicia DÍAZ redaccion@pharma-market.es REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ documentacion@pharma-market.es PUBLICIDAD Carlos DENIA publicidad@pharma-market.es MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA marketing@pharma-market.eses ATENCIÓN AL CLIENTE Teresa MARTÍNEZ informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com EDITA: (Ediciones y Publicaciones Alimentarias, S.A.) C/ Santa Engracia, 90 - 4º 28010 Madrid Tels. +34 91 446 96 59 Fax: +34 91 593 37 44 www.pharma-market.es IMPRIME: Gráficas Run 100, S.A. DEPOSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España STAFF PHARMA-MARKET EditorialStaff3 La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de Eypasa. Todos los derechos reservados. COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFP- Asociación Nacional de Especialidades farmacéuticas Publicitarias LEON ACERO, Alberto Consejero Delegado de EyPASA- Ediciones y Publicaciones Alimentarías S.A. POLO HERNANZ, Fernando Director Marketing y Ventas LastInfoo, S.L. MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar QUINTANILLA GUERRA, Francisco Presidente de PLGS- Pharma Licensing Group Spain ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria DESDE LA ATALAYAInvestigar, desde ese concepto romántico del detective a lo “Bogart” envuelto en gabardina gris y su “moleskine” para tomar notas, ha dado muchos tumbos hasta hoy. Un determinado posicionamiento, o la planifi- cación estratégica de nuestro producto, no deben estar basados en conjeturas, ni tan siquiera en nuestra experiencia, sino más bien en la experimentación porque la experiencia sirve únicamente para producir preguntas, pero las respuestas las obtendremos con un método contrastado de análisis. En todas las áreas con alguna competencia en el negocio farmacéutico se pueden y deben realizar estudios específicos de investigación o, mejor aún, contratarlos a “Bogart” y si no lo hacemos así tendremos muchas posibilidades de errar, como decía Wolfgang Sachs: “Nada hay más irracional que precipitarse con la mayor eficiencia en la dirección equivocada”. Si la información es fiable, nos ayudará a defi- nir o corregir la estrategia y tomar mejores decisiones. Pero la finalidad de una investiga- ción de mercado es ACTUAR EN CONSE- CUENCIA y siempre debemos tener presente el compromiso personal de modificar las conduc- tas de inversión a la luz de los datos obtenidos. No debemos caer en la complacencia o la bús- queda a ultranza de la confirmación de las hipótesis de partida porque acabaremos obte- niendo una espectacular batería de “datos inte- resantes” con -NINGUNA- utilidad. En el negocio de la salud, la famosa “pirámide de influencia” en muchos casos ha caído como la Torre de Babel y la complejidad se hace extrema cuando hablamos, por ejemplo, de algunos productos de especialidad. Por este motivo, las empresas farmacéuticas deben entender la dinámica exclusiva que tiene un producto en particular en este entorno. Los estudios “ad hoc”, especialmente los retros- pectivos, por una simple cuestión de tiempo y economía, representan una gran herramienta para descubrir el proceso dinámico que afecta al producto en su uso. La realidad sanitaria en una determinada población no viene dada únicamente por los clásicos datos de incidencia/prevalencia, a veces ni siquiera por el prescriptor del produc- to, y estamos obligados a entender los proce- sos y también los indicadores económicos que prevalecen en cada caso. En estas circunstancias, siempre tendremos a “Bogart” para que, a partir de las bases de datos estandarizadas de hospitalización, nos haga un “dimensionamiento del potencial real” de nuestro fármaco o ponga en marcha un Estudio de Investigación de Resultados en Salud para evaluar el potencial impacto de ahorro que conseguimos por el tratamiento de un pro- ducto. En la era del conocimiento, con las nuevas tec- nologías y con la aplicación de una metodolo- gía “online”, estamos consiguiendo más efi- ciencia (+sensibilidad –coste) y mayor calidad que nos aboca a una nueva generación de estudios cada vez más ambiciosos. Pero, aunque existen nuevas herramientas y un alto grado de sofisticación, en esencia investi- gar sigue siendo el mismo concepto que cuan- do aquel muchacho de una aldea celtíbera, que bien pudiera ser nuestro “abuelo”, se subía a la Atalaya para conocer con anticipa- ción la fuerza y la estrategia de los “Bárbaros problemas” que venían por el horizonte, direc- tos a conquistar nuestro “mercado”. Julio César García Martín Director de Pharma-Market
  • 4. Editorial4 Editorial Actualidad Política y Opinión Pública Política y Opinión Pública: “Revista de prensa” Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Comunicado de Farmaindustria ante la composición del nuevo Ejecutivo” Sectorial AESEG: “Lidia Mallo, Asesora de Asuntos Europeos y Relaciones Institucionales de AESEG” ANEFP: “El ex-ministro de Sanidad, Julián García Vargas, muestra su apoyo al sector de autocuidado de la salud” FEFE: “El precio medio por receta en aumento, pese a las medidas de contención del gasto” ASEDEF: “Estructura comparativa de la Ley del Medicamento y la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P. Sanitarios” FORÉTICA: “Forética celebró las III Jornadas de RSE en la Universidad de Sevilla” Artículos “Situación de la cadena de suministro en el sector farmacéutico español”. REUNIÓN CEL-FUNDETEC-PHARMA MARKET “Trazabilidad en el sector farmacéutico”. PAUL OSBORNE Y DAVID ALUJAS. LAETUS IBÉRICA “Investigación y desarrollo de un proyecto”. JAVIER MAÑERO MORENO. ESCUELA DE INTELIGENCIA “Investigación de mercados en el sector farmacéutico: marketing eficaz para el lanzamiento de nuevos productos” 3 6 28 18 38
  • 5. Sumario 5 Sumario “Soluciones avanzadas de investigación de mercados: El Conjoint Analysis”. HERNÁN TALLEDO. EPISTÉME PLUS “Investigación de mercados y la asimetría de información paciente-doctor”. GUILLERMO VILLA VALDÉS. BAP HEALTH OUTCOMES RERSEARCH Mercado IMS: “Exploiting Protection Expiry. Optimizing off-patent opportunities in an ever more generic world” Nielsen: “¿Qué es Nielsen para la Industria Farmacéutica? Innovación en Gestión Empresarial “Regina Revilla asume la Presidencia en funciones de ASEBIO”. ASEBIO Economía de la Salud “La conveniencia de un NICE a la española y su relación con la financiación pública y la intervención del precio de los medicamentos”. PEDRO GÓMEZ PAJUELO Aula “Herramientas de Marketing. Distribución dinámica de recursos rentables - D2R2. Modelo dinámico de negocio”. JULIO CÉSAR GARCÍA MARTÍN Libros Agenda Tiempo libre en... SAN DIEGO 76 91 101 80 100 64
  • 6. Actualidad6 E l Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ha remitido a las Comunidades Autónomas los datos correspondientes al gasto far- macéutico registrado en marzo de 2008, que ha ascendido a 955 millo- nes de euros. Esto supone un incre- mento de un 6,27% respecto a marzo de 2007. El crecimiento del gasto interanual se sitúa en el 4,91%, con lo que se confirma la tendencia a la moderación. Por Comunidades Autónomas, las que han registrado un mayor crecimiento del gasto en marzo son Melilla (55,57%), Baleares (15,64%), Cataluña (14,49%) y Castilla La Mancha (12,80%). El dato de Melilla responde a un pro- blema material de facturación que ha generado una diferencia de 15 días de incremento respecto al mismo periodo del año 2007. En marzo del año pasado, los días de facturación fueron del 1 al 23, mientras que el mes pasado el periodo facturado comprende desde el 22 de febrero hasta el 27 de marzo. En el extremo opuesto se sitúan Madrid (-1,44%), Comunidad Valenciana (-0,58%), Asturias (1,61%), Andalucía (3,63%) y Extremadura (3,98). Respecto al gasto interanual, el mayor incremento lo alcanzan C a n t a b r i a (6,48%), Castilla La Mancha (6,22%), Baleares (6,16%), Murcia (5,88%) y Canarias (5,84%); mientras el menor crecimiento corresponde a Cataluña (3,25%), Galicia (3,87%), Asturias (4,01%), Extremadura (4,28%) y País Vasco (4,69%). En el gasto medio por receta se man- tienen igualmente los valores mode- rados de los últimos meses, ya que se ha registrado un crecimiento del 3,22% respecto a marzo del año anterior. Así, la variación interanual se sitúa en valores negativos, -0,49%. El número de recetas facturadas en febrero (un total de 71.142.153) cre- ció un 2,96% respecto al mismo periodo del año pasado, lo que sitúa el interanual en el 5,43%. En este apartado destacan con crecimientos mayores Melilla, Cataluña, Baleares y Canarias. Los menores se han regis- trado en la Comunidad Valenciana (- 5,75), Madrid, Asturias y La Rioja. El Ministerio de Sanidad y Consumo, como siempre, agradece y subraya la permanente labor de las Comunidades Autónomas y los profe- sionales sanitarios para promover un uso racional de los medicamentos, un esfuerzo que redunda en beneficio de la salud de los ciudadanos y contribu- ye a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud. El gasto farmacéutico subió en marzo un 6,27% respecto al mismo mes del año anterior C ristina Garmendia, titular del nuevo Ministerio de Ciencia e Innovación, afirmó que trabaja- rá “para mejorar la calidad de vida de los ciudadanos, por asegurar nuestra competitividad y por una sociedad más justa y sostenible”. Agregó que es preciso desterrar el espíritu del "que inventen ellos", de Unamuno, porque no hace justicia al trabajo de las Universidades, de las empresas ni de los organismos públicos de investiga- ción españoles. Licenciada en Ciencias Biológicas, con especializa- ción en Genética, Cristina Garmendia ocupaba, hasta ahora, el cargo de Presidenta y consejera delegada de Genetrix, así como la presidencia de la Asociación de Empresas Biotecnológicas (ASEBIO). Por su parte, Bernat Soria continúa como titu- lar del Ministerio de Sanidad. Cristina Garmendia, nueva Ministra de Ciencia e Innovación
  • 8. Actualidad8 L a introducción de nuevas tecnolo- gías en los laboratorios de quími- ca ha revolucionado la práctica de esta ciencia, dando como resulta- do la identificación de dianas terapéu- ticas cada vez más eficaces. La utiliza- ción de metales (química orgánico- metálica), la creación de máquinas moleculares o el uso de la química para reparar el ADN son algunas de las nuevas herramientas que han moti- vado los avances en esta área. Así lo señalan los expertos con motivo del 13º Simposio Científico “Química: Ciencia en la Frontera”, que se ha celebrado en abril en El Escorial, Madrid. “La química representa un papel de conexión entre otras ciencias como la biología o la medicina facilitando los avances más interesantes en la fronte- ra entre áreas científicas; así los métodos de síntesis, a través de los cuales se están logrando moléculas más complejas, se encuentran con frecuencia en la base de los nuevos y cada vez más eficaces fármacos”, explica el doctor José Antonio Gutiérrez, director de la Fundación Lilly. En España, la química de la salud representa el 26% de la indus- tria química total. De los productos farmacéuticos que llegan al merca- do, el 3% son de origen natural, y entre el 15-17% son derivados de productos naturales. Más de la mitad de ellos son mejoras respecto a otros ya existentes. La introducción, como catalizadores, de metales como el paladio, el rodio, el oro o el níquel, entre otros, está dando lugar a estructuras novedosas y eficientes, “permitiendo a los espe- cialistas grandes avances en la quí- mica que hubieran sido impensables hace solo 10 años”, señala el profe- sor Julio Álvarez-Builla, catedrático de Química Orgánica de la Universidad de Alcalá de Henares y codirector del simposio. La tecnología revoluciona la química La Unión Europea destina 11,4 millones de euros para la investigación del metagenoma humano U n consorcio formado por 13 enti- dades europeas, entre las cuales se encuentran el Institut de Recerca de l’Hospital Universitari de la Vall d’Hebron (IR-HUVH) y el laborato- rio UCB Pharma –a través de su divi- sión de Inflamación–, ha recibido 11,4 millones de euros de la Unión Europea (bajo su VII Programa Marco), destina- dos a la investigación del microbioma humano. El microbioma es el conjunto de micro- organismos (bacterias, levaduras, etc.) que viven “en” y “con” el ser humano, de modo que sus genes y actividades biológicas contribuyen a la vida y cons- tituyen el llamado metagenoma huma- no. El proyecto denominado MetaHIT (metagenoma del sistema intestinal humano) tiene como objetivo descifrar la caracterización y variabilidad gené- tica de las comunidades microbianas que viven en el tubo digestivo. El presupuesto total del proyecto se aproxima a los 19 millones de euros y cuenta, además, con las aportaciones individuales de los 13 millones del con- sorcio. Los investigadores del estudio esperan finalizar el proceso en un plazo de cuatro años. El protagonismo del IR-HUVH y de UCB Pharma posiciona a España como un referente en el mapa mundial de la investigación biomédica. La colabora- ción de IR-HUVH y UCB Pharma, a tra- vés del proyecto MetaHIT, “demuestra que es posible el vínculo estrecho y efi- caz entre el sector farmacéutico y las instituciones públicas para promover la investigación médica y que ésta redun- de en beneficios para el paciente”, ase- guran sus responsables. MetaHIT busca trazar el mapa micro- biano y, posteriormente, investigar la funcionalidad de los genes de las bac- terias del aparato intestinal en determi- nadas patologías en las que las bacte- rias influyen decisivamente por su acción sobre la nutrición (obesidad) y sobre el sistema inmune (Enfermedad Inflamatoria Intestinal). “La interacción y la simbiosis entre humanos y su comu- nidad bacteriana (flora intestinal) es muy amplia y tiene especial importan- cia en varios aspectos de su fisiología, como la respuesta inmunitaria, el meta- bolismo de las grasas, la producción de nuevos vasos sanguíneos, etc.”, ha afir- mado el Dr. Francisco Guarner, respon- sable de la investigación en el grupo de investigación en fisiología y fisiopatolo- gía digestiva del IR-HUVH. La colaboración entre IR-HUVH y UCB Pharma abre una nueva ventana de posibilidades para la creación de futu- ros tratamientos basados en las investi- gaciones del metagenoma intestinal y ubican a España y ubican a España a la vanguardia de la investigación bio- médica mundial. Para Ellen Caldwell, responsable de la división de Inflamación de UCB Pharma, “el alinea- miento de UCB Pharma con el paciente tiene que ver con la convicción de que solo mediante la integración de las necesidades del paciente en el modelo de actividad de la compañía consegui- remos mejorar su vida en todos los ámbitos”.
  • 9. 9 T eva Pharmaceutical Industries Ltd. y Bentley Pharmaceuticals han anun- ciado el acuerdo definitivo que permitirá a la farmacéutica israelí hacer- se con los laboratorios americanos Bentley. La adquisición tendrá lugar tras anunciar Bentley, el pasado mes de octu- bre, la segregación del negocio de dis- tribución farmacéutica a sus accionistas, que queda fuera de esta operación de compra. Así, Teva adquiere el negocio de medi- camentos genéricos de Bentley, por un precio de 360 millones de dólares (230 millones de euros). Los accionistas de Bentley recibirán aproximadamente 15,02 dólares por acción en el proceso de adquisición, así como acciones de CPEX Pharmaceuticals Inc., tras la trans- ferencia de activos del área de distribu- ción de medicamentos, que tendrá lugar antes de la adquisición. La farmacéutica Bentley produce y comercializa un portfolio de unos 130 productos farmacéuticos genéricos a far- macias y hospitales. El principal negocio de Bentley es el mercado español, pero también vende genéricos a otros países de la Unión Europea. Bentley cuenta con instalaciones para la fabricación de medicamentos y de principios activos. En 2007, las actividades de genéricos de Bentley generaron ingresos por valor de 114 millones de dólares. El presidente y consejero delegado de Teva, Shlomo Yanai, aseguró respecto a la operación que representa “una adqui- sición muy importante para Teva, ya que la combinación de Teva Genéricos Española y Bentley nos ofrece una plata- forma para lograr una posición de lide- razgo en el rápidamente creciente mer- cado de los genéricos español”. “España -añadió Yanai- fue identificado como uno de nuestros mercados target en el plan estratégico diseñado el año pasado. Estamos encantados de adqui- rir la fortaleza en la gestión y la plantilla de Bentley, complementando nuestro equipo directivo para apoyar nuestra estrategia de crecimiento”. Por su parte, el presidente y consejero delegado de Bentley, James R. Murphy, subrayó que, al vender separadamente el negocio de genéricos y gracias al spin off de la sección de distribución de fármacos de la compañía, se maximiza el valor para los accionistas. “Nuestras operaciones en el mercado de genéricos servirán para que Teva pueda construir una posición de liderazgo en España”, afirmó Murphy. “Pasar a formar parte de la compañía farmacéutica líder mun- dial de genéricos y lograr acceso a su amplia red de recursos y a su experien- cia en desarrollo e investigación de genéricos, en fabricación y en comercia- lización nos capacitará para servir mejor a nuestros clientes al ofrecer al mercado medicamentos genéricos de alta calidad y precio asequible”. Teva inició su presencia en el mercado español en 2004. Desde entonces, Teva Genéricos Española S.L. ha lan- zado en el mercado español más de 60 productos, destinados tanto a far- macias como a hospitales. Teva es en la actualidad la cuarta compañía en España en el mercado de hospitales. Teva, a través de la combinación de sus operaciones ya en marcha en España y de las actividades que adquiere ahora gracias a la compra de Bentley, podrá ofrecer al mercado español más de 170 productos (en aproximadamente 465 presentacio- nes) y tendrá más de 45 productos genéricos pendientes de registro. Teva espera que la aquisición de Bentley se haga efectiva en doce meses tras el cierre del acuerdo. La compra de Bentley Pharmaceuticals permitirá a Teva convertirse en un líder del mercado español
  • 10. Actualidad10 E l sector de la biotecnología cuenta con una nueva empresa de capital español. Se trata de Vidaplus, una compañía especializada en la extrac- ción y crioconservación de las células madre que proceden del cordón umbili- cal. Actualmente, estas células, que cuentan con el mismo uso que la médu- la ósea, pueden ser utilizadas para tra- tar más de 40 enfermedades relaciona- das con la sangre. “Hace cinco años se sabía muy poco acerca de las posibilidades de las célu- las madre. Hoy en día, ya se pueden curar algunas enfermedades y hay cien- tos investigaciones en el mundo relacio- nadas con las aplicaciones de estas células”, comenta José Luis Mazuelas, presidente de Vidaplus. Junto a José Luis Mazuelas, que ocupa la presidencia de Vidaplus (tal y como recogemos en esta misma edición), se encuentra Javier Mato Ansorena, Presidente de Comité Asesor Científico y Médico. Destaca, además, la presencia de Isabel Aguilera, ex presidenta de Google España, como miembro de su consejo asesor. La rapidez de la conservación: clave en la calidad del proceso El proceso de extracción y conservación de las células madre es sencillo. Desde el momento en el que lo padres se ponen en contacto con Vidaplus, se les hace entrega de un kit de extracción que deben llevar al hospital el día del parto. En este sentido, Vidaplus se encarga de verificar que el hospital está capacitado para realizar la extracción. Allí, los profesionales médicos respon- sables de atender el parto realizan la extracción de la sangre del cordón umbilical que contiene un alto nivel de células madre. Una vez realizada la extracción, Vidaplus se desplaza hasta el hospital para recoger la muestra y lle- var a cabo su procesamiento y criocon- servación a -196º. En este sentido, la empresa española lleva a cabo este proceso en un intervalo no superior a 24 horas. Junto con la rapidez del ser- vicio, Vidaplus ofrece a los padres un seguimiento informativo constante y per- sonalizado, tanto los días previos al parto, como después de recoger la muestra. A las 24 horas después del parto, Vidaplus se pone en contacto con los padres para informarles acerca de la viabilidad y calidad de la muestra y un mes después se les hace llegar el certificado de crioconservación. Debido a la legislación vigente, no es posible almacenar estas muestras en España, para uso autólogo, por lo que Vidaplus colabora con un labora- torio situado en Portugal. Un sector en alza Los españoles están cada vez más concienciados de la importancia que puede tener conservar las células madre del cordón umbilical. En este sentido, durante el año pasado se conservaron más de 18.000 mues- tras, de las que 13.000 (más del 70%) fueron guardadas en bancos privados, mientras que 5.200 fueron donadas a los bancos públicos que existen en España. En dos años se ha duplicado el número de muestras, tanto en bancos públicos como en privados, una tendencia de creci- miento que se mantendrá durante el año 2008. Vidaplus, nueva empresa española especializada en la crioconservación de células madre procedentes del cordón umbilical N ovartis ha llegado a un acuerdo con Nestlé, en virtud del cual obtiene el derecho a la adquisi- ción, en dos fases, de la propiedad mayoritaria de Alcon Inc. e integra al líder mundial en atención oftalmológica a su diversificada cartera de productos en desarrollo centrada en áreas en cre- cimiento de atención sanitaria. La primera fase de la transacción para adquirir un 25% de la participación de Nestlé en Alcon por 11.000 millones de dólares se completará durante el segundo semestre de 2008. La segun- da fase proporciona a Novartis el dere- cho a adquirir, y a Nestlé a vender, el 52% restante de las acciones de Alcon propiedad de Nestlé entre enero de 2010 y julio de 2011. Al término de estas fases, Alcon pasaría a ser una subsidiaria de propiedad mayoritaria de Novartis, que reforzaría su cartera de productos centrada en atención de la salud compuesta por medicamentos innovadores, genéricos de alta calidad y bajo precio, vacunas preventivas, productos para el diagnóstico y pro- ductos para la salud del consumidor; esto permitiría aprovechar oportunida- des de crecimiento y sinergias de coste, al tiempo que moderaría los riesgos, lo que situaría a Novartis en posición de ventaja frente a las oportunidades de desarrollo. Alcon es la mayor compañía del mundo en el cuidado de los ojos, con un volumen de ventas en 2007 de 5.600 millones de dólares y unos ingre- sos netos de 1.600 millones de dóla- res. Novartis refuerza su cartera de productos para el cuidado de la salud con la adquisición de un 25% de la participación de Nestlé en Alcon
  • 11. 11 Se aprueba en España raltegravir, un nuevo fármaco contra el VIH-1 L os pacientes españoles ya pueden disponer de Isentress® (raltegravir), de Merck Sharp & Dohme (MSD), el primer representante de una nueva familia de fármacos antirre- trovirales, los inhibidores de la integrasa, que bloquean una de las tres enzimas que el VIH utiliza para replicarse. La integrasa es una enzima que el VIH usa para integrar su material genético (ADN) en el ADN de una célula huésped humana. Impidiendo a la intregrasa desarrollar esta función esencial, se bloquea la capacidad del virus de replicarse e infectar nuevas células. Según MSD, los fármacos existentes hasta ahora actúan sobre otras dos enzimas, la transcripta- sa y la proteasa. Sin embargo, muchos pacientes son resis- tentes a una o a todas las familias de fármacos, por lo que la infección continúa progresando. “Esta nueva vía de actuación es, según los expertos, el avance más significativo en el tratamiento del VIH/sida en los últimos 12 años. Hasta hace unos meses, solo disponía- mos de tres familias de antirretrovirales, de cada una de las cuales teníamos varios fármacos. Pero, cuando un paciente fracasaba a un fármaco de una familia, ya no había posi- bilidades de que fuera activo otro de la misma familia, aun- que nunca lo hubiera tomado. Así que las posibilidades rea- les de tratamiento eran limitadas”, asegura el Dr. Federico Pulido, presidente de GESIDA (Grupo de Estudio del Sida de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica). A su juicio, “raltegravir tiene la ven- taja de que pertenece a una familia nueva, por lo tanto, tenemos la confianza de que va a ser activo y, además, se administra por vía oral, por lo que es un tratamiento cómo- do para los pacientes”. Resultados de eficacia Raltegravir recibió la aprobación acelerada por parte de la FDA en octubre de 2007 y fue aprobado por la Comisión de la Unión Europea en diciembre. En febrero de 2008 ha recibido la aprobación de las autoridades sanitarias espa- ñolas para su comercilización en nuestro país. Raltegravir está indicado, en combinación con otros fármacos antirre- trovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos tratados previamente y que presentan signos de replicación del VIH-1 a pesar de estar recibiendo tratamiento antirretro- viral.
  • 12. Actualidad12 Roche adquiere la compañía biotecnológica privada Piramed R oche ha adquirido Piramed Limited, una compañía privada del Reino Unido especializada en productos de acción selectiva sobre la cinasa PI3 (PI3-K). La vía de la PI3-K desempeña una función importante en la progresión de las enfermedades y la resistencia a los quimioterápicos en las células cancerosas. Los estudios preclíni- cos han demostrado la actividad de los inhibidores de la PI3-K en muy diversos tipos de cáncer, como el de mama y el de pulmón, así como su potencial en el tratamiento de enfermedades inflamato- rias como la artritis reumatoide. Mediante esta adquisición, la cartera de I+D de Roche se refuerza con los dos importantes programas de investigación de Piramed centrados en la PI3-K alfa en el ámbito oncológico y la PI3-K delta en el área de las enfermedades inflama- torias. El programa de la PI3-K alfa tiene un compuesto en la fase I de la investigación clínica y está desarrollán- dose actualmente en colaboración con Genentech, compañía en la que Roche tiene una participación mayoritaria. El programa anterior de la PI3-K delta, desarrollado sin cooperaciones y en un estadio preclínico, se integrará en la amplia cartera de I+D del Grupo Roche en el campo de las enfermedades infla- matorias. “La integración de las prometedoras actividades de I+D de Piramed reafirma y fortalece aún más el liderazgo de Roche en oncología”, ha comentado William M. Burns, director general (CEO) de Roche Farma. “Aunque los medicamentos innovadores han trans- formado, sin duda alguna, los trata- mientos oncológicos, el cáncer sigue siendo una de las causas principales de muerte, y Roche está comprometida con la investigación y el desarrollo de nue- vas opciones terapéuticas. Además, esta adquisición incrementa nuestros esfuerzos de investigación en enferme- dades debilitantes como la artritis reu- matoide”. Según los términos del acuerdo, Roche comprará el 100% de las acciones de Piramed por 160 millones de dólares y le pagará además 15 millones de dóla- res cuando den comienzo los estudios clínicos de fase II del programa oncoló- gico de la compañía. Humberto Arnés reclama un nuevo modelo de relaciones entre industria y administración en un encuentro organizado por PricewaterhouseCoopers P ricewaterhouseCoopers organi- zó el pasado 10 de abril un desayuno de trabajo que contó con Humberto Arnés, presidente de Farmaindustria, quien analizó el “Pasado y presente de la industria farmacéutica en España”. Arnés destacó la necesidad de “un cambio en el modelo de relaciones entre industria y administraciones para alinear los intereses públicos y privados”. Para ello, señaló que “son imprecindibles dos premisas: crear un marco regulador estable y predecible que garantice el equili- brio entre los diferentes intereses del sistema (el acceso a los medicamen- tos innovadores, la contención del gasto público y el desarrollo de la industria farmacéutica) y suscribir un pacto entre los agentes del sector (administraciones e industria)”. Afirmó que dicho acuerdo podría concebirse como un Plan Integral Farmacéutico, que tendría como objetivos un sistema de propiedad intelectual homologado con los paí- ses más avanzados; un mecanismo de convergencia con Europa en materia de precios; y el acceso de las innovaciones al mercado. Asimismo, también tendría que ase- gurar “el acceso de los ciudadanos a los medicamentos en un marco de eficiencia y racionalidad”. El presidente de Farmaindustria ase- guró que “la industria farmacéutica es un sector singular y estratégico, con un altísimo componente innova- dor y creador de alto valor económi- co añadido”. De hecho, resaltó que la industria farmacéutica ejecuta el 18% de la I+D industrial llevada a cabo en España y cuenta con el 12,9% de los investigadores. Además, manifestó que “en nuestro país existe una base sólida para desarrollar una potente industria far- macéutica, ya que contamos con un potente tejido empresarial moder- no”. Sin embargo, en su opinión el poten- cial del sector no ha sido suficiente- mente aprovechado. Por ejemplo, señaló que “la industria farmacéuti- ca ha crecido en los últimos cuatro años casi dos puntos por debajo de lo que lo ha hecho la economía española”.
  • 14. Actualidad14 Javier Rodríguez, Head of Art de Globalhealthcare J avier Rodríguez de Santiago se ha incorporado al departamento creati- vo de la oficina de Globalhealthcare Madrid en calidad de Head of Art. Rodríguez de Santiago, cartagenero de 36 años, es diplomado en publicidad y marketing por el CENP de Madrid. Su carrera profesional se inicia en el sector de gran consumo trabajando en las agencias Grey y Líneas para marcas como Gillette, Toshiba, Häagen-Dazs, NEC y Johnson&Johnson. En el año 2002 da el salto al sector de la publici- dad en salud, incorporándose a la estructura de la agencia farmacéutica Medicus Spain (Publicis Healthcare Communications Group), empresa que abandona en 2007 para incorporarse a MK Media. Durante estos seis años ha aportado gran valor a la comunicación de clientes como el Ministerio de Sanidad y Consumo, Pfizer, Flex, GSK, Abbot y Novartis, entre otros. José Luis Mazuelas, Presidente de Vidaplus J osé Luis Mazuelas ha sido nombra- do presidente de Vidaplus, empre- sa española especializada en la crioconservación de células madre pro- cedentes del cordón umbilical. Burgalés de 50 años, José Luis Mazuelas cuenta con más de treinta años de experiencia en la creación de empresas en distintos sectores como el editorial y el sector promocional. En este sentido, a lo largo de su carrera destacan diversos puestos de responsabilidad como la dirección de la empresa de revistas del Grupo Anaya, Prensa Ibérica. En 1993 fue el socio fundador de Mediasat, empresa líder en marketing editorial, que final- mente fue comprada por la empresa de capita riesgo Brigdepoint en 2004. Casado y con dos hijos, José Luis Mazuelas es Licenciado en Ciencias de la Información, rama de periodismo por la Universidad Complutense de Madrid. Philippa Rodríguez, Consejera Delegada de AstraZéneca P hilippa Rodríguez ha sido nombra- da nueva Consejera Delegada de AstraZeneca en el Reino Unido, nombramiento que será efectivo a partir del próximo día 1 de junio. Paul Hudson, actual Director de la Unidad de Negocio de Atención Primaria del Reino Unido, reemplazará a Philippa Rodríguez aquí en España. Durante los pasados dos años, ha llevado a cabo una importante transformación del nego- cio de AstraZeneca en España, mejoran- do la productividad y eficiencia de la organización y reforzando el desarrollo de las capacidades de ges- tión y liderazgo. "Nuestro reciente anun- cio de reestructuración, lamentable pero imprescindible dado el nuevo contexto del negocio, y las iniciativas de transfor- mación abordadas en los últimos dos años, han sido estrictamente necesarias para asegurar la competitividad de AstraZeneca”, ha señalado Philippa. El VIII Foro Sanitario de AECOC analiza las mejores prácticas de gestión en el sector C erca de 200 profesionales de los principales servicios de salud y empresas proveedoras de produc- tos farmacéuticos y sanitarios se dan cita en Madrid, el 8 de mayo, en la octava edición del Foro Sanitario AECOC. Bajo el eslogan “Innovación en gestión y tecnología: la fórmula del éxito”, el Foro someterá a análisis la nueva ley de con- tratación pública; un marco legal con clara incidencia en las relaciones comer- ciales entre las partes e impacto induda- ble en los modelos actuales de los servi- cios de salud. El foro dedica, por ello, una mesa redonda donde se abordan las implicaciones de esta nueva normativa; una parte del programa en la que toma- rán parte el Subdirector de Compras y Logística del Servicio Andaluz de la Salud, Jesús Gavira, y el socio del Departamento de Derecho Administrativo de Garrigues Abogados y asesores tributarios, Pedro García Capdepón. El Foro acercará a los asistentes las prin- cipales líneas de actuación de destaca- dos centros de salud, como el Institut Català de la Salut, el Servicio Canario o la Agencia Valenciana de Salud. Su visión de la gestión y sus iniciativas resul- tan, sin duda, especialmente interesantes para los profesionales del sector en un escenario en proceso de cambio como el descrito. ¿Cómo evolucionará en las próximas décadas la cadena de suministro del sec- tor salud? ¿Dónde residen los principa- les retos y oportunidades? ¿Cuáles serán los nuevos modelos de relación entre pro- veedores y clientes y qué papel desempe- ñará la colaboración? El Foro dará res- puesta a éstas y otras cuestiones sobre el futuro de la cadena de suministro de la mano de un especialista: el consultor de Global Commerce, Rüediger Hagedorm. Asimismo, se abordarán los retos y opor- tunidades de colaboración en materia de I+D+i, un tema que abordará el Catedrático de Biología Celular de la Universidad de Córdoba y ex director del Instituto Carlos III, Francisco Gracia Navarro. Por último, el VIII Foro Sanitario AECOC tratará los beneficios de la tecnología RFID y, más concretamente, el estándar EPC, gracias a la presentación de casos de éxito de la mano de Pfizer, Grupo MBA, Cofarán, etc.
  • 15. 15 Fernando Mugarza se incorpora al Grupo Zeltia T ras un año en el Grupo Hospital de Madrid, Fernando Mugarza ha dado un giro a su vida profesional incorporándose a PharmaMar, perteneciente al Grupo Zeltia, como Director de Comunicación Corporativa, desarrollando así nuevas actividades en el ámbito de la investi- gación biomédica y biofarmacéutica. “Para llevar a cabo este reto, me he unido a este apasionante proyecto de descubrimiento, desarrollo e investiga- ción de nuevos tratamientos frente al cáncer derivados de organismos de ori- gen marino, en un nuevo contexto donde emergen nuevos conceptos que suponen un cambio de paradigma en el abordaje de esta enfermedad”, ha manifestado Mugarza. Nombramiento en la Dirección de Novartis Farmacéutica F rancisco Ballester ha sido nombra- do Director General de Novartis Farmacéutica para España, con efecto desde el pasado 1 de mayo y reportando a Eric Cornut como Head of Region Europe Pharma en sustitución del Dr. Patrice Zagamé, quien ha aceptado regresar a Francia, donde ocupará el cargo de CPO y Country Head de Novartis en Francia. Ballester tiene 46 años, es licenciado en Farmacia y MBA por la Universidad Politécnica de Valencia. Se incorporó a Novartis en 1991, en el departamento de ventas en Valencia. Gracias a su gran capacidad de gestión ha ocupado con éxito sucesivas posiciones de lide- razgo en la Red de Ventas hasta llegar a la Dirección de ventas en España. Con base en EE.UU. expandió su experien- cia en América Latina, primero como Responsable de Sales, Field Force Effectiveness y Strategic Marketing y, posteriormente, como Head of General Medicines. Fue nombrado en 2006 Head of General Medicines para España, desde donde ha dirigido el cre- cimiento del negocio gracias a su fuerte orientación al cliente y su compromiso con la innovación y la calidad. Según ha comentado, “estoy muy satisfecho de tener la oportunidad de liderar un equi- po de excelencia y alto rendimiento en un país que está entre los principales de la compañía a nivel internacional, tanto por sus resultados como por sus iniciati- vas y expectativas de futuro”. También ha enfatizado la garantía que supone gestionar un portafolio relevante como el de Novartis y, especialmente, su voca- ción y compromiso en reafirmar la tra- yectoria de gestión ética y responsabili- dad corporativa. Ref: BDM / Ubicación puesto = MADRID / Empresa = LABORATORIOS CANTABRIA PHARMA Cargo solicitado = JEFE DE DESARROLLO DE NEGOCIO Descripción: El candidato seleccionado se incorporará en una compañía internacional en fase de expansión, y participa- rá en el diseño e implementación de las estrategias en materia de desarrollo de negocio para potenciar la cartera de pro- ductos en las áreas terapéuticas objetivo. Será responsable del análisis del mercado para la identificación de oportuni- dades y de la gestión de acuerdos comerciales con otras compañías, tanto a nivel nacional como internacional. Perfil solicitado: Titulación superior. Muy valorable la formación específica en Industria Farmacéutica y/o en Gestión empre- sarial. Experiencia en posiciones similares. Alto nivel de inglés. Se ofrece incorporación inmediata en un proyecto con fuerte proyección profesional y condiciones competitivas a nego- ciar en función de la experiencia del candidato. Ref: MAT / Ubicación puesto = MADRID / Empresa = Importante laboratorio farmacéutico especializado en medicamentos de uso hospitalario / Cargo solicitado = ASESOR MÉDICO PARA EL DEPARTAMENTO DE MEDICAL AFFAIRS Descripción: La persona seleccionada será responsable de las acciones de medical affaires de los productos a su cargo: soporte médico-científico al departamento comercial y asesoramiento al colectivo médico e instituciones sanitarias en rela- ción a los productos de la empresa, coordinación de acciones científicas, y relaciones con líderes de opinión. Perfil solicitado: Preferentemente Licenciado/a en Medicina o titulación en ciencias de la salud, con experiencia en fun- ciones similares en el sector farmacéutico. Buen nivel de inglés y capacidad de comunicación. Se ofrece incorporación inmediata en un proyecto con fuerte proyección profesional y condiciones competitivas a nego- ciar en función de la experiencia del candidato. Bolsa de trabajo Procesos de selección abiertos para el sector farmacéutico: Las personas interesadas pueden enviar su CV a la siguiente dirección: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica CESIF seleccion@cesif.es
  • 16. Actualidad16 Nombramientos en Amgen España A mgen acaba de nombrar nuevos directores de Recursos Humanos y de la Unidad de Negocio de Oncología, ambos integrados en el Comité de Dirección de la compañía. Jordi Agustí se ha incorporado como Director de Recursos Humanos, repor- tando internacionalmente al Director de Recursos Humanos del Sur de Europa y localmente al Director General de Amgen, S.A., Jordi Martí. Agustí es Licenciado en Administración y Dirección de Empresas por ESADE, y ha sido Director de Recursos Humanos para Europa y Latinoamérica en DiamondCluster International, Director Corporativo de C&B y Recursos Humanos Internacional en Almirall Prodesfarma y Vicepresidente Corporativo de Recursos Humanos en Zanini Auto Group. Por su parte, Jordi Sánchez ha sido nom- brado Director de la Unidad de Negocio de Oncología, reportando al Director General de Amgen, S.A. Sánchez, Licenciado en Ciencias Biológicas y PDD por IESE, inició su carrera profesional en la industria farma- céutica en 1993 desarrollando distintas posiciones en Almirall, AstraZeneca y Sanofi-Aventis. Se incorporó a Amgen en el año 2000 y desde entonces ha ocupado roles gerenciales y directivos, tanto en el Departamento Médico como en la Unidad de Negocio de Oncología. En los últimos tiempos ocu- paba el cargo de Director de Sales & Marketing Operations, siendo responsa- ble de las áreas de Análisis e Inteligencia de Negocio, Investigación de Mercado, Efectividad de Ventas, Formación y Estrategia Comercial. Inmaculada Gil Rabadán, nueva Directora General de Daiichi-Sankyo España I nmaculada Gil Rabadán ha sido nombrada Directora General de la compañía farmacéutica Daiichi Sankyo en España, tras haber desem- peñado diversos puestos de responsa- bilidad en la empresa Bristol-Myers Squibb (BMS). Según Bernd Scholl, Responsable Europeo de Daiichi Sankyo en Alemania, “la incorporación de Inmaculada Gil a nuestra compañía, como Directora General de España, supone una grata noticia para todos nosotros. Estamos convencidos de que su experiencia será determinante a la hora de afrontar el crecimiento de nuestra compañía en España, un país que juega un papel crucial en nuestro objetivo de ser, también en este país, una de las más importantes empresas farmacéuticas antes del año 2015”. Durante su amplia trayectoria profesio- nal, Inmaculada Gil trabajó, desde 1989 a 1997, para la multinacional farmacéutica Roche Farma, desempe- ñando diferentes responsabilidades en la División de Roche Diagnostic, así como en la Unidad de Virología de Marketing. En 1997, se incorporó a Dupont Pharma como responsable del lanzamiento de efavirenz en el merca- do español. Tres años después llegó a convertirse en la Directora Europea de la Franquicia de Virología de esta com- pañía. Tras la adquisición de Dupont Pharma por Bristol-Myers Squibb en el año 2002, Inmaculada Gil dirigió la Unidad de negocio de Neurociencias dentro de la multinacional BMS, siendo su última responsabilidad, hasta su nueva incorporación en Daiichi Sankyo, la Dirección de la Unidad de Virología. Inmaculada Gil Rabadán es licenciada en Biología y está especializada en biología molecular y genética por la Universidad Autónoma (Madrid). Posee un título de Dirección de Marketing por la Cámara de Comercio de Madrid, así como un Máster en Administración de Empresas y Finanzas por el I.E.S.E. Jordi Sánchez. Jordi Agustí.
  • 18. Política y Opinión Pública18 Según publica Correo Farmacéutico (07/04/2008), según el informe anual de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), en 2007 ha recibido 90 solicitudes de autorización para la comercialización de nuevos fárma- cos, 12 más que en 2006. También han aumentado las opiniones posi- tivas (que han sido 65), las peticio- nes de asesoramiento y las solicitu- des de designación de huérfanos. La EMEA alcanza su número más alto de solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos en 2007 Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea ha lanzado una consulta pública a todas las partes interesadas para mejorar el actual marco regulatorio en materia de medicamentos, para frenar las falsificaciones. La Comisión Europea lanza una consulta sobre los medicamentos falsos La sección "Política y Opinión Pública" pretende ofrecer la información de valor del sector farmacéutico para la toma de decisiones. Ofrecemos una selección de noticias que resume y relaciona a partir de medios de comunicación nacionales y autonómi- cos, a modo de “revista de prensa” Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), de 2004 a 2007, España ha recibido por parte del Tribunal de Justicia de Luxemburgo 43 sentencias en contra y solo 4 a favor en procesos iniciados por la Comisión Europea contra España, es decir, menos del 10%. En los últimos cuatro años, el Tribunal de Justicia europeo falló a favor de la Comisión Europea 43 de 47 casos contra España INSTITUCIONES Según publican El Global (21/04/2008-27/04/2008) y Correo Farmacéutico (21/04/2008), el Ministerio de Sanidad ha perdido sus competen- cias en materia de I+D biomédica, a favor del recién creado Ministerio de Ciencia e Innovación, dirigido por Cristina Garmendia. Esto incluye el traspa- so de las tareas de investigación que realiza el Instituto de Salud Carlos III. Sanidad se quedará con el resto de acciones del Instituto no relacionadas con investigación: vigilancia epidemiológica, alertas microbiológicas, sanidad exterior, etc. Las competencias de investigación biomédica pasan de Sanidad al nuevo Ministerio de Ciencia e Innovación Según publica Correo Farmacéutico (21/04/2008), Ives Bot, un abogado general del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), ha redactado un informe consideran- do que el hecho de que Alemania haya restringido el abastecimiento de fármacos a un hospital o una única farmacia del entorno está justificado por razones de salud pública. Un informe europeo reconoce que restringir la libre circulación de mercancías podría justificarse por razones de salud pública
  • 19. 19 GESTIÓNSANITARIA Según publica El Mundo (28/03/2008), las autoridades sanitarias chinas han afirmado que desde 2005 se han cerrado 251.000 organizaciones ilegales de venta de sangre. El año pasado aún se detectaron 280 casos. En la década pasada, decenas de miles de campesinos se infectaron de sida por una campaña del gobier- no con bancos de sangre sin las mínimas condiciones sanitarias. La venta ilegal de sangre continúa en China Según publican Heraldo de Aragón (26/03/2008), Adn (03/04/2008) y El Día de Ciudad Real (05/04/2008), Aragón ha empezado a aplicar un sistema de visado electrónico de recetas; Castellón ha introdu- cido la receta electrónica en cinco centros de salud y 11 ofici- nas de farmacias; y los farmacéu- ticos de Castilla-La Mancha han firmado un convenio con Telefónica para implantar el pro- yecto de receta electrónica de Castilla-La Mancha (Recas). Avances del visado y la receta electrónica en las distintas autonomías Según publica Cinco Días (26/03/2008), la Agencia de Evaluación considera que el Plan Estratégico de Política Farmacéutica puesto en marcha por el Gobierno se ha centrado en exclusiva en el control del gasto farmacéutico generado a través de la receta médica, pero ha obviado el gasto generado en los hospitales. El Plan Estratégico de Política Farmacéutica olvida el gasto en hospitales, según la Agencia de Evaluación Según publica El Periódico de Aragón (21/04/2008), el Ministerio de Sanidad está investigando diver- sos productos adelgazantes de la marca Herbalife, ante la existen- cia de nueve casos de toxicidad hepática aparecidos entre 2003 y 2007 que podrían estar relacio- nados con su consumo. Sanidad investiga los productos adelgazantes Herbalife por sospechas de toxicidad Según publica El Mundo (14/04/2008), Brasil ha declara- dod de “interés público” el medica- mento antirretroviral Tenofovir, de Gilead, por lo que podría rechazar la solicitud de la patente por su alto precio y negociar la importa- ción de genéricos. En abril de 2007, Brasil ya hizo esto con otro antirretroviral, Efavirenz, de Merck. Brasil podría rechazar la patente de un antisida de Gilead Según publica El Mundo (22/04/2008), la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) ha advertido de la detección de contaminación de heparina en 11 países, entre los cuales no ha incluido a España porque “no les había alertado del problema”. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos ha inmovilizado varios lotes de heparina de sanofi- aventis y Chiesi. La FDA identifica heparina contaminada en 11 países
  • 20. Política y Opinión Pública20 Según publica El Periódico de Catalunya (10/04/2008), un ensa- yo clínico de la Consellería de Salut ha confirmado el beneficio de un extracto del cannabis en spray en el tratamiento del dolor neurológico o como antídoto de náuseas y vómitos en personas que reciben quimiotera- pia. La Consellería ha anunciado que se podrá recurrir a esta sustan- cia cuando no se alivien con fárma- cos convencionales. Los médicos de Cataluña podrán recetar un spray con extracto de cannabis para tratar el dolor GESTIÓNSANITARIA Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), el gasto farmacéutico en el mes de marzo fue de 955 millones de euros, un 6,27% más respecto a marzo del año pasado. En cuanto al gasto medio por receta, por primera vez en muchos meses creció por encima del número de recetas factu- radas, aunque muy ligeramente. El gasto farmacéutico ascendió a 955 millones de euros en marzo Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), el proyecto Epimed, del grupo de tra- bajo en farmacoepidemiología de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), persigue mejo- rar la utilización racional de los medicamentos. Ahora ha desarrolla- do una herramienta informática que permitirá obtener indicadores de uti- lización de medicamentos en fun- ción de la casuística, elaborados a partir de una muestra de 260.000 episodios clínicos y tres millones de registros de medicamentos. Nueva herramienta informática para optimizar el uso de los medicamentos Según publica La Verdad (09/04/2008), la Consejería de Sanidad de Murcia quiere que el 25% de las recetas del Servicio Murciano de Salud sean de genéri- cos. En 2007, Murcia fue la comu- nidad autónoma con menos consu- mo de estos fármacos, solo el 3,5% de las recetas fueron de genéricos. La sanidad murciana quiere alcanzar el 25% de las recetas de genéricos Según publica Sur (11/04/2008), los centros de salud del Distrito Sanitario Costa del Sol han implan- tado un programa piloto para mejo- rar la seguridad en atención prima- ria, con medidas como supervisores de la caducidad de los fármacos o un sistema anónimo de notificación de eventos adversos. Los centros de salud de la Costa del Sol aplican un programa para mejorar la seguridad en atención primaria Según publica Córdoba (03/04/2008), se ha puesto en marcha en Córdoba el nuevo Programa de Acreditación de Oficinas de Farmacia, gracias al cual las farmacias podrán acreditar su calidad según criterios de uso racional del medicamento, promo- ción de la salud, continuidad asis- tencial, seguridad del paciente, satisfacción de usuarios o implanta- ción de la receta electrónica. Se pone en marcha en Córdoba el Programa de Acreditación de Oficinas de Farmacia
  • 21. 21 GESTIÓNSANITARIA Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), la Generalitat de Cataluña ha aposta- do por el sistema de financiación capitativa en la zona Maresme Central (Barcelona). Consiste en asignar un único presupuesto a toda la zona sanitaria para que lo gestio- nen los centros pertenecientes a la misma, para lo cual deben unir sus esfuerzos y desarrollar iniciativas conjuntas de contención del gasto. El sistema de financiación capitativa reduce el gasto sanitario Según publica Norte de Castilla (18/04/2008), la nueva directo- ra del Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León ha anunciado que esta región dispondrá de un centro de dona- ción de cordón umbilical, aunque todavía está por determinar su ubicación. Castilla y León dispondrá de un centro de donación de cordón umbilical Según publica El Periódico de Cataluña (22/04/2008), el Observatori de Bioètica i Dret (OBD) de la Universitat de Barcelona ha presentado una propuesta para modificar la actual despenalización del abor- to en España. Plantea que, a par- tir de los 16 años, la elección de continuar o no con el embarazo debe ser de la mujer, en las 14 primeras semanas. El Observatorio de Bioética de la Universidad de Barcelona propone el aborto libre en las 14 primeras semanas Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), el pasado 9 de abril las Cortes valen- cianas han aprobado la nueva Ley de Garantías de Suministros de Medicamentos. El presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos (COF) de Valencia, Javier Climent, considera que esta ley cubre el hueco dejado por la Ley de Garantías, que no define el concep- to de mal suministro. Las Cortes valencianas aprueban la Ley de Garantías de Suministros de Medicamentos Según publica 20 Minutos (25/03/2008), durante el Congreso Mundial de Hepatología celebrado en Seúl se han presentado los últimos medicamentos para tratar la hepatitis B, como el Baraclude, cuyo principio activo es el ente- cavir y que consigue reducir al 1,2% la posibilidad de que haya una mutación del virus en hepati- tis B crónica. Mostrados los fármacos más recientes contra la hepatitis B en el Congreso Mundial de Hepatología Según publica Adn (04/04/2008), un equipo de investigadores de Nueva York y Barcelona, dirigido por Joan Massagué, ha identifi- cado una nueva diana terapéuti- ca para frenar la metástasis de cáncer de mama a pulmón. La investigación concluye que el cáncer de mama utiliza la hormo- na TGFB para enviar células tumorales a otros órganos y habi- litarlas para invadir el tejido. Identifican una nueva diana terapéutica contra la metástasis del cáncer de mama INVESTIGACIÓN
  • 22. Política y Opinión Pública22 Según publica El Mundo (21/04/2008), Brasil ha desarrollado un medicamento contra la malaria llamado ADQM, que combina artesunato y mefloquina. Se trata de un remedio más barato y eficiente que los actuales, puesto en mar- cha por el laboratorio público Farmanguinhos/Fiocruz y la Iniciativa de Medicinas para Enfermedades Olvidadas (DNDi). Brasil desarrolla un medicamento contra la malaria Según publica Cinco Días (25/03/2008), Merck ha anun- ciado que invertirá 47 millones de euros en un nuevo centro de investigación y desarrollo en Darmastadt (Alemania), cuya construcción comenzará en junio y se espera que esté concluido a finales de 2009. Incluirá los departamentos de investigación de la División de Cristales Líquidos, entre otros. Merck invierte 47 millones de euros en un nuevo centro de investigación en Alemania INVESTIGACIÓN Según publica El Mundo (23/04/2008), los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) han decidido exigir a los autores de investigaciones que reciban financiación de estos centros que depositen sus traba- jos en la librería digital pública PubMed Central. Los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses apuestan por la distribución gratuita en Internet de los estudios científicos Según publica El Mundo (14/04/2008), la empresa esta- dounidense Cleveland BioLabs trabaja en un fármaco experimen- tal llamado CBLB502 que desacti- va el mecanismo natural que lleva a las células sanas a suici- darse cuando reciben la radiote- rapia, la apoptosis, pero sin reducir la eficacia de la radiote- rapia contra el tumor. Un fármaco ayuda a prevenir los efectos secundarios de la radioterapia Según publica El Mundo (25/03/2008), un juez ha dado la razón a las revistas científicas, que se negaron a suministrar documentos confidenciales a Pfizer, que se los había solicitado para su defensa ante los proce- sos judiciales que acusan a la compañía de emplear datos fal- sos para aumentar la demanda comercial de sus antiinflamato- rios COX2. Las revistas ganan un juicio que preserva su independencia ante la industria Según publica El Mundo (16/04/2008), dos trabajos publicados en The Journal of the American Medical Association (JAMA) aseguran que Merck podría haber ocultado informa- ción sobre los riesgos de Vioxx, ya que la compañía no incluyó todos sus datos internos en los datos que facilitó a la FDA y a las revistas médicas. Dos trabajos advierten de que la industria podría alterar los estudios científicos
  • 23. 23 Según publica El Global (21/04/2008-27/10/2008), GlaxoSmithKline (GSK) y Regulus Therapeutics han anunciado una alianza para desarrollar micro- RNA con finalidades terapéuticas para el tratamiento de enferme- dades inflamatorias: artritis reu- matoide, intestino irritable, etc. GSK y Regulus firman un acuerdo para el desarrollo conjunto de micro-RNA Según publica Cinco Días (21/04/2008), Bayer ha presen- tado una demanda por violación de patentes contra Watson Pharmaceuticals y Sandoz, por- que han solicitado autorización para sus versiones genéricas de la píldora anticonceptiva Yasmin de Bayer. Bayer demanda a Watson y Sandoz por violación de patentes INDUSTRIA Según publica Cinco Días (17/04/2008), Pfizer ha obtenido un beneficio de 1.753 millones de euros en el primer trimestre de 2008, lo que supone un 18% menos que el año anterior, por la pérdida de las patentes en Estados Unidos de Zyrtec y Norvasc. El beneficio de Pfizer cae un 18% en el primer trimestre Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y la Fundación Gedefo han reunido a expertos en una mesa redonda para debatir sobre las peculiaridades de los aspectos regu- latorios de los fármacos biosimila- res. Expertos debaten sobre la regulación de los fármacos biosimilares Según publica El Mundo (11/04/2008), Alemania ha ampliado el plazo límite para adquirir células madre, siempre fuera de Alemania. Hasta ahora no se podía comprar material que no fuera obtenido antes del 1 de enero de 2002. Alemania suaviza su restrictiva normativa sobre células madre embionarias INVESTIGACIÓN Según publica Cinco Días (11/04/2008), Takeda, la mayor compañía farmacéutica de Japón, ha acordado comprar a la estadou- nidense Milennium por 8.800 millo- nes de dólares (5.590 millones de euros). De este modo, Takeda incor- pora a su cartera el medicamento para el cáncer Velcade. Takeda compra Milennium por 5.590 millones Según publica Expansión (17/04/2008), los hermanos Gallardo, dueños de Almirall, han comprado a través de su sociedad Plafin el 8,17% de la biotecnológica suiza Lonza. Se trata de un movimiento de diversi- ficación, ya que en principio no se prevén sinergias con Almirall. Los dueños de Almirall compran el 8% de la biotecnológica Lonza
  • 24. Política y Opinión Pública24 INDUSTRIA Según publica Cinco Días (04/04/2008), AstraZeneca España llevará a cabo un proce- so de reestructuración que afecta- rá a 132 personas, de todos los departamentos. Pretende así lograr una posición competitiva, ante la competencia de los gené- ricos. AstraZeneca eliminará 132 empleos dentro de un proceso de reestructuración Según publica Córdoba (13/04/2008), durante las jorna- das Socidrogalcohol 2008 se ha presentado una alternativa a la metadona, una combinación de buprenorfina y naxolona que se prevé esté disponible a finales de abril en las farmacias, aunque de momento sin financiación sanitaria. Presentan una alternativa a la metadona Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), la industria farmacéutica mundial ha presentado la iniciativa Global Health Progress, para facilitar la colaboración entre la industria, las ONGs y los gobier- nos para mejorar la salud de los países en desarrollo. La industria se une para mejorar la salud en los países en desarrollo Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), según un informe de PricewaterhouseCoopers pedido por el Gobierno de Reino Unido, el 19,4% del total de las inversio- nes en I+D realizadas por las grandes compañías se concentra en proyectos farmacéuticos. El sector farmacéutico es el que más invierte en I+D Según publica Correo Farmacéutico (21/04/2008), Pfizer y Avant Immunotherapeutics, a través de su filial Celldex Therapeutics, han llegado a un acuerdo que otorga a Pfizer una licencia mun- dial exclusiva sobre una posible vacuna en investigación contra el cáncer cerebral, la CDX-110. Pfizer adquiere la licencia de una vacuna contra el cáncer cerebral Según publica Cinco Días (02/04/2008), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swismedic) ha designado a Yondelis como medicamento huér- fano para el tratamiento de sar- coma de tejidos blandos y para el cáncer de ovario. Suiza designa a Yondelis medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer Según publica El Global (21/04/2008-27/10/2008), Faes ha anunciado que está en disposición de solicitar la autori- zación de bilastina para rinitis perenne y urticaria ante las auto- ridades europeas. Lograría acce- der así a un mercado adicional del 25-30% sobre el inicial. Faes prevé adelantar la ampliación de indicaciones de bilastina
  • 25. 25 Según publica El Global (21/04/2008-27/04/2008), según un informe del CGCOF, las diferencias de rentabilidad de las farmacias españolas entre las distin- tas comunidades autónomas pueden superar los 400.000 euros. Las comunidades más rentables son Canarias, Asturias y Murcia, mien- tras que las que menos rentabilidad conllevan son Castilla y León, Castilla-La Mancha y Madrid. La rentabilidad de las farmacias depende de la región en que estén ubicadas Según publica Correo Farmacéutico (21/04/2008), la Federación Española de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) ha abier- to un proceso para estudiar la reforma de sus estatutos. Uno de los objetivos es lograr que aumente la influencia de la patro- nal, que incluye a distribuidoras como Cofares, Hefame, Alliance Healthcare, Cecofar y Hefagra, entre otras. Fedifar inicia un proceso para reformar sus estatutos PROFESIONALES SANITARIOS PACIENTESINDUSTRIA Según publica Cinco Días (22/04/2008), Cinfa ha obtenido una cuota del mercado español de genéricos del 23,7% en unidades y del 21,5% en valores, según datos de febrero de la consultora de refe- rencia IMS Health. Es, por tanto, el primer laboratorio español por volu- men de unidades dispensadas. Cinfa acapara la quinta parte del mercado de medicamentos genéricos Según publica Sur (13/04/2008), más de 650 malagueños han acudi- do a las farmacias a adquirir la vacuna contra el cáncer de cuello de útero. Según datos del Colegio de Farmacéuticos, su demanda supera el centenar de unidades al mes. Actualmente, se comercializan dos vacunas, Gardasil y Cervarix, de Sanofi Pasteur MSD y GlaxoSmithKline (GSK), respectiva- mente. Las farmacias de Málaga venden al mes más de 100 vacunas contra el cáncer de cérvix Según publica Cinco Días (15/04/2008), el sector homeopá- tico, a través de Farmaindustria, ha manifestado que considera que el borrador de Orden Ministerial de Medicamentos Homeopáticos que ha presentado el Ministerio de Sanidad le impone unas tasas “desorbitadas”, ya que superan con mucho su facturación conjunta, y que impide introducir la innovación farmacéutica en el mercado. La industria homeopática, en contra de las tasas que impone el borrador de Orden Ministerial de Medicamentos Homeopáticos Según publica Diario de Mallorca (01/04/2008), según la Conselleria de Salud de Baleares, la encuesta de Salud de Balears de 2006 muestra que casi un 20% de los baleares admite que se medica sin consultar al médico. La conselle- ria y el Colegio de Farmacéuticos han lanzado una campaña para advertir de los riesgos asociados a esta práctica y promover un uso racional de los medicamentos. Casi un 20% de los baleares admite que se medica sin consultar al médico
  • 26. 26 Tribuna de Opinión de Farmaindustria A nte la nueva composición del Ejecutivo, especialmente, con la creación de un Ministerio de Ciencia e Innovación, la continuidad de Bernat Soria en el Ministerio de Sanidad y Consumo, y el nombramien- to de Miguel Sebastián como ministro de Industria, Turismo y Comercio, la industria farmacéutica confía en que se abra una etapa en la que la innova- ción sea una prioridad y goce de un mayor reconocimiento. En este sentido, FARMAINDUSTRIA quiere hacer pública su satisfacción por la creación de un Ministerio de Ciencia e Innovación, liderado por Cristina Garmendia, cuyo perfil supo- ne un claro signo del Gobierno en favor de la investigación biomédica, actividad con la cual los laboratorios farmacéuticos se sienten totalmente comprometidos. En la misma línea, la industria farma- céutica acoge con confianza la conti- nuidad de Bernat Soria al frente del Ministerio de Sanidad, y espera que la positiva sensibilidad hacia el sector far- macéutico demostrada por el ministro en los últimos meses de la anterior legis- latura permita ahora crear un nuevo marco de colaboración en el que se aúnen los intereses públicos y los priva- dos haciendo compatibles los tres pila- res básicos de los sistemas públicos de salud, es decir, el acceso de todos ciu- dadanos a los medicamentos más inno- vadores, la sostenibilidad de las cuen- tas públicas y el desarrollo industrial. Igualmente, la llegada al Ministerio de Industria de Miguel Sebastián, conoce- dor del liderazgo de la industria farma- céutica en materias como la I+D, per- mite a este sector albergar esperanzas sobre la posibilidad de aumentar y consolidar su compromiso con la I+D y la competitividad. Por todo ello, FARMAINDUSTRIA brin- da al Gobierno su total colaboración y disposición al diálogo, en aras a favo- recer el mayor grado posible de enten- dimiento en beneficio del sistema público de salud y de la investigación biomédica en España. Comunicado de FARMAINDUSTRIA ante la composición del nuevo ejecutivo Celebrada la II Jornada Innovative Medicines Initiative Information Day E l pasado 11 de marzo se celebró la segunda Jornada Innovative Medicines Initiative Information Day, coorganizada por el Ministerio de Educación y Ciencia, el Instituto de Salud Carlos III, el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores. El objetivo de la reunión era movili- zar a todos los agentes involucrados en la I+D de medicamentos, los inves- tigadores del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Española de Productos Sanitarios, la industria y la academia. En ella, representantes de los tres ministerios involucrados en IMI (Ministerio de Educación y Ciencia, Ministerio de Sanidad y Consumo y Ministerio de Industria, Turismo y Comercio) abordaron el tema del apoyo y las ayudas que brindarán a todos los stakeholders interesados. También repasaron la visión general sobre IMI, estructura y gobernanza, prioridades científicas y reglas de participación para la pri- mera convocatoria de propuestas abiertas y en régimen de concurren- cia competitiva, que se lanzará en el segundo trimestre de 2008. En las sesiones paralelas por áreas terapéuticas y por áreas horizontales se contó con la participación de los coor- dinadores de los topics a nivel euro- peo, representantes de la industria y de centros públicos de investigación, lo que permitió conocer en detalle el con- tenido de algunos de los temas selec- cionados para la primera convocatoria de IMI, así como el tipo de colabora- ción requerida en cada tema de los centros públicos de investigación.
  • 28. Sectorial28 Lidia Mallo, Asesora de Asuntos Europeos y Relaciones Institucionales de AESEG L idia Mallo se ha incorporado como Asesora de Asuntos Europeos y Relaciones Institucionales de la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farma- céuticas Genéricas (AESEG). Desde su nuevo puesto, reforzará y conso- lidará las áreas de Asuntos Europeos y Relaciones Institucionales de AESEG en España. Licenciada en Derecho por la Universidad Pontificia de Comillas (ICADE) y postgrado en R e l a c i o n e s Internacionales por la Agencia Española de Cooperación Internacional y la UCM, Lidia Mallo ha desarrollado su trayectoria profe- sional gestionando proyectos de desarrollo en los ámbitos de la edu- cación y la sanidad en varios países de América Latina. A continuación, desempeñó el cargo de Jefa de Gabinete de una eurodiputada española en el Parlamento Europeo. Durante los últimos seis años, ha sido responsable de Relaciones Institucionales y Asuntos Legales de la European Generic Medicines Association (EGA), patronal euro- pea de los medicamentos genéricos, en Bruselas, con el fin de defender los intereses de la industria europea de los medicamentos genéricos. Lidia Mallo coordinó durante estos últimos años el Grupo de Propiedad Intelectual de la EGA. Durante los últimos seis años, ha sido responsable de Relaciones Institucionales y Asuntos Legales de la European Generic Medicines Association (EGA), patronal europea de los medicamentos genéricos, en Bruselas, con el fin de defender los intereses de la industria europea de los medicamentos genéricos
  • 29. 29 El ex-ministro de Sanidad, Julián García Vargas, muestra su apoyo al sector de autocuidado de la salud E l ex-ministro de Sanidad, Julián García Vargas, mostró su apoyo al sector del autocuidado de la salud y a los fabricantes de medicamentos publicitarios durante la XXXI Asamblea General de anefp. García Vargas, que actualmente es miembro del Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo, defendió la “mayoría de edad” y la autonomía de los ciudada- nos españoles para responsabilizarse del cuidado de su propia salud. El ex-ministro afirmó que el desarrollo económico experimentado por España en las últimas décadas ha propiciado un mayor interés por parte de los ciu- dadanos por todo lo relativo al bienes- tar y la salud. “Cuando un país se hace rico y se ocupa más de su salud, tiene más capacidad para informarse sobre pequeñas patologías y síntomas menores”, aseguró García Vargas. El responsable de la cartera de Sanidad entre 1986 y 1991 recordó que el público quiere tener información para tener autonomía sobre su propia salud y “para tomar decisiones pro- pias y no depender tanto del médico”. En este sentido, denunció las contradic- ciones que se producen en España, donde las autoridades sanitarias recla- man al consumidor más responsabili- dad individual sobre su salud al mismo tiempo que limitan el acceso a medica- mentos, como los publicitarios, que pueden facilitar el ejercicio de dicha responsabilidad. “Hay una falta de adaptación de las autoridades españolas a la realidad de una sociedad que está mucho mejor informada y que es capaz de controlar los síntomas de sus enfermedades”, recalcó el ex ministro, quien abogó por acabar con el paternalismo del sis- tema sanitario español y apostar since- ramente por la autonomía de los pacientes. García Vargas también puso de mani- fiesto otra contradicción del modelo sanitario español: la presión de las autoridades sobre los médicos para que prescriban los medicamentos más baratos y, al mismo tiempo, las limita- ciones al uso de los medicamentos publicitarios, que al no ser financiados con fondos públicos pueden contribuir a aliviar el gasto farmacéutico “y la presión asistencial”. Nuevo marco legal Durante la celebración de la Asamblea General de anefp, el presidente de la Asociación, Claudio Lepori, recordó las nuevas posibilidades que se abren al sector del autocuidado de la salud El ex-ministro afirmó que el desarrollo económico experimentado por España en las últimas décadas ha propiciado un mayor interés por parte de los ciudadanos por todo lo relativo al bienestar y la salud
  • 30. Sectorial30 tras la publicación del Real Decreto 1345/2007 de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano, y de la actitud que tomará la industria farma- céutica, exigiendo el cumplimiento de la nueva normativa y utilizando todos los canales que la Asociación tiene a su disposición si no se aplicara esta nueva legislación con el objetivo de defender los derechos de sus asocia- dos ante los organismos pertinentes. “La industria farmacéutica no aceptará en ningún caso, así como no lo hará la Asociación, que no se aplique con rigor la nueva legislación, y recurrire- mos, si es necesario, ante los organis- mos nacionales y europeos pertinen- tes”, afirmó Lepori. Asimismo, mostró su confianza en que a medio plazo el mercado español de autocuidado definitivamente se equi- pará con el resto de países europeos. Por otra parte, Rafael García Gutiérrez, director general de anefp, en su repaso a la actividad de anefp en el ejercicio pasado, informó que durante el año 2007 se aprobaron un total de 103 nuevos medicamentos publicitarios, cifra similar a la de años anteriores. Renovación del Consejo Directivo En la XXXI Asamblea General de anefp se procedió a la renovación del Consejo Directivo de la Asociación, que ha quedado formado por las siguientes compañías: ALCALÁ FARMA ALMIRALL ARKOCHIM BAYER Q.F. (E.F.P./O.T.C.) BOEHRINGER INGELHEIM CASEN-FLEET CINFA ESTEVE ESTEVE FARMACIA EXXENTIA-BIOTECH FARMAINDUSTRIA FARMA LEPORI GENOMMA, S.L. GSK C. H. LACER MADAUS (Grupo ROTTAPHARM) Mc NEIL IBÉRICA MEDA PHARMA NOVARTIS Consumer Health PÉREZ GIMÉNEZ PIERRE FABRE IBÉRICA PROCTER & GAMBLE ESPAÑA RECKITT BENCKISER SALVAT SANOFI-AVENTIS SCHERING-PLOUGH SOLVAY PHARMA URIACH AQUILEA OTC ZAMBÓN La Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), que fue creada en 1978, integra a las compañías farma- céuticas que fabrican y comercializan medicamentos sin receta y a otras empresas que actúan en el sector del autocuidado de la salud: fabricantes de cosméticos, de fitoterapia, de pro- ductos de homeopatía y de alimentos (complementos de la dieta, etc.), con- tando, además, como empresas adhe- ridas con agencias de publicidad y de servicios a la industria. Claudio Lepori recordó las nuevas posibilidades que se abren al sector del autocuidado de la salud tras la publicación del Real Decreto 1345/2007 de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano, y de la actitud que tomará la industria farmacéutica, exigiendo el cumplimiento de la nueva normativa y utilizando todos los canales que la Asociación tiene a su disposición si no se aplicara esta nueva legislación
  • 31. 31 E l Observatorio del Medicamento, informe mensual de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) que analiza los datos suministrados por el Ministerio de Sanidad, muestra que, por segundo mes consecutivo se observa una tendencia al alza en el precio medio por receta. Aunque todavía es pronto para afirmar un cambio de tendencia, dado que en los próximos meses se hará efectiva la aplicación de los nuevos precios de referencia y la entrada en vigor de los nuevos precios menores del Anejo 5, parece ser que las bajadas impuestas por la OPR de 2007 ya se han absorbido. En lo que se refiere al crecimiento neto del gasto respecto a PIB nomi- nal, en este mes se produce un creci- miento próximo al 0% y, nuevamente, un acusado descenso respecto res- pecto a dicho parámetro, que sitúa al sector en cifras negativas de creci- miento respecto al resto de la econo- mía. En cuanto a los datos mensuales del gasto en febrero, el número de rece- tas alcanza una cifra de 75,2 millo- nes, lo que representa un aumento del 4,36% con respecto al mismo mes del año anterior, que fue de 72,1 millones; el gasto aumenta un 4,53%, mientras el gasto medio por receta aumenta un 0,17 %. El acumulado, las recetas aumentan un 5,09%, el gasto un 4,44% mien- tras el gasto medio por receta des- ciende solo un -0,62% –la misma cifra que el mes anterior– que pone de manifiesto una cierta absorción de los efectos de la aplicación de los precios de referencia a partir del mes de marzo de 2007. ¿Se agota la política de prescripción de principio activo como herramienta de contención del gasto? El gasto mensual por Comunidades es negativo exclusivamente en la Ciudad Autónoma de Melilla, por segundo mes consecutivo. En el seguimiento de políticas de prescrip- ción por principio activo o genéricos, febrero es el tercer mes en el que se observan mejores cifras de incremen- to del gasto en Cataluña (+0,24%), que impulsa la prescripción de gené- ricos, que en Andalucía (+9,39%), que promueve la prescripción por principio activo y dispensación del medicamento de menor precio. Si Por segundo mes consecutivo se observa una tendencia al alza en el precio medio por receta. Aunque todavía es pronto para afirmar un cambio de tendencia, dado que en los próximos meses se hará efectiva la aplicación de los nuevos precios de referencia y la entrada en vigor de los nuevos precios menores del Anejo 5, parece ser que las bajadas impuestas por la OPR de 2007 ya se han absorbido El precio medio por receta en aumento, pese a las medidas de contención del gasto
  • 32. Sectorial32 esta situación se mantuviese en los próximos meses, habría que dar por agotada la política de prescripción por principio activo, al menos, como herramienta de contención del gasto farmacéutico. En el resto de las Comunidades se producen incrementos superiores al 8% en Cantabria, Rioja y la Ciudad Autónoma de Ceuta. Los incrementos inferiores al 4% se registran en Baleares, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Galicia y Murcia, encontrándose el resto de las Comunidades entre el 4 y el 8%. Solo superan el 8% Navarra y Andalucía, que es la que más crece. Los partidos mayoritarios defienden el modelo de farmacia El Observatorio de este mes recoge un análisis comparativo de las pro- puestas electorales de PP, PSOE y CIU en material de política farmacéu- tica, con vistas a las elecciones del pasado 9 de marzo. Como conclu- sión general, el Observatorio recuer- da el compromiso público de los par- tidos políticos mayoritarios en la defensa del modelo español de far- macia y en el mantenimiento de una estabilidad política y jurídica que lo proteja. Partido por partido, el Observatorio destaca los siguientes aspectos: 1. En el programa electoral del PSOE se recoge la defensa del modelo far- macéutico (punto 418), así como el compromiso de garantizar la disponi- bilidad de los medicamentos, algo que se ha echado en falta la pasada legislatura. También plantea una mayor participación de las oficinas de farmacia en programas de educa- ción sanitaria y de salud pública y reconoce los peligros de las falsifica- ciones de medicamentos, proponien- do medidas de control sobre su venta por Internet. Además, se interesa por la calidad en la farmacoterapia, que tendría que ver con medidas sobre la demanda de medicamentos. 2. El programa del PP incluye la defensa del actual modelo farmacéu- tico español en Europa, que figuraba textualmente en el punto 1.323 del mismo. Además, apuesta por garanti- zar la equidad en el acceso a los medicamentos, promoviendo la cohe- sión y solidaridad interterritorial, y aboga por un pacto de Estado por la Sanidad. 3. CiU será un partido clave en la presente legislatura. En su programa electoral no encontramos referencias directas al modelo de farmacia, aun- que es de esperar que abogue por su mantenimiento. Tras el resultado electoral, se han producido unas declaraciones del Secretario General de Sanidad en funciones, José Martínez Olmos, en las que ha definido cuatro priorida- des para el nuevo Gobierno en mate- ria de política farmacéutica: - Resolver los problemas de desabas- tecimiento que se presentan, “mediante el desarrollo de la Ley de Garantías”. - “Apostando por el modelo de distri- bución de amplia gama y por la farmacia de proximidad”. - “Mantener el crecimiento modera- do del gasto”. - Estimular la “implicación de las ofi- cinas de farmacia y de los farma- céuticos en la educación para la salud, en su condición de agentes sanitarios cercanos al paciente”. Por otro lado el informe elaborado por la Agencia de Evaluación y Calidad dependiente del Ministerio de Administraciones Públicas pone de manifiesto la falta de consenso entre las CC.AA en materia de políti- ca sanitaria, aboga por evaluar la utilidad terapéutica de los medica- mentos y apunta a la financiación selectiva y la reducción de la oferta.
  • 33. 33 Comentarios a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Estructura comparativa de ambos textos TITULO III De los ensayos clínicos CAPITULO UNICO Artículo 59. Definición A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo clíni- co toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplica- ción a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano. b) Establecer su eficacia para una indicación terapéu- tica, profiláctica o diagnóstica determinada. c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y esta- blecer su seguridad. Artículo 60. Respeto a postulados éticos Todos los ensayos estarán sometidos a la autorización administrativa prevista en el artículo 65, debiendo res- petarse además las siguientes exigencias: 1. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes datos científicos y en par- ticular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en ani- males, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles. 2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condicio- nes de respeto a los derechos fundamentales de la per- sona y a los postulados éticos que afectan a la investi- gación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en TÍTULO III De las garantías de la investigación clínica en seres humanos Artículo 57. Investigación clínica. 1. A los efectos de esta ley, se entiende por ensayo clí- nico toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clíni- cos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodiná- micos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investi- gación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de "buena práctica clínica" y con respeto a los dere- chos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. 2. Las autoridades sanitarias deberán facilitar la reali- zación de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clínicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecerán en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades autónomas con criterios de transparencia, y según lo establecido en esta ley. Dichos acuerdos incluirán todos los aspec- tos necesarios para la correcta realización del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos Ofrecemos, a continuación, la 18ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compa- ra la antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el 29 de junio de 2006. TÍTULO III INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON SERES HUMANOS (artículos 57 a 61).
  • 34. Sectorial34 la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. 3. Solo se podrá iniciar un ensayo clínico si existe duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye. 4. Deberá disponerse del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por escrito, o en su defec- to, ante testigos, de la persona en la que haya de rea- lizarse el ensayo después de haber sido instruida por el profesional sanitario encargado de la investigación sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información. 5. En el caso de ensayos clínicos sin interés terapéuti- co particular para el sujeto de la experimentación, el consentimiento constará siempre por escrito. 6. La instrucción y la exposición del alcance y riesgos del ensayo, así como el consentimiento a que se refie- ren los dos apartados anteriores, se efectuarán antes y será otorgado por el representante legal en el caso de personas que no puedan emitirlo libremente. Será necesario, además, la conformidad del represen- tado si sus condiciones le permiten comprender la natu- raleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo. 7. La contraprestación que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario a la experiencia se percibirá en todo caso, si bien se reducirá equitativamente según la participación del sujeto en la experimentación en el supuesto de que desista. Artículo 61. Revocación del consentimiento El sujeto participante en un ensayo clínico o su repre- sentante podrá revocar, en todo momento, su consenti- miento sin expresión de causa. Artículo 62. Aseguramiento del ensayo 1. La iniciación de un ensayo clínico «con productos en fase de investigación clínica» o para nuevas indicacio- nes de medicamentos ya autorizados o cuando no exis- ta interés terapéutico para el sujeto del ensayo sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como con- secuencia del mismo puedan resultar para la persona en que hubiere de realizarse. 2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños responderán solidaria- mente de los mismos, aunque no medie culpa, el pro- motor del ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro en que se hubiere rea- lizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO implicados y las compensaciones que se establezcan. 3. No están sometidos a lo dispuesto en este capítu- lo los estudios observacionales. A los efectos de esta ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la mane- ra habitual, de acuerdo con las condiciones estable- cidas en la autorización. La asignación de un pacien- te a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensa- yo, sino que estará determinada por la práctica habi- tual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disocia- da de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán méto- dos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. Artículo 58. Garantías de idoneidad. 1. Los ensayos clínicos con medicamentos en investiga- ción estarán sometidos a régimen de autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentaria- mente establecido. 2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico o exigir la introduc- ción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes: a) Si se viola la ley. b) Si se alteran las condiciones de su autorización. c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 59 de esta ley. d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo, o e) En defensa de la salud pública. 3. Las Administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. Asimismo, podrán realizar la interrup- ción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas en el punto anterior, comunicándolo de inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 4. Las Administraciones sanitarias velarán por el cum- plimiento de las normas de "buena práctica clínica", realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras materias pertinentes. PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS
  • 35. 35 autorización administrativa ni el informe del Comité Etico les eximirán de responsabilidad. 3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez con- cluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a pro- bar el daño y nexo entre el ensayo y el daño produci- do. Artículo 63. Promotor, monitor e investigador principal. 1. Es promotor del ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Etico o al Ministerio de Sanidad y Consumo y se responsabiliza de él. 2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional capa- citado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento direc- to de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. 3. Es investigador principal quien dirige la realización práctica del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden con- currir en la misma persona física. Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio. En todo caso, los ensayos clínicos en humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un Médico con la nece- saria competencia clínica. LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO 5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investi- gador principal de un ensayo deberá notificar inme- diatamente al promotor, que a su vez lo hará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las reacciones adversas graves e inespera- das que surjan a lo largo del ensayo, salvo cuando se trate de los señalados en el protocolo como aconteci- mientos que no requieren comunicación inmediata. El promotor deberá llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya comunicación a las Administraciones sanitarias y al Comité Ético de Investigación Clínica deberá reali- zarse en los términos y plazos que reglamentariamen- te se establezcan. 6. El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación. 7. La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de investigación de cada ensayo, de acuerdo con el cual se hubiera otor- gado la autorización, así como a sus modificaciones posteriores. 8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicación a las comunidades autónomas en las que se hayan realiza- do dichos ensayos clínicos. PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS
  • 36. Sectorial36 Forética celebró las III Jornadas de RSE en la Universidad de Sevilla “L a gestión del CO2 y la mejo- ra de la eficiencia energéti- ca son una oportunidad empresarial para combatir el cambio climático”, en palabras del gerente de Medio Ambiente de RENFE, Santos Núñez. El representante de la entidad realizó estas declaraciones durante las III Jornadas de RSE organizadas por Forética y AIESEC y celebradas los pasados 13 y 14 de marzo en la Universidad de Sevilla. En una mesa redonda bajo el título “Estrategias frente al cambio climáti- co”, Núñez presentó las conclusiones de un estudio a nivel europeo sobre los “Costes externos del transporte”. El informe revela que el incremento de gases de efecto invernadero –en nues- tro país desde el año 90 ha sido de un 80% mientras que en la UE ha crecido un 30%–. Por ello, subrayó, “desde RENFE estamos actuando en dos ejes: aumentar la eficiencia energética y reducir el CO2 producido por la falta de eficiencia del transporte”. En la misma mesa redonda, Amado Gil, gestor de Carbono y Medio Ambiente de UNIÓN FENOSA, seña- ló que “el cambio climático es un pro- blema global para el que no valen soluciones unilaterales”. Gil explicó el posicionamiento de UNIÓN FENOSA con respecto a este problema. “Hemos apostado por el gas natural en sustitu- ción del carbón, y estamos impulsan- do mecanismos de desarrollo limpio que permite reducir las emisiones de dióxido de carbono en países en vías de desarrollo”, destacó. Por su parte, Valentín Alfaya, director de Calidad y Medio Ambiente de FERROVIAL, presentó el trabajo que está haciendo su entidad en realizar diseños de máxima eficiencia energé- tica, siendo fundamentales las inver- siones en I+D, “para tener la capaci- dad de liderazgo en un entorno cam- biante”. En este sentido, hizo referen- cia al futuro proyecto para las termina- les 1 y 2 de Barajas, “que van a ser sustituidas por unas nuevas terminales que reduzcan en un 40% las emisio- nes de gases de efecto invernadero, mediante un diseño adecuado que facilite la eliminación de residuos y el fomento de fuentes de energía renova- bles”. Karl Van Dijck, director de Asuntos Corporativos de TOYOTA, describió la iniciativa puesta en marcha por su Amado Gil, gestor de Carbono y Medio Ambiente de UNIÓN FENOSA, señaló que “el cambio climático es un problema global para el que no valen soluciones unilaterales”. Gil explicó el posicionamiento de UNIÓN FENOSA con respecto a este problema. “Hemos apostado por el gas natural en sustitución del carbón, y estamos impulsando mecanismos de desarrollo limpio que permite reducir las emisiones de dióxido de carbono en países en vías de desarrollo”
  • 37. 37 compañía con el desarrollo de moto- res híbridos. “En nuestra compañía estamos convencidos de que ésta es una tecnología transversal que no solo se aplicará en el sector automovilísti- co, sino que contribuirá a mejorar la eficiencia energética en otros secto- res”. Por último, la gerente de Responsabilidad Social Corporativa de ABENGOA, María Victoria Sánchez, puso de manifiesto los com- promisos de su compañía para la sos- tenibilidad y recalcaba que “ya hay informes que confirman con un 90% de certeza que el hombre es la causa del calentamiento global”. En el transcurso de la sesión matutina, organizaciones pioneras en la gestión de la Responsabilidad Social –ADIF, MSD, Sanofi-Aventis y Fundación Solidaridad Carrefour– trasladaron al público asistente las diferentes herra- mientas de gestión de la RSE que se están llevando a cabo en las respecti- vas entidades, como es la SGE 21 de Forética como sistema de gestión inte- gral de la RSE. Juan Pedro Galiano, responsable de RSE de ADIF, explicó los diferentes pasos que dieron lugar en su entidad al Plan Director de Responsabilidad Social Corporativa. Dentro de la estrategia de ADIF en materia de RSE destacó el Proyecto Estación Sostenible 360º, con- sistente en la construcción de estaciones que sean sostenibles en una forma inte- gral, en todo su ciclo de vida. Alicia Granados, responsable de RSE de MSD, recalcó el compromiso de MSD con la innovación efectiva, la ética en la práctica del negocio y el ejercicio de la responsabilidad en facilitar el acceso a las medicinas que produce. Por su parte, la directora médico adjunta de SANOFI AVENTIS, Montse Cortés, destacó que su compa- ñía es la única filial de la multinacio- nal que tiene una certificación como la norma SGE 21, lo que hace que tenga un especial reconocimiento en su sector. El director general de la Fundación SOLIDARIDAD CARRE- FOUR, Guillermo de Rueda, fue el encargado de cerrar la mesa redonda explicando las diferentes estrategias de acción social llevadas a cabo por la Fundación. La segunda jornada, el viernes 14, albergó una mesa redonda en la que se abordó la RSE desde el punto de vista de las PYMES locales , con la presencia de representantes de Roadmap, Autoescuelas Torcal y Viprén. La segunda mesa de debate abordó el tema “RSE y discapacidad” y contó con las experiencias de ges- tión de BANKINTER, SANITAS y la Fundación ONCE. Otras empresas participantes en la última de las mesas, en torno al Diálogo con los grupos de interés fueron GRUPO HOSPITAL DE MADRID, GRUPO NORTE, NOVARTIS e IBM. Estas jornadas, celebradas en la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la capital andaluza ante un público de más de 300 estu- diantes y empresarios por tercer año consecutivo, tienen el objetivo de acercar tanto a universitarios como a empresarios de la ciudad las últimas tendencias, fundamentos, herramien- tas y estrategias de gestión de la Responsabilidad Social en las organi- zaciones. La directora médico adjunta de SANOFI AVENTIS, Montse Cortés, destacó que su compañía es la única filial de la multinacional que tiene una certificación como la norma SGE 21, lo que hace que tenga un especial reconocimiento en su sector