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TECNOLOGIA
FARMACEUTICA II
GRANULADOS
Q.F. LAURA VALDEZ LÓPEZ MGS
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II GRANULACION.pdf
LA GRANULACIÓN SE PUEDE DEFINIR COMO OPERACIÓN BASICA
FARMACEUTICA MEDIANTE LA CUAL LAS PARTICULAS PRIMARIAS QUE
FORMAN UN MATERIAL PULVURULENTO SE UNEN DANDO LUGAR A
ESTRUCTURAS MULTIPARTICULARES CONOCIDOS COMO GRANULOS.
ESTAS PUEDEN SER DISTINTOS TAMAÑOS Y PUEDEN SER
HOMOGENIZADOS MEDIANTE TAMIZACIÓN.
ES UN PROCESO
FARMACEUTICO QUE
TRANSFORMA
MATERIALES
PULVERIZADOS EN
AGREGADOS O
GRANULADOS QUE
POSEEN CARACTERISTICAS
ADECUADAS DE FLUJO Y
COMPRESIBILIDAD, TENER
LA PROPIEDAD DE MASA
HOMOGENEA
CUANDO UNO DECIDE INCLUIR UNA GRANULACIÓN EN UN PROCESO FARMACEUTICO,
LA PREGUNTA EN CUESTION DEBE SER CUAL VA A SER EL TAMAÑO ADECUADO DEL
GRANULO FINAL.
SE SUELE TRABAJAR CON GRANULOS QUE OXSCILAN ENTRE 0,2 HASTA 4 O 5 MM,
DEPENDIENDO DEL USO QUE SE LE QUIERE DAR. SI DESEAMOS ELABORA UN FORMA
FARMACEUTICA FINAL COMO GRANULADOS QUE PUEDEN DOSIFICAR EN FRASCOS,
SOBRES, ETC; EL CRITERIO A SEGUIR DEPENDERA DE LAS CARACTERISTICAS DE LA
FLUIDEZ QUE SE LE DESEA CONFERIR AL PRODUCTO Y DE LA MANEJABILIDAD POR
PARTE DEL PACIENTE, DEPENDIENDO DE SI SE DESEA DISOLVER COMO UNA
PROCESO EFERVERCENCIA O SI SE VA A REALIZAR COMO GRANULADO EN CAPSULAS
RIGIDAS O EN LA ELABORACION DE COMPRIMIDOS, EN ESTE CASO ULTIMO LOS
GRANULOS DEBEN OSCILAR ENTRE 0,2 Y 1,2 MM DEPENDIENDO DEL TAMAÑO
FARMACEUTICO FINAL.
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II GRANULACION.pdf
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II GRANULACION.pdf
COMPONENTES
• PRINCIPIO ACTIVO
• EXCIPIENTES:
• LACTOSA: PARA DAR VOLUMEN EN
CASO DE LOS POLVOS, DILUYENTE EN
CASO DE COMPRIMIDOS Y COMO
VEHICULO PARA FARMACOS EN
INHALADORES DE POLVO SECO
• ALMIDON: LUBRICANTE,
AGLUTINANTE, DILUYENTE,
DESINTEGRANTE Y COMO SUSTANCIA
INERTE
• SACAROSA
AGLUTINANTE
• COMPATIBILIDAD CON OTROS
COMPONENTES
• BRINDAR SUFICIENTE COHESION
A LOS POLVOS
• NO AFECTAR
SIGNIFICATIVAMENTE LA
LIBERACIÓN DE LOS
INGREDIENTES ACTIVOS PARA SU
ABSORCIÓN EN EL ORGANISMO.
SON SUSTANCIAS QUE DAN
ADHESIVIDAD A LOS POLVOS Y
FORMAN LOS GRANULOS. EN
ALGUNAS FORMULAS LOS
AGLUTINANTES SE ADICIONAN SECOS
Y SE MEZCLAN CON LOS EXCIPIENTES Y
EL PA; EN OTRAS SE DISULEVE O
INCORPORAN DISUELTOS EN LIQUIDO,
A LA MEZCLA DE LOS POLVOS.
MECANISMO IMPLICADOS EN UN PROCESO DE GRANULACIÓN
LOS ENLACES QUE POSIBILITAN LA UNION DE PARTICULAS SOLIDAS Y ESTABILIZAN LA ESTRUCTURA
DE UN GRANULO PUEDE SER DE DISTINTAS NATURALEZA Y SEGUIR DISTINTOS MECANISMOS:
1. FORMACION DE FUERZA DE COHESION EN PELICULAS DE
LIQUIDOS INMOVILES: ESTE MECANISMO ES ESPECIALMENTE EN
PRESENCIA DE PEQUEÑAS CANTIDADES DE LIQUIDO INTERPUESTO
ENTRE LAS PARTICULAS SOLIDAS FACILITANDO LA INTERACCION DE
FUERZAS DE VAN DER WAALS. POR EJEMPLO, SE PRODUCE ANTE EL
PROCESO DE CAPTACION DE HUMEDAD AMBIENTAL POR PARTE DE
PARTICULAS COMPUESTAS DE MATERIALES HIGROSCOPICOS.
2. FORMACION DE PELICULAS LIQUIDAS MOVILES ENTRE LOS GRANULOS. EN UN
PROCESO DE GRANULACION HUMEDA SE VA AÑADIENDO LIQUIDO DE
GRANULACIÓN (SOLUCION AGLUTINANTE), DANDO LUGAR DISTINTOS ESTADOS
CONOCIDOS COMO FASES DE NEWITT EN FUNCION A LA CANTIDAD DE LIQUIDO
PRESENTE.
3. FORMACION DE PUENTES SOLIDOS TRAS ELIMINACION DEL LIQUIDO: AQUÍ
TENEMOS DOS POSIBLES VARIANTES QUE INCLUYEN PROCESO DE ENDURECIMIENTO
DE AGLUTINANTES ADHESIVOS TIPO PVP O CARBOXIMETILCELULOSA TRAS LA
ELIMINACION DE DISLOVENTE POR DESECACION, O LA CRISTALIZACION DE LA
SOLUCION AGLUTINANTE COMO SUCEDE EN SOLUCIONES AZUCARADAS.
4. FUERZA DE ATRACCION ENTRE PARTICULAS SOLIDAS: AQUÍ SE DESTACAN LAS
FUERZAS DE VAN DER WAALS, MUY SUPERIORES A LAS ELECTROESTATICAS. SON LAS
FUERZAS PREPONDERANTES EN LOS PROCESO DE GRANULACION POR VIA SECA.
5. DEFORMACIÓN DE LAS PARTICULAS Y ENTRECRUZAMIENTO MECANICO:
MEDIANTE LA ACCION DE FUERZAS COMPRESIVAS EXTERNAS, LAS PARTICULAS SE
DEFORMAN PLASTICAMENTE Y SE ENTRELAZAN. ESTE PROCESO ES DE IMPORTANCIA
EN LA GRANULACION POR VIA SECA.
METODOS DE GRANULACIÓN
GRANULACIÓN POR
COMPRENSIÓN O POR
VIA SECA
GRANULACIÓN POR VIA
HUMEDA
GRANULACION POR VIA HUMEDA
LA GRAN MAYORIA DE LOS PROCESOS
INDUSTRIALES SE REALIZAN CON GRANULACION
HUMEDA, EL METODO CLASICO CON LLEVA
VARIOS PASOS IMPLICANDO GASTO DE TIEMPO,
EQUIPOS, Y PERSONAL.
LA MEZCLA INICIAL DE COMPONENTES SE
INCPORPORAN CON AGLUTINANTE (MAX 10%).
TRAS EL AMASADO EN MEZCLADORES
(PLANETARIOS, SIGMA, CONTINUO FLUJO
TURBULENTO) Y SE PROCEDE A LA
GRANULACION (EQUIPO GRANULADORES
OSCILANTES CON MALLAS AJUSTABLES).
EL GRANULADO SE VA RECOGIENDO EN
BANDEJAS PARA PASAR AL DESECADOR POR SU
ELEVADA TIEMPO DE SECADO HAY POSIBLES
COMPLICACIONES COMO LA FORMACION DE
AGLOMERADOS.
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II GRANULACION.pdf
• COMO PROCEDIMIENTO
ESPECIAL SE UTILIZA EL TIPO
LECHO FLUIDO QUE
PERMITE REALIZAR EL
GRANULADO Y PROCESO DE
SECADO DEL GRANULADO
EN EL MISMO EQUIPO.
El equipo consta de una
cámara en la que se
suspende el material en un
lecho de aire que entra en la
parte inferior. En el proceso
de granulación se incorpora
una boquilla de nebulizador
de la solución aglutinante
en la parte superior.
Primero se incorpora el
aglutinante sobre la mezcla
de solidos y luego se deseca
el granulado en un lecho
fluido mediante aire
caliente .
GRANULACION POR VIA SECA
LA GRANULACION POR VIA SECA IMPLICA UN
PORCESO DE COMPACTACIÓN Y
POSTERIORMENTE ROTURA, ES
PARTICULARMENTE CUANDO SE TRABAJA EN
FORMULACIONES MUY LABILES A AGENTES
EXTERNOS COMO LA HUMEDAD UN EJEMPLO
LOS GRANULADOS EFERVERCENTES.
EL PRIMER PASO ES EL MEZCLADO DE
COMPONENTES, ESTA MEZCLA SUFRE UN
PORCESO DE COMPACTACIONA TRAVES DE
LOS PULZONES DE LA MAQUINA QUE
PERMITA LA FRACTURA DE MANERA FACIL,
LUEGO SE TAMIZA PARA HOMOGENIZAR EL
TAMAÑO COMPACTADO.
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GRANULADOS
COMO FORMA
FARMACEUTICA
PRESENTACIONES MULTIDOSIS:
ENVASADOS EN FRASCOS,
ACOMPAÑADO CON DISPOSITIVOS
DE MEDIDA
PRESENTACIONES UNIDOSIS:
SIEMPRE INDIVIDUALES, SIENDO LOS
SOBRES LA OPCION DE ENVASADO
UNO DE LOS ENSAYOS PRESCRITOS PARA LOS GRANULADOS SON LA
UNIFORMIDAD DEL CONTENIDO, EN PREPARDOS UNIDOSIS QUE TENGAN
MENOS DE 2 MG DEL PA O CUANDO SUPONGA MENOS DEL 2% DE LA MASA
TOTAL, DISTINGUIENDOSE EN LAS MULTIDOSIS ESTE VA A SER ESPECIFICADO
PARA ESTAS PREPARADCIONES.
GRANULADO EFERVERSCENTES
GRANULADO NO RECUBIERTO QUE INCORPORAN UN NACIDO ORGANICO
Y UNA BASE TIPO BICARBONATO QUE AL REACCIONAR CON EL AGUA
DAN LUGAR A LA FORMACION DE CO2. EN EL PROCESO DE ELABORACION
SE EVITA QUE SE FORME LA REACCION EFERVERSCENCIA, POR LO QUE SE
REALIZA A TRAVES DE GRANULACION SECA, SI SE REALIZA POR
GRANULACION HUMEDA SE PREFIERE TRATAR CON DISOLVENTES CONO
ETANOL ABSOLUTO.
SE DEBE CONTROLAR EN TODO MOMENTO LA HIGROSCOPICIDAD DE LOS
COMPONENTES.
UN ENSAYO ESPECIFICO ES EL DE DISGREGACION, ES DECIR EN UN VASO
DE PRECIPITACION DISPONIENDO UNA CANTIDAD DEL GRANULADO
EQUIVALENTE A LA DOSIS EN AGUA A 15-25ªC Y TENIENDO COMO
TIEMPO LIMITE DE DISGREGACION SIN AGITACION 5 MINUTOS.
GRANULADOS RECUBIERTOS
SON PREPARACIONES MULTIDOSIS CONSITITUIDAS POR GRANULOS
RECUBIERTOS DE UNA O MAS CAPAS DE MEZCLAS DE EXCIPIENTES, ES
DECIR SE UTILIZA DISTINTOS TIPOS DE POLIMEROS UTILIZADOS PARA EL
RECUBRIMIENTOS DE QUE SE QUIERA. LAS PROPIEDADES DE
SOLUBILIDAD DE LOS POLIMEROS SELECCIONADOS DETERMINARA SOBRE
QUE TIPO DE SISPERSION PUEDE APLICARSE A LOS GRANULADOS
(ACUOSA U ORGANICA) Y LA LIBERACION DEL PA EN FUNCION DEL PH Y
DEL MEDIO ENZIMATICO. EL PROCESO DE ELABORACION SERA POR
GRANULACION HUMEDA A TRAVES DEL LECHO FLUIDO. ENTRE LOS
ENSAYOS A TOMAR EN CUENTA SERA ADEMAS DE LA UNIFORMIDAD DEL
CONTENIDO, PH, FUERZAS IONICAS DEL MEDIO, ENZIMAS, ETC; QUE NOS
PERMITA LA LIBERACION DEL PA DE FORMA ADECUADA.
GRANULADOS GASTROINTESTINALES
CONSIDERADOS COMO LA FORMA FARMACEUTICA DE LIBERACION RETARDADA,
SON AQUELLOS GRANULOS DISEÑADOS A LIBERAR EL PA QUE CONTIENEN AL
INTESTINO EVITAR LA LIBERACION EN EL ESTOMAGO. ESTO SE LOGRA CON UN
PROCESO DE RECUBRIMIENTO ENTERICO UTILIZANDO POLIMEROS A PH
SUPERIORES A 5.
GRANULADOS DE LIBERACION MODIFICADA
GRANULADO DISEÑADO PARA MODIFICAR LA VELOCIDAD O EL LUGAR Y EL
MOMENTO DE LIBERACION DE PA MEDIANTE UN RECUBRIMIENTO ADECUADO.
EN ESTE TENEMOS LOS DE LIBERACION PROLONGADA DONDE SE UTILIZAN
POLIMEROS POCO SOLUBLES EN AGUA. EN LIBERACION RETARDAD (UTILIZANDO
POLIMEROS DE SOLUBILIDAD DEPENDIENDO DEL PH O CON EXCIPIENTES
SENSIBLES A LA ACCION DE ENZIMAS)
CAPSULAS
LAS CAPSULAS SON FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS DESTINADAS A LA
ADMINISTRACION POR VIA ORAL PUEDEN SER DURAS O BLANDAS Y POSEER FORMAS
Y CAPACIDADES VARIABLES.
• CAPSULAS DURA: CONSTA DE DOS CUBIERTAS
CILINDRICAS CERRADAS POR UN EXTREMO QUE
ENCAJAN ENTRE SI
• CAPSULAS BLANDAS: ESTA CONSTITUIDO POR UNA SOLA
PIEZA Y SON DIFERENTES TAMAÑOS Y FORMAS.
• CAPSULAS GASTROINTESTINALES: DE LIBERACION
RETARDADA CON UNA CUBIERTA ES GASTRORESISTENTE.
• CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA: POSEEN LA
PROPIEDAD DE MODIFICAR LA VELOCIDAD, LUGAR Y
MOMENTO DE LIBERACION
• SELLOS: CONSISTE EN UNA CUBIERTA DURA
PREFABRICADA QUE CONTIENE UNA DOSIS DE PA
CLASIFICACION
VENTAJAS
• SON FACILES DE DEGLUTIR YA QUE AL ENTRAR EN CONTACTO CON LA SALIVA
SE TORNA RESBALADIZA
• SON ATRACTIVAS
• FACILES DE ADMINISTRAR Y TRANSPORTAR
• FACILES DE IDENTIFICAR DEBIDO A LA VARIEDAD DE COLORES QUE PUEDEN
EMPLEARSE EN SU DISEÑO
• REQUIEREN DE UN NUMERO REDUCIDO DE EXCIPIENTES
• ENMASCARAN EL MAL SABOR Y OLOR DE LOS FARMACOS
• PERMITEN LA ADMINISTRACION SIMULTANEA DE FARMACOS INCOMPATIBLES.
DESVENTAJAS
• NO PUEDEN ADMINISTRAES A PACIENTES INCONSCIENTES, BEBES O ANCIANOS
• SI SE REUIERE EFECTO TERAPEUTICO RAPIDO NO SON LA FORMA
FARMACEUTICA DE PRIMERA ELECCION
• SON SUCEPTIBLES A LA CONTAMINACION MICROBIANA
• SON SENSIBLES A LA HUMEDAD
• SE DEPENDE DE PROVEEDORES UNICOS
• NO SON LA PRIMERA OPCION CUANDO LOS PACIENTES SUFREN TRANSTORNOS
EN EL GASTROINTESTINAL
COMPONENTE
GELATINA: ES UNA MEZCLA DE PROTEINAS EXTRAIDA DEL COLAGENO ANIMAL
(DERIVADO DE LAS PIELES ANIMALES, TENDONES, CARTILAGOS Y/O HUESOS)BIEN POR
HIDROLISIS ACIDA O POR HIDROLISIS PARCIAL ALCALINA. DE ESTOS PROCESOS HAY DOS
TIPOS DE GELATINA TIPO A (DEL PROCESO ACIDO) Y TIPO B (DEL PROCESO
PARCIALMENTE ALCALINO).
LAS SOLUCIONES DE GELATINA SON ENFRIADAS PARA FORMAR UN GEL, DE MAYOR O
MENOR CONSISTENCIA. LA CONSISTENCIA ES UNA MEDIDA DE LA RIGIDEZ DE LA
GELATINA Y DEBE SER ALTA PARA LAS CAPSULAS DURAS, MIENTRAS QUE PARA LAS
CAPSULAS BLANDAS O FLEXIBLES PRESENTA VALORES BAJOS.
LOS PUNTOS ISOELECTRICOS DEL TIPO A SERA 6,0 Y 9,5 MIENTRAS QUE EL TIPO B ESTA
4,7 Y 5,6, RESULTANDO SOLUBILIDADES DIFERENTES EN FUNCION AL PH.
HIDROXIPROPILMETILCELULOSA
ES UN POLIMERO DERIVADO DE FIBRAS DE CELULOSA INSOLUBLE EN AGU. ES
CAPAZ DE ENCAPSULAR SOLIDOS, SENMISOLIDOS O LIQUIDOS Y ESTA INDICADO
PARA RECUBRIMIENTOS DE LIBERACION MODIFICADA.
PULULANO
ES UN POLISACARIDOS HIDROSOLUBLES USADOS EN ALIMENTACION. SE
ELABORA A PARTIR DEL PROCESOS DE FERMENTACION DEL MAIZ.TIENE
CARACTERISTICAS DE SOLUBILIDAD, APARIENCIA Y COMPATIBILIDAD COMO LA
GELATINA SOLO QUE ESTE ES DE ORIGEN VEGETAL.
PLASTIFICANTES
LA FUNCION ESTA EN LA PARED DE LAS CAPSULAS ES REDUCIR LA RIGIDEZ DE LA
GELATINA Y APORTARLE FLEXIBILIDAD, ES DECIR SE UTILIZAN EN LAS CAPSULAS
BLANDAS. EL GLICEROL FUE EL PRIMER VERDADERO PLASTIFICANTE USADA EN LAS
CAPSULAS, PERO TAMBIEN ES USADO LOS SIGUIENTES: POLIALCOHOLES, GOMAS
NATURALES Y AZUCARES.
CONSERVANTES: TIENE COMO FUNCION EVITAR LA PROLIFERACION BACTERIANA Y
FUNGICA EN EL PROCESO DE ELABORACION DE GELATINA, POR ESO SON
NORMALMENTE AÑADIDOS DURANTE LA PREPARACION DE LA GELATINA. EJEMPLO
LOS PARABENOS
OPACIFICANTES: TIENE COMO
FUNCION EVITAR EL PASO DE LA
LUZ A TRAVES DE LA CAPSULA,
GARANTIZANDO LA ESTABILIDAD
DE SUSTANCIAS FOTOSENSIBLES
EJM DIOXIDO DE TITANIO.
COLORANTES
EL USO DE LOS COLORANTES EN
PRODUCTOS FARMACEUTICOS ES POR
ESTETICA , TANTO EN FACILIDAD DE
IDENTIFICACION COMO EN LA
ACEPTACION DEL PACIENTE. SON
USADOS PARA MEJORAR LA
ESTABILIDAD DEL PRODUCTO
HUMECTANTES
LOS HUMECTANTES SON AÑADIDOS A
LA GELATINA PARA FACILITAR LA
HUMECTACION Y DISGREGACION DE LA
CAPSULA UNA VEZ ADMINISTRADA EN
EL ESTOMAGO. EL MAS UTILIZADO ES
LAURILSULFATO SODICO, COMO
AGENTE TENSOACTIVO Y PERMITE LA
TENSION SUPERFICIAL DE LA SOLUCION
GELATINA, DE ESTA MANERA FAVORECE
UNA FORMACION UNIFORME DE
PELICULAS SOBRE LOS MOLDES.
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LAS CAPSULAS BLANDAS, FLEXIBLES O ELASTICAS POSEEN CUBIERTAS DE MAYOR
GROSOR QUE LAS CAPSULAS DE GELATINA DURA. ESTAS CUBIERTAS PUEDEN SER
DIVERSAS FORMAS Y CONSTA DE UNA SOLA PIEZA RELLENAS DE LIQUIDOS O
SOLIDOS DISUELTOS O DISPERSOS EN UN EXCIPIENTES ADECUADO FORMANDO UNA
SUSPENSION PASTOSA.
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METODO DE FABRICACIÓN
LA FABRICACION MANUAL DE CAPSULAS DE GELATINA FLEXIBLES ES
COMPLEJA Y DE BAJO RENDIMIENTO Y POCO UTILIZADA. EL METODO
MANUAL SE CONOCE COMO METODO DE INMERSION DE MOTHES,
IDEADO EN 1833 Y PATENTADO UN AÑO MAS TARDE POR DU BLANC.
ACTUALMENTE ES POSIBLE ADQUIRIR CAPSULAS PREFABRICADAS. EL
METODO MANUAL SE BASE EN LAS SIGUIENTES FASES:
• ELABORACION DE LA MASA GELATINA
• ELABORACION DE CAPSULA FLEXIBLE
• LLENADO DE LA CAPSULA
• SELLADO Y ACABADO DE LA CAPSULA
ELABORACION DE LA MASA GELATINOSA
LA MASA GELATINOSA ESTA FORMADA POR UNA MEZCLA DE GELATINA, AGUA Y
PLASTIFICANTE QUE LE CONFIEREN ELASTICIDAD A LA CAPSULA.
ANTES DE LA ELABORACION DE LAS LAMINAS DE GELATINA DEBEN SER LAVADAS CON
ALCOHOL, SECADAS Y DEJARLAS MACERAR DURANTE 12 HORAS . SE ESCURREN Y SE PONEN
AL BAÑO MARIA EN DISOLUCION DE AGUA Y PLASTIFICANTE. CUANDO LA GELATINA ESTE
DISUELTA, SE ABRE EL BAÑO Y SE DEJA CONCENTRAR HASTA ALCANZAR LA CONSISTENCIA
BUSCADA. SE AÑADE LOS COADYUVANTES Y CONSERVANTES, EVITANDO QUE SE
INCORPOREN EL AIRE Y SE FORME ESPUMA.
EN CALIENTE SE FILTRA POR UN TAMIZ Y YA SE PUEDE UTILIZAR PARA ELABORAR CAPSULAS.
ELABORACION DE LA CAPSULA FLEXIBLE
PARA ESTA ETAPA ES IMPORTANTE VARILLAS O PUNZONES QUE TIENE EN UNO DE SUS
EXTREMOS UNA CABEZA EN FORMA ESFERICA O LA FORMA DE LA CAPSULA QUE SE
QUIERA ELABORAR. CONSISTE EN INTRODUCIR LAS VARILLAS DONDE SE PUEDE UTILIZAR
COMO LUBRICANTE VASELINA LIQUIDA EN LA MASA GLICEROGELATINA REPETIDAS
VECES HASTA LOGRAR EL GROSOR DESEADO, TRAS DEJAR SECAR Y SE DESMONTAN. LAS
CAPSULAS OBTENIDAS SE DEPOSITAN EN UN SOPORTE TROQUELADO, QUEDANDO
DISPUESTOS PARA SER LLENADS.
LLENADO DE LA CAPSULA
ES UN PROCESO DELICADO Y PRECISO. SE INTRODUCE LA SUSTANCIA MEDICAMENTOSA
EN SU INTERIOR MEDIANTE UNA PIPETA O JERINGA. DICHO LLENADO DEBE PRESERVAR
EL EXTERIOR DE LA CAPSULA DE CUALQUIER ALTERACION.
SELLADO Y ACABADO DE LA CAPSULA
PUEDE SER POR DOS MANERAS APLICANDO CALOR EN DICHA PROLONGACION PROVOCANDO FUSION DE
LA GELATINA Y SELLADO DE LA CAPSULA. DE NO EXISTIR PROLONGACION SE ADICIONA UNA GOTAS DE LA
MASA GLICEROGELATINA Y SE DEJA ENFRIAR.
METODOS DE FABRICACION INDUSTRIAL
METODOS DE PLACAS
ES EL PROCESO MAS ANTIGUO Y ES SEMIAUTOMATICO.
CONSISTE EN SITUAR SOBRE UNA PLACA CON NUMEROSOS ORIFICIOS UNA HOJA DE
GELATINA PLASTIFICADA, APLICANDO VACIO PARA ABSORBER LA HOJA DENTRO DE LOS
ORIFICIOS. LUEGO SE LLENAN CON EL LIQUIDO O PASTA QUE CONTIENE EL PA Y
EXCIPIENTES, SE DESPLAZA OTRA HOJA DE GELATINA SOBRE LOS AGUJEROS RELLENOS
Y FINALMENTE SE FIJA TODO BAJO UNA PRENSA EN LA QUE LAS CAPSULAS SON
FORMADAS Y CORTADS.
METODO DE RODILLOS O MATRICES ROTATORIOS
INVENTANDO EN 1933 POR SCHERER Y ES EL MAS UTILIZADO POR SU ELEVADO RENDIMIENTO Y
EXACTITUD DE DOSIFICACIÓN. ESTE ES NECESARIO DOS RODILLOS EN UNA SUPERFICCIE
EXTERNA. LOS ORIFICIOS DEL RODILLO IZQUIERDO FORMA PARTE IZQUIERDA DE LA CAPSULA Y
LOS ORIFICIOS DEL RODILLO DERECHO FORMA LA DERECHA DE LA CAPSUL. LOS RODILLOS ROTAN
EN SENTIDO CONTRARIO Y DE MANERA QUE LOS ORIFICIOS DE AMBOS COINCIDEN.
METODO DE GOTEO
ESTE METODO PERMITE OBTENER CAPSULAS
DE GELATINA DE UNA SOLA PIEZA Y SIN
COMISURA DE UNION. UN DISPENSADOR EN
FORMA DE TUBO CONCENTRICO DESCARGA
LA GELATINA FUNDIDA DESDE EL ANILLO
EXTERIOR Y EL CONTENIDO LIQUIDO DESDE
EL TUBO INTERIRO. LOS LIQUIDOS SON
DESCARGADOS EN ACEITE FRIO COMO
GOTITAS, LAS CUALES CONSTAN COMO DE
UN NUCLEO DE MEDIVAMENTO LIQUIDO
CON UNA ENVOLTURA DE GELATINA
FUNDIDA. LAS GOTITAS TOMAN UNA FORMA
ESFERICA BAJO LAS FUERZAS DE TENSION
SUPERFICIAL, LA GELATINA SE SOLIDIFICA AL
ENFRIARSE. LAS CAPSULAS TERMINADAS
DEBEN SER DESENGRASADAS Y ENFRIADAS.
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TECNOLOGIA FARMACEUTICA II GRANULACION.pdf

  • 3. LA GRANULACIÓN SE PUEDE DEFINIR COMO OPERACIÓN BASICA FARMACEUTICA MEDIANTE LA CUAL LAS PARTICULAS PRIMARIAS QUE FORMAN UN MATERIAL PULVURULENTO SE UNEN DANDO LUGAR A ESTRUCTURAS MULTIPARTICULARES CONOCIDOS COMO GRANULOS. ESTAS PUEDEN SER DISTINTOS TAMAÑOS Y PUEDEN SER HOMOGENIZADOS MEDIANTE TAMIZACIÓN. ES UN PROCESO FARMACEUTICO QUE TRANSFORMA MATERIALES PULVERIZADOS EN AGREGADOS O GRANULADOS QUE POSEEN CARACTERISTICAS ADECUADAS DE FLUJO Y COMPRESIBILIDAD, TENER LA PROPIEDAD DE MASA HOMOGENEA
  • 4. CUANDO UNO DECIDE INCLUIR UNA GRANULACIÓN EN UN PROCESO FARMACEUTICO, LA PREGUNTA EN CUESTION DEBE SER CUAL VA A SER EL TAMAÑO ADECUADO DEL GRANULO FINAL. SE SUELE TRABAJAR CON GRANULOS QUE OXSCILAN ENTRE 0,2 HASTA 4 O 5 MM, DEPENDIENDO DEL USO QUE SE LE QUIERE DAR. SI DESEAMOS ELABORA UN FORMA FARMACEUTICA FINAL COMO GRANULADOS QUE PUEDEN DOSIFICAR EN FRASCOS, SOBRES, ETC; EL CRITERIO A SEGUIR DEPENDERA DE LAS CARACTERISTICAS DE LA FLUIDEZ QUE SE LE DESEA CONFERIR AL PRODUCTO Y DE LA MANEJABILIDAD POR PARTE DEL PACIENTE, DEPENDIENDO DE SI SE DESEA DISOLVER COMO UNA PROCESO EFERVERCENCIA O SI SE VA A REALIZAR COMO GRANULADO EN CAPSULAS RIGIDAS O EN LA ELABORACION DE COMPRIMIDOS, EN ESTE CASO ULTIMO LOS GRANULOS DEBEN OSCILAR ENTRE 0,2 Y 1,2 MM DEPENDIENDO DEL TAMAÑO FARMACEUTICO FINAL.
  • 7. COMPONENTES • PRINCIPIO ACTIVO • EXCIPIENTES: • LACTOSA: PARA DAR VOLUMEN EN CASO DE LOS POLVOS, DILUYENTE EN CASO DE COMPRIMIDOS Y COMO VEHICULO PARA FARMACOS EN INHALADORES DE POLVO SECO • ALMIDON: LUBRICANTE, AGLUTINANTE, DILUYENTE, DESINTEGRANTE Y COMO SUSTANCIA INERTE • SACAROSA
  • 8. AGLUTINANTE • COMPATIBILIDAD CON OTROS COMPONENTES • BRINDAR SUFICIENTE COHESION A LOS POLVOS • NO AFECTAR SIGNIFICATIVAMENTE LA LIBERACIÓN DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS PARA SU ABSORCIÓN EN EL ORGANISMO. SON SUSTANCIAS QUE DAN ADHESIVIDAD A LOS POLVOS Y FORMAN LOS GRANULOS. EN ALGUNAS FORMULAS LOS AGLUTINANTES SE ADICIONAN SECOS Y SE MEZCLAN CON LOS EXCIPIENTES Y EL PA; EN OTRAS SE DISULEVE O INCORPORAN DISUELTOS EN LIQUIDO, A LA MEZCLA DE LOS POLVOS.
  • 9. MECANISMO IMPLICADOS EN UN PROCESO DE GRANULACIÓN LOS ENLACES QUE POSIBILITAN LA UNION DE PARTICULAS SOLIDAS Y ESTABILIZAN LA ESTRUCTURA DE UN GRANULO PUEDE SER DE DISTINTAS NATURALEZA Y SEGUIR DISTINTOS MECANISMOS: 1. FORMACION DE FUERZA DE COHESION EN PELICULAS DE LIQUIDOS INMOVILES: ESTE MECANISMO ES ESPECIALMENTE EN PRESENCIA DE PEQUEÑAS CANTIDADES DE LIQUIDO INTERPUESTO ENTRE LAS PARTICULAS SOLIDAS FACILITANDO LA INTERACCION DE FUERZAS DE VAN DER WAALS. POR EJEMPLO, SE PRODUCE ANTE EL PROCESO DE CAPTACION DE HUMEDAD AMBIENTAL POR PARTE DE PARTICULAS COMPUESTAS DE MATERIALES HIGROSCOPICOS.
  • 10. 2. FORMACION DE PELICULAS LIQUIDAS MOVILES ENTRE LOS GRANULOS. EN UN PROCESO DE GRANULACION HUMEDA SE VA AÑADIENDO LIQUIDO DE GRANULACIÓN (SOLUCION AGLUTINANTE), DANDO LUGAR DISTINTOS ESTADOS CONOCIDOS COMO FASES DE NEWITT EN FUNCION A LA CANTIDAD DE LIQUIDO PRESENTE.
  • 11. 3. FORMACION DE PUENTES SOLIDOS TRAS ELIMINACION DEL LIQUIDO: AQUÍ TENEMOS DOS POSIBLES VARIANTES QUE INCLUYEN PROCESO DE ENDURECIMIENTO DE AGLUTINANTES ADHESIVOS TIPO PVP O CARBOXIMETILCELULOSA TRAS LA ELIMINACION DE DISLOVENTE POR DESECACION, O LA CRISTALIZACION DE LA SOLUCION AGLUTINANTE COMO SUCEDE EN SOLUCIONES AZUCARADAS. 4. FUERZA DE ATRACCION ENTRE PARTICULAS SOLIDAS: AQUÍ SE DESTACAN LAS FUERZAS DE VAN DER WAALS, MUY SUPERIORES A LAS ELECTROESTATICAS. SON LAS FUERZAS PREPONDERANTES EN LOS PROCESO DE GRANULACION POR VIA SECA. 5. DEFORMACIÓN DE LAS PARTICULAS Y ENTRECRUZAMIENTO MECANICO: MEDIANTE LA ACCION DE FUERZAS COMPRESIVAS EXTERNAS, LAS PARTICULAS SE DEFORMAN PLASTICAMENTE Y SE ENTRELAZAN. ESTE PROCESO ES DE IMPORTANCIA EN LA GRANULACION POR VIA SECA.
  • 12. METODOS DE GRANULACIÓN GRANULACIÓN POR COMPRENSIÓN O POR VIA SECA GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA
  • 13. GRANULACION POR VIA HUMEDA LA GRAN MAYORIA DE LOS PROCESOS INDUSTRIALES SE REALIZAN CON GRANULACION HUMEDA, EL METODO CLASICO CON LLEVA VARIOS PASOS IMPLICANDO GASTO DE TIEMPO, EQUIPOS, Y PERSONAL. LA MEZCLA INICIAL DE COMPONENTES SE INCPORPORAN CON AGLUTINANTE (MAX 10%). TRAS EL AMASADO EN MEZCLADORES (PLANETARIOS, SIGMA, CONTINUO FLUJO TURBULENTO) Y SE PROCEDE A LA GRANULACION (EQUIPO GRANULADORES OSCILANTES CON MALLAS AJUSTABLES). EL GRANULADO SE VA RECOGIENDO EN BANDEJAS PARA PASAR AL DESECADOR POR SU ELEVADA TIEMPO DE SECADO HAY POSIBLES COMPLICACIONES COMO LA FORMACION DE AGLOMERADOS.
  • 15. • COMO PROCEDIMIENTO ESPECIAL SE UTILIZA EL TIPO LECHO FLUIDO QUE PERMITE REALIZAR EL GRANULADO Y PROCESO DE SECADO DEL GRANULADO EN EL MISMO EQUIPO.
  • 16. El equipo consta de una cámara en la que se suspende el material en un lecho de aire que entra en la parte inferior. En el proceso de granulación se incorpora una boquilla de nebulizador de la solución aglutinante en la parte superior. Primero se incorpora el aglutinante sobre la mezcla de solidos y luego se deseca el granulado en un lecho fluido mediante aire caliente .
  • 17. GRANULACION POR VIA SECA LA GRANULACION POR VIA SECA IMPLICA UN PORCESO DE COMPACTACIÓN Y POSTERIORMENTE ROTURA, ES PARTICULARMENTE CUANDO SE TRABAJA EN FORMULACIONES MUY LABILES A AGENTES EXTERNOS COMO LA HUMEDAD UN EJEMPLO LOS GRANULADOS EFERVERCENTES. EL PRIMER PASO ES EL MEZCLADO DE COMPONENTES, ESTA MEZCLA SUFRE UN PORCESO DE COMPACTACIONA TRAVES DE LOS PULZONES DE LA MAQUINA QUE PERMITA LA FRACTURA DE MANERA FACIL, LUEGO SE TAMIZA PARA HOMOGENIZAR EL TAMAÑO COMPACTADO.
  • 22. GRANULADOS COMO FORMA FARMACEUTICA PRESENTACIONES MULTIDOSIS: ENVASADOS EN FRASCOS, ACOMPAÑADO CON DISPOSITIVOS DE MEDIDA PRESENTACIONES UNIDOSIS: SIEMPRE INDIVIDUALES, SIENDO LOS SOBRES LA OPCION DE ENVASADO UNO DE LOS ENSAYOS PRESCRITOS PARA LOS GRANULADOS SON LA UNIFORMIDAD DEL CONTENIDO, EN PREPARDOS UNIDOSIS QUE TENGAN MENOS DE 2 MG DEL PA O CUANDO SUPONGA MENOS DEL 2% DE LA MASA TOTAL, DISTINGUIENDOSE EN LAS MULTIDOSIS ESTE VA A SER ESPECIFICADO PARA ESTAS PREPARADCIONES.
  • 23. GRANULADO EFERVERSCENTES GRANULADO NO RECUBIERTO QUE INCORPORAN UN NACIDO ORGANICO Y UNA BASE TIPO BICARBONATO QUE AL REACCIONAR CON EL AGUA DAN LUGAR A LA FORMACION DE CO2. EN EL PROCESO DE ELABORACION SE EVITA QUE SE FORME LA REACCION EFERVERSCENCIA, POR LO QUE SE REALIZA A TRAVES DE GRANULACION SECA, SI SE REALIZA POR GRANULACION HUMEDA SE PREFIERE TRATAR CON DISOLVENTES CONO ETANOL ABSOLUTO. SE DEBE CONTROLAR EN TODO MOMENTO LA HIGROSCOPICIDAD DE LOS COMPONENTES. UN ENSAYO ESPECIFICO ES EL DE DISGREGACION, ES DECIR EN UN VASO DE PRECIPITACION DISPONIENDO UNA CANTIDAD DEL GRANULADO EQUIVALENTE A LA DOSIS EN AGUA A 15-25ªC Y TENIENDO COMO TIEMPO LIMITE DE DISGREGACION SIN AGITACION 5 MINUTOS.
  • 24. GRANULADOS RECUBIERTOS SON PREPARACIONES MULTIDOSIS CONSITITUIDAS POR GRANULOS RECUBIERTOS DE UNA O MAS CAPAS DE MEZCLAS DE EXCIPIENTES, ES DECIR SE UTILIZA DISTINTOS TIPOS DE POLIMEROS UTILIZADOS PARA EL RECUBRIMIENTOS DE QUE SE QUIERA. LAS PROPIEDADES DE SOLUBILIDAD DE LOS POLIMEROS SELECCIONADOS DETERMINARA SOBRE QUE TIPO DE SISPERSION PUEDE APLICARSE A LOS GRANULADOS (ACUOSA U ORGANICA) Y LA LIBERACION DEL PA EN FUNCION DEL PH Y DEL MEDIO ENZIMATICO. EL PROCESO DE ELABORACION SERA POR GRANULACION HUMEDA A TRAVES DEL LECHO FLUIDO. ENTRE LOS ENSAYOS A TOMAR EN CUENTA SERA ADEMAS DE LA UNIFORMIDAD DEL CONTENIDO, PH, FUERZAS IONICAS DEL MEDIO, ENZIMAS, ETC; QUE NOS PERMITA LA LIBERACION DEL PA DE FORMA ADECUADA.
  • 25. GRANULADOS GASTROINTESTINALES CONSIDERADOS COMO LA FORMA FARMACEUTICA DE LIBERACION RETARDADA, SON AQUELLOS GRANULOS DISEÑADOS A LIBERAR EL PA QUE CONTIENEN AL INTESTINO EVITAR LA LIBERACION EN EL ESTOMAGO. ESTO SE LOGRA CON UN PROCESO DE RECUBRIMIENTO ENTERICO UTILIZANDO POLIMEROS A PH SUPERIORES A 5. GRANULADOS DE LIBERACION MODIFICADA GRANULADO DISEÑADO PARA MODIFICAR LA VELOCIDAD O EL LUGAR Y EL MOMENTO DE LIBERACION DE PA MEDIANTE UN RECUBRIMIENTO ADECUADO. EN ESTE TENEMOS LOS DE LIBERACION PROLONGADA DONDE SE UTILIZAN POLIMEROS POCO SOLUBLES EN AGUA. EN LIBERACION RETARDAD (UTILIZANDO POLIMEROS DE SOLUBILIDAD DEPENDIENDO DEL PH O CON EXCIPIENTES SENSIBLES A LA ACCION DE ENZIMAS)
  • 26. CAPSULAS LAS CAPSULAS SON FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS DESTINADAS A LA ADMINISTRACION POR VIA ORAL PUEDEN SER DURAS O BLANDAS Y POSEER FORMAS Y CAPACIDADES VARIABLES. • CAPSULAS DURA: CONSTA DE DOS CUBIERTAS CILINDRICAS CERRADAS POR UN EXTREMO QUE ENCAJAN ENTRE SI • CAPSULAS BLANDAS: ESTA CONSTITUIDO POR UNA SOLA PIEZA Y SON DIFERENTES TAMAÑOS Y FORMAS. • CAPSULAS GASTROINTESTINALES: DE LIBERACION RETARDADA CON UNA CUBIERTA ES GASTRORESISTENTE. • CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA: POSEEN LA PROPIEDAD DE MODIFICAR LA VELOCIDAD, LUGAR Y MOMENTO DE LIBERACION • SELLOS: CONSISTE EN UNA CUBIERTA DURA PREFABRICADA QUE CONTIENE UNA DOSIS DE PA CLASIFICACION
  • 27. VENTAJAS • SON FACILES DE DEGLUTIR YA QUE AL ENTRAR EN CONTACTO CON LA SALIVA SE TORNA RESBALADIZA • SON ATRACTIVAS • FACILES DE ADMINISTRAR Y TRANSPORTAR • FACILES DE IDENTIFICAR DEBIDO A LA VARIEDAD DE COLORES QUE PUEDEN EMPLEARSE EN SU DISEÑO • REQUIEREN DE UN NUMERO REDUCIDO DE EXCIPIENTES • ENMASCARAN EL MAL SABOR Y OLOR DE LOS FARMACOS • PERMITEN LA ADMINISTRACION SIMULTANEA DE FARMACOS INCOMPATIBLES.
  • 28. DESVENTAJAS • NO PUEDEN ADMINISTRAES A PACIENTES INCONSCIENTES, BEBES O ANCIANOS • SI SE REUIERE EFECTO TERAPEUTICO RAPIDO NO SON LA FORMA FARMACEUTICA DE PRIMERA ELECCION • SON SUCEPTIBLES A LA CONTAMINACION MICROBIANA • SON SENSIBLES A LA HUMEDAD • SE DEPENDE DE PROVEEDORES UNICOS • NO SON LA PRIMERA OPCION CUANDO LOS PACIENTES SUFREN TRANSTORNOS EN EL GASTROINTESTINAL
  • 29. COMPONENTE GELATINA: ES UNA MEZCLA DE PROTEINAS EXTRAIDA DEL COLAGENO ANIMAL (DERIVADO DE LAS PIELES ANIMALES, TENDONES, CARTILAGOS Y/O HUESOS)BIEN POR HIDROLISIS ACIDA O POR HIDROLISIS PARCIAL ALCALINA. DE ESTOS PROCESOS HAY DOS TIPOS DE GELATINA TIPO A (DEL PROCESO ACIDO) Y TIPO B (DEL PROCESO PARCIALMENTE ALCALINO). LAS SOLUCIONES DE GELATINA SON ENFRIADAS PARA FORMAR UN GEL, DE MAYOR O MENOR CONSISTENCIA. LA CONSISTENCIA ES UNA MEDIDA DE LA RIGIDEZ DE LA GELATINA Y DEBE SER ALTA PARA LAS CAPSULAS DURAS, MIENTRAS QUE PARA LAS CAPSULAS BLANDAS O FLEXIBLES PRESENTA VALORES BAJOS. LOS PUNTOS ISOELECTRICOS DEL TIPO A SERA 6,0 Y 9,5 MIENTRAS QUE EL TIPO B ESTA 4,7 Y 5,6, RESULTANDO SOLUBILIDADES DIFERENTES EN FUNCION AL PH.
  • 30. HIDROXIPROPILMETILCELULOSA ES UN POLIMERO DERIVADO DE FIBRAS DE CELULOSA INSOLUBLE EN AGU. ES CAPAZ DE ENCAPSULAR SOLIDOS, SENMISOLIDOS O LIQUIDOS Y ESTA INDICADO PARA RECUBRIMIENTOS DE LIBERACION MODIFICADA. PULULANO ES UN POLISACARIDOS HIDROSOLUBLES USADOS EN ALIMENTACION. SE ELABORA A PARTIR DEL PROCESOS DE FERMENTACION DEL MAIZ.TIENE CARACTERISTICAS DE SOLUBILIDAD, APARIENCIA Y COMPATIBILIDAD COMO LA GELATINA SOLO QUE ESTE ES DE ORIGEN VEGETAL. PLASTIFICANTES LA FUNCION ESTA EN LA PARED DE LAS CAPSULAS ES REDUCIR LA RIGIDEZ DE LA GELATINA Y APORTARLE FLEXIBILIDAD, ES DECIR SE UTILIZAN EN LAS CAPSULAS BLANDAS. EL GLICEROL FUE EL PRIMER VERDADERO PLASTIFICANTE USADA EN LAS CAPSULAS, PERO TAMBIEN ES USADO LOS SIGUIENTES: POLIALCOHOLES, GOMAS NATURALES Y AZUCARES.
  • 31. CONSERVANTES: TIENE COMO FUNCION EVITAR LA PROLIFERACION BACTERIANA Y FUNGICA EN EL PROCESO DE ELABORACION DE GELATINA, POR ESO SON NORMALMENTE AÑADIDOS DURANTE LA PREPARACION DE LA GELATINA. EJEMPLO LOS PARABENOS OPACIFICANTES: TIENE COMO FUNCION EVITAR EL PASO DE LA LUZ A TRAVES DE LA CAPSULA, GARANTIZANDO LA ESTABILIDAD DE SUSTANCIAS FOTOSENSIBLES EJM DIOXIDO DE TITANIO.
  • 32. COLORANTES EL USO DE LOS COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS ES POR ESTETICA , TANTO EN FACILIDAD DE IDENTIFICACION COMO EN LA ACEPTACION DEL PACIENTE. SON USADOS PARA MEJORAR LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO
  • 33. HUMECTANTES LOS HUMECTANTES SON AÑADIDOS A LA GELATINA PARA FACILITAR LA HUMECTACION Y DISGREGACION DE LA CAPSULA UNA VEZ ADMINISTRADA EN EL ESTOMAGO. EL MAS UTILIZADO ES LAURILSULFATO SODICO, COMO AGENTE TENSOACTIVO Y PERMITE LA TENSION SUPERFICIAL DE LA SOLUCION GELATINA, DE ESTA MANERA FAVORECE UNA FORMACION UNIFORME DE PELICULAS SOBRE LOS MOLDES.
  • 37. LAS CAPSULAS BLANDAS, FLEXIBLES O ELASTICAS POSEEN CUBIERTAS DE MAYOR GROSOR QUE LAS CAPSULAS DE GELATINA DURA. ESTAS CUBIERTAS PUEDEN SER DIVERSAS FORMAS Y CONSTA DE UNA SOLA PIEZA RELLENAS DE LIQUIDOS O SOLIDOS DISUELTOS O DISPERSOS EN UN EXCIPIENTES ADECUADO FORMANDO UNA SUSPENSION PASTOSA.
  • 40. METODO DE FABRICACIÓN LA FABRICACION MANUAL DE CAPSULAS DE GELATINA FLEXIBLES ES COMPLEJA Y DE BAJO RENDIMIENTO Y POCO UTILIZADA. EL METODO MANUAL SE CONOCE COMO METODO DE INMERSION DE MOTHES, IDEADO EN 1833 Y PATENTADO UN AÑO MAS TARDE POR DU BLANC. ACTUALMENTE ES POSIBLE ADQUIRIR CAPSULAS PREFABRICADAS. EL METODO MANUAL SE BASE EN LAS SIGUIENTES FASES: • ELABORACION DE LA MASA GELATINA • ELABORACION DE CAPSULA FLEXIBLE • LLENADO DE LA CAPSULA • SELLADO Y ACABADO DE LA CAPSULA
  • 41. ELABORACION DE LA MASA GELATINOSA LA MASA GELATINOSA ESTA FORMADA POR UNA MEZCLA DE GELATINA, AGUA Y PLASTIFICANTE QUE LE CONFIEREN ELASTICIDAD A LA CAPSULA. ANTES DE LA ELABORACION DE LAS LAMINAS DE GELATINA DEBEN SER LAVADAS CON ALCOHOL, SECADAS Y DEJARLAS MACERAR DURANTE 12 HORAS . SE ESCURREN Y SE PONEN AL BAÑO MARIA EN DISOLUCION DE AGUA Y PLASTIFICANTE. CUANDO LA GELATINA ESTE DISUELTA, SE ABRE EL BAÑO Y SE DEJA CONCENTRAR HASTA ALCANZAR LA CONSISTENCIA BUSCADA. SE AÑADE LOS COADYUVANTES Y CONSERVANTES, EVITANDO QUE SE INCORPOREN EL AIRE Y SE FORME ESPUMA. EN CALIENTE SE FILTRA POR UN TAMIZ Y YA SE PUEDE UTILIZAR PARA ELABORAR CAPSULAS.
  • 42. ELABORACION DE LA CAPSULA FLEXIBLE PARA ESTA ETAPA ES IMPORTANTE VARILLAS O PUNZONES QUE TIENE EN UNO DE SUS EXTREMOS UNA CABEZA EN FORMA ESFERICA O LA FORMA DE LA CAPSULA QUE SE QUIERA ELABORAR. CONSISTE EN INTRODUCIR LAS VARILLAS DONDE SE PUEDE UTILIZAR COMO LUBRICANTE VASELINA LIQUIDA EN LA MASA GLICEROGELATINA REPETIDAS VECES HASTA LOGRAR EL GROSOR DESEADO, TRAS DEJAR SECAR Y SE DESMONTAN. LAS CAPSULAS OBTENIDAS SE DEPOSITAN EN UN SOPORTE TROQUELADO, QUEDANDO DISPUESTOS PARA SER LLENADS. LLENADO DE LA CAPSULA ES UN PROCESO DELICADO Y PRECISO. SE INTRODUCE LA SUSTANCIA MEDICAMENTOSA EN SU INTERIOR MEDIANTE UNA PIPETA O JERINGA. DICHO LLENADO DEBE PRESERVAR EL EXTERIOR DE LA CAPSULA DE CUALQUIER ALTERACION. SELLADO Y ACABADO DE LA CAPSULA PUEDE SER POR DOS MANERAS APLICANDO CALOR EN DICHA PROLONGACION PROVOCANDO FUSION DE LA GELATINA Y SELLADO DE LA CAPSULA. DE NO EXISTIR PROLONGACION SE ADICIONA UNA GOTAS DE LA MASA GLICEROGELATINA Y SE DEJA ENFRIAR.
  • 43. METODOS DE FABRICACION INDUSTRIAL METODOS DE PLACAS ES EL PROCESO MAS ANTIGUO Y ES SEMIAUTOMATICO. CONSISTE EN SITUAR SOBRE UNA PLACA CON NUMEROSOS ORIFICIOS UNA HOJA DE GELATINA PLASTIFICADA, APLICANDO VACIO PARA ABSORBER LA HOJA DENTRO DE LOS ORIFICIOS. LUEGO SE LLENAN CON EL LIQUIDO O PASTA QUE CONTIENE EL PA Y EXCIPIENTES, SE DESPLAZA OTRA HOJA DE GELATINA SOBRE LOS AGUJEROS RELLENOS Y FINALMENTE SE FIJA TODO BAJO UNA PRENSA EN LA QUE LAS CAPSULAS SON FORMADAS Y CORTADS.
  • 44. METODO DE RODILLOS O MATRICES ROTATORIOS INVENTANDO EN 1933 POR SCHERER Y ES EL MAS UTILIZADO POR SU ELEVADO RENDIMIENTO Y EXACTITUD DE DOSIFICACIÓN. ESTE ES NECESARIO DOS RODILLOS EN UNA SUPERFICCIE EXTERNA. LOS ORIFICIOS DEL RODILLO IZQUIERDO FORMA PARTE IZQUIERDA DE LA CAPSULA Y LOS ORIFICIOS DEL RODILLO DERECHO FORMA LA DERECHA DE LA CAPSUL. LOS RODILLOS ROTAN EN SENTIDO CONTRARIO Y DE MANERA QUE LOS ORIFICIOS DE AMBOS COINCIDEN.
  • 45. METODO DE GOTEO ESTE METODO PERMITE OBTENER CAPSULAS DE GELATINA DE UNA SOLA PIEZA Y SIN COMISURA DE UNION. UN DISPENSADOR EN FORMA DE TUBO CONCENTRICO DESCARGA LA GELATINA FUNDIDA DESDE EL ANILLO EXTERIOR Y EL CONTENIDO LIQUIDO DESDE EL TUBO INTERIRO. LOS LIQUIDOS SON DESCARGADOS EN ACEITE FRIO COMO GOTITAS, LAS CUALES CONSTAN COMO DE UN NUCLEO DE MEDIVAMENTO LIQUIDO CON UNA ENVOLTURA DE GELATINA FUNDIDA. LAS GOTITAS TOMAN UNA FORMA ESFERICA BAJO LAS FUERZAS DE TENSION SUPERFICIAL, LA GELATINA SE SOLIDIFICA AL ENFRIARSE. LAS CAPSULAS TERMINADAS DEBEN SER DESENGRASADAS Y ENFRIADAS.