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Vacunas antigripales Pandémicas. Tipos de vacuna, adyuvantes, presentaciones.
Influenza Infección respiratoria aguda viral Afecta millones de personas anualmente Fallecen aproximadamente un millón por año Edades más afectadas: menores de dos años y mayores de 60 Inmunoprevenible Final report-XVl Meeting of the Technical Advisory Group in Vaccine preventable Diseases- Mexico City Nov 3-5 2004 OPS
Influenza Enfermedad respiratoria aguda Agente causal: virus influenza (familia  Orthomyxoviridae) Las cepas circulantes varían en el tiempo y difieren en los países Es necesario implementar una  vigilancia epidemiológica regional y continua
Influenza Enfermedad Tipo Influenza (ETI):  fiebre>37.8`C y tos o dolor de garganta en  ausencia de causa conocida
Influenza: diagnóstico de laboratorio Detección de antígeno viral (IFI) Detección de anticuerpos PCR Cultivo
Influenza   Hospitalización: 1% Mayor tasa de hospitalización en  niños  con enfermedades de base
Virus Influenza: Epidemiología   Trasmisibilidad:   persona a persona  (Inhalación de  pequeñas partículas en aerosol) Por contacto directo Contacto con objetos recientemente contaminados por secreciones nasofaríngeas  Período de incubación : 1 – 3 días
Virus Influenza: Epidemiología Contagiosidad :  24 horas antes del comienzo de los síntomas y hasta 7 días del comienzo de la  enfermedad Altamente Contagioso
Precauciones por gotas de Pflugge (Gotas grandes)   Transmisión por gotas grandes, > a 5 um que permanecen poco tiempo en suspensión, puesto que por su peso, estas gotitas decantan dentro del radio de 1 metro alrededor del paciente. Adenovirus, Influenza  Haemophylus influenzae,  Meningococo, Rubéola, Difteria, Paperas, Micoplasma, Coqueluche, etc.
Precauciones por gotas de Pflugge (Gotas grandes) Habitación individual o cohorte de pacientes con la misma patología ubicados a mas de 1 metro de distancia entre uno y otro Utilización de barbijo quirúrgico a menos de 1 metro de distancia del paciente. Acompañar de precauciones estándar Restricción de salida del paciente Uso de barbijo quirúrgico al salir el paciente de la habitación Se debe colocar el barbijo luego de entrar en la habitación
 
 
Representación esquemática de la  Partícula del Virus Influenza Poner gráfico escaneado CL:  capa lipídica CRNP:  Complejo ribonucleoproteico-polimerasas PA, PB1 y PB2 HA:  Hemaglutinina NA:  Neuraminidasa M1:  Proteína M2:  Proteína M2 Las proyecciones HA y NA están dispuestas en la superficie del virión y enclavadas en la CL, ubicada sobre la proteína M1. En el interior de la partícula se encuentran 8 segmentos del RNA viral junto a la nucleoproteína y a las polimerasas, integrantes del CRNP.
S e conocen 15 tipos de H (H1-H15) y 9 de N (N1-N9).  Las combinaciones H1N1, H2N2 y H3N2
Virus Influenza: Composición Química Neuraminidasa: glicoproteína superficial   Funciones: Facilitar la movilidad del virus hacia y desde el sitio de infección Prevenir la agregación viral protegiendo al virus de su propia HA Estimular la producción de Anticuerpos inhibidores de la NA Neuraminidasa:   “Enzima destructora de Receptores ”
Virus Influenza: Variaciones Antigénicas   Resultado de cambios moleculares en las glicoproteínas de la envoltura viral (HA y NA) Variaciones menores o fluctuaciones antigénicas (Drift) Variaciones mayores (Shift )
Un nuevo virus, H1N1: Características epidemiológicas Trasmisión de persona a persona a través de  secreciones respiratorias o por contacto  con superficies contaminadas.(ojo/nariz/boca) Sobrevive en las superficies y puede infectar a una persona de 2 a 8 horas después de contaminar dicha superficie. Trasmisión conjuntival o gastrointestinal???
Grupos de riesgo
Equipo de Salud Contacto estrecho  Bioseguridad  Profilaxis La mejor medida de protección para el personal de salud  es cumplir con las normas de bioseguridad
Distribución de casos internados por Infección Respiratoria Aguda Baja Viral Año 2009*. N°casos Semana Epidemiológica n=320 *Hasta semana epidemiológica 34 (29 de Agosto de 2009)
Distribución de casos internados por Infección Respiratoria Aguda Baja por Virus Influenza.  Años 2007-2008-2009*. N°casos Semana Epidemiológica n=131  *Hasta semana epidemiológica 34 (29 de Agosto de 2009)
9.5% eran reinternación del mismo episodio (REM). 38.8%  tuvieron internaciones  previas de causa respiratoria (IPR). Se halló comorbilidad en el 62%:  - 38%  bronquitis obstructiva  recidivante - 17.2% Inmunosupresión - 5.2% enfermedades neurológicas  - 8.6%  desnutrición Se detectaron complicaciones en el  31% Las Infecciones intrahospitalarias (IH) representaron el 19% (23/120). La letalidad fue de 5.8%  (7/120).   Población estudiada con infección por el Virus IF A
Casos % >= 5 años  < 5 años n=120 Edad    5 años  18.8 81,2 1.2 98.8 RR  15.75 (1.97-125)
Casos % ENC No ENC n=120 Enfermedad Neurológica  Crónica (ENC) 25 75 3 97 RR 8.33  (2.05-33.82)
Casos % ARM No ARM n=120 Asistencia Ventilatoria Mecánica (ARM)  44.4 55.6 2.8 97.2 RR 27.47  (3.74-230)
Casos % Con C sin C n=120 Complicaciones (C)  16.6 83.4 1.3 98.7 RR 15.04  (1.71-354)
En octubre, la Comisión Europea ha aprobado la utilización para uso de emergencia de tres vacunas: Focetría& (Novartis), Pandemrix<& (GSK) y Celvapan (Baxter). Las tres son vacunas monovalentes, de virus inactivados elaboradas con tecnología ”molde”.
 
Son vacunas prototipo desarrolladas y registradas antes del inicio de la pandemia actual, y que utilizaron como antígeno la cepa H5N1 para su desarrollo.   Los ensayos clínicos para el registro de estas vacunas incluyeron a más de 6.000 sujetos, incluyendo niños y adultos, y permitieron obtener datos de seguridad e inmunogenicidad de las mismas.  En el momento en que se declara oficialmente la pandemia con el virus A H1N1 2009, las compañías fabricantes sólo reemplazaron la cepa de virus gripal de la vacuna modelo por la actual, siendo extrapolables los datos de seguridad e inmunogenicidad.
Vacunas adyuvantadas Focetria (NOVARTIS) como Pandemrix (GSK) utilizan  adyuvantes , que son sustancias que aumentan la respuesta inmune al antigeno vaccinal y permiten ahorrar antígeno. A su vez, pueden producir un moderado incremento de reacciones vacunales en comparación a las vacunas sin adyuvante
Adyuvantes: MF59 Es una emulsión de aceite en agua constituida por microvesículas de 160 nanomicrones de diámetro, uniformes y estables, formadas por una gota de escualeno rodeada de una monocapa de detergentes no iónicos  Los escualenos son componentes habituales en nuestro organismo, producto del metabolismo del colesterol endógeno y forman parte de las membranas celulares. Existe una vacuna antígripal comercializada desde 1997 que utiliza el MF59 como adyuvante, sin que se hayan detectando efectos secundarios de interés.
MF59: Unico Adyuvante utilizado para una vacuna estacional de influenza por más de 10 años   - Único  adyuvante lipídico hidrosoluble utilizado en una vacuna licenciada de influenza  - Con más de 10 años de experiencia clínica y post-comercialización Empleado para su utilización en una vacuna estacional de influenza FLUAD en mayores de 65 años en EU desde 1997 - Más de  40 millones de dosis distribuídas - Estudiado en más de 28,000 sujetos incluidos niños MF59 adjuvant emulsion SQUALENE SPAN 85 TWEEN 80 Antigens 160nm Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file;  Podda A, Del Giudice G.  Exp Rev Vaccines  2003;2:197−204;  O'Hagan.  Exp Rev Vaccines  2007; 6:699−710.
94 estudios clínicos Mas de 33,000 sujetos evaluados MF59  : Base de datos Análisis combinado de ensayos clínicos   Indicaciones Número de Estudios Analizados Número  de Sujetos Expuestos +MF59 -MF59 Total Estudios de Gripe 53 20,447 7,526 27,973 Estudio de Gripe en ancianos 13,287 6,303 19,590 Estudios con otros antígenos ( CMV, HBV, HCV, HIV, HSV antígeno) 41 5,482 272 5,754 Total 94 25,929 7,798 33,727
AFLUNOV (H5N1 +  MF59 ) Niveles de anticuerpos luego de 2 dosis. Esquema 0-21 días   Microneutralizacion Cepa H5N1 Vietnam  * ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00382187 Data from V87P, Galli G  et al .  PNAS,  2009; in press.  15 μg / nil (n=13) 7.5  μ g / MF59  AFLUNOV (n=14) Esquema  *   Diferencia estadisticamente significativa  ( P  <0.01) * Días  post-primera vacunación MN títulos de anticuerpos (GMT) 0 20 40 60 80 100 120 0 21 42 Estudio Fase II aleatorizado, controlado, ciego al observador, solo en un centro, en adultos (N=27)
Temporada 1997-1998 1 ( escasa correspondencia  vacuna-virus ) Temporada 1998-1999 1 ( buena correspondencia vacuna-virus ) Estimación provisoria temporada 2007-2008 2 ( moderada correspondencia vacuna-virus) Eficacia vacunal:  significativamente  incrementada al 86% Eficacia vacunal: 50% P  = 0,33  vs . placebo Eficacia vacunal:  44% Necesidad Médica – Cobertura del drift antigénico 1. Bridges et al.  JAMA. 2000;284:1655-1663. 2.  Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Interim Within-Season Estimate of the Effectiveness of Trivalent inactivated Influenza Vaccine – Marshfield, Wisconsin, 2007-08 Influenza Season. 2008;57(15):393-398.
FLUAD (Vacuna estacional con  MF59 )  Respuesta inmune comparando con vacunas sin adyuvante contra cepas heterovariantes Sujetos ≥ 65 años que fueron vacunados con FLUAD (n = 105) o con una vacuna de subunidades sin adyuvante  (n = 106)GMT contra las cepas homólogas y heterovariantes  A(H3N2) fueron evaluados 28 días post-vacunación . * P  = 0.011; ** P  = 0.002  vs.  Vacuna sin adyuvante. FLUAD/Homologos (A/Beijing/32/92) FLUAD/Heterovariante (A/Shangdong/9/93) Vacuna sin adyuvante/ Homologos (A/Beijing/32/92) Vacuna sin adyuvante Heterovariante (A/Shangdong/9/93) 0 100 200 300 400 500 600 Dia 0 Dia 28 TGM ** * De Donato et al. 1999.
Adyuvantes: AS03 Contiene también un escualeno, tocoferol y polisorbato.  Existe gran experiencia sobre su uso en distintas vacunas para humanos y no se han descrito efectos secundarios relevantes en las distintas publicaciones sobre vacunas que contienen estas sustancias como adyuvantes.  Respecto al AS03 es un adyuvante novedoso y los datos de seguridad son los comunicados de forma personal por la casa comercial (GSK) tras estudios en 10.000 individuos.
Agente inmunizante para Gripe Pandémica. Vacuna FOCETRIA®. Similar a la vacuna trivalente estacional, se trata de una vacuna a virus muertos, elaborada en huevos embrionados de pollo e inactivados con formalina.  Contiene 7.5 microgramos (  g) expresados en microgramos de hemaglutinina, de la cepa viral pandémica  A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa análoga: A/California/7/2009 X-179A) Excipientes cuenta con un adyuvante, el MF59, que le ofrece mayor inmunogenicidad y una eventual protección cruzada, frente a un “drift” o pequeño cambio antigénico.
A(H1N1) – clinical data slide deck Data inclusion status: FOCETRIA platform L,  local S,  systemic Sv,  severe HI,  hemaglutinnin inhibition HI40,  HI titer≥1:40 SC,  seroconversion mth,  months yrs,  years N/A,  not available currently MN,  microneutralization  MN40,  MN titer≥1:40  USR,  unsolicited reactions For  APPROVAL  – Sally, Nicola/Joe, Luiz and Lamberto must review Study Phase Age group Safety Immunogenicity GMCC approved Data Up to day Data Up to day FOCETRIA platform V111_02 II ≥ 18 yrs L,S, USR 42 HI40, SC, GMR, GMT, MN40, MN 42 21 Approved V111_03 II 6 mth – 17yrs USR/SR 28 HI40, SC, GMR, GMT 6 – 35 mth: N/A 3 – 8 yrs: 21 9 – 17 yrs: 42 Approved V111_04 II ≥ 18 yrs L, S, USR 21 HI40, SC, GMT, GMR 21 Approved Seasonal immunogenicity 21 Approved L, S, USR 42 HI40, SC, GMT, GMR 42 Approved
Phase II N=656 Healthy adults ( ≥ 18 years of age)   Objectives Safety and reactogenicity Day 0, 21, 42, 365 and during follow-up  Immunogenicity  Antibody response day 0, 21, 42, 365, 386 FOCETRIA platform  Phase II, formulation, dosage and schedule of H1N1 ± MF59, adult/elderly (V111_02) Study design Day Blood draws Total (N) = 656 Adults (18 – 60 years) (n=410) Elderly (>60 years) (n=246) 3.75 µg + 50% MF59 (n=124) 3.75  µg + 50% MF59 (n=137) 7.5 µg + 100% MF59 (n=122) 7.5 µg + 100% MF59  (n=136) Dose 1  Dose 2 21 0 42 Dose 1  Dose 2 Dose 1  Dose 2 365 386 Booster Booster Booster 15 µg non-adj. (n=137) Dose 1  Dose 2 Booster X X X X X Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. Dose 1  Dose 2 Booster
FOCETRIA platform  :  Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) HI titer ≥1:40 by day 42, by age group 18–60 years >60 years Subjects (% ± 95% CI) 0 20 40 60 80 100 Day 0 21 0 21 42 42 57% n= 126 120 122 126 120 122 117 117 CHMP criteria   Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 126 120 122 117 117 117 117 15  µg non-adj. 3.75  μ g + 50% MF59 7.5  μ g + 100% MF59
FOCETRIA platform :  Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) Seroconversion by day 42, by age group Subjects (% ± 95% CI) 0 20 40 60 80 100 Day 21 42 26% 18–60 years >60 years 21 42 n= 126 120 122 126 120 122 117 117 117 117 CHMP criteria  Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 15  µg non-adj. 3.75  μ g + 50% MF59 7.5  μ g + 100% MF59
FOCETRIA platform:  Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) HI GMT by day 42, by age group 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 Day 0 21 42 0 21 42 HI GMT ± 95% CI 18–60 years >60 years n= 126 126 120 122 117 117 120 122 Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 126 120 122 117 117 117 117 15  µg non-adj. 3.75  μ g + 50% MF59 7.5  μ g + 100% MF59
FOCETRIA platform  :  Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02)  Summary Immunogenicity The 7.5 µg + MF59 formulation reaches all CHMP licensing criteria in both age groups,  the 3.75 µg + MF59 meets only the GMR criterion  A subgroup analysis (18 – 39 years, 40 – 60 years) reveals somewhat reduced immunogenicity in the older age group In ‘non-protected’ at baseline (HI <40), all formulations reach all CHMP immunogenicity criteria in 18 – 60 year old subjects, whereas in the >60 years age group only the GMR criterion is met A history of previous influenza vaccination induces higher GMR, proportions of subjects with HI titer  ≥1:40  and seroconversion rates in subjects 18 – 60 years of age In subjects >60 years, all CHMP immunogenicity criteria are met in those with no previous influenza vaccination (all formulations), whereas only the 7.5 µg + MF59 group meets CHMP-criteria in those subjects with previous influenza vaccination Based on immunogenicity data, 7.5 µg + MF59 may be the optimal dose for all age groups studied  Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02.
Indicaciones Trabajadores de salud  que presten cuidado a pacientes o personal de laboratorio que esté en contacto con muestras que contengan secreciones respiratorias. 2)  Embarazadas y Púerperas: Embarazadas: en cualquier trimestre de la gestación. (con vacuna con jeringa prellenada sin timerosal) Puérperas hasta los 6 meses luego del parto. Fundamentos y estrategia: Protección indirecta a niños menores de 6 meses (contraindicación de vacuna pandémica) que representaron el grupo de mayor mortalidad de los menores de 5 años. Las puérperas presentaron mayor mortalidad que la población general.
Thimerosal En el caso de la actual campaña de Vacunación para gripe pandémica se utilizará la vacuna antigripal H1N1, monovalente con jeringa prellenada monodosis en la embarazada, que no posee timerosal .  Reservándose las jeringas multidosis con timerosal para puérperas y el resto de la población objetivo
Composición de los inmunobiológicos Líquido de suspensión Puede ser tan simple como agua destilada o solución salina, o tan complejo como el medio biológico donde se haya producido el inmunobiológico. Preservantes, estabilizadores y antibióticos Se utiliza este tipo de componentes para inhibir o prevenir el crecimiento bacteriano en los cultivos virales, en el producto final o para estabilizar el antígeno.  Son   sustancias tales como timerosal  y/o antibióticos específicos, por ejemplo, neomicina en la vacuna antisarampionosa. Adyuvantes En algunas vacunas con microorganismos muertos y   fracciones de los mismos se utilizan compuestos de aluminio o alumbre, o de calcio, para incrementar la respuesta inmune. Los inmunobiológicos que contienen tales adyuvantes deben inyectarse profundamente en la masa muscular, pues su inoculación en grasa o intradérmica provoca severa irritación local, granulomas o necrosis.
Thimerosal  es un antiséptico derivado del mercurio utilizado como conservante antibacteriano en vacunas que rutinariamente se administran a los niños que cumplen con el calendario de vacunación, en un importante numero de países del mundo.
El mercurio existe en la naturaleza bajo tres formas: elementos metálicos, sales inorgánicas y componentes orgánicos  ( metil, fenil y etilmercurio) En el caso de thimerosal ha sido categorizado como un compuesto orgánico   de   etilmercurio.
La mayor toxicidad de compuestos orgánicos de mercurio se expresa en el sistema nervioso central, aunque los riñones y el sistema inmunológico también pueden verse afectados El mercurio orgánico atraviesa fácilmente la placenta y la barrera hematoencefálica.
Material y Métodos El estudio fue realizado entre Febrero 2003 y Febrero 2004, en el Htal de Niños R. Gutierrez. Prospectivo y observacional. Se incorporaron niños  sanos : según exámen físico, historia gestacional, e HC edad gestacional mayor a 32 semanas en 3 cohortes de edad: Recién Nacidos, 2 meses y 6 meses de edad . que tuvieran esquema completo hasta el momento sin haberse aplicado aún la dosis correspondiente al mes en curso .
EPA: hasta 0.1 µg/kg/día FDA: hasta 0.4 µg/kg/día ATSDR: hasta 03 µg/kg/día En Argentina un niño de peso promedio de 6 m habría recibido en su vida entre 0.11 y 0.12 µg/kg/día. Exposiciones   máximas diarias  recomendadas de Hg
Vida Media  (metodo 1 compartimiento) Pichichero, M. E. Gentile A et al. Pediatrics 2008;121:e208-e214 Edad  Vida ½ (días) IC 95% Total  3.7 2.9-4.5 Rec Nac. 3.7 2.5-4.9 2 meses 2.0 1.3-2.6 6 meses 2.2 1.6-2.9
Conclusiones E l mercurio  (thimerosal)  utilizado como preservativo en las vacunas aplicadas a los niños que participaron en este estudio, presentó: niveles en sangre extremadamente bajos luego de la vacunación y  valores no detectables a los 30 días presencia del mercurio en materia fecal luego del pico plasmático ausencia de niveles detectables de mercurio en orina  ausencia de acumulación luego de cada exposición (vacunación). Los resultados de este trabajo contribuyen a las evidencias sobre seguridad  de las vacunas del Calendario Nacional de Vacunación.
Indicaciones 3) Niños de 6 meses a 4 años (inclusive) , Independientemente de los factores de riesgo.  Se priorizará a los menores de 2 años en la primera etapa de vacunación Se priorizará la primer dosis al mayor número de niños en el menor período de tiempo posible. NO se realizará stock de la segunda dosis. En niños entre 6 meses a 2 años inclusive se dará 2 dosis con un intervalo mínimo de 3 semanas.
4) Niños y adultos de 5 años a 64 años inclusive  con las siguientes entidades: - Obesos mórbidos: Indice de Masa Corporal (IMC) mayor igual a 40. Calculo  de IMC: Peso/Talla  - Retraso madurativo severo. - Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas severas. - Enfermedad respiratoria crónica (Hernia Diafragmática, - - ------ Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Enfisema Congénito, Displasia Broncopulmonar, Enfisema, Pacientes traqueostomizados crónicos, Pacientes con Bronquiectasias, - -- Fibrosis Quística del Páncreas, etc) - Asma severo.  En pediatría definido por : un episodio de internación en el último año por asma o el uso de 2 o más medicaciones preventivas diferentes al salbutamol (ej corticoides inhalatorios+salmeterol ) utilización de corticoides orales en 3 o mas oportunidades los últimos 6 meses. En adultos definido por   (consenso ATS) Empleo de Corticoides oral mas del 50% del año o Tratamiento con corticoides inhalados a dosis elevadas (mas de 1200 ug de beclometasona diario o equivalente, asociados a agonistas beta 2 de larga acción o
- Episodio de asma potencialmete fatal en el pasado. - Cardiopatías congénitas (excepto Comunicación Interauricular aislada o prolapso de válvula mitral sin insuficiencia) - Trasplantados de órganos sólidos o tejido hematopoyético - Enfermedad Oncohematológica hasta 6 meses posteriores a la remisión completa. - Tumor de órgano sólido en tratamiento. - Insuficiencia Renal Crónica en diálisis o con expectativas de ingresar en diálisis en los siguientes 6 meses.  - Inmunodeficiencia congénita o adquirida.  - Utilización de medicación inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2 mg/kg/día de metilprednisona o más de 20 mg/dia o su equivalente por más de 14 días). - Diabéticos.  - Insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o reemplazo valvular o valvulopatía severa o moderada.
Esquema de administración A partir de los 6 meses de vida y hasta los 35 meses, y 29 días se deben administrar 2 dosis con un intervalo mínimo de 3 semanas.  A partir de los 3 años y hasta los 64 años cumplidos es suficiente una sola dosis.
Son las autoridades nacionales las que deben señalar los grupos vulnerables, definir la prioridad en función del número de vacunas disponibles y proponer las estrategias  a fin de alcanzar el mayor impacto.
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Vacunah!N! Taller Interior Gaiano

  • 1. Vacunas antigripales Pandémicas. Tipos de vacuna, adyuvantes, presentaciones.
  • 2. Influenza Infección respiratoria aguda viral Afecta millones de personas anualmente Fallecen aproximadamente un millón por año Edades más afectadas: menores de dos años y mayores de 60 Inmunoprevenible Final report-XVl Meeting of the Technical Advisory Group in Vaccine preventable Diseases- Mexico City Nov 3-5 2004 OPS
  • 3. Influenza Enfermedad respiratoria aguda Agente causal: virus influenza (familia Orthomyxoviridae) Las cepas circulantes varían en el tiempo y difieren en los países Es necesario implementar una vigilancia epidemiológica regional y continua
  • 4. Influenza Enfermedad Tipo Influenza (ETI): fiebre>37.8`C y tos o dolor de garganta en ausencia de causa conocida
  • 5. Influenza: diagnóstico de laboratorio Detección de antígeno viral (IFI) Detección de anticuerpos PCR Cultivo
  • 6. Influenza Hospitalización: 1% Mayor tasa de hospitalización en niños con enfermedades de base
  • 7. Virus Influenza: Epidemiología Trasmisibilidad: persona a persona (Inhalación de pequeñas partículas en aerosol) Por contacto directo Contacto con objetos recientemente contaminados por secreciones nasofaríngeas Período de incubación : 1 – 3 días
  • 8. Virus Influenza: Epidemiología Contagiosidad : 24 horas antes del comienzo de los síntomas y hasta 7 días del comienzo de la enfermedad Altamente Contagioso
  • 9. Precauciones por gotas de Pflugge (Gotas grandes) Transmisión por gotas grandes, > a 5 um que permanecen poco tiempo en suspensión, puesto que por su peso, estas gotitas decantan dentro del radio de 1 metro alrededor del paciente. Adenovirus, Influenza Haemophylus influenzae, Meningococo, Rubéola, Difteria, Paperas, Micoplasma, Coqueluche, etc.
  • 10. Precauciones por gotas de Pflugge (Gotas grandes) Habitación individual o cohorte de pacientes con la misma patología ubicados a mas de 1 metro de distancia entre uno y otro Utilización de barbijo quirúrgico a menos de 1 metro de distancia del paciente. Acompañar de precauciones estándar Restricción de salida del paciente Uso de barbijo quirúrgico al salir el paciente de la habitación Se debe colocar el barbijo luego de entrar en la habitación
  • 11.  
  • 12.  
  • 13. Representación esquemática de la Partícula del Virus Influenza Poner gráfico escaneado CL: capa lipídica CRNP: Complejo ribonucleoproteico-polimerasas PA, PB1 y PB2 HA: Hemaglutinina NA: Neuraminidasa M1: Proteína M2: Proteína M2 Las proyecciones HA y NA están dispuestas en la superficie del virión y enclavadas en la CL, ubicada sobre la proteína M1. En el interior de la partícula se encuentran 8 segmentos del RNA viral junto a la nucleoproteína y a las polimerasas, integrantes del CRNP.
  • 14. S e conocen 15 tipos de H (H1-H15) y 9 de N (N1-N9). Las combinaciones H1N1, H2N2 y H3N2
  • 15. Virus Influenza: Composición Química Neuraminidasa: glicoproteína superficial Funciones: Facilitar la movilidad del virus hacia y desde el sitio de infección Prevenir la agregación viral protegiendo al virus de su propia HA Estimular la producción de Anticuerpos inhibidores de la NA Neuraminidasa: “Enzima destructora de Receptores ”
  • 16. Virus Influenza: Variaciones Antigénicas Resultado de cambios moleculares en las glicoproteínas de la envoltura viral (HA y NA) Variaciones menores o fluctuaciones antigénicas (Drift) Variaciones mayores (Shift )
  • 17. Un nuevo virus, H1N1: Características epidemiológicas Trasmisión de persona a persona a través de secreciones respiratorias o por contacto con superficies contaminadas.(ojo/nariz/boca) Sobrevive en las superficies y puede infectar a una persona de 2 a 8 horas después de contaminar dicha superficie. Trasmisión conjuntival o gastrointestinal???
  • 19. Equipo de Salud Contacto estrecho Bioseguridad Profilaxis La mejor medida de protección para el personal de salud es cumplir con las normas de bioseguridad
  • 20. Distribución de casos internados por Infección Respiratoria Aguda Baja Viral Año 2009*. N°casos Semana Epidemiológica n=320 *Hasta semana epidemiológica 34 (29 de Agosto de 2009)
  • 21. Distribución de casos internados por Infección Respiratoria Aguda Baja por Virus Influenza. Años 2007-2008-2009*. N°casos Semana Epidemiológica n=131 *Hasta semana epidemiológica 34 (29 de Agosto de 2009)
  • 22. 9.5% eran reinternación del mismo episodio (REM). 38.8% tuvieron internaciones previas de causa respiratoria (IPR). Se halló comorbilidad en el 62%: - 38% bronquitis obstructiva recidivante - 17.2% Inmunosupresión - 5.2% enfermedades neurológicas - 8.6% desnutrición Se detectaron complicaciones en el 31% Las Infecciones intrahospitalarias (IH) representaron el 19% (23/120). La letalidad fue de 5.8% (7/120). Población estudiada con infección por el Virus IF A
  • 23. Casos % >= 5 años < 5 años n=120 Edad  5 años 18.8 81,2 1.2 98.8 RR 15.75 (1.97-125)
  • 24. Casos % ENC No ENC n=120 Enfermedad Neurológica Crónica (ENC) 25 75 3 97 RR 8.33 (2.05-33.82)
  • 25. Casos % ARM No ARM n=120 Asistencia Ventilatoria Mecánica (ARM) 44.4 55.6 2.8 97.2 RR 27.47 (3.74-230)
  • 26. Casos % Con C sin C n=120 Complicaciones (C) 16.6 83.4 1.3 98.7 RR 15.04 (1.71-354)
  • 27. En octubre, la Comisión Europea ha aprobado la utilización para uso de emergencia de tres vacunas: Focetría& (Novartis), Pandemrix<& (GSK) y Celvapan (Baxter). Las tres son vacunas monovalentes, de virus inactivados elaboradas con tecnología ”molde”.
  • 28.  
  • 29. Son vacunas prototipo desarrolladas y registradas antes del inicio de la pandemia actual, y que utilizaron como antígeno la cepa H5N1 para su desarrollo.  Los ensayos clínicos para el registro de estas vacunas incluyeron a más de 6.000 sujetos, incluyendo niños y adultos, y permitieron obtener datos de seguridad e inmunogenicidad de las mismas. En el momento en que se declara oficialmente la pandemia con el virus A H1N1 2009, las compañías fabricantes sólo reemplazaron la cepa de virus gripal de la vacuna modelo por la actual, siendo extrapolables los datos de seguridad e inmunogenicidad.
  • 30. Vacunas adyuvantadas Focetria (NOVARTIS) como Pandemrix (GSK) utilizan adyuvantes , que son sustancias que aumentan la respuesta inmune al antigeno vaccinal y permiten ahorrar antígeno. A su vez, pueden producir un moderado incremento de reacciones vacunales en comparación a las vacunas sin adyuvante
  • 31. Adyuvantes: MF59 Es una emulsión de aceite en agua constituida por microvesículas de 160 nanomicrones de diámetro, uniformes y estables, formadas por una gota de escualeno rodeada de una monocapa de detergentes no iónicos Los escualenos son componentes habituales en nuestro organismo, producto del metabolismo del colesterol endógeno y forman parte de las membranas celulares. Existe una vacuna antígripal comercializada desde 1997 que utiliza el MF59 como adyuvante, sin que se hayan detectando efectos secundarios de interés.
  • 32. MF59: Unico Adyuvante utilizado para una vacuna estacional de influenza por más de 10 años - Único adyuvante lipídico hidrosoluble utilizado en una vacuna licenciada de influenza - Con más de 10 años de experiencia clínica y post-comercialización Empleado para su utilización en una vacuna estacional de influenza FLUAD en mayores de 65 años en EU desde 1997 - Más de 40 millones de dosis distribuídas - Estudiado en más de 28,000 sujetos incluidos niños MF59 adjuvant emulsion SQUALENE SPAN 85 TWEEN 80 Antigens 160nm Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2:197−204; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:699−710.
  • 33. 94 estudios clínicos Mas de 33,000 sujetos evaluados MF59  : Base de datos Análisis combinado de ensayos clínicos Indicaciones Número de Estudios Analizados Número de Sujetos Expuestos +MF59 -MF59 Total Estudios de Gripe 53 20,447 7,526 27,973 Estudio de Gripe en ancianos 13,287 6,303 19,590 Estudios con otros antígenos ( CMV, HBV, HCV, HIV, HSV antígeno) 41 5,482 272 5,754 Total 94 25,929 7,798 33,727
  • 34. AFLUNOV (H5N1 + MF59 ) Niveles de anticuerpos luego de 2 dosis. Esquema 0-21 días Microneutralizacion Cepa H5N1 Vietnam * ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00382187 Data from V87P, Galli G et al . PNAS, 2009; in press. 15 μg / nil (n=13) 7.5 μ g / MF59 AFLUNOV (n=14) Esquema * Diferencia estadisticamente significativa ( P <0.01) * Días post-primera vacunación MN títulos de anticuerpos (GMT) 0 20 40 60 80 100 120 0 21 42 Estudio Fase II aleatorizado, controlado, ciego al observador, solo en un centro, en adultos (N=27)
  • 35. Temporada 1997-1998 1 ( escasa correspondencia vacuna-virus ) Temporada 1998-1999 1 ( buena correspondencia vacuna-virus ) Estimación provisoria temporada 2007-2008 2 ( moderada correspondencia vacuna-virus) Eficacia vacunal: significativamente incrementada al 86% Eficacia vacunal: 50% P = 0,33 vs . placebo Eficacia vacunal: 44% Necesidad Médica – Cobertura del drift antigénico 1. Bridges et al. JAMA. 2000;284:1655-1663. 2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Interim Within-Season Estimate of the Effectiveness of Trivalent inactivated Influenza Vaccine – Marshfield, Wisconsin, 2007-08 Influenza Season. 2008;57(15):393-398.
  • 36. FLUAD (Vacuna estacional con MF59 ) Respuesta inmune comparando con vacunas sin adyuvante contra cepas heterovariantes Sujetos ≥ 65 años que fueron vacunados con FLUAD (n = 105) o con una vacuna de subunidades sin adyuvante (n = 106)GMT contra las cepas homólogas y heterovariantes A(H3N2) fueron evaluados 28 días post-vacunación . * P = 0.011; ** P = 0.002 vs. Vacuna sin adyuvante. FLUAD/Homologos (A/Beijing/32/92) FLUAD/Heterovariante (A/Shangdong/9/93) Vacuna sin adyuvante/ Homologos (A/Beijing/32/92) Vacuna sin adyuvante Heterovariante (A/Shangdong/9/93) 0 100 200 300 400 500 600 Dia 0 Dia 28 TGM ** * De Donato et al. 1999.
  • 37. Adyuvantes: AS03 Contiene también un escualeno, tocoferol y polisorbato. Existe gran experiencia sobre su uso en distintas vacunas para humanos y no se han descrito efectos secundarios relevantes en las distintas publicaciones sobre vacunas que contienen estas sustancias como adyuvantes. Respecto al AS03 es un adyuvante novedoso y los datos de seguridad son los comunicados de forma personal por la casa comercial (GSK) tras estudios en 10.000 individuos.
  • 38. Agente inmunizante para Gripe Pandémica. Vacuna FOCETRIA®. Similar a la vacuna trivalente estacional, se trata de una vacuna a virus muertos, elaborada en huevos embrionados de pollo e inactivados con formalina. Contiene 7.5 microgramos (  g) expresados en microgramos de hemaglutinina, de la cepa viral pandémica A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa análoga: A/California/7/2009 X-179A) Excipientes cuenta con un adyuvante, el MF59, que le ofrece mayor inmunogenicidad y una eventual protección cruzada, frente a un “drift” o pequeño cambio antigénico.
  • 39. A(H1N1) – clinical data slide deck Data inclusion status: FOCETRIA platform L, local S, systemic Sv, severe HI, hemaglutinnin inhibition HI40, HI titer≥1:40 SC, seroconversion mth, months yrs, years N/A, not available currently MN, microneutralization MN40, MN titer≥1:40 USR, unsolicited reactions For APPROVAL – Sally, Nicola/Joe, Luiz and Lamberto must review Study Phase Age group Safety Immunogenicity GMCC approved Data Up to day Data Up to day FOCETRIA platform V111_02 II ≥ 18 yrs L,S, USR 42 HI40, SC, GMR, GMT, MN40, MN 42 21 Approved V111_03 II 6 mth – 17yrs USR/SR 28 HI40, SC, GMR, GMT 6 – 35 mth: N/A 3 – 8 yrs: 21 9 – 17 yrs: 42 Approved V111_04 II ≥ 18 yrs L, S, USR 21 HI40, SC, GMT, GMR 21 Approved Seasonal immunogenicity 21 Approved L, S, USR 42 HI40, SC, GMT, GMR 42 Approved
  • 40. Phase II N=656 Healthy adults ( ≥ 18 years of age) Objectives Safety and reactogenicity Day 0, 21, 42, 365 and during follow-up Immunogenicity Antibody response day 0, 21, 42, 365, 386 FOCETRIA platform Phase II, formulation, dosage and schedule of H1N1 ± MF59, adult/elderly (V111_02) Study design Day Blood draws Total (N) = 656 Adults (18 – 60 years) (n=410) Elderly (>60 years) (n=246) 3.75 µg + 50% MF59 (n=124) 3.75 µg + 50% MF59 (n=137) 7.5 µg + 100% MF59 (n=122) 7.5 µg + 100% MF59 (n=136) Dose 1 Dose 2 21 0 42 Dose 1 Dose 2 Dose 1 Dose 2 365 386 Booster Booster Booster 15 µg non-adj. (n=137) Dose 1 Dose 2 Booster X X X X X Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. Dose 1 Dose 2 Booster
  • 41. FOCETRIA platform : Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) HI titer ≥1:40 by day 42, by age group 18–60 years >60 years Subjects (% ± 95% CI) 0 20 40 60 80 100 Day 0 21 0 21 42 42 57% n= 126 120 122 126 120 122 117 117 CHMP criteria Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 126 120 122 117 117 117 117 15 µg non-adj. 3.75 μ g + 50% MF59 7.5 μ g + 100% MF59
  • 42. FOCETRIA platform : Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) Seroconversion by day 42, by age group Subjects (% ± 95% CI) 0 20 40 60 80 100 Day 21 42 26% 18–60 years >60 years 21 42 n= 126 120 122 126 120 122 117 117 117 117 CHMP criteria Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 15 µg non-adj. 3.75 μ g + 50% MF59 7.5 μ g + 100% MF59
  • 43. FOCETRIA platform: Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) HI GMT by day 42, by age group 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 Day 0 21 42 0 21 42 HI GMT ± 95% CI 18–60 years >60 years n= 126 126 120 122 117 117 120 122 Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 126 120 122 117 117 117 117 15 µg non-adj. 3.75 μ g + 50% MF59 7.5 μ g + 100% MF59
  • 44. FOCETRIA platform : Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) Summary Immunogenicity The 7.5 µg + MF59 formulation reaches all CHMP licensing criteria in both age groups, the 3.75 µg + MF59 meets only the GMR criterion A subgroup analysis (18 – 39 years, 40 – 60 years) reveals somewhat reduced immunogenicity in the older age group In ‘non-protected’ at baseline (HI <40), all formulations reach all CHMP immunogenicity criteria in 18 – 60 year old subjects, whereas in the >60 years age group only the GMR criterion is met A history of previous influenza vaccination induces higher GMR, proportions of subjects with HI titer ≥1:40 and seroconversion rates in subjects 18 – 60 years of age In subjects >60 years, all CHMP immunogenicity criteria are met in those with no previous influenza vaccination (all formulations), whereas only the 7.5 µg + MF59 group meets CHMP-criteria in those subjects with previous influenza vaccination Based on immunogenicity data, 7.5 µg + MF59 may be the optimal dose for all age groups studied Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02.
  • 45. Indicaciones Trabajadores de salud que presten cuidado a pacientes o personal de laboratorio que esté en contacto con muestras que contengan secreciones respiratorias. 2) Embarazadas y Púerperas: Embarazadas: en cualquier trimestre de la gestación. (con vacuna con jeringa prellenada sin timerosal) Puérperas hasta los 6 meses luego del parto. Fundamentos y estrategia: Protección indirecta a niños menores de 6 meses (contraindicación de vacuna pandémica) que representaron el grupo de mayor mortalidad de los menores de 5 años. Las puérperas presentaron mayor mortalidad que la población general.
  • 46. Thimerosal En el caso de la actual campaña de Vacunación para gripe pandémica se utilizará la vacuna antigripal H1N1, monovalente con jeringa prellenada monodosis en la embarazada, que no posee timerosal . Reservándose las jeringas multidosis con timerosal para puérperas y el resto de la población objetivo
  • 47. Composición de los inmunobiológicos Líquido de suspensión Puede ser tan simple como agua destilada o solución salina, o tan complejo como el medio biológico donde se haya producido el inmunobiológico. Preservantes, estabilizadores y antibióticos Se utiliza este tipo de componentes para inhibir o prevenir el crecimiento bacteriano en los cultivos virales, en el producto final o para estabilizar el antígeno. Son sustancias tales como timerosal y/o antibióticos específicos, por ejemplo, neomicina en la vacuna antisarampionosa. Adyuvantes En algunas vacunas con microorganismos muertos y fracciones de los mismos se utilizan compuestos de aluminio o alumbre, o de calcio, para incrementar la respuesta inmune. Los inmunobiológicos que contienen tales adyuvantes deben inyectarse profundamente en la masa muscular, pues su inoculación en grasa o intradérmica provoca severa irritación local, granulomas o necrosis.
  • 48. Thimerosal es un antiséptico derivado del mercurio utilizado como conservante antibacteriano en vacunas que rutinariamente se administran a los niños que cumplen con el calendario de vacunación, en un importante numero de países del mundo.
  • 49. El mercurio existe en la naturaleza bajo tres formas: elementos metálicos, sales inorgánicas y componentes orgánicos ( metil, fenil y etilmercurio) En el caso de thimerosal ha sido categorizado como un compuesto orgánico de etilmercurio.
  • 50. La mayor toxicidad de compuestos orgánicos de mercurio se expresa en el sistema nervioso central, aunque los riñones y el sistema inmunológico también pueden verse afectados El mercurio orgánico atraviesa fácilmente la placenta y la barrera hematoencefálica.
  • 51. Material y Métodos El estudio fue realizado entre Febrero 2003 y Febrero 2004, en el Htal de Niños R. Gutierrez. Prospectivo y observacional. Se incorporaron niños sanos : según exámen físico, historia gestacional, e HC edad gestacional mayor a 32 semanas en 3 cohortes de edad: Recién Nacidos, 2 meses y 6 meses de edad . que tuvieran esquema completo hasta el momento sin haberse aplicado aún la dosis correspondiente al mes en curso .
  • 52. EPA: hasta 0.1 µg/kg/día FDA: hasta 0.4 µg/kg/día ATSDR: hasta 03 µg/kg/día En Argentina un niño de peso promedio de 6 m habría recibido en su vida entre 0.11 y 0.12 µg/kg/día. Exposiciones máximas diarias recomendadas de Hg
  • 53. Vida Media (metodo 1 compartimiento) Pichichero, M. E. Gentile A et al. Pediatrics 2008;121:e208-e214 Edad Vida ½ (días) IC 95% Total 3.7 2.9-4.5 Rec Nac. 3.7 2.5-4.9 2 meses 2.0 1.3-2.6 6 meses 2.2 1.6-2.9
  • 54. Conclusiones E l mercurio (thimerosal) utilizado como preservativo en las vacunas aplicadas a los niños que participaron en este estudio, presentó: niveles en sangre extremadamente bajos luego de la vacunación y valores no detectables a los 30 días presencia del mercurio en materia fecal luego del pico plasmático ausencia de niveles detectables de mercurio en orina ausencia de acumulación luego de cada exposición (vacunación). Los resultados de este trabajo contribuyen a las evidencias sobre seguridad de las vacunas del Calendario Nacional de Vacunación.
  • 55. Indicaciones 3) Niños de 6 meses a 4 años (inclusive) , Independientemente de los factores de riesgo. Se priorizará a los menores de 2 años en la primera etapa de vacunación Se priorizará la primer dosis al mayor número de niños en el menor período de tiempo posible. NO se realizará stock de la segunda dosis. En niños entre 6 meses a 2 años inclusive se dará 2 dosis con un intervalo mínimo de 3 semanas.
  • 56. 4) Niños y adultos de 5 años a 64 años inclusive con las siguientes entidades: - Obesos mórbidos: Indice de Masa Corporal (IMC) mayor igual a 40. Calculo de IMC: Peso/Talla  - Retraso madurativo severo. - Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas severas. - Enfermedad respiratoria crónica (Hernia Diafragmática, - - ------ Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Enfisema Congénito, Displasia Broncopulmonar, Enfisema, Pacientes traqueostomizados crónicos, Pacientes con Bronquiectasias, - -- Fibrosis Quística del Páncreas, etc) - Asma severo. En pediatría definido por : un episodio de internación en el último año por asma o el uso de 2 o más medicaciones preventivas diferentes al salbutamol (ej corticoides inhalatorios+salmeterol ) utilización de corticoides orales en 3 o mas oportunidades los últimos 6 meses. En adultos definido por (consenso ATS) Empleo de Corticoides oral mas del 50% del año o Tratamiento con corticoides inhalados a dosis elevadas (mas de 1200 ug de beclometasona diario o equivalente, asociados a agonistas beta 2 de larga acción o
  • 57. - Episodio de asma potencialmete fatal en el pasado. - Cardiopatías congénitas (excepto Comunicación Interauricular aislada o prolapso de válvula mitral sin insuficiencia) - Trasplantados de órganos sólidos o tejido hematopoyético - Enfermedad Oncohematológica hasta 6 meses posteriores a la remisión completa. - Tumor de órgano sólido en tratamiento. - Insuficiencia Renal Crónica en diálisis o con expectativas de ingresar en diálisis en los siguientes 6 meses. - Inmunodeficiencia congénita o adquirida. - Utilización de medicación inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2 mg/kg/día de metilprednisona o más de 20 mg/dia o su equivalente por más de 14 días). - Diabéticos. - Insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o reemplazo valvular o valvulopatía severa o moderada.
  • 58. Esquema de administración A partir de los 6 meses de vida y hasta los 35 meses, y 29 días se deben administrar 2 dosis con un intervalo mínimo de 3 semanas. A partir de los 3 años y hasta los 64 años cumplidos es suficiente una sola dosis.
  • 59. Son las autoridades nacionales las que deben señalar los grupos vulnerables, definir la prioridad en función del número de vacunas disponibles y proponer las estrategias a fin de alcanzar el mayor impacto.

Notas del editor

  1. Se conocen 3 serotipos de virus influenza: A, B y C basadas en diferencias antigénicas entre sus nucleoproteínas (NP) y matrices proteicas (M). En el virus influenza A, se distinguen subtipos, basados en las características de sus proteínas de envoltura: hemaglutinina (H) y neuraminidasa (N).
  2. Key messages: Vaccination with AFLUNOV led to rapid and statistically significant increases in antibody levels. AFLUNOV demonstrated superior immunogenicity compared to non-adjuvanted vaccine. Context: These data can be used to directly demonstrate that AFLUNOV can induce strong and durable immunity after primary immunisation. More detail: In this Phase II, randomized, controlled, observer-blind, single-center study, 40 adults were recruited to receive three doses of either AFLUNOV (n=14), 15 μg MF59-adjuvanted H5N1 vaccine (n=13) or 15 μg non-adjuvanted H5N1 vaccine (n=13). Two priming vaccinations were administered 3 weeks apart, followed by a 6 month booster dose. Data shown on the slide is for the AFLUNOV (n=14) and the 15 μg non-adjuvanted H5N1 vaccine (n=13) groups after the second priming dose. At 21 days following the second primary vaccination, subjects receiving MF59-adjuvanted vaccine reported statistically significant increases in microneutralization antibody titers ( P &lt;0.01). AFLUNOV induced sustained antibody levels for 200 days (data not shown, but is present in the references). Following booster immunization (day 201), the MN titers sharply increased above baseline (data not shown, but is present in the references) for both groups receiving MF59-adjuvanted vaccines . ClinicalTrials. Gov Identifier: NCT00382187 Data from V87P2, Galli G et al . PNAS, 2009; in press.
  3. Several factors affect the efficacy and effectiveness of influenza vaccines, notably the antigenic similarity between circulating strains and the recommended influenza vaccine strains. 1 The effect of mismatch between the circulating and vaccine influenza strains can be seen in a US randomized placebo-controlled trial of adults (18-64 years of age) during the 1997-1998 (n = 1184) and 1998-1999 (n = 1191) influenza seasons. During the 1997-1998 season, culture isolates containing influenza A were characterized as A/Sydney/5/97-like(H3N2) viruses, a strain antigenically distinct from the A/H3N2 strain contained in the seasonal vaccine. The resulting vaccine efficacy against serologically confirmed illness was 50%. In 1998-1999, however, the circulating strains – A/Sydney/5/97 (H3N2)-like and B/Beijing/184/93-like viruses – were similar to the vaccine viruses, yielding a vaccine efficacy of 86%. In order to account for changes in viral antigenicity due to antigenic drift, vaccine composition is reviewed annually, and modified as necessary to respond to antigenic drift. Annual vaccination is needed to maximize protection against currently circulating strains. References Bridges CB, Thompson WW, Meltzer MI, et al. Effectiveness and cost-benefit of influenza vaccination of healthy working adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2000;284:1655-1663. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Interim Within-Season Estimate of the Effectiveness of Trivalent Inactivated Influenza Vaccine – Marshfield, Wisconsin, 2007-08 Influenza Season. 2008;57(15):393-398.
  4. Blood samples taken to assess: antibody responses Safety and tolerability recorded: Immediately after each vaccination, on a diary card (&lt;7 days post-vaccination)