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Saneamiento e Higiene en
la industria Farmacéutica
Docente:
 Q.F. Medalyt Angela Huashuayo Cusi
SEMANA 7
INSTITUTODEEDUCACIONSUPERIOR
TECNOLOGIGO,PRIVADO“SERGIOBERNALES
GARCIA”
Saneamiento e Higiene
Cada uno de los aspectos de la fabricación de
productos farmacéuticos debe tener un elevado
nivel de saneamiento e higiene, el cual debe
abarcar al personal, instalaciones, equipos y
aparatos, materiales y recipientes para la
producción, productos de limpieza y
desinfección y todo aquello que puede ser
fuente de contaminación del producto.
objetivo
es eliminar o disminuir la carga
microbiana presente en el personal, en
los equipos, superficies y ambientes
donde son llevados a cabo los
diferentes procesos de formulación y
llenado.
Programa de higiene y
saneamiento
Se le conoce también Como procedimientos operativos estándares
(POES)
LIMPIEZA
remoción de todas las impurezas
Proceso de separación por medios
mecanicosy /o físicos,de la suciedad
depositada en las superficies inertes que
constituyen un soporte físico y nutritivo
del microorganismo
Higiene
Palabra que deriva del griego Higia,
diosa griega de la salud, limpieza y
sanitariedad
Conjunto de conocimientos y técnicas que se ocupan
de controlar aquellos factores nocivos para la salud de
los seres humanos pero también decimos higiene
cuando nos referimos al aseo, limpieza,y cuidado de
nuestro cuerpo o el de cualquier otra persona o el de
algún ambiente
HIGIENE DEL PERSONAL
Todo el personal debe recibir adiestramiento en las
prácticas de la higiene personal, involucradas en el
proceso de fabricación con un alto nivel de higiene
personal, instruyendo al personal el lavado de manos
antes de ingresar a las áreas de producción.
El personal, antes de ser contratado y durante
el tiempo de empleo, se realizara exámenes
médicos mas exámenes oculares
lavado de manos
Enjuague sus manos con agua.
1. Deposite jabón suficiente en la palma de la mano.
2. Friccione las palmas de la mano entre sí.
3. Friccione la palma de la mano derecha con el dorso
de la mano izquierda y viceversa.
4. Friccione las manos con los dedos entrelazados.
5. Friccione el dorso de los dedos de una mano con la
palma de la mano opuesta.
6. Friccione los dedos pulgar con la palma de la mano
opuesta.
7. Friccione la punta de los dedos con la palma de la
mano opuesta.
8. Enjuague el jabón con agua.
9. Séquese las manos con toallas estériles o con secador.
10. Cierre la llave con ayuda de una toalla estéril.
11. Sus manos están limpias y secas.
Guantes
Bata
Tapabocas
Gorro
Polainas
Vestimenta del personal
Contaminación en la
industria farmacéutica
Viene hacer cualquier material no deseado que
pueda encontrarse en los productos o en las zonas
de trabajo e implicar la calidad o efectividad final del
mismo.
Entre estos, se destacan el polvo y las partículas
que puedan aparecer tanto durante la manufactura
como durante el transporte y el almacenamiento.
Por ejemplo, las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas son más
propensas al ataque microbiano, sobre todo por su contenido de agua
y por la presencia de excipientes que son a menudo buenos medios
de cultivo
Los desinfectantes
son utilizados en las empresas farmacéuticas
para garantizar la disminución o eliminación de
los microorganismos que puedan estar
presentes en las líneas de producción,
equipamiento, personal o ambiente. Aunque el
fabricante garantiza la efectividad de los
mismos es necesario probarlos en el entorno
farmacéutico donde se van a utilizar.
Entre los principales desinfectantes tenemos
 Acidos organicos (biodegradables)
 Amonio cuaternario
 Cloro
 Iodo
Agentes de tipo físico o químico que mata a los microorganismos
características a tener en cuenta para
evaluar un desinfectante
amplio espectro de actividad antimicrobiana,
solubilidad, estabilidad, homogeneidad, baja toxicidad,
no ser irritantes a los ojos ni a la piel, capacidad
desodorante, capacidad detergente, disponibilidad, ser
lo suficientemente estables en presencia de residuos
orgánicos y si fuera necesario en presencia de aguas
duras, no debe ser corrosivo, ni dar color a las
superficies donde se vaya a emplear y actuar en un
tiempo relativamente corto
Procedimientos de
Desinfección
Desinfección por calor:
utilizando agua hervida a
100°C, se puede aplicar sobre
vajillas y cubiertos después de
lavarlos con detergente y
enjuagarlos en los puestos de
comidas o servicios de
alimentación colectiva.
Desinfección por de acuerdo a
la superficie, alimento o grado
de contaminación, la
concentración puede variar.
Puede uilizarse varios
productos: cloro y productos
de cloro, yodo y productos
inofensivos de marcas.
Procedimientos Químicos:
Desinfectantes
El hipoclorito de sodio (cuya disolución en agua es
conocida como lejía) es un sanitizante químico,
fuertemente oxidante de fórmula NaClO
Es buen desinfectante a una concentración
de 1%, siempre que se haya realizado la
limpieza previa debido a que es neutralizado
por la presencia de materia orgánica
Hipoclorito de sodio
Hipoclorito de Sodio al 5 % (Lejia)
Ventajas:
Ampliamente activo, rápido.
Elimina virus, bacterias.
Volátil.
Incoloro.
Económico.
Desventajas:
Se evapora altas T° 80°C.
Corrosivo.
Se inactiva por compuesto
Orgánico.
Irrita la piel.
Efecto decolorante.
No elimina parásitos
El exceso da sabor al agua
Alcoholes
Los alcoholes son rápidamente bactericidas contra las
formas vegetativas de las bacterias; también son
tuberculocidas, fungicidas y virucidas pero no
destruyen las esporas
Recomendaciones de manejo: Los alcoholes
son inflamables y por lo tanto se deben
almacenar en un área fresca, bien ventilada y
en recipientes
Usos: Los alcoholes se utilizan para desinfectar
elementos no críticos como, estetoscopios, superficies
pequeñas tales como tapones de goma de los frascos
multidosis de la medicación, parte externa de equipos
médicos, superficies ambientales pequeñas como
mesones de preparación de los medicamentos.
Alcohol isopropílico
Es líquido, incoloro volátil, inflamable y con un
olor característico, miscible en agua, etanol, éter
y cloroformo.
Su actividad aumenta a mayor presencia de agua,
por lo que el máximo de eficacia lo poseen las
soluciones de 60-80%, y disminuye en presencia
de suciedad o agentes oxidantes.
Disuelve las grasas, es buen agente limpiador en
zonas aceitosas, penetra y se difunde en diversos
materiales, por ello se emplea en los programas
de higiene para la remoción de residuos,
sanitación de paredes, pisos, mesas, equipos,
utensilios y mesas, guantes e incluso en
superficies más críticas por su habilidad de rápida
evaporación.
Desfan-100
Presenta efecto bacteriostático u oleodinámico,
actúa por contacto directo al penetrar la pared
celular del microorganismo y hacerla estallar por
presión, genera cambios en la permeabilidad de
la membrana, inactiva enzimas esenciales,
impidiendo de este modo la multiplicación y la
aparición de cepas resistentes.
Tiene alta penetración, actúa frente bacterias
gram positivas, gram negativas, esporas,
micobacterias, hongos, levaduras y algas.
Técnicas para limpieza
Técnica de Arrastre
Consiste siempre en limpiar de
arriba hacia abajo y en el techo
en un solo sentido, evitando
repetir el paso de la paño varias
veces por el mismo sitio. Es
importante hacer énfasis en los
desconchados y grietas en los
cuales puede quedar la
suciedad acumulada.
Consiste siempre en limpiar de
izquierda a derecha en forma
de zig-zag en un solo sentido,
evitando repetir el paso de la
paño varias veces por el
mismo sitio.Se utiliza para
maquinas
Técnica de Zig- Zag
Técnica del ocho
Se desplaza el motoso o trapero de derecha a
izquierda o viceversa, formando un ocho
Desmontar y limpiar las partes movibles
Se puede emplear
Cloro-50 ppm e inmersión por no menos de 30
segundos
Yodo -12.5-25.0 ppm inmersión por no menos de 30
segundos
Quats-200 ppm e inmersion por no menos de 30
segundos
Vapor – aplicar chorros de vapor hasta que la superficie
halla alcanzado una temperatura mínima de 70°c.
Todas las partes del equipo serán secadas al aire.
En caso de existir zonas o intersticios no accesibles a
higienización relativamente segura, se aplicara
vapor de forma directa hasta alcanzar una
temperatura mínima de 70°C
Desinfección de
equipos
Recomendaciones
Tener buena ventilación libre de gases
contaminantes
Paredes y pisos deben ser de un material de
fácil aseo y limpieza. entre ellos no se debe
formar Angulo recto sino curvo para evitar la
acumulación de polvo y otros contaminantes.
Estantes y parihuelas limpios y libres de
polvo.
Fumigaciones periódicas del local para
eliminar plagas como de roedores e insectos.
Personal sano, aseado y con la vestimenta
apropiada, incluyendo protectores como se
requiera.
No consumir alimentos o fumar en las
instalaciones de la farmacia
DESINFECCION: Es la destrucción de
microorganismos patógenos, hogos, virus y
bacterias.
ESTERILIZACION: Es la eliminación o
destrucción completa de todas la formas de
vida microbiana.
Constituyen, junto con la esterilización, los
elementos primarios y más eficaces para
romper la cadena epidemiológica de la
infección.
LIMPIEZA Y
DESINFECCIÒN
Minimizar el riesgo de transmisión y
control de enfermedades al personal
de salud , pacientes o visitantes.
Reducir el riesgo de transmisión de
microorganismos y prevención de
accidentes del personal de salud, teniendo
en cuenta la realización de revisiones
periódicas y actualización de las normas de
bioseguridad
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  • 1. Saneamiento e Higiene en la industria Farmacéutica Docente:  Q.F. Medalyt Angela Huashuayo Cusi SEMANA 7 INSTITUTODEEDUCACIONSUPERIOR TECNOLOGIGO,PRIVADO“SERGIOBERNALES GARCIA”
  • 2. Saneamiento e Higiene Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto.
  • 3. objetivo es eliminar o disminuir la carga microbiana presente en el personal, en los equipos, superficies y ambientes donde son llevados a cabo los diferentes procesos de formulación y llenado.
  • 4. Programa de higiene y saneamiento Se le conoce también Como procedimientos operativos estándares (POES) LIMPIEZA remoción de todas las impurezas Proceso de separación por medios mecanicosy /o físicos,de la suciedad depositada en las superficies inertes que constituyen un soporte físico y nutritivo del microorganismo
  • 5. Higiene Palabra que deriva del griego Higia, diosa griega de la salud, limpieza y sanitariedad Conjunto de conocimientos y técnicas que se ocupan de controlar aquellos factores nocivos para la salud de los seres humanos pero también decimos higiene cuando nos referimos al aseo, limpieza,y cuidado de nuestro cuerpo o el de cualquier otra persona o el de algún ambiente
  • 6. HIGIENE DEL PERSONAL Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene personal, involucradas en el proceso de fabricación con un alto nivel de higiene personal, instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción. El personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, se realizara exámenes médicos mas exámenes oculares
  • 7. lavado de manos Enjuague sus manos con agua. 1. Deposite jabón suficiente en la palma de la mano. 2. Friccione las palmas de la mano entre sí. 3. Friccione la palma de la mano derecha con el dorso de la mano izquierda y viceversa. 4. Friccione las manos con los dedos entrelazados. 5. Friccione el dorso de los dedos de una mano con la palma de la mano opuesta. 6. Friccione los dedos pulgar con la palma de la mano opuesta. 7. Friccione la punta de los dedos con la palma de la mano opuesta. 8. Enjuague el jabón con agua. 9. Séquese las manos con toallas estériles o con secador. 10. Cierre la llave con ayuda de una toalla estéril. 11. Sus manos están limpias y secas.
  • 9. Contaminación en la industria farmacéutica Viene hacer cualquier material no deseado que pueda encontrarse en los productos o en las zonas de trabajo e implicar la calidad o efectividad final del mismo. Entre estos, se destacan el polvo y las partículas que puedan aparecer tanto durante la manufactura como durante el transporte y el almacenamiento. Por ejemplo, las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas son más propensas al ataque microbiano, sobre todo por su contenido de agua y por la presencia de excipientes que son a menudo buenos medios de cultivo
  • 10. Los desinfectantes son utilizados en las empresas farmacéuticas para garantizar la disminución o eliminación de los microorganismos que puedan estar presentes en las líneas de producción, equipamiento, personal o ambiente. Aunque el fabricante garantiza la efectividad de los mismos es necesario probarlos en el entorno farmacéutico donde se van a utilizar. Entre los principales desinfectantes tenemos  Acidos organicos (biodegradables)  Amonio cuaternario  Cloro  Iodo Agentes de tipo físico o químico que mata a los microorganismos
  • 11. características a tener en cuenta para evaluar un desinfectante amplio espectro de actividad antimicrobiana, solubilidad, estabilidad, homogeneidad, baja toxicidad, no ser irritantes a los ojos ni a la piel, capacidad desodorante, capacidad detergente, disponibilidad, ser lo suficientemente estables en presencia de residuos orgánicos y si fuera necesario en presencia de aguas duras, no debe ser corrosivo, ni dar color a las superficies donde se vaya a emplear y actuar en un tiempo relativamente corto
  • 12. Procedimientos de Desinfección Desinfección por calor: utilizando agua hervida a 100°C, se puede aplicar sobre vajillas y cubiertos después de lavarlos con detergente y enjuagarlos en los puestos de comidas o servicios de alimentación colectiva. Desinfección por de acuerdo a la superficie, alimento o grado de contaminación, la concentración puede variar. Puede uilizarse varios productos: cloro y productos de cloro, yodo y productos inofensivos de marcas. Procedimientos Químicos:
  • 13. Desinfectantes El hipoclorito de sodio (cuya disolución en agua es conocida como lejía) es un sanitizante químico, fuertemente oxidante de fórmula NaClO Es buen desinfectante a una concentración de 1%, siempre que se haya realizado la limpieza previa debido a que es neutralizado por la presencia de materia orgánica Hipoclorito de sodio
  • 14. Hipoclorito de Sodio al 5 % (Lejia) Ventajas: Ampliamente activo, rápido. Elimina virus, bacterias. Volátil. Incoloro. Económico. Desventajas: Se evapora altas T° 80°C. Corrosivo. Se inactiva por compuesto Orgánico. Irrita la piel. Efecto decolorante. No elimina parásitos El exceso da sabor al agua
  • 15. Alcoholes Los alcoholes son rápidamente bactericidas contra las formas vegetativas de las bacterias; también son tuberculocidas, fungicidas y virucidas pero no destruyen las esporas Recomendaciones de manejo: Los alcoholes son inflamables y por lo tanto se deben almacenar en un área fresca, bien ventilada y en recipientes Usos: Los alcoholes se utilizan para desinfectar elementos no críticos como, estetoscopios, superficies pequeñas tales como tapones de goma de los frascos multidosis de la medicación, parte externa de equipos médicos, superficies ambientales pequeñas como mesones de preparación de los medicamentos.
  • 16. Alcohol isopropílico Es líquido, incoloro volátil, inflamable y con un olor característico, miscible en agua, etanol, éter y cloroformo. Su actividad aumenta a mayor presencia de agua, por lo que el máximo de eficacia lo poseen las soluciones de 60-80%, y disminuye en presencia de suciedad o agentes oxidantes. Disuelve las grasas, es buen agente limpiador en zonas aceitosas, penetra y se difunde en diversos materiales, por ello se emplea en los programas de higiene para la remoción de residuos, sanitación de paredes, pisos, mesas, equipos, utensilios y mesas, guantes e incluso en superficies más críticas por su habilidad de rápida evaporación.
  • 17. Desfan-100 Presenta efecto bacteriostático u oleodinámico, actúa por contacto directo al penetrar la pared celular del microorganismo y hacerla estallar por presión, genera cambios en la permeabilidad de la membrana, inactiva enzimas esenciales, impidiendo de este modo la multiplicación y la aparición de cepas resistentes. Tiene alta penetración, actúa frente bacterias gram positivas, gram negativas, esporas, micobacterias, hongos, levaduras y algas.
  • 18. Técnicas para limpieza Técnica de Arrastre Consiste siempre en limpiar de arriba hacia abajo y en el techo en un solo sentido, evitando repetir el paso de la paño varias veces por el mismo sitio. Es importante hacer énfasis en los desconchados y grietas en los cuales puede quedar la suciedad acumulada. Consiste siempre en limpiar de izquierda a derecha en forma de zig-zag en un solo sentido, evitando repetir el paso de la paño varias veces por el mismo sitio.Se utiliza para maquinas Técnica de Zig- Zag Técnica del ocho Se desplaza el motoso o trapero de derecha a izquierda o viceversa, formando un ocho
  • 19. Desmontar y limpiar las partes movibles Se puede emplear Cloro-50 ppm e inmersión por no menos de 30 segundos Yodo -12.5-25.0 ppm inmersión por no menos de 30 segundos Quats-200 ppm e inmersion por no menos de 30 segundos Vapor – aplicar chorros de vapor hasta que la superficie halla alcanzado una temperatura mínima de 70°c. Todas las partes del equipo serán secadas al aire. En caso de existir zonas o intersticios no accesibles a higienización relativamente segura, se aplicara vapor de forma directa hasta alcanzar una temperatura mínima de 70°C Desinfección de equipos
  • 20. Recomendaciones Tener buena ventilación libre de gases contaminantes Paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza. entre ellos no se debe formar Angulo recto sino curvo para evitar la acumulación de polvo y otros contaminantes. Estantes y parihuelas limpios y libres de polvo. Fumigaciones periódicas del local para eliminar plagas como de roedores e insectos. Personal sano, aseado y con la vestimenta apropiada, incluyendo protectores como se requiera. No consumir alimentos o fumar en las instalaciones de la farmacia
  • 21. DESINFECCION: Es la destrucción de microorganismos patógenos, hogos, virus y bacterias. ESTERILIZACION: Es la eliminación o destrucción completa de todas la formas de vida microbiana. Constituyen, junto con la esterilización, los elementos primarios y más eficaces para romper la cadena epidemiológica de la infección. LIMPIEZA Y DESINFECCIÒN
  • 22. Minimizar el riesgo de transmisión y control de enfermedades al personal de salud , pacientes o visitantes. Reducir el riesgo de transmisión de microorganismos y prevención de accidentes del personal de salud, teniendo en cuenta la realización de revisiones periódicas y actualización de las normas de bioseguridad

Notas del editor

  1. 8