Buenas practicas de elaboracion de cosmeticos

1. COSMETICOS
BUENAS PRACTICAS
DE PRODUCCION
COSMETICA
LEGISLACION
COSMETICA

2. PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA
HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES
Preparaciones constituidas por sustancias naturales o
sintéticos o sus mezclas.
De uso externo en las diversas partes del cuerpo
humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos, dientes y membranas mucosas de
la cavidad oral.
Finalidad es higienizarlas, perfumarlas, cambiarles su
apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado y
/o corregir olores corporales.
Los cosméticos también se usan para disimular
cicatrices que, de otra forma, supondrían un problema
para el paciente en su vida social.

3. FINALIDAD DE LA MICROBIOLOGIA
COSMETICA
 Evaluación de la calidad microbiológica del
cosmético
 Estudio de los factores que afectan el deterioro de
las formulaciones.
 Estudio de métodos de control microbiológico
POR QUE DEBE SER EVALUADO….
 Teniendo en cuenta el uso
 Composición del producto
 Potencial daño al consumidor

4. CLASIFICACIÓN DE LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Por su forma de uso
 Productos para el cabello
 Productos para el maquillaje de ojos y
anexos
 Productos para la piel
 Productos para higiene buco-dental
 Bronceadores y protectores solares
 Productos para uñas
 Preparaciones perfumadas
 Productos para niños

5. CLASIFICACIÓN DE LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Por su forma cosmética:
Lápices labiales Soluciones
Lápices Suspensiones
Barra Emulsiones
Polvos Cápsulas
Gránulos Aerosoles
Pastas Jabones
Geles Ceratos
Conjuntos (kits)

6. COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
1. Productos o principios activos
2. Excipiente o vehículo
3. Aditivos
4. Correctores

7. COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
PRODUCTOS O PRINCIPIOS ACTIVOS : Son los ingredientes
responsables de realizar la función a la que está destinado el cosmético.
Por ejemplo :
NECESIDAD GRUPO COSMETICO PRINCIPIO
ACTIVO
limpiar higiene champù detergente
Mantener mantenimiento Crema
hidratante
polialcoholes
proteger Proteccion Crema solar Filtro solar
decorar Decorativo maquillaje pigmentos

8. COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
EXCIPIENTE O VEHÍCULO:
Son las sustancias con que se mezclan o disuelven los principios activos, ya
que éstos no se pueden aplicar puros.
Son los que permiten que el cosmético se pueda aplicar de una forma
determinada para que el producto sea más estable y más fáciles de aplicar;
en forma de barra, crema, gel, espuma, etc.
El excipiente fundamental y más abundante es el agua porque:
- Es capaz de disolver muchas sustancias.
- Es totalmente compatible con la piel y el pelo.

9. COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
ADITIVOS:
Se trata de componentes que evitan el deterioro del
producto o mejoran la presentación. Son los
colorantes , los conservantes y/o los perfumes.
Incorporadas a un cosmético, mejoran su aspecto
(colorantes, perfumes)
Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo y
más fácil de comercializar.
Se les atribuye ser responsables de irritaciones y
alergias.

10. COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
CORRECTORES:
Son ingredientes que se incorporan a los cosméticos
para mantener sus propiedades o mejoran su
presentación. "corrigen" el aspecto final de un
cosmético por ejemplo, aumentando la viscosidad
(espesantes), acidificando o alcalinizando (correctores
del ph).

11. TIPOS DE CORRECTORES:
Espesantes
Correctores de pH
Secuestrantes de iones metálicos
Solubilizantes
Suavizantes

12. FORMULACIÓN
Preliminares:
1. ¿A quién está dirigido el producto?
2. Qué tipo de envase se deberá utilizar?
3. Cuál es el costo esperado?
4. Qué se ha de decir de las propiedades del producto?
5. Qué componentes debemos emplear para nuestra formulación

13. FORMULACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS
- SUSTANCIAS DE USO LIMITADO: Son aquéllas que
pueden incorporarse a la formulación pero únicamente
hasta las concentraciones y con las limitaciones que se
indiquen:
- Encontrarse en los listados aprobados
- Colorantes autorizados
- Conservadores
- Filtros solares y Absorbentes de Radiación UV

14. CLASIFICACION
1.POLVOS:
- Zinc, Oxido de titanio (cubrimiento)
- Talco mineral, estearato de magnesio: (adhesivo).
- Dióxido de titanio (color)

15. 2. BARRAS O LÁPICES DE LABIOS:
- Mezcla de aceite y ceras de punto
de fusión elevado (no se deteriora
con el frío, no se derrita con agua
caliente, rigidez en el empaque)
- Tintes (color).
- Tetrabromofluorescina (proteínas de
la piel, grupos amina libre)

16. 3. PROTECTORES SOLARES:
-Benzofenonas y aminobenzoatos (absorven la luz).
Características:
- Permanecer químicamente estables a la luz
- Ser solubles en la base cosmética
-Ser insolubles en agua o la transpiración .

17. ENTIDADES REGULADORAS DE COSMETICOS
 Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Uso Cosmético.
INCI “ International Nomenclature of Cosmetic Ingredient”
 INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND
HANDBOOK
Diccionario y manual internacional de ingredientes cosméticos
CTFA “COSMETIC, TOILETRY, FRAGANCE ASSOCIATION”
Asociación de Cosméticos, Artículos de aseo y Fragancias

18. Sección 1 Monografías
 Nombre INCI
 Fórmula empírica
 Definición/Estructura
 Fuentes de información
 Clase química
 Funciones
 Nombres técnicos
 Nombres comerciales
 Nombres comerciales de mezclas

19. INCI
INTERNATIONAL NOMENCLATURE OF COSMETIC INGREDIENT
EJEMPLO
INCI Descripción química Nombre comercial
 Sorbitan Stearate sorbitan monostearate Arlacel 60
 Sorbitan Stearate sorbitan monostearate Span 60
 PPG-15 Stearyl Ether Propoxilated estearyl alcohol Arlamol E
 PPG-15 Stearyl Ether PPG-15 Stearyl Ether
(and) cyclomethicone (and) cyclomethicone Arlamol S3

20. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
Resolución 155/98
Actualización de normas relacionadas con
Productos Cosméticos para la Higiene Personal y
Perfumes y las actividades inherentes a los
mismos.

21. LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE
Requerimiento técnico DISP.1108
 No irritante
 No sensibilizante
 No fototóxico
 Hipoalergénico
 Factor de protección solar
 Resistencia al agua

22. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
Disposición 1107/99
Norma a la que se deberán ajustar las empresas
elaboradoras, importadoras, exportadoras y
envasadoras de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.

23. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 1108/99
Requerimientos técnicos y formulario de admisión
de productos cosméticos.

24. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 1109/99
Determínense las condiciones técnicas para
las habilitaciones que se soliciten y cuáles
serán los requisitos de admisibilidad de tales
solicitudes, en lo relativo a la elaboración o
importación de productos cosméticos para la
higiene personal y perfumes

25. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 1110/99
Normas de rotulado y rotulado específico

26. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 1112/99
Listados de Sustancias de uso prohibido o limitado

27. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 3186/99
Adóptense las pautas éticas a las que deberán
adecuarse los mensajes publicitarios cuyo
objeto sea promocionar especialidades
medicinales de venta libre, productos
odontológicos, cosméticos y otros que la
autoridad de aplicación determine
expresamente

28. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 4292/99
Requisitos a los que deberá ajustarse el contenido de
publicidad de los productos enumerados en el artículo
1º de la Disposición Nº3186/99.

29. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 4039/2001
Requisitos para la aprobación de la solicitud de
publicidad de todos los productos comprendidos en la
Disposición No.3186/99 y en la Resolución Ex MS y
AS No.1622

30. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 5730/2001
Inclúyese al ingrediente Hidroquinona para uso
como aclarante de la piel, en el Listado de
Sustancias Prohibidas establecido por el Anexo I
de la Disposición N°1112/99.

31. LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición 1599/1997
incluye la lista de agentes conservadores admitidos que pueden
contener los productos cosméticos.
 Esta lista proporciona información sobre:
1. la concentración máxima de conservante en producto terminado
2. exigencias
3. condiciones de empleo
4. advertencias obligatorias que deben figurar en el envasado.
*Hasta el momento, hay unos 50 agentes antimicrobianos probados
que se pueden utilizar en productos cosméticos.

32. REGLAMENTCIONES INVIMA
CLASE DE NORMA TEMA PRINCIPAL
Circular 041 de 2003 INVIMA Por la cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Circular externa 100-00138-04 de
2004 INVIMA Fecha de vencimiento de los productos cosméticos
Decreto 219 de 1998 Ministerio de
Salud
Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de
vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.
Decreto 612 de 2000 Ministerio de
Salud
Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos, cosméticos y
productos varios.
Decisión 516 de 2002 Pacto Andino Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
Resolución 2511 de 1995 Ministerio
de Salud
Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - Guías Técnicas de Análisis del INS,
para el control de calidad de los cosméticos.
Resolución 2512 de 1995 Ministerio
de Salud Se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura cosmética versión 199.
Resolución 2800 de 1998 Ministerio
de Salud
Reglamentación sobre las buenas prácticas de manufactura cosmética para productos
importados.
Resolución 3112 de 1998 Ministerio
de Salud Se adoptan las normas sobre nuevas prácticas de manufactura para productos cosméticos.
Resolución 3132 de 1998 Ministerio
de Salud Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
Resolución 2003024596 de 2003
INVIMA Por el cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Resolución 797 de 2004 Comunidad
Andina
Reglamento de la decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos
Resolución 3773 de 2004 Ministerio
de la Protección Social Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos
Resolución 3774 de 2004 Ministerio
de la Protección Social
Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.

33. CLASES DE COSMETICOS
 Higiénicos
 Protectores
 Decorativos
 Correctivos
 faciales

34. COSMETICOS HIGIENICOS
Destinados a eliminar la suciedad de la
superficie epidérmica.
Mecanismo de acción:
 Arrastrar
 emulsionar
 Solubilizar.

35. TIPOS DE COSMETICOS HIGIENICOS
Fijadores
Champú
Cosméticos para afeitado húmedo.
Lacas
Cremas de manos
Polvos para pies
Desodorantes y Antitraspirantes

36. TIPO DE SUCIEDAD
Ambiental:
- Polvos, humos, gases, partículas
varias, abrasivos, grasas, ácidos,
álcalis, gomas y pinturas.
Autoctona:
- sebo, sudor, células, escamas, pus,
sangre, exudados e incrustaciones de
sebo y queratina

37. OTROS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS
Cremas
Cosméticos para la higiene de la cavidad
bucal. (enjuagues)
Jabones de tocador
Sales de baño

38. COSMETICOS PROTECTORES
Bronceadores
Antisolares
Protectores físicos o de pantalla
Aceites, cremas, leches, geles,
lápices labiales.

39. COSMETICOS DECORATIVOS
Esmaltes para uñas
Maquillajes
Tinturas
Barras labiales
Sobras
Rubor

40. COSMETICOS CORRECTIVOS
Depilatorios
Descongestivos
Estimulantes capilares

41. COSMETICOS FACIALES
Emulsiones de tratamiento facial
Mascarillas faciales
Peeling
soluciones limpiadoras
Tónicos faciales.

42. NUEVAS FORMAS
COSMETICAS
Microcápsulas.
Microesferas.
Nanopartículas.
Liposomas.
Niosomas.
Fibrosomas.

43. CONDICIONES DEL PRODUCTO PARA
PERMITIR DESARROLLO
BACTERIANO
1. Elevado porcentaje de agua
2. Las sustancias utilizadas en su fabricación
susceptibles a degradación biológica.
3. Condiciones ideales oxígeno y nutrientes,

44. MANIFESTACION DEL PRODUCTO
 Enturbiamiento
 Aparición de películas y sedimentos
 Formaciòn de gas
 Separaciòn de las fases
 Olor extraño
 Decoloración residual
 Rancidez
 Cambio de consistencia
 Cambio en el color
 Cambio de pH

45. PRODUCTOS QUE DEBEN SOMETERSE A
CONTROL MICROBIOLOGICO
 Delineadores
 Sombras
 Mascaras
desmaquillantes
 Maquillajes
 Talcos
 Polvos
 Labiales
 Desodorantes
 Bronceadores
 Antisolares
 Productos para bebe

46. PATOGENOS DE INTERES
 Pseudomonas aeruginosa
 Staphylococcus aureus coagulasa positivos
 Candida albicans, Aspergillus niger
 Escherichia coli
 Burkholderia cepacia
 Clostridium sp

47. PROCEDENCIA DE PATOGENOS
 Materias primas
 Medio ambiente
 Equipo de fabricación y envasado
 Personal
 Utilización por parte del consumidor

48. MATERIAS PRIMAS
 La utilización de materias primas altamente
contaminadas, origina un producto final
contaminado.
 TIPOS DE ORIGEN:
a) origen sintético contienen relativamente pocos
microorganismos.
b) origen naturales están frecuentemente muy
contaminadas (gomas, extractos vegetales). El
agua utilizada en la fabricación del producto es
posiblemente el origen más frecuente de
contaminación.

49. MEDIO AMBIENTE
 El aire contiene principalmente microorganismos
cutáneos, hongos y esporas bacterianas que
pueden entrar en contacto con el producto.
COMO EVITARLO….
 reducir al máximo las corrientes de aire sobre el
producto cosmético.

50. “Fenómeno Phoenix”
EN QUE CONSISTE….
 Se caracteriza por que las bacterias involucradas,
poseen una fase de latencia PROLONGADA, hasta
que la bacteria se adapte al nuevo sustrato e inicie
la fase de crecimiento.

51. “Fenómeno Phoenix”
A QUE SE DEBE….
 A la poca sensibilidad de los métodos
microbiológicos tradicionales en detectar
microorganismos presentes en los cosméticos, por
el alto contenido de preservantes (antimicrobianos)
que lleva la muestra que analizamos.
 Por la capacidad de adaptación de ciertas especies
bacterianas.

52. EQUIPO DE FABRICACION Y
ENVASADO
 Acumulación de microorganismos como
consecuencia de una limpieza deficiente o
inadecuada de los equipos e instalaciones.

53. PERSONAL MANIPULADOR
 Los operarios deben ser debidamente formados en
hábitos de higiene personal, así como en el
seguimiento de las Normas de Correcta
Fabricación.
 BPPC ( Buenas Practicas de Producción
Cosmética).

54. UTILIZACION POR EL CONSUMIDOR
 Los cosméticos pueden contaminarse con la
microbiota residente en la piel del propio usuario

55. CONSERVANTES DE COSMÉTICOS
1. RAZONES BÁSICAS PARA SU USO:
-Evitar contaminación de productos
-Protección del usuario final ante cualquier riesgo de
salud
- Proteger el producto y la imagen de la firma productora

56. AGENTES QUE DAÑAN LA
MEMBRANA
 MECANISMO DE ACCION
- Alteran la disposición ordenada de lípidos y
proteínas, lo que origina interferencias con
procesos de transporte y metabolismo energético
de la célula.
Ejm: amonios cuaternarios

57. AGENTES DESNATURALIZANTES DE
PROTEINAS
 facilitan la agregación y precipitación de las
proteínas del citoplasma y membranas de los
microorganismos.
Ejemplos: Alcoholes y fenoles

58. MODIFICADORES DE GRUPOS
FUNCIONALES
 Esta clase de agentes se caracteriza porque
actúan alterando los grupos funcionales de las
proteínas de las membranas, centros activos de
enzimas y ácidos nucleicos.
Ejm: inhibiciòn
 enzimas sulfhídrica
agentes mercuriales, bronopol
- enzimas acidas ( COOH)
 Formaldehido
- enzimas nitrogenadas
 Formaldehido

59. 3. FACTORES QUE AFECTAN LA EFICIENCIA
DE UN CONSERVANTE:
• Variación del pH
• Absorción del conservador
• Solubilización del conservador
• Ataque por radiación UV
• Temperatura
• Biodegradación del conservador

60. 4. FACTORES QUE INCREMENTAN LA
EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE:
 Combinación de agentes germicidas
- Parabenos (Diazolidinil urea)
- Parabenos (fenoxietanol)
 Adición de glicoles y alcoholes
- Propil englicol
- Butil englicol
- Alcohol Bencílico
 Adición de agentes quelantes (EDTA 0.1-
0.3%)

61. COSMETICOS SIN CONSERVANTES
 Una alternativa posible que permite reducir o
eliminar el uso de conservantes es:
 Aprovechar las propiedades antimicrobianas que
pueden tener algunos de los ingredientes
cosméticos (alcoholes, detergentes, fragancias,
antioxidantes)
 Trabaja a pH extremos o con baja actividad de
agua
 Controlar la carga microbiológica mediante Normas
de Correcta Fabricación
 utilización de envases de un solo uso o que no
permitan el contacto del producto con la piel del
usuario o con el ambiente.

62. CONTROL DE CALIDAD COSMETICO
 Análisis microbiológico
 Tes de eficacia
1. inocular una elevada carga de microorganismos
específicos (106ufc/g) en un cosmético. (escala
M.F)
2. En diferentes días se examina el número de
microorganismos supervivientes.
3. Se considera que un sistema conservante es
adecuado cuando en las condiciones de
realización del ensayo se produce un descenso
significativo del número de microorganismos
inoculado.

63. DIRECTRICES MICROBIOLOGICA
PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS
 Comité Asesor de Cosmetología, articulos de aseo y
fragancias. CTFA
1. Cosmeticos de uso general:
microorganismos viables totales: 103 por gramo o mililitro
de producto
2. Cosméticos para uso en bebés - en el contorno de ojos:
microorganismos viables totales 102 por gramo o mililitro de
producto
En todos se requiere la ausencia de microorganismos
patógenos P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans y A. niger.

64. PATOGENO OPORTUNISTA EN LA
INDUSTRIA COSMETICA
 Su capacidad metabólica, capacidad de formar
biofilms y resistencia a antimicrobianos.
 Debido a su capacidad de adaptación y desarrollo
en los cosméticos.
 El método de detección con que se cuenta en los
laboratorios es de baja sensibilidad y especificidad.

65. Burkolderia. cepacia
 La Federal Drug Administración (FDA).
Cosméticos tópicos y nasales.
1. No es un microorganismo único sino un conjunto
de microorganismos Gram. negativos, cuya
agrupación se denomina complejo Burkholderia
cepacia(CBC).
2. Está formado por cepas genéticamente
diferentes.