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Nº 42
PHARMAMARKET
Pharma Market 42
EditorialStaff3
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF- Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF- Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación de BANIF
Miembro de European Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Secretario General de FORÉTICA- Foro para la
Evaluación de Gestión Ética
Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis
Director General de AESEG- Asociación Española de
fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research Manager de Roche Farma
Entre los contenidos que incluimos en este
número, se encuentra una reunión en la que
preguntamos a varias compañías representa-
tivas sobre el papel que juega en sus
Organizaciones la figura del “Medical
Science Liaison”. Nos hemos encontrado con
una denominación diferente en cada caso:
Regional Scientific Services (RSS); Asesor
Científico Regional (ACR); Asesor Técnico
Científico (ATC); Health Scientific Associates
(HSA); Regional Medical Advisor (RMA), etc.
En la discusión que siguió a esta pregunta
hubo un acuerdo casi total describiendo las
funciones que realizan: interlocución con
Líderes de Opinión y decisores farmacéuticos
y de la Administración; comunicaciones
sobre Educación Médica Continuada; presen-
tación de Formularios de producto; forma-
ción a la red de ventas y otros clientes inter-
nos; colaboración en Estudios a iniciativa de
Investigadores y apoyo en estudios donde la
Compañía es el promotor.
Un MSL no es un “superdelegado” con
especialización técnica; la diferencia se
entiende muy bien con el concepto “Push -
Pull” de la información. La función de
“Push - Empujar” es la clásica de los delega-
dos comerciales cuando promocionan de
forma proactiva los productos dentro del
marco regulado que se permite. En la fun-
ción de “Pull - Tirar”, un MSL responde a la
solicitud de información técnico-científica
de un cliente, se comunican aspectos de
investigación y desarrollo del producto, no
solo en sus usos autorizados, e incluso se
participa activamente en estos propósitos
con los investigadores. Se requiere un baga-
je científico pero no es exclusivo de los
licenciados en Medicina.
La promoción y el Marketing tradicional
están virando hacia la demostración de evi-
dencia científica. Además del prescriptor clí-
nico y el farmacéutico existen nuevos deci-
sores de interlocución con la Industria
Farmacéutica: investigadores, administra-
dores, Acceso de Mercado, Comité
Farmacoterapéutico, etc.
En relación a estos nuevos decisores, a
pesar de que las Compañías tienen
Departamentos de Market Access,
Investigación Clínica o Medical Affairs, no
están dimensionados para atender la
demanda en este tipo de comunicación. Un
MSL es la extensión con la que estos depar-
tamentos llegan a los nuevos Decisores y
supone una oportunidad para adaptar la
comunicación de la Industria al lenguaje
que se demanda.
Este lenguaje supone una Asesoría
Científico-Técnica sobre los beneficios que
representa un producto para un grupo de
pacientes en el Sistema Sanitario, en lugar
del clásico recuento de ventajas del produc-
to sobre la competencia. Asistiremos de
forma acelerada a la definición, la homoge-
neización y el desarrollo de estas posiciones
a través de formación específica, Planes de
Carrera y Coaching, como resultado de una
demanda directa del Mercado.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
MSL, Medical Science Liaison
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
Mª Jesús DÍEZ
redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
Sergio ALONSO
publicidad@pharma-market.es
FOTOGRAFÍA
Olivia DENIA
MARKETING
ManuelBENÉITEZDENIA
eDanielMUÑOZ
marketing@pharma-market.ess
ATENCIÓN AL CLIENTE
Ana REVUELTA
informacion@pharma-market.es
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Fernando MARTÍNEZ
informatica@pharma-market.es
EDICIÓN, PRODUCER
C.M. GALLEGO
produccion@pharma-market.es
PRODUCCIÓN GRÁFICA
Lucimagen
lucimagen@lucimagen.com
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Tel.: +34 91 593 83 08
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Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 24
FEFE: “FEFE apunta que solo tres CCAA podrían estar exentas de problemas de pago de
medicamentos”
Anefp 26
“Anefp y Vademecum crearán una plataforma web de consulta sobre medicamentos de
autocuidado”
Medical Science Liaison 42
“Medical Science Liaison: hacia un plan de formación específico para un puesto de futuro”.
REUNIÓN MEDICAL SCIENCE LIAISON
Inv. de Resultados en Salud 28
“Los estudios de Investigación de Resultados en Salud forman parte del desarrollo
continuado del medicamento”. REUNIÓN INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD
RRII / Market Access 57
“El origen del departamento de Market Access en Chiesi España”. Mª CARMEN BASOLAS.
CHIESI ESPAÑA
“RI&MA: un valor en alza. GRUPO RI&MA: el valor del networking”. GLORIA TAPIAS. GRUPO
RI&MA
5
Sumario
Normas de autor 114
Agenda 96
Tiempo libre en... CIUDAD DE MÉXICO
RRII / Market Access
“Relaciones Institucionales y Market Access en la Industria Farmacéutica”. ANA OJANGUREN.
BAXTER
“Market Access: el presente y futuro de las empresas farma”. MARTA ANTÓN E ISABEL
GONZÁLEZ-MORENO. ORIS HEALTH
Artículo 71
“La adherencia a los medicamentos: La pieza que faltaba en el rompecabezas de la atención
eficaz al paciente”. ANA MARÍA ARBOLEDA. ATLANTIS HEALTHCARE
Entrevistas 75
“Confío en que, pese a las dificultades, entre todos podamos conformar el marco de
estabilidad y certidumbre que necesita el sector farmacéutico”. JORDI
RAMENTOL. FARMAINDUSTRIA
“La adquisición de conocimiento acerca de estos productos y la crisis van a acelerar la adqui-
sición de biosimilares”. FERNANDO DE MORA. SALUPHARMA BIOSIMILARS
Mercado 88
“Consumo por Indicación en Terapias Biológicas: Un paso más en el conocimiento del
mercado de biológicos”. MAMEN GONZÁLEZ-SANZ. IMS HEALTH
“IMS Health analiza el RDL 9/2011: oficina de farmacia, distribución y pacientes cobran mayor
relevancia”
Actualidad6
Propuestas de la Comisión Europea para la información sobre
medicamentos con receta
L
a Comisión Europea adoptó el
pasado 11 de octubre propuestas
revisadas que aclaran la informa-
ción que la industria puede dar al
público sobre los medicamentos de
venta con receta. Estas propuestas
revisadas constituyen una modifica-
ción de las formuladas en 2008 y res-
ponden a la petición del Parlamento
Europeo. Se debatirán ahora en el
Parlamento Europeo y en el Consejo
de Ministros.
La Comisión señala que los pacientes
tienen cada vez más interés en conocer
los medicamentos que toman. Al
mismo tiempo, el volumen creciente de
información procedente de diversas
fuentes les dificulta encontrar informa-
ción fiable. Esta situación hace aún más
necesario que la información sobre
medicamentos sea precisa y fiable.
Se mantiene la actual prohibición de la
publicidad de los medicamentos de
venta con receta y además se contem-
pla lo siguiente:
• Solo se permitiría divulgar determina-
das informaciones sobre los medica-
mentos de venta con receta. Por
ejemplo, la información que figura en
la etiqueta y el prospecto; el precio;
información sobre ensayos clínicos, o
las instrucciones de utilización.
• Solo se autorizaría la información
sobre medicamentos de venta con
receta a través de canales de comuni-
cación restringidos. Por ejemplo, en
sitios web registrados oficialmente;
o información impresa previa peti-
ción específica. No se permitirán
publicaciones en medios de comuni-
cación impresa generalistas.
• La información tiene que cumplir cri-
terios de calidad reconocidos. Debe
ser imparcial; satisfacer las necesida-
des y expectativas de los pacientes;
basarse en pruebas, ser factual y no
engañosa; y ser comprensible.
• Como principio general, una informa-
ción no aprobada previamente tiene
que ser verificada por las autoridades
competentes antes de difundirse.
El planteamiento de estas propuestas es
el de restringir el “bombardeo” de infor-
mación a los pacientes, favoreciendo en
cambio su obtención por los pacientes
que la soliciten.
Estas propuestas modificadas abarcan
únicamente los derechos y obligaciones
de la industria. Las terceras partes,
como la prensa o las organizaciones de
pacientes, deben poder expresar sus
puntos de vista sobre los medicamentos
con receta, siempre que actúen con
independencia de la industria. Para velar
por ello, tendrán que declarar si reciben
ventajas económicas o de otro tipo por
parte de la industria farmacéutica.
La revisión de estas propuestas ha per-
mitido también reforzar el actual siste-
ma de farmacovigilancia en la Unión
Europea.
Opinión de la EFPIA
La European Federation of
Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA) manifestó su
acuerdo con estas directrices y aclaró
que la industria farmacéutica no es par-
tidaria del “push o empujar la informa-
ción sobre medicamentos de prescrip-
ción a través de televisión, radio o
medios impresos generalistas; pero sí
de que aquellos ciudadanos que buscan
información sobre su enfermedad o
sobre terapias, puedan acceder a ella en
formatos accesibles y en su propio idio-
ma”.
La patronal también señaló la necesidad
de que se establezcan sistemas de con-
trol de la información, que podrían com-
plementarse con un código de prácticas
a nivel europeo.
La base de datos de expertos de la EMA incluye sus declaraciones
de intereses
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) lanzó el 30
de septiembre una nueva base de
datos, disponible en su web
(http://www.ema.europa.eu), que por
primera vez permite al público acceder
a las declaraciones de intereses de
todos los expertos nombrados por las
autoridades competentes europeas
para participar en las actividades de la
Agencia. Esta base de datos es una de
las piezas fundamentales de las nuevas
normas de la EMA sobre cómo manejar
los conflictos de intereses de sus exper-
tos científicos, dirigidas a proteger los
procesos de creación de opinión cientí-
fica de la Agencia de la influencia de
cualquier interés indebido.
Los expertos enviarán un formulario de
declaración de intereses firmado, deta-
llando cualquier interés financiero
directo o indirecto, o cualquier otro
interés, que pudiera afectar a su impar-
cialidad. La nueva base de datos contie-
ne los nombres de aproximadamente
5.000 expertos, y cerca de la mitad de
ellos ya han enviado sus formularios de
declaración de intereses, que se han
publicado.
Además, la EMA tendrá en cuenta estas
declaraciones de intereses a la hora de
decidir si incluye o no a un experto
como miembro de un grupo de trabajo
u otro grupo.
Pharma Market 42
Actualidad8
E
l Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad inició el 4 de
octubre el trámite de audiencia
del proyecto de real decreto por el
que se regula la indicación, uso y auto-
rización de dispensación de medica-
mentos y productos sanitarios de uso
humano por parte del personal de
enfermería, tanto en servicios públi-
cos como privados. Este proyecto des-
arrolla la modificación del artículo 77.1
de la Ley de garantías y uso racional
de medicamentos y productos sanita-
rios.
Según el proyecto, el personal de
enfermería, en el ejercicio de su activi-
dad profesional, podrá indicar y usar
de forma autónoma los medicamen-
tos y productos sanitarios no sujetos a
prescripción médica, así como autori-
zar su dispensación mediante orden
de dispensación. Respecto a los suje-
tos a prescripción médica, podrá
actuar mediante guías de práctica clí-
nica y asistencial y protocolos valida-
dos por la Agencia de Calidad del
Sistema Nacional de Salud.
Para que esto sea posible, tanto el perso-
nal de enfermería de cuidados generales
como el de cuidados especializados debe-
rá contar con la acreditación del
Ministerio de Sanidad, Política Social e
Igualdad.
La elaboración y validación de protocolos
y guías de práctica clínica y asistencial, así
como la acreditación de los profesionales,
correrá a cargo de la Comisión de proto-
colos, guías de práctica clínica y asisten-
cial y acreditación, en la que estarán
representados los ministerios de Sanidad
y Educación, las CCAA y las organizacio-
nes colegiales de medicina y enfermería.
El proyecto de real decreto también
prevé la creación de un registro de enfer-
meros acreditados.
Alfonso Jiménez Palacios, nuevo
Secretario General de Sanidad
Alfonso Jiménez Palacios ha sido nombra-
do Secretario General de Sanidad, sustitu-
yendo en el cargo a José Martínez Olmos,
que encabezará las listas del PSOE al
Congreso de los Diputados por la provin-
cia de Granada.
Jiménez fue Director Sectorial de
Ambulatorios de Madrid, Jefe del
Departamento de Ordenación Sanitaria
y Medicina Preventiva del Insalud de
Madrid, Jefe del Servicio de
Planificación y Director General de Salud
de la Consejería de Salud de la
Comunidad de Madrid. En 1992 fue nom-
brado Gerente de varias Áreas de
Atención Primaria de Madrid y desde
2004 era Director General de Cohesión
del Sistema Nacional de Salud y Alta
Inspección. Hasta ahora ocupaba el
cargo de director general de Farmacia y
Productos Sanitarios.
Sanidad inicia el trámite de audiencia del proyecto de RD que
regula la dispensación por parte de la enfermería
21 millones de euros para el Programa de Atención a
Polimedicados y para formación en uso racional del medicamento
E
l Consejo de Ministros, a propues-
ta de la ministra de Sanidad,
Política Social e Igualdad, Leire
Pajín, aprobó el 21 de octubre los criterios
que servirán de base para la distribución
entre las Comunidades Autónomas de
créditos presupuestarios, por importe de
21 millones de euros, destinados a finan-
ciar el programa de atención a enfermos
polimedicados y la continuidad del pro-
grama de formación en uso racional de
medicamentos para profesionales sanita-
rios del Sistema Nacional de Salud (médi-
cos, odontólogos, farmacéuticos y enfer-
meros).
Los criterios de distribución de los 21
millones entre las Comunidades
Autónomas se concretan en una canti-
dad fija de 35.000 euros para cada
Comunidad, incluyendo a Ceuta y Melilla,
y el resto repartido de forma proporcio-
nal al padrón de población del año 2010.
El programa para la mejora de la calidad
en la atención a pacientes crónicos y
polimedicados se inició en 2009 y es ges-
tionado por las CCAA. Organiza acciones
específicas para la revisión sistemática
de la efectividad de los tratamientos de
los pacientes polimedicados (aquellos
que toman seis o más medicamentos de
forma continuada durante un periodo
igual o superior a seis meses).
Gasto farmacéutico de agosto y sep-
tiembre
El gasto farmacéutico correspondiente a
agosto ascendió a 894 millones de
euros, lo que supone un aumento del
0,27% respecto a 2010. En cuanto al mes
de septiembre, el gasto fue de 910 millo-
nes de euros, un 6,20% menos que el
mismo mes del año anterior. Con este
dato, el crecimiento interanual se sitúa
en el -8,77%.
Pharma Market 42
Actualidad10
Nace la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud
(ALINNSA)
L
os principales agentes del sec-
tor biomédico español (institu-
ciones, centros públicos de
investigación, empresas y patronales)
se reunieron el 21 de septiembre para
firmar la carta fundacional de la
Alianza por la Investigación y la
Innovación en la Salud (ALINNSA),
promovida por el Ministerio de
Ciencia e Innovación, y que tiene
como objetivo contribuir a definir una
estrategia nacional en materia de
investigación e innovación biomédica
que involucre a todas las administra-
ciones y al sector privado. Además,
desde el Ministerio señalan que esta
posición común a nivel nacional refor-
zará la visibilidad internacional de
esta área.
Las actividades de la Alianza estarán
coordinadas por el Instituto de Salud
Carlos III, dependiente del Ministerio
de Ciencia e Innovación. Las asociacio-
nes empresariales ASEBIO, FARMAIN-
DUSTRIA, FENIN, AMETIC y FIAB for-
man parte del Consejo Rector de
ALINNSA. Por su parte, el Comité
Ejecutivo es el encargado de la direc-
ción de la Alianza y de la gestión y la
representación de las disposiciones y
directivas del Consejo Rector. El direc-
tor del Instituto de Salud Carlos III,
José Jerónimo Navas, preside este
Comité Ejecutivo, y la presidenta de
ASEBIO, Regina Revilla, es vicepresi-
denta del mismo. Está formado por 12
miembros, seis representantes de
organismos públicos y seis de organi-
zaciones privadas. La Alianza está
abierta a la participación de otros
agentes públicos y privados del sector.
ALINNSA tiene entre sus objetivos:
-Aumentar la capacidad de creatividad
e innovación a través de la colabora-
ción público-privada.
-Facilitar el traslado de los hallazgos
científicos a los emprendedores y,
finalmente, a la sociedad.
-Disminuir los costes de transacción de
todos los agentes a través de la coordi-
nación y optimización de los procesos.
-Influir en los procesos de planifica-
ción, financiación y programación de
manera que se adecuen a las necesida-
des de la sociedad y sus agentes.
A
lentia Biotech (compañía partici-
pada por Ferrer y ROVI) y Novartis
Vaccines & Diagnostics firmaron
el pasado 26 de septiembre en Granada
un acuerdo para la transferencia de la tec-
nología necesaria en la fabricación y
comercialización de vacunas frente a la
gripe estacional y pandémica en España.
El acuerdo forma parte del “Proyecto
Alhambra”, cuyo objetivo es construir en
Granada el primer centro nacional de pro-
ducción de vacunas contra la gripe, que
permita cubrir las necesidades de la
población española. Nace del acuerdo
entre Grupo Ferrer Internacional y
Laboratorios ROVI, que constituirán la
compañía Alentia Biotech para el desarro-
llo de dicho centro, cuya construcción
requiere de 92 millones de euros. Se esti-
ma que este centro fabricará cada año 10
millones de vacunas contra la gripe esta-
cional y 30 millones contra la pandémica.
Desde Novartis señalan que hasta que la
planta de producción esté en funciona-
miento, Novartis Vaccines & Diagnostics
proporcionará licencias de comercializa-
ción de vacunas a Alentia Biotech, y
cuando sea operativa, ambas compañí-
as comercializarán estas vacunas de
forma conjunta, a través de una joint
venture.
El convenio para poner en marcha esta
fábrica surge a partir del protocolo sus-
crito por ROVI el 30 de junio de 2009 con
las consejerías de Economía, Innovación
y Ciencia y de Salud y el Ministerio de
Sanidad y Política Social para la investi-
gación de nuevas tecnologías y la pro-
ducción de vacunas contra la gripe, que
recogía la construcción de un centro
nacional de producción de vacunas con-
tra la gripe estacional y pandémica, con
el fin de abastecer a toda la población
española de vacunas contra la gripe.
25 aniversario del Centro de
Investigación Básica de Janssen
En otro orden de temas, la ministra de
Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire
Pajín, presidió el 18 de octubre el acto de
celebración del 25 aniversario del Centro
de Investigación Básica (CIB) de Janssen
en Toledo.
Con 3.000 m2
, el CIB es uno de los cinco
centros de Drug Discovery con los que
cuenta el grupo Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research & Development
en todo el mundo (dos en EEUU y tres en
Europa). Está compuesto por cinco labo-
ratorios dedicados a la síntesis química,
las técnicas de separación cromatográfi-
cas y al análisis estructural, además de
otras áreas auxiliares. Su misión consiste
en diseñar y sintetizar nuevas moléculas
con potencial interés biológico, en espe-
cial en las áreas terapéuticas de esquizo-
frenia, depresión y Alzheimer.
“Proyecto Granada” para el desarrollo de un Centro de
Producción de Vacunas para la gripe
Pharma Market 42
Actualidad12
Lutrate Depot®
, de GP Pharm, autorizado
para cáncer de próstata avanzado
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha emitido
un resultado final positivo para
Lutrate Depot®
3,75 mg (leuprorelina
acetato), un tratamiento hormonal
antiandrogénico, de administración
mensual, para evitar la progresión del
tumor en pacientes con cáncer de
próstata avanzado.
Este medicamento, desarrollado por
GP Pharm, incorpora la tecnología de
micro-nano encapsulación de libera-
ción sostenida que permite conseguir
la misma eficacia en la reducción y
mantenimiento de las concentracio-
nes de testosterona con una menor
dosificación mensual que otras formu-
laciones depot inyectables de leupro-
lelina, tal y como evidenció un ensayo
clínico en fase III, que incluyó 160
pacientes en Europa y Estados
Unidos.
El estudio demostró que la dosis de
3,75 mg de administración mensual
es igual de eficaz en la reducción y
mantenimiento de las concentracio-
nes de testosterona que los observa-
dos con dosis de 7,5 mg de otras for-
mulaciones de liberación sostenida
de leuprorelina de administración
mensual. “El tratamiento con Lutrate
Depot®
3,75 mg inhibe la secreción de
testosterona en pacientes con cáncer
de próstata avanzado, alcanzando
niveles de supresión androgénica en
más del 96% de los pacientes inclui-
dos en el estudio”, ha destacado el
Director Médico de GP Pharm,
Joaquín Delgadillo.
Lutrate Depot® 3,75 mg ha sido auto-
rizado mediante un procedimiento
descentralizado en el que, junto a la
AEMPS, han participado, en esta pri-
mera fase, las Agencias nacionales de
Alemania, Italia, Grecia y Portugal.
Constituido el Consejo Rector de la Agencia estatal “Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”
E
l Consejo de Ministros aprobó el 16
de septiembre el Real Decreto por
el que se crea la Agencia Estatal
“Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios” y se aprueba su
Estatuto. El objetivo de este cambio es
que la Agencia tenga una fórmula de ges-
tión más flexible y ágil para resolver pro-
blemas de naturaleza técnico-presupues-
taria, económico-financiera y de gestión
de personal y así poder llevar a cabo con
más eficacia todas las tareas que desem-
peña, así como asumir con la inmediatez
necesaria las decisiones europeas. De
hecho, la AEMPS es la sexta agencia
europea en cuanto a número de procedi-
mientos encargados por la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) para
evaluar nuevos medicamentos de uso
humano.
El modelo de Agencia Estatal, regulado en
la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias
estatales para la mejora de los servicios
públicos, responde a estas necesidades.
Igualmente, permitirá a la AEMPS aumen-
tar su capacidad para generar ingresos,
especialmente a nivel internacional, y
hará posible que la AEMPS disponga de
mayor autonomía en la ordenación y pro-
visión de sus recursos humanos. Por últi-
mo, el cambio influirá de manera positiva
sobre la industria farmacéutica, ya que
favorece un entorno regulador más diná-
mico y competitivo de la Agencia españo-
la frente a otras agencias europeas.
El 3 de octubre tuvo lugar la reunión
constitutiva del nuevo Consejo Rector
de la Agencia, a través del cual se
incrementa la presencia de la socie-
dad en este órgano colegiado respec-
to al Consejo Asesor que le precedía,
con una amplia diversidad de proce-
dencia de sus miembros. Así, los voca-
les del Consejo procederán de seis
Ministerios (Sanidad, Medio
Ambiente, Política Territorial,
Economía, Ciencia e Industria), junto
con representantes de tres CCAA,
mutualidades de funcionarios, exper-
tos de reconocido prestigio en el
ámbito de la salud, consumidores y
usuarios, y trabajadores de la
Agencia.
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó el 26 de
septiembre la relación de procedimien-
tos administrativos en los que el sentido
del silencio administrativo pasa a positi-
vo, según establecen los Reales
Decretos-Leyes 8/2011, de 1 de julio, y
14/2011, de 16 de septiembre.
Los procedimientos mencionados abar-
can desde autorizaciones de variaciones
de importancia menor, hasta autorizacio-
nes de los ensayos clínicos (con excepcio-
nes como por ejemplo en el caso de ensa-
yos con medicamentos de terapia genéti-
ca, etc.), pasando por autorizaciones de
importanción de medicamentos para uti-
lizar en ensayos clínicos; o notificaciones
de cambio de titularidad, denominación,
sede social o representante legal de un
laboratorio, entre otros.
AEMPS: cambios en
cuanto a silencio
administrativo
13
Nuevos fármacos aprobados por la Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos
L
a Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos,
dependiente del Ministerio de
Sanidad, Política Social e Igualdad, apro-
bó el 11 de octubre la inclusión en la
financiación pública de Victrelis (boce-
previr) de MSD, contra la hepatitis C de
genotipo 1.
Se trata del primer fármaco con acción
antiviral directa frente a la hepatitis C, y
los datos de los ensayos clínicos reflejan
que, cuando se utiliza en combinación
con el tratamiento convencional, puede
tener éxito hasta en el 66% de los
pacientes, frente al 38% de éxito que tie-
nen los tratamientos tradicionales de
peginterferón alfa y ribavirina. Otra ven-
taja sustancial es que reduce el tiempo
de tratamiento de los pacientes.
Además del incremento en la tasa de cura-
ción de estos pacientes, su uso puede
reducir entre un 40-60% la incidencia de
complicaciones graves asociadas a la
hepatitis (cirrosis, trasplante de hígado y
carcinoma hepatocelular).
La Comisión también ha aprobado la
financiación de Pradaxa (dabigatran) de
Boehringer Ingelheim, para la prevención
del ictus y de la embolia sistémica en adul-
tos con fibrilación auricular no valvular. Su
principal novedad es que actúa como un
potente inhibidor directo de la trombina
(enzima implicada en la formación de coá-
gulos), por lo que evita que sea necesario
monitorizar la coagulación sanguínea,
como ocurre con el tratamiento más habi-
tual con acenocumarol, y resulta así más
cómodo para los pacientes.
Por último, también ha aprobado la
financiación de otros medicamentos
como Peyona (cafeína citrato) de
Chiesi, medicamento huérfano para el
tratamiento de la apnea primaria (idio-
pática) de los recién nacidos prematu-
ros; Gilenya (fingolimod) de Novartis,
indicado para la esclerosis múltiple
remitente recidivante muy activa;
Brilique (ticagrelor) de AstraZeneca,
para laa prevención de acontecimien-
tos aterotrombóticos en adultos con
síndromes coronarios agudos; y
Benlysta (belimumab) de GSK, indica-
do para el tratamiento adyuvante en
adultos con lupus eritematoso sistémi-
co activo, con autoanticuerpos positi-
vos, con un alto grado de actividad de
la enfermedad a pesar del tratamiento
estándar.
Actualidad14
Menarini lanza Adenuric®
, primer fármaco
para la gota en 40 años
G
rupo Menarini ha lanzado
Adenuric®
(febuxostat), el pri-
mer fármaco para el tratamiento
a largo plazo de la gota que se ha apro-
bado en los últimos 40 años. Está indica-
do en el tratamiento de la hiperuricemia
crónica en situaciones en las que ya se
ha producido depósito de urato, inclu-
yendo los antecedentes o la presencia
de tofos y/o artritis gotosa.
Adenuric®
se presenta en envases de 28
comprimidos de 80 mg y 120 mg. La
dosis oral recomendada es de 80 mg
una vez al día, pudiéndose aumentar a
120 mg al cabo de 2-4 semanas si la uri-
cemia persiste superior a 6 mg/dl.
El objetivo del tratamiento hipourice-
miante es conseguir la disolución de los
depósitos tisulares de urato. Existe evi-
dencia que esto se consigue mantenien-
do niveles de uricemia inferiores a 6
mg/dl de forma prolongada.
Febuxostat es un inhibidor no purínico,
potente y selectivo de la xantina oxida-
sa, que a las dosis de 80 y 120 mg/día ha
demostrado ser significativamente más
eficaz que alopurinol 300mg/día en la
reducción y el mantenimiento de niveles
de uricemia por debajo de 6,0 mg/dl,,
que es el objetivo terapéutico hipourice-
miante que recomienda la Liga Europea
frente al Reumatismo (EULAR). Esta
reducción sostenida de los niveles de
urato sérico se ha asociado a una elimi-
nación casi completa de las crisis goto-
sas, así como a una elevada tasa de
reducción de tofos.
Opinión positiva para la indicación
pediátrica de Levemir®
, de Novo Nordisk
E
l Comité de Medicamentos de
Uso Humano de la EMA ha dado
su opinión positiva a ampliar el
uso del análogo de insulina basal de
Novo Nordisk, insulina Detemir, en
niños de dos a cinco años con diabetes
tipo 1.
Los datos en los que se ha basado el
Comité demuestran que la insulina dete-
mir es igualmente una opción de trata-
miento beneficiosa para los niños de
dos a cinco años con diabetes tipo 1,
comparada con la terapia con insulina
NPH (Neutral Protamine Hagedorn).
Los datos del subgrupo y estratificado
muestran que los niños de dos a cinco
años tratados con insulina Detemir y un
análogo de insulina de acción rápida,
insulina aspart, experimentan un menor
porcentaje de hipoglucemias, tanto
durante todo el día como por la noche,
en comparación con aquellos tratados
con insulina basal humana NPH en com-
binación con insulina aspart. La reduc-
ción de hipoglucemias durante las 24
horas fue de 50,6 frente a 78,3 episo-
dios por paciente al año y en el caso de
las hipoglucemias nocturnas, de 8 fren-
te a 17,4 episodios por paciente al año.
Aunque, debido al reducido número de
pacientes que integraban el grupo, no
se ha considerado como un análisis esta-
dísticamente significativo, la diferencia
del riesgo de hipoglucemia mantiene el
mismo patrón que en otras cohortes,
donde las diferencias sí fueron estadísti-
camente significativas. Ninguno de los
pacientes tratados con insulina Detemir
presentó episodios de hipoglucemia
severa, mientras que sí se reportaron
seis casos en tres pacientes tratados
con insulina basal humana (NPH,
Neutral Protamine Hagedorn).
L
aboratorios Cinfa es el primer
laboratorio que comercializa
Tacrólimus como medicamento
genérico en Europa, mediante la venta
de la licencia a otros laboratorios. En la
actualidad, en Europa solo dos laborato-
rios han conseguido desarrollar este
medicamento y únicamente Cinfa lo
comercializa. Este fármaco genérico, un
inmunosupresor empleado en pacien-
tes trasplantados, requiere de una
investigación y de un proceso de fabri-
cación muy complejos, así como de un
equipo de profesionales altamente cua-
lificados. Según el presidente de Cinfa,
Enrique Ordieres, “el desarrollo de esta
molécula ha supuesto una inversión de
3 millones de euros en I+D+i y en tecno-
logía”.
Cinfa, primero en
comercializar
tacrólimus genérico
E
l Comité de Medicamentos de
Uso Humano de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA)
ha recomendado la autorización de
Dificlir (fidaxomicin) de Astellas y
Optimer, un antibiótico macrocíclico
first-in-class de una nueva clase para
tratar infecciones con Clostridium diffi-
cile. La Agencia recuerda que son nece-
sarios nuevos agentes antibacterianos
para superar las dañiñas consecuencias
de las resistencias bacterianas.
Como se dirige específicamente a C. dif-
ficile, el efecto de Dificlir sobre el resto
de bacterias beneficiosas del intestino
es mínimo. Su nuevo mecanismo de
acción también reduce las posibilidades
de que su actividad se vea afectada por
la resistencia a otros antibióticos.
Recomendación de
la EMA para el
nuevo antibiótico
Dificlir
15
Vimovo combina efecto antiinflamatorio
y gastroprotector para tratar artrosis
E
l pasado 10 de octubre se presentó
en España Vimovo (naproxeno 500
mg / esomeprazol 20 mg), desarro-
llado y comercializado por AstraZeneca y
promocionado por Uriach Pharma, que
está indicado en el tratamiento sintomáti-
co de la artrosis, artritis reumatoide y
espondilitis anquilosante en pacientes con
riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o
duodenales asociadas a AINE.
Para estas patologías, uno de los trata-
mientos más utilizados son los antiinfla-
matorios (AINE). Sin embargo, producen
frecuentemente complicaciones gastroin-
testinales (el 50% de los usuarios crónicos
de estos tratamientos tiene riesgo de
padecer úlceras gástricas). Hasta ahora, la
opción era prescribir también un protec-
tor gástrico. Ante esta situación, Vimovo
combina en un único comprimido el efec-
to antiinflamatorio y gastroprotector.
Según explica el Dr. Cayetano Alegre, Jefe
de Reumatología del Hospital Vall
d’Hebron y Jefe de Servicio de
Reumatología del Instituto Universitario
Dexeus, “Vimovo primero libera esome-
prazol de manera inmediata en el estóma-
go, aportando protección gástrica y, des-
pués, naproxeno de liberación retardada
en el intestino delgado. La cubierta entéri-
ca impide que el naproxeno se libere si el
pH gástrico es menor de 5,5 ya que cuanta
más acidez hay en el estómago, más ries-
go existe de que el antiinflamatorio dañe
la mucosa gástrica”. Así, “proporciona ali-
vio del dolor y reduce el riesgo de úlcera
péptica,ademásdefacilitarelcumplimien-
to del tratamiento”, explica el Dr. Alegre.
J
anssen Products, LP (antes deno-
minada Centocor Ortho Biotech
Products) ha informado a Pharma
Mar (Grupo Zeltia) de la concesión por
parte de las autoridades regulatorias de
11 nuevas autorizaciones de comerciali-
zación de Yondelis®
en ocho países, cua-
tro de ellas (en Bielorrusia, Egipto, El
Salvador y Honduras) para el tratamien-
to del cáncer de ovario recurrente plati-
no-sensible en combinación con Caelyx®
(doxorrubicina liposomal pegilada) y las
siete restantes (en Bahrain, Bielorrusia,
Canadá, Egipto, El Salvador, Indonesia y
Qatar) para el tratamiento del sarcoma
de tejidos blandos, indicación para la
cual Yondelis®
se comercializa en mono-
terapia.
Yondelis se
comercializa en
ocho países más
Actualidad16
L
a Consejería de Sanidad de la
Comunidad de Madrid, a través
del Servicio Madrileño de Salud, la
Agencia Pedro Laín Entralgo de
Formación, Investigación y Estudios
Sanitarios, y GlaxoSmithKline (GSK), fir-
maron un Convenio Marco el 18 de octu-
bre con el objetivo de desarrollar activi-
dades en materia biosanitaria: proyec-
tos de investigación básica, clínica, de
resultados en salud o de formación a
profesionales sanitarios y mejora de
procesos asistenciales, que redunden en
el beneficio de los pacientes en el ámbi-
to del Sistema de Salud de la Comunidad
de Madrid.
En el Convenio Marco se han definido
una serie de áreas, de interés común,
que pueden dar lugar a convenios espe-
cíficos para el desarrollo de actividades
conjuntas:
1. Fomento de la investigación clínica,
promoviendo que los procedimien-
tos necesarios para la realización de
ensayos clínicos en la Comunidad de
Madrid sean más ágiles y eficientes.
2. Impulso de proyectos de investiga-
ción, tanto en Atención Primaria
como especializada.
3. Mejora de los procesos de continui-
dad asistencial que fomenten la inte-
gración de Atención Primaria y espe-
cializada, identificando como áreas
de interés común, entre otras, la
vacunología, las enfermedades uro-
lógicas, oncológicas, osteoporósicas
y psiquiátricas, mediante planes de
formación específicos y metodologí-
as comunes.
4. Colaboración en programas para el
control y tratamiento de terapias
onco-hematológicas, a través de
acciones formativas para profesiona-
les sanitarios, proyectos de investiga-
ción y mejora de la asistencia sanita-
ria al paciente.
5. Colaboración en programas para el
control y tratamiento global de la
Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC), a través de acciones
formativas para profesionales sanita-
rios, proyectos de investigación y
mejora de la asistencia sanitaria al
paciente.
6. Desarrollo de programas de investi-
gación para el descubrimiento de
medicamentos que ayuden a tratar
las enfermedades en países en vías
de desarrollo.
7. Colaboración para realizar estudios
de resultados en salud en áreas tera-
péuticas de interés común, orienta-
dos a investigar la incidencia de técni-
cas, productos y procesos asistencia-
les en la salud de la población.
Acuerdo de colaboración entre GSK, la Consejería de Sanidad
madrileña y la Agencia Pedro Laín Entralgo
Nace la unidad mixta de investigación de
Esteve y Univ. Santiago de Compostela
E
steve y la Universidad de
Santiago de Compostela (USC)
presentaron el 4 de octubre su
unidad mixta de investigación, situada
en el Edificio Emprendia del Campus
Vida de la USC y orientada al desarrollo
de métodos robotizados de determina-
ción de la actividad farmacológica in
vitro de potenciales principios activos.
Esta unidad mixta va más allá del con-
cepto clásico de colaboración entre
empresa y universidad, ya que no solo
integra los objetivos de los proyectos
de I+D, sino también las instalaciones y
los investigadores, facilitando una
mayor interrelación y fluidez en el des-
arrollo de nuevos proyectos farmacéu-
ticos. Se sitúa en un entorno de gene-
ración multidisciplinar de conocimien-
to biomédico, focalizado en nuevos
mecanismos de acción, que permitan
identificar nuevas moléculas activas
dentro del ámbito del dolor (principal
línea de investigación de Esteve).
Está vinculada, en Galicia, con la red de
I+D farmacéutica que integran grupos
de sus tres universidades, de tres fun-
daciones hospitalarias, además de la
red COMBIOMED (Red Temática de
Investigación Cooperativa en
Biomedicina Computacional) del
Instituto Carlos III.
Además de esta nueva unidad, Esteve
cuenta con otra unidad mixta de inves-
tigación ubicada en el Instituto Catalán
de Investigación Química de
Tarragona. Estas iniciativas consolidan
un modelo de I+D en red que Esteve
inició hace unos años.
A
lmirall y Proteros Biostructures
han firmado un acuerdo de cola-
boración de investigación para
identificar moléculas dirigidas contra
una diana seleccionada por Almirall
dentro del campo de las enfermedades
inflamatorias. Proteros aplicará su pla-
taforma de descubrimiento de fárma-
cos, basada en la estructura de las pro-
teínas, para respaldar a los objetivos de
química médica del programa: identifi-
car y optimizar pequeñas moléculas
inhibidoras de una enzima específica
respecto a su potencia y selectividad.
Jorge Beleta, Director Discovery
Strategy and Alliances de Almirall afir-
ma que “llevamos años colaborando
con Proteros en proyectos de perfilado
de compuestos y biología estructural.
Este acuerdo nos permitirá complemen-
tar nuestros recursos internos”.
Acuerdo entre
Almirall y Proteros
M
erck ha firmado dos acuerdos de colaboración, en su
división Merck Serono, con Ono Pharmaceutical, con
objeto de fortalecer sus franquicias en esclerosis múlti-
ple y cáncer.
El primer acuerdo concede a Merck la licencia de derechos mundia-
les exclusivos (a excepción de Japón, Corea y Taiwan) para el des-
arrollo y comercialización de ONO-4641, un innovador compuesto
oral, actualmente en Fase II de desarrollo, originalmente descubier-
to y desarrollado por Ono para el tratamiento potencial de la escle-
rosis múltiple.
El segundo acuerdo de licencia otorga a Ono los derechos de des-
arrollo y comercialización conjunta de la vacuna con liposomas
BLP25 en Japón, un tratamiento de inmunoterapia para el cáncer
en investigación, diseñado para estimular el sistema inmunológico
del organismo y que ataque células cancerosas que expresan el
antígeno tumoral MUC-1. Actualmente, la vacuna con liposomas
BLP25 está en Fase III de desarrollo para pacientes con cáncer de
pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Acuerdos entre Merck y Ono
Pharmaceutical
L
a Fundación Eduardo Anitua y BTI Biotechnology Institute,
compañía pionera en el desarrollo y aplicación terapéutica de
los factores ricos en crecimiento en medicina regenerativa,
presentaron en el 2º Simposio Internacional en Medicina
Regenerativa Traslacional celebrado el 1 de octubre los últimos
avances en el tratamiento de la artrosis de rodilla y las lesiones ocu-
lares gracias a la aplicación de plasma rico en factores de crecimien-
to (PRGF®
- Endoret®
).
La tecnología PRGF®
- Endoret®
se basa en la obtención y aplicación
de plasma 100% autólogo y rico en factores de crecimiento para
estimular y acelerar la regeneración de tejidos. El primer ensayo clí-
nico muestra que aplicado en pacientes con artrosis de la rodilla
reduce significativamente el dolor y mejora la rigidez y la capacidad
funcional de las articulaciones. El segundo ensayo, realizado por
BTI Biotechnology Institute en colaboración con el Instituto
Oftalmológico Fernández-Vega, revela que la aplicación de PRGF®
-
Endoret®
en forma de colirio en enfermedades de la superficie ocu-
lar que no mejoran con otro tipo de tratamientos clásicos (lubrican-
tes y esteroides) resulta efectiva en un 74% de los pacientes, que
han experimentado una reducción de los síntomas, como las moles-
tias o el dolor ocular, y han mejorado su agudeza visual.
Avances del plasma rico en
factores de crecimiento
Actualidad18
Nombramientos en Sanofi
S
anofi ha nombrado a Marc-Antoine
Lucchini como nuevo director gene-
ral para España y Portugal. Lucchini,
hasta ahora director general de Sanofi
Egipto, reportará directamente a Peter
Guenter, vicepresidente senior de
Operaciones Globales para Europa. El ante-
rior director general, Jerôme Silvestre,
pasaráaocuparlapresidenciadeZentiva,la
unidad de genéricos de Sanofi en Europa.
Lucchini es licenciado en Bioquímica e ini-
ció su carrera en Sanofi en 1989, donde ha
ocupado distintos puestos. El nuevo direc-
tor general, que se establecerá en
Barcelona, gestionará la compañía en
Iberia y será miembro del Comité de
Dirección de Operaciones Globales en
Europa. Por su parte, John Fairest, director
dePortugal,seguiráliderandolasoperacio-
nes en ese país y reportará a Lucchini.
Nuevo CEO de Genzyme
Asimismo, Sanofi ha nombrado a David
Meeker como CEO de Genzyme, una
empresa de Sanofi. El nombramiento es
efectivo a partir del 1 de noviembre.
Meeker reportará a Christopher A.
Viehbacher, CEO de Sanofi, y se unirá al
Comité de Dirección del Grupo.
Christopher A. Viehbacher mantiene el
cargo de Presidente de Genzyme.
Bajo el liderazgo de David Meeker,
Genzyme englobará el negocio de las
EnfermedadesRarasylaunidaddeesclero-
sis múltiple. Las otras divisiones que tenía
G e n z y m e
( R e n a l ,
Biocirugía y
Oncología) se
han integrado
dentro de la
cartera de
Sanofi dándo-
les una mayor
perspectiva
global y refor-
zando su des-
arrollo.
David se unió a Genzyme en 1994 como
Director Médico para trabajar en el pro-
grama de Terapia Génica de la Fibrosis
Quística. Ha liderado el desarrollo de tra-
tamientos en la cartera de
Enfermedades Raras y en 2009 fue nom-
brado Director de operaciones de
Genzyme, jugando un papel importante
en la integración desde abril de este
año.
Afinitor prolonga el tiempo sin
progresión de la enfermedad
U
n estudio pivotal de fase III
demuestra que Afinitor®
(everoli-
mus) de Novartis administrado
junto con exemestano, una terapia hor-
monal, prolonga en más del doble el tiem-
po que las mujeres con cáncer de mama
avanzado vivieron sin crecimiento tumo-
ral (supervivencia libre de progresión,
SLP), reduciendo significativamente el
riesgo de progresión del cáncer en un 57%
frente al tratamiento con exemestano en
monoterapia.
El estudio BOLERO-2 (Breast cancer trials
of OraL EveROlimus-2) evaluó la eficacia y
seguridad de everolimus en combinación
con exemestano, frente a exemestano en
monoterapia en mujeres postmenopáusi-
cas con cáncer de mama avanzado
ER+HER2-, que recayeron o progresaron
durante o tras la administración de tera-
pias hormonales cómo letrozol o anastro-
zol. Los hallazgos del estudio se presenta-
ron en un simposio durante el Congreso
Europeo del Cáncer (ESMO) celebrado en
Estocolmo, Suecia.
El ensayo alcanzó su criterio de valoración
principal de SLP, demostrando que el tra-
tamiento con everolimus mejora la SLP en
6,9 meses frente a los 2,8 meses observa-
dos en el grupo control (coeficiente de
riesgo 0,43 [intervalo de confianza 95%
(IC): 0,35 a 0,54]; p<0,0001) según la valo-
ración local. Esta mejoría significativa se
observó en todos los subgrupos, inde-
pendientemente del número de trata-
mientos previos, la presencia de enferme-
dad visceral, metástasis óseas y el uso
previo de quimioterapia.
La EMA confirma el
balance beneficio
/riesgo positivo
para Multaq
E
l Comité de Medicamentos de Uso
Humano de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) ha confir-
mado el balance beneficio/riesgo positivo
de Multaq®
(dronedarona) de Sanofi para
el tratamiento de nuevos pacientes con
fibrilación auricular paroxística y persis-
tente, a raíz de la revisión bajo el procedi-
miento del Artículo 20. La EMA ha defini-
do el papel que desempeña Multaq®
en el
tratamiento de fibrilación auricular paro-
xística y persistente al explicar que el
Comité de Medicamentos de Uso
Humano ha concluido que los beneficios
de Multaq®
siguen superando a los ries-
gos para una población limitada de
pacientes con fibrilación auricular.
Marc Antoine Lucchini
David Meeker
Pharma Market 42
Actualidad20
Perfiles más solicitados en el sector Salud, según Page
Personnel
S
egún Page Personnel, compañía
especializada en selección directa
de mandos intermedios y perso-
nal de apoyo cualificado, los sectores
que están experimentando mayor auge
dentro del sector Salud son la biotecno-
logía y la dermocosmética. En cuanto a
los perfiles más demandados, se trata
de Técnicos de Registros, perfiles KAM
orientados a Relaciones Institucionales,
Delegados de Venta Hospitalaria y
Comerciales para el Canal farmacia.
En 2011, la contratación de estos perfiles
ha experimentado un notable creci-
miento. Las colocaciones de Técnicos de
Registros han aumentado un 50% res-
pecto a 2010. Las farmacéuticas necesi-
tan cada vez más perfiles KAM, cuya
demanda ha aumentado un 80% con res-
pecto al año pasado, debido a los cam-
bios radicales que vive el mercado y que
requieren de nuevos interlocutores con
un alto poder de negociación. Respecto
al delegado hospitalario, sigue siendo
muy demandado, al igual que en 2010,
porque son necesarios perfiles de venta
técnica sobre todo en el área de
Electromedicina, Medical Devices y
Diagnóstico.
Page Personnel también indica que “se
prevé en el sector farmacéutico una
reorganización completa de varios
departamentos, con el fin de proporcio-
nar al médico visitas con gran valor aña-
dido en cuanto a investigación clínica”.
CESIF inaugura el Curso Académico 2011-2012
E
l Centro de Estudios Superiores de
la Industria Farmacéutica (CESIF),
centro de formación y consultoría
de referencia para el sector farmacéutico
y afines, celebró el 17 de octubre en los
Teatros del Canal de Madrid su Acto de
Apertura del Curso Académico 2011-2012,
junto con la Entrega de Diplomas de la
Promoción 2010-2011, a los alumnos que
han finalizado los diferentes programas
para los sectores farmacéutico, alimenta-
rio, biotecnológico, químico y cosmético.
El Acto fue presidido por Manuel Benéitez
Palomeque, director general de CESIF,
junto con representantes de varias de las
asociaciones con las que colabora el
Centro: Beatriz Deza García, gerente de
coordinación autonómica de FARMAIN-
DUSTRIA; Juan José Álvarez Millán (deca-
no presidente del Colegio Oficial de
Químicos de Madrid); Ana Troncoso
González, directora ejecutiva de AESAN;
Isabel García Carneros, secretaria general
de ASEBIO; Rafael García Gutiérrez, direc-
tor general de ANEFP; Antonio García
Lasala, vicepresidente Sección Centro de
AEFI; y Félix Suárez Martínez, director de
Postgrado de la Universidad Francisco de
Vitoria.
Los ponentes se mostraron de acuerdo
en que, pese a la difícil situación económi-
ca y laboral que atravesamos, siguen exis-
tiendo oportunidades laborales, especial-
mente en los sectores con los que trabaja
CESIF, “que siempre van a ser claves para
la sociedad y por tanto siempre van a
generar empleo”, en palabras de Manuel
Benéitez. En este sentido, Beatriz Deza
resaltó que “el sector farmacéutico, por la
propia naturaleza del bien que produce, el
medicamento, y del fin que persigue, la
salud, demanda profesionales muy espe-
cializados y cualificados. Es un sector que
emplea de forma directa a unos 35.000
profesionales y genera más de 145.000
empleos indirectos, de los cuales el 45%
son titulados universitarios. Además,
invierte en formación seis veces más que
el resto de sectores productivos españo-
les”.
Isabel García coincidió en que existen
muchas oportunidades en estos sectores:
“Tanto la industria farmacéutica como la
química se están redefiniendo, flexibili-
zando y siendo usuarias de otras empre-
sas innovadoras, como es el caso de la
biotecnología”, explicó.
Nueva edición en Barcelona del Máster
en Monitorización de Ensayos Clínicos
El director general de CESIF destacó el
elevado porcentaje de aprovechamiento
del curso, ya que de los 256 alumnos que
han finalizado el curso en Madrid, 242 han
recibido su diploma.
Entre las novedades para el nuevo curso,
Benéitez hizo hincapié en que el Máster
en Monitorización de Ensayos Clínicos y
Medical Affairs, que fue novedad el año
pasado y solo se celebró en Madrid, para
el curso 2011-2012 se podrá realizar tam-
bién en Barcelona, “gracias a su gran aco-
gida en su primera edición”, explicó. Por
otro lado, señaló que en este nuevo curso
continuarán impulsando su división CESIF
Online, que se espera pueda empezar a
impartir en breve cursos especializados.
Pharma Market 42
Actualidad22
Proyecto STREPTOTEST de SEFAC, Semergen y Ferrer
L
a Sociedad Española de Farmacia
Comunitaria (SEFAC) y la
Sociedad Española de Médicos
de Atención Primaria (SEMERGEN),
con el patrocinio de Ferrer Healthcare,
promueven y avalan el proyecto
STREPTOTEST, que unirá de noviembre
a abril de 2012 a farmacéuticos comuni-
tarios y médicos de atención primaria
en el fin común de controlar y dismi-
nuir el consumo de antibióticos sin
prescripción.
Se trata de un estudio cuyo objetivo es
utilizar en las farmacias comunitarias la
prueba del mismo nombre como méto-
do para valorar la necesidad de un anti-
biótico o disuadir al paciente de su con-
sumo cuando este acude por un proceso
de dolor de garganta solicitándolo sin la
obligatoria receta médica. Se trata de
una técnica de fácil aplicación, basada
en la detección de antígenos para el
diagnóstico del estreptococo del grupo
A, que permite discriminar con rapidez si
la infección del paciente es de origen
vírico o bacteriano. Si la prueba determi-
na un origen bacteriano, el farmacéutico
derivará al paciente a su médico para su
supervisión y que este proceda, si lo
estima oportuno, a la prescripción del
medicamento. Por el contrario, si los
resultados determinan un origen vírico
de la infección, el farmacéutico disuadi-
rá al paciente del consumo de antibióti-
cos por su ineficacia y le indicará otras
alternativas terapéuticas sin receta.
Vademecum, primera fuente de información farmacológica en
España
S
egún el informe Hábitos de
Consulta de Medicamentos elabo-
rado por la consultora Cegedim
Strategic Data entre más de 350 médi-
cos de todo el territorio nacional,
Vademecum se consolida como la pri-
mera fuente de información farmacoló-
gica en España. Se trata de un informe
elaborado por Cegedim Strategic Data
para Vademecum mediante la realiza-
ción de entrevistas telefónicas con
cuestionario CATI a nivel nacional y con
la participación de 184 médicos de aten-
ción primaria y 176 especialistas.
El estudio de Cegedim señala que tres
de cada cuatro médicos utilizan la guía
impresa Vademecum Internacional, y
que son los médicos generalistas quie-
nes la emplean más (77% frente al 68%
de médicos especialistas). En cuanto a
la frecuencia de consulta de la guía
impresa, la mayoría de los facultativos
la emplean diaria o semanalmente.
Además, son los médicos generalistas
más jóvenes (menores de 45 años) los
que más consultas diarias hacen (40%).
En el caso de la página web,
Vademecum.es, más de la mitad de los
médicos consultados (58%) accede en
su lugar de trabajo, y son los especialis-
tas quienes más uso hacen de este ser-
vicio.
Estos datos están en consonancia con
los extraídos del estudio sobre hábitos
de consulta de información sobre medi-
camentos en facultativos españoles
que Vademecum realizó también en
2010 con la colaboración de Cegedim
Strategic Data y que mostraban que
Vademecum.es es la página de informa-
ción sobre medicamentos más consul-
tada por los médicos de nuestro país,
pues casi 9 de cada 10 facultativos utili-
zan este sitio web como medio de con-
sulta.
En aplicaciones para móviles, la mayo-
ría de los médicos prefiere el iPhone
Aunque cada vez son más habituales,
los smartphones (teléfonos inteligen-
tes, con posibilidad de conectarse a
Internet) aún no han calado de lleno en
el colectivo médico y su uso es todavía
muy tímido, ya que únicamente el 12%
de los médicos consultados realiza con-
sultas de prescripción a través de un
dispositivo móvil, una tarea que reali-
zan sobre todo los médicos menores de
45 años, que elevan la cifra de consultas
de prescripción de medicamentos
desde un terminal móvil hasta el 20%.
Con todo, las aplicaciones de Vademecum
-para dispositivos Apple (iPhone y iPod),
Android y Blackberry- gozan de buena
acogida entre los médicos encuestados,
pues un 8% de ellos las utiliza. En este
caso, las emplean más los médicos espe-
cialistas (1 de cada 10) y los que superan
los 45 años, un poco más aún (12%).
El estudio también refleja que la mayoría
de estos médicos que emplean las apps
Vademecum utilizan para su uso un
iPhone de Apple (58%), seguido de un dis-
positivo Android y, en menor medida, una
Blackberry.
Por último, según el informe,
Vademecum es la marca favorita de los
facultativos para obtener información
sobre medicamentos en el momento de
la prescripción, por encima de otras fuen-
tes de información de medicamentos
como las Guías de Prescripción
Terapéutica (GPT), la página web del
Ministerio de Sanidad o la de la propia
Agencia del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS). Lo que más valoran
los facultativos de la información que
ofrece Vademecum en todos sus sopor-
tes es la exhaustividad de sus contenidos
y el prestigio que le dan sus más de 50
años.
Pharma Market 42
Sectorial24
FEFE apunta que solo tres CCAA
podrían estar exentas de proble-
mas de pago de medicamentos
E
l Observatorio del Medicamento
que elabora la Federación
Empresarial de Farmacéuticos
Españoles (FEFE), correspondiente al
mes de agosto, incluye una estimación
de posibles problemas de liquidez en las
distintas Comunidades Autónomas, que
recoge que solamente tres comunida-
des (Asturias, Canarias y País Vasco)
podrían estar exentas de presentar pro-
blemas de liquidez, según ha quedado
demostrado en un seguimiento realiza-
do en la recaudación de la Agencia
Española de Administración Tributaria
(AEAT).
El Observatorio indica que el problema
principal de muchas CCAA continúa sien-
do el pago de la factura de medicamen-
tos, como se ha puesto ya de manifiesto
en Castilla la Mancha, Baleares,
Comunidad Valenciana, la Rioja,
Cataluña y Navarra, sin que pueda des-
cartarse una situación generalizada de
impagos en la mayor parte del país en
los últimos meses del año. En este senti-
do, la propuesta de FEFE y de las federa-
ciones regionales de empresarios farma-
céuticos para que sea el gobierno quien
avale el cobro de la deuda contraída por
las CCAA ha sido presentada ya al
Consejo de Ministros.
Nuevas agrupaciones de medicamentos
El Observatorio recoge la revisión de los
listados de agrupaciones de medica-
mentos publicados por el Ministerio de
Sanidad. Señala que se han clasificados
todos los medicamentos financiados en
3.139 agrupaciones, que incluyen 212
agrupaciones de medicamentos bajo
patente y sus licencias. También se han
publicado las bajadas voluntarias de pre-
cios referidas exclusivamente a los
medicamentos genéricos incluidos en
precios de referencia. De estas bajadas,
hay más de 400 que son denegadas por-
que “el precio solicitado es igual o supe-
rior al precio actual de comercializa-
ción”, aunque existen otros tipos de
denegación menos frecuentes que
incluyen en algunos casos medicamen-
tos que se encuentran en “baja de
comercialización”, por lo que cabe espe-
rar que se produzcan cambios en los lis-
tados publicados.
Comparativa por CCAA del porcentaje
del PIB dedicado a gasto farmacéutico
En este Observatorio también se han
comparado las distintas CCAA según el
porcentaje del PIB regional empleado
en la adquisición de medicamentos
mediante recetas (Gráfico 1). Las CCAA
que emplean una mayor proporción de
su PIB en medicamentos son
Extremadura, Castilla La Mancha, Galicia
y Murcia, y las que menos, País Vasco,
Baleares y Madrid. La media es un 1,05%.
En cuanto al gasto total “per cápita” en
medicamentos, la media es de 243
euros, con una gran dispersión (de 308
euros en Galicia a 186 euros en Madrid ).
Gráfico 1
Pharma Market 42
Anefp26
Anefp y Vademecum crearán una
plataforma web de consulta sobre
medicamentos de autocuidado
E
l director general de UBM Medica
Spain (Vademecum), Javier Sanz
Salmerón, y el director de la
Asociación para el Autocuidado de la
Salud (anefp), Rafael García Gutiérrez,
firmaron el pasado 5 de octubre un con-
venio de colaboración que permitirá la
creación de una plataforma web de con-
sulta farmacológica sobre medicamen-
tos de autocuidado. Estará accesible en
los próximos meses tanto en la página
web de anefp como en los siguientes
portales:
www.eurekasalud.es
www.vademecum.es
www.vademecumhospital.es
En el vademécum digital se incluirá la
siguiente información sobre los medica-
mentos de autocuidado: ficha técnica,
prospecto, composición en principios
activos, actividad terapéutica, indicacio-
nes, laboratorio titular de la autoriza-
ción de comercialización, y fotografía
del envase. Asimismo, en la plataforma
que se publicará en los canales de
Vademecum destinados a pacientes, la
información sobre medicamentos de
autocuidado que estará accesible será la
referente a prospecto, fotografía y labo-
ratorio comercializador.
El director de anefp, Rafael García
Gutiérrez, ha asegurado que esta inicia-
tiva “nos permitirá contar con un catálo-
go digital específico de nuestro sector,
dando una adecuada visibilidad a los
productos para el autocuidado de la
salud, y que puedan ser conocidos,
tanto por los ciudadanos como por los
profesionales sanitarios (médicos, far-
macéuticos y enfermeros)”.
Por su parte, el director general de
Vademecum, Javier Sanz Salmerón, ha
destacado que Vademecum se converti-
rá en la única guía farmacológica que
recopile extensa información sobre el
sector de los medicamentos de autocui-
dado. “Este hecho es especialmente
relevante si tenemos en cuenta que
Vademecum llega ahora, además de al
médico, a farmacéuticos, profesionales
de enfermería y a todos los ciudada-
nos”, aseguró.
II Premio Autocuidado de la Salud
Por otro lado, anefp y el Consejo
General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos (CGCOF) han convocado
la segunda edición del Premio
Autocuidado de la Salud.
Dotado con 6.000 euros, se dirige a
licenciados y doctores en Farmacia, así
como a colectivos farmacéuticos que
desarrollen su actividad profesional en
la oficina de farmacia. Podrán optar a él
todos los trabajos que analicen iniciati-
vas, ya realizadas o por realizar, del far-
macéutico de oficina de farmacia rela-
cionadas con los beneficios que los
medicamentos sin receta y otros pro-
ductos para el autocuidado de la salud
tienen para el ciudadano y para la ofici-
na de farmacia.
Los trabajos se pueden enviar hasta el 31
de mayo de 2012, por correo electrónico
(IIpremioautocuidadodelasalud@anefp
.org) o por correo postal (C/ Villalar, 13 –
1º - 28001 Madrid), indicando el título “II
Premio Autocuidado de la Salud”. Las
bases del premio están disponibles en
www.portalfarma.com y en
www.anefp.org.
Pharma Market 42
Inv. de Resultados en Salud28
ReuniónInvestigacióndeResultadosenSalud
Los estudios de Investigación de
Resultados en Salud forman parte
del desarrollo continuado del
medicamento
Conocer el comportamiento de los medicamentos en la práctica clínica habitual tiene un
claro interés para todos los agentes del sector sanitario: pacientes, administración, profe-
sionales sanitarios e industria. Para llegar a este conocimiento se llevan a cabo estudios de
Investigación de Resultados en Salud (IRS), que pese a que han mejorado y continúan mejo-
rando su metodología para llegar a mejores conclusiones, todavía se enfrentan a algunas
barreras para su puesta en marcha. Es necesaria por tanto una mayor colaboración entre
todos los agentes del sector mencionados anteriormente para avanzar en el desarrollo de
los estudios de IRS.
A continuación, expertos procedentes de la industria, la consultoría y la farmacia de
Atención Primaria analizan estas cuestiones en una mesa redonda organizada por PORIB
(Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia) y Pharma Market. Durante la reunión
también se han debatido otros temas, como los estudios de Evaluación Económica de
Intervenciones Sanitarias, que son complementarios a los estudios de IRS y cobran crecien-
te interés en el momento económico actual, en el que se repite como un mantra la palabra
“sostenibilidad”. Demostrar efectividad y eficiencia además de solamente seguridad y efi-
cacia se convierte cada vez más en un requisito para que los fármacos puedan acceder de
forma efectiva al mercado.
José García
Director General
de Norgine
Carlos Rubio
Director
de Health Value
Miguel Ángel Casado
Director de PORIB
(Pharmacoeconomics
& Outcomes
Research Iberia)
Mª José Calvo
Farmacéutica de
Atención Primaria
Paloma González
Health Economics and
Reimbursement
Manager de
Medtronic Ibérica
29
Miguel Ángel Casado (Director de
PORIB, Pharmacoeconomics &
Outcomes Research Iberia): La medi-
ción de resultados en salud y la capaci-
dad de asignar un valor a los cambios
en la salud de los pacientes en condi-
ciones de práctica clínica habitual es
una parte fundamental de la evalua-
ción y provisión de los cuidados sanita-
rios a la población. En primer lugar,
sería importante definir qué entende-
mos por Investigación de Resultados
en Salud (IRS).
Mª José Calvo (Farmacéutica de
Atención Primaria): Para mí consiste
en estudiar las consecuencias de cual-
quier intervención sanitaria en condi-
ciones reales, en la práctica clínica real.
Sin embargo, tras cursar un máster
sobre esta materia, me sorprendió gra-
tamente darme cuenta de que además
de la parte clínica, también tiene una
gran importancia en la IRS la parte
humanística, es decir, los conceptos de
calidad de vida, satisfacción del
paciente, etc. Por tanto, ahora defini-
ría IRS como el estudio de cómo fun-
cionan las intervenciones sanitarias en
la práctica clínica real, es decir, la efec-
tividad, pero teniendo en cuenta al
paciente.
Paloma González (Health Economics
and Reimbursement Manager de
Medtronic Ibérica): Por mi parte tengo
una definición “de libro”: la IRS es la
actividad multidisciplinar de investiga-
ción que utiliza métodos tanto experi-
mentales como no experimentales u
observacionales para medir los resulta-
dos de las intervenciones sanitarias,
siempre en práctica clínica habitual.
Esto involucra, como has comentado,
realizar estudios no solo para evaluar
los resultados clínicos, relacionados
tanto con la propia enfermedad, como
puede ser la evaluación de la historia
de la enfermedad, su evolución, cali-
dad de vida…, como los relacionados
con las terapias (eficacia, seguri-
dad…); sino también aquellos resulta-
dos menos clínicos, como son los estu-
dios económicos, otros resultados
comunicados por los pacientes (satis-
facción con el tratamiento, etc.), siem-
pre realizados en práctica clínica real o
habitual.
José García (Director General de
Norgine): Creo que ambas habéis defi-
nido perfectamente el scope de IRS. Es
evidente que no teníamos un marco de
referencia homogéneo tanto para la
administración como para la industria,
en el que movernos a la hora de valo-
rar las aportaciones de todos los pro-
ductos que están por venir o que están
llegando y que se ponen a disposición
tanto del clínico como del paciente, y
esta área es un área de interés y de
referencia que estamos construyendo
conjuntamente. Muchos criterios que
no existían y que ahora pasamos a
valorar suponen un reto a la hora de
sopesar cuál es la aportación de todos
los productos nuevos que llegan. Es un
área tremendamente interesante
donde todos tenemos mucho que
decir y consensuar.
Carlos Rubio (Director de Health
Value): En mi opinión, la IRS puede
definirse como la medición de resulta-
dos sanitarios en condiciones de prác-
tica clínica, principalmente de resulta-
dos de efectividad y de eficiencia.
Recordemos que la eficacia de una
intervención sanitaria se refiere a los
resultados obtenidos en condiciones
ideales (mediante ensayos clínicos
explicativos); la efectividad a los resul-
tados obtenidos en condiciones reales
(mediante ensayos clínicos pragmáti-
cos o estudios observacionales); y la
eficiencia a los resultados obtenidos
en relación con los recursos emplea-
dos.
Quería añadir también un matiz sobre
el nombre: considero que el correcto
sería “Investigación de Resultados
Sanitarios”, ya que “Investigación de
Resultados en Salud” es una traduc-
ción literal del inglés, que creo es inco-
rrecta y que nunca es tarde para mejo-
rarla.
M.A.C.: Se han comentado palabras
clave en la IRS como práctica clínica
habitual, efectividad, eficiencia y
pacientes, y creo que todos estamos
de acuerdo en que es una disciplina
fundamental, pero aun así existe una
serie de barreras que dificultan la utili-
zación de este tipo de investigación
como herramienta para la toma de
decisiones en sanidad. ¿Cuáles, según
su criterio, son las barreras más impor-
tantes que dificultan el uso amplio de
la Investigación de Resultados en
Salud como herramienta para la toma
de decisiones en Sanidad? ¿Cómo se
pueden superar esas barreras?
C. R. (Health Value): Para centrar el
asunto, creo que este debería integrar-
se en el concepto de “desarrollo conti-
Inv. de Resultados en Salud30
nuado del medicamento”. Hasta hace
20 o 30 años, era suficiente con
demostrar eficacia y seguridad y, como
mucho, se exigía una Fase IV de farma-
covigilancia. En cambio, actualmente
la exigencias son mayores: el medica-
mento no se termina de desarrollar
cuando se comercializa y la Fase IV ya
no se limita a la farmacovigilancia, sino
que comprende el estudio de aspectos
fundamentales como la efectividad y la
eficiencia, más importantes aún en el
contexto en que nos encontramos de
crisis económica. En el momento del
registro, hay datos de calidad de vida,
coste-efectividad, etc., que se desco-
nocen y que, no obstante, deben ser
adecuadamente estudiados dentro del
programa de desarrollo del medica-
mento. Evidentemente, esto supone
un gasto importante de investigación,
que debería tener una contrapartida.
M.A.C.: En efecto, la investigación en
fases poscomercialización conlleva
una inversión, que normalmente reali-
za la industria farmacéutica, y habría
que definir qué contrapartida debería
tener esta inversión. ¿Quién debe
invertir para obtener esos resultados y
qué puede o debe obtener para conse-
guir mostrar a la población esos resul-
tados en la práctica clínica habitual?
P. G. (Medtronic): En mi caso, puesto
que la compañía para la que trabajo,
Medtronic, desarrolla, fabrica y comer-
cializa dispositivos médicos, me gusta-
ría aportar el punto de vista de dichos
productos. Estoy totalmente de acuer-
do con la necesidad de realizar un
seguimiento continuado de los medi-
camentos; hay ligeras diferencias en el
caso de los dispositivos médicos,
donde los estudios posautorización
son tan importantes como los preauto-
rización. Os planteo dos ejemplos.
Cuando un dispositivo médico consi-
gue la aprobación por los organismos
notificados europeos o nacionales,
como la AEMPS, esta aprobación
puede estar condicionada a hacer un
registro de los pacientes que reciben
el dispositivo en el que se recojan cier-
tas variables. Este registro de los
pacientes puede ser europeo o nacio-
nal y con el fin, por ejemplo, de asegu-
rar que los datos de efectividad se
corresponden con los de eficacia. Es
decir, que no se trata de una evalua-
ción puntual y que asegure el precio,
sino que se realiza una evaluación con-
tinuada. Como segundo ejemplo, en el
caso de Medtronic el seguimiento con-
tinuado se ofrece como una garantía
extra, al recoger los datos de los
pacientes para demostrar efectividad
o seguridad incluso cuando no es un
requisito.
Por otro lado, en el caso de los disposi-
tivos médicos, este registro de los
datos es necesario para medir ciertas
variables, como las necesarias para
hacer evaluaciones económicas, debi-
do a la existencia de una importante
curva de aprendizaje de los médicos
que implantan los nuevos tratamien-
tos (en el caso de mi compañía, la
mayoría de los dispositivos son implan-
tables quirúrgicos). Esto significa que
van perfeccionando tanto el procedi-
miento quirúrgico de implante (lo van
haciendo más eficiente), como el
seguimiento, pruebas diagnósticas,
etc. Por tanto, una evaluación inicial de
estos datos tras la aprobación, duran-
te una fase puntual, aunque sea en
práctica clínica, llevaría a una enorme
sobrestimación de los costes totales
de tratamiento. En consecuencia, lo
que se hace es seguir la evolución de
estos datos e incluso hacer los estu-
dios de IRS ya en fases más avanzadas.
Por tanto, desde el punto de vista de
los dispositivos médicos, este tipo de
estudios, más que una barrera, es una
necesidad.
M.A.C.: ¿Pero por qué no se hacen más
estudios de IRS?
P. G. (Medtronic): En el caso de los dis-
positivos médicos, como he comenta-
do, se tienen que hacer. En una compa-
ñía farmacéutica es una cuestión de
inversiones, ya que se debe hacer una
inversión inicial para demostrar la efi-
cacia clínica de un nuevo medicamento
y luego hacer estos estudios de IRS
obliga a invertir de nuevo. En mi expe-
riencia anterior en la industria farma-
céutica, sí que vi que se realizaba inver-
sión en estudios de IRS para obtener
información sobre la enfermedad,
datos epidemiológicos, etc., que son
estudios menos comunes en otro tipo
de industria.
J. G. (Norgine): Tenemos que valorar
dos situaciones muy diferentes: la
etapa precomercialización del produc-
to y la poscomercialización, y cómo
“En el caso de los dispositivos médicos, los estudios
posautorización son tan importantes como los
preautorización. Un ejemplo es que cuando un dispositivo
médico consigue la aprobación por los organismos notificados
europeos o nacionales, como la AEMPS, esta aprobación
puede estar condicionada a hacer un registro de los pacientes
que reciben el dispositivo en el que se recojan ciertas
variables. Este registro de los pacientes puede ser europeo o
nacional y con el fin, por ejemplo, de asegurar que los datos
de efectividad se corresponden con los de eficacia”
Paloma González (Medtronic)
31
abordamos la industria y la administra-
ción estas etapas. Una vez valoramos
esto vemos por qué no se realiza una
mayor inversión y qué es lo que la
industria espera de la inversión que
está produciendo. Hay dos elementos:
uno, la sensibilidad de la administra-
ción a esa inversión y por tanto el
beneficio que va a obtener la industria
de dicha inversión; y dos, la utilización
argumental que se hace de esa inver-
sión a la hora de trasladar esos resulta-
dos a la población en general. Hay un
elemento de educación a la población
y en ocasiones ese mensaje es más una
forma de justificar decisiones políticas
que de realmente aportar valor a la
sociedad.
Respecto a por qué no se hacen más
estudios poscomercialización, un pri-
mer motivo es porque el retorno de la
inversión es pequeño. Debería ser muy
sencillo entender el compromiso de
investigación como un elemento de
beneficio para todas las partes. ¿En
qué sentido? Hasta ahora, esta inver-
sión, una vez que el producto está
comercializado, repercute en dos
beneficios inmediatos: uno, la obten-
ción de nuevas indicaciones para el
producto, y dos, un aumento en la pro-
tección de comercialización.
La obtención de nuevas indicaciones
redunda en un beneficio para la socie-
dad. Por ejemplo, hay dos áreas que a
la administración y a la sociedad en
general les resultan tremendamente
interesantes, que son aplicación en la
infancia y en las personas mayores.
Casi todos los desarrollos clínicos de
medicamentos tienen un sesgo impor-
tante, porque se realizan en adultos y
en condiciones que no son las que
socialmente se viven. Por tanto, resul-
ta necesario ver cómo actúan los fár-
macos en la realidad clínica del día a
día y, concretamente, estudiar en qué
condiciones se pueden aplicar los pro-
ductos que salen al mercado en la
infancia y en los mayores. Un reto fun-
damental al que se enfrenta nuestra
sociedad en estos momentos es su
envejecimiento, y sin embargo no se
está estudiando cómo afectan los fár-
macos a la funcionalidad y por tanto a
la calidad de vida de los pacientes
mayores, cuyos órganos funcionales
han sufrido un deterioro y por tanto
cuentan con condiciones diferentes a
las de los sujetos que participan en los
ensayos clínicos.
El segundo beneficio que se espera de
invertir en estos estudios poscomer-
cialización es un aumento en las expec-
tativas de comercialización, para posi-
bilitar que la industria farmacéutica
obtenga ese retorno de la inversión
que mencionaba. Ahora mismo tene-
mos un retorno de un año de protec-
ción de comercialización, y lo que
tenemos que plantearnos es si ese año
justifica la inversión que se va a reali-
zar. Creo que si todos estamos de
acuerdo en que es importante realizar
esa investigación, uno de los paráme-
tros que está en manos de la adminis-
tración para facilitar ese retorno, en un
tiempo concreto que se debería definir
entre todas las partes, es facilitar esa
investigación. Cuando hablamos del
acceso a los pacientes, de los costes de
los profesionales involucrados, etc., si
la administración está involucrada y
comprometida con ese desarrollo,
esos costes bajarían inmediatamente;
sin embargo, en este momento los cos-
tes son prohibitivos y esto frena
mucho este desarrollo, y por tanto lo
veo como una de las barreras.
Desde mi punto de vista se debería
investigar y facilitar. Es un compromi-
so que todas las partes del sector sani-
tario y la sociedad en su conjunto
deberían tener como una de sus priori-
dades.
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Creo que la principal barrera
no es la falta de interés ni las ganas
que tienen todos los profesionales
sanitarios de la administración de
obtener esos resultados y conocer la
efectividad de los medicamentos, sino
que en este momento la principal
barrera son los sistemas de informa-
ción, que se han desarrollado principal-
mente para otras funciones, pero no
para explotar la información que hay
en estas bases de datos.
No obstante, tal y como avanza la tec-
nología informática, los sistemas van
mejorando y cada vez va siendo más
fácil obtener información. Es probable
que en breve se pueda conseguir
muchísima más información, por ejem-
plo gracias a la receta electrónica, y
verdaderamente llegar a datos de
efectividad, pero hasta el momento lo
que se está llevando a cabo es sobre
todo gracias a la investigación particu-
lar de grupos de investigación en
Atención Primaria o en hospitales, que
han tenido que diseñar herramientas
específicas para poder obtener esta
información. Es una información que
puede que en algunos aspectos esté
32
Inv. de Resultados en Salud
incompleta. Los datos de facturación
de recetas, que es otra herramienta
que puede utilizarse para sacar infor-
mación, ¿se pueden cruzar con la histo-
ria clínica informatizada para obtener
información de consumo de los medi-
camentos, de cómo los pacientes cum-
plen y tienen adherencia al tratamien-
to? Esto se puede hacer y, de hecho,
cada vez aparecen más experiencias
en la literatura científica de, utilizando
esas bases de datos de registros de
facturación, llegar a estimar cuál es el
cumplimiento, la adherencia de los tra-
tamientos, y este es un aspecto impor-
tante de la efectividad.
M.A.C.: Se ha mencionado la importan-
cia de los sistemas de información en
el desarrollo de los estudios de IRS.
¿Por qué si contamos con sistemas de
información cada vez más sofisticados
y precisos no se utilizan de forma más
amplia en la realización de estudios de
IRS?
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Los sistemas de información
que tradicionalmente se han puesto en
marcha dentro de las administraciones
tienen como objetivo facilitar la con-
sulta del médico, permitirle que pueda
ver bien todos los datos de su pacien-
te. Es decir, que se han pensado para la
práctica clínica y no para realizar análi-
sis de esa información. Un ejemplo es
la utilización de campos descriptivos y
sin codificar, que dificultan mucho la
explotación de resultados.
C. R. (Health Value): En efecto, hay
ejemplos de grandes hospitales con
magníficas bases de datos, pero dise-
ñadas de tal manera que no se pueden
utilizar para la investigación. No permi-
ten cruzar datos y si se hace algo, tiene
que ser de forma artesanal, individual.
Parece claro que los hospitales deberí-
an tener capacidad para poder explo-
tar sus datos.
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Individualmente no se
puede hacer, pero centralmente sí, a
nivel de las CCAA, de las gerencias. De
hecho, se están haciendo cosas, princi-
palmente para definir indicadores de
efectividad. La línea más importante
en muchas CCAA es que se trabaje en
indicadores de efectividad, porque el
clínico lo que quiere no es el indicador
de consumo, sino de efectividad: cuán-
tos de los pacientes que está tratando
están controlados con este tipo de
medicamentos en este tipo de patolo-
gías, y estos indicadores son los que ya
desde hace unos años se están empe-
zando a hacer cada vez más. Si se revi-
san las páginas web de las distintas
CCAA, vemos que incluyen indicadores
de este tipo.
Otro factor es que seguramente se
pueden explotar mucho más de lo que
se hace las bases de datos que existen
actualmente, pero el problema es la
falta de recursos para poder hacerlo:
los clínicos se dedican a su tarea asis-
tencial, los gestores a su gestión, y la
investigación suele ser una actividad
con incentivo cero, que requiere traba-
jo personal fuera del horario, etc., por
lo que los grupos de investigación se
deberían potenciar de alguna forma.
Julio César García (Director de Pharma
Market): Sobre el tema de quién debe
invertir en estos estudios, además del
factor económico, quería introducir
otro elemento que es la credibilidad.
Quizá en lugar de dejar exclusivamen-
te a la industria la función de invertir
para investigar los resultados de sus
productos, necesitamos también crear
agencias y modelos de financiación
mixtos para estos estudios, en los que
la administración también juegue un
papel.
C. R. (Health Value): Respecto a cuál
debería ser el papel del Sistema
Nacional de Salud (SNS) en este tipo
de investigaciones, creo que en algu-
nos casos de interés para la adminis-
tración sanitaria, esta podría liderarlas
motu proprio, con o sin la colaboración
de entidades privadas. Es algo que se
hace frecuentemente en otros países.
Recuerdo que cuando trabajaba en la
Dirección General de Farmacia se
impulsó un estudio sobre el cólico
nefrítico con determinados fármacos
bastante antiguos, para conocer cuál
era su actividad exactamente. Este es
un ejemplo de cómo los estudios pue-
den ser impulsados desde la adminis-
tración. El SNS tiene los medios para
poder responder a determinadas pre-
guntas, a pesar de que existen barre-
ras como la que se ha comentado de
los sistemas de información, o la exis-
tencia de 17 administraciones autonó-
micas, que quizá pueda hacer más tra-
bajoso coordinar todos los esfuerzos.
Estoy convencido, no obstante, de que
tanto la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
como el propio SNS deben ser los acto-
33
res destacados en este tipo de investi-
gación, en colaboración con la indus-
tria: son quienes deben plantear qué
tipo de investigaciones son necesarias
y, sobre todo, plantearlo con la nece-
saria previsión, antes del registro, para
poder incluirlo en el programa de des-
arrollo en la fase de comercialización.
Esto ocurre en Estados Unidos y, aun-
que en menor medida, en Europa tam-
bién, pero creo que se podría mejorar
bastante.
P. G. (Medtronic): De nuevo en rela-
ción con los dispositivos médicos, el
Ministerio de Sanidad desarrolló una
legislación sobre la realización de estu-
dios de uso tutelado. Estos estudios se
realizan con la finalidad de establecer
el grado de seguridad, eficacia, efecti-
vidad o eficiencia de un nuevo disposi-
tivo médico para poder decidir si se
debe incluir o no dentro de las presta-
ciones del Sistema Nacional de Salud
(en la cartera de servicios). Al igual que
los registros europeos que he comen-
tado antes, a nivel local el Ministerio
definió quién debe participar en el des-
arrollo del protocolo de estudio de uso
tutelado, el contenido del protoco-
lo…, para que el Ministerio, a iniciativa
propia o a propuesta de otras adminis-
traciones públicas, y financiado con
dinero público (a través del fondo de
cohesión) realice un registro de los
pacientes que reciben un tratamiento
y se obtengan resultados de práctica
clínica habitual.
Por el momento no se han llevado a
cabo muchos estudios de este tipo
(existen estudios para los tratamien-
tos neuroquirúrgicos del Parkinson,
del tratamiento intraluminal de los
aneurismas de aorta abdominal
mediante prótesis endovasculares…),
pero creo que es muy positivo que el
Ministerio tome la iniciativa de realizar
estudios de IRS. Un factor importante
para impulsarlos podría ser incentivar
a los profesionales sanitarios para que
participen en ellos, siempre teniendo
en cuenta que los incentivos no tienen
por qué ser económicos exclusivamen-
te.
M.A.C. (PORIB): Por sus palabras, es
manifiesta la importancia de la colabo-
ración entre la industria farmacéutica y
las administraciones sanitarias. Lo
ideal sería conocer explícitamente qué
tipo de estudios requiere la administra-
ción para obtener información sobre
efectividad en práctica clínica habitual,
y a partir de ahí consensuar cómo se
pone en marcha el estudio, quién
invierte, qué recibe por esa inversión,
etc.
Uno de los puntos fundamentales en la
IRS es la participación de los pacientes
en la toma de decisiones médicas, a
través de estudios de medidas de salud
autopercibidas por los pacientes,
como estudios de calidad de vida rela-
cionada con la salud, satisfacción con
el tratamiento, preferencias por el tra-
tamiento, adherencia y persistencia al
tratamiento, etc. ¿Cómo podemos
hacer partícipes a los pacientes en esta
evaluación en un momento de crisis
económica y financiera como el actual?
C. R. (Health Value): Una vía obvia son
las asociaciones de pacientes, porque
es complicado explicar al conjunto de
los pacientes conceptos como la efec-
tividad o la eficiencia, así como el
hecho de que estos datos contribuyen
a mejorar la calidad de sus tratamien-
tos.
P. G. (Medtronic): También pienso en
las asociaciones de pacientes como vía
de articular la información, pero exis-
ten implicaciones legales que dificul-
tan que la industria pueda acceder a
estas asociaciones y pueda hacer lle-
gar información sobre resultados
comunicados por los pacientes. Se
debería facilitar este flujo de informa-
ción, siempre asegurando que los men-
sajes compartidos no están sesgados
para favorecer los intereses de las
compañías.
M.A.C. (PORIB): ¿Creen que se le está
dando importancia real a las medidas
que no son meramente clínicas (cali-
dad de vida, satisfacción con el trata-
miento, etc.), como un criterio diferen-
ciador entre un producto y otro?
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Creo que muchas veces no,
muchas veces asumimos que el pacien-
te tiene unas preferencias, un compor-
tamiento determinado, pero no le
estamos preguntando, por ejemplo, si
cree conveniente investigar en que un
“La obtención de nuevas indicaciones redunda en un beneficio
para la sociedad. Por ejemplo, hay dos áreas que a la
administración y a la sociedad en general les resultan
tremendamente interesantes, que son aplicación en la infancia
y en las personas mayores. Casi todos los desarrollos clínicos
de medicamentos tienen un sesgo importante, porque se
realizan en adultos y en condiciones que no son las que
socialmente se viven. Por tanto, resulta necesario ver cómo
actúan los fármacos en la realidad clínica del día a día y,
concretamente, estudiar en qué condiciones se pueden aplicar
los productos que salen al mercado en la infancia y en los
mayores”
José García (Norgine)
Inv. de Resultados en Salud34
fármaco se tome una vez al día en
lugar de tres. Son aspectos muy impor-
tantes para la industria farmacéutica,
porque le permitirían orientar su
actuación para facilitarle la vida al
paciente o aumentar la adherencia, y
que no se tienen en cuenta, incluso a
nivel más práctico en la consulta del
día a día. Habría que informar al
paciente, involucrarle y hacerle corres-
ponsable de su salud. Se le puede con-
cienciar, bien a través de las asociacio-
nes de pacientes o de grupos concre-
tos de profesionales sanitarios. Dentro
de la práctica asistencial hay muchos
profesionales, como son la enfermería
o los farmacéuticos, que tienen como
parte de sus funciones educar y formar
a la población, así que pueden servir
como elementos para involucrar al
paciente.
Lo ideal es que todos los eslabones de
la cadena funcionen y colaboren. Por
lo general, el problema de no colabo-
rar es por miedos y desconfianzas
entre unos agentes y otros, pero todos
somos profesionales de la salud y vela-
mos por un mismo objetivo, que es
promover la salud. Por eso, si las herra-
mientas y los objetivos son transparen-
tes y son objetivos de salud, no hay
ningún problema, independientemen-
te de que además cada uno pueda
tener sus objetivos particulares. Eso
no debería estar reñido con colaborar,
para que todo el mundo gane, sobre
todo la población porque los pacientes
somos todos.
J. G. (Norgine): Estoy de acuerdo en
que hay que darle más importancia al
paciente, no solo como ente individual
sino como parte de una familia, como
trabajador, etc. Podemos escalar todo
lo que queramos sobre cómo influye la
actuación sanitaria sobre el paciente
en la economía de la salud de la socie-
dad.
En relación con la cumplimentación del
tratamiento como un elemento impor-
tante de la farmacoeconomía, hace
poco lancé una pregunta en LinkedIn
sobre esta cuestión. Se ha aprobado la
prescripción por principio activo,
como un elemento dinamizador de la
farmacoeconomía, pero creo que no
se ha tenido en cuenta cuáles son las
consecuencias en cuanto a cumplimen-
tación y adherencia al tratamiento de
este tipo de prescripción, sobre todo
en el paciente polimedicado, si le cam-
biamos continuamente de forma,
tamaño y color el genérico que recibe
en la farmacia. Se trata de un tipo de
paciente que puede tener diabetes,
sobrepeso, hipertensión, algún proble-
ma cardiaco añadido, una edad por la
cual sus capacidades cognitivas se han
reducido, y normalmente una pareja
que se encuentra en una situación
similar. En estos casos, lo que suele
ocurrir es que se toman la pastilla a
veces sí y otras no, se toman más de
las que deberían, etc.
La propuesta que lancé era que, ya que
se prescribe por principio activo, se
obligue a todos los fabricantes de
genéricos a fabricar los productos con
la misma forma, tamaño y color que el
producto de marca a partir del cual se
han generado. Esto produciría unos
costes nulos para la industria y en cam-
bio generaría grandes beneficios en
cuanto a reducción de efectos secun-
darios y mejora de la cumplimentación
del tratamiento. Es una opinión com-
pletamente personal, pero creo que
decisiones de este tipo, tan sumamen-
te importantes, son elementos de con-
senso y legislación y nadie las tiene en
cuenta.
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Un aspecto tan importante
como este, que es verdaderamente
IRS, conocer qué impacto tiene que las
distintas compañías de medicamentos
genéricos tengan un formato distinto,
¿por qué no se estudia?
J. C. G. (Pharma Market): Respecto al
paciente, también hay que tener en
cuenta que ha cambiado hacia un
paciente más informado, que gracias a
las nuevas tecnologías tiene un mayor
acceso a la información, tanto correcta
como errónea. Incluso, a veces conce-
de más validez a la información que
obtiene de Internet porque no tiene
tiempo de ir al médico o bien porque
se fía más de este tipo de información.
Habría que articular un sistema para
ayudar al paciente a discriminar la
información válida de la infundada.
J. G. (Norgine): Hay un tema muy
importante en economía de la salud
que es prevención y educación de la
sociedad, evitar o reducir la incidencia
de una enfermedad a través de una
actuación en la educación de la socie-
dad. En esta tarea entiendo que es la
administración quien tiene que sentar
cátedra, transmitir a la sociedad quié-
35
nes deben ser los órganos de comuni-
cación adecuados en cuanto a manejo
de la educación social en materia de
salud, para evitar aberraciones que
pueden ir desde comprar medicamen-
tos falsificados hasta asumir como ver-
dades comentarios cogidos por los
pelos.
P. G. (Medtronic): Relacionado con la
información disponible, además de los
sesgos de información que recibe el
paciente a través de Internet, también
existe un impacto muy importante en
la decisión del paciente según la infor-
mación que les llega por parte de los
profesionales de la salud. Existen estu-
dios realizados con dispositivos médi-
cos en los que se observa que, según
cómo el profesional sanitario explique
un tratamiento o el procedimiento qui-
rúrgico relacionado, la decisión del
paciente va a estar totalmente influen-
ciada para aceptar o rechazarlo. Este
hecho se observa incluso para terapias
que son el último escalón terapéutico
donde no existe otra opción alternati-
va más que padecer los síntomas de la
enfermedad. Padecer estos síntomas
representa un impacto muy importan-
te en calidad de vida del paciente,
como ocurre con los síntomas de
incontinencia fecal que le impiden lle-
var una vida normal. Pues bien, en
estos casos, según el profesional sani-
tario explique esta última opción tera-
péutica, como por ejemplo destacando
más el procedimiento quirúrgico y
menos los beneficios para el paciente,
el paciente puede llegar a decidir no
aceptar un tratamiento mínimamente
invasivo y seguir con un tratamiento
farmacológico que no mejora sus sínto-
mas.
M.A.C. (PORIB): Cuando se negocia el
precio de un medicamento y se aporta
información sobre calidad de vida, pre-
ferencias de los pacientes, adherencia,
etc., ¿creen que la administración lo
percibe como una ventaja?
P. G. (Medtronic): En la situación actual
y al menos desde un punto de vista hos-
pitalario, la priorización para recibir
terapias consiste en tratar primero a los
pacientes con una patología urgente
que amenaza su vida, dejando en lista
de espera a los pacientes que requieren
un tratamiento que mejore la calidad de
vida. Sin duda, espero que estos benefi-
cios se tomen más en cuenta una vez la
situación económica mejore.
C. R. (Health Value): Creo que, en efec-
to, la administración percibe esta infor-
mación como una ventaja, pero como
comenta Paloma el problema es la
situación económica actual y los recur-
sos disponibles. Quizá los datos de cali-
dad de vida, hoy por hoy, son poco
determinantes.
J. G. (Norgine): La administración dis-
pone de excelentes profesionales muy
sensibles a los temas que estamos
tocando, pero evidentemente cuando
aborda si tiene recursos para poder
autorizar un precio que puede estar
justificado por la información que se
aporta, entramos en una negociación
en la que hay un elemento que permite
o impide seguir avanzando en el bene-
ficio de las dos partes, que es ¿cuánto
tiempo va a tener una vida útil ese pro-
ducto en el mercado? Quizá no sea
posible que se tenga un retorno a la
inversión en esos 10 años con el precio
que la administración puede pagar,
pero sí sea posible llegar a un acuerdo,
porque está en manos de la adminis-
tración cambiar las reglas del juego de
modo que ese periodo se amplíe y ese
retorno a la inversión se produzca.
La industria farmacéutica tiene un pro-
blema a nivel mundial, que es que se
ha dificultado la entrada a comerciali-
zación de nuevos productos de nues-
tra cartera de productos en investiga-
ción. Como tenemos pocos productos
a comercializar, aquellos que somos
capaces de poner en el mercado, des-
pués de invertir muchos años, necesi-
tan rentabilizarse. Ampliar el periodo
de patente es una de las alternativas
que nos permitirían obtener ese retor-
no, pero seguro que hay otras muchas.
C. R. (Health Value): Estoy de acuerdo
en que la ampliación de la patente
solucionaría muchos de los problemas
de los que estamos hablando.
Probablemente esa inversión en IRS
sería mucho más factible si el retorno
de la inversión se prolongara en el
tiempo.
M.A.C. (PORIB): ¿Cuál debería ser la
relación entre IRS y Evaluación
Económica de Intervenciones
Sanitarias o Economía de la Salud?
¿Cómo se deberían combinar nuevas
estrategias de priorización de inter-
venciones sanitarias, como el riesgo
compartido, con la evaluación de resul-
tados en salud en la práctica clínica
“En este momento la principal barrera son los sistemas de
información, que se han desarrollado principalmente para
otras funciones, pero no para explotar la información que hay
en estas bases de datos. No obstante, tal y como avanza la
tecnología informática, los sistemas van mejorando y cada vez
va siendo más fácil obtener información. Es probable que en
breve se pueda conseguir muchísima más información, por
ejemplo gracias a la receta electrónica, y verdaderamente
llegar a datos de efectividad”
Mª José Calvo (Farmacéutica de Atención Primaria)
Inv. de Resultados en Salud36
para que se beneficiasen todos los
agentes implicados, en primer lugar el
paciente?
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Estableciendo criterios cla-
ros. Cuando se va a hacer contratos de
riesgo compartido o cualquier tipo de
evaluación económica, la mayoría se
centra en el último medicamento que
ha salido. Hay que definir y consensuar
los criterios por los que todos conside-
ramos qué es un nuevo medicamento,
qué aporta, y que realmente tenga un
sentido clínico, no que aporte sola-
mente un poco más; esto facilitaría
mucho que la investigación se pudiese
incorporar a las herramientas de eva-
luación económica.
Respecto a quién debería fijar estos
criterios, seguramente deberían ser
marcados por la administración a nivel
central, para que fueran unos criterios
transparentes.
P. G. (Medtronic): Por mi parte, no veo
imprescindible que se haga a nivel cen-
tral para que se llegue a la transparen-
cia; creo que es clave la colaboración,
se puede plantear una colaboración
entre industria, administraciones cen-
trales y regionales.
J. G. (Norgine): Estoy de acuerdo con
que así tiene que ser, pero cuando
bajamos a la realidad nos encontramos
con que se pueden marcar una serie de
criterios, y de hecho los hay, y luego
hay casos de comunidades autónomas
que prohíben la prescripción de nue-
vos productos durante los dos prime-
ros años de comercialización con el
objetivo de restringir sus gastos.
Creo que si queremos hacer una buena
evaluación de las nuevas incorporacio-
nes al arsenal terapéutico tenemos
que centralizar y dirigir cuáles son los
criterios a seguir, para que no haya dis-
tintas interpretaciones a nivel de la
administración regional.
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Creo que hay que diferen-
ciar claramente la política farmacéuti-
ca, es decisión particular de cada
comunidad la evaluación de resultados
en salud que haga y el posicionamien-
to de cada uno de los medicamentos
dentro de su arsenal terapéutico, y
otra cosa es evaluar un fármaco, deci-
dir si es efectivo.
J. G. (Norgine): En ese caso, no entien-
do para qué sirve el registro de un
medicamento y su aprobación de
comercialización. Si las dudas iniciales
en cuanto a lo que aporta un medica-
mento no están soportadas por el
registro y la evaluación que ha hecho
la Agencia del Medicamento de ese
producto, entonces estamos negando
la mayor.
C. R. (Health Value): En este sentido,
me parece muy acertado el ejemplo
del NICE, porque hace las evaluaciones
antes del registro, aunque también
realiza evaluaciones a posteriori (publi-
cadas generalmente en Health
Technology Assessment). Lo que no
tiene mucho sentido desde mi punto
de vista es que, como dices, después
del registro de un nuevo medicamen-
to, habiendo sido evaluado y aprobado
tanto por la EMA como por la AEMPS,
las comunidades autónomas se replan-
teen la validez terapéutica del mismo.
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Considero que sí tiene senti-
do, puesto que se trata de gestionar
recursos públicos y hay que dar el
máximo beneficio con los recursos dis-
ponibles. Estaréis de acuerdo conmigo
en que muchos de los medicamentos
que se autorizan son muy parecidos y
su valor añadido es mínimo. Por tanto,
a igualdad de seguridad y eficacia, que
son los datos de que disponemos
cuando un medicamento sale al merca-
do, hay que marcar la diferencia, y por
eso decía que lo más importante es
tener criterios sobre qué considera-
mos una aportación clínicamente signi-
ficativa. Esta es la evaluación de un
medicamento que hacen las CCAA, un
posicionamiento de este fármaco res-
pecto al resto de fármacos de ese
grupo para la población de su entorno;
es decir, buscarle lugar en la terapéuti-
ca.
C. R. (Health Value): Si hay una deci-
sión de la Unión Europea y del
Ministerio de Sanidad en el sentido de
que un medicamento es seguro y efi-
caz, y puede ser financiado por el
Sistema Nacional de Salud (SNS), no
entiendo que deba replantearse a nivel
regional.
Mª J. C. (Farmacéutica de Atención
Primaria): Estamos de acuerdo en que
eso no es lo más operativo para nadie.
Además, las CCAA intentan llegar a un
mensaje común, hay experiencias para
conseguir esto. Pero creo que sí hay
que evaluar.
J. G. (Norgine): Entonces estamos
aceptando que salen al mercado nue-
“Habría que llegar a una “hoja de ruta”, es decir, que las
compañías farmacéuticas tengan muy claro que si hacen
determinado estudio van a tener una determinada
contrapartida: nueva indicación, revisión del precio, etc.
Habría una mayor seguridad para la industria y el proceso
sería más transparente”
Carlos Rubio (Health Value)
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  • 3. EditorialStaff3 COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFP- Asociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma Entre los contenidos que incluimos en este número, se encuentra una reunión en la que preguntamos a varias compañías representa- tivas sobre el papel que juega en sus Organizaciones la figura del “Medical Science Liaison”. Nos hemos encontrado con una denominación diferente en cada caso: Regional Scientific Services (RSS); Asesor Científico Regional (ACR); Asesor Técnico Científico (ATC); Health Scientific Associates (HSA); Regional Medical Advisor (RMA), etc. En la discusión que siguió a esta pregunta hubo un acuerdo casi total describiendo las funciones que realizan: interlocución con Líderes de Opinión y decisores farmacéuticos y de la Administración; comunicaciones sobre Educación Médica Continuada; presen- tación de Formularios de producto; forma- ción a la red de ventas y otros clientes inter- nos; colaboración en Estudios a iniciativa de Investigadores y apoyo en estudios donde la Compañía es el promotor. Un MSL no es un “superdelegado” con especialización técnica; la diferencia se entiende muy bien con el concepto “Push - Pull” de la información. La función de “Push - Empujar” es la clásica de los delega- dos comerciales cuando promocionan de forma proactiva los productos dentro del marco regulado que se permite. En la fun- ción de “Pull - Tirar”, un MSL responde a la solicitud de información técnico-científica de un cliente, se comunican aspectos de investigación y desarrollo del producto, no solo en sus usos autorizados, e incluso se participa activamente en estos propósitos con los investigadores. Se requiere un baga- je científico pero no es exclusivo de los licenciados en Medicina. La promoción y el Marketing tradicional están virando hacia la demostración de evi- dencia científica. Además del prescriptor clí- nico y el farmacéutico existen nuevos deci- sores de interlocución con la Industria Farmacéutica: investigadores, administra- dores, Acceso de Mercado, Comité Farmacoterapéutico, etc. En relación a estos nuevos decisores, a pesar de que las Compañías tienen Departamentos de Market Access, Investigación Clínica o Medical Affairs, no están dimensionados para atender la demanda en este tipo de comunicación. Un MSL es la extensión con la que estos depar- tamentos llegan a los nuevos Decisores y supone una oportunidad para adaptar la comunicación de la Industria al lenguaje que se demanda. Este lenguaje supone una Asesoría Científico-Técnica sobre los beneficios que representa un producto para un grupo de pacientes en el Sistema Sanitario, en lugar del clásico recuento de ventajas del produc- to sobre la competencia. Asistiremos de forma acelerada a la definición, la homoge- neización y el desarrollo de estas posiciones a través de formación específica, Planes de Carrera y Coaching, como resultado de una demanda directa del Mercado. Julio César García Martín Director de Pharma-Market STAFF PHARMA-MARKET MSL, Medical Science Liaison DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es PUBLICIDAD Sergio ALONSO publicidad@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING ManuelBENÉITEZDENIA eDanielMUÑOZ marketing@pharma-market.ess ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel.: +34 91 593 83 08 Fax: +34 91 297 78 37 www.pharma-market.es IMPRIME: Icono Imagen Gráfica DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechos reservados.
  • 4. Sumario4 Editorial 3 Actualidad 6 Sectorial 24 FEFE: “FEFE apunta que solo tres CCAA podrían estar exentas de problemas de pago de medicamentos” Anefp 26 “Anefp y Vademecum crearán una plataforma web de consulta sobre medicamentos de autocuidado” Medical Science Liaison 42 “Medical Science Liaison: hacia un plan de formación específico para un puesto de futuro”. REUNIÓN MEDICAL SCIENCE LIAISON Inv. de Resultados en Salud 28 “Los estudios de Investigación de Resultados en Salud forman parte del desarrollo continuado del medicamento”. REUNIÓN INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD RRII / Market Access 57 “El origen del departamento de Market Access en Chiesi España”. Mª CARMEN BASOLAS. CHIESI ESPAÑA “RI&MA: un valor en alza. GRUPO RI&MA: el valor del networking”. GLORIA TAPIAS. GRUPO RI&MA
  • 5. 5 Sumario Normas de autor 114 Agenda 96 Tiempo libre en... CIUDAD DE MÉXICO RRII / Market Access “Relaciones Institucionales y Market Access en la Industria Farmacéutica”. ANA OJANGUREN. BAXTER “Market Access: el presente y futuro de las empresas farma”. MARTA ANTÓN E ISABEL GONZÁLEZ-MORENO. ORIS HEALTH Artículo 71 “La adherencia a los medicamentos: La pieza que faltaba en el rompecabezas de la atención eficaz al paciente”. ANA MARÍA ARBOLEDA. ATLANTIS HEALTHCARE Entrevistas 75 “Confío en que, pese a las dificultades, entre todos podamos conformar el marco de estabilidad y certidumbre que necesita el sector farmacéutico”. JORDI RAMENTOL. FARMAINDUSTRIA “La adquisición de conocimiento acerca de estos productos y la crisis van a acelerar la adqui- sición de biosimilares”. FERNANDO DE MORA. SALUPHARMA BIOSIMILARS Mercado 88 “Consumo por Indicación en Terapias Biológicas: Un paso más en el conocimiento del mercado de biológicos”. MAMEN GONZÁLEZ-SANZ. IMS HEALTH “IMS Health analiza el RDL 9/2011: oficina de farmacia, distribución y pacientes cobran mayor relevancia”
  • 6. Actualidad6 Propuestas de la Comisión Europea para la información sobre medicamentos con receta L a Comisión Europea adoptó el pasado 11 de octubre propuestas revisadas que aclaran la informa- ción que la industria puede dar al público sobre los medicamentos de venta con receta. Estas propuestas revisadas constituyen una modifica- ción de las formuladas en 2008 y res- ponden a la petición del Parlamento Europeo. Se debatirán ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo de Ministros. La Comisión señala que los pacientes tienen cada vez más interés en conocer los medicamentos que toman. Al mismo tiempo, el volumen creciente de información procedente de diversas fuentes les dificulta encontrar informa- ción fiable. Esta situación hace aún más necesario que la información sobre medicamentos sea precisa y fiable. Se mantiene la actual prohibición de la publicidad de los medicamentos de venta con receta y además se contem- pla lo siguiente: • Solo se permitiría divulgar determina- das informaciones sobre los medica- mentos de venta con receta. Por ejemplo, la información que figura en la etiqueta y el prospecto; el precio; información sobre ensayos clínicos, o las instrucciones de utilización. • Solo se autorizaría la información sobre medicamentos de venta con receta a través de canales de comuni- cación restringidos. Por ejemplo, en sitios web registrados oficialmente; o información impresa previa peti- ción específica. No se permitirán publicaciones en medios de comuni- cación impresa generalistas. • La información tiene que cumplir cri- terios de calidad reconocidos. Debe ser imparcial; satisfacer las necesida- des y expectativas de los pacientes; basarse en pruebas, ser factual y no engañosa; y ser comprensible. • Como principio general, una informa- ción no aprobada previamente tiene que ser verificada por las autoridades competentes antes de difundirse. El planteamiento de estas propuestas es el de restringir el “bombardeo” de infor- mación a los pacientes, favoreciendo en cambio su obtención por los pacientes que la soliciten. Estas propuestas modificadas abarcan únicamente los derechos y obligaciones de la industria. Las terceras partes, como la prensa o las organizaciones de pacientes, deben poder expresar sus puntos de vista sobre los medicamentos con receta, siempre que actúen con independencia de la industria. Para velar por ello, tendrán que declarar si reciben ventajas económicas o de otro tipo por parte de la industria farmacéutica. La revisión de estas propuestas ha per- mitido también reforzar el actual siste- ma de farmacovigilancia en la Unión Europea. Opinión de la EFPIA La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) manifestó su acuerdo con estas directrices y aclaró que la industria farmacéutica no es par- tidaria del “push o empujar la informa- ción sobre medicamentos de prescrip- ción a través de televisión, radio o medios impresos generalistas; pero sí de que aquellos ciudadanos que buscan información sobre su enfermedad o sobre terapias, puedan acceder a ella en formatos accesibles y en su propio idio- ma”. La patronal también señaló la necesidad de que se establezcan sistemas de con- trol de la información, que podrían com- plementarse con un código de prácticas a nivel europeo. La base de datos de expertos de la EMA incluye sus declaraciones de intereses L a Agencia Europea del Medicamento (EMA) lanzó el 30 de septiembre una nueva base de datos, disponible en su web (http://www.ema.europa.eu), que por primera vez permite al público acceder a las declaraciones de intereses de todos los expertos nombrados por las autoridades competentes europeas para participar en las actividades de la Agencia. Esta base de datos es una de las piezas fundamentales de las nuevas normas de la EMA sobre cómo manejar los conflictos de intereses de sus exper- tos científicos, dirigidas a proteger los procesos de creación de opinión cientí- fica de la Agencia de la influencia de cualquier interés indebido. Los expertos enviarán un formulario de declaración de intereses firmado, deta- llando cualquier interés financiero directo o indirecto, o cualquier otro interés, que pudiera afectar a su impar- cialidad. La nueva base de datos contie- ne los nombres de aproximadamente 5.000 expertos, y cerca de la mitad de ellos ya han enviado sus formularios de declaración de intereses, que se han publicado. Además, la EMA tendrá en cuenta estas declaraciones de intereses a la hora de decidir si incluye o no a un experto como miembro de un grupo de trabajo u otro grupo.
  • 8. Actualidad8 E l Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad inició el 4 de octubre el trámite de audiencia del proyecto de real decreto por el que se regula la indicación, uso y auto- rización de dispensación de medica- mentos y productos sanitarios de uso humano por parte del personal de enfermería, tanto en servicios públi- cos como privados. Este proyecto des- arrolla la modificación del artículo 77.1 de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanita- rios. Según el proyecto, el personal de enfermería, en el ejercicio de su activi- dad profesional, podrá indicar y usar de forma autónoma los medicamen- tos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica, así como autori- zar su dispensación mediante orden de dispensación. Respecto a los suje- tos a prescripción médica, podrá actuar mediante guías de práctica clí- nica y asistencial y protocolos valida- dos por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. Para que esto sea posible, tanto el perso- nal de enfermería de cuidados generales como el de cuidados especializados debe- rá contar con la acreditación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. La elaboración y validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, así como la acreditación de los profesionales, correrá a cargo de la Comisión de proto- colos, guías de práctica clínica y asisten- cial y acreditación, en la que estarán representados los ministerios de Sanidad y Educación, las CCAA y las organizacio- nes colegiales de medicina y enfermería. El proyecto de real decreto también prevé la creación de un registro de enfer- meros acreditados. Alfonso Jiménez Palacios, nuevo Secretario General de Sanidad Alfonso Jiménez Palacios ha sido nombra- do Secretario General de Sanidad, sustitu- yendo en el cargo a José Martínez Olmos, que encabezará las listas del PSOE al Congreso de los Diputados por la provin- cia de Granada. Jiménez fue Director Sectorial de Ambulatorios de Madrid, Jefe del Departamento de Ordenación Sanitaria y Medicina Preventiva del Insalud de Madrid, Jefe del Servicio de Planificación y Director General de Salud de la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid. En 1992 fue nom- brado Gerente de varias Áreas de Atención Primaria de Madrid y desde 2004 era Director General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección. Hasta ahora ocupaba el cargo de director general de Farmacia y Productos Sanitarios. Sanidad inicia el trámite de audiencia del proyecto de RD que regula la dispensación por parte de la enfermería 21 millones de euros para el Programa de Atención a Polimedicados y para formación en uso racional del medicamento E l Consejo de Ministros, a propues- ta de la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, aprobó el 21 de octubre los criterios que servirán de base para la distribución entre las Comunidades Autónomas de créditos presupuestarios, por importe de 21 millones de euros, destinados a finan- ciar el programa de atención a enfermos polimedicados y la continuidad del pro- grama de formación en uso racional de medicamentos para profesionales sanita- rios del Sistema Nacional de Salud (médi- cos, odontólogos, farmacéuticos y enfer- meros). Los criterios de distribución de los 21 millones entre las Comunidades Autónomas se concretan en una canti- dad fija de 35.000 euros para cada Comunidad, incluyendo a Ceuta y Melilla, y el resto repartido de forma proporcio- nal al padrón de población del año 2010. El programa para la mejora de la calidad en la atención a pacientes crónicos y polimedicados se inició en 2009 y es ges- tionado por las CCAA. Organiza acciones específicas para la revisión sistemática de la efectividad de los tratamientos de los pacientes polimedicados (aquellos que toman seis o más medicamentos de forma continuada durante un periodo igual o superior a seis meses). Gasto farmacéutico de agosto y sep- tiembre El gasto farmacéutico correspondiente a agosto ascendió a 894 millones de euros, lo que supone un aumento del 0,27% respecto a 2010. En cuanto al mes de septiembre, el gasto fue de 910 millo- nes de euros, un 6,20% menos que el mismo mes del año anterior. Con este dato, el crecimiento interanual se sitúa en el -8,77%.
  • 10. Actualidad10 Nace la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud (ALINNSA) L os principales agentes del sec- tor biomédico español (institu- ciones, centros públicos de investigación, empresas y patronales) se reunieron el 21 de septiembre para firmar la carta fundacional de la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud (ALINNSA), promovida por el Ministerio de Ciencia e Innovación, y que tiene como objetivo contribuir a definir una estrategia nacional en materia de investigación e innovación biomédica que involucre a todas las administra- ciones y al sector privado. Además, desde el Ministerio señalan que esta posición común a nivel nacional refor- zará la visibilidad internacional de esta área. Las actividades de la Alianza estarán coordinadas por el Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación. Las asociacio- nes empresariales ASEBIO, FARMAIN- DUSTRIA, FENIN, AMETIC y FIAB for- man parte del Consejo Rector de ALINNSA. Por su parte, el Comité Ejecutivo es el encargado de la direc- ción de la Alianza y de la gestión y la representación de las disposiciones y directivas del Consejo Rector. El direc- tor del Instituto de Salud Carlos III, José Jerónimo Navas, preside este Comité Ejecutivo, y la presidenta de ASEBIO, Regina Revilla, es vicepresi- denta del mismo. Está formado por 12 miembros, seis representantes de organismos públicos y seis de organi- zaciones privadas. La Alianza está abierta a la participación de otros agentes públicos y privados del sector. ALINNSA tiene entre sus objetivos: -Aumentar la capacidad de creatividad e innovación a través de la colabora- ción público-privada. -Facilitar el traslado de los hallazgos científicos a los emprendedores y, finalmente, a la sociedad. -Disminuir los costes de transacción de todos los agentes a través de la coordi- nación y optimización de los procesos. -Influir en los procesos de planifica- ción, financiación y programación de manera que se adecuen a las necesida- des de la sociedad y sus agentes. A lentia Biotech (compañía partici- pada por Ferrer y ROVI) y Novartis Vaccines & Diagnostics firmaron el pasado 26 de septiembre en Granada un acuerdo para la transferencia de la tec- nología necesaria en la fabricación y comercialización de vacunas frente a la gripe estacional y pandémica en España. El acuerdo forma parte del “Proyecto Alhambra”, cuyo objetivo es construir en Granada el primer centro nacional de pro- ducción de vacunas contra la gripe, que permita cubrir las necesidades de la población española. Nace del acuerdo entre Grupo Ferrer Internacional y Laboratorios ROVI, que constituirán la compañía Alentia Biotech para el desarro- llo de dicho centro, cuya construcción requiere de 92 millones de euros. Se esti- ma que este centro fabricará cada año 10 millones de vacunas contra la gripe esta- cional y 30 millones contra la pandémica. Desde Novartis señalan que hasta que la planta de producción esté en funciona- miento, Novartis Vaccines & Diagnostics proporcionará licencias de comercializa- ción de vacunas a Alentia Biotech, y cuando sea operativa, ambas compañí- as comercializarán estas vacunas de forma conjunta, a través de una joint venture. El convenio para poner en marcha esta fábrica surge a partir del protocolo sus- crito por ROVI el 30 de junio de 2009 con las consejerías de Economía, Innovación y Ciencia y de Salud y el Ministerio de Sanidad y Política Social para la investi- gación de nuevas tecnologías y la pro- ducción de vacunas contra la gripe, que recogía la construcción de un centro nacional de producción de vacunas con- tra la gripe estacional y pandémica, con el fin de abastecer a toda la población española de vacunas contra la gripe. 25 aniversario del Centro de Investigación Básica de Janssen En otro orden de temas, la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, presidió el 18 de octubre el acto de celebración del 25 aniversario del Centro de Investigación Básica (CIB) de Janssen en Toledo. Con 3.000 m2 , el CIB es uno de los cinco centros de Drug Discovery con los que cuenta el grupo Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en todo el mundo (dos en EEUU y tres en Europa). Está compuesto por cinco labo- ratorios dedicados a la síntesis química, las técnicas de separación cromatográfi- cas y al análisis estructural, además de otras áreas auxiliares. Su misión consiste en diseñar y sintetizar nuevas moléculas con potencial interés biológico, en espe- cial en las áreas terapéuticas de esquizo- frenia, depresión y Alzheimer. “Proyecto Granada” para el desarrollo de un Centro de Producción de Vacunas para la gripe
  • 12. Actualidad12 Lutrate Depot® , de GP Pharm, autorizado para cáncer de próstata avanzado L a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un resultado final positivo para Lutrate Depot® 3,75 mg (leuprorelina acetato), un tratamiento hormonal antiandrogénico, de administración mensual, para evitar la progresión del tumor en pacientes con cáncer de próstata avanzado. Este medicamento, desarrollado por GP Pharm, incorpora la tecnología de micro-nano encapsulación de libera- ción sostenida que permite conseguir la misma eficacia en la reducción y mantenimiento de las concentracio- nes de testosterona con una menor dosificación mensual que otras formu- laciones depot inyectables de leupro- lelina, tal y como evidenció un ensayo clínico en fase III, que incluyó 160 pacientes en Europa y Estados Unidos. El estudio demostró que la dosis de 3,75 mg de administración mensual es igual de eficaz en la reducción y mantenimiento de las concentracio- nes de testosterona que los observa- dos con dosis de 7,5 mg de otras for- mulaciones de liberación sostenida de leuprorelina de administración mensual. “El tratamiento con Lutrate Depot® 3,75 mg inhibe la secreción de testosterona en pacientes con cáncer de próstata avanzado, alcanzando niveles de supresión androgénica en más del 96% de los pacientes inclui- dos en el estudio”, ha destacado el Director Médico de GP Pharm, Joaquín Delgadillo. Lutrate Depot® 3,75 mg ha sido auto- rizado mediante un procedimiento descentralizado en el que, junto a la AEMPS, han participado, en esta pri- mera fase, las Agencias nacionales de Alemania, Italia, Grecia y Portugal. Constituido el Consejo Rector de la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” E l Consejo de Ministros aprobó el 16 de septiembre el Real Decreto por el que se crea la Agencia Estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto. El objetivo de este cambio es que la Agencia tenga una fórmula de ges- tión más flexible y ágil para resolver pro- blemas de naturaleza técnico-presupues- taria, económico-financiera y de gestión de personal y así poder llevar a cabo con más eficacia todas las tareas que desem- peña, así como asumir con la inmediatez necesaria las decisiones europeas. De hecho, la AEMPS es la sexta agencia europea en cuanto a número de procedi- mientos encargados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para evaluar nuevos medicamentos de uso humano. El modelo de Agencia Estatal, regulado en la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos, responde a estas necesidades. Igualmente, permitirá a la AEMPS aumen- tar su capacidad para generar ingresos, especialmente a nivel internacional, y hará posible que la AEMPS disponga de mayor autonomía en la ordenación y pro- visión de sus recursos humanos. Por últi- mo, el cambio influirá de manera positiva sobre la industria farmacéutica, ya que favorece un entorno regulador más diná- mico y competitivo de la Agencia españo- la frente a otras agencias europeas. El 3 de octubre tuvo lugar la reunión constitutiva del nuevo Consejo Rector de la Agencia, a través del cual se incrementa la presencia de la socie- dad en este órgano colegiado respec- to al Consejo Asesor que le precedía, con una amplia diversidad de proce- dencia de sus miembros. Así, los voca- les del Consejo procederán de seis Ministerios (Sanidad, Medio Ambiente, Política Territorial, Economía, Ciencia e Industria), junto con representantes de tres CCAA, mutualidades de funcionarios, exper- tos de reconocido prestigio en el ámbito de la salud, consumidores y usuarios, y trabajadores de la Agencia. L a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 26 de septiembre la relación de procedimien- tos administrativos en los que el sentido del silencio administrativo pasa a positi- vo, según establecen los Reales Decretos-Leyes 8/2011, de 1 de julio, y 14/2011, de 16 de septiembre. Los procedimientos mencionados abar- can desde autorizaciones de variaciones de importancia menor, hasta autorizacio- nes de los ensayos clínicos (con excepcio- nes como por ejemplo en el caso de ensa- yos con medicamentos de terapia genéti- ca, etc.), pasando por autorizaciones de importanción de medicamentos para uti- lizar en ensayos clínicos; o notificaciones de cambio de titularidad, denominación, sede social o representante legal de un laboratorio, entre otros. AEMPS: cambios en cuanto a silencio administrativo
  • 13. 13 Nuevos fármacos aprobados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos L a Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, apro- bó el 11 de octubre la inclusión en la financiación pública de Victrelis (boce- previr) de MSD, contra la hepatitis C de genotipo 1. Se trata del primer fármaco con acción antiviral directa frente a la hepatitis C, y los datos de los ensayos clínicos reflejan que, cuando se utiliza en combinación con el tratamiento convencional, puede tener éxito hasta en el 66% de los pacientes, frente al 38% de éxito que tie- nen los tratamientos tradicionales de peginterferón alfa y ribavirina. Otra ven- taja sustancial es que reduce el tiempo de tratamiento de los pacientes. Además del incremento en la tasa de cura- ción de estos pacientes, su uso puede reducir entre un 40-60% la incidencia de complicaciones graves asociadas a la hepatitis (cirrosis, trasplante de hígado y carcinoma hepatocelular). La Comisión también ha aprobado la financiación de Pradaxa (dabigatran) de Boehringer Ingelheim, para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en adul- tos con fibrilación auricular no valvular. Su principal novedad es que actúa como un potente inhibidor directo de la trombina (enzima implicada en la formación de coá- gulos), por lo que evita que sea necesario monitorizar la coagulación sanguínea, como ocurre con el tratamiento más habi- tual con acenocumarol, y resulta así más cómodo para los pacientes. Por último, también ha aprobado la financiación de otros medicamentos como Peyona (cafeína citrato) de Chiesi, medicamento huérfano para el tratamiento de la apnea primaria (idio- pática) de los recién nacidos prematu- ros; Gilenya (fingolimod) de Novartis, indicado para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa; Brilique (ticagrelor) de AstraZeneca, para laa prevención de acontecimien- tos aterotrombóticos en adultos con síndromes coronarios agudos; y Benlysta (belimumab) de GSK, indica- do para el tratamiento adyuvante en adultos con lupus eritematoso sistémi- co activo, con autoanticuerpos positi- vos, con un alto grado de actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar.
  • 14. Actualidad14 Menarini lanza Adenuric® , primer fármaco para la gota en 40 años G rupo Menarini ha lanzado Adenuric® (febuxostat), el pri- mer fármaco para el tratamiento a largo plazo de la gota que se ha apro- bado en los últimos 40 años. Está indica- do en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato, inclu- yendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa. Adenuric® se presenta en envases de 28 comprimidos de 80 mg y 120 mg. La dosis oral recomendada es de 80 mg una vez al día, pudiéndose aumentar a 120 mg al cabo de 2-4 semanas si la uri- cemia persiste superior a 6 mg/dl. El objetivo del tratamiento hipourice- miante es conseguir la disolución de los depósitos tisulares de urato. Existe evi- dencia que esto se consigue mantenien- do niveles de uricemia inferiores a 6 mg/dl de forma prolongada. Febuxostat es un inhibidor no purínico, potente y selectivo de la xantina oxida- sa, que a las dosis de 80 y 120 mg/día ha demostrado ser significativamente más eficaz que alopurinol 300mg/día en la reducción y el mantenimiento de niveles de uricemia por debajo de 6,0 mg/dl,, que es el objetivo terapéutico hipourice- miante que recomienda la Liga Europea frente al Reumatismo (EULAR). Esta reducción sostenida de los niveles de urato sérico se ha asociado a una elimi- nación casi completa de las crisis goto- sas, así como a una elevada tasa de reducción de tofos. Opinión positiva para la indicación pediátrica de Levemir® , de Novo Nordisk E l Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha dado su opinión positiva a ampliar el uso del análogo de insulina basal de Novo Nordisk, insulina Detemir, en niños de dos a cinco años con diabetes tipo 1. Los datos en los que se ha basado el Comité demuestran que la insulina dete- mir es igualmente una opción de trata- miento beneficiosa para los niños de dos a cinco años con diabetes tipo 1, comparada con la terapia con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn). Los datos del subgrupo y estratificado muestran que los niños de dos a cinco años tratados con insulina Detemir y un análogo de insulina de acción rápida, insulina aspart, experimentan un menor porcentaje de hipoglucemias, tanto durante todo el día como por la noche, en comparación con aquellos tratados con insulina basal humana NPH en com- binación con insulina aspart. La reduc- ción de hipoglucemias durante las 24 horas fue de 50,6 frente a 78,3 episo- dios por paciente al año y en el caso de las hipoglucemias nocturnas, de 8 fren- te a 17,4 episodios por paciente al año. Aunque, debido al reducido número de pacientes que integraban el grupo, no se ha considerado como un análisis esta- dísticamente significativo, la diferencia del riesgo de hipoglucemia mantiene el mismo patrón que en otras cohortes, donde las diferencias sí fueron estadísti- camente significativas. Ninguno de los pacientes tratados con insulina Detemir presentó episodios de hipoglucemia severa, mientras que sí se reportaron seis casos en tres pacientes tratados con insulina basal humana (NPH, Neutral Protamine Hagedorn). L aboratorios Cinfa es el primer laboratorio que comercializa Tacrólimus como medicamento genérico en Europa, mediante la venta de la licencia a otros laboratorios. En la actualidad, en Europa solo dos laborato- rios han conseguido desarrollar este medicamento y únicamente Cinfa lo comercializa. Este fármaco genérico, un inmunosupresor empleado en pacien- tes trasplantados, requiere de una investigación y de un proceso de fabri- cación muy complejos, así como de un equipo de profesionales altamente cua- lificados. Según el presidente de Cinfa, Enrique Ordieres, “el desarrollo de esta molécula ha supuesto una inversión de 3 millones de euros en I+D+i y en tecno- logía”. Cinfa, primero en comercializar tacrólimus genérico E l Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de Dificlir (fidaxomicin) de Astellas y Optimer, un antibiótico macrocíclico first-in-class de una nueva clase para tratar infecciones con Clostridium diffi- cile. La Agencia recuerda que son nece- sarios nuevos agentes antibacterianos para superar las dañiñas consecuencias de las resistencias bacterianas. Como se dirige específicamente a C. dif- ficile, el efecto de Dificlir sobre el resto de bacterias beneficiosas del intestino es mínimo. Su nuevo mecanismo de acción también reduce las posibilidades de que su actividad se vea afectada por la resistencia a otros antibióticos. Recomendación de la EMA para el nuevo antibiótico Dificlir
  • 15. 15 Vimovo combina efecto antiinflamatorio y gastroprotector para tratar artrosis E l pasado 10 de octubre se presentó en España Vimovo (naproxeno 500 mg / esomeprazol 20 mg), desarro- llado y comercializado por AstraZeneca y promocionado por Uriach Pharma, que está indicado en el tratamiento sintomáti- co de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas a AINE. Para estas patologías, uno de los trata- mientos más utilizados son los antiinfla- matorios (AINE). Sin embargo, producen frecuentemente complicaciones gastroin- testinales (el 50% de los usuarios crónicos de estos tratamientos tiene riesgo de padecer úlceras gástricas). Hasta ahora, la opción era prescribir también un protec- tor gástrico. Ante esta situación, Vimovo combina en un único comprimido el efec- to antiinflamatorio y gastroprotector. Según explica el Dr. Cayetano Alegre, Jefe de Reumatología del Hospital Vall d’Hebron y Jefe de Servicio de Reumatología del Instituto Universitario Dexeus, “Vimovo primero libera esome- prazol de manera inmediata en el estóma- go, aportando protección gástrica y, des- pués, naproxeno de liberación retardada en el intestino delgado. La cubierta entéri- ca impide que el naproxeno se libere si el pH gástrico es menor de 5,5 ya que cuanta más acidez hay en el estómago, más ries- go existe de que el antiinflamatorio dañe la mucosa gástrica”. Así, “proporciona ali- vio del dolor y reduce el riesgo de úlcera péptica,ademásdefacilitarelcumplimien- to del tratamiento”, explica el Dr. Alegre. J anssen Products, LP (antes deno- minada Centocor Ortho Biotech Products) ha informado a Pharma Mar (Grupo Zeltia) de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de 11 nuevas autorizaciones de comerciali- zación de Yondelis® en ocho países, cua- tro de ellas (en Bielorrusia, Egipto, El Salvador y Honduras) para el tratamien- to del cáncer de ovario recurrente plati- no-sensible en combinación con Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) y las siete restantes (en Bahrain, Bielorrusia, Canadá, Egipto, El Salvador, Indonesia y Qatar) para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, indicación para la cual Yondelis® se comercializa en mono- terapia. Yondelis se comercializa en ocho países más
  • 16. Actualidad16 L a Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, a través del Servicio Madrileño de Salud, la Agencia Pedro Laín Entralgo de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios, y GlaxoSmithKline (GSK), fir- maron un Convenio Marco el 18 de octu- bre con el objetivo de desarrollar activi- dades en materia biosanitaria: proyec- tos de investigación básica, clínica, de resultados en salud o de formación a profesionales sanitarios y mejora de procesos asistenciales, que redunden en el beneficio de los pacientes en el ámbi- to del Sistema de Salud de la Comunidad de Madrid. En el Convenio Marco se han definido una serie de áreas, de interés común, que pueden dar lugar a convenios espe- cíficos para el desarrollo de actividades conjuntas: 1. Fomento de la investigación clínica, promoviendo que los procedimien- tos necesarios para la realización de ensayos clínicos en la Comunidad de Madrid sean más ágiles y eficientes. 2. Impulso de proyectos de investiga- ción, tanto en Atención Primaria como especializada. 3. Mejora de los procesos de continui- dad asistencial que fomenten la inte- gración de Atención Primaria y espe- cializada, identificando como áreas de interés común, entre otras, la vacunología, las enfermedades uro- lógicas, oncológicas, osteoporósicas y psiquiátricas, mediante planes de formación específicos y metodologí- as comunes. 4. Colaboración en programas para el control y tratamiento de terapias onco-hematológicas, a través de acciones formativas para profesiona- les sanitarios, proyectos de investiga- ción y mejora de la asistencia sanita- ria al paciente. 5. Colaboración en programas para el control y tratamiento global de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), a través de acciones formativas para profesionales sanita- rios, proyectos de investigación y mejora de la asistencia sanitaria al paciente. 6. Desarrollo de programas de investi- gación para el descubrimiento de medicamentos que ayuden a tratar las enfermedades en países en vías de desarrollo. 7. Colaboración para realizar estudios de resultados en salud en áreas tera- péuticas de interés común, orienta- dos a investigar la incidencia de técni- cas, productos y procesos asistencia- les en la salud de la población. Acuerdo de colaboración entre GSK, la Consejería de Sanidad madrileña y la Agencia Pedro Laín Entralgo Nace la unidad mixta de investigación de Esteve y Univ. Santiago de Compostela E steve y la Universidad de Santiago de Compostela (USC) presentaron el 4 de octubre su unidad mixta de investigación, situada en el Edificio Emprendia del Campus Vida de la USC y orientada al desarrollo de métodos robotizados de determina- ción de la actividad farmacológica in vitro de potenciales principios activos. Esta unidad mixta va más allá del con- cepto clásico de colaboración entre empresa y universidad, ya que no solo integra los objetivos de los proyectos de I+D, sino también las instalaciones y los investigadores, facilitando una mayor interrelación y fluidez en el des- arrollo de nuevos proyectos farmacéu- ticos. Se sitúa en un entorno de gene- ración multidisciplinar de conocimien- to biomédico, focalizado en nuevos mecanismos de acción, que permitan identificar nuevas moléculas activas dentro del ámbito del dolor (principal línea de investigación de Esteve). Está vinculada, en Galicia, con la red de I+D farmacéutica que integran grupos de sus tres universidades, de tres fun- daciones hospitalarias, además de la red COMBIOMED (Red Temática de Investigación Cooperativa en Biomedicina Computacional) del Instituto Carlos III. Además de esta nueva unidad, Esteve cuenta con otra unidad mixta de inves- tigación ubicada en el Instituto Catalán de Investigación Química de Tarragona. Estas iniciativas consolidan un modelo de I+D en red que Esteve inició hace unos años. A lmirall y Proteros Biostructures han firmado un acuerdo de cola- boración de investigación para identificar moléculas dirigidas contra una diana seleccionada por Almirall dentro del campo de las enfermedades inflamatorias. Proteros aplicará su pla- taforma de descubrimiento de fárma- cos, basada en la estructura de las pro- teínas, para respaldar a los objetivos de química médica del programa: identifi- car y optimizar pequeñas moléculas inhibidoras de una enzima específica respecto a su potencia y selectividad. Jorge Beleta, Director Discovery Strategy and Alliances de Almirall afir- ma que “llevamos años colaborando con Proteros en proyectos de perfilado de compuestos y biología estructural. Este acuerdo nos permitirá complemen- tar nuestros recursos internos”. Acuerdo entre Almirall y Proteros
  • 17. M erck ha firmado dos acuerdos de colaboración, en su división Merck Serono, con Ono Pharmaceutical, con objeto de fortalecer sus franquicias en esclerosis múlti- ple y cáncer. El primer acuerdo concede a Merck la licencia de derechos mundia- les exclusivos (a excepción de Japón, Corea y Taiwan) para el des- arrollo y comercialización de ONO-4641, un innovador compuesto oral, actualmente en Fase II de desarrollo, originalmente descubier- to y desarrollado por Ono para el tratamiento potencial de la escle- rosis múltiple. El segundo acuerdo de licencia otorga a Ono los derechos de des- arrollo y comercialización conjunta de la vacuna con liposomas BLP25 en Japón, un tratamiento de inmunoterapia para el cáncer en investigación, diseñado para estimular el sistema inmunológico del organismo y que ataque células cancerosas que expresan el antígeno tumoral MUC-1. Actualmente, la vacuna con liposomas BLP25 está en Fase III de desarrollo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Acuerdos entre Merck y Ono Pharmaceutical L a Fundación Eduardo Anitua y BTI Biotechnology Institute, compañía pionera en el desarrollo y aplicación terapéutica de los factores ricos en crecimiento en medicina regenerativa, presentaron en el 2º Simposio Internacional en Medicina Regenerativa Traslacional celebrado el 1 de octubre los últimos avances en el tratamiento de la artrosis de rodilla y las lesiones ocu- lares gracias a la aplicación de plasma rico en factores de crecimien- to (PRGF® - Endoret® ). La tecnología PRGF® - Endoret® se basa en la obtención y aplicación de plasma 100% autólogo y rico en factores de crecimiento para estimular y acelerar la regeneración de tejidos. El primer ensayo clí- nico muestra que aplicado en pacientes con artrosis de la rodilla reduce significativamente el dolor y mejora la rigidez y la capacidad funcional de las articulaciones. El segundo ensayo, realizado por BTI Biotechnology Institute en colaboración con el Instituto Oftalmológico Fernández-Vega, revela que la aplicación de PRGF® - Endoret® en forma de colirio en enfermedades de la superficie ocu- lar que no mejoran con otro tipo de tratamientos clásicos (lubrican- tes y esteroides) resulta efectiva en un 74% de los pacientes, que han experimentado una reducción de los síntomas, como las moles- tias o el dolor ocular, y han mejorado su agudeza visual. Avances del plasma rico en factores de crecimiento
  • 18. Actualidad18 Nombramientos en Sanofi S anofi ha nombrado a Marc-Antoine Lucchini como nuevo director gene- ral para España y Portugal. Lucchini, hasta ahora director general de Sanofi Egipto, reportará directamente a Peter Guenter, vicepresidente senior de Operaciones Globales para Europa. El ante- rior director general, Jerôme Silvestre, pasaráaocuparlapresidenciadeZentiva,la unidad de genéricos de Sanofi en Europa. Lucchini es licenciado en Bioquímica e ini- ció su carrera en Sanofi en 1989, donde ha ocupado distintos puestos. El nuevo direc- tor general, que se establecerá en Barcelona, gestionará la compañía en Iberia y será miembro del Comité de Dirección de Operaciones Globales en Europa. Por su parte, John Fairest, director dePortugal,seguiráliderandolasoperacio- nes en ese país y reportará a Lucchini. Nuevo CEO de Genzyme Asimismo, Sanofi ha nombrado a David Meeker como CEO de Genzyme, una empresa de Sanofi. El nombramiento es efectivo a partir del 1 de noviembre. Meeker reportará a Christopher A. Viehbacher, CEO de Sanofi, y se unirá al Comité de Dirección del Grupo. Christopher A. Viehbacher mantiene el cargo de Presidente de Genzyme. Bajo el liderazgo de David Meeker, Genzyme englobará el negocio de las EnfermedadesRarasylaunidaddeesclero- sis múltiple. Las otras divisiones que tenía G e n z y m e ( R e n a l , Biocirugía y Oncología) se han integrado dentro de la cartera de Sanofi dándo- les una mayor perspectiva global y refor- zando su des- arrollo. David se unió a Genzyme en 1994 como Director Médico para trabajar en el pro- grama de Terapia Génica de la Fibrosis Quística. Ha liderado el desarrollo de tra- tamientos en la cartera de Enfermedades Raras y en 2009 fue nom- brado Director de operaciones de Genzyme, jugando un papel importante en la integración desde abril de este año. Afinitor prolonga el tiempo sin progresión de la enfermedad U n estudio pivotal de fase III demuestra que Afinitor® (everoli- mus) de Novartis administrado junto con exemestano, una terapia hor- monal, prolonga en más del doble el tiem- po que las mujeres con cáncer de mama avanzado vivieron sin crecimiento tumo- ral (supervivencia libre de progresión, SLP), reduciendo significativamente el riesgo de progresión del cáncer en un 57% frente al tratamiento con exemestano en monoterapia. El estudio BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) evaluó la eficacia y seguridad de everolimus en combinación con exemestano, frente a exemestano en monoterapia en mujeres postmenopáusi- cas con cáncer de mama avanzado ER+HER2-, que recayeron o progresaron durante o tras la administración de tera- pias hormonales cómo letrozol o anastro- zol. Los hallazgos del estudio se presenta- ron en un simposio durante el Congreso Europeo del Cáncer (ESMO) celebrado en Estocolmo, Suecia. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de SLP, demostrando que el tra- tamiento con everolimus mejora la SLP en 6,9 meses frente a los 2,8 meses observa- dos en el grupo control (coeficiente de riesgo 0,43 [intervalo de confianza 95% (IC): 0,35 a 0,54]; p<0,0001) según la valo- ración local. Esta mejoría significativa se observó en todos los subgrupos, inde- pendientemente del número de trata- mientos previos, la presencia de enferme- dad visceral, metástasis óseas y el uso previo de quimioterapia. La EMA confirma el balance beneficio /riesgo positivo para Multaq E l Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confir- mado el balance beneficio/riesgo positivo de Multaq® (dronedarona) de Sanofi para el tratamiento de nuevos pacientes con fibrilación auricular paroxística y persis- tente, a raíz de la revisión bajo el procedi- miento del Artículo 20. La EMA ha defini- do el papel que desempeña Multaq® en el tratamiento de fibrilación auricular paro- xística y persistente al explicar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha concluido que los beneficios de Multaq® siguen superando a los ries- gos para una población limitada de pacientes con fibrilación auricular. Marc Antoine Lucchini David Meeker
  • 20. Actualidad20 Perfiles más solicitados en el sector Salud, según Page Personnel S egún Page Personnel, compañía especializada en selección directa de mandos intermedios y perso- nal de apoyo cualificado, los sectores que están experimentando mayor auge dentro del sector Salud son la biotecno- logía y la dermocosmética. En cuanto a los perfiles más demandados, se trata de Técnicos de Registros, perfiles KAM orientados a Relaciones Institucionales, Delegados de Venta Hospitalaria y Comerciales para el Canal farmacia. En 2011, la contratación de estos perfiles ha experimentado un notable creci- miento. Las colocaciones de Técnicos de Registros han aumentado un 50% res- pecto a 2010. Las farmacéuticas necesi- tan cada vez más perfiles KAM, cuya demanda ha aumentado un 80% con res- pecto al año pasado, debido a los cam- bios radicales que vive el mercado y que requieren de nuevos interlocutores con un alto poder de negociación. Respecto al delegado hospitalario, sigue siendo muy demandado, al igual que en 2010, porque son necesarios perfiles de venta técnica sobre todo en el área de Electromedicina, Medical Devices y Diagnóstico. Page Personnel también indica que “se prevé en el sector farmacéutico una reorganización completa de varios departamentos, con el fin de proporcio- nar al médico visitas con gran valor aña- dido en cuanto a investigación clínica”. CESIF inaugura el Curso Académico 2011-2012 E l Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF), centro de formación y consultoría de referencia para el sector farmacéutico y afines, celebró el 17 de octubre en los Teatros del Canal de Madrid su Acto de Apertura del Curso Académico 2011-2012, junto con la Entrega de Diplomas de la Promoción 2010-2011, a los alumnos que han finalizado los diferentes programas para los sectores farmacéutico, alimenta- rio, biotecnológico, químico y cosmético. El Acto fue presidido por Manuel Benéitez Palomeque, director general de CESIF, junto con representantes de varias de las asociaciones con las que colabora el Centro: Beatriz Deza García, gerente de coordinación autonómica de FARMAIN- DUSTRIA; Juan José Álvarez Millán (deca- no presidente del Colegio Oficial de Químicos de Madrid); Ana Troncoso González, directora ejecutiva de AESAN; Isabel García Carneros, secretaria general de ASEBIO; Rafael García Gutiérrez, direc- tor general de ANEFP; Antonio García Lasala, vicepresidente Sección Centro de AEFI; y Félix Suárez Martínez, director de Postgrado de la Universidad Francisco de Vitoria. Los ponentes se mostraron de acuerdo en que, pese a la difícil situación económi- ca y laboral que atravesamos, siguen exis- tiendo oportunidades laborales, especial- mente en los sectores con los que trabaja CESIF, “que siempre van a ser claves para la sociedad y por tanto siempre van a generar empleo”, en palabras de Manuel Benéitez. En este sentido, Beatriz Deza resaltó que “el sector farmacéutico, por la propia naturaleza del bien que produce, el medicamento, y del fin que persigue, la salud, demanda profesionales muy espe- cializados y cualificados. Es un sector que emplea de forma directa a unos 35.000 profesionales y genera más de 145.000 empleos indirectos, de los cuales el 45% son titulados universitarios. Además, invierte en formación seis veces más que el resto de sectores productivos españo- les”. Isabel García coincidió en que existen muchas oportunidades en estos sectores: “Tanto la industria farmacéutica como la química se están redefiniendo, flexibili- zando y siendo usuarias de otras empre- sas innovadoras, como es el caso de la biotecnología”, explicó. Nueva edición en Barcelona del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos El director general de CESIF destacó el elevado porcentaje de aprovechamiento del curso, ya que de los 256 alumnos que han finalizado el curso en Madrid, 242 han recibido su diploma. Entre las novedades para el nuevo curso, Benéitez hizo hincapié en que el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs, que fue novedad el año pasado y solo se celebró en Madrid, para el curso 2011-2012 se podrá realizar tam- bién en Barcelona, “gracias a su gran aco- gida en su primera edición”, explicó. Por otro lado, señaló que en este nuevo curso continuarán impulsando su división CESIF Online, que se espera pueda empezar a impartir en breve cursos especializados.
  • 22. Actualidad22 Proyecto STREPTOTEST de SEFAC, Semergen y Ferrer L a Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) y la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), con el patrocinio de Ferrer Healthcare, promueven y avalan el proyecto STREPTOTEST, que unirá de noviembre a abril de 2012 a farmacéuticos comuni- tarios y médicos de atención primaria en el fin común de controlar y dismi- nuir el consumo de antibióticos sin prescripción. Se trata de un estudio cuyo objetivo es utilizar en las farmacias comunitarias la prueba del mismo nombre como méto- do para valorar la necesidad de un anti- biótico o disuadir al paciente de su con- sumo cuando este acude por un proceso de dolor de garganta solicitándolo sin la obligatoria receta médica. Se trata de una técnica de fácil aplicación, basada en la detección de antígenos para el diagnóstico del estreptococo del grupo A, que permite discriminar con rapidez si la infección del paciente es de origen vírico o bacteriano. Si la prueba determi- na un origen bacteriano, el farmacéutico derivará al paciente a su médico para su supervisión y que este proceda, si lo estima oportuno, a la prescripción del medicamento. Por el contrario, si los resultados determinan un origen vírico de la infección, el farmacéutico disuadi- rá al paciente del consumo de antibióti- cos por su ineficacia y le indicará otras alternativas terapéuticas sin receta. Vademecum, primera fuente de información farmacológica en España S egún el informe Hábitos de Consulta de Medicamentos elabo- rado por la consultora Cegedim Strategic Data entre más de 350 médi- cos de todo el territorio nacional, Vademecum se consolida como la pri- mera fuente de información farmacoló- gica en España. Se trata de un informe elaborado por Cegedim Strategic Data para Vademecum mediante la realiza- ción de entrevistas telefónicas con cuestionario CATI a nivel nacional y con la participación de 184 médicos de aten- ción primaria y 176 especialistas. El estudio de Cegedim señala que tres de cada cuatro médicos utilizan la guía impresa Vademecum Internacional, y que son los médicos generalistas quie- nes la emplean más (77% frente al 68% de médicos especialistas). En cuanto a la frecuencia de consulta de la guía impresa, la mayoría de los facultativos la emplean diaria o semanalmente. Además, son los médicos generalistas más jóvenes (menores de 45 años) los que más consultas diarias hacen (40%). En el caso de la página web, Vademecum.es, más de la mitad de los médicos consultados (58%) accede en su lugar de trabajo, y son los especialis- tas quienes más uso hacen de este ser- vicio. Estos datos están en consonancia con los extraídos del estudio sobre hábitos de consulta de información sobre medi- camentos en facultativos españoles que Vademecum realizó también en 2010 con la colaboración de Cegedim Strategic Data y que mostraban que Vademecum.es es la página de informa- ción sobre medicamentos más consul- tada por los médicos de nuestro país, pues casi 9 de cada 10 facultativos utili- zan este sitio web como medio de con- sulta. En aplicaciones para móviles, la mayo- ría de los médicos prefiere el iPhone Aunque cada vez son más habituales, los smartphones (teléfonos inteligen- tes, con posibilidad de conectarse a Internet) aún no han calado de lleno en el colectivo médico y su uso es todavía muy tímido, ya que únicamente el 12% de los médicos consultados realiza con- sultas de prescripción a través de un dispositivo móvil, una tarea que reali- zan sobre todo los médicos menores de 45 años, que elevan la cifra de consultas de prescripción de medicamentos desde un terminal móvil hasta el 20%. Con todo, las aplicaciones de Vademecum -para dispositivos Apple (iPhone y iPod), Android y Blackberry- gozan de buena acogida entre los médicos encuestados, pues un 8% de ellos las utiliza. En este caso, las emplean más los médicos espe- cialistas (1 de cada 10) y los que superan los 45 años, un poco más aún (12%). El estudio también refleja que la mayoría de estos médicos que emplean las apps Vademecum utilizan para su uso un iPhone de Apple (58%), seguido de un dis- positivo Android y, en menor medida, una Blackberry. Por último, según el informe, Vademecum es la marca favorita de los facultativos para obtener información sobre medicamentos en el momento de la prescripción, por encima de otras fuen- tes de información de medicamentos como las Guías de Prescripción Terapéutica (GPT), la página web del Ministerio de Sanidad o la de la propia Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Lo que más valoran los facultativos de la información que ofrece Vademecum en todos sus sopor- tes es la exhaustividad de sus contenidos y el prestigio que le dan sus más de 50 años.
  • 24. Sectorial24 FEFE apunta que solo tres CCAA podrían estar exentas de proble- mas de pago de medicamentos E l Observatorio del Medicamento que elabora la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), correspondiente al mes de agosto, incluye una estimación de posibles problemas de liquidez en las distintas Comunidades Autónomas, que recoge que solamente tres comunida- des (Asturias, Canarias y País Vasco) podrían estar exentas de presentar pro- blemas de liquidez, según ha quedado demostrado en un seguimiento realiza- do en la recaudación de la Agencia Española de Administración Tributaria (AEAT). El Observatorio indica que el problema principal de muchas CCAA continúa sien- do el pago de la factura de medicamen- tos, como se ha puesto ya de manifiesto en Castilla la Mancha, Baleares, Comunidad Valenciana, la Rioja, Cataluña y Navarra, sin que pueda des- cartarse una situación generalizada de impagos en la mayor parte del país en los últimos meses del año. En este senti- do, la propuesta de FEFE y de las federa- ciones regionales de empresarios farma- céuticos para que sea el gobierno quien avale el cobro de la deuda contraída por las CCAA ha sido presentada ya al Consejo de Ministros. Nuevas agrupaciones de medicamentos El Observatorio recoge la revisión de los listados de agrupaciones de medica- mentos publicados por el Ministerio de Sanidad. Señala que se han clasificados todos los medicamentos financiados en 3.139 agrupaciones, que incluyen 212 agrupaciones de medicamentos bajo patente y sus licencias. También se han publicado las bajadas voluntarias de pre- cios referidas exclusivamente a los medicamentos genéricos incluidos en precios de referencia. De estas bajadas, hay más de 400 que son denegadas por- que “el precio solicitado es igual o supe- rior al precio actual de comercializa- ción”, aunque existen otros tipos de denegación menos frecuentes que incluyen en algunos casos medicamen- tos que se encuentran en “baja de comercialización”, por lo que cabe espe- rar que se produzcan cambios en los lis- tados publicados. Comparativa por CCAA del porcentaje del PIB dedicado a gasto farmacéutico En este Observatorio también se han comparado las distintas CCAA según el porcentaje del PIB regional empleado en la adquisición de medicamentos mediante recetas (Gráfico 1). Las CCAA que emplean una mayor proporción de su PIB en medicamentos son Extremadura, Castilla La Mancha, Galicia y Murcia, y las que menos, País Vasco, Baleares y Madrid. La media es un 1,05%. En cuanto al gasto total “per cápita” en medicamentos, la media es de 243 euros, con una gran dispersión (de 308 euros en Galicia a 186 euros en Madrid ). Gráfico 1
  • 26. Anefp26 Anefp y Vademecum crearán una plataforma web de consulta sobre medicamentos de autocuidado E l director general de UBM Medica Spain (Vademecum), Javier Sanz Salmerón, y el director de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), Rafael García Gutiérrez, firmaron el pasado 5 de octubre un con- venio de colaboración que permitirá la creación de una plataforma web de con- sulta farmacológica sobre medicamen- tos de autocuidado. Estará accesible en los próximos meses tanto en la página web de anefp como en los siguientes portales: www.eurekasalud.es www.vademecum.es www.vademecumhospital.es En el vademécum digital se incluirá la siguiente información sobre los medica- mentos de autocuidado: ficha técnica, prospecto, composición en principios activos, actividad terapéutica, indicacio- nes, laboratorio titular de la autoriza- ción de comercialización, y fotografía del envase. Asimismo, en la plataforma que se publicará en los canales de Vademecum destinados a pacientes, la información sobre medicamentos de autocuidado que estará accesible será la referente a prospecto, fotografía y labo- ratorio comercializador. El director de anefp, Rafael García Gutiérrez, ha asegurado que esta inicia- tiva “nos permitirá contar con un catálo- go digital específico de nuestro sector, dando una adecuada visibilidad a los productos para el autocuidado de la salud, y que puedan ser conocidos, tanto por los ciudadanos como por los profesionales sanitarios (médicos, far- macéuticos y enfermeros)”. Por su parte, el director general de Vademecum, Javier Sanz Salmerón, ha destacado que Vademecum se converti- rá en la única guía farmacológica que recopile extensa información sobre el sector de los medicamentos de autocui- dado. “Este hecho es especialmente relevante si tenemos en cuenta que Vademecum llega ahora, además de al médico, a farmacéuticos, profesionales de enfermería y a todos los ciudada- nos”, aseguró. II Premio Autocuidado de la Salud Por otro lado, anefp y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) han convocado la segunda edición del Premio Autocuidado de la Salud. Dotado con 6.000 euros, se dirige a licenciados y doctores en Farmacia, así como a colectivos farmacéuticos que desarrollen su actividad profesional en la oficina de farmacia. Podrán optar a él todos los trabajos que analicen iniciati- vas, ya realizadas o por realizar, del far- macéutico de oficina de farmacia rela- cionadas con los beneficios que los medicamentos sin receta y otros pro- ductos para el autocuidado de la salud tienen para el ciudadano y para la ofici- na de farmacia. Los trabajos se pueden enviar hasta el 31 de mayo de 2012, por correo electrónico (IIpremioautocuidadodelasalud@anefp .org) o por correo postal (C/ Villalar, 13 – 1º - 28001 Madrid), indicando el título “II Premio Autocuidado de la Salud”. Las bases del premio están disponibles en www.portalfarma.com y en www.anefp.org.
  • 28. Inv. de Resultados en Salud28 ReuniónInvestigacióndeResultadosenSalud Los estudios de Investigación de Resultados en Salud forman parte del desarrollo continuado del medicamento Conocer el comportamiento de los medicamentos en la práctica clínica habitual tiene un claro interés para todos los agentes del sector sanitario: pacientes, administración, profe- sionales sanitarios e industria. Para llegar a este conocimiento se llevan a cabo estudios de Investigación de Resultados en Salud (IRS), que pese a que han mejorado y continúan mejo- rando su metodología para llegar a mejores conclusiones, todavía se enfrentan a algunas barreras para su puesta en marcha. Es necesaria por tanto una mayor colaboración entre todos los agentes del sector mencionados anteriormente para avanzar en el desarrollo de los estudios de IRS. A continuación, expertos procedentes de la industria, la consultoría y la farmacia de Atención Primaria analizan estas cuestiones en una mesa redonda organizada por PORIB (Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia) y Pharma Market. Durante la reunión también se han debatido otros temas, como los estudios de Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias, que son complementarios a los estudios de IRS y cobran crecien- te interés en el momento económico actual, en el que se repite como un mantra la palabra “sostenibilidad”. Demostrar efectividad y eficiencia además de solamente seguridad y efi- cacia se convierte cada vez más en un requisito para que los fármacos puedan acceder de forma efectiva al mercado. José García Director General de Norgine Carlos Rubio Director de Health Value Miguel Ángel Casado Director de PORIB (Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia) Mª José Calvo Farmacéutica de Atención Primaria Paloma González Health Economics and Reimbursement Manager de Medtronic Ibérica
  • 29. 29 Miguel Ángel Casado (Director de PORIB, Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia): La medi- ción de resultados en salud y la capaci- dad de asignar un valor a los cambios en la salud de los pacientes en condi- ciones de práctica clínica habitual es una parte fundamental de la evalua- ción y provisión de los cuidados sanita- rios a la población. En primer lugar, sería importante definir qué entende- mos por Investigación de Resultados en Salud (IRS). Mª José Calvo (Farmacéutica de Atención Primaria): Para mí consiste en estudiar las consecuencias de cual- quier intervención sanitaria en condi- ciones reales, en la práctica clínica real. Sin embargo, tras cursar un máster sobre esta materia, me sorprendió gra- tamente darme cuenta de que además de la parte clínica, también tiene una gran importancia en la IRS la parte humanística, es decir, los conceptos de calidad de vida, satisfacción del paciente, etc. Por tanto, ahora defini- ría IRS como el estudio de cómo fun- cionan las intervenciones sanitarias en la práctica clínica real, es decir, la efec- tividad, pero teniendo en cuenta al paciente. Paloma González (Health Economics and Reimbursement Manager de Medtronic Ibérica): Por mi parte tengo una definición “de libro”: la IRS es la actividad multidisciplinar de investiga- ción que utiliza métodos tanto experi- mentales como no experimentales u observacionales para medir los resulta- dos de las intervenciones sanitarias, siempre en práctica clínica habitual. Esto involucra, como has comentado, realizar estudios no solo para evaluar los resultados clínicos, relacionados tanto con la propia enfermedad, como puede ser la evaluación de la historia de la enfermedad, su evolución, cali- dad de vida…, como los relacionados con las terapias (eficacia, seguri- dad…); sino también aquellos resulta- dos menos clínicos, como son los estu- dios económicos, otros resultados comunicados por los pacientes (satis- facción con el tratamiento, etc.), siem- pre realizados en práctica clínica real o habitual. José García (Director General de Norgine): Creo que ambas habéis defi- nido perfectamente el scope de IRS. Es evidente que no teníamos un marco de referencia homogéneo tanto para la administración como para la industria, en el que movernos a la hora de valo- rar las aportaciones de todos los pro- ductos que están por venir o que están llegando y que se ponen a disposición tanto del clínico como del paciente, y esta área es un área de interés y de referencia que estamos construyendo conjuntamente. Muchos criterios que no existían y que ahora pasamos a valorar suponen un reto a la hora de sopesar cuál es la aportación de todos los productos nuevos que llegan. Es un área tremendamente interesante donde todos tenemos mucho que decir y consensuar. Carlos Rubio (Director de Health Value): En mi opinión, la IRS puede definirse como la medición de resulta- dos sanitarios en condiciones de prác- tica clínica, principalmente de resulta- dos de efectividad y de eficiencia. Recordemos que la eficacia de una intervención sanitaria se refiere a los resultados obtenidos en condiciones ideales (mediante ensayos clínicos explicativos); la efectividad a los resul- tados obtenidos en condiciones reales (mediante ensayos clínicos pragmáti- cos o estudios observacionales); y la eficiencia a los resultados obtenidos en relación con los recursos emplea- dos. Quería añadir también un matiz sobre el nombre: considero que el correcto sería “Investigación de Resultados Sanitarios”, ya que “Investigación de Resultados en Salud” es una traduc- ción literal del inglés, que creo es inco- rrecta y que nunca es tarde para mejo- rarla. M.A.C.: Se han comentado palabras clave en la IRS como práctica clínica habitual, efectividad, eficiencia y pacientes, y creo que todos estamos de acuerdo en que es una disciplina fundamental, pero aun así existe una serie de barreras que dificultan la utili- zación de este tipo de investigación como herramienta para la toma de decisiones en sanidad. ¿Cuáles, según su criterio, son las barreras más impor- tantes que dificultan el uso amplio de la Investigación de Resultados en Salud como herramienta para la toma de decisiones en Sanidad? ¿Cómo se pueden superar esas barreras? C. R. (Health Value): Para centrar el asunto, creo que este debería integrar- se en el concepto de “desarrollo conti-
  • 30. Inv. de Resultados en Salud30 nuado del medicamento”. Hasta hace 20 o 30 años, era suficiente con demostrar eficacia y seguridad y, como mucho, se exigía una Fase IV de farma- covigilancia. En cambio, actualmente la exigencias son mayores: el medica- mento no se termina de desarrollar cuando se comercializa y la Fase IV ya no se limita a la farmacovigilancia, sino que comprende el estudio de aspectos fundamentales como la efectividad y la eficiencia, más importantes aún en el contexto en que nos encontramos de crisis económica. En el momento del registro, hay datos de calidad de vida, coste-efectividad, etc., que se desco- nocen y que, no obstante, deben ser adecuadamente estudiados dentro del programa de desarrollo del medica- mento. Evidentemente, esto supone un gasto importante de investigación, que debería tener una contrapartida. M.A.C.: En efecto, la investigación en fases poscomercialización conlleva una inversión, que normalmente reali- za la industria farmacéutica, y habría que definir qué contrapartida debería tener esta inversión. ¿Quién debe invertir para obtener esos resultados y qué puede o debe obtener para conse- guir mostrar a la población esos resul- tados en la práctica clínica habitual? P. G. (Medtronic): En mi caso, puesto que la compañía para la que trabajo, Medtronic, desarrolla, fabrica y comer- cializa dispositivos médicos, me gusta- ría aportar el punto de vista de dichos productos. Estoy totalmente de acuer- do con la necesidad de realizar un seguimiento continuado de los medi- camentos; hay ligeras diferencias en el caso de los dispositivos médicos, donde los estudios posautorización son tan importantes como los preauto- rización. Os planteo dos ejemplos. Cuando un dispositivo médico consi- gue la aprobación por los organismos notificados europeos o nacionales, como la AEMPS, esta aprobación puede estar condicionada a hacer un registro de los pacientes que reciben el dispositivo en el que se recojan cier- tas variables. Este registro de los pacientes puede ser europeo o nacio- nal y con el fin, por ejemplo, de asegu- rar que los datos de efectividad se corresponden con los de eficacia. Es decir, que no se trata de una evalua- ción puntual y que asegure el precio, sino que se realiza una evaluación con- tinuada. Como segundo ejemplo, en el caso de Medtronic el seguimiento con- tinuado se ofrece como una garantía extra, al recoger los datos de los pacientes para demostrar efectividad o seguridad incluso cuando no es un requisito. Por otro lado, en el caso de los disposi- tivos médicos, este registro de los datos es necesario para medir ciertas variables, como las necesarias para hacer evaluaciones económicas, debi- do a la existencia de una importante curva de aprendizaje de los médicos que implantan los nuevos tratamien- tos (en el caso de mi compañía, la mayoría de los dispositivos son implan- tables quirúrgicos). Esto significa que van perfeccionando tanto el procedi- miento quirúrgico de implante (lo van haciendo más eficiente), como el seguimiento, pruebas diagnósticas, etc. Por tanto, una evaluación inicial de estos datos tras la aprobación, duran- te una fase puntual, aunque sea en práctica clínica, llevaría a una enorme sobrestimación de los costes totales de tratamiento. En consecuencia, lo que se hace es seguir la evolución de estos datos e incluso hacer los estu- dios de IRS ya en fases más avanzadas. Por tanto, desde el punto de vista de los dispositivos médicos, este tipo de estudios, más que una barrera, es una necesidad. M.A.C.: ¿Pero por qué no se hacen más estudios de IRS? P. G. (Medtronic): En el caso de los dis- positivos médicos, como he comenta- do, se tienen que hacer. En una compa- ñía farmacéutica es una cuestión de inversiones, ya que se debe hacer una inversión inicial para demostrar la efi- cacia clínica de un nuevo medicamento y luego hacer estos estudios de IRS obliga a invertir de nuevo. En mi expe- riencia anterior en la industria farma- céutica, sí que vi que se realizaba inver- sión en estudios de IRS para obtener información sobre la enfermedad, datos epidemiológicos, etc., que son estudios menos comunes en otro tipo de industria. J. G. (Norgine): Tenemos que valorar dos situaciones muy diferentes: la etapa precomercialización del produc- to y la poscomercialización, y cómo “En el caso de los dispositivos médicos, los estudios posautorización son tan importantes como los preautorización. Un ejemplo es que cuando un dispositivo médico consigue la aprobación por los organismos notificados europeos o nacionales, como la AEMPS, esta aprobación puede estar condicionada a hacer un registro de los pacientes que reciben el dispositivo en el que se recojan ciertas variables. Este registro de los pacientes puede ser europeo o nacional y con el fin, por ejemplo, de asegurar que los datos de efectividad se corresponden con los de eficacia” Paloma González (Medtronic)
  • 31. 31 abordamos la industria y la administra- ción estas etapas. Una vez valoramos esto vemos por qué no se realiza una mayor inversión y qué es lo que la industria espera de la inversión que está produciendo. Hay dos elementos: uno, la sensibilidad de la administra- ción a esa inversión y por tanto el beneficio que va a obtener la industria de dicha inversión; y dos, la utilización argumental que se hace de esa inver- sión a la hora de trasladar esos resulta- dos a la población en general. Hay un elemento de educación a la población y en ocasiones ese mensaje es más una forma de justificar decisiones políticas que de realmente aportar valor a la sociedad. Respecto a por qué no se hacen más estudios poscomercialización, un pri- mer motivo es porque el retorno de la inversión es pequeño. Debería ser muy sencillo entender el compromiso de investigación como un elemento de beneficio para todas las partes. ¿En qué sentido? Hasta ahora, esta inver- sión, una vez que el producto está comercializado, repercute en dos beneficios inmediatos: uno, la obten- ción de nuevas indicaciones para el producto, y dos, un aumento en la pro- tección de comercialización. La obtención de nuevas indicaciones redunda en un beneficio para la socie- dad. Por ejemplo, hay dos áreas que a la administración y a la sociedad en general les resultan tremendamente interesantes, que son aplicación en la infancia y en las personas mayores. Casi todos los desarrollos clínicos de medicamentos tienen un sesgo impor- tante, porque se realizan en adultos y en condiciones que no son las que socialmente se viven. Por tanto, resul- ta necesario ver cómo actúan los fár- macos en la realidad clínica del día a día y, concretamente, estudiar en qué condiciones se pueden aplicar los pro- ductos que salen al mercado en la infancia y en los mayores. Un reto fun- damental al que se enfrenta nuestra sociedad en estos momentos es su envejecimiento, y sin embargo no se está estudiando cómo afectan los fár- macos a la funcionalidad y por tanto a la calidad de vida de los pacientes mayores, cuyos órganos funcionales han sufrido un deterioro y por tanto cuentan con condiciones diferentes a las de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. El segundo beneficio que se espera de invertir en estos estudios poscomer- cialización es un aumento en las expec- tativas de comercialización, para posi- bilitar que la industria farmacéutica obtenga ese retorno de la inversión que mencionaba. Ahora mismo tene- mos un retorno de un año de protec- ción de comercialización, y lo que tenemos que plantearnos es si ese año justifica la inversión que se va a reali- zar. Creo que si todos estamos de acuerdo en que es importante realizar esa investigación, uno de los paráme- tros que está en manos de la adminis- tración para facilitar ese retorno, en un tiempo concreto que se debería definir entre todas las partes, es facilitar esa investigación. Cuando hablamos del acceso a los pacientes, de los costes de los profesionales involucrados, etc., si la administración está involucrada y comprometida con ese desarrollo, esos costes bajarían inmediatamente; sin embargo, en este momento los cos- tes son prohibitivos y esto frena mucho este desarrollo, y por tanto lo veo como una de las barreras. Desde mi punto de vista se debería investigar y facilitar. Es un compromi- so que todas las partes del sector sani- tario y la sociedad en su conjunto deberían tener como una de sus priori- dades. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que la principal barrera no es la falta de interés ni las ganas que tienen todos los profesionales sanitarios de la administración de obtener esos resultados y conocer la efectividad de los medicamentos, sino que en este momento la principal barrera son los sistemas de informa- ción, que se han desarrollado principal- mente para otras funciones, pero no para explotar la información que hay en estas bases de datos. No obstante, tal y como avanza la tec- nología informática, los sistemas van mejorando y cada vez va siendo más fácil obtener información. Es probable que en breve se pueda conseguir muchísima más información, por ejem- plo gracias a la receta electrónica, y verdaderamente llegar a datos de efectividad, pero hasta el momento lo que se está llevando a cabo es sobre todo gracias a la investigación particu- lar de grupos de investigación en Atención Primaria o en hospitales, que han tenido que diseñar herramientas específicas para poder obtener esta información. Es una información que puede que en algunos aspectos esté
  • 32. 32 Inv. de Resultados en Salud incompleta. Los datos de facturación de recetas, que es otra herramienta que puede utilizarse para sacar infor- mación, ¿se pueden cruzar con la histo- ria clínica informatizada para obtener información de consumo de los medi- camentos, de cómo los pacientes cum- plen y tienen adherencia al tratamien- to? Esto se puede hacer y, de hecho, cada vez aparecen más experiencias en la literatura científica de, utilizando esas bases de datos de registros de facturación, llegar a estimar cuál es el cumplimiento, la adherencia de los tra- tamientos, y este es un aspecto impor- tante de la efectividad. M.A.C.: Se ha mencionado la importan- cia de los sistemas de información en el desarrollo de los estudios de IRS. ¿Por qué si contamos con sistemas de información cada vez más sofisticados y precisos no se utilizan de forma más amplia en la realización de estudios de IRS? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Los sistemas de información que tradicionalmente se han puesto en marcha dentro de las administraciones tienen como objetivo facilitar la con- sulta del médico, permitirle que pueda ver bien todos los datos de su pacien- te. Es decir, que se han pensado para la práctica clínica y no para realizar análi- sis de esa información. Un ejemplo es la utilización de campos descriptivos y sin codificar, que dificultan mucho la explotación de resultados. C. R. (Health Value): En efecto, hay ejemplos de grandes hospitales con magníficas bases de datos, pero dise- ñadas de tal manera que no se pueden utilizar para la investigación. No permi- ten cruzar datos y si se hace algo, tiene que ser de forma artesanal, individual. Parece claro que los hospitales deberí- an tener capacidad para poder explo- tar sus datos. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Individualmente no se puede hacer, pero centralmente sí, a nivel de las CCAA, de las gerencias. De hecho, se están haciendo cosas, princi- palmente para definir indicadores de efectividad. La línea más importante en muchas CCAA es que se trabaje en indicadores de efectividad, porque el clínico lo que quiere no es el indicador de consumo, sino de efectividad: cuán- tos de los pacientes que está tratando están controlados con este tipo de medicamentos en este tipo de patolo- gías, y estos indicadores son los que ya desde hace unos años se están empe- zando a hacer cada vez más. Si se revi- san las páginas web de las distintas CCAA, vemos que incluyen indicadores de este tipo. Otro factor es que seguramente se pueden explotar mucho más de lo que se hace las bases de datos que existen actualmente, pero el problema es la falta de recursos para poder hacerlo: los clínicos se dedican a su tarea asis- tencial, los gestores a su gestión, y la investigación suele ser una actividad con incentivo cero, que requiere traba- jo personal fuera del horario, etc., por lo que los grupos de investigación se deberían potenciar de alguna forma. Julio César García (Director de Pharma Market): Sobre el tema de quién debe invertir en estos estudios, además del factor económico, quería introducir otro elemento que es la credibilidad. Quizá en lugar de dejar exclusivamen- te a la industria la función de invertir para investigar los resultados de sus productos, necesitamos también crear agencias y modelos de financiación mixtos para estos estudios, en los que la administración también juegue un papel. C. R. (Health Value): Respecto a cuál debería ser el papel del Sistema Nacional de Salud (SNS) en este tipo de investigaciones, creo que en algu- nos casos de interés para la adminis- tración sanitaria, esta podría liderarlas motu proprio, con o sin la colaboración de entidades privadas. Es algo que se hace frecuentemente en otros países. Recuerdo que cuando trabajaba en la Dirección General de Farmacia se impulsó un estudio sobre el cólico nefrítico con determinados fármacos bastante antiguos, para conocer cuál era su actividad exactamente. Este es un ejemplo de cómo los estudios pue- den ser impulsados desde la adminis- tración. El SNS tiene los medios para poder responder a determinadas pre- guntas, a pesar de que existen barre- ras como la que se ha comentado de los sistemas de información, o la exis- tencia de 17 administraciones autonó- micas, que quizá pueda hacer más tra- bajoso coordinar todos los esfuerzos. Estoy convencido, no obstante, de que tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como el propio SNS deben ser los acto-
  • 33. 33 res destacados en este tipo de investi- gación, en colaboración con la indus- tria: son quienes deben plantear qué tipo de investigaciones son necesarias y, sobre todo, plantearlo con la nece- saria previsión, antes del registro, para poder incluirlo en el programa de des- arrollo en la fase de comercialización. Esto ocurre en Estados Unidos y, aun- que en menor medida, en Europa tam- bién, pero creo que se podría mejorar bastante. P. G. (Medtronic): De nuevo en rela- ción con los dispositivos médicos, el Ministerio de Sanidad desarrolló una legislación sobre la realización de estu- dios de uso tutelado. Estos estudios se realizan con la finalidad de establecer el grado de seguridad, eficacia, efecti- vidad o eficiencia de un nuevo disposi- tivo médico para poder decidir si se debe incluir o no dentro de las presta- ciones del Sistema Nacional de Salud (en la cartera de servicios). Al igual que los registros europeos que he comen- tado antes, a nivel local el Ministerio definió quién debe participar en el des- arrollo del protocolo de estudio de uso tutelado, el contenido del protoco- lo…, para que el Ministerio, a iniciativa propia o a propuesta de otras adminis- traciones públicas, y financiado con dinero público (a través del fondo de cohesión) realice un registro de los pacientes que reciben un tratamiento y se obtengan resultados de práctica clínica habitual. Por el momento no se han llevado a cabo muchos estudios de este tipo (existen estudios para los tratamien- tos neuroquirúrgicos del Parkinson, del tratamiento intraluminal de los aneurismas de aorta abdominal mediante prótesis endovasculares…), pero creo que es muy positivo que el Ministerio tome la iniciativa de realizar estudios de IRS. Un factor importante para impulsarlos podría ser incentivar a los profesionales sanitarios para que participen en ellos, siempre teniendo en cuenta que los incentivos no tienen por qué ser económicos exclusivamen- te. M.A.C. (PORIB): Por sus palabras, es manifiesta la importancia de la colabo- ración entre la industria farmacéutica y las administraciones sanitarias. Lo ideal sería conocer explícitamente qué tipo de estudios requiere la administra- ción para obtener información sobre efectividad en práctica clínica habitual, y a partir de ahí consensuar cómo se pone en marcha el estudio, quién invierte, qué recibe por esa inversión, etc. Uno de los puntos fundamentales en la IRS es la participación de los pacientes en la toma de decisiones médicas, a través de estudios de medidas de salud autopercibidas por los pacientes, como estudios de calidad de vida rela- cionada con la salud, satisfacción con el tratamiento, preferencias por el tra- tamiento, adherencia y persistencia al tratamiento, etc. ¿Cómo podemos hacer partícipes a los pacientes en esta evaluación en un momento de crisis económica y financiera como el actual? C. R. (Health Value): Una vía obvia son las asociaciones de pacientes, porque es complicado explicar al conjunto de los pacientes conceptos como la efec- tividad o la eficiencia, así como el hecho de que estos datos contribuyen a mejorar la calidad de sus tratamien- tos. P. G. (Medtronic): También pienso en las asociaciones de pacientes como vía de articular la información, pero exis- ten implicaciones legales que dificul- tan que la industria pueda acceder a estas asociaciones y pueda hacer lle- gar información sobre resultados comunicados por los pacientes. Se debería facilitar este flujo de informa- ción, siempre asegurando que los men- sajes compartidos no están sesgados para favorecer los intereses de las compañías. M.A.C. (PORIB): ¿Creen que se le está dando importancia real a las medidas que no son meramente clínicas (cali- dad de vida, satisfacción con el trata- miento, etc.), como un criterio diferen- ciador entre un producto y otro? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que muchas veces no, muchas veces asumimos que el pacien- te tiene unas preferencias, un compor- tamiento determinado, pero no le estamos preguntando, por ejemplo, si cree conveniente investigar en que un “La obtención de nuevas indicaciones redunda en un beneficio para la sociedad. Por ejemplo, hay dos áreas que a la administración y a la sociedad en general les resultan tremendamente interesantes, que son aplicación en la infancia y en las personas mayores. Casi todos los desarrollos clínicos de medicamentos tienen un sesgo importante, porque se realizan en adultos y en condiciones que no son las que socialmente se viven. Por tanto, resulta necesario ver cómo actúan los fármacos en la realidad clínica del día a día y, concretamente, estudiar en qué condiciones se pueden aplicar los productos que salen al mercado en la infancia y en los mayores” José García (Norgine)
  • 34. Inv. de Resultados en Salud34 fármaco se tome una vez al día en lugar de tres. Son aspectos muy impor- tantes para la industria farmacéutica, porque le permitirían orientar su actuación para facilitarle la vida al paciente o aumentar la adherencia, y que no se tienen en cuenta, incluso a nivel más práctico en la consulta del día a día. Habría que informar al paciente, involucrarle y hacerle corres- ponsable de su salud. Se le puede con- cienciar, bien a través de las asociacio- nes de pacientes o de grupos concre- tos de profesionales sanitarios. Dentro de la práctica asistencial hay muchos profesionales, como son la enfermería o los farmacéuticos, que tienen como parte de sus funciones educar y formar a la población, así que pueden servir como elementos para involucrar al paciente. Lo ideal es que todos los eslabones de la cadena funcionen y colaboren. Por lo general, el problema de no colabo- rar es por miedos y desconfianzas entre unos agentes y otros, pero todos somos profesionales de la salud y vela- mos por un mismo objetivo, que es promover la salud. Por eso, si las herra- mientas y los objetivos son transparen- tes y son objetivos de salud, no hay ningún problema, independientemen- te de que además cada uno pueda tener sus objetivos particulares. Eso no debería estar reñido con colaborar, para que todo el mundo gane, sobre todo la población porque los pacientes somos todos. J. G. (Norgine): Estoy de acuerdo en que hay que darle más importancia al paciente, no solo como ente individual sino como parte de una familia, como trabajador, etc. Podemos escalar todo lo que queramos sobre cómo influye la actuación sanitaria sobre el paciente en la economía de la salud de la socie- dad. En relación con la cumplimentación del tratamiento como un elemento impor- tante de la farmacoeconomía, hace poco lancé una pregunta en LinkedIn sobre esta cuestión. Se ha aprobado la prescripción por principio activo, como un elemento dinamizador de la farmacoeconomía, pero creo que no se ha tenido en cuenta cuáles son las consecuencias en cuanto a cumplimen- tación y adherencia al tratamiento de este tipo de prescripción, sobre todo en el paciente polimedicado, si le cam- biamos continuamente de forma, tamaño y color el genérico que recibe en la farmacia. Se trata de un tipo de paciente que puede tener diabetes, sobrepeso, hipertensión, algún proble- ma cardiaco añadido, una edad por la cual sus capacidades cognitivas se han reducido, y normalmente una pareja que se encuentra en una situación similar. En estos casos, lo que suele ocurrir es que se toman la pastilla a veces sí y otras no, se toman más de las que deberían, etc. La propuesta que lancé era que, ya que se prescribe por principio activo, se obligue a todos los fabricantes de genéricos a fabricar los productos con la misma forma, tamaño y color que el producto de marca a partir del cual se han generado. Esto produciría unos costes nulos para la industria y en cam- bio generaría grandes beneficios en cuanto a reducción de efectos secun- darios y mejora de la cumplimentación del tratamiento. Es una opinión com- pletamente personal, pero creo que decisiones de este tipo, tan sumamen- te importantes, son elementos de con- senso y legislación y nadie las tiene en cuenta. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Un aspecto tan importante como este, que es verdaderamente IRS, conocer qué impacto tiene que las distintas compañías de medicamentos genéricos tengan un formato distinto, ¿por qué no se estudia? J. C. G. (Pharma Market): Respecto al paciente, también hay que tener en cuenta que ha cambiado hacia un paciente más informado, que gracias a las nuevas tecnologías tiene un mayor acceso a la información, tanto correcta como errónea. Incluso, a veces conce- de más validez a la información que obtiene de Internet porque no tiene tiempo de ir al médico o bien porque se fía más de este tipo de información. Habría que articular un sistema para ayudar al paciente a discriminar la información válida de la infundada. J. G. (Norgine): Hay un tema muy importante en economía de la salud que es prevención y educación de la sociedad, evitar o reducir la incidencia de una enfermedad a través de una actuación en la educación de la socie- dad. En esta tarea entiendo que es la administración quien tiene que sentar cátedra, transmitir a la sociedad quié-
  • 35. 35 nes deben ser los órganos de comuni- cación adecuados en cuanto a manejo de la educación social en materia de salud, para evitar aberraciones que pueden ir desde comprar medicamen- tos falsificados hasta asumir como ver- dades comentarios cogidos por los pelos. P. G. (Medtronic): Relacionado con la información disponible, además de los sesgos de información que recibe el paciente a través de Internet, también existe un impacto muy importante en la decisión del paciente según la infor- mación que les llega por parte de los profesionales de la salud. Existen estu- dios realizados con dispositivos médi- cos en los que se observa que, según cómo el profesional sanitario explique un tratamiento o el procedimiento qui- rúrgico relacionado, la decisión del paciente va a estar totalmente influen- ciada para aceptar o rechazarlo. Este hecho se observa incluso para terapias que son el último escalón terapéutico donde no existe otra opción alternati- va más que padecer los síntomas de la enfermedad. Padecer estos síntomas representa un impacto muy importan- te en calidad de vida del paciente, como ocurre con los síntomas de incontinencia fecal que le impiden lle- var una vida normal. Pues bien, en estos casos, según el profesional sani- tario explique esta última opción tera- péutica, como por ejemplo destacando más el procedimiento quirúrgico y menos los beneficios para el paciente, el paciente puede llegar a decidir no aceptar un tratamiento mínimamente invasivo y seguir con un tratamiento farmacológico que no mejora sus sínto- mas. M.A.C. (PORIB): Cuando se negocia el precio de un medicamento y se aporta información sobre calidad de vida, pre- ferencias de los pacientes, adherencia, etc., ¿creen que la administración lo percibe como una ventaja? P. G. (Medtronic): En la situación actual y al menos desde un punto de vista hos- pitalario, la priorización para recibir terapias consiste en tratar primero a los pacientes con una patología urgente que amenaza su vida, dejando en lista de espera a los pacientes que requieren un tratamiento que mejore la calidad de vida. Sin duda, espero que estos benefi- cios se tomen más en cuenta una vez la situación económica mejore. C. R. (Health Value): Creo que, en efec- to, la administración percibe esta infor- mación como una ventaja, pero como comenta Paloma el problema es la situación económica actual y los recur- sos disponibles. Quizá los datos de cali- dad de vida, hoy por hoy, son poco determinantes. J. G. (Norgine): La administración dis- pone de excelentes profesionales muy sensibles a los temas que estamos tocando, pero evidentemente cuando aborda si tiene recursos para poder autorizar un precio que puede estar justificado por la información que se aporta, entramos en una negociación en la que hay un elemento que permite o impide seguir avanzando en el bene- ficio de las dos partes, que es ¿cuánto tiempo va a tener una vida útil ese pro- ducto en el mercado? Quizá no sea posible que se tenga un retorno a la inversión en esos 10 años con el precio que la administración puede pagar, pero sí sea posible llegar a un acuerdo, porque está en manos de la adminis- tración cambiar las reglas del juego de modo que ese periodo se amplíe y ese retorno a la inversión se produzca. La industria farmacéutica tiene un pro- blema a nivel mundial, que es que se ha dificultado la entrada a comerciali- zación de nuevos productos de nues- tra cartera de productos en investiga- ción. Como tenemos pocos productos a comercializar, aquellos que somos capaces de poner en el mercado, des- pués de invertir muchos años, necesi- tan rentabilizarse. Ampliar el periodo de patente es una de las alternativas que nos permitirían obtener ese retor- no, pero seguro que hay otras muchas. C. R. (Health Value): Estoy de acuerdo en que la ampliación de la patente solucionaría muchos de los problemas de los que estamos hablando. Probablemente esa inversión en IRS sería mucho más factible si el retorno de la inversión se prolongara en el tiempo. M.A.C. (PORIB): ¿Cuál debería ser la relación entre IRS y Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias o Economía de la Salud? ¿Cómo se deberían combinar nuevas estrategias de priorización de inter- venciones sanitarias, como el riesgo compartido, con la evaluación de resul- tados en salud en la práctica clínica “En este momento la principal barrera son los sistemas de información, que se han desarrollado principalmente para otras funciones, pero no para explotar la información que hay en estas bases de datos. No obstante, tal y como avanza la tecnología informática, los sistemas van mejorando y cada vez va siendo más fácil obtener información. Es probable que en breve se pueda conseguir muchísima más información, por ejemplo gracias a la receta electrónica, y verdaderamente llegar a datos de efectividad” Mª José Calvo (Farmacéutica de Atención Primaria)
  • 36. Inv. de Resultados en Salud36 para que se beneficiasen todos los agentes implicados, en primer lugar el paciente? Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Estableciendo criterios cla- ros. Cuando se va a hacer contratos de riesgo compartido o cualquier tipo de evaluación económica, la mayoría se centra en el último medicamento que ha salido. Hay que definir y consensuar los criterios por los que todos conside- ramos qué es un nuevo medicamento, qué aporta, y que realmente tenga un sentido clínico, no que aporte sola- mente un poco más; esto facilitaría mucho que la investigación se pudiese incorporar a las herramientas de eva- luación económica. Respecto a quién debería fijar estos criterios, seguramente deberían ser marcados por la administración a nivel central, para que fueran unos criterios transparentes. P. G. (Medtronic): Por mi parte, no veo imprescindible que se haga a nivel cen- tral para que se llegue a la transparen- cia; creo que es clave la colaboración, se puede plantear una colaboración entre industria, administraciones cen- trales y regionales. J. G. (Norgine): Estoy de acuerdo con que así tiene que ser, pero cuando bajamos a la realidad nos encontramos con que se pueden marcar una serie de criterios, y de hecho los hay, y luego hay casos de comunidades autónomas que prohíben la prescripción de nue- vos productos durante los dos prime- ros años de comercialización con el objetivo de restringir sus gastos. Creo que si queremos hacer una buena evaluación de las nuevas incorporacio- nes al arsenal terapéutico tenemos que centralizar y dirigir cuáles son los criterios a seguir, para que no haya dis- tintas interpretaciones a nivel de la administración regional. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Creo que hay que diferen- ciar claramente la política farmacéuti- ca, es decisión particular de cada comunidad la evaluación de resultados en salud que haga y el posicionamien- to de cada uno de los medicamentos dentro de su arsenal terapéutico, y otra cosa es evaluar un fármaco, deci- dir si es efectivo. J. G. (Norgine): En ese caso, no entien- do para qué sirve el registro de un medicamento y su aprobación de comercialización. Si las dudas iniciales en cuanto a lo que aporta un medica- mento no están soportadas por el registro y la evaluación que ha hecho la Agencia del Medicamento de ese producto, entonces estamos negando la mayor. C. R. (Health Value): En este sentido, me parece muy acertado el ejemplo del NICE, porque hace las evaluaciones antes del registro, aunque también realiza evaluaciones a posteriori (publi- cadas generalmente en Health Technology Assessment). Lo que no tiene mucho sentido desde mi punto de vista es que, como dices, después del registro de un nuevo medicamen- to, habiendo sido evaluado y aprobado tanto por la EMA como por la AEMPS, las comunidades autónomas se replan- teen la validez terapéutica del mismo. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Considero que sí tiene senti- do, puesto que se trata de gestionar recursos públicos y hay que dar el máximo beneficio con los recursos dis- ponibles. Estaréis de acuerdo conmigo en que muchos de los medicamentos que se autorizan son muy parecidos y su valor añadido es mínimo. Por tanto, a igualdad de seguridad y eficacia, que son los datos de que disponemos cuando un medicamento sale al merca- do, hay que marcar la diferencia, y por eso decía que lo más importante es tener criterios sobre qué considera- mos una aportación clínicamente signi- ficativa. Esta es la evaluación de un medicamento que hacen las CCAA, un posicionamiento de este fármaco res- pecto al resto de fármacos de ese grupo para la población de su entorno; es decir, buscarle lugar en la terapéuti- ca. C. R. (Health Value): Si hay una deci- sión de la Unión Europea y del Ministerio de Sanidad en el sentido de que un medicamento es seguro y efi- caz, y puede ser financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS), no entiendo que deba replantearse a nivel regional. Mª J. C. (Farmacéutica de Atención Primaria): Estamos de acuerdo en que eso no es lo más operativo para nadie. Además, las CCAA intentan llegar a un mensaje común, hay experiencias para conseguir esto. Pero creo que sí hay que evaluar. J. G. (Norgine): Entonces estamos aceptando que salen al mercado nue- “Habría que llegar a una “hoja de ruta”, es decir, que las compañías farmacéuticas tengan muy claro que si hacen determinado estudio van a tener una determinada contrapartida: nueva indicación, revisión del precio, etc. Habría una mayor seguridad para la industria y el proceso sería más transparente” Carlos Rubio (Health Value)