Drug Management Cycle di PBF.ppt

S
ssuserb3bce7
••
DRUG MANAGEMENT CYCLE DI PBF Ignatius Alfa Mardhiprsetya, S.Farm., Apt.
MUTU CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB CDOB ATMOSPHERE
X
X
X
Pendahuluan PMK 1148 BAB I Ketentuan Umum Pasal 1 Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya disingkatPBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERSONEL Management • Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab • APJ Obat • APJ Alkes Sales • Spv Sales • Salesman • Collector Administrasi • Spv Adm • Akutansi • Fakturis • Inkaso • Keuangan Logistik • Kepala Gudang • Pelaksana Gudang • Pengirim Barang
PERSONEL Kepala Cabang Mengelola dan mengembangkan usaha, Mengadakan kegiatan operasional dengan memanfaatkan sumber daya perusahaan secara optimal sesuai ketentuan yang berlaku
PERSONEL APJ  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penerimaan,penyimpanan dan pendistribusian/ penyaluran perbekalan farmasi di gudang utama yang memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan PMK RI No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan PMK RI No. 1148 tahun 2011.
PERSONEL SPV PENJUALAN  Mengawasi dan mengkoordinasi aktivitas salesman agar dalam menjalankan tugasnya dapat terarah dan terpadu serta memenuhi keinginan pelanggan sehingga dapat mencapai target penjualan yang telah ditetapkan dan terhindar dari segala bentuk kerugian, dan berkoordinasi dengan bagian keuangan serta gudang
PERSONEL SPV ADMINISTRASI Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan- kegiatan pesanan penjualan, fakturis, inkaso, kolektor, keuangan dan akutansi serta Administrasi Trading (umum dan SDM), sehingga dapat mendukung kelancaran penjualan dan tertib administrasi usaha, perijinan, pengelolaan SDM, sesuai dengan system dan prosedur yang berlaku.
PERSONEL KEPALA GUDANG Memastikan aktifitas dan analisa kebutuhan stok barang dagangan dapat dilakukan secara efektif yang mengacu pada analisa kebutuhan stok level dan sales forecast dapat berjalan dengan baik sesuai dengan SOP dan kebijakan yang berlaku.
Struktur Organisasi PT. Indofarma Global Medika Cabang Purwokerto Tahun 2017 S. Massiyandi Kepala Cabang Martiati P Fungsi Administrasi Endang Rahayu Akuntansi /Keuangan Lastiti L Inkaso Novita C Fakturis Ign. Alfa M, Apt Pj PBF Suyatno Pj PAK Kolektor 1. Subur R, 2 Kustadi, 3 Mukhlis A, 4. Heru P, 5. Sakyo W.,6. Wawan Salesman Muji Alianto Kepala Gudang 1.Saleh BP 2.Suharyanto 3.Siyam W Peng. Barang Adi Prabowo Pelaksana Gudang Didik Murdiyanto Fungsi Sales Reguler Hendry Fungsi Sales Institusi Asisten Manager Supervisor Pelaksana
PMK no 34 th 2014 Pasal 14 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13. (2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.
Undang-Undang yang harus dilaksanakan oleh Apoteker di PBF  UU no 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan  PP no 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kfarmasian  PP no 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  PMK no 1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi  PMK no 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas PMK no 1148 Tahun 2011  PMK no 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnaha, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi  PKBPOM no 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan OOT  PKBPOM HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
UU no 36 Tahun 2009 Bagian Kelima Belas Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 98 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. 2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.
UU no 36 Tahun 2009 3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah 4) Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
PP 51 Tahun 2009 Bagian Kesatu Umum Pasal 5 Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi: a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi; b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi; c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi; dan d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;
PP 51 Tahun 2009 Bagian Kedua Pekerjaan Kefarmasian Dalam Pengadaan Sediaan Farmasi Pasal 6 1) Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pasa fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi 2) Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian
PP 51 Tahun 2009 2) Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengadaan Sediaan Farmasi sebagaiman dimaksud pada ayat (1), ayat (2), ayat (3) diatur dalam Peraturan Menteri.
PP 51 Tahun 2009 Bagian Keempat Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi Pasal 14 1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
PP 51 Tahun 2009 2) Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri
PP 51 Tahun 2009 Pasal 15 Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
PP no 72 Tahun 1998 Bagian Pertama Umum Pasal 6 Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan Pasal 7 Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
PP no 72 Tahun 1998 Pasal 8 1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan. 2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
PMK no 1148 Tahun 2011 BAB I Ketentuan Umum Pasal 1  Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya disingkatPBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PMK no 1148 Tahun 2011  Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologidalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.  Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 14  Setiap PBFdan PBF Cabangharus memilikiapoteker penanggung jawab yang bertanggungjawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obatsebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.  Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PMK no 1148 Tahun 2011  Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.  Setiap pergantian apoteker penanggungjawab, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat- lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja
5 Kegiatan di PBF berdasarkan Undang Undang Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Penyaluran Penarikan kembali
PENGADAAN PMK 1148 2011 BAB III PENYELENGGARAN Pasal 13 1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/ataubahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri 2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.
PENGADAAN PMK no 1148 Tahun 2011 3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi 4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5) PBF Cabang hanya dapatmelaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBFpusat
PENERIMAAN PKBPOM no 7 th 2016 A.1.5. Pada saat penerimaan Obat-Obat Tertentu harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan data dalam Faktur dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) meliputi: a. kebenaran nama, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau faktur penjualan; b. kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel,label dan/atau penandaan dalam kondisi baik;
PENERIMAAN PKBPOM no 7 th 2016 A.1.6. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.1.5 sudah dinyatakan sesuai maka Apoteker penanggungjawab PBF harus menandatangani faktur dan/atau SPB dengan mencantumkan nama lengkap, nomor SIKA dan stempel perusahaan sebagai tanda bukti penerimaan barang.
PENERIMAAN PKBPOM no 7 th 2016  A.1.7. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.1.5 terdapat ketidaksesuaian: a. Item obat yang tidak sesuai dengan pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok. b. nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dikonfirmasi ketidaksesuaian dimaksud kepada pihak pemasok untuk dilakukan perbaikan.
PENYIMPANAN PMK 1148 Pasal 15 (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. (2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 25 (1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus. (2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika. (3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika. (4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku.
PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 30 PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus.
PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 31 PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus.
PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.
PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 36 Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.
PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 17 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. (2) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter.
PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 18  PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasiansesuai ketentuan peraturan perundang-undangan  Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)meliputi: a.apotek; b.instalasi farmasi rumah sakit; c.puskesmas; d.klinik;atau e.toko obat.
PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011  Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat.  Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 20 PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Pasal 24 Selainmenyelenggarakan pengadaan, penyimpanandan penyaluran obat dan/ataubahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
PENYALURAN PMK no 34 Tahun 2014 Pasal 19 (1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
PENYALURAN PMK no 34 Tahun 2014 Pasal 20 PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.
PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 Bagian Kedua Penyaluran Pasal 14 1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah; b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika;
PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional Indonesia atau Kepolisian; dan e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas. 2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 17 (1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan: a. surat pesanan; b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat: 1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; 2. bentuk sediaan; 3. kekuatan; 4. kemasan; 5. jumlah; 6. tanggal kadaluarsa; dan 7. nomor batch.
PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 (2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa pengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tecantum dalam surat pesanan, faktur, dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat pengiriman.
PENGEMBALIAN OBAT PKBPOM no 7 th 2016 D.1. Penanggung jawab PBF bertanggung jawab atas penanganan obat/bahan Obat-Obat Tertentu kembalian. D.2. Penerimaan obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang dikembalian harus disertai surat pengembalian barang dari fasilitas yang mengembalikan dengan dilengkapi fotokopi faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang.
PENGEMBALIAN OBAT PKBPOM no 7 th 2016 D.3. Apoteker penanggung jawab PBF atau personil yang ditunjuk harus melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang. D.4. Verifikasi meliputi nama produk, nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa obat/bahan obat yang dikembalikan.
PENGEMBALIAN OBAT PKBPOM no 7 th 2016 D.5. Obat/bahan Obat-Obat Tertentu kembalian harus dikarantina dan disimpan ditempat yang aman dan terpisah dari obat dan/atau bahan obat kembalian lainnya serta diberi penandaan yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut, dan membuat daftar obat /bahan obat kembalian.
CDOB 9 Aspek CDOB: BAB I Manajemen Mutu BAB II Organisasi, Managemen dan Personalia BAB III Bangunan dan Peralatan BAB IV Pelatihan BAB V Inspeksi Diri BAB VI Keluhan Pelanggan BAB VII Transportasi BAB VIII Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak BAB IX Dokumentasi
CDOB Bab I Manajemen Mutu Tujuan : Mempertahankan M U T U obat dan integritas rantai distribusi selama proses distribusi Implementasi: Sertifikasi ISO Sertifikasi CDOB
CDOB Bab I Manajemen Mutu Personel kunci pada fasilitas distribusi adalah pimpinan dan penanggungjawab. Jabatan kunci tersebut harus independen satu dengan yang lain
BAB II Organisasi Manajemen dan Personalia Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkanCDOB dan memenuhi pelayanan publik
BAB II Organisasi Manajemen dan Personalia Tugas Apoteker: Menerapkan sistem manajemen mutu Menjaga akurasi dan mutu dokumentasi Menyusun Pelatihan CDOB Mengkoordinasikan penarikan obat Memastikan keluhan pelanggan ditangani efektif Kualifikasi dan persetujuan pemasok dan pelanggan Meluluskan obat kembalian untuk masuk ke stok Turut serta dalam kontrak distribusi dan transportasi Inspeksi Diri Mendelegasikan tugas pada APJ ata TTK jika berhalangan Mengambil keputusan untuk mengkarantina dan memusnahkan obat Memastikan pemenuhan syarat oleh Undang Undang
BAB III Bangunan dan Peralatan Faktor yang hasur diperhatikan: Suhu Kelembapan Kebersihan Keamanan
BAB III Bangunan dan Peralatan  Suhu : Pemetaan dan Pemantauan  Kelembapan : Pemantauan  Kebersihan : Prosedur pembersihan dan Jadwal Pembersiha  Keamanan : Pembatasan akses personel ke gudang
BAB III Bangunan dan Peralatan Harus tersedia peralatan memadahi untuk Cold Chain Product:  Termometer untuk pemantauan suhu saat pengiriman dan penyimpanan  Cool Box  Chiller harus diyakinkan kinerjanya melalui validasi berkala
BAB IV Pelatihan  Pelatihan CDOB wajib dan rutin untuk semua personel  Pelatihan sesuai tugas dan tanggungjawab personel dapat diberikan sesuai bagianya masing-masing
BAB IV Pelatihan Training Need Analizes Contoh: APJ KACAB KAGUD PB SPV ADM CDOB V V V V V SOP 01 PENGADAAN V V V SOP 02 PENYIMPANAN V V V SOP 03 PENDISTRIBUSIAN V V V V SOP 04 Kontrak Transport V V V DST
BAB IV Pelatihan  Setiap Personel mendapatkan pelatihan sesuai TNA atau sesuai kebutuhan SOP masing-masing  Daftar pelatihan dilampirkan disetiap SOP  Pelatihan dievaluasi melalui Pretest dan Postest
BAB V Inspeksi Diri Hasil Inspeksi diri harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
BAB VI Keluhan dan Obat Kembalian Keluhan Pelanggan Kualitas Obat Industri Distribusi Evaluasi Distribusi
BAB VI Keluhan dan Obat Kembalian Syarat obat kembalian dapat dijual kembali: Obat dalam kemasan asli dan kondisi baik Selma pengiriman dan penyimpanan dalam kondisi sesuai Diperiksa terlebih dahulu oleh penanggungjawab / personil berwenang Mempunyai bukti dokumentasi asal usul obat
Bab VII Transportasi Moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Untuk Pengiriman CCP suhu dimonitordan dicatat pada saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima.
BAB VIII Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Penanganan kehilangan / kerusakan obat selama pengiriman dan dalam kondisi force major Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontraksetiap saat.
BAB IX Dokumentasi Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
COLD CHAIN PRODUCT
PENGERTIAN COLD CHAIN • Tata cara penanganan vaksin mulai dari penyimpanan, pengepakan dan pengiriman vaksin termasuk peralatan yang digunakan MANFAAT DAN TUJUAN COLD CHAIN • Memperkecil kesalahan penanganan dan kerusakan vaksin  vaksin yang akan digunakan masih berkualitas baik dan mempunyai manfaat untuk kekebalan tubuh
MENYIMPANAN VAKSIN DI TEMPAT PALING DINGIN = BAIK PENYIMPANAN VAKSIN ***kecuali vaksin polio
KLASIFIKASI VAKSIN 1. Heat Sensitive • Vaksin Yang Peka Terhadap Suhu Panas (Vaksin Polio) 2. Freeze Sensitive • Vaksin Yang Peka Terhadap Suhu Dingin (TT, Td, DT, Hepatitis B, Pentabio, Serum)
KERUSAKAN VAKSIN PADA SUHU DIBAWAH O˚C (Thermostability of Vaccines, WHO, 1998) Hep B - 0,5o C Maks ½ jam DPT, TT & DT - 5°C s/d –10oC Maks ½ – 2 jam
STABILITAS VAKSIN DILUAR RANTAI DINGIN (Thermo stability of Vaccines, WHO, 1998) KATEGORI + 37°C + 25°C +5°C Polio 2 hari NA* 225 hari DPT 14 hari 90 hari > 3 thn Hep B & TT 30 hari 193 hari > 4 thn Campak & BCG 7 hari 45 hari > 2 thn *** SEBATAS STUDY > ACUAN TETAP ED DAN VVM
SINAR MATAHA RI KELEMBABAN UDARA KUNCI UTAMA DALAM PENANGANAN VAKSIN usahakan agar vaksin tidak terkena sinar matahari langsung kelembaban sangat kecil pengaruhnya apabila kemasan / tutup vial masih dalam kondisi baik : SUHU YANG TIDAK SESUAI DAPAT MENURUNKAN POTENSI VAKSIN SUH U
CHILLER / FREEZER BUKA ATAS
KULKAS RUMAH TANGGA
Drug Management Cycle di PBF.ppt
***Bio Farma dan CDOB BPOM
• DISUSUN PER NOMOR BATCH • PERHATIKAN SIRKULASI UDARA • PENGELUARAN SISTEM FIFO/FEFO/VVM • CATAT DI BATCH DELIVERY RECORD ***Bio Farma dan CDOB BPOM
***Bio Farma dan CDOB BPOM • Tidak terkena sinar matahari langsung*** • Sirkulasi udara cukup***
DIBAWAH 0°C ( - 20°C ) 2°C – 8°C POLIO BCG, CAMPAK HEPATITIS B, DTP, TT, DT, SERUM • SUHU TIDAK STABIL • RESIKO VAKSIN JATUH DAN PECAH ***Bio Farma dan CDOB BPOM
Hasil Test Lemari Es Buka Depan Data suhu lemari es Rumah Tangga. 21Fr 22Sa 23Su 24Mo 25Tu 26We 27Th 28Fr Time (starting 20/02/2003) 0 4,0 8,0 12,0 16,0 Temperature °C 1 2 3 1 2 3 TTM diletakan diatas TTM diletakan ditengah TTM diletakan dibawah
Hasil Test Lemari Es Buka Atas
PEMBEKUAN VAKSIN SAAT PENYIMPANAN • Thermostat Tidak Berfungsi Dengan Benar • Thermometer Tidak Valid • Tidak dilakukan validasi dan kalibrasi alat KESALAHAN PADA PERALATAN • Paradigma Petugas Bahwa Penyimpanan Lebih Dingin Akan Lebih Baik • Sering Merubah Posisi Thermostat • Penyimpanan Vaksin Yang Padat Sehingga Tidak Ada Sirkulasi Udara KETIDAKTAHUAN PETUGAS (HUMAN ERROR)
Bunga Es Terlalu Padat
Bunga Es
MENCEGAH PEMBEKUAN VAKSIN Letakkan Vaksin Yang Peka Pembekuan (TT, DT, Td, Hep-B, Pentabio, Serum) Jauh Dari Evaporator Beri Jarak 1-2 Cm Antar Kotak Vaksin Untuk Sirkulasi Udara Letakkan Termometer Alat Pemantau Suhu Paparan Dingin Di Antara Kotak Vaksin Yang Peka Pembekuan
PENANGANAN VAKSIN BILA LISTRIK PADAM Hidupkan Generator !!! Jangan Membuka Pintu Lemari Es/Freezer Selalu Simpan Cool Pack Untuk Menstabilkan Suhu Periksa Termometer, Pastikan Suhu Masih Diantara +2° – +8°C Atau -15 – -20°C Kirim Vaksin Ke Tempat Lain Apabila Melampaui Batas Waktu 2 Hari
PERSYARATAN PENGIRIMAN VAKSIN VAKSIN SUHU VAKSIN SAAT PENGIRIMAN DTP, TT, DT, HB, DLL. +2˚C s.d. +30˚C BCG, CAMPAK ≤ +30˚C POLIO ≤ +8˚C
PROSES VALIDASI VALIDASI : - 5°C dan +43°C
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Date/Time 19-May-2010 15:45:00 19-May-2010 15:49:30 19-May-2010 17:15:00 19-May-2010 18:45:00 19-May-2010 20:15:00 19-May-2010 21:45:00 19-May-2010 23:15:00 20-May-2010 00:45:00 20-May-2010 02:15:00 20-May-2010 03:45:00 20-May-2010 05:15:00 20-May-2010 06:45:00 20-May-2010 08:15:00 20-May-2010 09:45:00 20-May-2010 11:15:00 20-May-2010 12:45:00 20-May-2010 14:15:00 20-May-2010 15:45:00 20-May-2010 17:15:00 20-May-2010 18:45:00 20-May-2010 20:15:00 20-May-2010 21:45:00 20-May-2010 23:15:00 21-May-2010 00:45:00 21-May-2010 02:15:00 21-May-2010 03:45:00 21-May-2010 05:15:00 21-May-2010 06:45:00 21-May-2010 08:15:00 21-May-2010 09:45:00 21-May-2010 11:15:00 21-May-2010 12:45:00 21-May-2010 14:15:00 Temperature ('C) Interval Validation of HBV Packaging Using Box No.1 External temperature +43'C - Run 01 TC.01 TC.02 TC.03 TC.04 TC.05 TC.06 TC.07 TC.08
-10 -5 0 5 10 15 20 Date/Time 19-May-2010 15:45:00 19-May-2010 15:49:30 19-May-2010 17:15:00 19-May-2010 18:45:00 19-May-2010 20:15:00 19-May-2010 21:45:00 19-May-2010 23:15:00 20-May-2010 00:45:00 20-May-2010 02:15:00 20-May-2010 03:45:00 20-May-2010 05:15:00 20-May-2010 06:45:00 20-May-2010 08:15:00 20-May-2010 09:45:00 20-May-2010 11:15:00 20-May-2010 12:45:00 20-May-2010 14:15:00 20-May-2010 15:45:00 20-May-2010 17:15:00 20-May-2010 18:45:00 20-May-2010 20:15:00 20-May-2010 21:45:00 20-May-2010 23:15:00 21-May-2010 00:45:00 21-May-2010 02:15:00 21-May-2010 03:45:00 21-May-2010 05:15:00 21-May-2010 06:45:00 21-May-2010 08:15:00 21-May-2010 09:45:00 21-May-2010 11:15:00 21-May-2010 12:45:00 21-May-2010 14:15:00 Temperature ('C) Interval Validation of HBV Packaging Using Box No.1 External temperature -5'C - Run 01 TC.13 TC.14 TC.15 TC.16 TC.17 TC.18
Drug Management Cycle di PBF.ppt
Drug Management Cycle di PBF.ppt
mulai : 07/13/2015 14.57.57 6,591 °C selesai : 07/14/2015 14.57.57 23,658 °C HASIL VALIDASI VAKSIN CARRIER MENGGUNAKAN TTM UNTUK PENGIRIMAN JARAK DEKAT (MAX. 12JAM)
ALAT PEMANTAU SUHU
Drug Management Cycle di PBF.ppt
***Bio Farma dan CDOB BPOM
Drug Management Cycle di PBF.ppt
Drug Management Cycle di PBF.ppt
Lakukan pelatihan pada operator gudang + operator pengiriman barang secara sistematik dan berkala yang mencakup hal-hal sebagai berikut: • Peraturan perundang-undangan • CDOB • Prosedur tertulis (SOP  semua yang dikerjakan ditulis dan semua yang ditulis dikerjakan) • Monitoring suhu dan dokumentasinya • Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan OPERATOR / SDM Lakukan pemeriksaan barang saat proses penerimaan : • Jenis dan jumlah produk, • Nomor batch, • Kondisi fisik, • Tanggal kadaluwarsa, • Kondisi alat pemantau suhu dan • Kondisi VVM (untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM) ***Bio Farma dan CDOB BPOM
TERIMA KASIH
Diskusi Kelompok Masing-masing kelompok menyiapkan : 1. PMK 1148 th 2011 2. PMK 34 th 2014 3. PMK 3 th 2015 4. PKBPOM 7 th 2016 5. PKBPOM Pedoman Teknis CDOB aneks II CCP
1 de 107

Drug Management Cycle di PBF.ppt

••
Descargar para leer sin conexión
Empresariales

bisnis proses

S
ssuserb3bce7

Recomendados

Pedoman Visite Untuk Apoteker Pedoman Visite Untuk Apoteker
Pedoman Visite Untuk Apoteker Surya Amal
30.2K vistas•68 diapositivas
Manajemen obat di rumah sakitManajemen obat di rumah sakit
Manajemen obat di rumah sakitKANDA IZUL
34.3K vistas•29 diapositivas
Kasus 1Kasus 1
Kasus 1Nurdina Putri
9.1K vistas•12 diapositivas
CDOB 2.pptCDOB 2.ppt
CDOB 2.pptNoir39
437 vistas•9 diapositivas
Pedoman penyusunan formularium rsPedoman penyusunan formularium rs
Pedoman penyusunan formularium rsHenry Nobito
47.1K vistas•17 diapositivas
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar FarmasiPermenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar FarmasiUlfah Hanum
63.2K vistas•15 diapositivas

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

La actualidad más candente(20)

Permenkes RI no. 30 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Pusk...Permenkes RI no. 30 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Pusk...
Permenkes RI no. 30 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Pusk...
Ulfah Hanum•230.5K vistas
Mi 1 7. pencatatan, pelaporan, pengarsipan pengelolaan obat di puskesmasMi 1 7. pencatatan, pelaporan, pengarsipan pengelolaan obat di puskesmas
Mi 1 7. pencatatan, pelaporan, pengarsipan pengelolaan obat di puskesmas
LinaNadhilah2•64.7K vistas
Kasus pelanggaran kode etik apoteker di apotekKasus pelanggaran kode etik apoteker di apotek
Kasus pelanggaran kode etik apoteker di apotek
AstriedAmalia•13.2K vistas
Materi pelatihan manajemen kefarmasian di puskesmas (jica)Materi pelatihan manajemen kefarmasian di puskesmas (jica)
Materi pelatihan manajemen kefarmasian di puskesmas (jica)
Ulfah Hanum•89.1K vistas
Registrasi Obat dan Produk BiologiRegistrasi Obat dan Produk Biologi
Registrasi Obat dan Produk Biologi
khoiril anwar•24.4K vistas
Peran Apoteker AoC Program KesehatanPeran Apoteker AoC Program Kesehatan
Peran Apoteker AoC Program Kesehatan
Sugiyantiyanti2•336 vistas
Komunikasi dalam praktek farmasiKomunikasi dalam praktek farmasi
Komunikasi dalam praktek farmasi
Nur Fadillah•48.1K vistas
Bab iii laporan granul paracetamolBab iii laporan granul paracetamol
Bab iii laporan granul paracetamol
Yudia Susilowati•22.4K vistas
Tugas manajemen farmasi tentang perbekalan farmasi di apotek pptTugas manajemen farmasi tentang perbekalan farmasi di apotek ppt
Tugas manajemen farmasi tentang perbekalan farmasi di apotek ppt
Citra pharmacist•1.4K vistas
Cpob 2012Cpob 2012
Cpob 2012
husnul khotimah•24.1K vistas
Manajemen Pengadaan Obat di rumah sakitManajemen Pengadaan Obat di rumah sakit
Manajemen Pengadaan Obat di rumah sakit
Putri Shyafira El-Maryam•47.2K vistas
Pengelolaan Sediaan Farmasi dan BMHP di PuskesmasPengelolaan Sediaan Farmasi dan BMHP di Puskesmas
Pengelolaan Sediaan Farmasi dan BMHP di Puskesmas
emaviaza•1.8K vistas
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det origFARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
Nesha Mutiara•14.3K vistas
3. pengelolaan data asuhan kefarmasian ws sirsak 19 des 2018rev3. pengelolaan data asuhan kefarmasian ws sirsak 19 des 2018rev
3. pengelolaan data asuhan kefarmasian ws sirsak 19 des 2018rev
Dokter Tekno•13.5K vistas
Pelayanan Kefarmasian di ApotekPelayanan Kefarmasian di Apotek
Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Surya Amal•46.7K vistas
Mi 1 2. pengadaan obat di puskesmasMi 1 2. pengadaan obat di puskesmas
Mi 1 2. pengadaan obat di puskesmas
LinaNadhilah2•69.5K vistas
Konseling dan pio nadaKonseling dan pio nada
Konseling dan pio nada
Sapan Nada•15.5K vistas
Mi 1 1. perencanaan obat di puskesmasMi 1 1. perencanaan obat di puskesmas
Mi 1 1. perencanaan obat di puskesmas
LinaNadhilah2•56.3K vistas
Harga Eceren Tertinggi Obat generikHarga Eceren Tertinggi Obat generik
Harga Eceren Tertinggi Obat generik
Indonesia AIDS Coalition•78.6K vistas
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Surya Amal•86.6K vistas

Similar a Drug Management Cycle di PBF.ppt

Similar a Drug Management Cycle di PBF.ppt(20)

Pmk no. 35 ttg standar pelayanan kefarmasian di apotekPmk no. 35 ttg standar pelayanan kefarmasian di apotek
Pmk no. 35 ttg standar pelayanan kefarmasian di apotek
Albertus Beny•10.6K vistas
Standar pelayanan kefarmasian apotek 2014Standar pelayanan kefarmasian apotek 2014
Standar pelayanan kefarmasian apotek 2014
Chynthya Riiweuh•282 vistas
Pmk no 35 2014 standar yan far di apotekPmk no 35 2014 standar yan far di apotek
Pmk no 35 2014 standar yan far di apotek
Totok Sudjianto•5.9K vistas
20160602105914 peraturan menteri_ke20160602105914 peraturan menteri_ke
20160602105914 peraturan menteri_ke
Andi Ditha J•1.1K vistas
Per kbpom no_40_tahun_2013_tentang_pedoman_pengelolaan_prekursorPer kbpom no_40_tahun_2013_tentang_pedoman_pengelolaan_prekursor
Per kbpom no_40_tahun_2013_tentang_pedoman_pengelolaan_prekursor
Ulfah Hanum•4.5K vistas
57078 pmk 9_2017_ttg_apotek_57078 pmk 9_2017_ttg_apotek_
57078 pmk 9_2017_ttg_apotek_
nasrulnasrullah3•36 vistas
Pp no. 51_th_2009Pp no. 51_th_2009
Pp no. 51_th_2009
mataram indonesia•271 vistas
1604046-TIKA APRIYANI-PBF.pptx1604046-TIKA APRIYANI-PBF.pptx
1604046-TIKA APRIYANI-PBF.pptx
meta emilia surya dharma•40 vistas
1604046-TIKA APRIYANI-PBF(1).pptx1604046-TIKA APRIYANI-PBF(1).pptx
1604046-TIKA APRIYANI-PBF(1).pptx
meta emilia surya dharma•45 vistas
Permenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotekPermenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotek
Permenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotek
laniatmadja•125 vistas
Permenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotekPermenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotek
Permenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotek
laniatmadja•8 vistas
Permenkes-73-2016-Standar-Pelayanan-Kefarmasian-Di-Apotek.pdfPermenkes-73-2016-Standar-Pelayanan-Kefarmasian-Di-Apotek.pdf
Permenkes-73-2016-Standar-Pelayanan-Kefarmasian-Di-Apotek.pdf
zelsapuspitasari1•5 vistas
Permenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotekPermenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotek
Permenkes 73 2016 standar pelayanan kefarmasian di apotek
PetrusTogarma•238 vistas
Per BPOM No. 4 tahun 2018 tentang fasyanfarPer BPOM No. 4 tahun 2018 tentang fasyanfar
Per BPOM No. 4 tahun 2018 tentang fasyanfar
Ulfah Hanum•14K vistas
Pmk 58 tahun 2014 ttg standar yanfar rsPmk 58 tahun 2014 ttg standar yanfar rs
Pmk 58 tahun 2014 ttg standar yanfar rs
Albertus Beny•2.9K vistas
uu narkotika.pdfuu narkotika.pdf
uu narkotika.pdf
rahmayuliana3•35 vistas
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotikaPermenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Adriyal Sutrinanda•1.5K vistas
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotikaPermenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Ulfah Hanum•164.8K vistas
Permenkes No. 1148 Tahun 2011 Tentang PBFPermenkes No. 1148 Tahun 2011 Tentang PBF
Permenkes No. 1148 Tahun 2011 Tentang PBF
Sainal Edi Kamal•2.6K vistas
BAB III.docxBAB III.docx
BAB III.docx
MayaDamayanti28•6 vistas

Drug Management Cycle di PBF.ppt

  • 1. DRUG MANAGEMENT CYCLE DI PBF Ignatius Alfa Mardhiprsetya, S.Farm., Apt.
  • 3. X
  • 4. X
  • 5. X
  • 6. Pendahuluan PMK 1148 BAB I Ketentuan Umum Pasal 1 Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya disingkatPBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • 7. PERSONEL Management • Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab • APJ Obat • APJ Alkes Sales • Spv Sales • Salesman • Collector Administrasi • Spv Adm • Akutansi • Fakturis • Inkaso • Keuangan Logistik • Kepala Gudang • Pelaksana Gudang • Pengirim Barang
  • 8. PERSONEL Kepala Cabang Mengelola dan mengembangkan usaha, Mengadakan kegiatan operasional dengan memanfaatkan sumber daya perusahaan secara optimal sesuai ketentuan yang berlaku
  • 9. PERSONEL APJ  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penerimaan,penyimpanan dan pendistribusian/ penyaluran perbekalan farmasi di gudang utama yang memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan PMK RI No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan PMK RI No. 1148 tahun 2011.
  • 10. PERSONEL SPV PENJUALAN  Mengawasi dan mengkoordinasi aktivitas salesman agar dalam menjalankan tugasnya dapat terarah dan terpadu serta memenuhi keinginan pelanggan sehingga dapat mencapai target penjualan yang telah ditetapkan dan terhindar dari segala bentuk kerugian, dan berkoordinasi dengan bagian keuangan serta gudang
  • 11. PERSONEL SPV ADMINISTRASI Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan- kegiatan pesanan penjualan, fakturis, inkaso, kolektor, keuangan dan akutansi serta Administrasi Trading (umum dan SDM), sehingga dapat mendukung kelancaran penjualan dan tertib administrasi usaha, perijinan, pengelolaan SDM, sesuai dengan system dan prosedur yang berlaku.
  • 12. PERSONEL KEPALA GUDANG Memastikan aktifitas dan analisa kebutuhan stok barang dagangan dapat dilakukan secara efektif yang mengacu pada analisa kebutuhan stok level dan sales forecast dapat berjalan dengan baik sesuai dengan SOP dan kebijakan yang berlaku.
  • 13. Struktur Organisasi PT. Indofarma Global Medika Cabang Purwokerto Tahun 2017 S. Massiyandi Kepala Cabang Martiati P Fungsi Administrasi Endang Rahayu Akuntansi /Keuangan Lastiti L Inkaso Novita C Fakturis Ign. Alfa M, Apt Pj PBF Suyatno Pj PAK Kolektor 1. Subur R, 2 Kustadi, 3 Mukhlis A, 4. Heru P, 5. Sakyo W.,6. Wawan Salesman Muji Alianto Kepala Gudang 1.Saleh BP 2.Suharyanto 3.Siyam W Peng. Barang Adi Prabowo Pelaksana Gudang Didik Murdiyanto Fungsi Sales Reguler Hendry Fungsi Sales Institusi Asisten Manager Supervisor Pelaksana
  • 14. PMK no 34 th 2014 Pasal 14 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13. (2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.
  • 15. Undang-Undang yang harus dilaksanakan oleh Apoteker di PBF  UU no 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan  PP no 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kfarmasian  PP no 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  PMK no 1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi  PMK no 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas PMK no 1148 Tahun 2011  PMK no 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnaha, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi  PKBPOM no 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan OOT  PKBPOM HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
  • 16. UU no 36 Tahun 2009 Bagian Kelima Belas Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 98 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. 2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.
  • 17. UU no 36 Tahun 2009 3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah 4) Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
  • 18. PP 51 Tahun 2009 Bagian Kesatu Umum Pasal 5 Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi: a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi; b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi; c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi; dan d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;
  • 19. PP 51 Tahun 2009 Bagian Kedua Pekerjaan Kefarmasian Dalam Pengadaan Sediaan Farmasi Pasal 6 1) Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pasa fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi 2) Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian
  • 20. PP 51 Tahun 2009 2) Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengadaan Sediaan Farmasi sebagaiman dimaksud pada ayat (1), ayat (2), ayat (3) diatur dalam Peraturan Menteri.
  • 21. PP 51 Tahun 2009 Bagian Keempat Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi Pasal 14 1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
  • 22. PP 51 Tahun 2009 2) Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri
  • 23. PP 51 Tahun 2009 Pasal 15 Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
  • 24. PP no 72 Tahun 1998 Bagian Pertama Umum Pasal 6 Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan Pasal 7 Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
  • 25. PP no 72 Tahun 1998 Pasal 8 1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan. 2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
  • 26. PMK no 1148 Tahun 2011 BAB I Ketentuan Umum Pasal 1  Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya disingkatPBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • 27. PMK no 1148 Tahun 2011  Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologidalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.  Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
  • 28. PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 14  Setiap PBFdan PBF Cabangharus memilikiapoteker penanggung jawab yang bertanggungjawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obatsebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.  Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • 29. PMK no 1148 Tahun 2011  Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.  Setiap pergantian apoteker penanggungjawab, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat- lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja
  • 30. 5 Kegiatan di PBF berdasarkan Undang Undang Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Penyaluran Penarikan kembali
  • 31. PENGADAAN PMK 1148 2011 BAB III PENYELENGGARAN Pasal 13 1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/ataubahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri 2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.
  • 32. PENGADAAN PMK no 1148 Tahun 2011 3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi 4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5) PBF Cabang hanya dapatmelaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBFpusat
  • 33. PENERIMAAN PKBPOM no 7 th 2016 A.1.5. Pada saat penerimaan Obat-Obat Tertentu harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan data dalam Faktur dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) meliputi: a. kebenaran nama, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau faktur penjualan; b. kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel,label dan/atau penandaan dalam kondisi baik;
  • 34. PENERIMAAN PKBPOM no 7 th 2016 A.1.6. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.1.5 sudah dinyatakan sesuai maka Apoteker penanggungjawab PBF harus menandatangani faktur dan/atau SPB dengan mencantumkan nama lengkap, nomor SIKA dan stempel perusahaan sebagai tanda bukti penerimaan barang.
  • 35. PENERIMAAN PKBPOM no 7 th 2016  A.1.7. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.1.5 terdapat ketidaksesuaian: a. Item obat yang tidak sesuai dengan pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok. b. nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dikonfirmasi ketidaksesuaian dimaksud kepada pihak pemasok untuk dilakukan perbaikan.
  • 36. PENYIMPANAN PMK 1148 Pasal 15 (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. (2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
  • 37. PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 25 (1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus. (2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika. (3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika. (4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku.
  • 38. PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 30 PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus.
  • 39. PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 31 PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus.
  • 40. PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.
  • 41. PENYIMPANAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 36 Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.
  • 42. PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 17 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. (2) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter.
  • 43. PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 18  PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasiansesuai ketentuan peraturan perundang-undangan  Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)meliputi: a.apotek; b.instalasi farmasi rumah sakit; c.puskesmas; d.klinik;atau e.toko obat.
  • 44. PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011  Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat.  Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • 45. PENYALURAN PMK no 1148 Tahun 2011 Pasal 20 PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Pasal 24 Selainmenyelenggarakan pengadaan, penyimpanandan penyaluran obat dan/ataubahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
  • 46. PENYALURAN PMK no 34 Tahun 2014 Pasal 19 (1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
  • 47. PENYALURAN PMK no 34 Tahun 2014 Pasal 20 PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.
  • 48. PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 Bagian Kedua Penyaluran Pasal 14 1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah; b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika;
  • 49. PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional Indonesia atau Kepolisian; dan e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas. 2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
  • 50. PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 Pasal 17 (1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan: a. surat pesanan; b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat: 1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; 2. bentuk sediaan; 3. kekuatan; 4. kemasan; 5. jumlah; 6. tanggal kadaluarsa; dan 7. nomor batch.
  • 51. PENYALURAN PMK no 3 Tahun 2015 (2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa pengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tecantum dalam surat pesanan, faktur, dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat pengiriman.
  • 52. PENGEMBALIAN OBAT PKBPOM no 7 th 2016 D.1. Penanggung jawab PBF bertanggung jawab atas penanganan obat/bahan Obat-Obat Tertentu kembalian. D.2. Penerimaan obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang dikembalian harus disertai surat pengembalian barang dari fasilitas yang mengembalikan dengan dilengkapi fotokopi faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang.
  • 53. PENGEMBALIAN OBAT PKBPOM no 7 th 2016 D.3. Apoteker penanggung jawab PBF atau personil yang ditunjuk harus melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang. D.4. Verifikasi meliputi nama produk, nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa obat/bahan obat yang dikembalikan.
  • 54. PENGEMBALIAN OBAT PKBPOM no 7 th 2016 D.5. Obat/bahan Obat-Obat Tertentu kembalian harus dikarantina dan disimpan ditempat yang aman dan terpisah dari obat dan/atau bahan obat kembalian lainnya serta diberi penandaan yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut, dan membuat daftar obat /bahan obat kembalian.
  • 55. CDOB 9 Aspek CDOB: BAB I Manajemen Mutu BAB II Organisasi, Managemen dan Personalia BAB III Bangunan dan Peralatan BAB IV Pelatihan BAB V Inspeksi Diri BAB VI Keluhan Pelanggan BAB VII Transportasi BAB VIII Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak BAB IX Dokumentasi
  • 56. CDOB Bab I Manajemen Mutu Tujuan : Mempertahankan M U T U obat dan integritas rantai distribusi selama proses distribusi Implementasi: Sertifikasi ISO Sertifikasi CDOB
  • 57. CDOB Bab I Manajemen Mutu Personel kunci pada fasilitas distribusi adalah pimpinan dan penanggungjawab. Jabatan kunci tersebut harus independen satu dengan yang lain
  • 58. BAB II Organisasi Manajemen dan Personalia Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkanCDOB dan memenuhi pelayanan publik
  • 59. BAB II Organisasi Manajemen dan Personalia Tugas Apoteker: Menerapkan sistem manajemen mutu Menjaga akurasi dan mutu dokumentasi Menyusun Pelatihan CDOB Mengkoordinasikan penarikan obat Memastikan keluhan pelanggan ditangani efektif Kualifikasi dan persetujuan pemasok dan pelanggan Meluluskan obat kembalian untuk masuk ke stok Turut serta dalam kontrak distribusi dan transportasi Inspeksi Diri Mendelegasikan tugas pada APJ ata TTK jika berhalangan Mengambil keputusan untuk mengkarantina dan memusnahkan obat Memastikan pemenuhan syarat oleh Undang Undang
  • 60. BAB III Bangunan dan Peralatan Faktor yang hasur diperhatikan: Suhu Kelembapan Kebersihan Keamanan
  • 61. BAB III Bangunan dan Peralatan  Suhu : Pemetaan dan Pemantauan  Kelembapan : Pemantauan  Kebersihan : Prosedur pembersihan dan Jadwal Pembersiha  Keamanan : Pembatasan akses personel ke gudang
  • 62. BAB III Bangunan dan Peralatan Harus tersedia peralatan memadahi untuk Cold Chain Product:  Termometer untuk pemantauan suhu saat pengiriman dan penyimpanan  Cool Box  Chiller harus diyakinkan kinerjanya melalui validasi berkala
  • 63. BAB IV Pelatihan  Pelatihan CDOB wajib dan rutin untuk semua personel  Pelatihan sesuai tugas dan tanggungjawab personel dapat diberikan sesuai bagianya masing-masing
  • 64. BAB IV Pelatihan Training Need Analizes Contoh: APJ KACAB KAGUD PB SPV ADM CDOB V V V V V SOP 01 PENGADAAN V V V SOP 02 PENYIMPANAN V V V SOP 03 PENDISTRIBUSIAN V V V V SOP 04 Kontrak Transport V V V DST
  • 65. BAB IV Pelatihan  Setiap Personel mendapatkan pelatihan sesuai TNA atau sesuai kebutuhan SOP masing-masing  Daftar pelatihan dilampirkan disetiap SOP  Pelatihan dievaluasi melalui Pretest dan Postest
  • 66. BAB V Inspeksi Diri Hasil Inspeksi diri harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
  • 67. BAB VI Keluhan dan Obat Kembalian Keluhan Pelanggan Kualitas Obat Industri Distribusi Evaluasi Distribusi
  • 68. BAB VI Keluhan dan Obat Kembalian Syarat obat kembalian dapat dijual kembali: Obat dalam kemasan asli dan kondisi baik Selma pengiriman dan penyimpanan dalam kondisi sesuai Diperiksa terlebih dahulu oleh penanggungjawab / personil berwenang Mempunyai bukti dokumentasi asal usul obat
  • 69. Bab VII Transportasi Moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Untuk Pengiriman CCP suhu dimonitordan dicatat pada saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima.
  • 70. BAB VIII Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Penanganan kehilangan / kerusakan obat selama pengiriman dan dalam kondisi force major Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontraksetiap saat.
  • 71. BAB IX Dokumentasi Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
  • 73. PENGERTIAN COLD CHAIN • Tata cara penanganan vaksin mulai dari penyimpanan, pengepakan dan pengiriman vaksin termasuk peralatan yang digunakan MANFAAT DAN TUJUAN COLD CHAIN • Memperkecil kesalahan penanganan dan kerusakan vaksin  vaksin yang akan digunakan masih berkualitas baik dan mempunyai manfaat untuk kekebalan tubuh
  • 74. MENYIMPANAN VAKSIN DI TEMPAT PALING DINGIN = BAIK PENYIMPANAN VAKSIN ***kecuali vaksin polio
  • 75. KLASIFIKASI VAKSIN 1. Heat Sensitive • Vaksin Yang Peka Terhadap Suhu Panas (Vaksin Polio) 2. Freeze Sensitive • Vaksin Yang Peka Terhadap Suhu Dingin (TT, Td, DT, Hepatitis B, Pentabio, Serum)
  • 76. KERUSAKAN VAKSIN PADA SUHU DIBAWAH O˚C (Thermostability of Vaccines, WHO, 1998) Hep B - 0,5o C Maks ½ jam DPT, TT & DT - 5°C s/d –10oC Maks ½ – 2 jam
  • 77. STABILITAS VAKSIN DILUAR RANTAI DINGIN (Thermo stability of Vaccines, WHO, 1998) KATEGORI + 37°C + 25°C +5°C Polio 2 hari NA* 225 hari DPT 14 hari 90 hari > 3 thn Hep B & TT 30 hari 193 hari > 4 thn Campak & BCG 7 hari 45 hari > 2 thn *** SEBATAS STUDY > ACUAN TETAP ED DAN VVM
  • 78. SINAR MATAHA RI KELEMBABAN UDARA KUNCI UTAMA DALAM PENANGANAN VAKSIN usahakan agar vaksin tidak terkena sinar matahari langsung kelembaban sangat kecil pengaruhnya apabila kemasan / tutup vial masih dalam kondisi baik : SUHU YANG TIDAK SESUAI DAPAT MENURUNKAN POTENSI VAKSIN SUH U
  • 79. CHILLER / FREEZER BUKA ATAS
  • 82. ***Bio Farma dan CDOB BPOM
  • 83. • DISUSUN PER NOMOR BATCH • PERHATIKAN SIRKULASI UDARA • PENGELUARAN SISTEM FIFO/FEFO/VVM • CATAT DI BATCH DELIVERY RECORD ***Bio Farma dan CDOB BPOM
  • 84. ***Bio Farma dan CDOB BPOM • Tidak terkena sinar matahari langsung*** • Sirkulasi udara cukup***
  • 85. DIBAWAH 0°C ( - 20°C ) 2°C – 8°C POLIO BCG, CAMPAK HEPATITIS B, DTP, TT, DT, SERUM • SUHU TIDAK STABIL • RESIKO VAKSIN JATUH DAN PECAH ***Bio Farma dan CDOB BPOM
  • 86. Hasil Test Lemari Es Buka Depan Data suhu lemari es Rumah Tangga. 21Fr 22Sa 23Su 24Mo 25Tu 26We 27Th 28Fr Time (starting 20/02/2003) 0 4,0 8,0 12,0 16,0 Temperature °C 1 2 3 1 2 3 TTM diletakan diatas TTM diletakan ditengah TTM diletakan dibawah
  • 87. Hasil Test Lemari Es Buka Atas
  • 88. PEMBEKUAN VAKSIN SAAT PENYIMPANAN • Thermostat Tidak Berfungsi Dengan Benar • Thermometer Tidak Valid • Tidak dilakukan validasi dan kalibrasi alat KESALAHAN PADA PERALATAN • Paradigma Petugas Bahwa Penyimpanan Lebih Dingin Akan Lebih Baik • Sering Merubah Posisi Thermostat • Penyimpanan Vaksin Yang Padat Sehingga Tidak Ada Sirkulasi Udara KETIDAKTAHUAN PETUGAS (HUMAN ERROR)
  • 91. MENCEGAH PEMBEKUAN VAKSIN Letakkan Vaksin Yang Peka Pembekuan (TT, DT, Td, Hep-B, Pentabio, Serum) Jauh Dari Evaporator Beri Jarak 1-2 Cm Antar Kotak Vaksin Untuk Sirkulasi Udara Letakkan Termometer Alat Pemantau Suhu Paparan Dingin Di Antara Kotak Vaksin Yang Peka Pembekuan
  • 92. PENANGANAN VAKSIN BILA LISTRIK PADAM Hidupkan Generator !!! Jangan Membuka Pintu Lemari Es/Freezer Selalu Simpan Cool Pack Untuk Menstabilkan Suhu Periksa Termometer, Pastikan Suhu Masih Diantara +2° – +8°C Atau -15 – -20°C Kirim Vaksin Ke Tempat Lain Apabila Melampaui Batas Waktu 2 Hari
  • 93. PERSYARATAN PENGIRIMAN VAKSIN VAKSIN SUHU VAKSIN SAAT PENGIRIMAN DTP, TT, DT, HB, DLL. +2˚C s.d. +30˚C BCG, CAMPAK ≤ +30˚C POLIO ≤ +8˚C
  • 94. PROSES VALIDASI VALIDASI : - 5°C dan +43°C
  • 95. 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Date/Time 19-May-2010 15:45:00 19-May-2010 15:49:30 19-May-2010 17:15:00 19-May-2010 18:45:00 19-May-2010 20:15:00 19-May-2010 21:45:00 19-May-2010 23:15:00 20-May-2010 00:45:00 20-May-2010 02:15:00 20-May-2010 03:45:00 20-May-2010 05:15:00 20-May-2010 06:45:00 20-May-2010 08:15:00 20-May-2010 09:45:00 20-May-2010 11:15:00 20-May-2010 12:45:00 20-May-2010 14:15:00 20-May-2010 15:45:00 20-May-2010 17:15:00 20-May-2010 18:45:00 20-May-2010 20:15:00 20-May-2010 21:45:00 20-May-2010 23:15:00 21-May-2010 00:45:00 21-May-2010 02:15:00 21-May-2010 03:45:00 21-May-2010 05:15:00 21-May-2010 06:45:00 21-May-2010 08:15:00 21-May-2010 09:45:00 21-May-2010 11:15:00 21-May-2010 12:45:00 21-May-2010 14:15:00 Temperature ('C) Interval Validation of HBV Packaging Using Box No.1 External temperature +43'C - Run 01 TC.01 TC.02 TC.03 TC.04 TC.05 TC.06 TC.07 TC.08
  • 96. -10 -5 0 5 10 15 20 Date/Time 19-May-2010 15:45:00 19-May-2010 15:49:30 19-May-2010 17:15:00 19-May-2010 18:45:00 19-May-2010 20:15:00 19-May-2010 21:45:00 19-May-2010 23:15:00 20-May-2010 00:45:00 20-May-2010 02:15:00 20-May-2010 03:45:00 20-May-2010 05:15:00 20-May-2010 06:45:00 20-May-2010 08:15:00 20-May-2010 09:45:00 20-May-2010 11:15:00 20-May-2010 12:45:00 20-May-2010 14:15:00 20-May-2010 15:45:00 20-May-2010 17:15:00 20-May-2010 18:45:00 20-May-2010 20:15:00 20-May-2010 21:45:00 20-May-2010 23:15:00 21-May-2010 00:45:00 21-May-2010 02:15:00 21-May-2010 03:45:00 21-May-2010 05:15:00 21-May-2010 06:45:00 21-May-2010 08:15:00 21-May-2010 09:45:00 21-May-2010 11:15:00 21-May-2010 12:45:00 21-May-2010 14:15:00 Temperature ('C) Interval Validation of HBV Packaging Using Box No.1 External temperature -5'C - Run 01 TC.13 TC.14 TC.15 TC.16 TC.17 TC.18
  • 99. mulai : 07/13/2015 14.57.57 6,591 °C selesai : 07/14/2015 14.57.57 23,658 °C HASIL VALIDASI VAKSIN CARRIER MENGGUNAKAN TTM UNTUK PENGIRIMAN JARAK DEKAT (MAX. 12JAM)
  • 102. ***Bio Farma dan CDOB BPOM
  • 105. Lakukan pelatihan pada operator gudang + operator pengiriman barang secara sistematik dan berkala yang mencakup hal-hal sebagai berikut: • Peraturan perundang-undangan • CDOB • Prosedur tertulis (SOP  semua yang dikerjakan ditulis dan semua yang ditulis dikerjakan) • Monitoring suhu dan dokumentasinya • Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan OPERATOR / SDM Lakukan pemeriksaan barang saat proses penerimaan : • Jenis dan jumlah produk, • Nomor batch, • Kondisi fisik, • Tanggal kadaluwarsa, • Kondisi alat pemantau suhu dan • Kondisi VVM (untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM) ***Bio Farma dan CDOB BPOM
  • 107. Diskusi Kelompok Masing-masing kelompok menyiapkan : 1. PMK 1148 th 2011 2. PMK 34 th 2014 3. PMK 3 th 2015 4. PKBPOM 7 th 2016 5. PKBPOM Pedoman Teknis CDOB aneks II CCP