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PROGRAMA DE ESTUDIOS:
FRUTICULTURA
MÓDULO PROFESIONAL: PRODUCCIÓN DE CULTIVOS
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
UNIDAD DIDÁCTICA: EL LABORATORIO Y
PREPARACIÓN DE SOLUCIONES
Docente: Ing. Marilyn Balboa M.
INTRODUCCIÓN
Son el conjunto de normas que la industria
farmacéutica pone en práctica con el fin de
asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos que fabrican, debiendo para ello
tomar todas las medidas necesarias a través de
procesos estandarizados.
Las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
establecen que todas las operaciones, procesos,
métodos o técnicas deben estar registradas o
escritas, y deben ser cumplidas y supervisadas
por profesionales de diverso grado de titulación,
con la suficiente responsabilidad.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
• Las Buenas Prácticas en Farmacia (GPP)
son esencia de la profesión: Expresa el
pacto del farmacéutico con el paciente,
para lograr asegurar la efectividad y
seguridad del paciente.
• La misión de la práctica farmacéutica es
contribuir a la mejora de la salud y
ayudar a los pacientes con problemas de
salud para hacer el mejor uso de los
medicamentos.
CLASIFICACIÓN
Las BPM Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en
práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas
necesarias a través de procesos estandarizados. Por ello se clasifican sus
importancias en las siguientes :
• Materias Primas
• Establecimientos
• Personal
• Higiene en la Elaboración
• Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final
• Control de Procesos en la Producción
• Documentación
• Instalaciones
• Equipos
• Sistemas de
Apoyo Critico
• Insumos
• Instalaciones
• Equipos
• Sistemas de Apoyo
Critico
• Materiales
• Graneles
• Instalaciones
• Equipos
• Envase mediato
• Productos
• Procedimientos
• Guias de fabricacion
• Protocolos
• Registros
• Calificados
• Experiencia
• Comprometidos
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen un
conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre si, que aseguran que los productos o
dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente
de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que
se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para
su comercialización.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
• INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA
• Las instalaciones deben ser acordes a las necesidades propias de la
actividad :(la iluminación ,temperatura ,humedad ,ventilación ) no
deben afectar indirectamente al producto durante su manufactura o
puesto en stock.
INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA
En las instalaciones en las industrias también se requiere de estos establecimientos :
 ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO .
 AREAS DE CONTROL DE CALIDAD.
 AREAS PRODUCTIVAS : En esta área encontraremos los siguientes productos entre otros:
- Productos estériles : Líquidos, sólidos y semisólidos.
- Productos no estériles : Líquidos, sólidos y semisólidos.
- Productos especiales : Líquidos, sólidos y semisólidos, betalactámicos,
oncológicos, hormonales, entre otros.
- Gases medicinales
- Dispositivos médicos
 AREAS AUXILIARES : Servicios ,higiénicos ,vestidores, comedor, entre otros.
INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA
• Las instalaciones deben tener diferentes presiones y adecuadas en
sus áreas de producción y así evitar la entrada de aire desde las áreas
más sucias hacia las más limpias .
EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS
• Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se realizaran, evitando el mínimo riesgo de cometer
errores y contaminación, así mismo para que se pueda efectuar
eficientemente su limpieza y mantenimiento, las partes de los equipos de
producción que entran en contacto con el producto no deben ser reactivos
ni absorbentes porque pueden influir en la calidad del producto.
EQUIPOS EN LA INDUSTRIA
• El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser
reactivos, adicionantes, ni absorbentes con la materia prima o con
cualquier otro insumo utilizado en la fabricación, porque pueden
influir en la calidad del producto, deben ser de material inalterable,
paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que no sean capaces de
albergar restos que generen contaminación microbiana.
MARCO NORMATIVO BPM /GMP
¿QUÉ ES LA NORMATIVA GMP? SIGNIFICADO Y NORMATIVA
• Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son
fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de
calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.
• A estas normas de fabricación se las conoce como GMP (Good manufacturing
practices) y consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los
productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas.
• En la industria de fabricación de medicamentos la GMP está incluida dentro de las
buenas prácticas de fabricación (GxP) que incluyen: GLP, buenas prácticas de
laboratorio, GCP, buenas prácticas clínicas y GDP (Good distribution practices) buenas
prácticas de distribución.
QUÉ ES LA NORMATIVA GMP
• Las buenas prácticas de fabricación (BPF), también conocidas
como las normas de correcta fabricación (NCF), se aplican a la
fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos, productos
médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de
normas y directrices a seguir por los fabricantes, para
garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados.
NORMATIVA GMP
• La regulación de las GMP se basa en reglamentos europeos,
reales decretos, reglamentos y normas de la conferencia
internacional de armonización, donde se incluyen las
directrices a seguir para una correcta fabricación de
productos médicos, tanto humanos como veterinarios.
Las principales normas necesarias para cumplir con las buenas prácticas de fabricación son:
 PERSONAL : Para realizar una elaboración correcta es indispensable contar con un personal capacitado, que posea unas cualificaciones y
experiencia, acordes al puesto donde ejerzan su función, que le permitan realizar los controles del proceso.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS : Los equipos utilizados en el proceso de fabricación o elaboración de productos deben
estar cualificados y calibrados para su correcto funcionamiento. Además, todos aquellos procesos y procedimientos llevados a cabo dentro del
proceso de fabricación (incluyendo recepción de mercancías, almacenaje y distribución) deben estar validados y correctamente documentados.
 PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO : Los procesos de fabricación deben seguir unos procedimientos claramente definidos y
adecuarse a las normas de correcta fabricación, con el objetivo de obtener productos con una alta calidad.
 DOCUMENTACIÓN : Para mantener una buenas formas de fabricación es muy importante realizar un registro de todos los procesos que se
realicen en la fabricación. Además, las empresas deben poseer amplia documentación que detalle cada uno de los procedimientos llevados a
cabo durante el mismo.
 CONTROLES DE CALIDAD : Los controles de calidad deben intervenir en todas aquellas decisiones que se produzcan durante el proceso de
fabricación, que afecten a la calidad del producto. Un aspecto, ya antes mencionado, y que es fundamental en el éxito del control de calidad, es
la independencia del control de calidad respecto a la producción.
 ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y AUTO INSPECCIÓN : Las empresas que realizan procesos de fabricación tiene relación con otras empresas,
bien sea por la compra de material, la subcontratación de algún proceso o servicio, etc. Por lo tanto para poder cumplir las normas de GMP es
importante que dichas empresas también sigan la normativa que permite cumplir estas normas y así no afecten negativamente la calidad y
seguridad de los productos.
NORMAS GMP
EL PERSONAL
 Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a
realizarse.
 Se requiere la presencia de personal calificado responsable
del Laboratorio, quien es el responsable de velar la
aplicación de BPM. En su reemplazo estará otro BF.
 En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido
por personal especializado.
Las funciones del responsable de Control de Calidad son :
1. Aceptación o rechazo de las materias primas y material de
envase.
2. Control de la estabilidad.
3. Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos.
4. Asegurar la validación de procesos.
 Las funciones del responsable de
Producción son:
1. Organizar y supervisar el buen
funcionamiento de las áreas de
fabricación.
2. Asegurar la elaboración de Productos
bajo BPM.
3. Asegurar la correcta utilización de los
registros de elaboración.
 El personal debe ser suficiente, calificado
y entrenado con descripciones de cargos.
ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL
 Se debe implementar un plan de formación de
personal.
 Se debe adiestrar a personal nuevo.
Deben existir programas de entrenamiento específico
actualizados, y deben contener:
 Denominación de áreas.
 Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas.
 Comportamiento en cada tipo de área.
 Precauciones a tomar para evitar contaminaciones.
 Incluye también a mantenimiento.
 El personal debe saber leer y escribir.
CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS
 El personal debe tener certificados de salud
renovables por año.
 El personal de Producción se someterá a
controles médicos generales.
 En caso de afecciones se impide
provisionalmente la participación en las
áreas.
 El personal debe reportar cualquier
enfermedad infectocontagiosa.
LA HIGIENE
 Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e
higiene.
 Se debe proveer uniformes adecuados.
 No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por
otra área. Contaminación Cruzada.
 Se debe bañarse antes del trabajo.
 Se prohíbe fumar, comer, beber en áreas de
producción y adyacentes.
 No portar adornos, maquillaje, barba o bigote
descubierto.
 Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas.
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  • 1. PROGRAMA DE ESTUDIOS: FRUTICULTURA MÓDULO PROFESIONAL: PRODUCCIÓN DE CULTIVOS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA UNIDAD DIDÁCTICA: EL LABORATORIO Y PREPARACIÓN DE SOLUCIONES Docente: Ing. Marilyn Balboa M.
  • 2. INTRODUCCIÓN Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas necesarias a través de procesos estandarizados. Las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA establecen que todas las operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar registradas o escritas, y deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales de diverso grado de titulación, con la suficiente responsabilidad.
  • 3. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA • Las Buenas Prácticas en Farmacia (GPP) son esencia de la profesión: Expresa el pacto del farmacéutico con el paciente, para lograr asegurar la efectividad y seguridad del paciente. • La misión de la práctica farmacéutica es contribuir a la mejora de la salud y ayudar a los pacientes con problemas de salud para hacer el mejor uso de los medicamentos.
  • 4. CLASIFICACIÓN Las BPM Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas necesarias a través de procesos estandarizados. Por ello se clasifican sus importancias en las siguientes : • Materias Primas • Establecimientos • Personal • Higiene en la Elaboración • Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final • Control de Procesos en la Producción • Documentación
  • 5. • Instalaciones • Equipos • Sistemas de Apoyo Critico • Insumos • Instalaciones • Equipos • Sistemas de Apoyo Critico • Materiales • Graneles • Instalaciones • Equipos • Envase mediato • Productos • Procedimientos • Guias de fabricacion • Protocolos • Registros • Calificados • Experiencia • Comprometidos
  • 6.
  • 7. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen un conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
  • 8. INSTALACIONES Y EQUIPOS • INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA • Las instalaciones deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad :(la iluminación ,temperatura ,humedad ,ventilación ) no deben afectar indirectamente al producto durante su manufactura o puesto en stock.
  • 9. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA En las instalaciones en las industrias también se requiere de estos establecimientos :  ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO .  AREAS DE CONTROL DE CALIDAD.  AREAS PRODUCTIVAS : En esta área encontraremos los siguientes productos entre otros: - Productos estériles : Líquidos, sólidos y semisólidos. - Productos no estériles : Líquidos, sólidos y semisólidos. - Productos especiales : Líquidos, sólidos y semisólidos, betalactámicos, oncológicos, hormonales, entre otros. - Gases medicinales - Dispositivos médicos  AREAS AUXILIARES : Servicios ,higiénicos ,vestidores, comedor, entre otros.
  • 10. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA • Las instalaciones deben tener diferentes presiones y adecuadas en sus áreas de producción y así evitar la entrada de aire desde las áreas más sucias hacia las más limpias .
  • 11. EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS • Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se realizaran, evitando el mínimo riesgo de cometer errores y contaminación, así mismo para que se pueda efectuar eficientemente su limpieza y mantenimiento, las partes de los equipos de producción que entran en contacto con el producto no deben ser reactivos ni absorbentes porque pueden influir en la calidad del producto.
  • 12. EQUIPOS EN LA INDUSTRIA • El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes, ni absorbentes con la materia prima o con cualquier otro insumo utilizado en la fabricación, porque pueden influir en la calidad del producto, deben ser de material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que no sean capaces de albergar restos que generen contaminación microbiana.
  • 13. MARCO NORMATIVO BPM /GMP ¿QUÉ ES LA NORMATIVA GMP? SIGNIFICADO Y NORMATIVA • Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura. • A estas normas de fabricación se las conoce como GMP (Good manufacturing practices) y consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas. • En la industria de fabricación de medicamentos la GMP está incluida dentro de las buenas prácticas de fabricación (GxP) que incluyen: GLP, buenas prácticas de laboratorio, GCP, buenas prácticas clínicas y GDP (Good distribution practices) buenas prácticas de distribución.
  • 14. QUÉ ES LA NORMATIVA GMP • Las buenas prácticas de fabricación (BPF), también conocidas como las normas de correcta fabricación (NCF), se aplican a la fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados. NORMATIVA GMP • La regulación de las GMP se basa en reglamentos europeos, reales decretos, reglamentos y normas de la conferencia internacional de armonización, donde se incluyen las directrices a seguir para una correcta fabricación de productos médicos, tanto humanos como veterinarios.
  • 15. Las principales normas necesarias para cumplir con las buenas prácticas de fabricación son:  PERSONAL : Para realizar una elaboración correcta es indispensable contar con un personal capacitado, que posea unas cualificaciones y experiencia, acordes al puesto donde ejerzan su función, que le permitan realizar los controles del proceso.  INSTALACIONES Y EQUIPOS : Los equipos utilizados en el proceso de fabricación o elaboración de productos deben estar cualificados y calibrados para su correcto funcionamiento. Además, todos aquellos procesos y procedimientos llevados a cabo dentro del proceso de fabricación (incluyendo recepción de mercancías, almacenaje y distribución) deben estar validados y correctamente documentados.  PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO : Los procesos de fabricación deben seguir unos procedimientos claramente definidos y adecuarse a las normas de correcta fabricación, con el objetivo de obtener productos con una alta calidad.  DOCUMENTACIÓN : Para mantener una buenas formas de fabricación es muy importante realizar un registro de todos los procesos que se realicen en la fabricación. Además, las empresas deben poseer amplia documentación que detalle cada uno de los procedimientos llevados a cabo durante el mismo.  CONTROLES DE CALIDAD : Los controles de calidad deben intervenir en todas aquellas decisiones que se produzcan durante el proceso de fabricación, que afecten a la calidad del producto. Un aspecto, ya antes mencionado, y que es fundamental en el éxito del control de calidad, es la independencia del control de calidad respecto a la producción.  ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y AUTO INSPECCIÓN : Las empresas que realizan procesos de fabricación tiene relación con otras empresas, bien sea por la compra de material, la subcontratación de algún proceso o servicio, etc. Por lo tanto para poder cumplir las normas de GMP es importante que dichas empresas también sigan la normativa que permite cumplir estas normas y así no afecten negativamente la calidad y seguridad de los productos. NORMAS GMP
  • 16. EL PERSONAL  Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse.  Se requiere la presencia de personal calificado responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicación de BPM. En su reemplazo estará otro BF.  En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido por personal especializado. Las funciones del responsable de Control de Calidad son : 1. Aceptación o rechazo de las materias primas y material de envase. 2. Control de la estabilidad. 3. Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos. 4. Asegurar la validación de procesos.
  • 17.  Las funciones del responsable de Producción son: 1. Organizar y supervisar el buen funcionamiento de las áreas de fabricación. 2. Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM. 3. Asegurar la correcta utilización de los registros de elaboración.  El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con descripciones de cargos.
  • 18. ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL  Se debe implementar un plan de formación de personal.  Se debe adiestrar a personal nuevo. Deben existir programas de entrenamiento específico actualizados, y deben contener:  Denominación de áreas.  Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas.  Comportamiento en cada tipo de área.  Precauciones a tomar para evitar contaminaciones.  Incluye también a mantenimiento.  El personal debe saber leer y escribir.
  • 19. CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS  El personal debe tener certificados de salud renovables por año.  El personal de Producción se someterá a controles médicos generales.  En caso de afecciones se impide provisionalmente la participación en las áreas.  El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa.
  • 20. LA HIGIENE  Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene.  Se debe proveer uniformes adecuados.  No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por otra área. Contaminación Cruzada.  Se debe bañarse antes del trabajo.  Se prohíbe fumar, comer, beber en áreas de producción y adyacentes.  No portar adornos, maquillaje, barba o bigote descubierto.  Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas.  Visitantes y personal de oficina deberán proveerse uniformes protectores.