1.
系統的レビュー研究計画書作成ワークショップ
第五回
個々の文献の質の評価
精治寮病院 阪野正大
尼崎総合医療センター Hospital Care Research Unit
辻本啓 片岡裕貴
京都大学大学院 辻本康
岡山県精神科医療センター 宋龍平
亀田総合病院集中治療科 山本良平 安田英人
近畿中央胸部疾患センター呼吸器内科 香川智子
亀田総合病院麻酔科 重城聡
亀田ファミリークリニック館山 宮本侑達

2.
このコースの目標
• 各参加者が興味を持つ臨床疑問を洗練した
上で、実施に足るレベルの系統的レビュー
の研究提案書を完成させる
2

3.
前回の復習:MEDLINE PubMedでの注意
1. 前方一致は*のみ(400パターンまで許容)
2. ワイルドカードは使えない
3. 近接演算子はつかえない
4. サーチタグが無いとAutomatic Term
Mappingが作動
5. “and”や”or”などは必ず大文字で使用
3

4.
前回の復習: 引用検索とは
1. 診療ガイドラインが見つかったら、関連
する記述に関する参考文献を見つける
(＝二次文献のリファレンスチェック)
2. 見つかった参考文献を”引用している文
献”をGoogle scholarを用いて行います
（＝被引用検索）
3. 最終スクリーニングで組み入れになった
文献の参考文献を見つける (＝組み入れ
文献のリファレンスチェック)
4

5.
SR＆MAの全体像
5
構造化された疑問
系統的な検索
・データベースの選択
・検索式の作成
・文献の選択基準
・事前登録
漠然とした疑問
選択文献を対象とした
批判的吟味
・事前に規定した
評価基準(Risk of bias)
発表
結果の統合とまとめ
(=meta-analysis)
第一回 第二ー四回
第五回第五－七回第八,九回

6.
6
第五回
質の評価

7.
QUIZ
割り付けの隠蔽においてlow risk of bias
であるものを選んでください
1. 透ける封筒
2. 中央割付
3. 表に連続番号が振ってある、透けない、
封をした封筒
7

8.
今回取り扱う”質”とは
1. リサーチクエスチョンに対して、その研
究がどれだけバイアスのない正しい答え
を導いているか (内的妥当性)
2. 研究結果を他の集団へ適用するために、
適切なリサーチクエスチョンを投げかけ
ているか (外的妥当性)
8

9.
Risk of BiasとGRADE
同じPICOを持つ個々の研究を評価するのが
Risk of Bias
同じPICOを持つ研究をメタ・アナリシスし
て出てきた結果に対して、精度や外的妥当
性(=非直接性)を加味して
エビデンスの総体を評価するのが
9

10.
例えば
10

11.
今日の目標
• Risk of Bias tableの作り方が分かる
• Plagiarismの避け方が分かる
11

12.
介入研究：7つのドメイン
1. ランダム割り付けの手順の評価 (selection
bias)
2. 割り付け隠蔽の評価 (selection bias)
3. 患者と医療者の盲検方法の評価
(performance bias)
4. アウトカム評価者の盲検の評価(detection
bias)
5. 欠測アウトカムの評価(attrition bias)
6. 報告バイアスの評価(reporting bias)
7. その他のバイアス評価
12

13.
評価は3種類
1. High Risk of Bias
2. Low Risk of Bias
3. Unclear
可能な限り、HighまたはLowに分ける
どうしても判断できない時のみUnclear
Unclearの方がHigh riskより良いということで
はないので注意
13

14.
14
研究名
バイアス
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651
858.CD007699.pub2/abstract

15.
介入研究：7つのドメイン：フェーズと評価対象ごと
15
Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions
ランダムの手順の評価
割り付け隠蔽の評価
選択バイアス
の評価
対象者と医療者
のマスク化
評価者の盲検
欠測アウトカムの評価
報告バイアスの評価
対象患者
割り付け
介入群 コントロール群
アウトカム評価 アウトカム評価
アウトカムの報告

16.
割り付けの順序の評価 (selection bias)
ランダム割り付けの作成の評価
(Random sequence generation)
Low riskの例) コイントス、乱数表、統計ソフ
トでの乱数発生
High riskの例) 曜日、誕生日、カルテ番号
16

17.
割り付けの隠蔽の評価(selection bias)
割り付けが隠蔽されているか
=割り付けが決まった後で介入開始までに割り付け
が分かってしまう方法を取っていないか
(Random concealment)
High riskの例）
• 透ける封筒（割り付けがわかってしまう）
Low riskの例)
• 中央割付
• 表に連続番号が振ってある、透けない、封をした
封筒
17

18.
患者と医療者の盲検化方法の評価 (performance bias)
介入開始後に、研究参加者や研究に関わる関係者に
参加者がどちらに割り付けられているか分からない
状態が保たれているか、もしくは分かったとしても、
結果に影響されないと判断されるか
High riskの例)
• 手術 vs 保存的加療
Low riskの例)
• プラセボ対照で、被験者と医療者が試験終了まで
どちらの群か判断できない
18

19.
評価者の盲検方法の評価(detection bias)
アウトカムを評価する人は患者がどちらのグループに
入ったか分からない状態に保たれているか、もしくは分
かったとしても結果に影響がないとされるか
High riskの例)
• カテーテル治療を介入として、治療者がエコーで心
機能評価
Low riskの例）
• アウトカムが体重や血液データ等の客観的指標
• カテーテル治療を介入として、盲検化された技師が
エコーで心機能評価
19

20.
欠測アウトカムの評価(attrition bias)
ドロップアウトに関する群間の系統的誤差
High riskの例)
・データの欠測の理由がアウトカムに関連し
ている
・比較する群の間で欠測の割合が偏っている
Low riskの例)
• 全例追跡できている
20

21.
報告バイアスの評価(reporting bias)
• Protocolが入手可能で、事前に設定され
たアウトカムが事前に設定された方法で
報告されているか
• Protocolが入手可能でなくとも期待され
るアウトカムがすべて報告されているか
21

22.
その他のバイアス
• 上記でカバーできていないRisk of Biasが
想定される場合は新たに項目をつくり評
価する
• 例についてはCh.8.15に記載
• 先行研究を参考に
22

23.
実習：Random sequence generation
Random methodsを選んでください
1. Computerによる乱数リストで割り付け
2. 生年月日で割り付け（e.g.偶数,奇数）
3. 参加者の希望
4. さいころで割り付け（e.g.偶数,奇数）
5. 登録順に交互に割り付け
6. 多くのくじの入った袋のくじ引きで決める
23

24.
実習：Random sequence generation
Random methodsを選んでください
1. Computerによる乱数リストで割り付け
2. 生年月日で割り付け（e.g.偶数,奇数）
3. 参加者の希望
4. さいころで割り付け（e.g.偶数,奇数）
5. 登録順に交互に割り付け
6. 多くのくじの入った袋のくじ引きで決め
る
24

25.
例(蘇生後脳症の低体温療法の効果のreview)
25
http://onlinelibrary.wiley.com/store/10.1002/14651858.CD009442.pub2/asset/CD009442.pdf?v=1&t=ia51
koe&s=651cb61f4b3632e9369770bdf12f215dcbbedf85

26.
例(外科手術における真皮縫合の効果のreview)
26
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD012124/full

27.
Risk of Bias tableの作り方 Handbookを読んでください
Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies
Editors: Julian PT Higgins, Douglas G Altman and Jonathan AC Sterne on behalf of the Cochrane Statistical Methods Group and the Cochrane Bias
Methods Group.
Key points
Problems with the design and execution of individual studies of healthcare interventions raise questions about the validity of their findings;
empirical evidence provides support for this concern.
An assessment of the validity of studies included in a Cochrane review should emphasize the risk of bias in their results, i.e. the risk that they will
overestimate or underestimate the true intervention effect.
Numerous tools are available for assessing methodological quality of clinical trials. We recommend against the use of scales yielding a summary
score.
The Cochrane Collaboration recommends a specific tool for assessing risk of bias in each included study. This comprises a judgement and a support
for the judgement for each entry in a ‘Risk of bias’ table, where each entry addresses a specific feature of the study. The judgement for each entry
involves assessing the risk of bias as ‘low risk’, as ‘high risk, or as ‘unclear risk’, with the last category indicating either lack of information or
uncertainty over the potential for bias.
Plots of ‘Risk of bias’ assessments can be created in RevMan.
In clinical trials, biases can be broadly categorized as selection bias, performance bias, detection bias, attrition bias, reporting bias and other biases
that do not fit into these categories.
For parallel group trials, the features of interest in a standard ‘Risk of bias’ table of a Cochrane review are sequence generation (selection bias),
allocation sequence concealment (selection bias), blinding of participants and personnel (performance bias), blinding of outcome assessment
(detection bias), incomplete outcome data (attrition bias), selective outcome reporting (reporting bias) and other potential sources of bias.
Detailed considerations for the assessment of these features are provided in this chapter.
8.1 Introduction
8.2 What is bias?
8.3 Tools for assessing quality and risk of bias
8.4 Introduction to sources of bias in clinical trials
Table 8.4.a: A common classification scheme for bias
8.5 The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
8.6 Presentation of assessments of risk of bias
Figure 8.6.a: Example of a ‘Risk of bias’ table
Figure 8.6.b: Example of a ‘Risk of bias graph’ Figure
Figure 8.6.c: Example of a ‘Risk of bias summary’ Figure
8.7 Summary assessments of risk of bias
Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments
8.8 Incorporating assessments into analyses
8.9 Sequence generation
8.10 Allocation sequence concealment
8.11 Blinding of participants and personnel
8.12 Blinding of outcome assessment
8.13 Incomplete outcome data
8.14 Selective outcome reporting
8.15 Other potential threats to validity
8.16 Chapter information
8.17 References
27
ちょっと
つらい

28.
巨人アゲイン
私がより遠くまで見渡せたとすれば、それ
は巨人の肩の上に乗ることによってです。
28

29.
先行研究のルールを参考にする

30.
巨人の肩に立つ
31

31.
より理解を深めるには
Cochrane handbookに判断の例などが書い
てあります。実際reviewする際には読んで
みてください
http://handbook.cochrane.org/chapter_
8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk
_of_bias_in_the_risk_of.htm
32

32.
先行研究の一部を勝手に使っていいの？
33

33.
Plagiarismとは？
他人の論文・発表のアイデアや一部を許可なし/帰属
を明示せず使用する事！
特定不正行為 (データ捏造、データ改ざん、盗用)の
一つ
例)
• 引用符(“ ”)なしに一部をそっくりそのままコピペ
すること(citation に示していても)
• 二次文献を読んで、その一次文献のみを内容を読
まずに引用
• 文献を要約してcitationなしに利用
34
Emma Barber, English-language editor Cochrane Japan, NCCHD “Avoiding plagiarism”

34.
特別な例外
• Cochrane Reviewはmethods sectionで
他のreviewとオーバーラップする割合が
高い
• 引用を示さなかったり、逐語的であった
りしない限り問題とはならない
• the characteristics tables/risk of bias
tablesの類似は問題とならない
35
http://community.cochrane.org/editorial-and-publishing-policy-
resource/plagiarism#special-circumstances
Emma barber, english-language editor cochrane japan, ncchd “Avoiding
plagiarism”のスライド

35.
どのようにしてPlagiarismを避けるのか
• 言い換え(paraphrase)して引用
• シソーラス（同義関係・類語関係などによって単語を分類し体系化し
た辞書）を用いる
• シソーラスの例:Merriam-Websterのオンライン辞書
(http://www.merriam-webster.com/)で検索→類義語や、類義語
の下部に表示されるrelated wordsを参考にして適宜言い換えする
• 共起表現検索（ある単語の前後にどのような表現がよく使われている
かを調べる検索）も利用できる
• 共起表現検索の例:ライフサイエンス辞書の英語共起表現検索
(http://www.life-science-dictionary.com/cgi-
bin/lsdproj/conc_home.pl)やWeblio辞書の英語共起表現検索
(http://ejje.weblio.jp/concordance/)
康永秀生「必ずアクセプトされる医学英語論文完全攻略50の鉄則」
• 要約して引用
• 引用符を用いて引用
• レビューグループのテンプレを使用する
36
http://community.cochrane.org/editorial-and-
publishing-policy-resource/plagiarism

36.
QUIZの答え
割り付けの隠蔽においてlow risk of bias
であるものを選んでください
1. 透ける封筒
2. 中央割付
3. 表に連続番号が振ってある、透けない、
封をした封筒
37

37.
本日のまとめ
• Risk of Bias sheetの内容がわかる
• Plagiarismの避け方が分かる
38

38.
参考文献
Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions [internet]
available from
http://community.cochrane.org/handbook
Plagiarism
http://community.cochrane.org/editorial-and-publishing-policy-
resource/plagiarism
Emma Barber, English-language editor Cochrane Japanワークショップ
@ncchd 2015.2.5 “Avoiding plagiarism”のスライド
Hypothermia for neuroprotection in children after cardiopulmonary
arrest (Cochrane Review)
Warfarin initiation nomograms for venous thromboembolism（Cochrane
Review）
H26年度 研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン
Available from
http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/08/__icsFiles/afieldfile/20
14/08/26/1351568_02_1.pdf