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THE STELLAR PHASE III TRIAL
A STUDY OF SOTATERCEPT IN
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PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
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• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad progresiva en relación con
un remodelado vascular pulmonar por hiperproliferación de las células de la pared
vascular, en parte secundaria a un disbalance entre las señales anti-proliferativas
(mediadas por BMPR II) y las señales pro-proliferativas (mediadas por ActRIIA).
• Sotatercept es una proteína de fusión que inhibe la vía de señalización de la
activina, por lo que se propone como un agente capaz de producir un remodelado
inverso rebalanceando las señales de proliferación.
• Sotatercept mostró en el ensayo PULSAR (Fase II) beneficios en cuanto a RVP y
TM6M.
INTRODUCCIÓN
Irene Marco Clement
STELLAR Trial
• Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y con
dos grupos paralelos
MÉTODOS
Criterios de inclusión
HAP grupo I
CF OMS II ó III
RVP > 400 dinas/s/cm5 y PCP ≤ 15 mm Hg
T6M 150-500 m
Tratamiento estable con las terapias de base para HAP
Randomización 1:1
estratificada por CF OMS y tratamiento de base Sotatercept (dosis inicio 0,3 mg/kg hasta
0,7 mg/kg) sc / 3 semanas (n=163)
Placebo sc / 3 semanas (n=160)
Primera fase
24 semanas Extensión
Irene Marco Clement
STELLAR Trial
MÉTODOS
Objetivo primario
Diferencia en la distancia en el TM6M en la semana 24 con respecto al basal
Objetivos secundarios (orden jerárquico)
Cambio desde basal a la semana 24 en:
Objetivo de mejoría clínica multicomponente (aumento > 30 m en TM6M,
reducción NT-proBNP > 30% o mantener/conseguir NTproBNP < 300 pg/mL),
mejoría en CF OMS o mantener CF II
RVP, NTproBNP, CF OMS
Tiempo a fallecimiento o al primer evento clínico de empeoramiento
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MÉTODOS
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CARACTERÍSTICAS
BASALES
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• Edad media 79 años
• 79% mujeres
• Tiempo medio desde el diagnóstico de HAP 8.8 años
• Distancia basal TM6M 400 m
• NTproBNP 1121 pg/mL
• RVP 764 din/s/cm5
• PAPm 53 mm Hg
• Tratamiento de base: prostaciclinas 40%, monoterapia 4%, doble terapia 35%,
triple terapia 61%
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RESULTADOS
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RESULTADOS
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Presentaron un evento de
empeoramiento o fallecieron 42
(26.3%) pacientes en el grupo
placebo y 9 (5.5%) en el grupo
sotatercept.
El HR del sotatercept fue de 0.16
(0.08-0.35) en comparación con el
grupo placebo tras un seguimiento
mediano de 32.7 semanas.
Tiempo a fallecimiento o evento de empeoramiento
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RESULTADOS - SEGURIDAD
• La mayoría de los pacientes tuvo algún evento adverso durante el seguimiento.
• Los eventos adversos fueron más frecuentes en el grupo placebo.
• Los eventos adversos más frecuentes en el grupo sotatercept fueron sangrados
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trombocitopenia y aumento de la TA.
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CONCLUSIONES
• Sotatercept demostró una mejoría de la distancia recorrida en el TM6M y
mostró mejoría a numerosos niveles incluyendo hemodinámica, clase
funcional, biomarcadores, scores de riesgo y eventos, reduciendo
notablemente el riesgo de muerte y evento clínico de empeoramiento.

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STELLAR Phase III Trial

  • 1. Irene Marco Clement STELLAR Trial THE STELLAR PHASE III TRIAL A STUDY OF SOTATERCEPT IN COMBINATION WITH BACKGROUND THERAPY FOR THE TREATMENT OF PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
  • 2. Irene Marco Clement STELLAR Trial • La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad progresiva en relación con un remodelado vascular pulmonar por hiperproliferación de las células de la pared vascular, en parte secundaria a un disbalance entre las señales anti-proliferativas (mediadas por BMPR II) y las señales pro-proliferativas (mediadas por ActRIIA). • Sotatercept es una proteína de fusión que inhibe la vía de señalización de la activina, por lo que se propone como un agente capaz de producir un remodelado inverso rebalanceando las señales de proliferación. • Sotatercept mostró en el ensayo PULSAR (Fase II) beneficios en cuanto a RVP y TM6M. INTRODUCCIÓN
  • 3. Irene Marco Clement STELLAR Trial • Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y con dos grupos paralelos MÉTODOS Criterios de inclusión HAP grupo I CF OMS II ó III RVP > 400 dinas/s/cm5 y PCP ≤ 15 mm Hg T6M 150-500 m Tratamiento estable con las terapias de base para HAP Randomización 1:1 estratificada por CF OMS y tratamiento de base Sotatercept (dosis inicio 0,3 mg/kg hasta 0,7 mg/kg) sc / 3 semanas (n=163) Placebo sc / 3 semanas (n=160) Primera fase 24 semanas Extensión
  • 4. Irene Marco Clement STELLAR Trial MÉTODOS Objetivo primario Diferencia en la distancia en el TM6M en la semana 24 con respecto al basal Objetivos secundarios (orden jerárquico) Cambio desde basal a la semana 24 en: Objetivo de mejoría clínica multicomponente (aumento > 30 m en TM6M, reducción NT-proBNP > 30% o mantener/conseguir NTproBNP < 300 pg/mL), mejoría en CF OMS o mantener CF II RVP, NTproBNP, CF OMS Tiempo a fallecimiento o al primer evento clínico de empeoramiento French Risk Score 3 dominios de PAH-SYMPACT
  • 5. Irene Marco Clement STELLAR Trial MÉTODOS Hoeper MM et al. NEJM 2023 (Supplementary Appendix)
  • 6. Irene Marco Clement STELLAR Trial CARACTERÍSTICAS BASALES Hoeper MM et al. NEJM 2023 • Edad media 79 años • 79% mujeres • Tiempo medio desde el diagnóstico de HAP 8.8 años • Distancia basal TM6M 400 m • NTproBNP 1121 pg/mL • RVP 764 din/s/cm5 • PAPm 53 mm Hg • Tratamiento de base: prostaciclinas 40%, monoterapia 4%, doble terapia 35%, triple terapia 61%
  • 7. Irene Marco Clement STELLAR Trial RESULTADOS Hoeper MM et al. NEJM 2023
  • 8. Irene Marco Clement STELLAR Trial RESULTADOS Hoeper MM et al. NEJM 2023
  • 9. Irene Marco Clement STELLAR Trial RESULTADOS Hoeper MM et al. NEJM 2023 Presentaron un evento de empeoramiento o fallecieron 42 (26.3%) pacientes en el grupo placebo y 9 (5.5%) en el grupo sotatercept. El HR del sotatercept fue de 0.16 (0.08-0.35) en comparación con el grupo placebo tras un seguimiento mediano de 32.7 semanas. Tiempo a fallecimiento o evento de empeoramiento
  • 10. Irene Marco Clement STELLAR Trial RESULTADOS - SEGURIDAD • La mayoría de los pacientes tuvo algún evento adverso durante el seguimiento. • Los eventos adversos fueron más frecuentes en el grupo placebo. • Los eventos adversos más frecuentes en el grupo sotatercept fueron sangrados (31.9% vs 15.6%) en general no severos, telangectasias, aumento de Hb, trombocitopenia y aumento de la TA.
  • 11. Irene Marco Clement STELLAR Trial CONCLUSIONES • Sotatercept demostró una mejoría de la distancia recorrida en el TM6M y mostró mejoría a numerosos niveles incluyendo hemodinámica, clase funcional, biomarcadores, scores de riesgo y eventos, reduciendo notablemente el riesgo de muerte y evento clínico de empeoramiento.