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Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES
CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
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VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO:
IMbrave 150: Supervivencia global y libre de progresión en 8,6 meses con
Atezolizumab + Bevacizumab frente a Sorafenib en carcinoma
hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado.
Finn RS, Qin S, Ikeda M, on behalf of the IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in
Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905.
Abreviaturas: CHC: carcinoma hepatocelularl; PD-1 (programmed death 1): receptor 1 de muerte programada; PD-L1
(programmed death-ligand 1): ligando 1 de muerte programada; VEGF:(vascular endotelial growth factor): factor de
crecimiento del endotelio vascular; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; NNT: número necesario a tratar para
evitar 1 evento más con la intervención que con el control; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo;
tS: tiempo medio de supervivencia; PtS: prolongación del tiempo medio de supervivencia; tSLEv: tiempo de
supervivencia libre de evento; PtSLEv: prolongación del tiempo de supervivencia libre de evento.
INTRODUCCIÓN: El carcinoma hepatocelular es un tipo frecuente y letal de cáncer. Aunque en
etapas tempranas es curable mediante la resección quirúrgica, trasplante hepático o técnicas
ablativas, en muchos pacientes se diagnostica en estadio avanzado, siendo una enfermedad
incurable en estos casos.
Los inhibidores de múltiples kinasas como el Sorafenib o el Lenvatinib son los
tratamientos aprobados en primera línea de carcinoma hepatocelular avanzado, habiendo
conseguido un modesto incremento en la supervivencia global frente a placebo (en el caso del
Sorafenib), y siendo dos tratamientos equivalentes (estudio comparativo de no inferioridad de
Lenvatinib frente a Sorafenib). A pesar de este beneficio clínico, se asocian a efectos secundarios
que, en ocasiones, alteran de forma considerable la calidad de vida de los pacientes.
Los inhibidores de PD-1 han demostrado actividad clínica en ensayos clínicos fase 1/2 en
segunda línea de tratamiento de carcinoma hepatocelular, con tasas de respuesta del 15-20%,
pero sin lograr un incremento significativo de la supervivencia global.
Por otro lado, se han descrito varias vías de inmunoevasión asociadas a la progresión del
carcinoma hepatocelular, entre las que se incluyen la sobreexpresión del factor de crecimiento
del endotelio vascular (VEGF), por lo que se postula que el uso de terapias anti-VEGF podrían
reducir la inmunosupresión mediada por VEGF y contribuir amplificar la eficacia de las terapias
antiPD1 y antiPD-L1.
Con esta base biológica, y tras la previa realización de un estudio fase 1b, en el que se
mostró actividad antitumoral prometedora, con un aceptable perfil de seguridad, se plantea el
estudio IMbrave 150, fase 3, global, multcéntrico, abierto y aleatorizado.
OBJETIVO: Evaluar la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y seguridad de la
combinación de Atezolizumab + Bevacizumab frente a Sorafenib, en pacientes con carcinoma
hepatocelular avanzado y/o irresecable, que no han recibido previamente ninguna terapia
sistémica.
MÉTODOS: Ensayo aleatorizado 2:1, controlado, multicéntrico, en fase 3, abierto, estratificado
por región geográfica (Asia y resto del mundo), invasión macrovascular o diseminación
extrahepática de la enfermedad (presencia y ausencia), nivel basal de alfafetoproteína (<400 y
≥400 ng por mililitro) y estatus de rendimiento funcional ECOG (0 y 1).
Los 336 pacientes asignados al grupo Atezolizumab + Bevacizumab recibieron 1200 mg
de Atezolizumab más 15 mg por kilogramo de peso corporal de Bevacizumab por vía intravenosa
cada 3 semanas. Los 165 pacientes asignados al grupo de Sorafenib recibieron 400 mg de
Sorafenib por vía oral dos veces al día. Los criterios de valoración primarios fueron la
supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.
Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES
CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
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RESULTADOS: En una media de seguimiento de 8,6 meses, se evaluaron 336 pacientes en el
grupo de Atezolizumab + Bevacizumab, y 165 en el grupo de Sorafenib. Las características
sociodemográficas y clínicas en el inicio (baseline) pueden consultarse en el suplemento 1, y la
graduación de la validez de la evidencia en el suplemento 2.
1º Mortalidad global [en 8,6 meses]: En 8,6 meses se encontró una diferencia estadísticamente
significativa entre el 22,81% (17,09%-29,71%) de muertes en el grupo de Atezolizumab +
Bevacizumab frente al 36% en el grupo de Sorafenib; HR 0,58 (0,42-0,79); NNT 8 (5 a 16) en 8,6
meses. La validez de la evidencia GRADE de este resultado es ALTA.
Comparando las áreas bajo las curvas de la estimación puntual de la supervivencia de
Kaplan-Meier, hallamos los 8,6 meses distribuidos en 3 tiempos biográficos: a) 7 meses de
tiempo medio de Supervivencia (tS) tanto con el control como con la intervención; b) 0,7 meses
(18 días) de Prolongación del tiempo medio de Supervivencia (PtS) gracias a la intervención; y c)
0,85 meses de tiempo de mortalidad, y por tanto sin éxito ni con la intervención ni con el control
Al cruzar estos tres tiempos biográficos, con los tres destinos del NNT, que obtenemos
mediante la Regla del 1, tomando sólo la estimación puntual NNT = 8, encontramos que, de cada
8 pacientes tratados: a) 1 evitará el evento muerte durante los 8,6 meses si los ocho se tratan
con la intervención, mientras que sufrirá el evento muerte a los 4,6 meses si los ocho se tratan
con el control; b) 5 no tendrán el evento muerte en 8,6 meses ni siquiera con el control; y c) 2
tendrán el evento muerte tras 5 meses con la intervención y tras 4 meses con el control.
2º Progresión de enfermedad o muerte [en 8,6 meses]: En 8,6 meses se encontró una diferencia
estadísticamente significativa entre el 55,86% (47,88%-65,13%) de eventos en el grupo de
Atezolizumab + Bevacizumab frente al 75,00% en el grupo de Sorafenib; HR 0,59 (0,47-0,76; NNT
5 (4 a 10) en 8,6 meses. La validez de la evidencia GRADE de este resultado es ALTA-MODERADA.
Comparando las áreas bajo las curvas de la estimación puntual de la supervivencia de
Kaplan-Meier, hallamos los 8,6 meses distribuidos en 3 tiempos biográficos: a) 4,8 meses de
tiempo medio de Supervivencia libre de Evento (tSLEv) tanto con el control como con la
intervención; b) 1,1 mes (35 días) de Prolongación del tiempo medio de Supervivencia Libre de
Evento (PtSLEv) gracias a la intervención; y c) 2,7 meses de tiempo con evento, y por tanto sin
éxito ni con la intervención ni con el control.
Al cruzar estos tres tiempos biográficos, con los tres destinos del NNT, que obtenemos
mediante la Regla del 1, tomando sólo la estimación puntual NNT = 5, encontramos que, de cada
5 pacientes tratados: a) 1 evitará el evento muerte durante los 8,6 meses si los cinco se tratan
con la intervención, mientras que sufrirá el evento a los 3 meses si los cinco se tratan con el
control; b) 1 no tendrá el evento en 8,6 meses ni siquiera con el control; y c) 3 tendrán el evento
tras 4,3 meses con la intervención y tras 3,4 con el control.
3º Efectos adversos: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los: a)
efectos adversos grado 5, entre el 4,6-5,8% de ambos grupos; b) efectos adversos grados 3 ó 4,
entre el 56% en ambos grupos; c) efectos adversos de todos los grados, entre al 98% de ambos
grupos; y d) efectos adversos que conducen al abandono de los fármacos de estudio, entre el
15,5-10,3% en ambos grupos.
Todos estos datos pueden verse en detalle en las tablas nnt (con los NNT); tablas t (con
los tres tiempos biográficos); y gráficos g (que cruzan los tres tiempos biográficos con los tres
destinos del NNT).
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CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
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CONCLUSIONES del/la evaluador/a y de la Oficina Eval Mtos: En pacientes de 65 años [56-71]
con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado previamente, a los que se
administra Atezolizumab + Bevacizumab vs Sorafenib, después de 8,6 meses de seguimiento:
1. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de grupo de Atezolizumab
+ Bevacizumab frente al grupo de Sorafenib en: 1) Mortalidad global, con un NNT 4 (5 a 16) en
8,6 meses y una Prolongación del Tiempo medio de Supervivencia (PtS) de 22 días en 8,6 meses.
Validez Alta. 2) Progresión de enfermedad, con un NNT 5 (4 a 10) en 8,6 meses y una
Prolongación del Tiempo medio de Supervivencia Libre de Evento (PtSLEv) de 35 días en 8,6
meses. Validez Alta-Moderada.
2. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los: a) efectos adversos
grado 5, entre el 4,6-5,8% de ambos grupos; b) efectos adversos grados 3 ó 4, entre el 56% en
ambos grupos; c) efectos adversos de todos los grados, entre al 98% de ambos grupos; y d)
efectos adversos que conducen al abandono de los fármacos de estudio, entre el 15,5-10,3% en
ambos grupos. Validez Alta-Moderada.
Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES
CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
4
Atezolizumab +
Bevacizumab, n= 336
Sorafenib; n= 165
% Eventos ajustados % Eventos crudos HR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Intervención Control
Mortalidad global a los 8,6 m 22,81% (17,09%-29,71%) 36% 0,58 (0,42-0,79) 13,19% (6,29% a 18,91%) 8 (5 a 16) 30 43
Progresión o muerte, a los 8,6 meses 55,86% (47,88%-65,13%) 75,00% 0,59 (0,47-0,76) 19,14% (9,87% a 27,12%) 5 (4 a 10) 56 75
Hoja información al usuario
que no se maneja con los IC
Nº de pacientes con evento por
cada 100 tratados conECA IMbrave 150, Media de seguimiento
8,6 meses (análisis interino)
Medidas del efecto, calculadas desde los HR ajustados obtenidos por los
investigadores
Tabla nnt-1: Paciente de 65 años [56-71] con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado previamente, a los que se
administra Atezolizumab+Bevacizumab vs Sorafenib.
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CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
5
Atezolizumab +
Bevacizumab, n=
336
Sorafenib; n= 165
Atezolizumab +
Bevacizumab, n=
336
Sorafenib; n= 165
En un área de:
Media tS, Media tS; Dif Medias = PtS, Dif Medias = PtSLEv, Mediana de S Mediana de S
Prolongación de
la Mediana S
8,6 meses meses meses meses días meses meses meses
Supervivencia global 7,75 7,04 0,71 21,6 No alcanzada 13,5 -------
meses días
Resto de t sin éxito 0,85 9,9% 26
PtS por la intervención 0,71 8,3% 22
tS sin la intervención 7,0 81,8% 214
8,60 262
Tabla t-1 [OS, 8,6m] : Cálculo del "Tiempo medio de Supervivencia"(tS) por las áreas bajo las curvas MEDIANAS DE SUPERVIVENCIA GLOBAL
Abreviaturas: tS: tiempo medio de supervivencia; PtS: prolongación del tiempo medio de supervivencia.
0,85
0,71
7,04
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
9,00
10,00
meses
Marcodetiempodeseguimientoanalizado
Tiempo medio de supervivencia y Prolongación
del tiempo medio de supervivencia
Resto de t sin éxito PtS por la intervención tS sin la intervención
Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES
CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
6
Gráfico g-1: Cruce de PtS x Rg 1 en Suvervencia Global a los 8,6 meses
NNT 8,0 2 1 5 20200514-ECA IMb150 8,6m, CHC-ava irresec 1L[Ate+Bev vs Sor], -OS PFS. Finn
Finn RS, Qin S, Ikeda M, on behalf of the IMbrave150 Investigators. Atezolizu
meses meses de
los 8 del
grupo Interv
meses de los 8 del
grupo Contr
Resto de t sin
éxito
0,85 7
PtS por la
intervención
0,71
tS sin la
intervención
7,04 56
8,60 69 69
52 43 NOTA:
10,4 13,3
Supervivencia global Intervención Control
Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Personas Personas
Sorafenib; n= 165 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8
Meses 1 1 Meses
2 2
En 8,6 meses por HR 3 3
RA interv RA contr RAR NNT 4 4
22,81% 36% 13% 7,6 5 5
destinos NNT 1,7 1,0 4,9 6 6
7 7
8 8
8,6 8,6
1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8
Personas Personas
Intervención Control
13
62
Distribuir cuadros verdes
tras todos los supervivientes
al evento
puede representarse llegando los 8 pacientes, a los 8,6 meses
Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES
CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
7
Atezolizumab +
Bevacizumab, n=
336
Sorafenib; n= 165
Atezolizumab +
Bevacizumab, n= 336
Sorafenib; n= 165
En un área de:
Media tSLEv, Media tSLEv, Dif Medias = PtSLEv, Dif Medias = PtSLEv, Mediana de SLEv Mediana de SLEv
Prolongación de la
Mediana SLEv
8,6 meses meses meses meses días meses meses meses
Suupervivencia libre de
progresión 5,93 4,79 1,14 34,6 6,8 4,3 2,5
meses días
Resto de t sin éxito 2,7 31,0% 81
PtSLEv por la intervención 1,1 13,2% 35
tSLEv sin la intervención 4,8 55,8% 146
8,60 262
Tabla t-2 [PFS, 8,6m]: Cálculo del "Tiempo de Supervivencia Libre de Evento"(tSLEv) por las áreas bajo
las curvas
MEDIANAS DE SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD
Abreviaturas: tSLEv: tiempo de supervivencia libre de evento; PtSLEv: prolongación del tiempo de supervivencia
libre de evento.
2,67
1,14
4,79
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
meses
Marcodetiempodeseguimientoanalizado
Prolongación del tiempomedio de Supervivencia Libre de
Evento (PtSLEv)
Resto de t sin éxito PtSLEv por la intervención tSLEv sin la intervención
Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES
CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
8
Gráfico g-2: Cruce de PtSLEv x Rg 1 en Supervivencia Libre de Progresión a los 8,6 meses
NNT 5,0 3 1 1 20200514-ECA IMb150 8,6m, CHC-ava irresec 1L[Ate+Bev vs
Finn RS, Qin S, Ikeda M, on behalf of the IMbrave150 Invest
meses meses de los 5
del grupo
Interv
meses de los 5 del
grupo Contr
Resto de t sin
éxito
2,67 13
PtSLEv por la
intervención
1,14
tSLEv sin la
intervención
4,79 24
8,60 43 43
17 9 NOTA:
12,5 15,4
Supervivencia Libre de Progresión Intervención Control
Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Personas Personas
Sorafenib; n= 165 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Meses 1 1 Meses
2 2
En 8,6 meses por HR 3 3
RA interv RA contr RAR NNT 4 4
55,86% 75% 19% 5,2 5 5
destinos NNT 3 1 1 6 6
7 7
8 8
8,6 8,6
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Personas Personas
Intervención Control
19
30
Distribuir cuadros verdes
tras todos los supervivientes
al evento
puede representarse llegando los 5 pacientes, a los 8,6
meses
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CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
9
Atezolizumab +
Bevacizumab, n= 336
Sorafenib; n= 165
En un área de: Media, Media,
8,6 meses
meses con
Atezolizumab +
meses con Sorafenib; n=
165
tS vivido SIN evento 5,93 4,79
tS vivido CON Evento 1,81 2,24
t de Mortalidad 0,85 1,56
Total t analizado 8,6 8,6
Tabla t-3 [PFS-OS, 8,6 m]: Diferencias en la distribución de "Tiempo medio de
Supervivencia vivido SIN evento, vivido CON evento, y de Mortalidad"
5,93
4,79
1,81
2,24
0,85
1,56
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
9,00
10,00
meses con Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 meses con Sorafenib; n= 165
Tres tiempos biográficos:Tiempos deSupervivencia vivido
sin enfermedad, vivido con enfermedad y de Mortalidad.
tS vivido SIN evento tS vivido CON Evento t de Mortalidad
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CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020
10
Atezolizumab +
Bevacizumab, n= 336
Sorafenib; n= 165
nº Eventos crudos (%) nº Eventos crudos (%) RR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Potencia Intervención Control
Respuesta completa 33/325 (10,15%) 3/158 (1,9%) 5,35 (1,67-17,17) -8,26% (-12,78% a -4,29%) 12 (8 a 23) 89,99% 10 2
Respuesta parcial 75/325 (23,08%) 18/158 (11,39%) 2,03 (1,26-3,27) -11,68% (-18,95% a -5,33%) 9 (5 a 19) 86,34% 23 11
Efectos adversos (EA), desde grado 1 (asintomático o síntomas leves) a 5 (muerte relacionada con algún EA)
Con al menos 1 EA de cualquier
grado
323/329 (98,18%) 154/156 (98,72%) 0,99 (0,97-1,02) 0,54% (-1,75% a 3,96%) 185 (25 a -57) 6,39% 98 98
EA que conducen al abandono del
fármaco de estudio
51/329 (15,5%) 16/156 (10,26%) 1,51 (0,89-2,56) -5,25% (-11,99% a 0,53%) -19 (190 a -8) 34,6% 14 14
EA grado 5 (*) 15/329 (4,56%) 9/156 (5,77%) 0,79 (0,35-1,77) 1,21% (-3,94% a 5,12%) 83 (20 a -25) 8,29% 5 5
EA grado 3 ó 4 (*) 186/329 (56,53%) 86/156 (55,13%) 1,03 (0,86-1,22) -1,41% (-10,72% a 8,02%) -71 (12 a -9) 4,76% 56 56
Neutropenia, grado 3 ó 4 50/329 (15,2%) 19/156 (12,18%) 1,25 (0,76-2,04) -3,02% (-10% a 3,01%) -33 (33 a -10) 14,2% 14 14
Fatiga, grado 3 ó 4 8/329 (2,43%) 5/156 (3,21%) 0,76 (0,25-2,28) 0,77% (-3,48% a 3,71%) 129 (27 a -29) 7,11% 3 3
Diarrea, grado 3 ó 4 6/329 (1,82%) 8/156 (5,13%) 0,36 (0,13-1,01) 3,3% (-1,46% a 6,57%) 30 (15 a -68) 52,8% 3 3
Proteinuria, grado 3 ó 4 10/329 (3,04%) 1/156 (0,64%) 4,74 (0,61-36,71) -2,4% (-5,61% a 0,12%) -42 (822 a -18) 38,1% 2 2
Eritrodisestesia palmo-plantar, grado 3 ó 4 0/329 (0%) 13/156 (8,33%) #¡NUM! 8,33% (2,93% a 11,92%) 12 (8 a 34) 99,96% 0 8
(*) Grado 3: Grave o médicamente significativo, pero no inmediatamente amenazante de la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; limitación o
incapacitación para las actividades de la vida diaria (AVD) de autocuidado (bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el baño, tomar medicamentos y no postrarse en cama.
Grado 4: Consecuencias amenazantes de la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte relacionada con algún efecto adverso.
Hoja información al usuario
que no se maneja con los IC
ECA IMbrave 150, Media de seguimiento
8,6 meses (análisis interino)
Calculos por incidencias acumuladas
Tabla nnt-2: Paciente de 65 años [56-71] con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado previamente, a los que se
administra Atezolizumab+Bevacizumab vs Sorafenib.
Nº de pacientes con evento por
cada 100 tratados con

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Eval grade eca 6m, nph +usu [triam+lidoc vs no], dol +qo l sf36
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  • 1. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 1 VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: IMbrave 150: Supervivencia global y libre de progresión en 8,6 meses con Atezolizumab + Bevacizumab frente a Sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado. Finn RS, Qin S, Ikeda M, on behalf of the IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. Abreviaturas: CHC: carcinoma hepatocelularl; PD-1 (programmed death 1): receptor 1 de muerte programada; PD-L1 (programmed death-ligand 1): ligando 1 de muerte programada; VEGF:(vascular endotelial growth factor): factor de crecimiento del endotelio vascular; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; NNT: número necesario a tratar para evitar 1 evento más con la intervención que con el control; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; tS: tiempo medio de supervivencia; PtS: prolongación del tiempo medio de supervivencia; tSLEv: tiempo de supervivencia libre de evento; PtSLEv: prolongación del tiempo de supervivencia libre de evento. INTRODUCCIÓN: El carcinoma hepatocelular es un tipo frecuente y letal de cáncer. Aunque en etapas tempranas es curable mediante la resección quirúrgica, trasplante hepático o técnicas ablativas, en muchos pacientes se diagnostica en estadio avanzado, siendo una enfermedad incurable en estos casos. Los inhibidores de múltiples kinasas como el Sorafenib o el Lenvatinib son los tratamientos aprobados en primera línea de carcinoma hepatocelular avanzado, habiendo conseguido un modesto incremento en la supervivencia global frente a placebo (en el caso del Sorafenib), y siendo dos tratamientos equivalentes (estudio comparativo de no inferioridad de Lenvatinib frente a Sorafenib). A pesar de este beneficio clínico, se asocian a efectos secundarios que, en ocasiones, alteran de forma considerable la calidad de vida de los pacientes. Los inhibidores de PD-1 han demostrado actividad clínica en ensayos clínicos fase 1/2 en segunda línea de tratamiento de carcinoma hepatocelular, con tasas de respuesta del 15-20%, pero sin lograr un incremento significativo de la supervivencia global. Por otro lado, se han descrito varias vías de inmunoevasión asociadas a la progresión del carcinoma hepatocelular, entre las que se incluyen la sobreexpresión del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), por lo que se postula que el uso de terapias anti-VEGF podrían reducir la inmunosupresión mediada por VEGF y contribuir amplificar la eficacia de las terapias antiPD1 y antiPD-L1. Con esta base biológica, y tras la previa realización de un estudio fase 1b, en el que se mostró actividad antitumoral prometedora, con un aceptable perfil de seguridad, se plantea el estudio IMbrave 150, fase 3, global, multcéntrico, abierto y aleatorizado. OBJETIVO: Evaluar la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y seguridad de la combinación de Atezolizumab + Bevacizumab frente a Sorafenib, en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, que no han recibido previamente ninguna terapia sistémica. MÉTODOS: Ensayo aleatorizado 2:1, controlado, multicéntrico, en fase 3, abierto, estratificado por región geográfica (Asia y resto del mundo), invasión macrovascular o diseminación extrahepática de la enfermedad (presencia y ausencia), nivel basal de alfafetoproteína (<400 y ≥400 ng por mililitro) y estatus de rendimiento funcional ECOG (0 y 1). Los 336 pacientes asignados al grupo Atezolizumab + Bevacizumab recibieron 1200 mg de Atezolizumab más 15 mg por kilogramo de peso corporal de Bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas. Los 165 pacientes asignados al grupo de Sorafenib recibieron 400 mg de Sorafenib por vía oral dos veces al día. Los criterios de valoración primarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.
  • 2. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 2 RESULTADOS: En una media de seguimiento de 8,6 meses, se evaluaron 336 pacientes en el grupo de Atezolizumab + Bevacizumab, y 165 en el grupo de Sorafenib. Las características sociodemográficas y clínicas en el inicio (baseline) pueden consultarse en el suplemento 1, y la graduación de la validez de la evidencia en el suplemento 2. 1º Mortalidad global [en 8,6 meses]: En 8,6 meses se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre el 22,81% (17,09%-29,71%) de muertes en el grupo de Atezolizumab + Bevacizumab frente al 36% en el grupo de Sorafenib; HR 0,58 (0,42-0,79); NNT 8 (5 a 16) en 8,6 meses. La validez de la evidencia GRADE de este resultado es ALTA. Comparando las áreas bajo las curvas de la estimación puntual de la supervivencia de Kaplan-Meier, hallamos los 8,6 meses distribuidos en 3 tiempos biográficos: a) 7 meses de tiempo medio de Supervivencia (tS) tanto con el control como con la intervención; b) 0,7 meses (18 días) de Prolongación del tiempo medio de Supervivencia (PtS) gracias a la intervención; y c) 0,85 meses de tiempo de mortalidad, y por tanto sin éxito ni con la intervención ni con el control Al cruzar estos tres tiempos biográficos, con los tres destinos del NNT, que obtenemos mediante la Regla del 1, tomando sólo la estimación puntual NNT = 8, encontramos que, de cada 8 pacientes tratados: a) 1 evitará el evento muerte durante los 8,6 meses si los ocho se tratan con la intervención, mientras que sufrirá el evento muerte a los 4,6 meses si los ocho se tratan con el control; b) 5 no tendrán el evento muerte en 8,6 meses ni siquiera con el control; y c) 2 tendrán el evento muerte tras 5 meses con la intervención y tras 4 meses con el control. 2º Progresión de enfermedad o muerte [en 8,6 meses]: En 8,6 meses se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre el 55,86% (47,88%-65,13%) de eventos en el grupo de Atezolizumab + Bevacizumab frente al 75,00% en el grupo de Sorafenib; HR 0,59 (0,47-0,76; NNT 5 (4 a 10) en 8,6 meses. La validez de la evidencia GRADE de este resultado es ALTA-MODERADA. Comparando las áreas bajo las curvas de la estimación puntual de la supervivencia de Kaplan-Meier, hallamos los 8,6 meses distribuidos en 3 tiempos biográficos: a) 4,8 meses de tiempo medio de Supervivencia libre de Evento (tSLEv) tanto con el control como con la intervención; b) 1,1 mes (35 días) de Prolongación del tiempo medio de Supervivencia Libre de Evento (PtSLEv) gracias a la intervención; y c) 2,7 meses de tiempo con evento, y por tanto sin éxito ni con la intervención ni con el control. Al cruzar estos tres tiempos biográficos, con los tres destinos del NNT, que obtenemos mediante la Regla del 1, tomando sólo la estimación puntual NNT = 5, encontramos que, de cada 5 pacientes tratados: a) 1 evitará el evento muerte durante los 8,6 meses si los cinco se tratan con la intervención, mientras que sufrirá el evento a los 3 meses si los cinco se tratan con el control; b) 1 no tendrá el evento en 8,6 meses ni siquiera con el control; y c) 3 tendrán el evento tras 4,3 meses con la intervención y tras 3,4 con el control. 3º Efectos adversos: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los: a) efectos adversos grado 5, entre el 4,6-5,8% de ambos grupos; b) efectos adversos grados 3 ó 4, entre el 56% en ambos grupos; c) efectos adversos de todos los grados, entre al 98% de ambos grupos; y d) efectos adversos que conducen al abandono de los fármacos de estudio, entre el 15,5-10,3% en ambos grupos. Todos estos datos pueden verse en detalle en las tablas nnt (con los NNT); tablas t (con los tres tiempos biográficos); y gráficos g (que cruzan los tres tiempos biográficos con los tres destinos del NNT).
  • 3. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 3 CONCLUSIONES del/la evaluador/a y de la Oficina Eval Mtos: En pacientes de 65 años [56-71] con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado previamente, a los que se administra Atezolizumab + Bevacizumab vs Sorafenib, después de 8,6 meses de seguimiento: 1. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de grupo de Atezolizumab + Bevacizumab frente al grupo de Sorafenib en: 1) Mortalidad global, con un NNT 4 (5 a 16) en 8,6 meses y una Prolongación del Tiempo medio de Supervivencia (PtS) de 22 días en 8,6 meses. Validez Alta. 2) Progresión de enfermedad, con un NNT 5 (4 a 10) en 8,6 meses y una Prolongación del Tiempo medio de Supervivencia Libre de Evento (PtSLEv) de 35 días en 8,6 meses. Validez Alta-Moderada. 2. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los: a) efectos adversos grado 5, entre el 4,6-5,8% de ambos grupos; b) efectos adversos grados 3 ó 4, entre el 56% en ambos grupos; c) efectos adversos de todos los grados, entre al 98% de ambos grupos; y d) efectos adversos que conducen al abandono de los fármacos de estudio, entre el 15,5-10,3% en ambos grupos. Validez Alta-Moderada.
  • 4. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 4 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 % Eventos ajustados % Eventos crudos HR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Intervención Control Mortalidad global a los 8,6 m 22,81% (17,09%-29,71%) 36% 0,58 (0,42-0,79) 13,19% (6,29% a 18,91%) 8 (5 a 16) 30 43 Progresión o muerte, a los 8,6 meses 55,86% (47,88%-65,13%) 75,00% 0,59 (0,47-0,76) 19,14% (9,87% a 27,12%) 5 (4 a 10) 56 75 Hoja información al usuario que no se maneja con los IC Nº de pacientes con evento por cada 100 tratados conECA IMbrave 150, Media de seguimiento 8,6 meses (análisis interino) Medidas del efecto, calculadas desde los HR ajustados obtenidos por los investigadores Tabla nnt-1: Paciente de 65 años [56-71] con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado previamente, a los que se administra Atezolizumab+Bevacizumab vs Sorafenib.
  • 5. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 5 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 En un área de: Media tS, Media tS; Dif Medias = PtS, Dif Medias = PtSLEv, Mediana de S Mediana de S Prolongación de la Mediana S 8,6 meses meses meses meses días meses meses meses Supervivencia global 7,75 7,04 0,71 21,6 No alcanzada 13,5 ------- meses días Resto de t sin éxito 0,85 9,9% 26 PtS por la intervención 0,71 8,3% 22 tS sin la intervención 7,0 81,8% 214 8,60 262 Tabla t-1 [OS, 8,6m] : Cálculo del "Tiempo medio de Supervivencia"(tS) por las áreas bajo las curvas MEDIANAS DE SUPERVIVENCIA GLOBAL Abreviaturas: tS: tiempo medio de supervivencia; PtS: prolongación del tiempo medio de supervivencia. 0,85 0,71 7,04 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00 meses Marcodetiempodeseguimientoanalizado Tiempo medio de supervivencia y Prolongación del tiempo medio de supervivencia Resto de t sin éxito PtS por la intervención tS sin la intervención
  • 6. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 6 Gráfico g-1: Cruce de PtS x Rg 1 en Suvervencia Global a los 8,6 meses NNT 8,0 2 1 5 20200514-ECA IMb150 8,6m, CHC-ava irresec 1L[Ate+Bev vs Sor], -OS PFS. Finn Finn RS, Qin S, Ikeda M, on behalf of the IMbrave150 Investigators. Atezolizu meses meses de los 8 del grupo Interv meses de los 8 del grupo Contr Resto de t sin éxito 0,85 7 PtS por la intervención 0,71 tS sin la intervención 7,04 56 8,60 69 69 52 43 NOTA: 10,4 13,3 Supervivencia global Intervención Control Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Personas Personas Sorafenib; n= 165 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 Meses 1 1 Meses 2 2 En 8,6 meses por HR 3 3 RA interv RA contr RAR NNT 4 4 22,81% 36% 13% 7,6 5 5 destinos NNT 1,7 1,0 4,9 6 6 7 7 8 8 8,6 8,6 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 Personas Personas Intervención Control 13 62 Distribuir cuadros verdes tras todos los supervivientes al evento puede representarse llegando los 8 pacientes, a los 8,6 meses
  • 7. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 7 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 En un área de: Media tSLEv, Media tSLEv, Dif Medias = PtSLEv, Dif Medias = PtSLEv, Mediana de SLEv Mediana de SLEv Prolongación de la Mediana SLEv 8,6 meses meses meses meses días meses meses meses Suupervivencia libre de progresión 5,93 4,79 1,14 34,6 6,8 4,3 2,5 meses días Resto de t sin éxito 2,7 31,0% 81 PtSLEv por la intervención 1,1 13,2% 35 tSLEv sin la intervención 4,8 55,8% 146 8,60 262 Tabla t-2 [PFS, 8,6m]: Cálculo del "Tiempo de Supervivencia Libre de Evento"(tSLEv) por las áreas bajo las curvas MEDIANAS DE SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD Abreviaturas: tSLEv: tiempo de supervivencia libre de evento; PtSLEv: prolongación del tiempo de supervivencia libre de evento. 2,67 1,14 4,79 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 meses Marcodetiempodeseguimientoanalizado Prolongación del tiempomedio de Supervivencia Libre de Evento (PtSLEv) Resto de t sin éxito PtSLEv por la intervención tSLEv sin la intervención
  • 8. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 8 Gráfico g-2: Cruce de PtSLEv x Rg 1 en Supervivencia Libre de Progresión a los 8,6 meses NNT 5,0 3 1 1 20200514-ECA IMb150 8,6m, CHC-ava irresec 1L[Ate+Bev vs Finn RS, Qin S, Ikeda M, on behalf of the IMbrave150 Invest meses meses de los 5 del grupo Interv meses de los 5 del grupo Contr Resto de t sin éxito 2,67 13 PtSLEv por la intervención 1,14 tSLEv sin la intervención 4,79 24 8,60 43 43 17 9 NOTA: 12,5 15,4 Supervivencia Libre de Progresión Intervención Control Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Personas Personas Sorafenib; n= 165 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 Meses 1 1 Meses 2 2 En 8,6 meses por HR 3 3 RA interv RA contr RAR NNT 4 4 55,86% 75% 19% 5,2 5 5 destinos NNT 3 1 1 6 6 7 7 8 8 8,6 8,6 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 Personas Personas Intervención Control 19 30 Distribuir cuadros verdes tras todos los supervivientes al evento puede representarse llegando los 5 pacientes, a los 8,6 meses
  • 9. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 9 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 En un área de: Media, Media, 8,6 meses meses con Atezolizumab + meses con Sorafenib; n= 165 tS vivido SIN evento 5,93 4,79 tS vivido CON Evento 1,81 2,24 t de Mortalidad 0,85 1,56 Total t analizado 8,6 8,6 Tabla t-3 [PFS-OS, 8,6 m]: Diferencias en la distribución de "Tiempo medio de Supervivencia vivido SIN evento, vivido CON evento, y de Mortalidad" 5,93 4,79 1,81 2,24 0,85 1,56 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00 meses con Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 meses con Sorafenib; n= 165 Tres tiempos biográficos:Tiempos deSupervivencia vivido sin enfermedad, vivido con enfermedad y de Mortalidad. tS vivido SIN evento tS vivido CON Evento t de Mortalidad
  • 10. Eduardo Ceballos Barbancho (Serv Oncología, Hosp Univ Cáceres), Of Eval Mtos SES CHC-ava y/o irres 1L [Atezol + Bevaciz vs Soraf], 15-dic-2020 10 Atezolizumab + Bevacizumab, n= 336 Sorafenib; n= 165 nº Eventos crudos (%) nº Eventos crudos (%) RR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Potencia Intervención Control Respuesta completa 33/325 (10,15%) 3/158 (1,9%) 5,35 (1,67-17,17) -8,26% (-12,78% a -4,29%) 12 (8 a 23) 89,99% 10 2 Respuesta parcial 75/325 (23,08%) 18/158 (11,39%) 2,03 (1,26-3,27) -11,68% (-18,95% a -5,33%) 9 (5 a 19) 86,34% 23 11 Efectos adversos (EA), desde grado 1 (asintomático o síntomas leves) a 5 (muerte relacionada con algún EA) Con al menos 1 EA de cualquier grado 323/329 (98,18%) 154/156 (98,72%) 0,99 (0,97-1,02) 0,54% (-1,75% a 3,96%) 185 (25 a -57) 6,39% 98 98 EA que conducen al abandono del fármaco de estudio 51/329 (15,5%) 16/156 (10,26%) 1,51 (0,89-2,56) -5,25% (-11,99% a 0,53%) -19 (190 a -8) 34,6% 14 14 EA grado 5 (*) 15/329 (4,56%) 9/156 (5,77%) 0,79 (0,35-1,77) 1,21% (-3,94% a 5,12%) 83 (20 a -25) 8,29% 5 5 EA grado 3 ó 4 (*) 186/329 (56,53%) 86/156 (55,13%) 1,03 (0,86-1,22) -1,41% (-10,72% a 8,02%) -71 (12 a -9) 4,76% 56 56 Neutropenia, grado 3 ó 4 50/329 (15,2%) 19/156 (12,18%) 1,25 (0,76-2,04) -3,02% (-10% a 3,01%) -33 (33 a -10) 14,2% 14 14 Fatiga, grado 3 ó 4 8/329 (2,43%) 5/156 (3,21%) 0,76 (0,25-2,28) 0,77% (-3,48% a 3,71%) 129 (27 a -29) 7,11% 3 3 Diarrea, grado 3 ó 4 6/329 (1,82%) 8/156 (5,13%) 0,36 (0,13-1,01) 3,3% (-1,46% a 6,57%) 30 (15 a -68) 52,8% 3 3 Proteinuria, grado 3 ó 4 10/329 (3,04%) 1/156 (0,64%) 4,74 (0,61-36,71) -2,4% (-5,61% a 0,12%) -42 (822 a -18) 38,1% 2 2 Eritrodisestesia palmo-plantar, grado 3 ó 4 0/329 (0%) 13/156 (8,33%) #¡NUM! 8,33% (2,93% a 11,92%) 12 (8 a 34) 99,96% 0 8 (*) Grado 3: Grave o médicamente significativo, pero no inmediatamente amenazante de la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; limitación o incapacitación para las actividades de la vida diaria (AVD) de autocuidado (bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el baño, tomar medicamentos y no postrarse en cama. Grado 4: Consecuencias amenazantes de la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte relacionada con algún efecto adverso. Hoja información al usuario que no se maneja con los IC ECA IMbrave 150, Media de seguimiento 8,6 meses (análisis interino) Calculos por incidencias acumuladas Tabla nnt-2: Paciente de 65 años [56-71] con carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado previamente, a los que se administra Atezolizumab+Bevacizumab vs Sorafenib. Nº de pacientes con evento por cada 100 tratados con