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Nº 43
PHARMAMARKET
Pharma Market 43
EditorialStaff3
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services
Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF-
Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF-
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF-
Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics &
Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación
de BANIF
Miembro de European
Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el
Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Secretario General de
FORÉTICA- Foro para la
Evaluación de Gestión Ética
Director de Comunicación
Corporativa de PharmaMar
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y
Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General
de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS-
Pharmaceutical Licensing
Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,
Ángel Luis
Director General de AESEG-
Asociación Española de fabri-
cantes de Especialidades far-
macéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI-
Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research
Manager de Roche Farma
La Innovación es punta de lanza para un
modelo productivo que base los beneficios
en la creación de valor y conocimiento. La
principal estrategia es agregar talento, se
requiere un esfuerzo multidisciplinar inte-
grando los conocimientos de muchas disci-
plinas: formación, tecnologías, finanzas,
economía, financiación, gestión empresa-
rial, comunicación, etc.
Pero hoy en nuestro país llevar adelante un
proyecto en innovación es un asunto de
pasión y compromiso personal… Hay tanta
incertidumbre en los proyectos innovado-
res, que la innovación actual descansa en la
actividad heroica de unos pocos. La clave es
sistematizar el proceso de transferencia
desde la investigación a la Empresa; es
decir, a la “pasión” hay que dotarla de
“orden y concierto”.
Los pilares del cambio son FORMACIÓN,
COMUNICACIÓN y CULTURA EMPRESA-
RIAL:
1) Formación: la enseñanza que llevamos a
cabo en las escuelas primarias, secunda-
rias y la Universidad debe provocar cam-
bios reales en la sociedad: “No enseña-
mos para saber cosas, sino para cambiar-
las”. Las Escuelas de Negocio ya no pue-
den conformarse con ofrecer de forma
pasiva un programa completo de conoci-
mientos y tienen una gran responsabili-
dad para influir como un actor de trans-
ferencia en el sistema.
2) Comunicación: es necesario agregar
agentes multidisciplinares que partici-
pen en un cambio compartido y consiga
movilizar los activos sociales: tenemos
que informar a la sociedad para provocar
acciones en ella.
3) Cultura Empresarial: no podemos basar
el cambio hacia una Sociedad del
Conocimiento en las iniciativas empren-
dedoras de unos pocos “héroes apasio-
nados”, sino que es necesaria una visión
estratégica y apostar por la creación de
valor en el modelo productivo desde la
Administración y los agentes sociales.
La Web ha cambiado y ahora es 2.0, es
decir, la información ha pasado de ser en
una única dirección, a ser interactiva y
generar conversaciones que provocan un
constante cuestionamiento del paradigma
y en el contexto global que ofrece Internet.
Este mismo concepto debe ser aplicado a la
Formación 2.0 y Comunicación 2.0, que
constituyen la principal innovación del
nuevo milenio.
Los países que crean nuevo valor estarán
en primera fila decidiendo por los demás, y
nosotros podemos ser uno de ellos si basa-
mos nuestra riqueza en producir innova-
ción en lugar de solo consumirla. Sin
embargo, aunque tenemos solistas de
gran virtuosismo, nos faltan directores de
orquesta que pongan en orden los compa-
ses y el ritmo de la partitura.
Es imprescindible tener el soporte de los
administradores poniendo en contacto la
investigación con la financiación, sobre
todo interesando a la privada para que
invierta y la Empresa con objetivos claros
de productividad y retorno de las inversio-
nes.
Es necesario ver con perspectiva de medio
y largo plazo, pero de momento la
Administración es un poco miope (ve
borroso de lejos) y las gafas correctoras tie-
nen que incrementar la "certidumbre" con
método, recursos, inversión y previsibili-
dad en las iniciativas empresariales inno-
vadoras.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
Innovación en 2012
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
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redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
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FOTOGRAFÍA
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MARKETING
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Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 34
FEFE: “FEFE estima que a fin de año los impagos a las farmacias superarán los 1.900 millones de
euros”
GENOMA ESPAÑA: “El sector biotecnológico facturó 1.429 millones de euros en 2010”
Anefp 40
“Los medicamentos de autocuidado en dolencias leves podrían reducir en 23 millones las
consultas en AP”
Gestión de la I+D 42
“Mejorar la investigación no significa invertir más, sino mejor, y va unido a no poner trabas
al espíritu emprendedor”. REUNIÓN GESTIÓN DE LA I+D
“El Parque Tecnológico de la Salud (PTS) de Granada, una referencia en salud”. MIGUEL
PEINADO. PARQUE TECNOLÓGICO DE LA SALUD
“Fundación MEDINA: Un consorcio público-privado para la investigación en Terapias
Innovadoras”. OLGA GENILLOUD. FUNDACIÓN MEDINA
“Innovar desde el modelo de negocio”. PARQUE CIENTÍFICO DE MADRID (PCM)
“Los resultados de esta Unidad Mixta se trasladarán rápidamente al proceso de I+D de
ESTEVE”. EDUARD VALENTÍ. ESTEVE
Tribuna de Farmaindustria 30
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA demanda al nuevo Gobierno un Plan
de Viabilidad, ante la “situación límite” del sector”
“Premios 2011 a las Mejores Iniciativas de Servicio al Paciente de FARMAINDUSTRIA”
5
Sumario
Normas de autor 114
Agenda 98
Tiempo libre en... BIRMINGHAM
Observatorio Zeltia 78
“Hace falta una mayor apuesta por el periodismo especializado para responder al interés de
la sociedad por la ciencia y la salud”. FOCUS GROUP OBSERVATORIO ZELTIA-CESIF
Entrevista 82
“Continuaremos impulsando la formación multidisciplinar y el networking entre nuestros
socios”. ROSA MARTA DOMÉNECH. PLGS (PHARMACEUTICAL LICENSING GROUP SPAIN)
Patentes 62
“Cuándo, dónde y qué patentar: un análisis complejo y con múltiples variables”. REUNIÓN
PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
“Revista de tendencias: la característica de Actividad Inventiva”. GUILLERMO SHAW Y JOSÉ
MANUEL GONZÁLEZ. CLARKE, MODET & Cº ESPAÑA
“La autopista PPH hacia la concesión de patentes”. ANA BUENO Y ÁLVARO GONZÁLEZ.
PROTECTIA PATENTES Y MARCAS
Aula 85
“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo VIII:
Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis II”. HERNÁN TALLEDO.
EPISTÉME HEALTHCARE
Libros 94
Actualidad6
El programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea invertirá
80.000 millones de euros en investigación e innovación
Consulta pública de la Comisión Europea sobre los dispositivos de
seguridad para medicamentos
L
a Comisión Europea ha presenta-
do a consulta pública, hasta el 27
de abril, un borrador en el que se
abordan las características y especifica-
ciones técnicas de los dispositivos de
seguridad que la Directiva 2011/62/EU
sobre medicamentos falsificados esta-
blece que deberán incorporar obligato-
riamente los envases de medicamentos,
y que la Comisión debe determinar.
Algunas de las cuestiones consultadas
son si dejar elegir a cada fabricante las
especificaciones técnicas o bien armoni-
zarlas; mantener o no el código nacional
e incluir o no el número de lote y la
fecha de caducidad en el número de
serie; y, especialmente, si optar por
código de barras, Datamatrix o RFID.
También se indaga sobre la mejor
opción para verificar las características
de seguridad: en el punto de dispensa-
ción (oficina de farmacia y farmacia de
hospital); lo mismo pero añadiendo veri-
ficaciones aleatorias a nivel de los mayo-
ristas; o lo mismo pero además con veri-
ficaciones sistemáticas a nivel de los
mayoristas. Otro debate es quién debe
ocuparse del sistema repositorio que
almacene la información relativa a los
números de serie: los stakeholders
(fabricantes, mayoristas y oficinas de
farmacia); a nivel de la Unión Europea,
mediante un repositorio gestionado por
un organismo europeo como la
Comisión o la EMA (Agencia Europea del
Medicamento); o a nivel nacional, con
un repositorio en cada estado miembro,
pero interconectados. Finalmente, se
consulta sobre los criterios de clasifica-
ción y de identificación para incluir
medicamentos de prescripción en la
lista de aquellos que no deberían llevar
los dispositivos de seguridad (que la
Comisión ha llamado “lista blanca”) y de
los medicamentos sin receta que sí
deberían llevarlos (“lista negra”).
L
a Comisión Europea presentó el
pasado 30 de noviembre el pro-
grama Horizonte 2020 que, con
una dotación de 80.000 millones de
euros, reúne por primera vez en un
único programa toda la financiación de
las actividades de investigación e inno-
vación de la Unión Europea. El Consejo y
el Parlamento Europeo debatirán la pro-
puesta de la Comisión para que se
pueda adoptar antes de finales de 2013.
Este programa estará más orientado a
facilitar que los avances científicos se
conviertan en productos y servicios que
mejoren la vida de la población, y simpli-
ficará las normas para lograr una reduc-
ción de la burocracia. A este respecto,
tiene como objetivo reducir una media
de 100 días el tiempo desde que se soli-
cita una subvención hasta que se reci-
ben los fondos, para agilizar la puesta en
marcha de los proyectos.
La Comisión también presentó una
agenda estratégica de innovación para
el Instituto Europeo de Innovación y
Tecnología (IET), que recibirá 2.800
millones de euros dentro del marco de
Horizonte 2020, y un nuevo programa
complementario para impulsar la com-
petitividad y la innovación en las pymes,
con un presupuesto adicional de 2.500
millones de euros. Estos programas de
financiación estarán vigentes de 2014 a
2020.
El presupuesto del programa se distri-
buirá de la siguiente forma: 24.600
millones de euros se destinarán a apo-
yar la posición de liderazgo de la Unión
en materia de ciencia, incluyendo un
aumento del 77% de la financiación del
Consejo Europeo de Investigación (CEI).
Otros 17.900 millones contribuirán a
asegurar el liderazgo industrial en inno-
vación. Por último, 31.700 millones de
euros se dedicarán a abordar las princi-
pales preocupaciones de los europeos,
agrupadas en seis temas principales:
• Salud, cambios demográficos y bien-
estar.
• Seguridad alimentaria, agricultura
sostenible, investigación marina y
marítima y bioeconomía.
• Energía segura, limpia y eficiente.
• Transporte inteligente, ecológico
e integrado.
• Acción por el clima, eficiencia en
el uso de los recursos y materias
primas.
• Sociedades integradas, innovado-
ras y seguras.
La iniciativa Horizonte 2020 definirá
centros de excelencia potenciales en
las regiones con menos rendimiento
y les ofrecerá asesoramiento y apoyo
estratégicos. Además, dedicará
3.500 millones de euros a aumentar
el uso de instrumentos financieros
que impulsen la concesión de présta-
mos de las entidades financieras pri-
vadas.
Por último, casi 6.000 millones de
euros se invertirán en fomentar las
capacidades industriales europeas
en las tecnologías facilitadoras esen-
ciales: fotónica y micro y nanoelec-
trónica, nanotecnologías, materiales
y sistemas de fabricación y transfor-
mación avanzados, y biotecnología.
Pharma Market 43
Actualidad8
L
a Iniciativa de Medicamentos
Innovadores (IMI), consorcio
público-privado entre la EFPIA
(European Federation of
Pharmaceutical Industries an
Associations) y la Comisión Europea
dirigido a mejorar el proceso de des-
arrollo de nuevos medicamentos, ha
publicado dos temas orientativos para
su quinta convocatoria, correspondien-
te a 2012: en primer lugar, crear una
librería de compuestos y un centro de
screening europeos y, en segundo
lugar, construir partenariados orienta-
dos a desarrollar nuevos antibióticos
para hacer frente a las resistencias bac-
terianas.
El objetivo del proyecto Joint European
Compound Library and Screening
Centre es proporcionar:
1. Herramientas de compuestos o hits
cualificados que provengan de pro-
yectos públicos o privados que han
sido suficientemente caracteriza-
dos para su uso en farmacología
experimental e idealmente justifi-
can inversión adicional en la poste-
rior optimización “hit-to-lead”.
2. Una plataforma única para impulsar
la colaboración y el intercambio
entre industria y academia.
3. Un amplio conocimiento base para
perfilar estrategias de éxito para el
diseño de librerías.
En último término, se pretende llegar a
una Colección de Compuestos Conjunta
Europea, formada por una librería que
contenga compuestos de todas las
compañías participantes, y por una
colección que reúna aproximaciones
de diseño de partners públicos y priva-
dos realizada a través de proveedores
de química seleccionados que forman
una biblioteca.
Igualmente, se quiere establecer un
Centro Europeo de Screening, que será
responsable de los procesos logísticos
acerca de la librería de compuestos,
bioensayos para cribado de alto rendi-
miento, test genéricos para estudios de
seguimiento y soporte químico inicial.
Mejoras en la financiación y simplifica-
ción de los requisitos
Por otro lado, IMI ha introducido cam-
bios en sus normas para mejorar las con-
diciones financieras de los equipos cien-
tíficos y para simplificar los requisitos
para los participantes en los proyectos.
Por ejemplo, ahora se pueden reembol-
sar los gastos generales, mientras que
antes solo era aplicable una tarifa plana
del 20%. Por otro lado, IMI reclama a sus
participantes que mejoren la transpa-
rencia y accesibilidad de sus informes
financieros y científicos.
Temas orientativos para la quinta convocatoria de IMI
(Iniciativa de Medicamentos Innovadores)
Resultados del piloto de la EMA para
aumentar la participación de los pacientes
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha presenta-
do los resultados del proyecto pilo-
to llevado a cabo de octubre de 2010 a
octubre de 2011, que tenía como objetivo
involucrar a representantes de pacientes
en las reuniones de sus grupos de asesoría
científica. Los Comités de la Agencia reú-
nen a estos grupos de asesoría formados
por diversos expertos europeos para con-
tar con su consejo a la hora de evaluar
determinados tipos de medicamentos o
tratamientos.
Durante esta fase piloto, 22 representan-
tesdepacienteshanparticipadoen18reu-
niones de los grupos de asesoría. Tanto la
EMA como los representantes de pacien-
tes han valorado positivamente la expe-
riencia, por lo que la Agencia continuará
incluyéndoles. Además, les proporcionará
más formación y apoyo.
Piloto para el eSubmission Gateway
Por otro lado, la EMA ha invitado a las
compañías farmacéuticas a registrarse
en un programa piloto, que comienza
en enero y tendrá tres meses de dura-
ción, sobre su eSubmission Gateway, un
nuevo canal para el envío electrónico de
solicitudes de autorización de comercia-
lización por procedimiento centralizado
en el formato Electronic Common
Technical Document (eCTD). Incluye
nuevas solicitudes, información adicio-
nal, variaciones y renovaciones de la
autorización de comercialización. En
función de los resultados del piloto, la
Agencia valorará si extender el uso del
Gateway a todos los solicitantes.
D
urante la Conferencia de la
EUnetHTAcelebradalosdías8y9
de diciembre, las asociaciones
que representan a la industria europea
del sector salud (AESGP, COCIR, EDMA,
EFPIA, EGA, EUCOMED, EUROPABIO y
GIRP) presentaron un manifiesto conjun-
to sobre “El valor de la participación de la
industria en HTA” (health technology
assessment o evaluación de tecnologías
sanitarias). Se puede consultar en las
páginas web de dichas asociaciones. En el
manifiesto se presentan las ventajas que
puede aportar a las agencias de evalua-
ción contar con la colaboración de la
industria durante el proceso de evalua-
ción de tecnologías, y se enumeran las
experiencias existentes actualmente.
Manifiesto de la
industria europea
sobre HTA
Pharma Market 43
Actualidad10
Real Decreto que regula el funcionamiento de los biobancos
E
l Consejo de Ministros aprobó
el pasado 18 de noviembre un
Real Decreto que regula el fun-
cionamiento de los biobancos con
fines de investigación biomédica y
del tratamiento de muestras biológi-
cas de origen humano. Su objetivo es
facilitar el acceso a dichas muestras
biológicas a los investigadores de
centros públicos y privados en
España, con el fin de desarrollar pro-
yectos de investigación de excelen-
cia.
Además, establece el funcionamien-
to del Registro Nacional de
Biobancos, que recogerá informa-
ción sobre los biobancos acreditados
y las colecciones de muestras exis-
tentes, facilitando así su consulta
pública y el acceso a los materiales
que albergan.
Protección de la confidencialidad
Para proteger la confidencialidad de
los donantes y garantizar sus dere-
chos de decisión respecto a ello, los
biobancos se marcan una serie de
obligaciones:
• Asegurar la voluntad de cesión:
consentimiento informado.
• Garantizar otros derechos de los
donantes: revocación, informa-
ción y confidencialidad.
• Asegurar la distribución equitati-
va de las muestras.
• Garantizar la trazabilidad del pro-
ceso.
• Asegurar el cumplimiento de la
Ley y los principios éticos.
Además, la norma indica que las
Comunidades Autónomas son com-
petentes para autorizar la constitu-
ción y funcionamiento de biobancos
en sus ámbitos competenciales res-
pectivos, sin perjuicio de las compe-
tencias del Ministerio de Ciencia e
Innovación para la creación de bio-
bancos nacionales.
E
l gasto total en I+D en España
ascendió a 14.588 millones de
euros en 2010, según la
Estadística sobre Actividades en I+D 2010
que elabora anualmente el Instituto
Nacional de Estadística (INE) y que se
presentó en la sede de la Fundación
Cotec. Esta cifra supone un incremento
del 0,1% respecto a 2009 y representa el
1,39% del PIB (dato calculado respecto
al PIB nacional del año 2010 en base
2008).
El número de empresas que realizaron
actividades de I+D descendió un 16%, lo
que ha conllevado que el gasto en I+D
del sector empresarial baje un 0,8%. En
la rama de actividad Farmacia, 167
empresas realizaron actividades de I+D
en 2010, 49 de ellas con más de 250
empleados y 118 con menos.
Aun así, el sector empresarial sigue pre-
sentando el mayor porcentaje del gasto
(51,5%), seguido del sector Enseñanza
superior (28%), Administración Pública
(20%) e Instituciones Privadas sin Fines
de Lucro (0,2%).
Por ramas de actividad, Servicios de I+D
representa un 20,9% del gasto total. A
continuación, la rama de Farmacia
supone el 8,4%, unos 629 millones de
euros.
En 2010, 222.022 personas se dedicaron
a actividades de I+D en equivalencia a
jornada completa, de las cuales 134.653
eran investigadores. En el sector
Farmacia se llegó a los 4.665 trabajado-
res, 2.102 de ellos investigadores.
En cuanto a la financiación, se realizó
principalmente por la Administración
Pública (46,6%) y el sector privado
(42,9%), seguidos de la Enseñanza
Superior (3,9%%) y las Instituciones
Privadas sin Fines de Lucro (0,7%).
Por comunidades autónomas, Madrid,
Navarra, País Vasco y Cataluña realiza-
ron un mayor esfuerzo en I+D.
Menos gasto en actividades para la
innovación tecnológica
En cuanto a la Encuesta sobre innova-
ción en las empresas 2010, señala que
en 2010 el gasto en actividades para la
innovación tecnológica fue de 16.171
millones de euros, un 8,3% menos que
en 2009. El 44% del gasto se concentró
en actividades de I+D interna, el 25%
en compra de maquinaria, equipo y
software, y el 18% en adquisición de
I+D externa.
En el caso del sector Farmacia, el
gasto ascendió a 1.108 millones de
euros, el 56,50% del cual se dedicó a
I+D interna, el 30,64% a adquirir I+D
externa y el 5,47% a comprar maquina-
ria, equipo y software.
En el periodo 2008-2010, el 32,9% de
las empresas españolas de 10 o más
asalariados fueron innovadoras, inclu-
yendo innovaciones tecnológicas (de
producto y de proceso) y no tecnoló-
gicas (organizativas y de comercializa-
ción). En ese mismo periodo, en el
sector Farmacia fueron innovadoras
(innovación tecnológica) el 73,09% de
las empresas y, en el caso de las
empresas con 250 y más empleados,
el 94,59%.
El gasto en I+D en España fue de 14.588 millones de euros en
2010, según datos del INE
11
Sanidad lanza una campaña para fomentar el uso racional de los
fármacos
E
l Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad presentó en
noviembre una campaña para
fomentar el uso racional de los medica-
mentos y evitar su utilización inapropia-
da y/o injustificada. Bajo los lemas Los
medicamentos no los tomes a la ligera y
Los medicamentos no son un juego, la ini-
ciativa se dirige a toda la población, pero
especialmente a las personas mayores
de 60 años, el colectivo que más utiliza
los medicamentos.
La campaña pretende incidir en la res-
ponsabilidad de los ciudadanos sobre su
propia salud y se desarrolla a través de
diversos soportes: televisión, radio,
prensa escrita, cine, exteriores, carteles,
folletos e Internet y redes sociales. Toda
la información se aloja en la página web
www.medicamentosnosonunjuego.es,
que contiene definiciones e información
relacionada con los medicamentos, así
como preguntas más frecuentes y enla-
ces de interés.
La prescripción por principio activo
arranca en noviembre
Por otro lado, el Ministerio lanzó un
comunicado para recordar que la pres-
cripción por principio activo obligato-
ria entró en vigor el 1 de noviembre.
Recordó también que con esta medida
no se elimina ningún medicamento de
la prestación farmacéutica, que el
médico puede prescribir por marca
comercial en varios casos, por ejemplo
si el medicamento prescrito está a pre-
cio menor o en caso de necesidad tera-
péutica justificada, y que la gran mayo-
ría de medicamentos han bajado sus
precios para igualarse al precio menor.
Gasto farmacéutico en octubre y
noviembre
El gasto farmacéutico en octubre des-
cendió un 3,13% en relación con el año
anterior, mientras que en noviembre
cayó un 12,67%, alcanzando los 850
millones de euros. Con estos datos, la
variación interanual es del 8,62%. El
gasto medio por receta bajó un 5,20%
en octubre y un 9,39% en noviembre.
Por su parte, el número de recetas cre-
ció un 2,18% en octubre y disminuyó un
3,62% en noviembre. Las comunidades
autónomas que más redujeron el gasto
en noviembre fueron Comunidad
Valenciana, Melilla, Murcia, Canarias y
Navarra.
Actualidad12
Decreto-Ley sobre la subasta de medicamentos en Andalucía
E
l parlamento andaluz aprobó el
pasado 22 de diciembre el
Decreto-Ley 3/2011 de medidas
urgentes sobre prestación farmacéutica
del Sistema Sanitario Público de
Andalucía, en el que se establece la adju-
dicación por convocatoria pública de los
medicamentos que se dispensan en las
oficinas andaluzas.
Con esta medida, la Consejería de Salud
de la Junta de Andalucía pretende aho-
rrar entre 40 y 200 millones de euros.
Los objetivos de esta iniciativa son dos:
disminuir el gasto en medicamentos y
productos sanitarios y mejorar la dis-
pensación y la adhesión del paciente al
tratamiento al evitar cambios de presen-
tación en los envases.
Según el Real-Decreto, los procesos de
selección, que se podrán iniciar en
enero, estarán abiertos a todos los labo-
ratorios que comercialicen los medica-
mentos, que en la primera fase pertene-
cerán a tres de los 400 subgrupos tera-
péuticos más consumidos: protectores
gástricos, estatinas e inhibidores de la
agregación plaquetaria. En cuanto al
precio de los mismos, será el menor esti-
pulado por el Ministerio de Sanidad y las
oficinas de farmacia mantendrán sus
márgenes de beneficio actuales.
El texto establece que “para cada for-
mulación de principio o principios acti-
vos, se seleccionará el medicamento del
laboratorio cuya propuesta represente
para el Servicio Andaluz de Salud (SAS)
el menor coste final de la prescripción
correspondiente. Para los cálculos opor-
tunos se tendrá en cuenta la diferencia
entre el precio autorizado de cada medi-
camento y la cuantía de la mejora eco-
nómica ofrecida al SAS por cada labora-
torio”.
Los laboratorios que participen en la
convocatoria deberán acreditar ade-
más una capacidad de producción sufi-
ciente y declarar que asumen el com-
promiso de garantizar el abastecimien-
to.
Una vez valoradas las propuestas, se
publicará un listado en la web del SAS
ordenado de menor a mayor coste final
y se seleccionará el primero de dicho lis-
tado, suscribiendo el convenio corres-
pondiente con el laboratorio. La dura-
ción de los convenios estará prevista en
cada convocatoria y no podrá superar
los dos años.
La norma también regula la prescripción
por denominación genérica de los pro-
ductos sanitarios, comenzando por los
absorbentes para la incontinencia urina-
ria.
“Factura sombra” también en las oficinas
de farmacia
Asimismo, el Decreto-Ley también esta-
blece que los tiques de compra de los
medicamentos financiados adquiridos
en las oficinas de farmacia deben incluir
el coste que asume el servicio sanitario
público andaluz, para conocimiento del
paciente. Esta factura informativa ya
funciona en 34 hospitales de la comuni-
dad.
Cataluña introduce el copago: los ciudadanos deberán pagar un
euro por receta
L
a Generalitat de Cataluña apro-
bó el pasado 20 de diciembre el
proyecto de ley para sus presu-
puestos de 2012, que incluye medidas
fiscales y financieras entre las que se
incluye la creación de un “tique mode-
rador” que gravará con un euro la pres-
cripción y dispensación de cada medi-
camento o producto sanitario. La medi-
da debe ser aprobada por el parlamen-
to catalán.
Desde la Generalitat señalan que la
medida tiene como objetivo disuadir
del abuso en el ámbito de la prescrip-
ción farmacéutica. En cuanto a la canti-
dad que permitirá recaudar, la previsión
inicial es de unos 102 millones de euros.
Las encargadas de recaudar el euro por
receta serán las oficinas de farmacia.
Aunque por el momento la tasa será uni-
versal, el gobierno catalán no rechaza
establecer más adelante que ciertos
colectivos queden exentos.
Valoraciones del Foro Español de
Pacientes y la FADSP
En este sentido, el Foro Español de
Pacientes ha declarado que “cualquier
medida de copago debe proteger a las
clases y pacientes vulnerables”. En la
misma línea, la Federación de
Asociaciones para la Defensa de la
Sanidad Pública (FADSP) ha calificado la
iniciativa de “injusta e insolidaria”, puesto
que tiene especial repercusión sobre “las
personas que precisan más medicamen-
tos y sobre las que cuentan con menos
recursos económicos”.
El Foro Español de Pacientes también seña-
la que no se ha hecho ningún estudio que
demuestre que el copago no causa perjui-
cio, mientras que la FADSP apunta que, en
la experiencia internacional, los copagos,
tiques moderadores o tasas han demostra-
doque“notienencapacidaddediscriminar
entre la demanda inadecuada y la que no lo
es”, y que son “perjudiciales para la salud”.
Además, la FADSP asegura que Cataluña
carece de competencias sobre la aporta-
ción de los usuarios.
Pharma Market 43
Actualidad14
E
l presidente del Gobierno,
Mariano Rajoy, presentó el 21 de
diciembre la composición de su
nuevo ejecutivo. Los ministerios se han
reducido a 13 y la nueva ministra de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es
Ana Mato, hasta ahora Vicesecretaria
General de Organización y Electoral del
Partido Popular. La estructura del
Ministerio de Sanidad contará con una
Secretaría de Estado de Servicios
Sociales e Igualdad.
Ana Mato, nacida en 1959 y Licenciada
en Ciencias Políticas y en Sociología, ha
desarrollado su carrera en el mundo de
la política, ocupando diversos puestos
como diputada autonómica por Madrid,
diputada en el Congreso y eurodiputa-
da, entre otros.
Reacciones del sector
Las diversas asociaciones del sector
sanitario han emitido comunicados para
valorar el nombramiento. Así,
Farmaindustria ofreció su colaboración
a la nueva ministra y anunció que solici-
tará un encuentro con ella una vez tome
posesión de su cargo, con el fin de tras-
ladarle la necesidad del sector de un
marco estable y predecible.
La patronal de medicamentos genéricos
(AESEG) expresó su confianza en que
“se mantenga la línea de cooperación e
interlocución de los últimos años, con el
objetivo de desarrollar el genérico como
herramienta que contribuya al ahorro y
al mantenimiento de la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
La Asociación para el Autocuidado de la
Salud (anefp) pidió a la nueva ministra
que tenga en cuenta y utilice “el valor
económico y social del sector del auto-
cuidado” y que se anime a “poner en
marcha políticas de desarrollo del auto-
cuidado de la salud implicando a todos
los agentes del sector”.
Por su parte, la Federación Española de
Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar)
también se puso a disposición de Ana
Mato para tratar los temas que afectan
a la distribución farmacéutica y al sector
sanitario en general. Su presidente,
Antonio Mingorance, aseguró:
“Esperamos que este cambio traiga
estabilidad al sector farmacéutico. Es
decir, que no haya nuevos e improvisa-
dos recortes en la factura pública en
medicamentos, que se respete la presta-
ción farmacéutica y se siga apoyando el
actual modelo de farmacia y distribu-
ción”.
Fedifar también solicitó la tramitación
del real decreto que fije claramente la
obligación de suministro de los labora-
torios a las empresas de distribución de
gama completa, del cual se presentó un
borrador en julio en la Asamblea de la
Asociación, pero que no ha iniciado el
trámite de aprobación.
En cuanto a la Asociación Española de
Bioempresas (Asebio), hizo extensivo su
ofrecimiento de colaboración a los
ministros de Hacienda y
Administraciones Públicas, Cristóbal
Montoro; Industria, Energía y Turismo,
José Manuel Soria; Agricultura,
Alimentación y Medio Ambiente, Miguel
Arias Cañete; Empleo y Seguridad
Social, Fátima Báñez, y, en especial,
Economía y Competitividad, Luis de
Guindos, “cuya gestión será fundamen-
tal para que el ámbito de la innovación
ocupe el lugar que le corresponde en la
actividad económica del país”, señaló la
patronal, que considera que las medidas
anunciadas como la Ley de Apoyo a
Emprendedores, las reformas del
impuesto sobre sociedades, la reforma
del sistema energético, el Pacto por la
Sanidad, la reforma de la Ley de
Subvenciones, etc. favorecerán al sec-
tor biotecnológico.
Por su parte, la Federación de
Asociaciones para la Defensa de la
Sanidad Pública (FADSP) expresó su
desacuerdo con que se haya repetido el
esquema de agrupar las tres competen-
cias en el Ministerio, ya que considera
que, con este modelo, “Sanidad pierde
peso”.
Desaparece el Ministerio de Ciencia e
Innovación
Por su parte, el Ministerio de Ciencia e
Innovación desaparece de la estructura
del nuevo gobierno. Pasa a ser una
Secretaría de Estado de Investigación,
Desarrollo e Innovación, dentro del
Ministerio de Economía y
Competitividad, a cargo de Luis de
Guindos.
Ana Mato, nueva ministra de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad
Pharma Market 43
Actualidad16
Nueva indicación para Galvus®
de Novartis
L
a Comisión Europea ha aproba-
do Galvus®
(vildagliptina) para
el tratamiento de pacientes
que presentan diabetes tipo 2 con
insuficiencia renal moderada o
grave. Galvus está comercializado
actualmente para pacientes sin insu-
ficiencia renal o con insuficiencia
renal leve y, con esta aprobación, se
amplían las opciones terapéuticas
para los pacientes con insuficiencia
renal moderada o grave.
La aprobación se basa en los resulta-
dos del mayor estudio realizado
hasta ahora con un inhibidor de la
DPP-4 en pacientes con insuficiencia
renal. En él se puso de manifiesto
que, en pacientes con diabetes tipo 2
e insuficiencia renal moderada o
grave, el perfil de seguridad de vilda-
gliptina es similar al del placebo y
que produjo una mejoría significativa
del control de la glucemia cuando se
añadió al tratamiento antidiabético
existente.
Posible nuevo antimalárico
Por otro lado, la versión online de
Science ha publicado el hallazgo de
una nueva clase de antimaláricos, las
imidazolopiperazinas, de doble
acción, puesto que actúan sobre la
infección tanto hepática como san-
guínea. Los científicos del Instituto
Novartis de Investigación Biomédica,
a través del Instituto de Genómica
de la Fundación Novartis (GNF) y del
Instituto Novartis de Enfermedades
Tropicales, han colaborado con el
Instituto de Investigación Scripps y
con el Instituto de Salud Pública y
Tropical de Suiza. La investigación
ha recibido financiación del
Wellcome Trust, del Comité para el
Desarrollo Económico de Singapur y
de Medicines for Malaria Venture.
Es la segunda nueva clase de antima-
láricos descubierta por este grupo
en los dos últimos años y, si se con-
firma su eficacia, puede llegar a ser
un tratamiento de nueva generación.
La OMC manifiesta su conformidad con las
medidas en sanidad anunciadas por Rajoy
E
l presidente de la Organización
Médica Colegial (OMC), Juan José
Rodríguez Sendín, ha manifesta-
do su satisfacción tras las propuestas
realizadas el 19 de diciembre por
Mariano Rajoy durante su discurso de
investidura en el Congreso.
El presidente de la OMC hizo hincapié
en que Rajoy anunció “las cinco cuestio-
nes básicas que desde la OMC, y desde
el sector sanitario en general, hemos
venido demandando desde hace tiem-
po: un Pacto de Estado por la Sanidad
en el que participen todos los partidos
políticos, Administraciones Públicas y
los profesionales implicados; una carte-
ra de servicios común para todas las
comunidades autónomas, que se elabo-
rará en colaboración con las CCAA
mediante la Ley de Servicios Básicos
anunciada; la financiación de los recur-
sos necesarios para garantizar su pres-
tación; que las Administraciones distin-
gan los gastos de servicios públicos
básicos como la sanidad, lo cual respon-
de a nuestra petición de que los presu-
puestos para sanidad sean finalistas, y
otras reformas para eliminar la burocra-
cia y ganar eficiencia en la gestión”.
Respecto al Pacto por la Sanidad men-
cionado por el presidente del Gobierno,
Rodríguez Sendín destacó el hecho de
que “cuente con los profesionales impli-
cados” para llevarlo a cabo.
E
n la primera reunión del Comité
Ejecutivo de la Alianza por la
Investigación y la Innovación en
la Salud (Alinnsa) celebrada el pasado 12
de diciembre se tomó la decisión de
acotar las áreas temáticas de la Alianza,
hasta un máximo de 20, y definir una
cartera de proyectos propios.
“Dichos proyectos se podrán generar a
partir de actividades preexistentes que
puedan reforzarse dentro de la Alianza,
o de iniciativas nuevas en base a las
sinergias y coordinación de los agen-
tes”, en palabras de José Jerónimo
Navas, presidente del Comité, quien
señaló que esta última opción “es la
más idónea”.
Los objetivos de Alinnsa son producir
impacto científico, promover impacto
en salud y generar riqueza a tráves de la
innovación y la creación de empresas.
ALINNSA definirá
una cartera de
proyectos propios
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) y la Food
and Drug Administration (FDA)
americana ponen en marcha en enero
una iniciativa para colaborar en las ins-
pecciones de plantas de fabricación que
llevan a cabo. Así, cada Agencia tendrá
en cuenta los resultados de las inspec-
ciones realizadas por la otra, en lugar
de tener que hacerlas por duplicado.
De esta forma, se aprovecharán mejor
los recursos de ambos organismos y se
reducirá la carga de inspecciones que
sufren los fabricantes. Se trata del últi-
mo paso en el historial de colaboración
existente entre ambas Agencias.
La EMA y la FDA
colaborarán en las
inspecciones
17
La EMA recomienda la aprobación de
Zelboraf (vemurafenib) de Roche
E
l Comité de Medicamentos
para Uso Humano de la
Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha recomenda-
do la aprobación de Zelboraf (vemu-
rafenib), un nuevo inhibidor de la
proteína cinasa para el tratamiento
de pacientes con melanoma metastá-
sico o inoperable, con mutaciones
BRAF V600.
En el ensayo clínico pivotal se com-
paró este medicamento con el trata-
miento de primer línea estándar,
dacarbazine. Zelboraf demostró una
mejora en la supervivencia libre de
progresión de casi cuatro meses y en
la supervivencia global de casi tres
meses, en pacientes que tenían estas
mutaciones BRAF V600.
Zelboraf ya fue aprobado por la FDA
el pasado agosto, junto con un test
diagnóstico desarrollado por Roche
para identificar aquellos pacientes
idóneos para el tratamiento.
Roche y Plexxikon, miembro del
Grupo Daiichi Sankyo, están codesa-
rrollando Zelboraf según los térmi-
nos de un contrato de licencia y cola-
boración del año 2006.
Roche y Genentech tienen en marcha
un amplio programa de desarrollo de
Zelboraf que incluye el estudio de la
combinación con otros fármacos (en
investigación y ya aprobados, de
Roche/Genentech y de otras compa-
ñías), así como estudios en otros
tipos de tumor.
L
a Food and Drug Administration
(FDA) estadounidense aprobó el
pasado 30 de noviembre la prime-
ra versión genérica del fármaco para
reducir el colesterol Lipitor (atorvastati-
na), presentado por Ranbaxy
Laboratories. El genérico será fabricado
por Ohm Laboratories.
Por otro lado, Watson Pharmaceuticals
lanzó ese mismo día otra versión genéri-
ca de Lipitor, autorizada por Pfizer a tra-
vés de un acuerdo en exclusiva. En vir-
tud de este acuerdo, Watson comercia-
liza y distribuye el producto en Estados
Unidos y Pfizer recibirá un porcentaje
de las ventas netas de las ventas del
producto de Watson. El acuerdo estará
vigente hasta noviembre de 2016.
La FDA aprueba el
primer genérico de
Lipitor
Actualidad18
Ampliación de la indicación para Soliris®
de Alexion
L
a Comisión Europea ha extendido
la indicación terapéutica de
Soliris®
(eculizumab) de Alexion
para incluir el tratamiento de los pacien-
tes con síndrome hemolítico urémico
atípico (SHUa), tanto pediátricos como
adultos. Se convierte así en el primer y
único tratamiento aprobado en la Unión
Europea para esta enfermedad ultra-
rara, genética y crónica, que causa
daños progresivos a los órganos vitales
pudiendo provocar ictus, infarto de mio-
cardio, insuficiencia renal y muerte.
Soliris®
ya estaba aprobado para el trata-
miento de la hemoglobinuria paroxística
nocturna (HPN), otra enfermedad ultra-
rara que destruye los glóbulos rojos de
la sangre y que es potencialmente mor-
tal.
El SHUa está causado por una deficien-
cia genética de uno o varios genes regu-
ladores del complemento que causa
una activación incontrolada del mismo
durante toda la vida, lo que da lugar a
microangiopatía trombótica (MAT)
mediada por el complemento, con la
formación de coágulos en los capilares
sanguíneos de todo el cuerpo. La acti-
vación permanente e incontrolada del
complemento provoca un riesgo de
MAT durante toda la vida, que produce
daños repentinos, catastróficos y
potencialmente mortales en el riñón,
cerebro, corazón y otros órganos vita-
les, así como muerte prematura.
Soliris®
, el primer inhibidor del comple-
mento terminal, actúa específicamente
sobre la activación incontrolada del
complemento.
La FDA aprueba la primera terapia con
células de sangre del cordón umbilical
L
a Food and Drug Administration
(FDA) ha aprobado Hemacord,
del New York Blood Center, pri-
mera terapia con células madre hemato-
poyéticas procedentes de sangre de
cordón umbilical.
Está indicado para su uso en procesos
de trasplante de células madre hemato-
poyéticas en pacientes con desórdenes
que afectan al sistema hematopoyético
(formación de la sangre), como ciertos
cánceres de la sangre o enfermedades
hereditarias del sistema inmune o meta-
bólico.
La FDA lanzó en 2009 una guía para la
industria sobre sangre de cordón umbili-
cal/placental mínimamente manipulada
y orientada a la reconstitución hemato-
poyética, y estableció un periodo de dos
años para que los fabricantes de células
madre hematopoyéticas enviasen una
solicitud de licencia o una solicitud de
nuevo medicamento en investigación.
Dicho periodo finalizó en octubre de
2011 y los fabricantes ahora deben
enviar estas solicitudes.
La aprobación de Hemacord se basa en
la confianza en los datos de seguridad y
eficacia enviados a un expediente públi-
co y en los datos enviados en la solicitud
de licencia demostrando el cumplimien-
to de otros requerimientos regulatorios.
Esta es la primera aprobación de una
solicitud de licencia para sangre de cor-
dón.
La evaluación del riesgo-beneficio,
selección de la unidad y administración
de Hemacord deben realizarse bajo la
dirección de un médico con experiencia
en trasplantes de células madre hema-
topoyéticas. Igualmente, hay que moni-
torizar a los pacientes que lo reciban.
L
a Comisión Europea ha aprobado
Tafamidis de Pfizer para el trata-
miento de la enfermedad de
Andrade en pacientes adultos con una
polineuropatía sintomática en estadio 1.
Se trata del primer tratamiento para
retrasar el daño neurológico en los
pacientes con esta enfermedad rara,
que afecta aproximadamente a 8.000
pacientes en todo el mundo.
Esta enfermedad se produce por una
mutación del gen de la transtiretina,
que da lugar a la producción de proteí-
nas TTR inestables que se acumulan en
forma de fibrillas amiloides, que pueden
depositarse en las terminaciones ner-
viosas o en órganos vitales como el
corazón o los riñones, afectando a su
funcionamiento normal.
Tafamidis de Pfizer
aprobado en la UE
T
iGenix ha obtenido las aproba-
ciones necesarias para comenzar
un ensayo clínico en Fase I para
demostrar la seguridad de su producto
Cx621 (administración intralinfática de
células madre alogénicas del tejido adi-
poso expandidas). Se espera que los
resultados finales estén listos en junio
de 2012. Cx621 pretende capitalizar los
beneficios de la administración intralin-
fática que TiGenix desarrolla para el tra-
tamiento de enfermedades autoinmu-
nes. Se espera que la ruta intralinfática
ofrezca importantes beneficios, debido
a que el efecto sistémico de las células
se produce a nivel de los órganos linfáti-
cos secundarios, los ganglios linfáticos
de drenaje y el bazo. Recientes expe-
riencias preclínicas y clínicas con vacu-
nas y agentes antitumorales apuntan en
esta dirección.
TiGenix inicia fase I
en su producto
Cx621
19
La FDA aprueba Erbitux para cáncer de
cabeza y cuello en estadios avanzados
L
a Food and Drug Administration
(FDA) ha aprobado Erbitux (cetu-
ximab) para su uso con quimiote-
rapia para tratar pacientes con cáncer
de cabeza y cuello en estadios avanza-
dos (metástasis).
Erbitux ya estaba aprobado para cáncer
de colon en estadios avanzados con
receptor del factor de crecimiento epi-
dérmico (EGFR por sus siglas en inglés)
positivo, y para cáncer de cabeza y cue-
llo no metastásico en combinación con
radioterapia (primera línea) o como
único agente (siguiendo el tratamiento
estándar).
La aprobación se ha basado en los resul-
tados de un estudio multicéntrico sobre
442 pacientes con cáncer de cabeza y
cuello metastásico o recurrente. En él se
ha empleado una versión de cetuximab
no aprobada por la FDA, en lugar de la
formulación aprobada. Los pacientes
que recibieron Erbitux combinado con
quimiterapia sobrevivieron una media
de 10,1 meses, frente a los 7,4 de quie-
nes recibieron solo quimioterapia.
Bristol-Myers Squibb y Lilly mantienen
un acuerdo de co-marketing para
Erbitux en Estados Unidos.
Según el National Cancer Institute esta-
dounidense, el cáncer de cabeza y cue-
llo representa del 3% al 5% de todos los
cánceres en Estados Unidos, suele des-
arrollarse en nariz, boca o garganta y
afectar más a hombres y a mayores de
50 años.
L
a FDA ha aprobado Jakafi (ruxoli-
tinib) de Incyte Corp., primer tra-
tamiento específico para pacien-
tes con mielofibrosis, una enfermedad
rara que afecta a la médula ósea.
Su seguridad y eficacia se han evaluado
en dos ensayos clínicos con 528 pacien-
tes. Un elevado porcentaje de los
pacientes tratados con Jakafi ha experi-
mentado una reducción de más del 35%
en el tamaño del bazo, así como una
reducción de más del 50% en los sínto-
mas relacionados con la enfermedad,
como dolor en huesos y músculos y
sudores nocturnos. Jakafi se ha evalua-
do siguiendo el programa de revisión
prioritaria de la FDA.
Aprobado el primer
tratamiento para la
mielofibrosis
Actualidad20
P
fizer y Excaliard Pharmaceuticals
han firmado un acuerdo para que
Pfizer se haga con el control de
Excaliard, una empresa privada centra-
da en el desarrollo de nuevos fármacos
para tratar la fibrosis de piel.
Excaliard cuenta con el EXC001, que
está diseñado para interrumpir el proce-
so de la fibrosis inhibiendo el factor de
crecimiento de tejido conectivo (CTGF).
Este factor de crecimiento puede mani-
festarse en piel dañada o en tejidos pos-
teriores a una cirugía o una herida trau-
mática y conducir a una deformación de
la piel. La fase II de este medicamento
ha dado resultados clínicos positivos en
la reducción de las cicatrices. Pfizer
tiene la intención de proseguir con el
desarrollo del EXC001.
El presidente de I+D Internacional de
Pfizer, Mikael Dolsten, destacó que esta
adquisición es parte de su I+D estratégi-
ca corporativa para complementar acti-
vamente la línea de proyectos internos,
añadiendo fármacos innovadores y dife-
renciados. A su vez, el vicepresidente,
José Carlos Gutiérrez Ramos, reconoció
que ven el EXC001 “bien posicionado
para convertirse potencialmente en una
nueva terapia en un nicho con unas
opciones de tratamiento disponibles
limitadas”.
Pfizer ofrecerá a Excaliard un primer
pago y otros pagos contingentes si se
consiguen ciertos objetivos. Isis
Pharmaceuticals, otro dueño equitativo
de Excaliard, ha garantizado a esta un
exclusivo acuerdo de licencia mundial
para el desarrollo y comercialización de
ciertos fármacos, incluido el EXC001. Por
consiguiente, parte de los pagos de
Pfizer también irán a parar a Isis
Pharmaceuticals.
Pfizer adquiere Excaliard Pharmaceuticals
Transfiere, primer Foro Europeo para la
Ciencia, Tecnología e Innovación
L
os próximos días 8 y 9 de febre-
ro se celebrará en Málaga
Transfiere, el primer Foro
Europeo para la Ciencia, la Tecnología y
la Innovación, que tiene como objetivo
fomentar la cooperación entre el ámbi-
to científico y el sector empresarial.
Científicos de las universidades y los
centros públicos y privados de investi-
gación podrán transmitir el conoci-
miento que generan a las empresas y a
los agentes productores del sector
I+D+i presentes en el encuentro para
crear oportunidades reales de negocio.
Este foro europeo toma como base
para su creación la nueva Ley de la
Ciencia y apuesta por “la transferencia
del conocimiento como germen básico
para el desarrollo económico en tiem-
pos de crisis y, así, impulsar la posición
de España como Ecosistema de
Innovación europeo”.
Transfiere contará con un espacio de
networking en el que estarán presen-
tes los agentes impulsores de la inno-
vación de cada sector que podrán cele-
brar encuentros B2B, cara a cara; pre-
sentar comunicaciones y proyectos en
exposiciones orales, exhibir sus mode-
los en áreas de exposición y cerrar pro-
yectos en una zona social para los
encuentros fuera de agenda.
Además, dentro de cada uno de los
sectores económicos, habrá mesas de
información tecnológica universidad-
empresa, mesas de cooperación
empresarial y encuentros sectoriales,
dinamizados por empresas tractoras.
L
aboratorios Salvat ha otorgado
derechos exclusivos a Hyphens
para la comercialización de
Cetraxal (ciprofloxacino), para el trata-
miento de la otitis externa aguda, en
Camboya, Indonesia, Malasia, Filipinas,
Singapur y Vietnam, mientras que Salvat
se encargará de la fabricación y el sumi-
nistro de los productos.
“La gama Cetraxal se ha lanzado con
éxito en más de 30 países en todo el
mundo, y creemos que Hyphens es el
socio más adecuado para llevar a cabo
la comercialización en los mercados del
sudeste asiático, donde la otitis externa
es una patología frecuente”, declaró
Jordi Julve, Director General de
Laboratorios Salvat.
Salvat cede Cetraxal
a Hyphens en el
sudeste asiático
BioSpain 2012, en
Bilbao
B
ilbao acogerá la sexta edición
de BioSpain 2012, el foro
comercial y de intercambio
para el sector biotecnológico más
importante del sur de Europa y sépti-
mo en el ranking mundial en cuanto a
partnering, tras un acuerdo alcanzado
por la Asociación Española de
Bioempresas (ASEBIO) y la Sociedad
para la Transformación Competitiva
(SPRI), dependiente del
Departamento de Industria,
Innovación, Comercio y Turismo del
Gobierno Vasco.
El evento será organizado en el Bilbao
Exhibition Center, en Barakaldo, que
dispone de 150.000 m2
repartidos en
seis pabellones, con una capacidad de
18.000 m2
para convenciones, además
de los servicios necesarios para este
tipo de eventos.
A
lmirall y BioFocus han firmado un acuerdo de colaboración
para avanzar en la búsqueda de nuevas moléculas dirigi-
das contra dianas relevantes de interés para Almirall.
Dichas moléculas se utilizarán para apoyar proyectos encaminados
al tratamiento de enfermedades respiratorias e inflamatorias.
Según el acuerdo, BioFocus aplicará sus tecnologías de cribado y
sus colecciones de compuestos a los proyectos que tiene en mar-
cha Almirall.
El Dr. Bertil Lindmark, Director Ejecutivo de I+D de Almirall, afir-
mó: “Nos ha impresionado la avanzada tecnología empleada por
BioFocus, así como la experiencia de los científicos que realizan
los proyectos. Por todo ello, estamos convencidos de que gracias
a este acuerdo potenciaremos nuestros recursos internos y ello
nos permitirá acelerar nuestros programas de investigación de
nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades respirato-
rias e inflamatorias”.
Acuerdo entre Almirall y
BioFocus
G
enzyme, una compañía Sanofi, y Cystic Fibrosis
Foundation Therapeutics Inc., filial sin ánimo de lucro de
la Fundación de Fibrosis Quística, han alcanzado un
acuerdo de investigación para apoyar el descubrimiento de nue-
vos fármacos para el tratamiento de personas con la mutación
más común de la fibrosis quística: Delta F508.
El objetivo del programa es identificar compuestos “correcto-
res” que puedan contribuir al mejor funcionamiento de la prote-
ína defectuosa encontrada en estos pacientes, la CFTR. En la
mutación Delta F508, la proteína CFTR no se ubica en su lugar
correcto de la superficie celular, impidiendo el flujo de líquido a
las vías respiratorias. Casi el 90% de los enfermos de fibrosis quís-
tica presentan al menos una copia de la mutación Delta F508.
Evaluación de diversas quimiotecas
La colaboración implica que los investigadores evaluarán distin-
tas quimiotecas de “correctores” de Delta F508 y aprovecharán
las de Genzyme y Sanofi. La investigación se desarrollará en
diversos centros internacionales de I+D de Genzyme y Sanofi.
Genzyme aporta al acuerdo sus más de 20 años de experiencia
en la investigación de terapias para pacientes con fibrosis quís-
tica.
Colaboración entre Genzyme y
Cystic Fibrosis Foundation
Therapeutics
Actualidad22
Resultados positivos en fase III para
alemtuzumab en esclerosis múltiple
S
anofi y su filial Genzyme han
anunciado resultados positivos
en fase III para su anticuerpo
monoclonal humanizado alemtuzumab
(desarrollado en colaboración con
Bayer HealthCare) en esclerosis múlti-
ple.
El estudio CARE-MS ll, en el que se inclu-
yeron 840 pacientes, ha alcanzado sus
dos co-variables principales. La tasa de
recaída y la acumulación sostenida
(empeoramiento) de la discapacidad se
redujeron de manera significativa en los
pacientes con esclerosis múltiple que reci-
bieron alemtuzumab en comparación con
interferón beta-1a (44 mcg por vía subcu-
tánea). Los resultados de estas dos varia-
bles de valoración principales fueron esta-
dísticamente muy significativos.
David Meeker, presidente y CEO de
Genzyme, señala: “En base a estos
resultados positivos, estamos preparan-
do la solicitud de evaluación de alemtu-
zumab por las autoridades reguladoras
en Estados Unidos y la Unión Europea,
en el primer trimestre de 2012”.
Alemtuzumab ha recibido la designa-
ción de revisión rápida (Fast Track) por
la FDA (Food and Drug Administration),
cuyo objetivo es acelerar la revisión de
los nuevos medicamentos destinados a
tratar enfermedades graves o que ame-
nazan la vida y que han demostrado
tener potencial para hacer frente a
necesidades médicas no cubiertas. Bajo
la designación de “Fast Track”, alemtu-
zumab es candidato para una Revisión
Prioritaria.
Acuerdo entre Onedose Pharma y
Laboratorio Fundació Dau
O
nedose Pharma ha firmado
un acuerdo con el
Laboratorio Fundació Dau
para el envasado en formato mono-
dosis de sus futuros productos. Tras
el lanzamiento inicial de ibuprofeno,
paracetamol y omeprazol, que ya se
están recetando, Onedose Pharma
prevé poner en el mercado 15 nuevas
referencias de medicamentos.
El proyecto de la Fundación DAU es
innovador en España, ya que reúne
un laboratorio farmacéutico y un
Centro Especial de Empleo cuya
misión es la mejora de la calidad de
vida y de la autonomía de personas
con enfermedad mental a través de
su inserción laboral de calidad. Esta
alianza con Onedose Pharma forma
parte del Plan de Crecimiento DAU
2012-2015 y significa su ampliación de
servicios al envasado de medicamen-
tos a terceros y la creación de 49
nuevos puestos de trabajo de cali-
dad para personas con trastorno
mental severo.
Onedose identifica cada dosis de
medicamento en Braille, Datamatrix,
textos con tamaño “extra grande” y
colores, para facilitar la identifica-
ción y el uso a personas con deficien-
cias visuales, de edad avanzada y
profesionales de la dispensación.
Además, el formato monodosis dis-
minuye el coste de acceso al medica-
mento.
El portafolio de productos que
Onedose lanzará en 2012 ayudará a
reducir los 1.500 millones de euros
en medicamentos que anualmente
acaban siendo un residuo y un pro-
blema ambiental, además de econó-
mico.
L
aboratorios Medea, perteneciente
a Grupo Reig Jofré, ha presentado
Ony-Tec, ciclopirox 80 mg/g Barniz
de uñas medicamentoso 6,6 ml., un
nuevo tratamiento para la onicomicosis
(infecciones superficiales en las uñas cau-
sadas por hongos). Su formulación está
basada en una tecnología patentada para
la liberación de activos a las uñas: una
solución hidroalcohólica de hidroxipropil-
chitosan, con buena solubilidad en agua,
altaplasticidadyafinidadporlaqueratina.
Diversos ensayos clínicos avalan su efica-
cia, 2,19 veces superior al ciclopirox de
referencia, lo que supone más del doble
de curaciones completas, clínicas y mico-
lógicas al final del tratamiento. Además,
presenta una incidencia entre dos y tres
veces menor de efectos adversos en com-
paración con el ciclopirox de referencia.
Ony-Tec, de
Laboratorios Medea
M
erck Serono, división biotecno-
lógica de Merck, ha lanzado
una formulación líquida de su
hormona de crecimiento recombinante
Saizen®
, que elimina la necesidad de
reconstitución del fármaco y, por tanto,
es más cómoda de usar para el paciente y
facilita el cumplimiento terapéutico. Está
disponible en varias presentaciones, en
dos concentraciones, que se pueden utili-
zar con el dispositivo electrónico eas-
ypod®
y el autoinyector sin aguja
cool.click®
. La hormona de crecimiento
recombinante de Merck Serono está indi-
cada en Europa para el tratamiento del
déficit de hormona de crecimiento en
niños y adultos, para estimular el creci-
miento en niños nacidos pequeños para
su edad gestacional, en pacientes con
insuficiencia renal crónica y en niñas con
Síndrome de Turner.
Nueva formulación
de la hormona del
crecimiento
Pharma Market 43
Actualidad24
Acuerdo entre Caiber y CNIO para promover la investigación
clínica en cáncer
L
a Plataforma Española de
Ensayos Clínicos (CAIBER) y el
Centro Nacional de
Investigaciones Oncológicas (CNIO) han
firmado un convenio de colaboración
para unir esfuerzos en la lucha contra el
cáncer, a través de programas conjun-
tos de investigación clínica. El objetivo
es compartir experiencia, conocimien-
tos y recursos para desarrollar activida-
des de investigación clínica del más alto
nivel en el área de oncología.
Para ello, ambas instituciones estable-
cen un marco de colaboración que tiene
por objeto conseguir avances científicos
de primer orden que se traduzcan en
soluciones concretas que se puedan
aplicar por los profesionales sanitarios a
los pacientes aquejados de esta grave
enfermedad.
“En su primer año de vida, los ensayos
clínicos en Oncología suponen un 20%
del total de ensayos liderados o apoya-
dos por CAIBER, lo que nos sitúa como
una corporación con una gran capacidad
y voluntad para aportar valor a institu-
ciones científicas con gran peso específi-
co en oncología como CNIO”, afirmó
Joaquín Casariego, director de CAIBER.
Por su parte, María Blasco, Directora del
CNIO, manifestó: “El acuerdo con CAI-
BER nos ayuda a alcanzar nuestros nue-
vos objetivos estratégicos que incluyen
trasladar los descubrimientos científicos
del CNIO a la prevención, diagnóstico y
tratamiento del cáncer”.
Gracias a este acuerdo, se establece un
puente fundamental que interconecta la
investigación básica, traslacional y clíni-
ca en el área del cáncer en España.
A nivel operativo, ambas instituciones
compartirán infraestructuras, recursos,
tecnología, experiencia y programas de
formación para favorecer la conexión
entre investigación básica y clínica, a tra-
vés de la realización de ensayos clínicos
de excelencia.
En virtud del convenio, CAIBER y CNIO
se comprometen a crear un Grupo de
Trabajo permanente cuyo objetivo fun-
damental será promover y facilitar la
generación y realización en España de
ensayos clínicos, con especial foco en
aquellos en fases tempranas (I-II) con
nuevas entidades moleculares. Esto ser-
virá para la identificación y monitoriza-
ción de biomarcadores como factores
de respuesta individual a fármacos en
aras de favorecer el desarrollo de tera-
pias individualizadas contra el cáncer.
Proyecto NANOCARDIOCOCO con aplicaciones en
enfermedades infecciosas y cardiovasculares
L
a Empresa Alphasip trabajará
con los servicios e infraestruc-
turas de investigación del
Centro de Investigación Biomédica
en Red de Bioingeniería,
Biomateriales y Nanomedicina
(CIBER-BBN) en el desarrollo de un
nuevo biosensor para aplicaciones
en enfermedades cardiovasculares,
dentro del proyecto NANOCARDIO-
COCO. Se han seleccionado dos
casos: uno relacionado con diagnosis
en tiempo real con un microchip de
un episodio de riesgo, y otro más
preventivo y de medicina personali-
zada midiendo índices de obesidad.
En dicho proyecto se desarrollará,
además, otro biosensor para aplica-
ción en enfermedades infecciosas
(neumococo). Según Miguel Angel
Roncalés, CEO de Alphasip y coordi-
nador del proyecto NANOCARDIO-
COCO, “el objetivo es que, posterior-
mente, se puedan extender para
otras aplicaciones dentro de su
mismo campo”.
Alphasip trabaja en el desarrollo de
sistemas que permitan una detección
instantánea de las enfermedades, de
forma sencilla y eficaz. En el proyec-
to aporta su conocimiento en la ela-
boración de sensores basados en
superficies de carbono, para desarro-
llar técnicas pioneras en el mundo
del diagnóstico médico digital.
Una de las unidades de los Servicios
de Investigación del CIBER-BBN que
participa en NANOCARDIOCOCO es
la coordinada por el grupo del Dr.
Fernando Albericio, en el Parc
Científic de Barcelona. Este grupo
avala el funcionamiento de la unidad
de Síntesis de Péptidos, que ofrece
servicios de síntesis de péptidos a
distinta escala, purificación y carac-
terización de los mismos y modifica-
ciones post-síntesis.
El proyecto se desarrollará durante
los próximos cuatro años y cuenta
con una financiación de más de dos
millones de euros. Otros socios que
participan son el Instituto de
Microelectrónica de Barcelona-
Centro Nacional de Microelectrónica,
la Fundació Institut d'Investigació en
Cièncias de la Salut Germans Trias y
Pujol (IGTP), el Centro de
Investigaciones Biológicas (CIB) y el
Instituto Aragonés de Ciencias de la
Salud (IACS).
Pharma Market 43
Actualidad26
Premio R.R. Fordyce para Lynette Cooke,
CEO de Kantar Health
L
ynnette Cooke, Global CEO de
Kantar Health, ha recibido el pre-
mio R. R. Fordyce concedido por
el Pharmaceutical Marketing Research
Group (PMRG).
Se trata de un reconocimiento a la exce-
lencia, la innovación y la integridad en el
campo de la investigación del mercado
farmacéutico. Además, el galardón (en
honor a Richard "Dick" Fordyce) premia
la importante contribución del ganador
a la investigación de mercados en el
área de healthcare y lo alza como ejem-
plo de carácter, ética y liderazgo.
Lynnette Cook ha desempeñado impor-
tantes cargos en investigación y gestión
de productos a lo largo de su carrera,
además de colaborar activamente en la
creación en 2009 de Kantar Health, que
es el resultado de la fusión de las com-
pañías Consumer Health Sciences,
MattsonJack, TNS Healthcare, Ziment y
All Global.
Menarini adquiere Grupo Invida
G
rupo Menarini ha firmado el con-
trato de adquisición de Invida
Group Private Limited, una de
las principales compañías farmacéuticas
con actividad en la región de Asia-
Pacífico, hasta ahora propiedad de
Holding Temased, Quintiles y Zuelling.
De este modo, Menarini puede entrar
en países como Singapur, Australia,
China, Hong Kong, India, Indonesia,
Malasia, Nueva Zelanda, Corea del Sur,
Taiwán, Tailandia, Filipinas y Vietnam.
Hay que recordar que la región Asia-
Pacífico representa el 10% del mercado
farmacéutico mundial y crece anual-
mente al 20%.
Grupo Invida cuenta con una factura-
ción anual superior a los 220 millones de
dólares (160 millones de euros), con
3.500 empleados en plantilla y con una
consolidada presencia en importantes
áreas terapéuticas. Menarini la ha consi-
derado como la compañía más adecua-
da para su apertura a los países emer-
gentes con las tasas de crecimiento más
altas a nivel mundial. Los términos
financieros de la operación no se han
revelado.
Al igual que en otras adquisiciones lleva-
das a cabo por Menarini, el modelo de
desarrollo previsto valorará la identi-
dad, cultura y competencias locales, por
lo que en el futuro de Invida y sus recur-
sos humanos primará una visión empre-
sarial, no especulativa.
Lucia Aleotti, vicepresidenta de
Menarini, destaca el reto que supone
esta adquisición, ya que les sitúa “ante
grandes oportunidades de expansión en
países de rápido desarrollo” y, por otro
lado, “traerá a nuestro grupo nuevos
profesionales altamente cualificados”.
Piero Corsa y Domenico Simone, direc-
tores generales de Menarini, concluyen:
“Tener un cuartel general en Singapur
es ideal para crear un puente entre
Europa y Asia y llevar de esta forma los
beneficios de nuestros fármacos a los
pacientes asiáticos”.
Nombramientos en
PharmaNet/i3-
Strategic
Resourcing
A
nna Gibernau ha sido promo-
cionada a presidenta de
Europa, Oriente Próximo y
Latinoamérica, mientras que Carlos
Fernández se hará cargo de la dirección
de España, Italia y Portugal, ambos en
la división Strategic Resourcing de
PharmaNet/i3, del grupo inVentiv
Health.
Anna Gibernau
es Doctora en
Farmacia por la
Universidad de
Barcelona y
cuenta con más
de veinte años
de experiencia
en el sector far-
macéutico, en
el que ha des-
arrollado responsabilidades en áreas
como Control de Calidad, Operaciones
Clínicas, Gestión de Proyectos o
Desarrollo de Negocio.
Por su parte, Carlos Fernández es
Titulado Superior en Ciencias de la
Salud y cuenta con experiencia en cam-
pos como la investigación clínica, des-
arrollo y coordinación de proyectos
nacionales e internacionales y dirección
de desarrollo de negocio. Actualmente
es codirector del Máster en
Monitorización de Ensayos Clínicos y
M e d i c a l
Affairs del
Centro de
Estudios de la
I n d u s t r i a
Farmacéutica
(CESIF).
Pharma Market 43
Actualidad28
GalChimia y Applus+ LGAI se unen
G
alChimia, empresa de servicios
de química orgánica sintética
especializada en proporcionar
síntesis a medida y descubrimiento de
fármacos a las industrias farmacéutica y
biotecnológicas, y Applus+ LGAI, divi-
sión de ensayos y certificación de
Applus+, compañía global de inspec-
ción, ensayos, certificación y control de
calidad, se han unido para ofrecer un
servicio más amplio y completo de des-
arrollo de compuestos químicos para el
sector farmacéutico.
GalChimiApplus podrá así realizar
Investigación y Desarrollo, escalado y
producción a pequeña escala bajo
GMPs, así como desarrollo y validacio-
nes analíticas. Además, permitirá a las
compañías farmacéuticas y biotecnoló-
gicas externalizar parte de su desarrollo
de producto y procesos, reduciendo pla-
zos, costes y riesgos de producción aso-
ciados al I+D. La sección de I+D estudia-
rá y optimizará los pasos sintéticos de
una ruta, utilizando una amplia gama de
equipamientos de laboratorio común,
reactores de paralelización, equipo de
cromatografía, software DOE y demás
herramientas avanzadas. Por su parte,
la planta piloto de usos múltiples con
una capacidad de reacción de más de
3.6 m3
, trabajando en tres turnos, permi-
tirá la producción de productos bajo
GMP, de cientos de gramos de química
fina, kilos de NCE destinados a los ensa-
yos clínicos o toneladas de ingredientes
farmacéuticos activos (API).
Vademecum adapta su información a los cambios introducidos
por el RDL 9/2011
V
ademecum.es ha experimenta-
do una serie de cambios para
adaptarse al Real Decreto Ley
9/2011. De este modo, ahora incluye los
precios menores de los medicamentos
presentes en dicha web, ya que la gran
mayoría de fármacos han bajado sus
precios para igualarse al precio menor.
Además, muestra en color verde el
precio del medicamento si su precio es
igual o inferior al precio menor marca-
do por el Ministerio para esa agrupa-
ción homogénea a la que pertenece,
por lo que estará incluido en la finan-
ciación pública, o en rojo si es superior,
indicando que está excluido.
En el resultado de búsqueda de medi-
camentos se ha incluido también infor-
mación acerca de si un medicamento
tiene autorización de comercialización
por parte de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) (Alta), suspensión temporal
de comercialización, baja, etc. y se
ofrece información sobre la disponibilidad
del medicamento en las oficinas de farma-
cia y servicios de farmacia.
Por último, también se ha añadido infor-
mación sobre la conservación en frío de
determinados medicamentos.
La página principal de Vademecum estre-
na asimismo una sección sobre Alertas de
medicamentos, que recopila las alertas de
seguridad que comunica la AEMPS, e
informa de los medicamentos considera-
dos ilegales por no cumplir los requisitos
exigidos por la AEMPS y de los productos
sanitarios falsificados o con marcado CE
falso.
El departamento científico de
Vademecum hace un seguimiento conti-
nuo de la información publicada por la
AEMPS y de las comunicaciones recibidas
directamente desde dicho organismo.
Una vez valoradas y clasificadas las alertas
de seguridad y por defectos de calidad,
son publicadas en tiempo real en su web.
Estas alertas oficiales también se
muestran en las páginas de resultados
de búsqueda para el medicamento o
principio activo afectado por dicha
alerta farmacéutica.
Por último, las Monografías
Multimedia Interactivas (MMI) ganan
mayor visibilidad, puesto que esta
información también se muestra visi-
ble desde la home de Vademecum.es,
en un apartado dedicado a contenidos
multimedia complementarios a la
información oficial sobre el medica-
mento que incluye literaturas científi-
cas y estudios clínicos.
Este servicio (MMI) permite vincular a
plataformas segmentadas de institu-
ciones, de médicos, de farmacéuticos
o de visualización de consejos para el
paciente que facilitan el acceso a los
profesionales sanitarios al material
promocional del laboratorio. Además,
permite monitorizar el tráfico que reci-
ben.
Acuerdo entre
Azierta y GMV
A
zierta y GMV han firmado un
convenio de colaboración para
desarrollar proyectos innova-
dores para sus clientes, en el área de la
tecnología y la salud. Azierta ofrece,
tanto a laboratorios como a entidades
públicas y privadas del sector salud, ser-
vicios por contrato en las áreas médi-
cas, regulatoria, calidad, farmacovigi-
lancia, relaciones institucionales y mar-
ket access. Por su parte, GMV es un
grupo empresarial que ofrece solucio-
nes y servicios tecnológicos para diver-
sos sectores, entre ellos el sanitario,
desde servicios de consultoría e inge-
niería, hasta el desarrollo de software y
hardware y soporte a las operaciones.
Pharma Market 43
30
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
E
l presidente de FARMAINDUS-
TRIA, Jordi Ramentol, varios vice-
presidentes de la Asociación y su
director general, Humberto Arnés, recla-
maron el pasado 14 de diciembre en
rueda de prensa que el nuevo Gobierno
ponga en marcha un Plan de Viabilidad
para el sector, ya que se encuentra en
una “situación límite”, derivada principal-
mente de las medidas de recorte del pre-
cio de los fármacos llevadas a cabo en los
últimos dos años (Reales Decretos-Leyes
4/2010, 8/2010 y 9/2011).
“Estos tres RDL han reducido el gasto far-
macéutico por recetas al -8,2% actual y
está previsto cerrar 2011 con una caída en
torno al -9% y que en 2012 supere el -10%:
¿qué sector aguanta una reducción de
sus ventas vía precios hasta estos nive-
les?”, preguntaba Jordi Ramentol en la
rueda de prensa. Además, denunció que
esta caída no afecta a todos los segmen-
tos de mercado ni a todas las empresas
por igual, ya que es más acusada en las
compañías innovadoras. “Existe por
tanto un claro error de diseño de la políti-
ca farmacéutica”, aseguró Ramentol.
De este modo, desde la Asociación indi-
can que muchas compañías farmacéuti-
cas nacionales están viendo comprometi-
do su futuro inmediato, pues se están
descapitalizando y no generan suficien-
tes recursos para afrontar las inversiones
en I+D e internacionalización que requie-
ren. En el caso de las compañías multina-
cionales en España, existe el riesgo de
que se deslocalice la inversión tanto en
plantas productivas como en I+D, ade-
más de haber perdido miles de puesto de
trabajo hasta la fecha.
Uno de los puntos fundamentales que
dificultan la subsistencia del sector es la
deuda por suministro de medicamentos
a los hospitales públicos, que ya supera
los 5.800 millones de euros, con un
periodo medio de cobro de 468 días,
según datos que la patronal presentó a
mediados de noviembre (Ver Gráficos 1 y
2). FARMAINDUSTRIA señala que esta
deuda está originando “efectos devasta-
dores en las compañías,”, así como un
perjuicio en la imagen y la confianza en
España, e incluso podría provocar “situa-
ciones de dificultad en el suministro de
medicamentos”.
Además, FARMAINDUS-
TRIA criticó las “políticas de
discriminación de la marca
farmacéutica”, que han lle-
vado a la generalización de
la prescripción por principio
activo ignorando el valor y
los atributos de la marca.
Recordó que los medica-
mentos originales han igua-
lado su precio al de los pro-
ductos genéricos y, por
tanto, “contribuyen igual
que estos al ahorro y soste-
nibilidad del sistema sanita-
rio”.
Para los representantes de
FARMAINDUSTRIA, el pro-
blema de fondo es que
España no está dedicando
los recursos necesarios para
financiar el Sistema
Nacional de Salud. Por
tanto, la patronal reclama
que se dote a la sanidad de
los recursos que necesita, priorizándola
en los presupuestos públicos. Además,
pide que todos los agentes se correspon-
sabilicen para llegar a un uso racional de
los bienes y servicios sanitarios; que se
eliminen ineficiencias, se gestionen los
recursos eficazmente y que mejore la
coordinación entre los servicios autonó-
micos de salud.
Igualmente, reclaman al nuevo Gobierno
que proteja la innovación y que establez-
ca un escenario de certidumbre para el
sector.
FARMAINDUSTRIA demanda al nuevo Gobierno un Plan de
Viabilidad, ante la “situación límite” del sector
Pharma Market 43
Tribuna de Opinión de Farmaindustria32
Premios 2011 a las Mejores Iniciativas de Servicio al Paciente de
FARMAINDUSTRIA
F
ARMAINDUSTRIA entregó el 13 de
diciembre los Premios con los que
esta Asociación reconoce la labor
de distintas personalidades y organiza-
ciones en favor de los pacientes y apoya
las iniciativas y prácticas más destaca-
das dirigidas a mejorar la calidad de vida
de este colectivo y sus familias.
El Jurado ha estado integrado por: Iván
Ballesteros, Vicepresidente de la
Fundación Seve Ballesteros; Luis Cayo,
Presidente del Comité Español de
Representantes de Personas con
Discapacidad (CERMI); Pilar Cernuda,
periodista; Dr. Manuel Díaz-Rubio,
Presidente de la Real Academia
Nacional de Medicina; Mª Antonia
Gimón, Presidenta de la Federación
Española de Cáncer de Mama (FECMA);
Elsa González, Presidenta de la
Federación de Asociaciones de
Periodistas de España (FAPE); José
Ramón Hidalgo, Director de la Oficina
del Defensor de los Usuarios del Sistema
de Sanidad Extremeño; Albert Jovell,
Presidente del Foro Español de
Pacientes; Javier Nadal, Presidente de la
Asociación Española de Fundaciones;
Eduardo Punset, Director del Programa
REDES de TVE; Ramón Sánchez Ocaña,
periodista; Paloma Segrelles, Presidenta
de honor del Club Siglo XXI; Juan
Manuel Suarez del Toro, Presidente de
Cruz Roja; Marta Valencia Betrán,
Secretaria General de COCEMFE
ARAGÓN; y Pasqual Maragall y Diana
Garrigosa, ganadores del Premio 2010
en la categoría de Personalidad.
También forman parte el presidente y el
director de la Fundación Farmaindustria,
Jordi Ramentol y Humberto Arnés, res-
pectivamente, así como los patronos,
Jordi Martí, Francisco Quintanilla y
Martín Selles.
Los Premios están estructurados en tres
categorías: Pacientes, Sociedad y
Personalidad.
Categoría Pacientes
Apartado: Iniciativas de Concienciación
y Educación Sanitaria
Premio para la Asociación de Familiares
de Enfermos de Alzheimer de Valencia,
por su documental Las voces de la memo-
ria y la utilización de musicoterapia en
pacientes con Alzhéimer. Los dos accésit
son para la Federación Española de
Epilepsia, por su campaña Conocer la epi-
lepsia nos hace iguales y a la Federación
de Diabéticos Españoles, por su
Campaña de difusión y concienciación
sobre la Diabetes a la sociedad en gene-
ral y al colectivo diabético en particular.
Apartado: Iniciativas de Servicio al
Asociado
Premio para la Asociación de
Laringectomizados de León, por el con-
junto de actividades para personas
laringectomizadas y muy especialmen-
te por la puesta en marcha del Coro de
la asociación. Los dos accésit han reca-
ído en la Asociación Nacional Síndrome
de Apert, por su evolución en sus 12
años de existencia y el desarrollo de
actividades para los afectados y sus
familias, especialmente la Casa Apert, y
ASPANION, Asociación de Padres de
Niños Oncológicos de Valencia, por los
servicios prestados a los menores afec-
tados y a sus familias garantizando
siempre la máxima calidad de vida.
Apartado: Compromiso con la
Investigación
Premio a la Federación Española de
Fibrosis Quística, por sus trabajos de
fomento y difusión de la investigación y
por su participación en proyectos de
investigación científica. Los dos accésit
son para ELA España, por su esfuerzo
conjunto con otras asociaciones euro-
peas en el desarrollo de ensayos clíni-
cos y para la Fundación Diógenes para
la Investigación de la Esclerosis Lateral
Amiotrófica, por su promoción de líne-
as de investigación básica y ensayos clí-
nicos para la Esclerosis Lateral
Amiotrófica.
Apartado: Trayectoria en favor del
colectivo de pacientes
Se trata de un nuevo apartado creado
para reconocer la labor, continuada en
el tiempo, de una organización de
pacientes a favor de este colectivo. El
Premio es para la Asociación Española
Contra el Cáncer, por su evolución
desde su creación en 1953 y el conjunto
de servicios prestados durante más de
50 años a los pacientes de cáncer y sus
familiares.
Categoría Sociedad
Apartado: Sociedades científicas,
colectivos sanitarios y organizaciones
profesionales
Premio a la Sociedad Española de
Endocrinología y Nutrición y a la
Sociedad Española para el Estudio de la
Obesidad, por su trabajo conjunto en la
lucha contra la obesidad.
Apartado: Hospitales, Centros
Asistenciales y Centros de atención al
paciente
Premio al Hospital San Juan de Dios de
Zaragoza, por su programa de volunta-
riado y las actividades realizadas en el
hospital por todos los voluntarios,
desde soporte emocional o animación
sociocultural hasta cuidados asistencia-
les y paliativos.
Apartado: Medios de Comunicación
Premio a Unidad Editorial, por su com-
promiso con la información relaciona-
da con la salud, con cabeceras como
Diario Médico o Correo Farmacéutico,
además de la sección de Salud de
elmundo.es.
Apartado: Empresas, Instituciones y
Colectivos Organizados
Premio para Albinos Spanish Program,
por su programa de prevención y trata-
miento de tumores cutáneos en
pacientes albinos en Tanzania.
Categoría Personalidad
Por último, se ha otorgado un reconoci-
miento extraordinario a Su Majestad la
Reina Doña Sofía por su permanente
apoyo en la lucha contra las enferme-
dades y, en concreto, por el desarrollo,
a través de la Fundación Reina Sofía,
del Proyecto Alzheimer.
Pharma Market 43
Sectorial34
FEFE estima que a fin de año los
impagos a las farmacias superarán
los 1.900 millones de euros
E
l Observatorio del Medicamento
correspondiente a octubre de la
Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles (FEFE) calcu-
la que la deuda global que soportará
más del 70% de las oficinas de farmacia
a finales del año será de más de 1.930
millones de euros, debido a la situación
de impagos que se está produciendo
en la mayor parte de las Comunidades
Autónomas.
Se han actualizado las previsiones que
inició FEFE en su Observatorio de sep-
tiembre, a partir de los datos conocidos
a través de informaciones no oficiales
de las Comunidades Autónomas y las
previsiones hasta fin de año. Doce
comunidades han publicado los resú-
menes de sus programas de austeridad
para cumplir con los objetivos de déficit
de 2011 fijados por el Pleno del Consejo
de Política Fiscal y Financiera (1,3% del
PIB en 2011 y 2012 y 1,1% en 2013). Entre
estos programas se incluyen 855 millo-
nes de ahorro en medicamentos.
De esta forma, la situación de impagos
que se está produciendo en ocho
comunidades autónomas ha variado
respecto al mes anterior, porque algu-
nas han aportado fondos antes de las
elecciones. Otro aspecto que el
Observatorio ha tenido en cuenta es
que en comunidades como Madrid o
Andalucía los farmacéuticos no han
sufrido los impagos, pero los Colegios
han tenido que recurrir a créditos para
hacer efectivas las facturas. Por su
parte, Murcia ha comenzado a pagar
tras un aplazamiento de cinco meses
financiado por créditos de los propios
farmacéuticos.
FEFE señala que, si no se alcanza una
solución a nivel de Estado, se pueden
producir desabastecimientos generali-
zados de medicamentos, y reitera que
dicha solución es el aval del Estado,
como ya ha solicitado al Gobierno.
La deuda hospitalaria supera los 10.000
millones de euros
El Observatorio recoge también los
datos aportados por FARMAINDUSTRIA
y FENIN acerca de la deuda hospitalaria
en medicamentos y materiales sanita-
rios (Ver también la página de Tribuna
de FARMAINDUSTRIA de este número).
Teniendo en cuenta los informes de
ambas patronales, la deuda total de los
hospitales dependientes del Sistema
Nacional de Salud es de 10.526 millones
de euros (5.826 millones en el caso de
los medicamentos y 4.740 millones por
lo que respecta a productos de tecnolo-
gía sanitaria), con un periodo medio de
pago de 431 días (datos a 30 de septiem-
bre de 2011).
El gasto farmacéutico caerá aún más a
partir de noviembre
En cuanto a la evolución del gasto far-
macéutico, el Observatorio apunta que
el correspondiente a octubre, aunque
negativo como viene siendo habitual, es
uno de los más altos de 2011, lo que en
opinión de FEFE demuestra que “las
medidas que actúan exclusivamente
sobre la oferta acaban perdiendo efica-
cia”.
No obstante, las previsiones para
noviembre y diciembre indican que el
descenso será mucho más acusado,
debido a que ya estarán en vigor las
medidas del Real Decreto Ley 9/2011.
Pharma Market 43
Sectorial36
El sector biotecnológico facturó
1.429 millones de euros en 2010
L
a Fundación Genoma España pre-
sentó el pasado 20 de diciembre
el informe Relevancia de la
Biotecnología en España 2011, en el que
se refleja que la facturación del sector
biotecnológico alcanzó los 1.429 millo-
nes de euros en 2010. El informe se divi-
de en cinco apartados: Relevancia cien-
tífica y tecnológica; Subvención y crédi-
to público; Relevancia empresarial y
financiera; Comparativa internacional e
impacto económico e Impacto de la bio-
tecnología en la práctica clínica, y puede
consultarse en la web de Genoma
España como las ediciones anteriores.
Respecto a la relevancia científica,
España produjo en 2010 el 3% de la pro-
ducción mundial en biociencias y el 9,9%
de la producción europea. Además, si
nos centramos en los artículos de máxi-
mo impacto, ha mejorado su posición y
ocupa el quinto puesto de la UE-15, solo
por detrás de Reino Unido, Alemania,
Francia e Italia.
El personal (en equivalencia a jornada
completa) dedicado a I+D en biotecno-
logía, tanto pública como privada, fue
de alrededor de 22.000 personas en
2009, según datos del Instituto Nacional
de Estadística (INE).
En cambio, el número de patentes
nacionales e internacionales continúa
siendo bajo. Así, en 2010 se solicitaron
212 patentes ante la Oficina Española de
Patentes y Marcas (OEPM), cifra que se
mantiene estable desde 2007. A nivel
internacional, ante la Oficina estadouni-
dense (USPTO en sus siglas en inglés) se
presentaron 112 solicitudes en 2010, un
descenso respecto a las 130 presentadas
en 2009. Por último, en 2010 se licencia-
ron a empresas 109 patentes en biocien-
cias de centros públicos españoles,
según datos de la RedOTRI de las uni-
versidades españolas y los OPI (organis-
mos públicos de investigación.
Según estas mismas fuentes, en 2010 se
firmaron 2.113 contratos entre empresas
y universidades o centros públicos de
investigación y se crearon 11 nuevas
empresas spin-off.
En el segundo apartado, el informe
señala que la subvención pública a pro-
yectos de I+D, innovación e infraestruc-
turas en biotecnología continúa con la
tendencia descendente iniciada en
2008, alcanzando en 2010 los 467 millo-
nes de euros.
El informe destaca que continúa aumen-
tando la financiación a través de crédi-
tos, con 210 millones de euros concedi-
dos en 2010, en préstamos reembolsa-
bles y anticipos.
Por lo que respecta a la relevancia
empresarial del sector, en 2010 se ha lle-
gado a las 823 empresas, incluyendo
tanto empresas de biotecnología como
tales (395 empresas), como empresas
industriales, de servicios y comerciales
con intereses, desarrollos y productos
en biotecnología (428 empresas). De las
empresas biotecnológicas, el 67% tiene
una orientación sanitaria, mientras que
en el caso de las empresas industriales,
de servicios y comerciales, tiene esta
orientación el 50%.
Por su parte, la facturación de las
empresas biotecnológicas españolas
fue de 1.429 millones de euros en 2010,
lo que representa el 0,13% del PIB espa-
ñol.
Si nos fijamos en la evolución del perio-
do 2000-2010, el número de empresas
Pharma Market 43
Sectorial38
biotecnológicas ha aumentado un 359%,
la facturación un 600%, a una tasa anual
media del 23%, y el número de emplea-
dos un 1.500%, a una tasa anual media del
37%. El sector biofarmacéutico en con-
creto ha aumentado su facturación de 75
millones de euros en 2000 a 170 millones
en 2009, y el sector de diagnóstico y
vacunas ha pasado de 21 millones de
euros en 2000 a 98 millones en 2009.
En cuanto al gasto interno en I+D de las
empresas biotecnológicas y las empre-
sas industriales, de servicios y comercia-
les con interés en biotecnología, fue de
485 millones de euros en 2009, según
datos del INE. A partir de este dato, la
Fundación Genoma España estima que
en 2010 este gasto alcanzará los 607
millones de euros.
El informe también analiza la evolución
del capital riesgo invertido en biotecno-
logía en el periodo 2000-2010. Así, se ha
pasado de una inversión de 5 millones de
euros en 2000 a 46,6 millones en 2010.
También recuerda que solo dos compa-
ñías biotecnológicas cotizan en la bolsa
española, Biosearch y Natraceutical, y
otras dos lo hacen en el Mercado
Alternativo Bursátil (MAB), AB Biotics y
Neuron BioPharma, alcanzando entre las
dos una capitalización de 4,9 millones de
euros.
Información sobre intangibles de las
empresas biotecnológicas
Dentro de este apartado se incluye tam-
bién un estudio sobre la información de
los recursos intangibles que proporcio-
nan las empresas biotecnológicas espa-
ñolas, a partir de una muestra de 49
empresas biotecnológicas pertenecien-
tes al directorio de la Fundación Genoma
España. El estudio ha analizado la infor-
mación proporcionada en las Memorias
e Informes de Gestión y en las webs cor-
porativas de estas empresas sobre recur-
sos intangibles en tres categorías: capital
humano (organigrama, formación de los
empleados...); capital estructural (paten-
tes, licencias, publicaciones, pipeline...) y
capital relacional (clientes, canales de
distribución, proveedores, alianzas...).
Para cuantificar la información se ha ela-
borado un Índice de Revelación de
Información (IRI), que ha resultado en
un 55,9 sobre 100. La información sobre
capital estructural ha sido la que ha
obtenido un IRI más alto.
Las conclusiones de este estudio respal-
dan las obtenidas en otros similares: las
compañías de mayor tamaño proporcio-
nan mayor información; en este mayor
nivel de información también influyen
otros aspectos como la presencia de
capital riesgo, de subvenciones y de
capital extranjero; y existe un importan-
te déficit de información sobre intangi-
bles en cuestiones como el capital
humano, el desarrollo de los proyectos
de investigación o las alianzas tecnológi-
cas. Respecto a este último punto, el
informe de Genoma España incluye una
serie de consejos para las empresas
acerca del tipo de información que
deberían incluir para solventar esta defi-
ciencia.
El cuarto apartado del informe realiza
una comparativa del sector biotecnoló-
gico español respecto a Estados Unidos,
Canadá, Alemania y la UE-15. En el perio-
do 2000-2010 España ha crecido a una
tasa media anual del 8,54%, por lo que es
el país que, relativamente a su posición
inicial, más ha crecido en el periodo. No
obstante, el informe recuerda que el
tamaño del sector sigue siendo peque-
ño, ya que, en términos relativos, es el
50% del norteamericano.
El último apartado se dedica al impacto
de la biotecnología en la práctica clínica.
Se ha realizado un estudio sobre el con-
sumo de 23 fármacos biotecnológicos
(11 anticuerpos monoclonales y 12 prote-
ínas recombinantes) en seis hospitales
españoles que ha resultado ser de 85,5
millones de euros en 2010. Si se extrapo-
lan estos datos a nivel nacional, el con-
sumo sería de 1.662 millones de euros,
un 27% del gasto farmacéutico hospitala-
rio del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Teniendo en cuenta el consumo anual
medio de estos fármacos por paciente,
se ha determinado que, en 2010, en
España se trató con estos fármacos
biotecnológicos a 333.437 pacientes.
Si añadimos los tratamientos de insuli-
na que se dispensan en las oficinas de
farmacia, y tenemos en cuenta todas
las aplicaciones terapéuticas de los
fármacos, la cifra de pacientes trata-
dos con medicamentos biotecnológi-
cos se elevaría a 550.000.
El 80% de los fármacos biotecnológi-
cos seleccionados ha reducido su pre-
cio en 2010 respecto a 2008, lo que
hace que el precio medio de trata-
miento por fármaco biotecnológico,
excluyendo dos medicamentos más
costosos utilizados para tratar enfer-
medades raras, pase de 9.034 euros
en 2008 a 4.987 euros por paciente en
2010.
En cuanto a los beneficios, el 45% de
los fármacos biotecnológicos analiza-
dos presenta beneficios medio-altos y
altos en cuanto a mejora de la espe-
ranza y calidad de vida y control de la
enfermedad; y el 50% presenta mejo-
ras sustanciales en términos de orga-
nización económico asistencial y de
organización sanitaria.
El informe también revela que la utili-
zación de pruebas biotecnológicas
para el diagnóstico de enfermedades
está implantada en el SNS. Así, se esti-
ma que los hospitales públicos y priva-
dos contrataron en 2010 más de
30.000 de estas pruebas a empresas
de biotecnología, con un precio de
entre 200 y 1.000 euros.
Respecto a las terapias avanzadas,
algunas aplicaciones concretas de
terapia tisular, celular y génica, farma-
cogenómica, biomateriales y diagnós-
tico avanzado ya han sido implemen-
tadas y generalizadas en el SNS, mien-
tras que se prevé que otras se puedan
implantar a medio plazo, puesto que
muchos grupos de investigación espa-
ñoles trabajan en este campo y, en
algunos casos, están desarrollando
terapias biotecnológicas que ya se
encuentran en evaluación clínica.
Pharma Market 43
Anefp40
Los medicamentos de autocuidado
en dolencias leves podrían reducir
en 23 millones las consultas en AP
E
l tratamiento de las dolencias leves
con medicamentos de autocuida-
do reduciría en 23.450.000 las con-
sultas de Atención Primaria, según el
informe de la Universidad Pompeu Fabra
El valor económico y social del autocuida-
do, al que se hizo referencia durante la
mesa redonda “El autocuidado en
Atención Primaria” celebrada dentro del
33 Congreso Nacional de SEMERGEN
(Sociedad Española de Médicos de
Atención Primaria) que tuvo lugar del 2 al
5 de noviembre. En la mesa participaron
Paloma Casado, vicepresidenta de
SEMERGEN, Cecilio Venegas, presidente
del Consejo de Farmacéuticos de
Extremadura y Rafael García Gutiérrez,
director de la Asociación para el
Autocuidado de la Salud (anefp).
El estudio también señala que los médicos
dispondrían de casi cuatro millones de
horas para consultas de mayor compleji-
dad, con un valor económico de 354 millo-
nes de euros. Estos datos que ofrece el
informesebasanenlareclasificacióndeun
5% de los medicamentos de prescripción y
financiados que actualmente son utiliza-
dos para tratar sintomatologías leves a fár-
macos sin receta y no financiados.
En la mesa también se destacó el papel
que el autocuidado de la salud juega en la
gestión sostenible de los recursos sanita-
rios disponibles. Paloma Casado resaltó
que para ello se hace necesario “el apoyo
político, la implantación de la educación
sanitaria en las escuelas, la innovación far-
macéutica y el apoyo de los profesionales
de la salud”. Por su parte, García Gutiérrez
recordó que el cuidado de la salud “es un
derecho, pero también un deber del ciu-
dadano”.
El director de anefp, nombrado
Colegiado de Honor por el COFM
Por otro lado, el Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Madrid concedió a
Rafael García Gutiérrez, durante la cele-
bración el 29 de noviembre del Día del
Colegiado 2011, el título de Colegiado de
Honor “en reconocimiento a su trayecto-
ria profesional en el sector de los medica-
mentos publicitarios y productos para el
autocuidado de la salud, así como por su
colaboración excepcional con el COFM”.
García Gutiérrez hizo extensivo este nom-
bramiento a anefp y destacó la labor de
defensa de la oficina de farmacia como
único canal de venta de los medicamen-
tos sin receta y del profesional farmacéu-
tico como director del autocuidado de la
salud que lleva a cabo esta institución
desde hace más de treinta años.
Asimismo, el director de anefp también
destacó la pantalla azul como un ejemplo
de la firme apuesta que “desde anefp
siempre hemos hecho por el colectivo far-
macéutico”.
Rafael García Gutiérrez, director de anefp
(a la dcha.) junto a Alberto García
Romero, presidente del Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Madrid
Pharma Market 43
Gestión de la I+D42
ReuniónGestiónI+D
Mejorar la investigación no significa
invertir más, sino mejor, y va unido
a no poner trabas al espíritu
emprendedor
La crisis económica plantea un importante debate respecto a la I+D: por un lado, existe el
mensaje de que es necesario apostar por la investigación para transformar el modelo eco-
nómico del país, mejorar nuestra competitividad y ser capaces de volver al crecimiento;
por otro lado, la constricción del gasto se sitúa como aspecto prioritario a la hora de deci-
dir el reparto de los recursos públicos. A continuación, los expertos reunidos en esta oca-
sión debaten acerca de si son necesarios más recursos para que mejore la I+D en nuestro
país; quién debe tomar el liderazgo a la hora de decidir en qué investigar; qué medidas hay
que tomar para que haya más colaboración público-privada en investigación, o si es nece-
sario un cambio en el modelo social que acompañe los cambios económicos, entre otros
temas.
Jesús Hernández
Head of General
Manager Office del
CNIO, Centro Nacional
de Investigaciones
Oncológicas
Francisco Díaz
de Rojas
Experto en
investigación clínica
Pedro M.
Franco de Sarabia
Presidente y CEO de
Biotools, de 2B
BlackBio y de
Genotest
Eduardo Sobreviela
Associate Director
Global Functional
Resourcing Spain de
Quintiles
43
PhMk: En primer lugar, nos planteamos
si habría que aumentar la inversión en
I+D, o por el contrario dicha inversión
es suficiente y el problema radica más
bien en la gestión.
Pedro M. Franco de Sarabia
(Presidente y CEO de Biotools, de 2B
BlackBio y de Genotest): Desde mi
punto de vista, en España la investiga-
ción está bastante mal tratada, y tene-
mos ejemplos recientes como la situa-
ción en que se encuentra el Centro de
Investigación Príncipe Felipe (CIPF) de
Valencia.
Y si nos centramos en la investigación
privada, está absolutamente denosta-
da. Parece que en la empresa privada
no somos capaces de investigar. En mi
opinión, en el fondo el problema es que
hay una completa falta de cultura
empresarial: la última inversión de ries-
go que hizo España fue hace 500 años,
cuando los Reyes Católicos patrocina-
ron el viaje de Colón.
En cuanto a los presupuestos, son insu-
ficientes, y por la situación actual creo
que van a serlo más aún.
Eduardo Sobreviela (Associate
Director Global Functional Resourcing
Spain, Quintiles): Desde mi punto de
vista, en la situación actual debemos
ser conscientes de que más recursos
no significa mejor: no hay que identifi-
car siempre “recortar” con “malo” e
“invertir” con “bueno”, sino que es
muy importante hacer una gestión ade-
cuada de los recursos de que dispone-
mos. El gobierno y las CCAA tienen que
ser muy conscientes de esto y por
ejemplo el último Real Decreto Ley
9/2011, que ha recortado precios de
manera indiscriminada, tendría que
haber supuesto una optimización de
recursos y haber utilizado un método
científico para reducir precios aten-
diendo al coste-efectividad de cada
molécula, en lugar de hacerlo de mane-
ra indiscriminada. Esto es un ejemplo
de cómo no se están haciendo las cosas
de manera totalmente correcta.
Por parte de las empresas, ocurre lo
mismo, la industria farmacéutica es cons-
ciente de que tiene que gestionar bien
sus recursos para afrontar los nuevos
tiempos. Un ejemplo de esto es cómo
está adaptando sus redes de venta, que
antes eran enormes y muy costosas,
hacia la creación de otros puestos como
Medical Scientific Liaison, más eficientes
y orientados a transmitir conocimiento
científico sobre los productos, más que a
generar una relación con los médicos.
Un segundo ejemplo es el uso cada vez
mayor que están haciendo los laborato-
rios de los servicios prestados por las
CRO, permitiendo una mayor flexibilidad
y optimización de recursos.
Jesús Hernández (Head of General
Manager Office del CNIO, Centro
Nacional de Investigaciones
Oncológicas): Me gustaría matizar que
cuando hablamos de “inversión” en I+D
hablamos de un término que abarca
perspectivas muy diversas: así, tenemos
la inversión que hace una empresa con el
objetivo de encontrar un retorno (sería
la inversión con mayúsculas desde el
punto de vista empresarial), pero tam-
bién llamamos inversión a muchas otras
actividades que consisten en destinar
una serie de recursos económicos para
apoyar desde las instituciones públicas la
investigación. Incluso, también puede
ser la dotación para proyectos de investi-
gación que la industria utiliza como vía
de promoción comercial tales como cier-
tos ensayos fase IV. Por último, lo es la
inversión o dotación económica que han
hecho algunas instituciones, como las
cajas de ahorros en otro tiempo, cuando
han diversificado su portfolio industrial y
han realizado aportaciones, sobre todo a
nivel regional en ciertos ámbitos de la
investigación biomédica. Solamente en
el primer caso esa inversión busca un
retorno empresarial en términos econó-
micos. Por tanto, no todos los casos de
inversión se comportan igual y habría
que hacer un análisis diferenciado de
cada uno y, en concreto, de cómo obe-
decen a unos criterios de valor y oportu-
nidad. Quizá cuando la tarta tiene poco
de lo primero (inversión empresarial) y
mucho de los otros componentes, un
clima político y corporativo diferente,
como el que estamos padeciendo en la
actualidad, puede afectar severamente
al panorama que tenemos en cuanto a la
I+D.
En cuanto a la colaboración público-pri-
vada, desde el prisma de un mediano
centro de investigación como es el CNIO,
hay muchas formas de colaborar, desde
presentar un impacto conjuntamente y
luego desarrollarlo, hasta ceder una
licencia o realizar un ensayo clínico con
una compañía farmacéutica en un hospi-
tal. Tenemos muchas fórmulas exitosas
de colaboración, y habría que potenciar
las que funcionan mejor y cuestionar las
que funcionan peor.
En el caso de la inversión legítima, aque-
lla que busca el retorno, va a obedecer a
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Pharma Market 43

  • 3. EditorialStaff3 ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFP- Asociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabri- cantes de Especialidades far- macéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma La Innovación es punta de lanza para un modelo productivo que base los beneficios en la creación de valor y conocimiento. La principal estrategia es agregar talento, se requiere un esfuerzo multidisciplinar inte- grando los conocimientos de muchas disci- plinas: formación, tecnologías, finanzas, economía, financiación, gestión empresa- rial, comunicación, etc. Pero hoy en nuestro país llevar adelante un proyecto en innovación es un asunto de pasión y compromiso personal… Hay tanta incertidumbre en los proyectos innovado- res, que la innovación actual descansa en la actividad heroica de unos pocos. La clave es sistematizar el proceso de transferencia desde la investigación a la Empresa; es decir, a la “pasión” hay que dotarla de “orden y concierto”. Los pilares del cambio son FORMACIÓN, COMUNICACIÓN y CULTURA EMPRESA- RIAL: 1) Formación: la enseñanza que llevamos a cabo en las escuelas primarias, secunda- rias y la Universidad debe provocar cam- bios reales en la sociedad: “No enseña- mos para saber cosas, sino para cambiar- las”. Las Escuelas de Negocio ya no pue- den conformarse con ofrecer de forma pasiva un programa completo de conoci- mientos y tienen una gran responsabili- dad para influir como un actor de trans- ferencia en el sistema. 2) Comunicación: es necesario agregar agentes multidisciplinares que partici- pen en un cambio compartido y consiga movilizar los activos sociales: tenemos que informar a la sociedad para provocar acciones en ella. 3) Cultura Empresarial: no podemos basar el cambio hacia una Sociedad del Conocimiento en las iniciativas empren- dedoras de unos pocos “héroes apasio- nados”, sino que es necesaria una visión estratégica y apostar por la creación de valor en el modelo productivo desde la Administración y los agentes sociales. La Web ha cambiado y ahora es 2.0, es decir, la información ha pasado de ser en una única dirección, a ser interactiva y generar conversaciones que provocan un constante cuestionamiento del paradigma y en el contexto global que ofrece Internet. Este mismo concepto debe ser aplicado a la Formación 2.0 y Comunicación 2.0, que constituyen la principal innovación del nuevo milenio. Los países que crean nuevo valor estarán en primera fila decidiendo por los demás, y nosotros podemos ser uno de ellos si basa- mos nuestra riqueza en producir innova- ción en lugar de solo consumirla. Sin embargo, aunque tenemos solistas de gran virtuosismo, nos faltan directores de orquesta que pongan en orden los compa- ses y el ritmo de la partitura. Es imprescindible tener el soporte de los administradores poniendo en contacto la investigación con la financiación, sobre todo interesando a la privada para que invierta y la Empresa con objetivos claros de productividad y retorno de las inversio- nes. Es necesario ver con perspectiva de medio y largo plazo, pero de momento la Administración es un poco miope (ve borroso de lejos) y las gafas correctoras tie- nen que incrementar la "certidumbre" con método, recursos, inversión y previsibili- dad en las iniciativas empresariales inno- vadoras. Julio César García Martín Director de Pharma-Market STAFF PHARMA-MARKET COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET Innovación en 2012 DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es PUBLICIDAD Sergio ALONSO publicidad@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING ManuelBENÉITEZDENIA eDanielMUÑOZ marketing@pharma-market.ess ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel.: +34 91 593 83 08 Fax: +34 91 297 78 37 www.pharma-market.es IMPRIME: Icono Imagen Gráfica DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechos reservados.
  • 4. Sumario4 Editorial 3 Actualidad 6 Sectorial 34 FEFE: “FEFE estima que a fin de año los impagos a las farmacias superarán los 1.900 millones de euros” GENOMA ESPAÑA: “El sector biotecnológico facturó 1.429 millones de euros en 2010” Anefp 40 “Los medicamentos de autocuidado en dolencias leves podrían reducir en 23 millones las consultas en AP” Gestión de la I+D 42 “Mejorar la investigación no significa invertir más, sino mejor, y va unido a no poner trabas al espíritu emprendedor”. REUNIÓN GESTIÓN DE LA I+D “El Parque Tecnológico de la Salud (PTS) de Granada, una referencia en salud”. MIGUEL PEINADO. PARQUE TECNOLÓGICO DE LA SALUD “Fundación MEDINA: Un consorcio público-privado para la investigación en Terapias Innovadoras”. OLGA GENILLOUD. FUNDACIÓN MEDINA “Innovar desde el modelo de negocio”. PARQUE CIENTÍFICO DE MADRID (PCM) “Los resultados de esta Unidad Mixta se trasladarán rápidamente al proceso de I+D de ESTEVE”. EDUARD VALENTÍ. ESTEVE Tribuna de Farmaindustria 30 Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA demanda al nuevo Gobierno un Plan de Viabilidad, ante la “situación límite” del sector” “Premios 2011 a las Mejores Iniciativas de Servicio al Paciente de FARMAINDUSTRIA”
  • 5. 5 Sumario Normas de autor 114 Agenda 98 Tiempo libre en... BIRMINGHAM Observatorio Zeltia 78 “Hace falta una mayor apuesta por el periodismo especializado para responder al interés de la sociedad por la ciencia y la salud”. FOCUS GROUP OBSERVATORIO ZELTIA-CESIF Entrevista 82 “Continuaremos impulsando la formación multidisciplinar y el networking entre nuestros socios”. ROSA MARTA DOMÉNECH. PLGS (PHARMACEUTICAL LICENSING GROUP SPAIN) Patentes 62 “Cuándo, dónde y qué patentar: un análisis complejo y con múltiples variables”. REUNIÓN PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO “Revista de tendencias: la característica de Actividad Inventiva”. GUILLERMO SHAW Y JOSÉ MANUEL GONZÁLEZ. CLARKE, MODET & Cº ESPAÑA “La autopista PPH hacia la concesión de patentes”. ANA BUENO Y ÁLVARO GONZÁLEZ. PROTECTIA PATENTES Y MARCAS Aula 85 “Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo VIII: Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis II”. HERNÁN TALLEDO. EPISTÉME HEALTHCARE Libros 94
  • 6. Actualidad6 El programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea invertirá 80.000 millones de euros en investigación e innovación Consulta pública de la Comisión Europea sobre los dispositivos de seguridad para medicamentos L a Comisión Europea ha presenta- do a consulta pública, hasta el 27 de abril, un borrador en el que se abordan las características y especifica- ciones técnicas de los dispositivos de seguridad que la Directiva 2011/62/EU sobre medicamentos falsificados esta- blece que deberán incorporar obligato- riamente los envases de medicamentos, y que la Comisión debe determinar. Algunas de las cuestiones consultadas son si dejar elegir a cada fabricante las especificaciones técnicas o bien armoni- zarlas; mantener o no el código nacional e incluir o no el número de lote y la fecha de caducidad en el número de serie; y, especialmente, si optar por código de barras, Datamatrix o RFID. También se indaga sobre la mejor opción para verificar las características de seguridad: en el punto de dispensa- ción (oficina de farmacia y farmacia de hospital); lo mismo pero añadiendo veri- ficaciones aleatorias a nivel de los mayo- ristas; o lo mismo pero además con veri- ficaciones sistemáticas a nivel de los mayoristas. Otro debate es quién debe ocuparse del sistema repositorio que almacene la información relativa a los números de serie: los stakeholders (fabricantes, mayoristas y oficinas de farmacia); a nivel de la Unión Europea, mediante un repositorio gestionado por un organismo europeo como la Comisión o la EMA (Agencia Europea del Medicamento); o a nivel nacional, con un repositorio en cada estado miembro, pero interconectados. Finalmente, se consulta sobre los criterios de clasifica- ción y de identificación para incluir medicamentos de prescripción en la lista de aquellos que no deberían llevar los dispositivos de seguridad (que la Comisión ha llamado “lista blanca”) y de los medicamentos sin receta que sí deberían llevarlos (“lista negra”). L a Comisión Europea presentó el pasado 30 de noviembre el pro- grama Horizonte 2020 que, con una dotación de 80.000 millones de euros, reúne por primera vez en un único programa toda la financiación de las actividades de investigación e inno- vación de la Unión Europea. El Consejo y el Parlamento Europeo debatirán la pro- puesta de la Comisión para que se pueda adoptar antes de finales de 2013. Este programa estará más orientado a facilitar que los avances científicos se conviertan en productos y servicios que mejoren la vida de la población, y simpli- ficará las normas para lograr una reduc- ción de la burocracia. A este respecto, tiene como objetivo reducir una media de 100 días el tiempo desde que se soli- cita una subvención hasta que se reci- ben los fondos, para agilizar la puesta en marcha de los proyectos. La Comisión también presentó una agenda estratégica de innovación para el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (IET), que recibirá 2.800 millones de euros dentro del marco de Horizonte 2020, y un nuevo programa complementario para impulsar la com- petitividad y la innovación en las pymes, con un presupuesto adicional de 2.500 millones de euros. Estos programas de financiación estarán vigentes de 2014 a 2020. El presupuesto del programa se distri- buirá de la siguiente forma: 24.600 millones de euros se destinarán a apo- yar la posición de liderazgo de la Unión en materia de ciencia, incluyendo un aumento del 77% de la financiación del Consejo Europeo de Investigación (CEI). Otros 17.900 millones contribuirán a asegurar el liderazgo industrial en inno- vación. Por último, 31.700 millones de euros se dedicarán a abordar las princi- pales preocupaciones de los europeos, agrupadas en seis temas principales: • Salud, cambios demográficos y bien- estar. • Seguridad alimentaria, agricultura sostenible, investigación marina y marítima y bioeconomía. • Energía segura, limpia y eficiente. • Transporte inteligente, ecológico e integrado. • Acción por el clima, eficiencia en el uso de los recursos y materias primas. • Sociedades integradas, innovado- ras y seguras. La iniciativa Horizonte 2020 definirá centros de excelencia potenciales en las regiones con menos rendimiento y les ofrecerá asesoramiento y apoyo estratégicos. Además, dedicará 3.500 millones de euros a aumentar el uso de instrumentos financieros que impulsen la concesión de présta- mos de las entidades financieras pri- vadas. Por último, casi 6.000 millones de euros se invertirán en fomentar las capacidades industriales europeas en las tecnologías facilitadoras esen- ciales: fotónica y micro y nanoelec- trónica, nanotecnologías, materiales y sistemas de fabricación y transfor- mación avanzados, y biotecnología.
  • 8. Actualidad8 L a Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), consorcio público-privado entre la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries an Associations) y la Comisión Europea dirigido a mejorar el proceso de des- arrollo de nuevos medicamentos, ha publicado dos temas orientativos para su quinta convocatoria, correspondien- te a 2012: en primer lugar, crear una librería de compuestos y un centro de screening europeos y, en segundo lugar, construir partenariados orienta- dos a desarrollar nuevos antibióticos para hacer frente a las resistencias bac- terianas. El objetivo del proyecto Joint European Compound Library and Screening Centre es proporcionar: 1. Herramientas de compuestos o hits cualificados que provengan de pro- yectos públicos o privados que han sido suficientemente caracteriza- dos para su uso en farmacología experimental e idealmente justifi- can inversión adicional en la poste- rior optimización “hit-to-lead”. 2. Una plataforma única para impulsar la colaboración y el intercambio entre industria y academia. 3. Un amplio conocimiento base para perfilar estrategias de éxito para el diseño de librerías. En último término, se pretende llegar a una Colección de Compuestos Conjunta Europea, formada por una librería que contenga compuestos de todas las compañías participantes, y por una colección que reúna aproximaciones de diseño de partners públicos y priva- dos realizada a través de proveedores de química seleccionados que forman una biblioteca. Igualmente, se quiere establecer un Centro Europeo de Screening, que será responsable de los procesos logísticos acerca de la librería de compuestos, bioensayos para cribado de alto rendi- miento, test genéricos para estudios de seguimiento y soporte químico inicial. Mejoras en la financiación y simplifica- ción de los requisitos Por otro lado, IMI ha introducido cam- bios en sus normas para mejorar las con- diciones financieras de los equipos cien- tíficos y para simplificar los requisitos para los participantes en los proyectos. Por ejemplo, ahora se pueden reembol- sar los gastos generales, mientras que antes solo era aplicable una tarifa plana del 20%. Por otro lado, IMI reclama a sus participantes que mejoren la transpa- rencia y accesibilidad de sus informes financieros y científicos. Temas orientativos para la quinta convocatoria de IMI (Iniciativa de Medicamentos Innovadores) Resultados del piloto de la EMA para aumentar la participación de los pacientes L a Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha presenta- do los resultados del proyecto pilo- to llevado a cabo de octubre de 2010 a octubre de 2011, que tenía como objetivo involucrar a representantes de pacientes en las reuniones de sus grupos de asesoría científica. Los Comités de la Agencia reú- nen a estos grupos de asesoría formados por diversos expertos europeos para con- tar con su consejo a la hora de evaluar determinados tipos de medicamentos o tratamientos. Durante esta fase piloto, 22 representan- tesdepacienteshanparticipadoen18reu- niones de los grupos de asesoría. Tanto la EMA como los representantes de pacien- tes han valorado positivamente la expe- riencia, por lo que la Agencia continuará incluyéndoles. Además, les proporcionará más formación y apoyo. Piloto para el eSubmission Gateway Por otro lado, la EMA ha invitado a las compañías farmacéuticas a registrarse en un programa piloto, que comienza en enero y tendrá tres meses de dura- ción, sobre su eSubmission Gateway, un nuevo canal para el envío electrónico de solicitudes de autorización de comercia- lización por procedimiento centralizado en el formato Electronic Common Technical Document (eCTD). Incluye nuevas solicitudes, información adicio- nal, variaciones y renovaciones de la autorización de comercialización. En función de los resultados del piloto, la Agencia valorará si extender el uso del Gateway a todos los solicitantes. D urante la Conferencia de la EUnetHTAcelebradalosdías8y9 de diciembre, las asociaciones que representan a la industria europea del sector salud (AESGP, COCIR, EDMA, EFPIA, EGA, EUCOMED, EUROPABIO y GIRP) presentaron un manifiesto conjun- to sobre “El valor de la participación de la industria en HTA” (health technology assessment o evaluación de tecnologías sanitarias). Se puede consultar en las páginas web de dichas asociaciones. En el manifiesto se presentan las ventajas que puede aportar a las agencias de evalua- ción contar con la colaboración de la industria durante el proceso de evalua- ción de tecnologías, y se enumeran las experiencias existentes actualmente. Manifiesto de la industria europea sobre HTA
  • 10. Actualidad10 Real Decreto que regula el funcionamiento de los biobancos E l Consejo de Ministros aprobó el pasado 18 de noviembre un Real Decreto que regula el fun- cionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de muestras biológi- cas de origen humano. Su objetivo es facilitar el acceso a dichas muestras biológicas a los investigadores de centros públicos y privados en España, con el fin de desarrollar pro- yectos de investigación de excelen- cia. Además, establece el funcionamien- to del Registro Nacional de Biobancos, que recogerá informa- ción sobre los biobancos acreditados y las colecciones de muestras exis- tentes, facilitando así su consulta pública y el acceso a los materiales que albergan. Protección de la confidencialidad Para proteger la confidencialidad de los donantes y garantizar sus dere- chos de decisión respecto a ello, los biobancos se marcan una serie de obligaciones: • Asegurar la voluntad de cesión: consentimiento informado. • Garantizar otros derechos de los donantes: revocación, informa- ción y confidencialidad. • Asegurar la distribución equitati- va de las muestras. • Garantizar la trazabilidad del pro- ceso. • Asegurar el cumplimiento de la Ley y los principios éticos. Además, la norma indica que las Comunidades Autónomas son com- petentes para autorizar la constitu- ción y funcionamiento de biobancos en sus ámbitos competenciales res- pectivos, sin perjuicio de las compe- tencias del Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de bio- bancos nacionales. E l gasto total en I+D en España ascendió a 14.588 millones de euros en 2010, según la Estadística sobre Actividades en I+D 2010 que elabora anualmente el Instituto Nacional de Estadística (INE) y que se presentó en la sede de la Fundación Cotec. Esta cifra supone un incremento del 0,1% respecto a 2009 y representa el 1,39% del PIB (dato calculado respecto al PIB nacional del año 2010 en base 2008). El número de empresas que realizaron actividades de I+D descendió un 16%, lo que ha conllevado que el gasto en I+D del sector empresarial baje un 0,8%. En la rama de actividad Farmacia, 167 empresas realizaron actividades de I+D en 2010, 49 de ellas con más de 250 empleados y 118 con menos. Aun así, el sector empresarial sigue pre- sentando el mayor porcentaje del gasto (51,5%), seguido del sector Enseñanza superior (28%), Administración Pública (20%) e Instituciones Privadas sin Fines de Lucro (0,2%). Por ramas de actividad, Servicios de I+D representa un 20,9% del gasto total. A continuación, la rama de Farmacia supone el 8,4%, unos 629 millones de euros. En 2010, 222.022 personas se dedicaron a actividades de I+D en equivalencia a jornada completa, de las cuales 134.653 eran investigadores. En el sector Farmacia se llegó a los 4.665 trabajado- res, 2.102 de ellos investigadores. En cuanto a la financiación, se realizó principalmente por la Administración Pública (46,6%) y el sector privado (42,9%), seguidos de la Enseñanza Superior (3,9%%) y las Instituciones Privadas sin Fines de Lucro (0,7%). Por comunidades autónomas, Madrid, Navarra, País Vasco y Cataluña realiza- ron un mayor esfuerzo en I+D. Menos gasto en actividades para la innovación tecnológica En cuanto a la Encuesta sobre innova- ción en las empresas 2010, señala que en 2010 el gasto en actividades para la innovación tecnológica fue de 16.171 millones de euros, un 8,3% menos que en 2009. El 44% del gasto se concentró en actividades de I+D interna, el 25% en compra de maquinaria, equipo y software, y el 18% en adquisición de I+D externa. En el caso del sector Farmacia, el gasto ascendió a 1.108 millones de euros, el 56,50% del cual se dedicó a I+D interna, el 30,64% a adquirir I+D externa y el 5,47% a comprar maquina- ria, equipo y software. En el periodo 2008-2010, el 32,9% de las empresas españolas de 10 o más asalariados fueron innovadoras, inclu- yendo innovaciones tecnológicas (de producto y de proceso) y no tecnoló- gicas (organizativas y de comercializa- ción). En ese mismo periodo, en el sector Farmacia fueron innovadoras (innovación tecnológica) el 73,09% de las empresas y, en el caso de las empresas con 250 y más empleados, el 94,59%. El gasto en I+D en España fue de 14.588 millones de euros en 2010, según datos del INE
  • 11. 11 Sanidad lanza una campaña para fomentar el uso racional de los fármacos E l Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad presentó en noviembre una campaña para fomentar el uso racional de los medica- mentos y evitar su utilización inapropia- da y/o injustificada. Bajo los lemas Los medicamentos no los tomes a la ligera y Los medicamentos no son un juego, la ini- ciativa se dirige a toda la población, pero especialmente a las personas mayores de 60 años, el colectivo que más utiliza los medicamentos. La campaña pretende incidir en la res- ponsabilidad de los ciudadanos sobre su propia salud y se desarrolla a través de diversos soportes: televisión, radio, prensa escrita, cine, exteriores, carteles, folletos e Internet y redes sociales. Toda la información se aloja en la página web www.medicamentosnosonunjuego.es, que contiene definiciones e información relacionada con los medicamentos, así como preguntas más frecuentes y enla- ces de interés. La prescripción por principio activo arranca en noviembre Por otro lado, el Ministerio lanzó un comunicado para recordar que la pres- cripción por principio activo obligato- ria entró en vigor el 1 de noviembre. Recordó también que con esta medida no se elimina ningún medicamento de la prestación farmacéutica, que el médico puede prescribir por marca comercial en varios casos, por ejemplo si el medicamento prescrito está a pre- cio menor o en caso de necesidad tera- péutica justificada, y que la gran mayo- ría de medicamentos han bajado sus precios para igualarse al precio menor. Gasto farmacéutico en octubre y noviembre El gasto farmacéutico en octubre des- cendió un 3,13% en relación con el año anterior, mientras que en noviembre cayó un 12,67%, alcanzando los 850 millones de euros. Con estos datos, la variación interanual es del 8,62%. El gasto medio por receta bajó un 5,20% en octubre y un 9,39% en noviembre. Por su parte, el número de recetas cre- ció un 2,18% en octubre y disminuyó un 3,62% en noviembre. Las comunidades autónomas que más redujeron el gasto en noviembre fueron Comunidad Valenciana, Melilla, Murcia, Canarias y Navarra.
  • 12. Actualidad12 Decreto-Ley sobre la subasta de medicamentos en Andalucía E l parlamento andaluz aprobó el pasado 22 de diciembre el Decreto-Ley 3/2011 de medidas urgentes sobre prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en el que se establece la adju- dicación por convocatoria pública de los medicamentos que se dispensan en las oficinas andaluzas. Con esta medida, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía pretende aho- rrar entre 40 y 200 millones de euros. Los objetivos de esta iniciativa son dos: disminuir el gasto en medicamentos y productos sanitarios y mejorar la dis- pensación y la adhesión del paciente al tratamiento al evitar cambios de presen- tación en los envases. Según el Real-Decreto, los procesos de selección, que se podrán iniciar en enero, estarán abiertos a todos los labo- ratorios que comercialicen los medica- mentos, que en la primera fase pertene- cerán a tres de los 400 subgrupos tera- péuticos más consumidos: protectores gástricos, estatinas e inhibidores de la agregación plaquetaria. En cuanto al precio de los mismos, será el menor esti- pulado por el Ministerio de Sanidad y las oficinas de farmacia mantendrán sus márgenes de beneficio actuales. El texto establece que “para cada for- mulación de principio o principios acti- vos, se seleccionará el medicamento del laboratorio cuya propuesta represente para el Servicio Andaluz de Salud (SAS) el menor coste final de la prescripción correspondiente. Para los cálculos opor- tunos se tendrá en cuenta la diferencia entre el precio autorizado de cada medi- camento y la cuantía de la mejora eco- nómica ofrecida al SAS por cada labora- torio”. Los laboratorios que participen en la convocatoria deberán acreditar ade- más una capacidad de producción sufi- ciente y declarar que asumen el com- promiso de garantizar el abastecimien- to. Una vez valoradas las propuestas, se publicará un listado en la web del SAS ordenado de menor a mayor coste final y se seleccionará el primero de dicho lis- tado, suscribiendo el convenio corres- pondiente con el laboratorio. La dura- ción de los convenios estará prevista en cada convocatoria y no podrá superar los dos años. La norma también regula la prescripción por denominación genérica de los pro- ductos sanitarios, comenzando por los absorbentes para la incontinencia urina- ria. “Factura sombra” también en las oficinas de farmacia Asimismo, el Decreto-Ley también esta- blece que los tiques de compra de los medicamentos financiados adquiridos en las oficinas de farmacia deben incluir el coste que asume el servicio sanitario público andaluz, para conocimiento del paciente. Esta factura informativa ya funciona en 34 hospitales de la comuni- dad. Cataluña introduce el copago: los ciudadanos deberán pagar un euro por receta L a Generalitat de Cataluña apro- bó el pasado 20 de diciembre el proyecto de ley para sus presu- puestos de 2012, que incluye medidas fiscales y financieras entre las que se incluye la creación de un “tique mode- rador” que gravará con un euro la pres- cripción y dispensación de cada medi- camento o producto sanitario. La medi- da debe ser aprobada por el parlamen- to catalán. Desde la Generalitat señalan que la medida tiene como objetivo disuadir del abuso en el ámbito de la prescrip- ción farmacéutica. En cuanto a la canti- dad que permitirá recaudar, la previsión inicial es de unos 102 millones de euros. Las encargadas de recaudar el euro por receta serán las oficinas de farmacia. Aunque por el momento la tasa será uni- versal, el gobierno catalán no rechaza establecer más adelante que ciertos colectivos queden exentos. Valoraciones del Foro Español de Pacientes y la FADSP En este sentido, el Foro Español de Pacientes ha declarado que “cualquier medida de copago debe proteger a las clases y pacientes vulnerables”. En la misma línea, la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) ha calificado la iniciativa de “injusta e insolidaria”, puesto que tiene especial repercusión sobre “las personas que precisan más medicamen- tos y sobre las que cuentan con menos recursos económicos”. El Foro Español de Pacientes también seña- la que no se ha hecho ningún estudio que demuestre que el copago no causa perjui- cio, mientras que la FADSP apunta que, en la experiencia internacional, los copagos, tiques moderadores o tasas han demostra- doque“notienencapacidaddediscriminar entre la demanda inadecuada y la que no lo es”, y que son “perjudiciales para la salud”. Además, la FADSP asegura que Cataluña carece de competencias sobre la aporta- ción de los usuarios.
  • 14. Actualidad14 E l presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, presentó el 21 de diciembre la composición de su nuevo ejecutivo. Los ministerios se han reducido a 13 y la nueva ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es Ana Mato, hasta ahora Vicesecretaria General de Organización y Electoral del Partido Popular. La estructura del Ministerio de Sanidad contará con una Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad. Ana Mato, nacida en 1959 y Licenciada en Ciencias Políticas y en Sociología, ha desarrollado su carrera en el mundo de la política, ocupando diversos puestos como diputada autonómica por Madrid, diputada en el Congreso y eurodiputa- da, entre otros. Reacciones del sector Las diversas asociaciones del sector sanitario han emitido comunicados para valorar el nombramiento. Así, Farmaindustria ofreció su colaboración a la nueva ministra y anunció que solici- tará un encuentro con ella una vez tome posesión de su cargo, con el fin de tras- ladarle la necesidad del sector de un marco estable y predecible. La patronal de medicamentos genéricos (AESEG) expresó su confianza en que “se mantenga la línea de cooperación e interlocución de los últimos años, con el objetivo de desarrollar el genérico como herramienta que contribuya al ahorro y al mantenimiento de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)”. La Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) pidió a la nueva ministra que tenga en cuenta y utilice “el valor económico y social del sector del auto- cuidado” y que se anime a “poner en marcha políticas de desarrollo del auto- cuidado de la salud implicando a todos los agentes del sector”. Por su parte, la Federación Española de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) también se puso a disposición de Ana Mato para tratar los temas que afectan a la distribución farmacéutica y al sector sanitario en general. Su presidente, Antonio Mingorance, aseguró: “Esperamos que este cambio traiga estabilidad al sector farmacéutico. Es decir, que no haya nuevos e improvisa- dos recortes en la factura pública en medicamentos, que se respete la presta- ción farmacéutica y se siga apoyando el actual modelo de farmacia y distribu- ción”. Fedifar también solicitó la tramitación del real decreto que fije claramente la obligación de suministro de los labora- torios a las empresas de distribución de gama completa, del cual se presentó un borrador en julio en la Asamblea de la Asociación, pero que no ha iniciado el trámite de aprobación. En cuanto a la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), hizo extensivo su ofrecimiento de colaboración a los ministros de Hacienda y Administraciones Públicas, Cristóbal Montoro; Industria, Energía y Turismo, José Manuel Soria; Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Miguel Arias Cañete; Empleo y Seguridad Social, Fátima Báñez, y, en especial, Economía y Competitividad, Luis de Guindos, “cuya gestión será fundamen- tal para que el ámbito de la innovación ocupe el lugar que le corresponde en la actividad económica del país”, señaló la patronal, que considera que las medidas anunciadas como la Ley de Apoyo a Emprendedores, las reformas del impuesto sobre sociedades, la reforma del sistema energético, el Pacto por la Sanidad, la reforma de la Ley de Subvenciones, etc. favorecerán al sec- tor biotecnológico. Por su parte, la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) expresó su desacuerdo con que se haya repetido el esquema de agrupar las tres competen- cias en el Ministerio, ya que considera que, con este modelo, “Sanidad pierde peso”. Desaparece el Ministerio de Ciencia e Innovación Por su parte, el Ministerio de Ciencia e Innovación desaparece de la estructura del nuevo gobierno. Pasa a ser una Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, dentro del Ministerio de Economía y Competitividad, a cargo de Luis de Guindos. Ana Mato, nueva ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
  • 16. Actualidad16 Nueva indicación para Galvus® de Novartis L a Comisión Europea ha aproba- do Galvus® (vildagliptina) para el tratamiento de pacientes que presentan diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave. Galvus está comercializado actualmente para pacientes sin insu- ficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. La aprobación se basa en los resulta- dos del mayor estudio realizado hasta ahora con un inhibidor de la DPP-4 en pacientes con insuficiencia renal. En él se puso de manifiesto que, en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave, el perfil de seguridad de vilda- gliptina es similar al del placebo y que produjo una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añadió al tratamiento antidiabético existente. Posible nuevo antimalárico Por otro lado, la versión online de Science ha publicado el hallazgo de una nueva clase de antimaláricos, las imidazolopiperazinas, de doble acción, puesto que actúan sobre la infección tanto hepática como san- guínea. Los científicos del Instituto Novartis de Investigación Biomédica, a través del Instituto de Genómica de la Fundación Novartis (GNF) y del Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales, han colaborado con el Instituto de Investigación Scripps y con el Instituto de Salud Pública y Tropical de Suiza. La investigación ha recibido financiación del Wellcome Trust, del Comité para el Desarrollo Económico de Singapur y de Medicines for Malaria Venture. Es la segunda nueva clase de antima- láricos descubierta por este grupo en los dos últimos años y, si se con- firma su eficacia, puede llegar a ser un tratamiento de nueva generación. La OMC manifiesta su conformidad con las medidas en sanidad anunciadas por Rajoy E l presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), Juan José Rodríguez Sendín, ha manifesta- do su satisfacción tras las propuestas realizadas el 19 de diciembre por Mariano Rajoy durante su discurso de investidura en el Congreso. El presidente de la OMC hizo hincapié en que Rajoy anunció “las cinco cuestio- nes básicas que desde la OMC, y desde el sector sanitario en general, hemos venido demandando desde hace tiem- po: un Pacto de Estado por la Sanidad en el que participen todos los partidos políticos, Administraciones Públicas y los profesionales implicados; una carte- ra de servicios común para todas las comunidades autónomas, que se elabo- rará en colaboración con las CCAA mediante la Ley de Servicios Básicos anunciada; la financiación de los recur- sos necesarios para garantizar su pres- tación; que las Administraciones distin- gan los gastos de servicios públicos básicos como la sanidad, lo cual respon- de a nuestra petición de que los presu- puestos para sanidad sean finalistas, y otras reformas para eliminar la burocra- cia y ganar eficiencia en la gestión”. Respecto al Pacto por la Sanidad men- cionado por el presidente del Gobierno, Rodríguez Sendín destacó el hecho de que “cuente con los profesionales impli- cados” para llevarlo a cabo. E n la primera reunión del Comité Ejecutivo de la Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud (Alinnsa) celebrada el pasado 12 de diciembre se tomó la decisión de acotar las áreas temáticas de la Alianza, hasta un máximo de 20, y definir una cartera de proyectos propios. “Dichos proyectos se podrán generar a partir de actividades preexistentes que puedan reforzarse dentro de la Alianza, o de iniciativas nuevas en base a las sinergias y coordinación de los agen- tes”, en palabras de José Jerónimo Navas, presidente del Comité, quien señaló que esta última opción “es la más idónea”. Los objetivos de Alinnsa son producir impacto científico, promover impacto en salud y generar riqueza a tráves de la innovación y la creación de empresas. ALINNSA definirá una cartera de proyectos propios L a Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) americana ponen en marcha en enero una iniciativa para colaborar en las ins- pecciones de plantas de fabricación que llevan a cabo. Así, cada Agencia tendrá en cuenta los resultados de las inspec- ciones realizadas por la otra, en lugar de tener que hacerlas por duplicado. De esta forma, se aprovecharán mejor los recursos de ambos organismos y se reducirá la carga de inspecciones que sufren los fabricantes. Se trata del últi- mo paso en el historial de colaboración existente entre ambas Agencias. La EMA y la FDA colaborarán en las inspecciones
  • 17. 17 La EMA recomienda la aprobación de Zelboraf (vemurafenib) de Roche E l Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomenda- do la aprobación de Zelboraf (vemu- rafenib), un nuevo inhibidor de la proteína cinasa para el tratamiento de pacientes con melanoma metastá- sico o inoperable, con mutaciones BRAF V600. En el ensayo clínico pivotal se com- paró este medicamento con el trata- miento de primer línea estándar, dacarbazine. Zelboraf demostró una mejora en la supervivencia libre de progresión de casi cuatro meses y en la supervivencia global de casi tres meses, en pacientes que tenían estas mutaciones BRAF V600. Zelboraf ya fue aprobado por la FDA el pasado agosto, junto con un test diagnóstico desarrollado por Roche para identificar aquellos pacientes idóneos para el tratamiento. Roche y Plexxikon, miembro del Grupo Daiichi Sankyo, están codesa- rrollando Zelboraf según los térmi- nos de un contrato de licencia y cola- boración del año 2006. Roche y Genentech tienen en marcha un amplio programa de desarrollo de Zelboraf que incluye el estudio de la combinación con otros fármacos (en investigación y ya aprobados, de Roche/Genentech y de otras compa- ñías), así como estudios en otros tipos de tumor. L a Food and Drug Administration (FDA) estadounidense aprobó el pasado 30 de noviembre la prime- ra versión genérica del fármaco para reducir el colesterol Lipitor (atorvastati- na), presentado por Ranbaxy Laboratories. El genérico será fabricado por Ohm Laboratories. Por otro lado, Watson Pharmaceuticals lanzó ese mismo día otra versión genéri- ca de Lipitor, autorizada por Pfizer a tra- vés de un acuerdo en exclusiva. En vir- tud de este acuerdo, Watson comercia- liza y distribuye el producto en Estados Unidos y Pfizer recibirá un porcentaje de las ventas netas de las ventas del producto de Watson. El acuerdo estará vigente hasta noviembre de 2016. La FDA aprueba el primer genérico de Lipitor
  • 18. Actualidad18 Ampliación de la indicación para Soliris® de Alexion L a Comisión Europea ha extendido la indicación terapéutica de Soliris® (eculizumab) de Alexion para incluir el tratamiento de los pacien- tes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), tanto pediátricos como adultos. Se convierte así en el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea para esta enfermedad ultra- rara, genética y crónica, que causa daños progresivos a los órganos vitales pudiendo provocar ictus, infarto de mio- cardio, insuficiencia renal y muerte. Soliris® ya estaba aprobado para el trata- miento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), otra enfermedad ultra- rara que destruye los glóbulos rojos de la sangre y que es potencialmente mor- tal. El SHUa está causado por una deficien- cia genética de uno o varios genes regu- ladores del complemento que causa una activación incontrolada del mismo durante toda la vida, lo que da lugar a microangiopatía trombótica (MAT) mediada por el complemento, con la formación de coágulos en los capilares sanguíneos de todo el cuerpo. La acti- vación permanente e incontrolada del complemento provoca un riesgo de MAT durante toda la vida, que produce daños repentinos, catastróficos y potencialmente mortales en el riñón, cerebro, corazón y otros órganos vita- les, así como muerte prematura. Soliris® , el primer inhibidor del comple- mento terminal, actúa específicamente sobre la activación incontrolada del complemento. La FDA aprueba la primera terapia con células de sangre del cordón umbilical L a Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Hemacord, del New York Blood Center, pri- mera terapia con células madre hemato- poyéticas procedentes de sangre de cordón umbilical. Está indicado para su uso en procesos de trasplante de células madre hemato- poyéticas en pacientes con desórdenes que afectan al sistema hematopoyético (formación de la sangre), como ciertos cánceres de la sangre o enfermedades hereditarias del sistema inmune o meta- bólico. La FDA lanzó en 2009 una guía para la industria sobre sangre de cordón umbili- cal/placental mínimamente manipulada y orientada a la reconstitución hemato- poyética, y estableció un periodo de dos años para que los fabricantes de células madre hematopoyéticas enviasen una solicitud de licencia o una solicitud de nuevo medicamento en investigación. Dicho periodo finalizó en octubre de 2011 y los fabricantes ahora deben enviar estas solicitudes. La aprobación de Hemacord se basa en la confianza en los datos de seguridad y eficacia enviados a un expediente públi- co y en los datos enviados en la solicitud de licencia demostrando el cumplimien- to de otros requerimientos regulatorios. Esta es la primera aprobación de una solicitud de licencia para sangre de cor- dón. La evaluación del riesgo-beneficio, selección de la unidad y administración de Hemacord deben realizarse bajo la dirección de un médico con experiencia en trasplantes de células madre hema- topoyéticas. Igualmente, hay que moni- torizar a los pacientes que lo reciban. L a Comisión Europea ha aprobado Tafamidis de Pfizer para el trata- miento de la enfermedad de Andrade en pacientes adultos con una polineuropatía sintomática en estadio 1. Se trata del primer tratamiento para retrasar el daño neurológico en los pacientes con esta enfermedad rara, que afecta aproximadamente a 8.000 pacientes en todo el mundo. Esta enfermedad se produce por una mutación del gen de la transtiretina, que da lugar a la producción de proteí- nas TTR inestables que se acumulan en forma de fibrillas amiloides, que pueden depositarse en las terminaciones ner- viosas o en órganos vitales como el corazón o los riñones, afectando a su funcionamiento normal. Tafamidis de Pfizer aprobado en la UE T iGenix ha obtenido las aproba- ciones necesarias para comenzar un ensayo clínico en Fase I para demostrar la seguridad de su producto Cx621 (administración intralinfática de células madre alogénicas del tejido adi- poso expandidas). Se espera que los resultados finales estén listos en junio de 2012. Cx621 pretende capitalizar los beneficios de la administración intralin- fática que TiGenix desarrolla para el tra- tamiento de enfermedades autoinmu- nes. Se espera que la ruta intralinfática ofrezca importantes beneficios, debido a que el efecto sistémico de las células se produce a nivel de los órganos linfáti- cos secundarios, los ganglios linfáticos de drenaje y el bazo. Recientes expe- riencias preclínicas y clínicas con vacu- nas y agentes antitumorales apuntan en esta dirección. TiGenix inicia fase I en su producto Cx621
  • 19. 19 La FDA aprueba Erbitux para cáncer de cabeza y cuello en estadios avanzados L a Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Erbitux (cetu- ximab) para su uso con quimiote- rapia para tratar pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadios avanza- dos (metástasis). Erbitux ya estaba aprobado para cáncer de colon en estadios avanzados con receptor del factor de crecimiento epi- dérmico (EGFR por sus siglas en inglés) positivo, y para cáncer de cabeza y cue- llo no metastásico en combinación con radioterapia (primera línea) o como único agente (siguiendo el tratamiento estándar). La aprobación se ha basado en los resul- tados de un estudio multicéntrico sobre 442 pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente. En él se ha empleado una versión de cetuximab no aprobada por la FDA, en lugar de la formulación aprobada. Los pacientes que recibieron Erbitux combinado con quimiterapia sobrevivieron una media de 10,1 meses, frente a los 7,4 de quie- nes recibieron solo quimioterapia. Bristol-Myers Squibb y Lilly mantienen un acuerdo de co-marketing para Erbitux en Estados Unidos. Según el National Cancer Institute esta- dounidense, el cáncer de cabeza y cue- llo representa del 3% al 5% de todos los cánceres en Estados Unidos, suele des- arrollarse en nariz, boca o garganta y afectar más a hombres y a mayores de 50 años. L a FDA ha aprobado Jakafi (ruxoli- tinib) de Incyte Corp., primer tra- tamiento específico para pacien- tes con mielofibrosis, una enfermedad rara que afecta a la médula ósea. Su seguridad y eficacia se han evaluado en dos ensayos clínicos con 528 pacien- tes. Un elevado porcentaje de los pacientes tratados con Jakafi ha experi- mentado una reducción de más del 35% en el tamaño del bazo, así como una reducción de más del 50% en los sínto- mas relacionados con la enfermedad, como dolor en huesos y músculos y sudores nocturnos. Jakafi se ha evalua- do siguiendo el programa de revisión prioritaria de la FDA. Aprobado el primer tratamiento para la mielofibrosis
  • 20. Actualidad20 P fizer y Excaliard Pharmaceuticals han firmado un acuerdo para que Pfizer se haga con el control de Excaliard, una empresa privada centra- da en el desarrollo de nuevos fármacos para tratar la fibrosis de piel. Excaliard cuenta con el EXC001, que está diseñado para interrumpir el proce- so de la fibrosis inhibiendo el factor de crecimiento de tejido conectivo (CTGF). Este factor de crecimiento puede mani- festarse en piel dañada o en tejidos pos- teriores a una cirugía o una herida trau- mática y conducir a una deformación de la piel. La fase II de este medicamento ha dado resultados clínicos positivos en la reducción de las cicatrices. Pfizer tiene la intención de proseguir con el desarrollo del EXC001. El presidente de I+D Internacional de Pfizer, Mikael Dolsten, destacó que esta adquisición es parte de su I+D estratégi- ca corporativa para complementar acti- vamente la línea de proyectos internos, añadiendo fármacos innovadores y dife- renciados. A su vez, el vicepresidente, José Carlos Gutiérrez Ramos, reconoció que ven el EXC001 “bien posicionado para convertirse potencialmente en una nueva terapia en un nicho con unas opciones de tratamiento disponibles limitadas”. Pfizer ofrecerá a Excaliard un primer pago y otros pagos contingentes si se consiguen ciertos objetivos. Isis Pharmaceuticals, otro dueño equitativo de Excaliard, ha garantizado a esta un exclusivo acuerdo de licencia mundial para el desarrollo y comercialización de ciertos fármacos, incluido el EXC001. Por consiguiente, parte de los pagos de Pfizer también irán a parar a Isis Pharmaceuticals. Pfizer adquiere Excaliard Pharmaceuticals Transfiere, primer Foro Europeo para la Ciencia, Tecnología e Innovación L os próximos días 8 y 9 de febre- ro se celebrará en Málaga Transfiere, el primer Foro Europeo para la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, que tiene como objetivo fomentar la cooperación entre el ámbi- to científico y el sector empresarial. Científicos de las universidades y los centros públicos y privados de investi- gación podrán transmitir el conoci- miento que generan a las empresas y a los agentes productores del sector I+D+i presentes en el encuentro para crear oportunidades reales de negocio. Este foro europeo toma como base para su creación la nueva Ley de la Ciencia y apuesta por “la transferencia del conocimiento como germen básico para el desarrollo económico en tiem- pos de crisis y, así, impulsar la posición de España como Ecosistema de Innovación europeo”. Transfiere contará con un espacio de networking en el que estarán presen- tes los agentes impulsores de la inno- vación de cada sector que podrán cele- brar encuentros B2B, cara a cara; pre- sentar comunicaciones y proyectos en exposiciones orales, exhibir sus mode- los en áreas de exposición y cerrar pro- yectos en una zona social para los encuentros fuera de agenda. Además, dentro de cada uno de los sectores económicos, habrá mesas de información tecnológica universidad- empresa, mesas de cooperación empresarial y encuentros sectoriales, dinamizados por empresas tractoras. L aboratorios Salvat ha otorgado derechos exclusivos a Hyphens para la comercialización de Cetraxal (ciprofloxacino), para el trata- miento de la otitis externa aguda, en Camboya, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, mientras que Salvat se encargará de la fabricación y el sumi- nistro de los productos. “La gama Cetraxal se ha lanzado con éxito en más de 30 países en todo el mundo, y creemos que Hyphens es el socio más adecuado para llevar a cabo la comercialización en los mercados del sudeste asiático, donde la otitis externa es una patología frecuente”, declaró Jordi Julve, Director General de Laboratorios Salvat. Salvat cede Cetraxal a Hyphens en el sudeste asiático BioSpain 2012, en Bilbao B ilbao acogerá la sexta edición de BioSpain 2012, el foro comercial y de intercambio para el sector biotecnológico más importante del sur de Europa y sépti- mo en el ranking mundial en cuanto a partnering, tras un acuerdo alcanzado por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) y la Sociedad para la Transformación Competitiva (SPRI), dependiente del Departamento de Industria, Innovación, Comercio y Turismo del Gobierno Vasco. El evento será organizado en el Bilbao Exhibition Center, en Barakaldo, que dispone de 150.000 m2 repartidos en seis pabellones, con una capacidad de 18.000 m2 para convenciones, además de los servicios necesarios para este tipo de eventos.
  • 21. A lmirall y BioFocus han firmado un acuerdo de colaboración para avanzar en la búsqueda de nuevas moléculas dirigi- das contra dianas relevantes de interés para Almirall. Dichas moléculas se utilizarán para apoyar proyectos encaminados al tratamiento de enfermedades respiratorias e inflamatorias. Según el acuerdo, BioFocus aplicará sus tecnologías de cribado y sus colecciones de compuestos a los proyectos que tiene en mar- cha Almirall. El Dr. Bertil Lindmark, Director Ejecutivo de I+D de Almirall, afir- mó: “Nos ha impresionado la avanzada tecnología empleada por BioFocus, así como la experiencia de los científicos que realizan los proyectos. Por todo ello, estamos convencidos de que gracias a este acuerdo potenciaremos nuestros recursos internos y ello nos permitirá acelerar nuestros programas de investigación de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades respirato- rias e inflamatorias”. Acuerdo entre Almirall y BioFocus G enzyme, una compañía Sanofi, y Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc., filial sin ánimo de lucro de la Fundación de Fibrosis Quística, han alcanzado un acuerdo de investigación para apoyar el descubrimiento de nue- vos fármacos para el tratamiento de personas con la mutación más común de la fibrosis quística: Delta F508. El objetivo del programa es identificar compuestos “correcto- res” que puedan contribuir al mejor funcionamiento de la prote- ína defectuosa encontrada en estos pacientes, la CFTR. En la mutación Delta F508, la proteína CFTR no se ubica en su lugar correcto de la superficie celular, impidiendo el flujo de líquido a las vías respiratorias. Casi el 90% de los enfermos de fibrosis quís- tica presentan al menos una copia de la mutación Delta F508. Evaluación de diversas quimiotecas La colaboración implica que los investigadores evaluarán distin- tas quimiotecas de “correctores” de Delta F508 y aprovecharán las de Genzyme y Sanofi. La investigación se desarrollará en diversos centros internacionales de I+D de Genzyme y Sanofi. Genzyme aporta al acuerdo sus más de 20 años de experiencia en la investigación de terapias para pacientes con fibrosis quís- tica. Colaboración entre Genzyme y Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics
  • 22. Actualidad22 Resultados positivos en fase III para alemtuzumab en esclerosis múltiple S anofi y su filial Genzyme han anunciado resultados positivos en fase III para su anticuerpo monoclonal humanizado alemtuzumab (desarrollado en colaboración con Bayer HealthCare) en esclerosis múlti- ple. El estudio CARE-MS ll, en el que se inclu- yeron 840 pacientes, ha alcanzado sus dos co-variables principales. La tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad se redujeron de manera significativa en los pacientes con esclerosis múltiple que reci- bieron alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a (44 mcg por vía subcu- tánea). Los resultados de estas dos varia- bles de valoración principales fueron esta- dísticamente muy significativos. David Meeker, presidente y CEO de Genzyme, señala: “En base a estos resultados positivos, estamos preparan- do la solicitud de evaluación de alemtu- zumab por las autoridades reguladoras en Estados Unidos y la Unión Europea, en el primer trimestre de 2012”. Alemtuzumab ha recibido la designa- ción de revisión rápida (Fast Track) por la FDA (Food and Drug Administration), cuyo objetivo es acelerar la revisión de los nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que ame- nazan la vida y que han demostrado tener potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Bajo la designación de “Fast Track”, alemtu- zumab es candidato para una Revisión Prioritaria. Acuerdo entre Onedose Pharma y Laboratorio Fundació Dau O nedose Pharma ha firmado un acuerdo con el Laboratorio Fundació Dau para el envasado en formato mono- dosis de sus futuros productos. Tras el lanzamiento inicial de ibuprofeno, paracetamol y omeprazol, que ya se están recetando, Onedose Pharma prevé poner en el mercado 15 nuevas referencias de medicamentos. El proyecto de la Fundación DAU es innovador en España, ya que reúne un laboratorio farmacéutico y un Centro Especial de Empleo cuya misión es la mejora de la calidad de vida y de la autonomía de personas con enfermedad mental a través de su inserción laboral de calidad. Esta alianza con Onedose Pharma forma parte del Plan de Crecimiento DAU 2012-2015 y significa su ampliación de servicios al envasado de medicamen- tos a terceros y la creación de 49 nuevos puestos de trabajo de cali- dad para personas con trastorno mental severo. Onedose identifica cada dosis de medicamento en Braille, Datamatrix, textos con tamaño “extra grande” y colores, para facilitar la identifica- ción y el uso a personas con deficien- cias visuales, de edad avanzada y profesionales de la dispensación. Además, el formato monodosis dis- minuye el coste de acceso al medica- mento. El portafolio de productos que Onedose lanzará en 2012 ayudará a reducir los 1.500 millones de euros en medicamentos que anualmente acaban siendo un residuo y un pro- blema ambiental, además de econó- mico. L aboratorios Medea, perteneciente a Grupo Reig Jofré, ha presentado Ony-Tec, ciclopirox 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso 6,6 ml., un nuevo tratamiento para la onicomicosis (infecciones superficiales en las uñas cau- sadas por hongos). Su formulación está basada en una tecnología patentada para la liberación de activos a las uñas: una solución hidroalcohólica de hidroxipropil- chitosan, con buena solubilidad en agua, altaplasticidadyafinidadporlaqueratina. Diversos ensayos clínicos avalan su efica- cia, 2,19 veces superior al ciclopirox de referencia, lo que supone más del doble de curaciones completas, clínicas y mico- lógicas al final del tratamiento. Además, presenta una incidencia entre dos y tres veces menor de efectos adversos en com- paración con el ciclopirox de referencia. Ony-Tec, de Laboratorios Medea M erck Serono, división biotecno- lógica de Merck, ha lanzado una formulación líquida de su hormona de crecimiento recombinante Saizen® , que elimina la necesidad de reconstitución del fármaco y, por tanto, es más cómoda de usar para el paciente y facilita el cumplimiento terapéutico. Está disponible en varias presentaciones, en dos concentraciones, que se pueden utili- zar con el dispositivo electrónico eas- ypod® y el autoinyector sin aguja cool.click® . La hormona de crecimiento recombinante de Merck Serono está indi- cada en Europa para el tratamiento del déficit de hormona de crecimiento en niños y adultos, para estimular el creci- miento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional, en pacientes con insuficiencia renal crónica y en niñas con Síndrome de Turner. Nueva formulación de la hormona del crecimiento
  • 24. Actualidad24 Acuerdo entre Caiber y CNIO para promover la investigación clínica en cáncer L a Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) han firmado un convenio de colaboración para unir esfuerzos en la lucha contra el cáncer, a través de programas conjun- tos de investigación clínica. El objetivo es compartir experiencia, conocimien- tos y recursos para desarrollar activida- des de investigación clínica del más alto nivel en el área de oncología. Para ello, ambas instituciones estable- cen un marco de colaboración que tiene por objeto conseguir avances científicos de primer orden que se traduzcan en soluciones concretas que se puedan aplicar por los profesionales sanitarios a los pacientes aquejados de esta grave enfermedad. “En su primer año de vida, los ensayos clínicos en Oncología suponen un 20% del total de ensayos liderados o apoya- dos por CAIBER, lo que nos sitúa como una corporación con una gran capacidad y voluntad para aportar valor a institu- ciones científicas con gran peso específi- co en oncología como CNIO”, afirmó Joaquín Casariego, director de CAIBER. Por su parte, María Blasco, Directora del CNIO, manifestó: “El acuerdo con CAI- BER nos ayuda a alcanzar nuestros nue- vos objetivos estratégicos que incluyen trasladar los descubrimientos científicos del CNIO a la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer”. Gracias a este acuerdo, se establece un puente fundamental que interconecta la investigación básica, traslacional y clíni- ca en el área del cáncer en España. A nivel operativo, ambas instituciones compartirán infraestructuras, recursos, tecnología, experiencia y programas de formación para favorecer la conexión entre investigación básica y clínica, a tra- vés de la realización de ensayos clínicos de excelencia. En virtud del convenio, CAIBER y CNIO se comprometen a crear un Grupo de Trabajo permanente cuyo objetivo fun- damental será promover y facilitar la generación y realización en España de ensayos clínicos, con especial foco en aquellos en fases tempranas (I-II) con nuevas entidades moleculares. Esto ser- virá para la identificación y monitoriza- ción de biomarcadores como factores de respuesta individual a fármacos en aras de favorecer el desarrollo de tera- pias individualizadas contra el cáncer. Proyecto NANOCARDIOCOCO con aplicaciones en enfermedades infecciosas y cardiovasculares L a Empresa Alphasip trabajará con los servicios e infraestruc- turas de investigación del Centro de Investigación Biomédica en Red de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBER-BBN) en el desarrollo de un nuevo biosensor para aplicaciones en enfermedades cardiovasculares, dentro del proyecto NANOCARDIO- COCO. Se han seleccionado dos casos: uno relacionado con diagnosis en tiempo real con un microchip de un episodio de riesgo, y otro más preventivo y de medicina personali- zada midiendo índices de obesidad. En dicho proyecto se desarrollará, además, otro biosensor para aplica- ción en enfermedades infecciosas (neumococo). Según Miguel Angel Roncalés, CEO de Alphasip y coordi- nador del proyecto NANOCARDIO- COCO, “el objetivo es que, posterior- mente, se puedan extender para otras aplicaciones dentro de su mismo campo”. Alphasip trabaja en el desarrollo de sistemas que permitan una detección instantánea de las enfermedades, de forma sencilla y eficaz. En el proyec- to aporta su conocimiento en la ela- boración de sensores basados en superficies de carbono, para desarro- llar técnicas pioneras en el mundo del diagnóstico médico digital. Una de las unidades de los Servicios de Investigación del CIBER-BBN que participa en NANOCARDIOCOCO es la coordinada por el grupo del Dr. Fernando Albericio, en el Parc Científic de Barcelona. Este grupo avala el funcionamiento de la unidad de Síntesis de Péptidos, que ofrece servicios de síntesis de péptidos a distinta escala, purificación y carac- terización de los mismos y modifica- ciones post-síntesis. El proyecto se desarrollará durante los próximos cuatro años y cuenta con una financiación de más de dos millones de euros. Otros socios que participan son el Instituto de Microelectrónica de Barcelona- Centro Nacional de Microelectrónica, la Fundació Institut d'Investigació en Cièncias de la Salut Germans Trias y Pujol (IGTP), el Centro de Investigaciones Biológicas (CIB) y el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS).
  • 26. Actualidad26 Premio R.R. Fordyce para Lynette Cooke, CEO de Kantar Health L ynnette Cooke, Global CEO de Kantar Health, ha recibido el pre- mio R. R. Fordyce concedido por el Pharmaceutical Marketing Research Group (PMRG). Se trata de un reconocimiento a la exce- lencia, la innovación y la integridad en el campo de la investigación del mercado farmacéutico. Además, el galardón (en honor a Richard "Dick" Fordyce) premia la importante contribución del ganador a la investigación de mercados en el área de healthcare y lo alza como ejem- plo de carácter, ética y liderazgo. Lynnette Cook ha desempeñado impor- tantes cargos en investigación y gestión de productos a lo largo de su carrera, además de colaborar activamente en la creación en 2009 de Kantar Health, que es el resultado de la fusión de las com- pañías Consumer Health Sciences, MattsonJack, TNS Healthcare, Ziment y All Global. Menarini adquiere Grupo Invida G rupo Menarini ha firmado el con- trato de adquisición de Invida Group Private Limited, una de las principales compañías farmacéuticas con actividad en la región de Asia- Pacífico, hasta ahora propiedad de Holding Temased, Quintiles y Zuelling. De este modo, Menarini puede entrar en países como Singapur, Australia, China, Hong Kong, India, Indonesia, Malasia, Nueva Zelanda, Corea del Sur, Taiwán, Tailandia, Filipinas y Vietnam. Hay que recordar que la región Asia- Pacífico representa el 10% del mercado farmacéutico mundial y crece anual- mente al 20%. Grupo Invida cuenta con una factura- ción anual superior a los 220 millones de dólares (160 millones de euros), con 3.500 empleados en plantilla y con una consolidada presencia en importantes áreas terapéuticas. Menarini la ha consi- derado como la compañía más adecua- da para su apertura a los países emer- gentes con las tasas de crecimiento más altas a nivel mundial. Los términos financieros de la operación no se han revelado. Al igual que en otras adquisiciones lleva- das a cabo por Menarini, el modelo de desarrollo previsto valorará la identi- dad, cultura y competencias locales, por lo que en el futuro de Invida y sus recur- sos humanos primará una visión empre- sarial, no especulativa. Lucia Aleotti, vicepresidenta de Menarini, destaca el reto que supone esta adquisición, ya que les sitúa “ante grandes oportunidades de expansión en países de rápido desarrollo” y, por otro lado, “traerá a nuestro grupo nuevos profesionales altamente cualificados”. Piero Corsa y Domenico Simone, direc- tores generales de Menarini, concluyen: “Tener un cuartel general en Singapur es ideal para crear un puente entre Europa y Asia y llevar de esta forma los beneficios de nuestros fármacos a los pacientes asiáticos”. Nombramientos en PharmaNet/i3- Strategic Resourcing A nna Gibernau ha sido promo- cionada a presidenta de Europa, Oriente Próximo y Latinoamérica, mientras que Carlos Fernández se hará cargo de la dirección de España, Italia y Portugal, ambos en la división Strategic Resourcing de PharmaNet/i3, del grupo inVentiv Health. Anna Gibernau es Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona y cuenta con más de veinte años de experiencia en el sector far- macéutico, en el que ha des- arrollado responsabilidades en áreas como Control de Calidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos o Desarrollo de Negocio. Por su parte, Carlos Fernández es Titulado Superior en Ciencias de la Salud y cuenta con experiencia en cam- pos como la investigación clínica, des- arrollo y coordinación de proyectos nacionales e internacionales y dirección de desarrollo de negocio. Actualmente es codirector del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y M e d i c a l Affairs del Centro de Estudios de la I n d u s t r i a Farmacéutica (CESIF).
  • 28. Actualidad28 GalChimia y Applus+ LGAI se unen G alChimia, empresa de servicios de química orgánica sintética especializada en proporcionar síntesis a medida y descubrimiento de fármacos a las industrias farmacéutica y biotecnológicas, y Applus+ LGAI, divi- sión de ensayos y certificación de Applus+, compañía global de inspec- ción, ensayos, certificación y control de calidad, se han unido para ofrecer un servicio más amplio y completo de des- arrollo de compuestos químicos para el sector farmacéutico. GalChimiApplus podrá así realizar Investigación y Desarrollo, escalado y producción a pequeña escala bajo GMPs, así como desarrollo y validacio- nes analíticas. Además, permitirá a las compañías farmacéuticas y biotecnoló- gicas externalizar parte de su desarrollo de producto y procesos, reduciendo pla- zos, costes y riesgos de producción aso- ciados al I+D. La sección de I+D estudia- rá y optimizará los pasos sintéticos de una ruta, utilizando una amplia gama de equipamientos de laboratorio común, reactores de paralelización, equipo de cromatografía, software DOE y demás herramientas avanzadas. Por su parte, la planta piloto de usos múltiples con una capacidad de reacción de más de 3.6 m3 , trabajando en tres turnos, permi- tirá la producción de productos bajo GMP, de cientos de gramos de química fina, kilos de NCE destinados a los ensa- yos clínicos o toneladas de ingredientes farmacéuticos activos (API). Vademecum adapta su información a los cambios introducidos por el RDL 9/2011 V ademecum.es ha experimenta- do una serie de cambios para adaptarse al Real Decreto Ley 9/2011. De este modo, ahora incluye los precios menores de los medicamentos presentes en dicha web, ya que la gran mayoría de fármacos han bajado sus precios para igualarse al precio menor. Además, muestra en color verde el precio del medicamento si su precio es igual o inferior al precio menor marca- do por el Ministerio para esa agrupa- ción homogénea a la que pertenece, por lo que estará incluido en la finan- ciación pública, o en rojo si es superior, indicando que está excluido. En el resultado de búsqueda de medi- camentos se ha incluido también infor- mación acerca de si un medicamento tiene autorización de comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Alta), suspensión temporal de comercialización, baja, etc. y se ofrece información sobre la disponibilidad del medicamento en las oficinas de farma- cia y servicios de farmacia. Por último, también se ha añadido infor- mación sobre la conservación en frío de determinados medicamentos. La página principal de Vademecum estre- na asimismo una sección sobre Alertas de medicamentos, que recopila las alertas de seguridad que comunica la AEMPS, e informa de los medicamentos considera- dos ilegales por no cumplir los requisitos exigidos por la AEMPS y de los productos sanitarios falsificados o con marcado CE falso. El departamento científico de Vademecum hace un seguimiento conti- nuo de la información publicada por la AEMPS y de las comunicaciones recibidas directamente desde dicho organismo. Una vez valoradas y clasificadas las alertas de seguridad y por defectos de calidad, son publicadas en tiempo real en su web. Estas alertas oficiales también se muestran en las páginas de resultados de búsqueda para el medicamento o principio activo afectado por dicha alerta farmacéutica. Por último, las Monografías Multimedia Interactivas (MMI) ganan mayor visibilidad, puesto que esta información también se muestra visi- ble desde la home de Vademecum.es, en un apartado dedicado a contenidos multimedia complementarios a la información oficial sobre el medica- mento que incluye literaturas científi- cas y estudios clínicos. Este servicio (MMI) permite vincular a plataformas segmentadas de institu- ciones, de médicos, de farmacéuticos o de visualización de consejos para el paciente que facilitan el acceso a los profesionales sanitarios al material promocional del laboratorio. Además, permite monitorizar el tráfico que reci- ben. Acuerdo entre Azierta y GMV A zierta y GMV han firmado un convenio de colaboración para desarrollar proyectos innova- dores para sus clientes, en el área de la tecnología y la salud. Azierta ofrece, tanto a laboratorios como a entidades públicas y privadas del sector salud, ser- vicios por contrato en las áreas médi- cas, regulatoria, calidad, farmacovigi- lancia, relaciones institucionales y mar- ket access. Por su parte, GMV es un grupo empresarial que ofrece solucio- nes y servicios tecnológicos para diver- sos sectores, entre ellos el sanitario, desde servicios de consultoría e inge- niería, hasta el desarrollo de software y hardware y soporte a las operaciones.
  • 30. 30 Tribuna de Opinión de Farmaindustria E l presidente de FARMAINDUS- TRIA, Jordi Ramentol, varios vice- presidentes de la Asociación y su director general, Humberto Arnés, recla- maron el pasado 14 de diciembre en rueda de prensa que el nuevo Gobierno ponga en marcha un Plan de Viabilidad para el sector, ya que se encuentra en una “situación límite”, derivada principal- mente de las medidas de recorte del pre- cio de los fármacos llevadas a cabo en los últimos dos años (Reales Decretos-Leyes 4/2010, 8/2010 y 9/2011). “Estos tres RDL han reducido el gasto far- macéutico por recetas al -8,2% actual y está previsto cerrar 2011 con una caída en torno al -9% y que en 2012 supere el -10%: ¿qué sector aguanta una reducción de sus ventas vía precios hasta estos nive- les?”, preguntaba Jordi Ramentol en la rueda de prensa. Además, denunció que esta caída no afecta a todos los segmen- tos de mercado ni a todas las empresas por igual, ya que es más acusada en las compañías innovadoras. “Existe por tanto un claro error de diseño de la políti- ca farmacéutica”, aseguró Ramentol. De este modo, desde la Asociación indi- can que muchas compañías farmacéuti- cas nacionales están viendo comprometi- do su futuro inmediato, pues se están descapitalizando y no generan suficien- tes recursos para afrontar las inversiones en I+D e internacionalización que requie- ren. En el caso de las compañías multina- cionales en España, existe el riesgo de que se deslocalice la inversión tanto en plantas productivas como en I+D, ade- más de haber perdido miles de puesto de trabajo hasta la fecha. Uno de los puntos fundamentales que dificultan la subsistencia del sector es la deuda por suministro de medicamentos a los hospitales públicos, que ya supera los 5.800 millones de euros, con un periodo medio de cobro de 468 días, según datos que la patronal presentó a mediados de noviembre (Ver Gráficos 1 y 2). FARMAINDUSTRIA señala que esta deuda está originando “efectos devasta- dores en las compañías,”, así como un perjuicio en la imagen y la confianza en España, e incluso podría provocar “situa- ciones de dificultad en el suministro de medicamentos”. Además, FARMAINDUS- TRIA criticó las “políticas de discriminación de la marca farmacéutica”, que han lle- vado a la generalización de la prescripción por principio activo ignorando el valor y los atributos de la marca. Recordó que los medica- mentos originales han igua- lado su precio al de los pro- ductos genéricos y, por tanto, “contribuyen igual que estos al ahorro y soste- nibilidad del sistema sanita- rio”. Para los representantes de FARMAINDUSTRIA, el pro- blema de fondo es que España no está dedicando los recursos necesarios para financiar el Sistema Nacional de Salud. Por tanto, la patronal reclama que se dote a la sanidad de los recursos que necesita, priorizándola en los presupuestos públicos. Además, pide que todos los agentes se correspon- sabilicen para llegar a un uso racional de los bienes y servicios sanitarios; que se eliminen ineficiencias, se gestionen los recursos eficazmente y que mejore la coordinación entre los servicios autonó- micos de salud. Igualmente, reclaman al nuevo Gobierno que proteja la innovación y que establez- ca un escenario de certidumbre para el sector. FARMAINDUSTRIA demanda al nuevo Gobierno un Plan de Viabilidad, ante la “situación límite” del sector
  • 32. Tribuna de Opinión de Farmaindustria32 Premios 2011 a las Mejores Iniciativas de Servicio al Paciente de FARMAINDUSTRIA F ARMAINDUSTRIA entregó el 13 de diciembre los Premios con los que esta Asociación reconoce la labor de distintas personalidades y organiza- ciones en favor de los pacientes y apoya las iniciativas y prácticas más destaca- das dirigidas a mejorar la calidad de vida de este colectivo y sus familias. El Jurado ha estado integrado por: Iván Ballesteros, Vicepresidente de la Fundación Seve Ballesteros; Luis Cayo, Presidente del Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad (CERMI); Pilar Cernuda, periodista; Dr. Manuel Díaz-Rubio, Presidente de la Real Academia Nacional de Medicina; Mª Antonia Gimón, Presidenta de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA); Elsa González, Presidenta de la Federación de Asociaciones de Periodistas de España (FAPE); José Ramón Hidalgo, Director de la Oficina del Defensor de los Usuarios del Sistema de Sanidad Extremeño; Albert Jovell, Presidente del Foro Español de Pacientes; Javier Nadal, Presidente de la Asociación Española de Fundaciones; Eduardo Punset, Director del Programa REDES de TVE; Ramón Sánchez Ocaña, periodista; Paloma Segrelles, Presidenta de honor del Club Siglo XXI; Juan Manuel Suarez del Toro, Presidente de Cruz Roja; Marta Valencia Betrán, Secretaria General de COCEMFE ARAGÓN; y Pasqual Maragall y Diana Garrigosa, ganadores del Premio 2010 en la categoría de Personalidad. También forman parte el presidente y el director de la Fundación Farmaindustria, Jordi Ramentol y Humberto Arnés, res- pectivamente, así como los patronos, Jordi Martí, Francisco Quintanilla y Martín Selles. Los Premios están estructurados en tres categorías: Pacientes, Sociedad y Personalidad. Categoría Pacientes Apartado: Iniciativas de Concienciación y Educación Sanitaria Premio para la Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Valencia, por su documental Las voces de la memo- ria y la utilización de musicoterapia en pacientes con Alzhéimer. Los dos accésit son para la Federación Española de Epilepsia, por su campaña Conocer la epi- lepsia nos hace iguales y a la Federación de Diabéticos Españoles, por su Campaña de difusión y concienciación sobre la Diabetes a la sociedad en gene- ral y al colectivo diabético en particular. Apartado: Iniciativas de Servicio al Asociado Premio para la Asociación de Laringectomizados de León, por el con- junto de actividades para personas laringectomizadas y muy especialmen- te por la puesta en marcha del Coro de la asociación. Los dos accésit han reca- ído en la Asociación Nacional Síndrome de Apert, por su evolución en sus 12 años de existencia y el desarrollo de actividades para los afectados y sus familias, especialmente la Casa Apert, y ASPANION, Asociación de Padres de Niños Oncológicos de Valencia, por los servicios prestados a los menores afec- tados y a sus familias garantizando siempre la máxima calidad de vida. Apartado: Compromiso con la Investigación Premio a la Federación Española de Fibrosis Quística, por sus trabajos de fomento y difusión de la investigación y por su participación en proyectos de investigación científica. Los dos accésit son para ELA España, por su esfuerzo conjunto con otras asociaciones euro- peas en el desarrollo de ensayos clíni- cos y para la Fundación Diógenes para la Investigación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica, por su promoción de líne- as de investigación básica y ensayos clí- nicos para la Esclerosis Lateral Amiotrófica. Apartado: Trayectoria en favor del colectivo de pacientes Se trata de un nuevo apartado creado para reconocer la labor, continuada en el tiempo, de una organización de pacientes a favor de este colectivo. El Premio es para la Asociación Española Contra el Cáncer, por su evolución desde su creación en 1953 y el conjunto de servicios prestados durante más de 50 años a los pacientes de cáncer y sus familiares. Categoría Sociedad Apartado: Sociedades científicas, colectivos sanitarios y organizaciones profesionales Premio a la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición y a la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad, por su trabajo conjunto en la lucha contra la obesidad. Apartado: Hospitales, Centros Asistenciales y Centros de atención al paciente Premio al Hospital San Juan de Dios de Zaragoza, por su programa de volunta- riado y las actividades realizadas en el hospital por todos los voluntarios, desde soporte emocional o animación sociocultural hasta cuidados asistencia- les y paliativos. Apartado: Medios de Comunicación Premio a Unidad Editorial, por su com- promiso con la información relaciona- da con la salud, con cabeceras como Diario Médico o Correo Farmacéutico, además de la sección de Salud de elmundo.es. Apartado: Empresas, Instituciones y Colectivos Organizados Premio para Albinos Spanish Program, por su programa de prevención y trata- miento de tumores cutáneos en pacientes albinos en Tanzania. Categoría Personalidad Por último, se ha otorgado un reconoci- miento extraordinario a Su Majestad la Reina Doña Sofía por su permanente apoyo en la lucha contra las enferme- dades y, en concreto, por el desarrollo, a través de la Fundación Reina Sofía, del Proyecto Alzheimer.
  • 34. Sectorial34 FEFE estima que a fin de año los impagos a las farmacias superarán los 1.900 millones de euros E l Observatorio del Medicamento correspondiente a octubre de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) calcu- la que la deuda global que soportará más del 70% de las oficinas de farmacia a finales del año será de más de 1.930 millones de euros, debido a la situación de impagos que se está produciendo en la mayor parte de las Comunidades Autónomas. Se han actualizado las previsiones que inició FEFE en su Observatorio de sep- tiembre, a partir de los datos conocidos a través de informaciones no oficiales de las Comunidades Autónomas y las previsiones hasta fin de año. Doce comunidades han publicado los resú- menes de sus programas de austeridad para cumplir con los objetivos de déficit de 2011 fijados por el Pleno del Consejo de Política Fiscal y Financiera (1,3% del PIB en 2011 y 2012 y 1,1% en 2013). Entre estos programas se incluyen 855 millo- nes de ahorro en medicamentos. De esta forma, la situación de impagos que se está produciendo en ocho comunidades autónomas ha variado respecto al mes anterior, porque algu- nas han aportado fondos antes de las elecciones. Otro aspecto que el Observatorio ha tenido en cuenta es que en comunidades como Madrid o Andalucía los farmacéuticos no han sufrido los impagos, pero los Colegios han tenido que recurrir a créditos para hacer efectivas las facturas. Por su parte, Murcia ha comenzado a pagar tras un aplazamiento de cinco meses financiado por créditos de los propios farmacéuticos. FEFE señala que, si no se alcanza una solución a nivel de Estado, se pueden producir desabastecimientos generali- zados de medicamentos, y reitera que dicha solución es el aval del Estado, como ya ha solicitado al Gobierno. La deuda hospitalaria supera los 10.000 millones de euros El Observatorio recoge también los datos aportados por FARMAINDUSTRIA y FENIN acerca de la deuda hospitalaria en medicamentos y materiales sanita- rios (Ver también la página de Tribuna de FARMAINDUSTRIA de este número). Teniendo en cuenta los informes de ambas patronales, la deuda total de los hospitales dependientes del Sistema Nacional de Salud es de 10.526 millones de euros (5.826 millones en el caso de los medicamentos y 4.740 millones por lo que respecta a productos de tecnolo- gía sanitaria), con un periodo medio de pago de 431 días (datos a 30 de septiem- bre de 2011). El gasto farmacéutico caerá aún más a partir de noviembre En cuanto a la evolución del gasto far- macéutico, el Observatorio apunta que el correspondiente a octubre, aunque negativo como viene siendo habitual, es uno de los más altos de 2011, lo que en opinión de FEFE demuestra que “las medidas que actúan exclusivamente sobre la oferta acaban perdiendo efica- cia”. No obstante, las previsiones para noviembre y diciembre indican que el descenso será mucho más acusado, debido a que ya estarán en vigor las medidas del Real Decreto Ley 9/2011.
  • 36. Sectorial36 El sector biotecnológico facturó 1.429 millones de euros en 2010 L a Fundación Genoma España pre- sentó el pasado 20 de diciembre el informe Relevancia de la Biotecnología en España 2011, en el que se refleja que la facturación del sector biotecnológico alcanzó los 1.429 millo- nes de euros en 2010. El informe se divi- de en cinco apartados: Relevancia cien- tífica y tecnológica; Subvención y crédi- to público; Relevancia empresarial y financiera; Comparativa internacional e impacto económico e Impacto de la bio- tecnología en la práctica clínica, y puede consultarse en la web de Genoma España como las ediciones anteriores. Respecto a la relevancia científica, España produjo en 2010 el 3% de la pro- ducción mundial en biociencias y el 9,9% de la producción europea. Además, si nos centramos en los artículos de máxi- mo impacto, ha mejorado su posición y ocupa el quinto puesto de la UE-15, solo por detrás de Reino Unido, Alemania, Francia e Italia. El personal (en equivalencia a jornada completa) dedicado a I+D en biotecno- logía, tanto pública como privada, fue de alrededor de 22.000 personas en 2009, según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). En cambio, el número de patentes nacionales e internacionales continúa siendo bajo. Así, en 2010 se solicitaron 212 patentes ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), cifra que se mantiene estable desde 2007. A nivel internacional, ante la Oficina estadouni- dense (USPTO en sus siglas en inglés) se presentaron 112 solicitudes en 2010, un descenso respecto a las 130 presentadas en 2009. Por último, en 2010 se licencia- ron a empresas 109 patentes en biocien- cias de centros públicos españoles, según datos de la RedOTRI de las uni- versidades españolas y los OPI (organis- mos públicos de investigación. Según estas mismas fuentes, en 2010 se firmaron 2.113 contratos entre empresas y universidades o centros públicos de investigación y se crearon 11 nuevas empresas spin-off. En el segundo apartado, el informe señala que la subvención pública a pro- yectos de I+D, innovación e infraestruc- turas en biotecnología continúa con la tendencia descendente iniciada en 2008, alcanzando en 2010 los 467 millo- nes de euros. El informe destaca que continúa aumen- tando la financiación a través de crédi- tos, con 210 millones de euros concedi- dos en 2010, en préstamos reembolsa- bles y anticipos. Por lo que respecta a la relevancia empresarial del sector, en 2010 se ha lle- gado a las 823 empresas, incluyendo tanto empresas de biotecnología como tales (395 empresas), como empresas industriales, de servicios y comerciales con intereses, desarrollos y productos en biotecnología (428 empresas). De las empresas biotecnológicas, el 67% tiene una orientación sanitaria, mientras que en el caso de las empresas industriales, de servicios y comerciales, tiene esta orientación el 50%. Por su parte, la facturación de las empresas biotecnológicas españolas fue de 1.429 millones de euros en 2010, lo que representa el 0,13% del PIB espa- ñol. Si nos fijamos en la evolución del perio- do 2000-2010, el número de empresas
  • 38. Sectorial38 biotecnológicas ha aumentado un 359%, la facturación un 600%, a una tasa anual media del 23%, y el número de emplea- dos un 1.500%, a una tasa anual media del 37%. El sector biofarmacéutico en con- creto ha aumentado su facturación de 75 millones de euros en 2000 a 170 millones en 2009, y el sector de diagnóstico y vacunas ha pasado de 21 millones de euros en 2000 a 98 millones en 2009. En cuanto al gasto interno en I+D de las empresas biotecnológicas y las empre- sas industriales, de servicios y comercia- les con interés en biotecnología, fue de 485 millones de euros en 2009, según datos del INE. A partir de este dato, la Fundación Genoma España estima que en 2010 este gasto alcanzará los 607 millones de euros. El informe también analiza la evolución del capital riesgo invertido en biotecno- logía en el periodo 2000-2010. Así, se ha pasado de una inversión de 5 millones de euros en 2000 a 46,6 millones en 2010. También recuerda que solo dos compa- ñías biotecnológicas cotizan en la bolsa española, Biosearch y Natraceutical, y otras dos lo hacen en el Mercado Alternativo Bursátil (MAB), AB Biotics y Neuron BioPharma, alcanzando entre las dos una capitalización de 4,9 millones de euros. Información sobre intangibles de las empresas biotecnológicas Dentro de este apartado se incluye tam- bién un estudio sobre la información de los recursos intangibles que proporcio- nan las empresas biotecnológicas espa- ñolas, a partir de una muestra de 49 empresas biotecnológicas pertenecien- tes al directorio de la Fundación Genoma España. El estudio ha analizado la infor- mación proporcionada en las Memorias e Informes de Gestión y en las webs cor- porativas de estas empresas sobre recur- sos intangibles en tres categorías: capital humano (organigrama, formación de los empleados...); capital estructural (paten- tes, licencias, publicaciones, pipeline...) y capital relacional (clientes, canales de distribución, proveedores, alianzas...). Para cuantificar la información se ha ela- borado un Índice de Revelación de Información (IRI), que ha resultado en un 55,9 sobre 100. La información sobre capital estructural ha sido la que ha obtenido un IRI más alto. Las conclusiones de este estudio respal- dan las obtenidas en otros similares: las compañías de mayor tamaño proporcio- nan mayor información; en este mayor nivel de información también influyen otros aspectos como la presencia de capital riesgo, de subvenciones y de capital extranjero; y existe un importan- te déficit de información sobre intangi- bles en cuestiones como el capital humano, el desarrollo de los proyectos de investigación o las alianzas tecnológi- cas. Respecto a este último punto, el informe de Genoma España incluye una serie de consejos para las empresas acerca del tipo de información que deberían incluir para solventar esta defi- ciencia. El cuarto apartado del informe realiza una comparativa del sector biotecnoló- gico español respecto a Estados Unidos, Canadá, Alemania y la UE-15. En el perio- do 2000-2010 España ha crecido a una tasa media anual del 8,54%, por lo que es el país que, relativamente a su posición inicial, más ha crecido en el periodo. No obstante, el informe recuerda que el tamaño del sector sigue siendo peque- ño, ya que, en términos relativos, es el 50% del norteamericano. El último apartado se dedica al impacto de la biotecnología en la práctica clínica. Se ha realizado un estudio sobre el con- sumo de 23 fármacos biotecnológicos (11 anticuerpos monoclonales y 12 prote- ínas recombinantes) en seis hospitales españoles que ha resultado ser de 85,5 millones de euros en 2010. Si se extrapo- lan estos datos a nivel nacional, el con- sumo sería de 1.662 millones de euros, un 27% del gasto farmacéutico hospitala- rio del Sistema Nacional de Salud (SNS). Teniendo en cuenta el consumo anual medio de estos fármacos por paciente, se ha determinado que, en 2010, en España se trató con estos fármacos biotecnológicos a 333.437 pacientes. Si añadimos los tratamientos de insuli- na que se dispensan en las oficinas de farmacia, y tenemos en cuenta todas las aplicaciones terapéuticas de los fármacos, la cifra de pacientes trata- dos con medicamentos biotecnológi- cos se elevaría a 550.000. El 80% de los fármacos biotecnológi- cos seleccionados ha reducido su pre- cio en 2010 respecto a 2008, lo que hace que el precio medio de trata- miento por fármaco biotecnológico, excluyendo dos medicamentos más costosos utilizados para tratar enfer- medades raras, pase de 9.034 euros en 2008 a 4.987 euros por paciente en 2010. En cuanto a los beneficios, el 45% de los fármacos biotecnológicos analiza- dos presenta beneficios medio-altos y altos en cuanto a mejora de la espe- ranza y calidad de vida y control de la enfermedad; y el 50% presenta mejo- ras sustanciales en términos de orga- nización económico asistencial y de organización sanitaria. El informe también revela que la utili- zación de pruebas biotecnológicas para el diagnóstico de enfermedades está implantada en el SNS. Así, se esti- ma que los hospitales públicos y priva- dos contrataron en 2010 más de 30.000 de estas pruebas a empresas de biotecnología, con un precio de entre 200 y 1.000 euros. Respecto a las terapias avanzadas, algunas aplicaciones concretas de terapia tisular, celular y génica, farma- cogenómica, biomateriales y diagnós- tico avanzado ya han sido implemen- tadas y generalizadas en el SNS, mien- tras que se prevé que otras se puedan implantar a medio plazo, puesto que muchos grupos de investigación espa- ñoles trabajan en este campo y, en algunos casos, están desarrollando terapias biotecnológicas que ya se encuentran en evaluación clínica.
  • 40. Anefp40 Los medicamentos de autocuidado en dolencias leves podrían reducir en 23 millones las consultas en AP E l tratamiento de las dolencias leves con medicamentos de autocuida- do reduciría en 23.450.000 las con- sultas de Atención Primaria, según el informe de la Universidad Pompeu Fabra El valor económico y social del autocuida- do, al que se hizo referencia durante la mesa redonda “El autocuidado en Atención Primaria” celebrada dentro del 33 Congreso Nacional de SEMERGEN (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria) que tuvo lugar del 2 al 5 de noviembre. En la mesa participaron Paloma Casado, vicepresidenta de SEMERGEN, Cecilio Venegas, presidente del Consejo de Farmacéuticos de Extremadura y Rafael García Gutiérrez, director de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp). El estudio también señala que los médicos dispondrían de casi cuatro millones de horas para consultas de mayor compleji- dad, con un valor económico de 354 millo- nes de euros. Estos datos que ofrece el informesebasanenlareclasificacióndeun 5% de los medicamentos de prescripción y financiados que actualmente son utiliza- dos para tratar sintomatologías leves a fár- macos sin receta y no financiados. En la mesa también se destacó el papel que el autocuidado de la salud juega en la gestión sostenible de los recursos sanita- rios disponibles. Paloma Casado resaltó que para ello se hace necesario “el apoyo político, la implantación de la educación sanitaria en las escuelas, la innovación far- macéutica y el apoyo de los profesionales de la salud”. Por su parte, García Gutiérrez recordó que el cuidado de la salud “es un derecho, pero también un deber del ciu- dadano”. El director de anefp, nombrado Colegiado de Honor por el COFM Por otro lado, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid concedió a Rafael García Gutiérrez, durante la cele- bración el 29 de noviembre del Día del Colegiado 2011, el título de Colegiado de Honor “en reconocimiento a su trayecto- ria profesional en el sector de los medica- mentos publicitarios y productos para el autocuidado de la salud, así como por su colaboración excepcional con el COFM”. García Gutiérrez hizo extensivo este nom- bramiento a anefp y destacó la labor de defensa de la oficina de farmacia como único canal de venta de los medicamen- tos sin receta y del profesional farmacéu- tico como director del autocuidado de la salud que lleva a cabo esta institución desde hace más de treinta años. Asimismo, el director de anefp también destacó la pantalla azul como un ejemplo de la firme apuesta que “desde anefp siempre hemos hecho por el colectivo far- macéutico”. Rafael García Gutiérrez, director de anefp (a la dcha.) junto a Alberto García Romero, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid
  • 42. Gestión de la I+D42 ReuniónGestiónI+D Mejorar la investigación no significa invertir más, sino mejor, y va unido a no poner trabas al espíritu emprendedor La crisis económica plantea un importante debate respecto a la I+D: por un lado, existe el mensaje de que es necesario apostar por la investigación para transformar el modelo eco- nómico del país, mejorar nuestra competitividad y ser capaces de volver al crecimiento; por otro lado, la constricción del gasto se sitúa como aspecto prioritario a la hora de deci- dir el reparto de los recursos públicos. A continuación, los expertos reunidos en esta oca- sión debaten acerca de si son necesarios más recursos para que mejore la I+D en nuestro país; quién debe tomar el liderazgo a la hora de decidir en qué investigar; qué medidas hay que tomar para que haya más colaboración público-privada en investigación, o si es nece- sario un cambio en el modelo social que acompañe los cambios económicos, entre otros temas. Jesús Hernández Head of General Manager Office del CNIO, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas Francisco Díaz de Rojas Experto en investigación clínica Pedro M. Franco de Sarabia Presidente y CEO de Biotools, de 2B BlackBio y de Genotest Eduardo Sobreviela Associate Director Global Functional Resourcing Spain de Quintiles
  • 43. 43 PhMk: En primer lugar, nos planteamos si habría que aumentar la inversión en I+D, o por el contrario dicha inversión es suficiente y el problema radica más bien en la gestión. Pedro M. Franco de Sarabia (Presidente y CEO de Biotools, de 2B BlackBio y de Genotest): Desde mi punto de vista, en España la investiga- ción está bastante mal tratada, y tene- mos ejemplos recientes como la situa- ción en que se encuentra el Centro de Investigación Príncipe Felipe (CIPF) de Valencia. Y si nos centramos en la investigación privada, está absolutamente denosta- da. Parece que en la empresa privada no somos capaces de investigar. En mi opinión, en el fondo el problema es que hay una completa falta de cultura empresarial: la última inversión de ries- go que hizo España fue hace 500 años, cuando los Reyes Católicos patrocina- ron el viaje de Colón. En cuanto a los presupuestos, son insu- ficientes, y por la situación actual creo que van a serlo más aún. Eduardo Sobreviela (Associate Director Global Functional Resourcing Spain, Quintiles): Desde mi punto de vista, en la situación actual debemos ser conscientes de que más recursos no significa mejor: no hay que identifi- car siempre “recortar” con “malo” e “invertir” con “bueno”, sino que es muy importante hacer una gestión ade- cuada de los recursos de que dispone- mos. El gobierno y las CCAA tienen que ser muy conscientes de esto y por ejemplo el último Real Decreto Ley 9/2011, que ha recortado precios de manera indiscriminada, tendría que haber supuesto una optimización de recursos y haber utilizado un método científico para reducir precios aten- diendo al coste-efectividad de cada molécula, en lugar de hacerlo de mane- ra indiscriminada. Esto es un ejemplo de cómo no se están haciendo las cosas de manera totalmente correcta. Por parte de las empresas, ocurre lo mismo, la industria farmacéutica es cons- ciente de que tiene que gestionar bien sus recursos para afrontar los nuevos tiempos. Un ejemplo de esto es cómo está adaptando sus redes de venta, que antes eran enormes y muy costosas, hacia la creación de otros puestos como Medical Scientific Liaison, más eficientes y orientados a transmitir conocimiento científico sobre los productos, más que a generar una relación con los médicos. Un segundo ejemplo es el uso cada vez mayor que están haciendo los laborato- rios de los servicios prestados por las CRO, permitiendo una mayor flexibilidad y optimización de recursos. Jesús Hernández (Head of General Manager Office del CNIO, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas): Me gustaría matizar que cuando hablamos de “inversión” en I+D hablamos de un término que abarca perspectivas muy diversas: así, tenemos la inversión que hace una empresa con el objetivo de encontrar un retorno (sería la inversión con mayúsculas desde el punto de vista empresarial), pero tam- bién llamamos inversión a muchas otras actividades que consisten en destinar una serie de recursos económicos para apoyar desde las instituciones públicas la investigación. Incluso, también puede ser la dotación para proyectos de investi- gación que la industria utiliza como vía de promoción comercial tales como cier- tos ensayos fase IV. Por último, lo es la inversión o dotación económica que han hecho algunas instituciones, como las cajas de ahorros en otro tiempo, cuando han diversificado su portfolio industrial y han realizado aportaciones, sobre todo a nivel regional en ciertos ámbitos de la investigación biomédica. Solamente en el primer caso esa inversión busca un retorno empresarial en términos econó- micos. Por tanto, no todos los casos de inversión se comportan igual y habría que hacer un análisis diferenciado de cada uno y, en concreto, de cómo obe- decen a unos criterios de valor y oportu- nidad. Quizá cuando la tarta tiene poco de lo primero (inversión empresarial) y mucho de los otros componentes, un clima político y corporativo diferente, como el que estamos padeciendo en la actualidad, puede afectar severamente al panorama que tenemos en cuanto a la I+D. En cuanto a la colaboración público-pri- vada, desde el prisma de un mediano centro de investigación como es el CNIO, hay muchas formas de colaborar, desde presentar un impacto conjuntamente y luego desarrollarlo, hasta ceder una licencia o realizar un ensayo clínico con una compañía farmacéutica en un hospi- tal. Tenemos muchas fórmulas exitosas de colaboración, y habría que potenciar las que funcionan mejor y cuestionar las que funcionan peor. En el caso de la inversión legítima, aque- lla que busca el retorno, va a obedecer a