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         INVESTIGACIÓN Y RESULTADOS EN SALUD (IRS).  METODOLOGÍA  DE 
              CONSTRUCCIÓN DE GUÍAS  DE PRÁCTICA CLINICA (GPC) 
                                       
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                          INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
                   METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
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                                                     ÍNDICE

         INTRODUCCIÓN

         OBJETIVOS

         1. INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD

         1.1. Características de la IRS

         1.2. Tipos de Resultados

         1.3. Recogida de datos sobre resultados

         1.4. La validez de los estudios de IRS

         1.5 Sesgos que afectan a la validez interna

         Tipos de estudios realizados en IRS

         2. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA

         2.1. Introducción

         2.2. Qué es una GPC y cuáles son sus objetivos

         2.3. Tipos de GPC

         2.4. Características de las GPC

         2.5. Búsqueda de GPC

         2.6. Evaluación de una GPC

         2.7. El Instrumento AGREE

         2.8. Metodología de elaboración de una GPC

         2.9. Adaptación local de una GPC
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         3. Resumen
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         4. Bibliografia
         5. Citas Bibliográficas
         6. Tablas
         7. Figuras



                                      INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
                               METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
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         UNIDAD DIDÁCTICA 18: INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD (IRS) Y

         METODOLOGÍA DE CONSTRUCCIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)



         AUTORES: Ignacio Marín León1; Juan Antonio Guerra Hoyos2; Ernesto Gómez Gras1.

         1.Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. 2: C Salud Torreblanca Sevilla.

         Miembros de la Red_MBE (FIS G03/090).




         INTRODUCCION


                La IRS y la investigación en GPC son dos facetas distintas de la investigación en

         biomedicina, aunque relacionados. Su nexo no es otro que la medicina basada en la

         evidencia (MBE), no como producto teórico, sino como herramienta para ayuda en la toma

         de decisiones que deben realizarse todos los días en la atención a los pacientes.

                Qué es lo que la investigación en estos dos ámbitos aporta a la toma de decisiones.

         La IRS clarifica y amplía nuestro conocimiento sobre los efectos de las intervenciones y los

         determinantes de los cambios del estado de enfermedad al de salud. La IRS se centra en

         tres aspectos, a) qué resultados son las más relevantes a medir; b) cómo desarrollar

         herramientas de medición que sean válidas y fiables; y c) cómo cuantificar cuánto del efecto

         es atribuible a la intervención.

                La investigación en GPC mejora nuestro conocimiento sobre cómo se deciden unas u

         otras intervenciones. La investigación en GPC por tanto se centra en tres aspectos: a)
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         respecto al desarrollo de las guías, cómo elaborarlas más válidas y fiables, más prácticas y
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         adaptadas a sus usuarios diana; b) respecto a su inserción en la asistencia, qué facilita el

         uso y cumplimentación de las guías; y c) respecto a su efecto, cómo se mide el efecto

         atribuible a la GPC, cómo se mantiene y si el coste-efectividad es favorable(1).



                                      INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
                               METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
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                 A dichas cuestiones se dedica esta unidad didáctica, aportando unos conocimientos

          básicos sobre cada uno de los mencionados aspectos, revisando la metodología que se utiliza

          para su desarrollo y señalando las preguntas más candentes que tiene planteada la ciencia

          en el ámbito de la IRS y GPC.




          OBJETIVOS


          Aportar la metodología básica de la IRS y del desarrollo de GPC

     1)          Garantizar la utilización crítica de estudios de IRS y GPC

     2)          Facilitar la incorporación de la IRS e Investigación en GPC a la acción sanitaria,

     3)          Promover el desarrollo de ideas para investigación sobre la práctica clínica




          1.- INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD (IRS)


             Lo que en la bibliografía médica también se llama Health Outcomes Research, se define

          como el estudio de los desenlaces producidos por las intervenciones sanitarias en

          condiciones de práctica clínica habitual.

              Surge de forma sistemática a finales de los 80, tras numerosas observaciones de la falta

          de correspondencia entre los resultados observados en las condiciones experimentales de los

          ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (eficacia) y los resultados atribuibles a la misma

          intervención en condiciones habituales de práctica clínica (efectividad)(2).

             Las diferencias entre eficacia y efectividad (≅ 30%) se han relacionado con la selección
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          de la muestra en los ensayos clínicos, y con las condiciones de aplicación de la intervención,
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          que en la vida real no puede garantizarse en las condiciones ideales (por ejemplo la

          cumplimentación de un fármaco en el momento y dosis indicado). Aparte de la estrecha

          gama de resultados habitualmente incluidos en los ECA, muy centrados en los desenlaces



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         intermedios (cambios de medidas fisiológicas, como INR), que raramente              incorporan

         resultados en los pacientes (tipo mortalidad, prevención de embolias).

            A raíz de estos tres factores y debido a la emergencia del papel del paciente como eje

         central de la asistencia sanitaria, empezó a cuestionarse cuáles eran los desenlaces que

         realmente interesan a los pacientes y si se disponía de sistemas de medición fiables y válidos

         de esos desenlaces(3).



                1.1. Características de la IRS

            La IRS es una actividad en la que están implicadas varias disciplinas científicas debido a

         los distintos tipos de resultados que miden. La IRS utiliza métodos de investigación

         experimentales y observacionales para examinar de forma sistemática no solo las

         consecuencias de las intervenciones, sino también los determinantes de las diferencias entre

         eficacia y efectividad.

                De este modo se podrían señalar estas 5 características principales de la IRS(4):

     -              Centradas en la práctica clínica habitual: se estudian gran cantidad de pacientes,

         no seleccionados y con observaciones prolongadas, que permiten medir la consecución de

         resultados finales tal cómo se producen en la práctica clínica habitual

     -              Analiza la efectividad de intervenciones sanitarias

     -              Pone énfasis en los beneficios del paciente: Presta atención a los resultados

         importantes para el paciente, tales como la calidad de vida, mortalidad o satisfacción,

         obviando variables intermedias (cifra de INR, o de tensión arterial)

     -              Utiliza metodología sistematizada: Los métodos que aplica en el diseño de sus
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         estudios derivan de los establecidos en la epidemiología y la investigación biomédica.

         Haciendo especial hincapié en desarrollar los estudios en condiciones de práctica clínica

         habitual




                                      INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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     -              Enfocada a individuos o poblaciones: El análisis de desenlaces puede referirse a

         pacientes individuales (como la satisfacción con un tratamiento) o datos agregados (como la

         mortalidad en una muestra).



                1.2. Tipos de Resultados

            Seleccionar cuidadosamente el tipo de desenlace que se estudia es clave, ya que la IRS

         trata de relacionar los desenlaces de las intervenciones con los atributos y el proceso de

         cuidados prestados(5).

            El tipo de resultado a medir dependerá en cada estudio de la intervención a evaluar y del

         ámbito al que se dirija la intervención, si es al paciente individual o a grupos de pacientes.

         Por su parte, los resultados que se miden condicionan el tipo de estudio y las características

         de precisión que debe tener la medición, para definir hasta qué punto el efecto es atribuible

         a la intervención sobre el estado de salud previo.

            En la tabla 1 se aprecia las características de las variables que pueden medirse en los

         pacientes. Según el aspecto que enfoquen el sistema de recogida será más o menos

         subjetivo, comprobándose que los de mayor interés para el paciente son resultados finalistas

         que tratan de medir el estatus de salud de la persona.

            En la tabla 2 se recoge una clasificación de los tipos de resultados que más

         habitualmente se miden.

            Los estudios basados en las variables clínicas, pretenden evaluar el efecto en un

         indicador clínico. Este puede ser biológico (cifra de colesterol total), fisiológico (cifra de

         tensión arterial, fracción de eyección) o funcional (tolerancia al ejercicio sin disnea).
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            Los resultados con interés para el paciente, incluyen variables humanísticas como la

         calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), de satisfacción con la intervención recibida,

         de preferencias del paciente por las distintas intervenciones de estudio, o de adhesión de los

         pacientes a las intervenciones(6).



                                      INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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            Cuando se miden resultados económicos se puede medir exclusivamente el coste o la

         utilización de recursos, para hacer análisis de minimización de costes. Si se comparan los

         recursos utilizados con recurso obtenidos, se está ante un análisis de coste /beneficio, si el

         resultado medido es económico; coste /utilidad si el resultado es una ganancia del paciente

         (como incorporación laboral); por último si el resultado de comparación con el coste es un

         efecto de salud (como años de vida libre de enfermedad), se está analizando el coste

         /efectividad(7). [VER UNIDAD DIDÁCTICA 17]

            Los resultados con interés sanitario son sobre todo mortalidad, morbilidad e incidencia y

         prevalencia de enfermedad.

            Se han desarrollado numerosas herramientas para la medición de este tipo de variables.

         Son escalas y cuestionarios que permiten objetivar la naturaleza subjetiva que caracteriza las

         variables humanísticas. Lo ideal es que estén validadas, es decir que realicen lo que dicen

         realizar, aunque no es infrecuente observar estudios con el defecto de utilizar herramientas

         de medidas no validadas en su sensibilidad, precisión, capacidad discriminante o

         reproducibilidad.

            Es conveniente utilizar escalas o herramientas específicas para capacidades o patologías

         cuando están disponibles, aunque hay algunos instrumentos generales cuya validez está bien

         contrastada para diversos tipos de patologías.

            Cuando no existen instrumentos validados para medir un atributo determinado, el primer

         paso es proveerse de él tras una exhaustiva búsqueda bibliográfica o documental. Si

         existiera tal instrumento pero no está validado, debe realizarse una validación en una

         población similar a la que en definitiva se utilizará, en muchas ocasiones será preciso realizar
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         una traducción de la herramienta encontrada.

            Por último, si no existiera en ningún caso tal instrumento el paso previo de la

         investigación de resultados será la elaboración y validación del mencionado instrumento o

         cuestionario de medida. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 13]



                                     INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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               Puede decirse que “la calidad de una investigación es la calidad que tengan sus datos”,

         por lo que la ausencia de fiabilidad de estos hipoteca el desarrollo posterior del estudio.

         Algunos sujetos con curiosidad mental echan por tierra sus esfuerzos por precipitarse y no

         garantizar la medición de datos(8).

               Es importante entender que tan “investigación biomédica” es estudiar y comunicar a la

         sociedad los resultados de una intervención, como desarrollar y comunicar a la comunidad

         científica un cuestionario que mida con fiabilidad tales resultados.

               En la tabla 3 se recogen algunos instrumentos validados de medición de resultados con

         variables humanísticas, en la que se resalta las características que aporta cada

         instrumento(9). Hay varios registros internacionales de instrumentos de medición de

         resultados de salud, a los que se puede acceder con más o menos restricciones (ver tabla

         4).



                  1.3. Recogida de datos sobre resultados

               Los resultados que se observan en un estudio son una función de las condiciones basales

         (características clínicas, sociodemográficas y psicológicas de los pacientes), la intervención o

         tratamiento aplicado, y el ámbito de aplicación (lugar, cualificación profesional de los

         intervinientes).

               Como el análisis de resultados pretende aislar el efecto producido por la intervención, del

         efecto del resto de circunstancias, se hará una medición de todos los otros factores que

         influyen, para controlar y hacer un análisis ajustado de los resultados. Son las circunstancias

         clínicas basales (comorbilidad, gravedad) y sociodemográficas (edad, género, hábitos de
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         vida) pueden condicionar la interpretación sobre si el resultado es atribuible o no a la

         intervención del estudio.

               La medición de los resultados seleccionados (ver tabla 2) debe hacerse de una manera

         válida y libre de sesgos. La validez de un resultado depende del grado de concordancia entre



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         la estimación del efecto y el valor real de dicho efecto. Denominándose error cuando la

         medición es falsa respecto a la realidad.

            La porción de error o variabilidad de medida que se escapa a nuestra capacidad de ser

         atribuida a una causa específica, se considera debida al azar y se conoce como error

         aleatorio. Depende tanto de la variación muestral como de la varianza de la variable de

         medida utilizada.

            El sesgo o error sistemático es la porción de medición falsa, con origen reconocible y que

         genera desviación en los resultados obtenidos en el estudio. Las causas de sesgos suelen ser

         la selección de la muestra, la calidad de la información obtenida o la influencia de otras

         variables distintas a las consideradas en el estudio(10).

            La validez de los estudios de IRS depende de la concordancia entre el efecto estimado y

         el real. Por los errores aleatorios y sesgos se pueden afectar la validez y la precisión de los

         estudios.

            Las características de validez y precisión en la medición de los resultados afectan a los

         sesgos del estudio. Para apreciar la diferencia entre estos dos conceptos es clásico el

         ejemplo de la diana, donde el centro representa el valor real a medir (Figura 1).

            La validez de una medida hace referencia a la concordancia entre el efecto           medio

         observado y el valor real del efecto (distribución homogénea respecto al centro de la diana).

         La precisión refleja la dispersión de las observaciones obtenidas, independientemente de la

         concordancia con el valor real. La diana cuarta refleja una medición con “alta precisión en su

         inexactitud”.

            Dado que el error aleatorio no presenta una direccionalidad determinada, su efecto
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         promedio tiende a ser neutro y en consecuencia disminuye cuando aumenta el número de

         observaciones del estudio.




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             Por el contrario el error sistemático es un sesgo con dirección y magnitud determinada,

          que sólo puede corregirse durante la ejecución del estudio, esmerándose en la validez de la

          medición de los resultados. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 12]

             La base de la buena IRS es aquella que tiene una metodología que protege contra

          sesgos, ya que un estudio con poca validez conduce a conclusiones erróneas sobre el efecto

          de una intervención. Atribuye efectos que pueden ser debidos a una metodología o diseño

          cuestionables y no a la intervención.



                 1.4. La validez de los estudios de IRS

             La medición de los resultados y variables libre de errores no basta para garantizar que el

          estudio está libre de sesgos.

             A su vez la validez del estudio tiene dos componentes: validez interna y validez externa,

          que hacen referencia a la población de la que se pretende sacar conclusiones con el estudio.

          Cuando se realiza una IRS hay un conjunto de sujetos en los que se concreta el interés del

          estudio, y a los que se querrá generalizar los resultados (por ejemplo, menores de 65 años

          con fibrilación auricular). Ese conjunto se define como población diana. Una parte de este

          conjunto lo constituyen los sujetos que cumplen con los criterios de selección de pacientes y

          que es el grupo poblacional que realmente ha tenido la opción de haber sido seleccionado

          para el estudio (por ejemplo, conjunto de pacientes fibrilación auricular menores de 65 años

          atendidos en un área de salud). Este conjunto se define como población de estudio. Sólo una

          parte de esta población será incluida en el estudio y se obtendrán datos de ella (por ejemplo
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          cardiópatas en fibrilación del área definida, atendidos fuera de urgencias en los últimos 9
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          meses). A dicho conjunto se le conoce como muestra de estudio.

             Por razones prácticas la muestra de estudio nunca es tan grande como la población

          diana, y según lo restrictivas que hayan sido las condiciones de selección, la




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          representatividad de la muestra de estudio será mayor o menor respecto a la población de

          referencia(11).

             La validez interna del estudio se define como la fiabilidad de que los resultados

          observados en la muestra corresponden a los reales de la población de estudio. Es obvio que

          cuanto más se aproximan los tamaños de ambos conjuntos muestrales, menor será el error

          en que incurre el estudio al hacer inferencias de la muestra.

             La validez externa del estudio se define como la fiabilidad de la extrapolación de

          resultados desde la muestra de estudio a la población diana. Es decir si los resultados

          obtenidos en el estudio (con su muestra) son representativos de los reales existentes en la

          población de interés, a la que se pretende generalizar las conclusiones del estudio.

             Por supuesto la validez interna es un prerrequisito para que haya validez externa. Y a su

          vez la validez de la medición de los resultados en la muestra es prerrequisito para la validez

          interna del estudio.

             Las inevitables diferencias entre las estimaciones del efecto obtenidas en la muestra y el

          efecto real de la intervención en la población de estudio es el error de validez interna, que

          afecta cuando los resultados se generalizan a la población de estudio. Los errores en el

          diseño y ejecución del estudio afectan a la validez interna y se conocen como sesgos.

             Las diferencias entre el efecto real en la población de estudio y el efecto real en la

          población diana es una fuente de error que limita la validez externa del estudio, que afecta

          cuando se quieren generalizar los resultados obtenidos a la población de interés, diana, del

          estudio.
11 




             Al conjunto de sesgos que aportan ambos tipos de validez se hace referencia al hablar de
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          la validez del estudio.

             La validez externa dependerá de lo representativa que sea la muestra respecto a la

          población de interés, por tanto está en función de lo restrictivo que se haya sido a la hora de




                                        INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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          seleccionar la muestra de estudio. El único sesgo que aporta la validez externa afectará

          según a qué población diana se desee generalizar los resultados.

             Una característica de los estudios de IRS es que se realizan con grandes muestras en

          condiciones de práctica clínica habitual, por lo que la validez externa de tales estudios suele

          ser mayor que en los estudios de eficacia. Estas mismas características hacen a los estudios

          de IRS más vulnerables a errores que comprometen su validez interna(12). [VER UNIDAD

          DIDÁCTICA 8]



             1.5. Sesgos que afectan la validez interna

             Según el origen de los errores se definen tres tipos de sesgos: sesgo de selección, sesgo

          de información y sesgo de confusión. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 12]

             Sesgo de selección: Tiene su origen en la forma en que se han seleccionado los sujetos

          de la muestra de estudio. Lo describió Berkson en 1946 en estudios de casos y controles, al

          demostrar que los casos reclutados en población hospitalizada tenían poco que ver con los

          controles de la misma patología reclutados en población no hospitalizada. El sesgo se

          caracteriza porque el impacto de la intervención sobre la variable de resultados es distinto

          entre la población que participa y la que no participa en el estudio. Cuando se conoce que

          hay características que pueden afectar a la medición de resultados (por ej. proclividad a

          participar en el estudio, o a completar el seguimiento) o al resultado mismo (por ej.

          comorbilidad), debe cuidarse la selección de la muestra para evitar este sesgo. En cualquier

          caso las diversas condiciones de los participantes deben registrarse, pues al menos en la
12 




          fase de análisis se podrán hacer ajustes para modular el resultado crudo.
 Página




             En los estudios experimentales, como la aleatorización se realiza tras la selección,

          prácticamente se hace desaparecer este sesgo. De todas formas hay que demostrarlo, por

          ello es imprescindible la denominada “Tabla 1” de los estudios en la que se describen las




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          características basales de los grupos participantes(11). Este sesgo sólo es corregible en la

          fase de diseño.

             Sesgo de información: Tiene su origen en la medición de la variable de efecto. También

          es llamado sesgo de clasificación, porque es un error que se produce al clasificar mal a los

          sujetos de estudio (por ejemplo los respondedores como no respondedores).

             Al deberse el sesgo a la distorsión obtenida en la estimación de una o más variables del

          resultado, será tanto más frecuente cuanto más inexacta, subjetiva e interpretable sea la

          medición. De ahí la importancia, comentada previamente, de utilizar instrumentos de medida

          que estén validados, sean reproducibles y tengan un sistema explícito de interpretar su

          valor.

             Otra fuente de sesgo de clasificación se debe al observador y no al instrumento. Se

          produce cuando la medición del resultado se hace de modo diferente, consciente o

          inconscientemente, según el grupo al que pertenece el paciente. Este error provocado por

          las preferencias del investigador es lo que en los estudios experimentales se evita con el

          enmascaramiento. Este sesgo sólo es corregible en la fase de diseño y ejecución del estudio.

             Sesgo de confusión: Tiene su origen en la influencia que ejercen en el resultado otras

          variables distintas a la intervención. Es el error sistemático que se introduce en la medición

          del efecto, por otros factores que se distribuyen de manera desigual entre los sujetos del

          estudio, y cuya influencia en los resultados se mezcla con el efecto de la intervención.

             Las variables que actúan como confundentes suelen ser sociodemográficas (tales como

          edad, nivel cultural) o clínicas (como gravedad, comorbilidad), y para ser consideradas un
13 




          factor de confusión deben cumplir en el estudio dos requisitos de forma simultánea:
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                            estar distribuidas de forma diferente entre los distintos grupos

                            que el factor de confusión se asocie a su vez a la variable de efecto

             En los estudios experimentales los factores de confusión se eliminan con la asignación

          aleatoria a los distintos grupos a intervenir. En los estudios observacionales este sesgo es



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          corregible tanto en las fases de diseño, mediante los procedimientos de restricción y

          emparejamiento, como en la fase de análisis, siempre que se disponga de suficiente

          información como para hacer un análisis ajustado por las variables de confusión.

             Los procedimientos a aplicar en la fase de diseño se entienden mejor con el ejemplo

          recogido en el cuadro adjunto. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 10]




             Respecto al control de los factores de confusión en la fase de análisis de datos es

          importante conocerlo, ya que como se ha comentado, es un problema muy común en los

          estudios observacionales. Se trata de separar la porción de diferencia observada entre

          grupos debida a la intervención, de la debida a los factores de confusión(8).

             El control de estos factores de confusión permitirá obtener resultados válidos realmente

          atribuibles a la intervención. Para ello es imprescindible disponer de datos de dichos factores

          que permita su procesamiento en la fase de análisis.

             Las técnicas de análisis estadístico más utilizadas son el emparejamiento, la

          estratificación y el ajuste por covariantes. Al igual que el emparejamiento buscado en la fase

          de diseño, en ocasiones se puede realizar en la fase de análisis un apareamiento de los

          sujetos del estudio según la presencia del factor confundente.

             En la estratificación se dividen los pacientes en estratos de valores del posible factor de

          confusión, para realizar el análisis del efecto de la intervención para cada uno de los
14 




          subgrupos de la muestra. De este modo se aísla el análisis del efecto en estudio del efecto
 Página




          atribuido al factor de confusión.

             La técnica de ajuste por covariantes es un procedimiento estadístico que permite ir

          incorporando de modo acumulativo la contribución de cada factor a la estimación del efecto.




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          De este modo se puede identificar y separar del efecto de la intervención en estudio, la

          contribución que aportan los factores de confusión(11).

             La recogida de datos, la selección de variables y el análisis del efecto libre de sesgos, son

          elementos del diseño metodológico para proteger el estudio de errores y es aplicable a

          cualquier tipo de estudio que se utilice. Vamos a describir brevemente los tipos     de estudio

          que con más frecuencia se utilizan en la IRS.



             1.6. Tipos de estudio utilizados en IRS

             La primera clasificación es entre estudios experimentales y observacionales. En los

          estudios observacionales el investigador se limita a observar el curso clínico de los pacientes,

          sin manipulación por su parte de la intervención. Esta, por tanto, no se ha aplicado de forma

          aleatoria. En los experimentales, el investigador manipula algunos factores de la

          intervención, para estudiar los efectos que dichos factores controlados provocan.

             En un estudio que pretende evaluar el efecto de la anticoagulación en la prevención de

          embolia cerebral en pacientes con fibrilación auricular, las diferencias entre los dos enfoques

          es, como la que hay entre estudiar cuántas embolias han ocurrido en una cohorte que lleva

          cinco años tomando anticoagulantes por fibrilación auricular y estudiar cuántas embolias se

          encontrarán en el futuro en una muestra a la que se administran diversas dosis de

          anticoagulación, para conseguir niveles diferentes de INR.

             Los estudios experimentales son prospectivos, es decir que el investigador comienza a

          observar antes de producirse la intervención, y luego se sigue a la muestra hasta recoger los
15 




          datos de la variable de efecto. Los dos tipos más habituales de estudios experimentales son
 Página




          el ensayo clínico controlado (ECC) y el ensayo clínico pragmático (ECP)(13).

             El ECC se considera el modelo ideal para evaluar una intervención sanitaria. Se utiliza

          poco en IRS, ya que en su ejecución exige unas condiciones experimentales, alejadas de la

          práctica clínica habitual, y que si se aplican a grandes muestras es además muy costoso. Por



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          tanto, son estudios que generalmente miden la eficacia, no la efectividad, y no responden

          precisamente la razón de ser de la IRS.

             Es por este motivo por lo que se han desarrollado los ECP, en los que se introduce

          experimentalmente una manipulación, pero con el empeño de reproducir las condiciones

          habituales de la práctica clínica. En estos estudios prospectivos la diferencia principal con las

          ECC es que no se realiza enmascaramiento, es decir, que todos los pacientes conocen la

          intervención que reciben y por tanto no hay control del efecto placebo y hay riesgos de

          sesgos de información.

             Los ECP tienen una asignación aleatoria a la intervención, con muestras más amplias y

          con menos restricciones en la selección que los ECC (para reproducir mejor la práctica clínica

          habitual), con medición prospectiva del efecto (recogiendo los datos en condiciones similares

          a como se mide en la práctica habitual). Y por supuesto teniendo en cuenta variables de

          resultados relevantes para los pacientes, lo que obliga en muchas ocasiones a hacer

          seguimientos prolongados, para dar lugar a que dichos resultados se expresen.

             Los ensayos clínicos por cluster pragmáticos son unos ECP en los que la aleatorización

          se hace por grupos (por ejemplo por los médicos en vez de pacientes). Es un diseño que se

          utiliza para evitar contaminaciones debido a la forma en que se realiza la intervención, por

          ejemplo si los cardiólogos y los internistas prescriben la anticoagulación con estilos distintos

          y al aleatorizar puede ser que haya dificultades de cumplimentación, ya que cada

          especialista tiende a prescribir según su estilo, y no como se estipula en el ensayo. Para

          controlarlo, lo que se hace es que se aleatorizan los médicos, y se analizan los grupos de
16 




          pacientes atendidos por cada tipo de especialidad (cluster). Estos estudios tienen unos
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          requisitos específicos de cálculo de tamaño muestral, y un mínimo número de cluster, que

          debe tenerse en cuenta a la hora de diseñarlos(4). [VER UNIDAD DIDÁCTICA 7]




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             Los estudios observacionales utilizan con más frecuencia dos tipos de diseños, el estudio

          de casos y controles (CC) y el estudio de cohortes. En ambos la labor del investigador es la

          de observar y tomar datos, pero sin manipular (experimentar) la intervención.

             En el estudio de cohortes de definen grupos de pacientes (cohortes) según reciban o no

          la intervención en estudio, y se evalúan el efecto esperado para comparar la magnitud del

          efecto entre las distintas cohortes.

             El estudio de la cohorte se puede hacer de forma prospectiva o retrospectiva. En este

          caso cuando el investigador comienza el estudio, la intervención y el efecto ya se han

          producido, por lo que puede medir los datos y variables que se encuentren recogidos.

          Habitualmente no puede garantizar la validez y precisión en la medición de las variables, ni

          suele contar con datos de variables que pudieran ser de confusión.

             En los estudios de cohortes prospectivos, el investigador sigue a la cohorte según se va

          produciendo la intervención y puede garantizar una medición válida de las variables.

             El estudio CC siempre es retrospectivo. El investigador primero identifica el efecto. Al

          grupo de población con un efecto lo llama caso (embolia cerebral) y al grupo sin efecto lo

          llama control (sin embolia) y entonces comienza a recopilar datos de a qué intervenciones (o

          exposiciones) se puede atribuir el efecto (en este ejemplo, si tomaron o no anticoagulantes y

          en qué condiciones). El estudio CC está sometido a los mismos tipos de sesgos de

          información, clasificación y selección que los estudios de cohortes, tal y como se recogen la

          tabla 5. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 6]

             Los diversos tipos de estudios mencionados deben entenderse como opciones
17 




          complementarias en el conocimiento de los resultados derivados de una intervención. Cada
 Página




          tipo de estudio proporciona una estimación         del efecto que no es la completa verdad.

          Mientras que los ECC son imprescindibles al inicio de cualquier intervención, para demostrar

          su eficacia. Los estudios de efectividad nos acercan a conocer el efecto en condiciones

          habituales. Aunque se ha alegado que los estudios observacionales sobreestiman el efecto,



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          cuando se ejecutan con buenos diseños, buena calidad de datos y análisis correcto ajustado,

          las discrepancias en la magnitud del efecto respecto a lo que estiman los estudios de eficacia

          disminuyen notablemente(4).

             En cualquier caso el énfasis en la medición del resultado debe ponerse en que se haga

          con rigor y señalando las posibles limitaciones de cada medición, de modo que se disponga

          de una estimación lo más real posible del efecto de las numerosas intervenciones que

          diariamente se realizan en la práctica clínica.

             Con el contenido desarrollado hasta aquí se aporta información que permite conocer los

          principios que sustentan la IRS y los principales elementos a tener en cuenta para evaluarla

          críticamente, cuando se lee un original de IRS o para plantearse la ejecución de un estudio.

          Cabe ahora preguntarse dos cuestiones ¿qué aporta la IRS en la práctica diaria de un clínico?

          ¿Cuándo ha de plantearse un clínico realizar un estudio de IRS?

             Para un medico asistencial la IRS es una herramienta clave, pues le aporta datos sobre la

          efectividad de múltiples intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas que toma a

          diario. Además los resultados de estas intervenciones los obtiene en términos de variables

          finales aplicadas a los pacientes:, tales como supervivencia, años de vida libre de

          enfermedad, calidad de vida ganada, minimización de costes, tolerancia a esfuerzos. La IRS

          le permite relacionar las variables fisiológicas que utiliza en la asistencia, con variables

          humanísticas.

             La práctica clínica es el auténtico banco de pruebas donde se testan las hipótesis de la

          ciencia biomédica. Aporta todos los días una cantidad inmensa de datos, que son con
18 




          frecuencia infrautilizados para contrastar dichas teorías científicas. Cuando el clínico
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          experimentado contrasta las verdades aceptadas de la biomedicina, como el efecto de un

          fármaco, con la realidad de los hechos, constata unas diferencias que no hacen más que

          señalar que tales “verdades aceptadas” no son más que hipótesis que quedan parcialmente




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          refutadas por la realidad. Ningún observatorio es más indicado que el de la práctica clínica

          para realizar preguntas y levantar nuevas hipótesis.

             Este es el gran reto del clínico que desea mantenerse activo intelectualmente. Introducir

          en su acción diaria una sistemática de validación de las innovaciones que se proponen.

             Esta investigación, refutar las propuestas vigentes y suscitar nuevas preguntas tiene un

          vehículo privilegiado con la IRS. ¿Hasta qué punto los procedimientos y terapias que se

          utilizan obtienen los efectos que dicen obtener?

             Quizá el caso clínico que comentamos permita apreciar mejor las ventajas que la IRS

          aporta al clínico.




          2. - GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA


              2.1. Introducción: Las GPC como instrumento útil para la toma de decisiones

          en la práctica clínica

             Existen diversas maneras de buscar respuesta a preguntas como las planteadas en el

          caso. Una de ellas es recurrir a los libros de texto, otra recurrir a un experto en la materia

          (Ej. especialista) y otra recurrir a publicaciones recientes de estudios de investigación

          (estudios primarios, revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica).

             Los libros de texto han sido la fuente clásica de información que aporta como ventajas su

          fácil y rápido acceso y la amplitud de aspectos que abarca, no obstante presentan el

          problema de que rápidamente quedan obsoletos. Para paliar este problema se han
19 




          desarrollado iniciativas como la de Up To Date que representa un libro electrónico, accesible

          vía web (http://www.uptodate.com/index.asp), en el que se intenta mantener sus
 Página




          contenidos permanentemente actualizados por profesionales expertos en cada tema.

             Últimamente gracias al acceso electrónico a las bases de datos de artículos de

          investigación y a las iniciativas de creación de sumarios, revisiones sistemáticas y guías de



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          práctica clínica, cada vez cobra mas importancia para el clínico y para las organizaciones

          sanitarias la búsqueda directa de documentos actualizados de calidad para resolver las dudas

          que se plantean en la práctica clínica.

             Entre estos documentos las revisiones y las guías suponen una opción más eficiente por

          el ahorro de tiempo y esfuerzo, frente a la consulta de estudios primarios de investigación,

          ya que suele ser necesario revisar un gran número de estudios para resolver las diferentes

          incertidumbres de las que se parte. En particular cobran una extraordinaria importancia las

          GPC por la gran cantidad de aspectos que abordan y los instrumentos de apoyo que aportan

          para mejorar la práctica clínica y los servicios sanitarios.

             2.2. Qué es una GPC y cuáles son sus objetivos

             Las GPC fueron definidas como recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para

          ayudar a profesionales y pacientes a tomar decisiones informadas sobre la atención sanitaria

          más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas

          para el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica (14). La

          necesidad de GPC se justifica por diferentes factores, entre los que destacan: presencia de

          variabilidad en la prescripción o consumo de recursos sanitarios, necesidad de elaborar

          estándares    de idoneidad, incertidumbre en la determinación de los resultados clínicos

          esperados e incertidumbre en la práctica clínica, así como las dificultades para asimilar de

          manera crítica el inmenso volumen de información disponible en la literatura científica(15).

             Ante estos problemas las guías intentan promover las intervenciones apropiadas para el

          paciente con una calidad técnica alta y buscando la satisfacción de sus necesidades,
20 




          contando con su participación y con el coste más bajo posible. Además intentan organizar el
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          conocimiento científico existente en el tema que abordan, para detectar posibles lagunas de

          conocimiento y así poder orientar la investigación científica.




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             2.3. Tipos de GPC

             En la actualidad existen varios tipos de GPC que en ocasiones coexisten en un mismo

          documento, lo que genera dificultades para su estricta diferenciación:

             A) Por el tipo de escuela y el nivel de desarrollo se pueden distinguir dos tipos:

                       • De carácter científico y con un nivel nacional, regional, o internacional: Son

                       guías basadas en la evidencia, con revisiones sistemáticas, no aceptan variación

                       de la práctica clínica si la evidencia es adecuada. Son mas objetivas pero menos

                       flexibles y aplicables que las de un carácter más práctico, las elaboran las

                       autoridades académicas incluyendo pocos participantes locales. Suelen ser

                       caras, en el Reino unido las de asma y cardiopatía coronaria costaron 30000-

                       50000 libras.

                       • De carácter práctico y con un nivel local: Son más sencillas, simplificando la

                       evidencia para facilitar su aplicación, incluyen muchos participantes locales, por

                       lo que tienen en cuenta las prioridades y recursos locales. No consideran mala

                       la variabilidad, sino que pueden aceptar varias formas correctas de abordar un

                       problema. Son opcionales y mas baratas, por ejemplo el proyecto inglés Prodigy

                       tenía un coste de 600 libras por guía.

                 B) Por los organismos que las desarrollan, se pueden distinguir tres tipos:

                       • Expertos: clínicos (atención primaria, hospitales), economistas, ciencias

                       sociales, epidemiólogos, expertos en metodología.

                       • Organizaciones profesionales.
21 




                       • Organizaciones administrativas.
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                 C) Por el método de desarrollo, se pueden distinguir tres tipos:

                       • Basadas en la opinión de expertos: no existe una metodología estructurada

                       para su elaboración y pueden existir sesgos en el muestreo de los resultados.



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                   • Basadas en el consenso: existe una metodología estructurada de elaboración

                   y aunque puede existir sesgos en la selección de estudios, se llega a los

                   acuerdos a través de la evidencia científica. Existen diversos métodos de

                   consenso (Tormenta de ideas, Grupo nominal, método Rand, Delphi,

                   porcentajes, Conferencias de Consenso), o procedimientos informales.

                   • Basadas en la evidencia: cuya diferencia fundamental con las anteriores es

                   que identifican claramente la composición de los miembros que participan en su

                   elaboración, estandarizan la búsqueda y evaluación crítica de la bibliografía y

                   establecen recomendaciones basadas en un nivel de evidencia determinado.

             Se puede establecer una jerarquía decreciente en cuanto a que las recomendaciones

          estén más o menos explícitas y basadas en la evidencia.

             Evidencia > consenso > opinión de expertos

             Explicito   >          >        >    Implícito

             Evidencia >           >         >    Opinión.

             Lo ideal seria una mezcla de la basada en evidencias y las de consenso, ya que los

          consensos son importantes para conseguir prácticas uniformes y para reunir diferentes

          puntos de vista sobre la mejor práctica, cuando no hay evidencias disponibles.

             La ventaja de las guía basadas en la evidencia consiste en su nivel de explicitación

          que debe permitir a otros grupos alcanzar las mismas recomendaciones, su

          sistematización que disminuye las probabilidades de sesgo y su mayor probabilidad de

          generalización y aplicación a poblaciones más amplias. En la tabla 6 se recogen las
22 




          diferencias entre los tres métodos para la elaboración de GPC.
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             2.4. Características de las GPC

             Las buenas guías de práctica clínica deben estar elaboradas de manera sistemática y

          multidisciplinaria, ser claras, reproducibles, flexibles, aplicables, válidas y actuales.

                    • Sistemáticas: Registrando con detalle todo el proceso de desarrollo:

                      Elaboradas explicitando previamente objetivos, métodos y población diana.

                      Especificando el origen y la fuerza de las evidencias en que se basan las

                      recomendaciones. Incluyendo las estrategias de evaluación, implementación,

                      etc.

                    • Multidisciplinarias: En algún momento de su elaboración deberán participar

                      todos los miembros que puedan estar implicados en el tema objeto de la guía

                      (médicos de atención primaria y especializada, enfermería, otros trabajadores,

                      pacientes, organizaciones sanitarias).

                    • Claras: Debe utilizar un lenguaje claro, definir los términos de modo preciso y

                      utilizar una presentación lógica y fácil de seguir.

                    • Reproducibles: Si siguiésemos todos los pasos indicados en la elaboración de

                      la guía, realizásemos la misma búsqueda bibliográfica y en las circunstancias

                      clínicas referidas, los resultados de las recomendaciones serían las mismas y

                      la aplicación similar.

                    • Flexibles: Tanto si la guía es de prevención, diagnóstico, tratamiento o

                      rehabilitación, deben quedar reflejadas todas las alternativas de manejos

                      razonables y posibles. Permitiendo a los usuarios (profesionales sanitarios y
23 




                      pacientes) elegir entre varias opciones.
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                    • Aplicables: Las recomendaciones propuestas deben poder llevarse a la

                      práctica en cualquier lugar o circunstancia clínica, adaptándolas a estas.

                    • Válidas: Las recomendaciones propuestas son fruto de una revisión

                      bibliográfica rigurosa y cumplen su objetivo de mejorar los cuidados de salud.


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                   • Actualizadas: Revisadas de forma programada, aportando las últimas

                     novedades sobre cada tema.




             Para progresar en nuestro problema clínico, deberemos dar una serie de pasos

          dirigidos a buscar la mejor recomendación y aplicar dicha          evidencias en la práctica

          clínica, para ello hemos de encontrar y evaluar las GPC al respecto.




             2.5. Búsqueda de GPC

             Los pasos principales de la estrategia de búsqueda pueden esquematizarse en el

          algoritmo de la Figura 2.

             Existen fundamentalmente dos opciones a la hora de buscar GPC:

             Utilizar las direcciones web de organismos que desarrollan las guías directamente

          (16) o bien, recurrir a bases de datos o registros de guías tal como los que se recogen

          en la tabla 7.

             De ambas formas encontraremos productos de calidad muy diversa, por lo que es

          necesario disponer de conocimientos y habilidades de valoración critica utilizando

          instrumentos como el AGREE (17), o bien recurrir a fuentes en las que tengamos

          depositada nuestra confianza por sus características de calidad contrastada.

             Teniendo en cuenta el problema mencionado, sugerimos el algoritmo de búsqueda de

          la Figura 3 para aumentar la eficiencia de las búsquedas.
24 
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              2.6. Evaluación de una GPC: Qué resultados se esperan, cómo se evalúan

          según la diana terapéutica.

             Aunque no hay guía perfecta existen diferentes niveles de calidad entre las guías

          existentes en lo referente a su rigor de elaboración, suministro de instrumentos de

          aplicación,   participación   de   los   pacientes,   claridad   de   los    objetivos   y   las

          recomendaciones.

             Los criterios con los que se valoran pueden variar, pero para que sean

          metodológicamente validas hay que tener en cuenta al menos tres factores principales:

                   •    El panel de productores

                   •    Cómo se ha realizado la identificación y síntesis de la evidencia y

                   •    El método utilizado para la construcción de las recomendaciones.

             El panel de elaboradores debe ser multidisciplinario, integrándolo tanto los diversos

          profesionales relevantes relacionados con el problema de salud de que se trate, como los

          pacientes (Ej. médicos generales, enfermeras, especialistas de hospital, técnicos de salud

          pública, representantes de los pacientes y de la administración) (18). El número óptimo

          es de 6 a 10 personas, un número menor no reúne suficiente experiencia y uno mayor

          tiene dificultad de cohesión y liderazgo. Es aconsejable que uno de los miembros sea

          experto en liderar grupos.

             La identificación y la síntesis de la evidencia se puede realizar de diversas formas, con

          diferente calidad metodológica: por opinión de expertos, entrevistas a especialistas, por

          revisiones no sistemáticas, revisiones sistemáticas, literatura gris, etc.
25 




             El paso desde la búsqueda y valoración de las evidencia a la formulación de las
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          recomendaciones debe tener un vínculo explícito, de manera que se pueda reproducir el

          proceso, y posteriormente dichas recomendaciones deben someterse a validación

          externa por expertos y ser pilotados sus resultados antes de abordar la difusión e

          implementación de las mismas.


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             Para facilitar la evaluación de todas estas dimensiones de las guías y conocer la

          calidad de las mismas, se han venido desarrollando instrumentos en forma de listas de

          comprobación para aplicar a la guía que se trata de evaluar, entre los más utilizados

          destacamos los criterios de evaluación critica de la literatura científica desarrollados por

          el Evidence Based Medicine Working Group y publicados en JAMA (19;20), y los

          desarrollados por el grupo AGREE (17).



              2.7. El Instrumento AGREE

             Es un instrumento “genérico” (cualquier enfermedad o área), desarrollado por un

          grupo internacional de expertos para evaluar la calidad de todo tipo de GPC (sesgos

          potenciales en el desarrollo, recomendaciones con validez externa e interna, aplicabilidad

          en la práctica). Valoran los aspectos prácticos de su aplicación, así como la probabilidad

          de alcanzar los resultados y está dirigido tanto a gestores sanitarios, clínicos y

          educadores en evaluación crítica.

             Costa de 6 dominios cada uno de los cuales intenta captar diferentes dimensiones de

          la guía:

                     • Alcance y Objetivo (objetivo general, población diana, pregunta inicial).

                     • Participación de los implicados (hasta qué punto recoge las perspectivas de

                     las personas a las que va dirigida).

                     • Rigor en la elaboración (recopilación y síntesis de la evidencia y formulación

                     de las recomendaciones).
26 




                     • Claridad y presentación (formulación y lenguaje).
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                     • Aplicabilidad (implicaciones sobre la organización, conductas y costes).

                     • Independencia editorial (conflictos de interés potenciales de las personas que

                     la han desarrollado).




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             Cada dominio se valora con una plantilla, en la que se puntúa el grado de

          cumplimiento de cada criterio en una escala de cuatro puntos, tal cómo se recoge en la

          figura 4:

             4-Muy de acuerdo (se ha cumplido por completo),

             3-De acuerdo (no hay seguridad que se ha cumplido completamente pero el grado de

             cumplimiento es alto),

             2-En desacuerdo (no hay seguridad pero el grado de cumplimiento es bajo),

             1- Muy en desacuerdo (se cree que no se ha cumplido en absoluto o no consta la

             información).



             Cada uno de los dominios debe ser evaluado por un número entre 2 y 4 evaluadores,

          que puntúa cada uno de los items del dominio sumándose las puntuaciones y se

          estandariza la puntuación total para el dominio que la siguiente fórmula




                         puntuación obtenida - mínima puntuación posible

                         máxima puntuación posible - mínima puntuación

                       posible




             Las puntuaciones de los seis dominios son independientes y no se agregan en una

          única puntuación cualitativa, ni existen puntos de corte para calificar una guía como
27 




          buena o mala, pero permiten comparar entre sí los dominios de diferentes guías.
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             Uno de los items finales plantea una evaluación global cualitativa sobre si el

          evaluador recomendaría la guía para su uso en la práctica y elegir una opción: Muy

          recomendada, Recomendada (con condiciones o modificaciones), No recomendada, No

          se sabe. Ver Fig 5.

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                  La serie de Guías para Usuarios de la Literatura Médica del Grupo de Medicina Basada

              en la Evidencia (19;20), ofrece una lista de comprobación basada en unos criterios

              relativamente simples, con una serie de preguntas a formular en relación al artículo a

              evaluar agrupadas en tres bloques:

                  1. Validez metodológica del artículo

                  2. Resultados que aporta

                  3. Aplicabilidad de los resultados a los pacientes concretos.

              Las respuestas a las preguntas de cada bloque permiten al clínico -a través de una

          evaluación cualitativa- emitir un juicio sobre la guía y aplicar sus resultados a un escenario

          clínico concreto. Sin embargo, no permite una evaluación cuantitativa con una puntuación

          global de calidad ni una respuesta definitiva global sobre el mismo.

              En la guía para evaluar las guías de práctica clínica, el primer bloque sobre la validez

          metodológica del estudio se subdivide en dos apartados: Guías primarias y Guías

          secundarias. La no-superación de las preguntas del epígrafe de guías primarias supone que

          la validez del artículo queda tan comprometida que no merece la pena seguir con la

          evaluación; en cambio si se superan las guías primarias, se continúa aplicando las guías

          secundarias para profundizar en la evaluación.

              Los criterios de esta lista de chequeo se recogen en la Tabla 8.

              Aunque estos criterios pueden aplicarse a todo tipo de artículos y a las GPC en particular,

          el instrumento AGREE aborda con mayor profundidad la valoración crítica de las GPC.

          Además cuenta con un amplio consenso internacional y está traducido y validado en
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          diferentes idiomas y contextos, por lo que se está convirtiendo en la herramienta de mayor
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          utilización.




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             2.8. Metodología de elaboración de una GPC: Cómo se organiza la decisión, el

          algoritmo y sus partes

             El procedimiento para desarrollar una buena GPC tiene que ser un procedimiento formal

          y estructurado, riguroso en su metodología para evitar los sesgos, reproducible y con una

          transparencia absoluta respecto a los métodos y a las decisiones por lo que necesariamente

          se trasforma en un procedimiento lento y caro, no sólo para su desarrollo sino también para

          su posterior aplicación a la práctica clínica y actualización. Este hecho hace que sean los

          organismos    públicos    los   que   abordan    habitualmente     el   desarrollo   de   las    GPC,

          recomendándose que las organizaciones y grupos de clínicos locales adapten dichas guías a

          sus circunstancias locales.

             Los pasos del desarrollo de una GPC se ilustran en el algoritmo de la Figura 6.

             La metodología de elaboración de una GPC consta de dos etapas complementarias

          (21;22) . La primera supone la planificación del diseño de la guía Tabla 9. La segunda etapa

          está estructurada en las diferentes fases que permiten poner en práctica dicho diseño y

          elaborar la GPC. Tabla 10.

             Las etapas en la elaboración de una GPC son trece:

             1.- Selección del proceso clínico a protocolizar y usuarios potenciales de la guía:

             Es necesario proceder a la descripción específica del problema de salud sobre el cual se

          elaborará la guía. Su desarrollo debe enfocarse a identificar las intervenciones que puedan

          asegurar que se obtendrá el mejor resultado posible en salud, producto de la aplicación de

          los criterios seleccionados.
29 




             Los criterios para seleccionar la condición clínica objeto de estudio son:
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                 a)      La detección de un problema de salud y la medida de su impacto en el

             sistema sanitario, según criterios epidemiológicos y/o de consumo de recursos;

                 b)      La posibilidad de identificar las intervenciones sanitarias que se utilizan en su

             abordaje clínico;

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                 c) La falta de consenso entre los profesionales respecto a los criterios de idoneidad en

             la aplicación de dichas intervenciones;

                 d)       La presencia de variabilidad en los estilos de práctica clínica;

                 e)       La disponibilidad de evidencia científica que permita evaluar la eficacia y la

             seguridad de las intervenciones, así como determinar los criterios de indicación y

             utilización adecuada, y

                 f) La introducción de nuevas tecnologías que compiten con las ya adoptadas.

             Asimismo, debe definirse con claridad el usuario de la guía (por ejemplo: enfermería,

          médicos), así como su campo de aplicación.

             2. Identificación y definición de las intervenciones diagnósticas /terapéuticas y los

          resultados esperados, así como definición de la población diana, definición de los resultados

          esperados.

             Sería conveniente que las actividades se reflejaran en forma de algoritmos simples o

          árboles de decisión (23).

              3. Búsqueda y revisión crítica de la información científica disponible y protocolos

          existentes.

             Realización de una búsqueda en la literatura científica para conocer qué se ha publicado

          y si lo que buscamos ya se ha realizado adecuadamente. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 2]

             La búsqueda de la literatura científica debe tener como objetivo central la identificación

          de revisiones sistemáticas, meta-análisis, informes de agencias de evaluación de tecnologías

          sanitarias, y guías de práctica clínica de buena calidad ya publicadas y suficientemente
30 




          actualizadas.
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             En ausencia de este tipo de estudios, la búsqueda podrá orientarse al hallazgo de

          ensayos clínicos randomizados, y eventualmente, a otros tipos de estudios según la cuestión

          a clarificar. Cada estudio seleccionado debe ser objeto de un proceso de análisis crítico sobre




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          la validez de sus resultados. Ante estudios similares, primarán aquellos de mayor calidad

          metodológica.

             La guía debe hacer mención a las fuentes específicas en las que se basan las

          recomendaciones, y describir el proceso de búsqueda bibliográfica de una manera

          reproducible.

             Se consideran esenciales las fuentes de consulta especificadas en la Tabla 7.

             Recopiladas las evidencias estas han de evaluarse y sintetizarse, según los pasos que se

          recogen en la Tabla 11, y que se explica en detalle en otro apartado de este curso [VER

          UNIDAD DIDACTICA 21].

               4. Una vez obtenidas las evidencias se formulan las recomendaciones ponderándolas

           según la calidad de los estudios de donde se extraen. Para ello se han desarrollado

           diferentes escalas, de las que la más aceptada es la que se recoge en la Tabla 12 (24).

           Actualmente hay en curso un proyecto cooperativo internacional, llamado GRADE, para

           desarrollar un único sistema de gradación de la evidencia, aceptado por las principales

           instituciones elaboradoras de GPC. Se espera que para final de 2004 esté acabado y

           validado.

               Las recomendaciones deben ofrecer la máxima probabilidad de beneficio con el mínimo

           daño y ser aceptables en función de los costos.

             5. Determinar la factibilidad de aplicación de la GPC. Las guías clínicas requieren ser

          construidas con una visión que permita flexibilidad y adaptabilidad en el momento de su

          aplicación, considerando el contexto de la población a la que se va a aplicar en cuanto a
31 




          edad, sexo, severidad de la enfermedad, comorbilidad y disponibilidad de recursos del
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          paciente.

             Los constructores de la guía deben considerar los recursos de los servicios de salud y la

          factibilidad de modificación de la estructura y procesos que pueden ser requeridos para la

          aplicación de los criterios de la guía. Deben considerarse los recursos necesarios        en



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          personal, material clínico diagnóstico, apoyo de otros servicios, apoyo en la derivación a

          otros niveles de atención, cultura organizacional, utilidad y factibilidad.

             6. Propuesta inicial de guía. Incluye la redacción de la versión preliminar de la GPC.

             El desarrollo conceptual de la guía debe considerar la historia natural del padecimiento,

          así como los problemas relacionados con los aspectos clínicos y farmacológicos de las

          diferentes intervenciones o acciones que se recomendarán y también los probables

          resultados asociados.

             El desarrollo estructural de la guía comprende dos componentes:

             El primero es textual e incluye a) una introducción que se ocupa de los aspectos

          descriptivos del problema que se aborda como su prevalencia, complicaciones, secuelas y

          comorbilidad; b) el o los objetivos; c) la descripción de la población beneficiaria de la

          aplicación de las guías clínicas; d) el usuario; e) las principales definiciones operativas; f) la

          explicación y sustento de las recomendaciones con base en la categoría de la evidencia, y g)

          la bibliografía de la mejor evidencia seleccionada.

             El segundo componente de la estructura es el algoritmo o resumen gráfico. Estos

          algoritmos o flujogramas tienen una estructura que facilita la comprensión de la secuencia

          de las decisiones clínicas y guían al que lo aplica; resumen en una visión global el conjunto

          de decisiones, de sus posibles resultados y de las condiciones que permitan el alta por

          mejoría o curación o la referencia al siguiente nivel de atención (23).

             La validación interna se logra cuando después de concluir los desarrollos conceptual y

          estructural, el grupo constructor llega a un consenso.
32 




             En esta fase debe estar implicado el equipo de profesionales que luego lo pondrá en
 Página




          marcha. El designar unos responsables es fundamental para el buen desarrollo de esta tarea,

          ya que una guía ha de ser siempre fruto del trabajo de los profesionales que realizan esa

          actividad.




                                         INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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             7. Revisión externa de la GPC. Posteriormente se realiza la validación externa de

          contenidos, estructura, evidencia seleccionada, recomendaciones y vigencia de la guía. Este

          proceso descansa principalmente en grupos de expertos y usuarios, ajenos al equipo de

          elaboración y representativos de los consumidores potenciales de la guía.

             Al término de estas rondas siempre resultan modificaciones que mejoran la guía y la

          ponen en condiciones para ser aplicada en un escenario clínico y someterla a una prueba de

          campo.

             8. Validación sobre el terreno (prueba piloto).

             El pilotaje de la guía consiste en someter la estructura diseñada y la redacción obtenida

          en las fases anteriores a un equipo de profesionales que lo pondrán en marcha

          acotadamente para probar su utilidad, antes de ponerlo en marcha definitivamente.

             9. Redacción de la versión definitiva en los diferentes formatos seleccionados.

             Al    menos   tres    versiones:    versión   extensa,    versión   breve      con    algoritmos   y

          recomendaciones según grado de evidencia científica, y versión para pacientes.

             Para redactar el documento final lo más sencillo es seguir paso a paso un modelo o

          formato estructurado, lo que facilita la tarea e impide la ausencia de alguna parte

          fundamental. Esto, tras recoger las sugerencias y modificaciones de los profesionales que

          realizaron el plan piloto y de aquellos otros que serán involucrados en su puesta en marcha.

             10. Diseminación a         los potenciales usuarios y elaboración de una estrategia de

          implantación.

             El equipo que construye la guía clínica debe desarrollar en forma paralela propuestas
33 




          para su diseminación e implementación y establecer estrategias que la hagan accesible y con
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          mayores posibilidades de adopción; esto debe incluir la identificación de las barreras

          potenciales para su implementación en contextos específicos

             11. Difusión e implementación de la GPC entre los profesionales y equipo de salud.

          Consiste en difundir la guía, ya terminada, a todo el personal implicado directamente.



                                         INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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             También a aquellos que participan indirectamente en procesos productivos primarios, y

          administrativos que se necesitan para la ejecución de la guía. Y éste es el momento para

          poner fecha a la puesta en marcha de la guía clínica. Se debe acompañar esta difusión con

          actividades complementarias como seminarios, retroalimentación y otras.

             Los elementos básicos a considerar en la difusión son: información a los usuarios,

          disponibilidad, forma de distribución y las estrategias de implementación.

             La implementación de las recomendaciones de las GPC es una fase crítica en el proceso

          dirigido a poner en marcha las guías de forma homogénea, controlada y que asegure la

          mejora continua de la asistencia sanitaria que reciben los pacientes (25;26).

             La evidencia y la experiencia demuestran que la causa más frecuente del fracaso en la

          implementación es la falta de un enfoque y planificación adecuados. La implementación

          entendida como la aplicación y evaluación posterior de las guías, supone un cambio de

          práctica clínica con dificultades importantes para que los profesionales adopten y mantengan

          las recomendaciones que se les hacen (27).

             Hay que plantearse algunos puntos clave como tener un enfoque global y sistemático

          que debe partir de:

             Comprensión de los profesionales y el contexto organizativo donde se quiere realizar el

          cambio a través de un análisis de la situación que se apoye en la detección de barreras (del

          profesional, del contexto social y de la organización) y facilitadores a la implantación (28).

             Conocimiento de las teorías y herramientas de modificación de la conducta de los
34 




          profesionales, para desarrollar estrategias adaptadas de forma específica a las necesidades
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          apoyadas en un buen plan de difusión y comunicación, Implicación y participación de los

          clínicos, gestores y pacientes asegurando la coordinación y la continuidad (29).

             Planificación de las necesidades de registros que permitan la evaluación posterior,

          infraestructuras, recursos e incentivos necesarios para el éxito de la aplicación.



                                       INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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             De esta manera se puede aspirar a conseguir un cambio en cuatro niveles:

          conocimientos, habilidades, conductas y resultados de salud.

             Las estrategias de implementación deben sustentarse en la aplicación de intervenciones

          cuya efectividad para influir sobre las conductas clínicas haya sido demostrada

          científicamente. Las posibles opciones se clasifican en base a los resultados obtenidos en los

          diferentes estudios y su revisión por el grupo EPOC (Effective Practice and Organisation of

          Care, GRUPO COCHRANE) (28) en:

             Estrategias generalmente ineficaces: Diseminación de materiales educativos impresos (en

          diversos formatos). Sesiones educativas didácticas (“clases”). Efectividad variable: Audit &

          feedback. Conferencias de consensos locales. Líderes de opinión. Intervenciones mediadas

          por pacientes. Estrategias Generalmente efectivas: Sistemas de recuerdo. Interconsultas

          docentes (para prescripción). Talleres docentes interactivos. Intervenciones múltiples.

             12- Evaluación del proceso de implementación de la GPC y de su impacto en la mejora de

          los resultados específicos en relación al producto y desenlace.

             Monitorización del cumplimiento de la GPC, definiendo previamente los indicadores

          adecuados: Estimación y comparación de los beneficios en salud (incluidos los percibidos por

          el usuario): Estimación de los costos netos incurridos al tratar de conseguir los mismos

          beneficios por distintos procesos de cuidados alternativos. La importancia relativa de los

          beneficios y los riesgos esperables.

             La evaluación del proceso de implementación es relevante para determinar el efecto en el

          conocimiento y en las conductas de los usuarios de la guía. El resultado de estas
35 




          evaluaciones permite reconsiderar y, en caso necesario, modificar el proceso de
 Página




          implementación (26).

             13- Planificación de la actualización de la GPC. Dado que las guías clínicas están basadas

          en la mejor evidencia disponible, deben ser revisadas con regularidad para incorporar,

          cuando sea necesario, los resultados de nueva investigación, nuevas tecnologías y la



                                      INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
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          evaluación de resultados de otras guías clínicas. Se consideran que quedan obsoletas a los 3-

          4 años (30).

             2.9. Adaptación local de una GPC

             Una vez elaborada una GPC a nivel nacional o regional, llega el momento de llevarla a su

          aplicación en un contexto local, un servicio o unidad. Puede que existan características

          especiales en la población, los profesionales a la que va dirigida o en la organización, que

          aconsejen que se realice una adaptación local (31).

             Esta adaptación consiste en crear un grupo de personas en las que estén representados

          aquellas personas a las que va dirigida la guía, pacientes, profesionales, metodólogos, etc.

          Dicho grupo debe realizar un análisis de situación comparando la práctica real a nivel local y

          las diferencias entre esta y la práctica que se recomienda en la guía.

             En el caso de que no existan diferencias de la práctica clínica con lo que se recomienda

          en la guía, no es preciso adoptar medidas para cambiarla, pero si existen diferencias se

          obtendrá un listado de problemas u oportunidades de mejora.

             El siguiente paso es priorizar dichos problemas y analizar sus causas para lo que se

          pueden utilizar herramientas como una parrilla de priorización, el diagrama de causa efecto

          (diagrama de Ishikawa) u otras con las que se esté familiarizado (tormenta de ideas, grupos

          nominales, Pareto, vías clínicas, etc).

             En base a las causas se plantearán las soluciones posibles, se analizarán las ventajas e

          inconvenientes de cada una de las opciones, las barreras a la implantación y los posibles

          facilitadores, los recursos necesarios y los datos e indicadores que se van a recoger para la
36 




          evaluación y monitorización.
 Página




             Se confeccionará el plan de difusión y el de formación con un cronograma que contemple

          las acciones que se van a emprender, quién las realizará, con que metodología, con que

          recursos y con que secuencia temporal.




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             Terminada esta fase se pasará a la acción, se dejará transcurrir un tiempo prefijado para

          volver a medir los indicadores elegidos previamente y se valorará si se ha obtenido una

          mejora de la práctica clínica.

             En el caso de detectar una desviación de lo esperado hay que replantearse el por qué de

          esos resultados y las medidas correctoras a aplicar, aplicarlas y volver a medir los

          indicadores completando de nuevo un ciclo de mejora de la calidad.

             Para concluir podemos comentar que los beneficios potenciales de las GPC son muy

          diversos. Pueden servir para mejorar los resultados de salud en los pacientes promoviendo

          actuaciones adecuadas y disminuyendo la variabilidad no justificada en la selección de

          tratamientos. Ofrecen a los médicos directrices basadas en los mejores resultados de la

          investigación biomédica y referencias sobre puntos de buena práctica clínica con los que

          contrastar sus actuaciones. Los planificadores y gestores sanitarios pueden emplearlas para

          mejorar la eficiencia de los recursos y controlar los costes sin amenazar la calidad de la

          asistencia.

             Sin embargo, las GPC no son una panacea (32) y su éxito depende de la conjunción de

          numerosos factores favorecedores y barreras, entre los que destacan el contexto clínico,

          social y sanitario, el sistema de elaboración, las formas de difusión y los métodos de

          implementación.

             La consideración de cumplir con requisitos específicos para la construcción de las guías

          clínicas no es trivial. Distintos estudios han evaluado en forma exhaustiva la calidad en la

          construcción y en la implementación de las guías clínicas y se ha puesto en evidencia la
37 




          necesidad de una mayor rigurosidad metodológica (33).
 Página




             Aunque son una gran herramienta de ayuda a la práctica clínica, no debemos pensar que

          en ellas encontraremos las respuestas a todas las preguntas que a diario nos hacemos en la

          consulta. La decisión final sobre el procedimiento clínico, preventivo, diagnóstico o




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          terapéutico estará siempre en manos del médico, del paciente y de las circunstancias

          específicas que rodean cada situación clínica.
38 
 Página




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          3. RESUMEN


             La IRS es la búsqueda de la relación entre las intervenciones diagnósticas y terapéuticas

          que se hacen en la práctica clínica, con los desenlaces que se obtienen, medidos en variables

          personales.

             La IRS se distingue de otra investigación biomédica en la exploración de la efectividad

          (efecto en condiciones habituales de práctica clínica) y en las variables que se miden, que no

          son biológicas, sino personales del paciente. Entre estas destacan capacidad de función de

          vida diaria, calidad de vida, años vividos sin limitación, satisfacción y preferencias de los

          pacientes.

             La IRS adopta una estrategia de estudio en el que se trata de reproducir la asistencia en

          sus condiciones habituales, y sustenta su fiabilidad en herramientas de medición de las

          variables subjetivas, que deben ser fiables y estar validadas.

             Las GPC constituyen una herramienta potente para mejorar la asistencia que los servicios

          sanitarios brindan a la población, a través de la ayuda que suministran para la toma de

          decisiones de los profesionales, los pacientes y los gestores. Ayudan además a actualizar los

          conocimientos sobre un problema o grupo de pacientes estableciendo un balance de daños,

          beneficios y costes de las diferentes opciones y detectando las lagunas de conocimiento para

          orientar a los investigadores.

             Existen diversos tipos de GPC, siendo las basadas en la evidencia las mas rigurosas y
39 




          también las mas costosas. Mientras no exista un repertorio o una base de datos en la que se

          clasifiquen las guías por su calidad, el clínico está abocado a manejar instrumentos de
 Página




          valoración crítica como el AGREE para separar el grano de la paja y obtener así el

          documento mas relevante para sus necesidades en el menor tiempo posible.




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              La mejor GPC puede fracasar en su intento de mejorar la práctica clínica si no se diseña

          una estrategia de implantación adecuada a las barreras del contexto local.

              En esta unidad se revisan los conceptos de los elementos que constituyen la IRS, las

          características de las variables que mide y el diseño de los estudios más utilizados en IRS.

              Asimismo se revisan los pasos para la elaboración de GPC y las principales cuestiones

          candentes sobre la investigación en este campo.

                  Se utiliza un ejemplo clínico para ilustrar los conceptos.




          4. BIBLIOGRAFÍA


          SOBRE IRS

              - Black Nick. Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health

          care. BMI 1996; 312: 1215-1218.

              Uno de las primeras reivindicaciones del valor insustituible de los estudios no

          experimentales, por cuanto proporcionaban información de efectividad que era inalcanzable

          por los ensayos clínicos.

              - Freud D y cols. Patient outcomes research teams: contribution to outcomes and

          effectiveness research. Ann Rev Public Health 1999, 20: 337-359.

              Revisa la información y avances metodológicos que supusieron los estudios PORT

          (Patient Outcomes Research Team) desarrollados en los años 90 en EEUU. Dichos estudios

          abordaron para un grupo de enfermedades crónicas prevalentes la efectividad de la práctica
40 




          tal como se estaba desarrollando en ese momento, midiendo variables de paciente. Han

          aportado considerable conocimiento metodológico sobre el diseño de estudios de efectividad
 Página




          y en el deasarrollo de herramintas de medición de resultados.

                  - Stryer DS; Siegel JE; Rodges AB. Outomes research. Med. Care 2004: 42: Suppl-4:

          III-1-III-5.



                                       INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD.
                                METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
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              Es la introducción de un número monográfico de la prestigiosa revista. En sus diversos

          artículos se revisan los logros de la IRS, su relación con otras innovaciones biomédicas.

          Resalta su vigencia para alinear a los diversos      agentes e intereses que compiten en la

          asistencia sanitaria, con un objetivo común de efectividad y calidad. En esta introducción se

          señalan las prioridades y previsible evolución en el futuro próximo.

               - Xavier Badía. La investigación de resultados en Salud. ISBN: 84-930842-4-7. Edimac.

          Barcelona. 2000

               Breve monografía donde se revisan con claridad y concisión los conceptos sobre IRS.

          Aborda la posición que ocupa la IRS en la práctica y la investigación clínica. Discute los

          diseños y herramientas para su desarrollo y comenta expresamente las aproximaciones a la

          medición de resultados económicos, de calidad de vida relacionada con la salud y de

          preferencias de pacientes.

               - Xavier Badía; M. Salamero; J. Alonso. La medida de la salud. Guía de escalas de

          medición es español. 3ª edición. Edimac. Barcelona. 2002

              Es un elenco permanentemente actualizado de los instrumentos de medición de variables

          de pacientes, disponibles en español. Tiene un formato muy útil por su concisión, la

          información práctica que aporta para conseguirlo y los atributos de validez de dichas

          herramientas. Imprescindibles consultarlo cuando se desee realizar un estudio de IRS.



          -      SOBRE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA

              - Briones, Marín, Villar ed. en español. Thorsen Th on behalf of CPP Group. Cambiar la
41 




          práctica de los profesionales. Teoría y práctica de la implantación de guías de práctica
 Página




          clínica. AETSA. Sevilla 2002.

              Libro resumen de un proyecto cooperativo europeo que sitúa el movimiento de las GPC

          no sólo en la calidad de los documentos, sino en su valor como herramientas para mejorar la

          práctica, en concreto toda la problemática de la implantación de las GPC y de la medición de



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          los resultados de la implantación. El trabajo suministra un marco conceptual y una elaborada

          taxonomía sobre los aspectos relacionados con las guías para que se utilice un lenguaje

          común, facilitar su clasificación y numerosas aportaciones metodológicas para evaluar

          estrategias de implantación y de medición de resultados de las GPC, entre ellas una lista de

          comprobación para detectar barreras y facilitadotes a la implementación de las GPC .

             - Cabana MD et al. Why don´t physicians follow clinical practice guidelines? A

          framework for improvement. JAMA 1999;282:1458 . EPOC group. Getting evidence into

          practice. Effective Health Care Bull 1999;5:1.

             Analizan las barreras para la implantación de GPC, así como ensayos para implantarlas,

          mediante estrategias más o menos específicas. Se remarca la importancia de realizar un

          diagnóstico de barreras pegado al terreno como clave para evitar que el esfuerzo de

          desarrollo de GPC sea estéril y la necesidad de disponer de herramientas validadas para la

          caracterización específica de dichas barreras, y el diseño de estrategias de cambio adaptadas

          a las dificultades locales, para garantizar que la introducción de guías sea efectiva en la

          asistencia. Describen más de 300 barreras potenciales.

             - Field MJ, Lohr KN, editors. Guidelines for Clinical Practice: From Development to Use.

          Committee on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Washington, DC: National

          Academy Press, 1992. URL disponible en: www.nap.edu/books/0309045894/html/index.html

          Hacen propuestas de cual debe ser el contenido y la metodología para desarrollar y evaluar

          la calidad de las GPC. El énfasis principal lo ponen en que exista un método explícito, que las

          recomendaciones estén basadas en la evidencia y en que se expresen posibles conflictos de
42 




          interés al desarrollar las GPC.
 Página




             - Shaneyfelt TM, Mayo-Smith MF, Rothwangl J. Are guidelines following guidelines? The

          methodological quality of clinical practice guidelines in the peer-reviewed medical literature.

          JAMA 1999; 281:1900-1905. Grilli R, Magrini N, Penna A, Mura G, Liberati A. Practice




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Modulo06

  • 1. MÓDULO 06 MÓDULO 06    INVESTIGACIÓN Y RESULTADOS EN SALUD (IRS).  METODOLOGÍA  DE  CONSTRUCCIÓN DE GUÍAS  DE PRÁCTICA CLINICA (GPC)    1  Página INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 2. MÓDULO 06 ÍNDICE INTRODUCCIÓN OBJETIVOS 1. INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD 1.1. Características de la IRS 1.2. Tipos de Resultados 1.3. Recogida de datos sobre resultados 1.4. La validez de los estudios de IRS 1.5 Sesgos que afectan a la validez interna Tipos de estudios realizados en IRS 2. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA 2.1. Introducción 2.2. Qué es una GPC y cuáles son sus objetivos 2.3. Tipos de GPC 2.4. Características de las GPC 2.5. Búsqueda de GPC 2.6. Evaluación de una GPC 2.7. El Instrumento AGREE 2.8. Metodología de elaboración de una GPC 2.9. Adaptación local de una GPC 2  3. Resumen Página 4. Bibliografia 5. Citas Bibliográficas 6. Tablas 7. Figuras INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 3. MÓDULO 06 UNIDAD DIDÁCTICA 18: INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD (IRS) Y METODOLOGÍA DE CONSTRUCCIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC) AUTORES: Ignacio Marín León1; Juan Antonio Guerra Hoyos2; Ernesto Gómez Gras1. 1.Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. 2: C Salud Torreblanca Sevilla. Miembros de la Red_MBE (FIS G03/090). INTRODUCCION La IRS y la investigación en GPC son dos facetas distintas de la investigación en biomedicina, aunque relacionados. Su nexo no es otro que la medicina basada en la evidencia (MBE), no como producto teórico, sino como herramienta para ayuda en la toma de decisiones que deben realizarse todos los días en la atención a los pacientes. Qué es lo que la investigación en estos dos ámbitos aporta a la toma de decisiones. La IRS clarifica y amplía nuestro conocimiento sobre los efectos de las intervenciones y los determinantes de los cambios del estado de enfermedad al de salud. La IRS se centra en tres aspectos, a) qué resultados son las más relevantes a medir; b) cómo desarrollar herramientas de medición que sean válidas y fiables; y c) cómo cuantificar cuánto del efecto es atribuible a la intervención. La investigación en GPC mejora nuestro conocimiento sobre cómo se deciden unas u otras intervenciones. La investigación en GPC por tanto se centra en tres aspectos: a) 3  respecto al desarrollo de las guías, cómo elaborarlas más válidas y fiables, más prácticas y Página adaptadas a sus usuarios diana; b) respecto a su inserción en la asistencia, qué facilita el uso y cumplimentación de las guías; y c) respecto a su efecto, cómo se mide el efecto atribuible a la GPC, cómo se mantiene y si el coste-efectividad es favorable(1). INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 4. MÓDULO 06 A dichas cuestiones se dedica esta unidad didáctica, aportando unos conocimientos básicos sobre cada uno de los mencionados aspectos, revisando la metodología que se utiliza para su desarrollo y señalando las preguntas más candentes que tiene planteada la ciencia en el ámbito de la IRS y GPC. OBJETIVOS Aportar la metodología básica de la IRS y del desarrollo de GPC 1) Garantizar la utilización crítica de estudios de IRS y GPC 2) Facilitar la incorporación de la IRS e Investigación en GPC a la acción sanitaria, 3) Promover el desarrollo de ideas para investigación sobre la práctica clínica 1.- INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD (IRS) Lo que en la bibliografía médica también se llama Health Outcomes Research, se define como el estudio de los desenlaces producidos por las intervenciones sanitarias en condiciones de práctica clínica habitual. Surge de forma sistemática a finales de los 80, tras numerosas observaciones de la falta de correspondencia entre los resultados observados en las condiciones experimentales de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (eficacia) y los resultados atribuibles a la misma intervención en condiciones habituales de práctica clínica (efectividad)(2). Las diferencias entre eficacia y efectividad (≅ 30%) se han relacionado con la selección 4  de la muestra en los ensayos clínicos, y con las condiciones de aplicación de la intervención, Página que en la vida real no puede garantizarse en las condiciones ideales (por ejemplo la cumplimentación de un fármaco en el momento y dosis indicado). Aparte de la estrecha gama de resultados habitualmente incluidos en los ECA, muy centrados en los desenlaces INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 5. MÓDULO 06 intermedios (cambios de medidas fisiológicas, como INR), que raramente incorporan resultados en los pacientes (tipo mortalidad, prevención de embolias). A raíz de estos tres factores y debido a la emergencia del papel del paciente como eje central de la asistencia sanitaria, empezó a cuestionarse cuáles eran los desenlaces que realmente interesan a los pacientes y si se disponía de sistemas de medición fiables y válidos de esos desenlaces(3). 1.1. Características de la IRS La IRS es una actividad en la que están implicadas varias disciplinas científicas debido a los distintos tipos de resultados que miden. La IRS utiliza métodos de investigación experimentales y observacionales para examinar de forma sistemática no solo las consecuencias de las intervenciones, sino también los determinantes de las diferencias entre eficacia y efectividad. De este modo se podrían señalar estas 5 características principales de la IRS(4): - Centradas en la práctica clínica habitual: se estudian gran cantidad de pacientes, no seleccionados y con observaciones prolongadas, que permiten medir la consecución de resultados finales tal cómo se producen en la práctica clínica habitual - Analiza la efectividad de intervenciones sanitarias - Pone énfasis en los beneficios del paciente: Presta atención a los resultados importantes para el paciente, tales como la calidad de vida, mortalidad o satisfacción, obviando variables intermedias (cifra de INR, o de tensión arterial) - Utiliza metodología sistematizada: Los métodos que aplica en el diseño de sus 5  Página estudios derivan de los establecidos en la epidemiología y la investigación biomédica. Haciendo especial hincapié en desarrollar los estudios en condiciones de práctica clínica habitual INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 6. MÓDULO 06 - Enfocada a individuos o poblaciones: El análisis de desenlaces puede referirse a pacientes individuales (como la satisfacción con un tratamiento) o datos agregados (como la mortalidad en una muestra). 1.2. Tipos de Resultados Seleccionar cuidadosamente el tipo de desenlace que se estudia es clave, ya que la IRS trata de relacionar los desenlaces de las intervenciones con los atributos y el proceso de cuidados prestados(5). El tipo de resultado a medir dependerá en cada estudio de la intervención a evaluar y del ámbito al que se dirija la intervención, si es al paciente individual o a grupos de pacientes. Por su parte, los resultados que se miden condicionan el tipo de estudio y las características de precisión que debe tener la medición, para definir hasta qué punto el efecto es atribuible a la intervención sobre el estado de salud previo. En la tabla 1 se aprecia las características de las variables que pueden medirse en los pacientes. Según el aspecto que enfoquen el sistema de recogida será más o menos subjetivo, comprobándose que los de mayor interés para el paciente son resultados finalistas que tratan de medir el estatus de salud de la persona. En la tabla 2 se recoge una clasificación de los tipos de resultados que más habitualmente se miden. Los estudios basados en las variables clínicas, pretenden evaluar el efecto en un indicador clínico. Este puede ser biológico (cifra de colesterol total), fisiológico (cifra de tensión arterial, fracción de eyección) o funcional (tolerancia al ejercicio sin disnea). 6  Página Los resultados con interés para el paciente, incluyen variables humanísticas como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), de satisfacción con la intervención recibida, de preferencias del paciente por las distintas intervenciones de estudio, o de adhesión de los pacientes a las intervenciones(6). INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 7. MÓDULO 06 Cuando se miden resultados económicos se puede medir exclusivamente el coste o la utilización de recursos, para hacer análisis de minimización de costes. Si se comparan los recursos utilizados con recurso obtenidos, se está ante un análisis de coste /beneficio, si el resultado medido es económico; coste /utilidad si el resultado es una ganancia del paciente (como incorporación laboral); por último si el resultado de comparación con el coste es un efecto de salud (como años de vida libre de enfermedad), se está analizando el coste /efectividad(7). [VER UNIDAD DIDÁCTICA 17] Los resultados con interés sanitario son sobre todo mortalidad, morbilidad e incidencia y prevalencia de enfermedad. Se han desarrollado numerosas herramientas para la medición de este tipo de variables. Son escalas y cuestionarios que permiten objetivar la naturaleza subjetiva que caracteriza las variables humanísticas. Lo ideal es que estén validadas, es decir que realicen lo que dicen realizar, aunque no es infrecuente observar estudios con el defecto de utilizar herramientas de medidas no validadas en su sensibilidad, precisión, capacidad discriminante o reproducibilidad. Es conveniente utilizar escalas o herramientas específicas para capacidades o patologías cuando están disponibles, aunque hay algunos instrumentos generales cuya validez está bien contrastada para diversos tipos de patologías. Cuando no existen instrumentos validados para medir un atributo determinado, el primer paso es proveerse de él tras una exhaustiva búsqueda bibliográfica o documental. Si existiera tal instrumento pero no está validado, debe realizarse una validación en una población similar a la que en definitiva se utilizará, en muchas ocasiones será preciso realizar 7  Página una traducción de la herramienta encontrada. Por último, si no existiera en ningún caso tal instrumento el paso previo de la investigación de resultados será la elaboración y validación del mencionado instrumento o cuestionario de medida. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 13] INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 8. MÓDULO 06 Puede decirse que “la calidad de una investigación es la calidad que tengan sus datos”, por lo que la ausencia de fiabilidad de estos hipoteca el desarrollo posterior del estudio. Algunos sujetos con curiosidad mental echan por tierra sus esfuerzos por precipitarse y no garantizar la medición de datos(8). Es importante entender que tan “investigación biomédica” es estudiar y comunicar a la sociedad los resultados de una intervención, como desarrollar y comunicar a la comunidad científica un cuestionario que mida con fiabilidad tales resultados. En la tabla 3 se recogen algunos instrumentos validados de medición de resultados con variables humanísticas, en la que se resalta las características que aporta cada instrumento(9). Hay varios registros internacionales de instrumentos de medición de resultados de salud, a los que se puede acceder con más o menos restricciones (ver tabla 4). 1.3. Recogida de datos sobre resultados Los resultados que se observan en un estudio son una función de las condiciones basales (características clínicas, sociodemográficas y psicológicas de los pacientes), la intervención o tratamiento aplicado, y el ámbito de aplicación (lugar, cualificación profesional de los intervinientes). Como el análisis de resultados pretende aislar el efecto producido por la intervención, del efecto del resto de circunstancias, se hará una medición de todos los otros factores que influyen, para controlar y hacer un análisis ajustado de los resultados. Son las circunstancias clínicas basales (comorbilidad, gravedad) y sociodemográficas (edad, género, hábitos de 8  Página vida) pueden condicionar la interpretación sobre si el resultado es atribuible o no a la intervención del estudio. La medición de los resultados seleccionados (ver tabla 2) debe hacerse de una manera válida y libre de sesgos. La validez de un resultado depende del grado de concordancia entre INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 9. MÓDULO 06 la estimación del efecto y el valor real de dicho efecto. Denominándose error cuando la medición es falsa respecto a la realidad. La porción de error o variabilidad de medida que se escapa a nuestra capacidad de ser atribuida a una causa específica, se considera debida al azar y se conoce como error aleatorio. Depende tanto de la variación muestral como de la varianza de la variable de medida utilizada. El sesgo o error sistemático es la porción de medición falsa, con origen reconocible y que genera desviación en los resultados obtenidos en el estudio. Las causas de sesgos suelen ser la selección de la muestra, la calidad de la información obtenida o la influencia de otras variables distintas a las consideradas en el estudio(10). La validez de los estudios de IRS depende de la concordancia entre el efecto estimado y el real. Por los errores aleatorios y sesgos se pueden afectar la validez y la precisión de los estudios. Las características de validez y precisión en la medición de los resultados afectan a los sesgos del estudio. Para apreciar la diferencia entre estos dos conceptos es clásico el ejemplo de la diana, donde el centro representa el valor real a medir (Figura 1). La validez de una medida hace referencia a la concordancia entre el efecto medio observado y el valor real del efecto (distribución homogénea respecto al centro de la diana). La precisión refleja la dispersión de las observaciones obtenidas, independientemente de la concordancia con el valor real. La diana cuarta refleja una medición con “alta precisión en su inexactitud”. Dado que el error aleatorio no presenta una direccionalidad determinada, su efecto 9  Página promedio tiende a ser neutro y en consecuencia disminuye cuando aumenta el número de observaciones del estudio. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 10. MÓDULO 06 Por el contrario el error sistemático es un sesgo con dirección y magnitud determinada, que sólo puede corregirse durante la ejecución del estudio, esmerándose en la validez de la medición de los resultados. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 12] La base de la buena IRS es aquella que tiene una metodología que protege contra sesgos, ya que un estudio con poca validez conduce a conclusiones erróneas sobre el efecto de una intervención. Atribuye efectos que pueden ser debidos a una metodología o diseño cuestionables y no a la intervención. 1.4. La validez de los estudios de IRS La medición de los resultados y variables libre de errores no basta para garantizar que el estudio está libre de sesgos. A su vez la validez del estudio tiene dos componentes: validez interna y validez externa, que hacen referencia a la población de la que se pretende sacar conclusiones con el estudio. Cuando se realiza una IRS hay un conjunto de sujetos en los que se concreta el interés del estudio, y a los que se querrá generalizar los resultados (por ejemplo, menores de 65 años con fibrilación auricular). Ese conjunto se define como población diana. Una parte de este conjunto lo constituyen los sujetos que cumplen con los criterios de selección de pacientes y que es el grupo poblacional que realmente ha tenido la opción de haber sido seleccionado para el estudio (por ejemplo, conjunto de pacientes fibrilación auricular menores de 65 años atendidos en un área de salud). Este conjunto se define como población de estudio. Sólo una parte de esta población será incluida en el estudio y se obtendrán datos de ella (por ejemplo 10  cardiópatas en fibrilación del área definida, atendidos fuera de urgencias en los últimos 9 Página meses). A dicho conjunto se le conoce como muestra de estudio. Por razones prácticas la muestra de estudio nunca es tan grande como la población diana, y según lo restrictivas que hayan sido las condiciones de selección, la INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 11. MÓDULO 06 representatividad de la muestra de estudio será mayor o menor respecto a la población de referencia(11). La validez interna del estudio se define como la fiabilidad de que los resultados observados en la muestra corresponden a los reales de la población de estudio. Es obvio que cuanto más se aproximan los tamaños de ambos conjuntos muestrales, menor será el error en que incurre el estudio al hacer inferencias de la muestra. La validez externa del estudio se define como la fiabilidad de la extrapolación de resultados desde la muestra de estudio a la población diana. Es decir si los resultados obtenidos en el estudio (con su muestra) son representativos de los reales existentes en la población de interés, a la que se pretende generalizar las conclusiones del estudio. Por supuesto la validez interna es un prerrequisito para que haya validez externa. Y a su vez la validez de la medición de los resultados en la muestra es prerrequisito para la validez interna del estudio. Las inevitables diferencias entre las estimaciones del efecto obtenidas en la muestra y el efecto real de la intervención en la población de estudio es el error de validez interna, que afecta cuando los resultados se generalizan a la población de estudio. Los errores en el diseño y ejecución del estudio afectan a la validez interna y se conocen como sesgos. Las diferencias entre el efecto real en la población de estudio y el efecto real en la población diana es una fuente de error que limita la validez externa del estudio, que afecta cuando se quieren generalizar los resultados obtenidos a la población de interés, diana, del estudio. 11  Al conjunto de sesgos que aportan ambos tipos de validez se hace referencia al hablar de Página la validez del estudio. La validez externa dependerá de lo representativa que sea la muestra respecto a la población de interés, por tanto está en función de lo restrictivo que se haya sido a la hora de INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 12. MÓDULO 06 seleccionar la muestra de estudio. El único sesgo que aporta la validez externa afectará según a qué población diana se desee generalizar los resultados. Una característica de los estudios de IRS es que se realizan con grandes muestras en condiciones de práctica clínica habitual, por lo que la validez externa de tales estudios suele ser mayor que en los estudios de eficacia. Estas mismas características hacen a los estudios de IRS más vulnerables a errores que comprometen su validez interna(12). [VER UNIDAD DIDÁCTICA 8] 1.5. Sesgos que afectan la validez interna Según el origen de los errores se definen tres tipos de sesgos: sesgo de selección, sesgo de información y sesgo de confusión. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 12] Sesgo de selección: Tiene su origen en la forma en que se han seleccionado los sujetos de la muestra de estudio. Lo describió Berkson en 1946 en estudios de casos y controles, al demostrar que los casos reclutados en población hospitalizada tenían poco que ver con los controles de la misma patología reclutados en población no hospitalizada. El sesgo se caracteriza porque el impacto de la intervención sobre la variable de resultados es distinto entre la población que participa y la que no participa en el estudio. Cuando se conoce que hay características que pueden afectar a la medición de resultados (por ej. proclividad a participar en el estudio, o a completar el seguimiento) o al resultado mismo (por ej. comorbilidad), debe cuidarse la selección de la muestra para evitar este sesgo. En cualquier caso las diversas condiciones de los participantes deben registrarse, pues al menos en la 12  fase de análisis se podrán hacer ajustes para modular el resultado crudo. Página En los estudios experimentales, como la aleatorización se realiza tras la selección, prácticamente se hace desaparecer este sesgo. De todas formas hay que demostrarlo, por ello es imprescindible la denominada “Tabla 1” de los estudios en la que se describen las INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 13. MÓDULO 06 características basales de los grupos participantes(11). Este sesgo sólo es corregible en la fase de diseño. Sesgo de información: Tiene su origen en la medición de la variable de efecto. También es llamado sesgo de clasificación, porque es un error que se produce al clasificar mal a los sujetos de estudio (por ejemplo los respondedores como no respondedores). Al deberse el sesgo a la distorsión obtenida en la estimación de una o más variables del resultado, será tanto más frecuente cuanto más inexacta, subjetiva e interpretable sea la medición. De ahí la importancia, comentada previamente, de utilizar instrumentos de medida que estén validados, sean reproducibles y tengan un sistema explícito de interpretar su valor. Otra fuente de sesgo de clasificación se debe al observador y no al instrumento. Se produce cuando la medición del resultado se hace de modo diferente, consciente o inconscientemente, según el grupo al que pertenece el paciente. Este error provocado por las preferencias del investigador es lo que en los estudios experimentales se evita con el enmascaramiento. Este sesgo sólo es corregible en la fase de diseño y ejecución del estudio. Sesgo de confusión: Tiene su origen en la influencia que ejercen en el resultado otras variables distintas a la intervención. Es el error sistemático que se introduce en la medición del efecto, por otros factores que se distribuyen de manera desigual entre los sujetos del estudio, y cuya influencia en los resultados se mezcla con el efecto de la intervención. Las variables que actúan como confundentes suelen ser sociodemográficas (tales como edad, nivel cultural) o clínicas (como gravedad, comorbilidad), y para ser consideradas un 13  factor de confusión deben cumplir en el estudio dos requisitos de forma simultánea: Página estar distribuidas de forma diferente entre los distintos grupos que el factor de confusión se asocie a su vez a la variable de efecto En los estudios experimentales los factores de confusión se eliminan con la asignación aleatoria a los distintos grupos a intervenir. En los estudios observacionales este sesgo es INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 14. MÓDULO 06 corregible tanto en las fases de diseño, mediante los procedimientos de restricción y emparejamiento, como en la fase de análisis, siempre que se disponga de suficiente información como para hacer un análisis ajustado por las variables de confusión. Los procedimientos a aplicar en la fase de diseño se entienden mejor con el ejemplo recogido en el cuadro adjunto. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 10] Respecto al control de los factores de confusión en la fase de análisis de datos es importante conocerlo, ya que como se ha comentado, es un problema muy común en los estudios observacionales. Se trata de separar la porción de diferencia observada entre grupos debida a la intervención, de la debida a los factores de confusión(8). El control de estos factores de confusión permitirá obtener resultados válidos realmente atribuibles a la intervención. Para ello es imprescindible disponer de datos de dichos factores que permita su procesamiento en la fase de análisis. Las técnicas de análisis estadístico más utilizadas son el emparejamiento, la estratificación y el ajuste por covariantes. Al igual que el emparejamiento buscado en la fase de diseño, en ocasiones se puede realizar en la fase de análisis un apareamiento de los sujetos del estudio según la presencia del factor confundente. En la estratificación se dividen los pacientes en estratos de valores del posible factor de confusión, para realizar el análisis del efecto de la intervención para cada uno de los 14  subgrupos de la muestra. De este modo se aísla el análisis del efecto en estudio del efecto Página atribuido al factor de confusión. La técnica de ajuste por covariantes es un procedimiento estadístico que permite ir incorporando de modo acumulativo la contribución de cada factor a la estimación del efecto. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 15. MÓDULO 06 De este modo se puede identificar y separar del efecto de la intervención en estudio, la contribución que aportan los factores de confusión(11). La recogida de datos, la selección de variables y el análisis del efecto libre de sesgos, son elementos del diseño metodológico para proteger el estudio de errores y es aplicable a cualquier tipo de estudio que se utilice. Vamos a describir brevemente los tipos de estudio que con más frecuencia se utilizan en la IRS. 1.6. Tipos de estudio utilizados en IRS La primera clasificación es entre estudios experimentales y observacionales. En los estudios observacionales el investigador se limita a observar el curso clínico de los pacientes, sin manipulación por su parte de la intervención. Esta, por tanto, no se ha aplicado de forma aleatoria. En los experimentales, el investigador manipula algunos factores de la intervención, para estudiar los efectos que dichos factores controlados provocan. En un estudio que pretende evaluar el efecto de la anticoagulación en la prevención de embolia cerebral en pacientes con fibrilación auricular, las diferencias entre los dos enfoques es, como la que hay entre estudiar cuántas embolias han ocurrido en una cohorte que lleva cinco años tomando anticoagulantes por fibrilación auricular y estudiar cuántas embolias se encontrarán en el futuro en una muestra a la que se administran diversas dosis de anticoagulación, para conseguir niveles diferentes de INR. Los estudios experimentales son prospectivos, es decir que el investigador comienza a observar antes de producirse la intervención, y luego se sigue a la muestra hasta recoger los 15  datos de la variable de efecto. Los dos tipos más habituales de estudios experimentales son Página el ensayo clínico controlado (ECC) y el ensayo clínico pragmático (ECP)(13). El ECC se considera el modelo ideal para evaluar una intervención sanitaria. Se utiliza poco en IRS, ya que en su ejecución exige unas condiciones experimentales, alejadas de la práctica clínica habitual, y que si se aplican a grandes muestras es además muy costoso. Por INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 16. MÓDULO 06 tanto, son estudios que generalmente miden la eficacia, no la efectividad, y no responden precisamente la razón de ser de la IRS. Es por este motivo por lo que se han desarrollado los ECP, en los que se introduce experimentalmente una manipulación, pero con el empeño de reproducir las condiciones habituales de la práctica clínica. En estos estudios prospectivos la diferencia principal con las ECC es que no se realiza enmascaramiento, es decir, que todos los pacientes conocen la intervención que reciben y por tanto no hay control del efecto placebo y hay riesgos de sesgos de información. Los ECP tienen una asignación aleatoria a la intervención, con muestras más amplias y con menos restricciones en la selección que los ECC (para reproducir mejor la práctica clínica habitual), con medición prospectiva del efecto (recogiendo los datos en condiciones similares a como se mide en la práctica habitual). Y por supuesto teniendo en cuenta variables de resultados relevantes para los pacientes, lo que obliga en muchas ocasiones a hacer seguimientos prolongados, para dar lugar a que dichos resultados se expresen. Los ensayos clínicos por cluster pragmáticos son unos ECP en los que la aleatorización se hace por grupos (por ejemplo por los médicos en vez de pacientes). Es un diseño que se utiliza para evitar contaminaciones debido a la forma en que se realiza la intervención, por ejemplo si los cardiólogos y los internistas prescriben la anticoagulación con estilos distintos y al aleatorizar puede ser que haya dificultades de cumplimentación, ya que cada especialista tiende a prescribir según su estilo, y no como se estipula en el ensayo. Para controlarlo, lo que se hace es que se aleatorizan los médicos, y se analizan los grupos de 16  pacientes atendidos por cada tipo de especialidad (cluster). Estos estudios tienen unos Página requisitos específicos de cálculo de tamaño muestral, y un mínimo número de cluster, que debe tenerse en cuenta a la hora de diseñarlos(4). [VER UNIDAD DIDÁCTICA 7] INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 17. MÓDULO 06 Los estudios observacionales utilizan con más frecuencia dos tipos de diseños, el estudio de casos y controles (CC) y el estudio de cohortes. En ambos la labor del investigador es la de observar y tomar datos, pero sin manipular (experimentar) la intervención. En el estudio de cohortes de definen grupos de pacientes (cohortes) según reciban o no la intervención en estudio, y se evalúan el efecto esperado para comparar la magnitud del efecto entre las distintas cohortes. El estudio de la cohorte se puede hacer de forma prospectiva o retrospectiva. En este caso cuando el investigador comienza el estudio, la intervención y el efecto ya se han producido, por lo que puede medir los datos y variables que se encuentren recogidos. Habitualmente no puede garantizar la validez y precisión en la medición de las variables, ni suele contar con datos de variables que pudieran ser de confusión. En los estudios de cohortes prospectivos, el investigador sigue a la cohorte según se va produciendo la intervención y puede garantizar una medición válida de las variables. El estudio CC siempre es retrospectivo. El investigador primero identifica el efecto. Al grupo de población con un efecto lo llama caso (embolia cerebral) y al grupo sin efecto lo llama control (sin embolia) y entonces comienza a recopilar datos de a qué intervenciones (o exposiciones) se puede atribuir el efecto (en este ejemplo, si tomaron o no anticoagulantes y en qué condiciones). El estudio CC está sometido a los mismos tipos de sesgos de información, clasificación y selección que los estudios de cohortes, tal y como se recogen la tabla 5. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 6] Los diversos tipos de estudios mencionados deben entenderse como opciones 17  complementarias en el conocimiento de los resultados derivados de una intervención. Cada Página tipo de estudio proporciona una estimación del efecto que no es la completa verdad. Mientras que los ECC son imprescindibles al inicio de cualquier intervención, para demostrar su eficacia. Los estudios de efectividad nos acercan a conocer el efecto en condiciones habituales. Aunque se ha alegado que los estudios observacionales sobreestiman el efecto, INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 18. MÓDULO 06 cuando se ejecutan con buenos diseños, buena calidad de datos y análisis correcto ajustado, las discrepancias en la magnitud del efecto respecto a lo que estiman los estudios de eficacia disminuyen notablemente(4). En cualquier caso el énfasis en la medición del resultado debe ponerse en que se haga con rigor y señalando las posibles limitaciones de cada medición, de modo que se disponga de una estimación lo más real posible del efecto de las numerosas intervenciones que diariamente se realizan en la práctica clínica. Con el contenido desarrollado hasta aquí se aporta información que permite conocer los principios que sustentan la IRS y los principales elementos a tener en cuenta para evaluarla críticamente, cuando se lee un original de IRS o para plantearse la ejecución de un estudio. Cabe ahora preguntarse dos cuestiones ¿qué aporta la IRS en la práctica diaria de un clínico? ¿Cuándo ha de plantearse un clínico realizar un estudio de IRS? Para un medico asistencial la IRS es una herramienta clave, pues le aporta datos sobre la efectividad de múltiples intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas que toma a diario. Además los resultados de estas intervenciones los obtiene en términos de variables finales aplicadas a los pacientes:, tales como supervivencia, años de vida libre de enfermedad, calidad de vida ganada, minimización de costes, tolerancia a esfuerzos. La IRS le permite relacionar las variables fisiológicas que utiliza en la asistencia, con variables humanísticas. La práctica clínica es el auténtico banco de pruebas donde se testan las hipótesis de la ciencia biomédica. Aporta todos los días una cantidad inmensa de datos, que son con 18  frecuencia infrautilizados para contrastar dichas teorías científicas. Cuando el clínico Página experimentado contrasta las verdades aceptadas de la biomedicina, como el efecto de un fármaco, con la realidad de los hechos, constata unas diferencias que no hacen más que señalar que tales “verdades aceptadas” no son más que hipótesis que quedan parcialmente INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 19. MÓDULO 06 refutadas por la realidad. Ningún observatorio es más indicado que el de la práctica clínica para realizar preguntas y levantar nuevas hipótesis. Este es el gran reto del clínico que desea mantenerse activo intelectualmente. Introducir en su acción diaria una sistemática de validación de las innovaciones que se proponen. Esta investigación, refutar las propuestas vigentes y suscitar nuevas preguntas tiene un vehículo privilegiado con la IRS. ¿Hasta qué punto los procedimientos y terapias que se utilizan obtienen los efectos que dicen obtener? Quizá el caso clínico que comentamos permita apreciar mejor las ventajas que la IRS aporta al clínico. 2. - GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA 2.1. Introducción: Las GPC como instrumento útil para la toma de decisiones en la práctica clínica Existen diversas maneras de buscar respuesta a preguntas como las planteadas en el caso. Una de ellas es recurrir a los libros de texto, otra recurrir a un experto en la materia (Ej. especialista) y otra recurrir a publicaciones recientes de estudios de investigación (estudios primarios, revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica). Los libros de texto han sido la fuente clásica de información que aporta como ventajas su fácil y rápido acceso y la amplitud de aspectos que abarca, no obstante presentan el problema de que rápidamente quedan obsoletos. Para paliar este problema se han 19  desarrollado iniciativas como la de Up To Date que representa un libro electrónico, accesible vía web (http://www.uptodate.com/index.asp), en el que se intenta mantener sus Página contenidos permanentemente actualizados por profesionales expertos en cada tema. Últimamente gracias al acceso electrónico a las bases de datos de artículos de investigación y a las iniciativas de creación de sumarios, revisiones sistemáticas y guías de INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 20. MÓDULO 06 práctica clínica, cada vez cobra mas importancia para el clínico y para las organizaciones sanitarias la búsqueda directa de documentos actualizados de calidad para resolver las dudas que se plantean en la práctica clínica. Entre estos documentos las revisiones y las guías suponen una opción más eficiente por el ahorro de tiempo y esfuerzo, frente a la consulta de estudios primarios de investigación, ya que suele ser necesario revisar un gran número de estudios para resolver las diferentes incertidumbres de las que se parte. En particular cobran una extraordinaria importancia las GPC por la gran cantidad de aspectos que abordan y los instrumentos de apoyo que aportan para mejorar la práctica clínica y los servicios sanitarios. 2.2. Qué es una GPC y cuáles son sus objetivos Las GPC fueron definidas como recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a profesionales y pacientes a tomar decisiones informadas sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas para el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica (14). La necesidad de GPC se justifica por diferentes factores, entre los que destacan: presencia de variabilidad en la prescripción o consumo de recursos sanitarios, necesidad de elaborar estándares de idoneidad, incertidumbre en la determinación de los resultados clínicos esperados e incertidumbre en la práctica clínica, así como las dificultades para asimilar de manera crítica el inmenso volumen de información disponible en la literatura científica(15). Ante estos problemas las guías intentan promover las intervenciones apropiadas para el paciente con una calidad técnica alta y buscando la satisfacción de sus necesidades, 20  contando con su participación y con el coste más bajo posible. Además intentan organizar el Página conocimiento científico existente en el tema que abordan, para detectar posibles lagunas de conocimiento y así poder orientar la investigación científica. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 21. MÓDULO 06 2.3. Tipos de GPC En la actualidad existen varios tipos de GPC que en ocasiones coexisten en un mismo documento, lo que genera dificultades para su estricta diferenciación: A) Por el tipo de escuela y el nivel de desarrollo se pueden distinguir dos tipos: • De carácter científico y con un nivel nacional, regional, o internacional: Son guías basadas en la evidencia, con revisiones sistemáticas, no aceptan variación de la práctica clínica si la evidencia es adecuada. Son mas objetivas pero menos flexibles y aplicables que las de un carácter más práctico, las elaboran las autoridades académicas incluyendo pocos participantes locales. Suelen ser caras, en el Reino unido las de asma y cardiopatía coronaria costaron 30000- 50000 libras. • De carácter práctico y con un nivel local: Son más sencillas, simplificando la evidencia para facilitar su aplicación, incluyen muchos participantes locales, por lo que tienen en cuenta las prioridades y recursos locales. No consideran mala la variabilidad, sino que pueden aceptar varias formas correctas de abordar un problema. Son opcionales y mas baratas, por ejemplo el proyecto inglés Prodigy tenía un coste de 600 libras por guía. B) Por los organismos que las desarrollan, se pueden distinguir tres tipos: • Expertos: clínicos (atención primaria, hospitales), economistas, ciencias sociales, epidemiólogos, expertos en metodología. • Organizaciones profesionales. 21  • Organizaciones administrativas. Página C) Por el método de desarrollo, se pueden distinguir tres tipos: • Basadas en la opinión de expertos: no existe una metodología estructurada para su elaboración y pueden existir sesgos en el muestreo de los resultados. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 22. MÓDULO 06 • Basadas en el consenso: existe una metodología estructurada de elaboración y aunque puede existir sesgos en la selección de estudios, se llega a los acuerdos a través de la evidencia científica. Existen diversos métodos de consenso (Tormenta de ideas, Grupo nominal, método Rand, Delphi, porcentajes, Conferencias de Consenso), o procedimientos informales. • Basadas en la evidencia: cuya diferencia fundamental con las anteriores es que identifican claramente la composición de los miembros que participan en su elaboración, estandarizan la búsqueda y evaluación crítica de la bibliografía y establecen recomendaciones basadas en un nivel de evidencia determinado. Se puede establecer una jerarquía decreciente en cuanto a que las recomendaciones estén más o menos explícitas y basadas en la evidencia. Evidencia > consenso > opinión de expertos Explicito > > > Implícito Evidencia > > > Opinión. Lo ideal seria una mezcla de la basada en evidencias y las de consenso, ya que los consensos son importantes para conseguir prácticas uniformes y para reunir diferentes puntos de vista sobre la mejor práctica, cuando no hay evidencias disponibles. La ventaja de las guía basadas en la evidencia consiste en su nivel de explicitación que debe permitir a otros grupos alcanzar las mismas recomendaciones, su sistematización que disminuye las probabilidades de sesgo y su mayor probabilidad de generalización y aplicación a poblaciones más amplias. En la tabla 6 se recogen las 22  diferencias entre los tres métodos para la elaboración de GPC. Página INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 23. MÓDULO 06 2.4. Características de las GPC Las buenas guías de práctica clínica deben estar elaboradas de manera sistemática y multidisciplinaria, ser claras, reproducibles, flexibles, aplicables, válidas y actuales. • Sistemáticas: Registrando con detalle todo el proceso de desarrollo: Elaboradas explicitando previamente objetivos, métodos y población diana. Especificando el origen y la fuerza de las evidencias en que se basan las recomendaciones. Incluyendo las estrategias de evaluación, implementación, etc. • Multidisciplinarias: En algún momento de su elaboración deberán participar todos los miembros que puedan estar implicados en el tema objeto de la guía (médicos de atención primaria y especializada, enfermería, otros trabajadores, pacientes, organizaciones sanitarias). • Claras: Debe utilizar un lenguaje claro, definir los términos de modo preciso y utilizar una presentación lógica y fácil de seguir. • Reproducibles: Si siguiésemos todos los pasos indicados en la elaboración de la guía, realizásemos la misma búsqueda bibliográfica y en las circunstancias clínicas referidas, los resultados de las recomendaciones serían las mismas y la aplicación similar. • Flexibles: Tanto si la guía es de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, deben quedar reflejadas todas las alternativas de manejos razonables y posibles. Permitiendo a los usuarios (profesionales sanitarios y 23  pacientes) elegir entre varias opciones. Página • Aplicables: Las recomendaciones propuestas deben poder llevarse a la práctica en cualquier lugar o circunstancia clínica, adaptándolas a estas. • Válidas: Las recomendaciones propuestas son fruto de una revisión bibliográfica rigurosa y cumplen su objetivo de mejorar los cuidados de salud. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 24. MÓDULO 06 • Actualizadas: Revisadas de forma programada, aportando las últimas novedades sobre cada tema. Para progresar en nuestro problema clínico, deberemos dar una serie de pasos dirigidos a buscar la mejor recomendación y aplicar dicha evidencias en la práctica clínica, para ello hemos de encontrar y evaluar las GPC al respecto. 2.5. Búsqueda de GPC Los pasos principales de la estrategia de búsqueda pueden esquematizarse en el algoritmo de la Figura 2. Existen fundamentalmente dos opciones a la hora de buscar GPC: Utilizar las direcciones web de organismos que desarrollan las guías directamente (16) o bien, recurrir a bases de datos o registros de guías tal como los que se recogen en la tabla 7. De ambas formas encontraremos productos de calidad muy diversa, por lo que es necesario disponer de conocimientos y habilidades de valoración critica utilizando instrumentos como el AGREE (17), o bien recurrir a fuentes en las que tengamos depositada nuestra confianza por sus características de calidad contrastada. Teniendo en cuenta el problema mencionado, sugerimos el algoritmo de búsqueda de la Figura 3 para aumentar la eficiencia de las búsquedas. 24  Página INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 25. MÓDULO 06 2.6. Evaluación de una GPC: Qué resultados se esperan, cómo se evalúan según la diana terapéutica. Aunque no hay guía perfecta existen diferentes niveles de calidad entre las guías existentes en lo referente a su rigor de elaboración, suministro de instrumentos de aplicación, participación de los pacientes, claridad de los objetivos y las recomendaciones. Los criterios con los que se valoran pueden variar, pero para que sean metodológicamente validas hay que tener en cuenta al menos tres factores principales: • El panel de productores • Cómo se ha realizado la identificación y síntesis de la evidencia y • El método utilizado para la construcción de las recomendaciones. El panel de elaboradores debe ser multidisciplinario, integrándolo tanto los diversos profesionales relevantes relacionados con el problema de salud de que se trate, como los pacientes (Ej. médicos generales, enfermeras, especialistas de hospital, técnicos de salud pública, representantes de los pacientes y de la administración) (18). El número óptimo es de 6 a 10 personas, un número menor no reúne suficiente experiencia y uno mayor tiene dificultad de cohesión y liderazgo. Es aconsejable que uno de los miembros sea experto en liderar grupos. La identificación y la síntesis de la evidencia se puede realizar de diversas formas, con diferente calidad metodológica: por opinión de expertos, entrevistas a especialistas, por revisiones no sistemáticas, revisiones sistemáticas, literatura gris, etc. 25  El paso desde la búsqueda y valoración de las evidencia a la formulación de las Página recomendaciones debe tener un vínculo explícito, de manera que se pueda reproducir el proceso, y posteriormente dichas recomendaciones deben someterse a validación externa por expertos y ser pilotados sus resultados antes de abordar la difusión e implementación de las mismas. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 26. MÓDULO 06 Para facilitar la evaluación de todas estas dimensiones de las guías y conocer la calidad de las mismas, se han venido desarrollando instrumentos en forma de listas de comprobación para aplicar a la guía que se trata de evaluar, entre los más utilizados destacamos los criterios de evaluación critica de la literatura científica desarrollados por el Evidence Based Medicine Working Group y publicados en JAMA (19;20), y los desarrollados por el grupo AGREE (17). 2.7. El Instrumento AGREE Es un instrumento “genérico” (cualquier enfermedad o área), desarrollado por un grupo internacional de expertos para evaluar la calidad de todo tipo de GPC (sesgos potenciales en el desarrollo, recomendaciones con validez externa e interna, aplicabilidad en la práctica). Valoran los aspectos prácticos de su aplicación, así como la probabilidad de alcanzar los resultados y está dirigido tanto a gestores sanitarios, clínicos y educadores en evaluación crítica. Costa de 6 dominios cada uno de los cuales intenta captar diferentes dimensiones de la guía: • Alcance y Objetivo (objetivo general, población diana, pregunta inicial). • Participación de los implicados (hasta qué punto recoge las perspectivas de las personas a las que va dirigida). • Rigor en la elaboración (recopilación y síntesis de la evidencia y formulación de las recomendaciones). 26  • Claridad y presentación (formulación y lenguaje). Página • Aplicabilidad (implicaciones sobre la organización, conductas y costes). • Independencia editorial (conflictos de interés potenciales de las personas que la han desarrollado). INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 27. MÓDULO 06 Cada dominio se valora con una plantilla, en la que se puntúa el grado de cumplimiento de cada criterio en una escala de cuatro puntos, tal cómo se recoge en la figura 4: 4-Muy de acuerdo (se ha cumplido por completo), 3-De acuerdo (no hay seguridad que se ha cumplido completamente pero el grado de cumplimiento es alto), 2-En desacuerdo (no hay seguridad pero el grado de cumplimiento es bajo), 1- Muy en desacuerdo (se cree que no se ha cumplido en absoluto o no consta la información). Cada uno de los dominios debe ser evaluado por un número entre 2 y 4 evaluadores, que puntúa cada uno de los items del dominio sumándose las puntuaciones y se estandariza la puntuación total para el dominio que la siguiente fórmula puntuación obtenida - mínima puntuación posible máxima puntuación posible - mínima puntuación posible Las puntuaciones de los seis dominios son independientes y no se agregan en una única puntuación cualitativa, ni existen puntos de corte para calificar una guía como 27  buena o mala, pero permiten comparar entre sí los dominios de diferentes guías. Página Uno de los items finales plantea una evaluación global cualitativa sobre si el evaluador recomendaría la guía para su uso en la práctica y elegir una opción: Muy recomendada, Recomendada (con condiciones o modificaciones), No recomendada, No se sabe. Ver Fig 5. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 28. MÓDULO 06 La serie de Guías para Usuarios de la Literatura Médica del Grupo de Medicina Basada en la Evidencia (19;20), ofrece una lista de comprobación basada en unos criterios relativamente simples, con una serie de preguntas a formular en relación al artículo a evaluar agrupadas en tres bloques: 1. Validez metodológica del artículo 2. Resultados que aporta 3. Aplicabilidad de los resultados a los pacientes concretos. Las respuestas a las preguntas de cada bloque permiten al clínico -a través de una evaluación cualitativa- emitir un juicio sobre la guía y aplicar sus resultados a un escenario clínico concreto. Sin embargo, no permite una evaluación cuantitativa con una puntuación global de calidad ni una respuesta definitiva global sobre el mismo. En la guía para evaluar las guías de práctica clínica, el primer bloque sobre la validez metodológica del estudio se subdivide en dos apartados: Guías primarias y Guías secundarias. La no-superación de las preguntas del epígrafe de guías primarias supone que la validez del artículo queda tan comprometida que no merece la pena seguir con la evaluación; en cambio si se superan las guías primarias, se continúa aplicando las guías secundarias para profundizar en la evaluación. Los criterios de esta lista de chequeo se recogen en la Tabla 8. Aunque estos criterios pueden aplicarse a todo tipo de artículos y a las GPC en particular, el instrumento AGREE aborda con mayor profundidad la valoración crítica de las GPC. Además cuenta con un amplio consenso internacional y está traducido y validado en 28  diferentes idiomas y contextos, por lo que se está convirtiendo en la herramienta de mayor Página utilización. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 29. MÓDULO 06 2.8. Metodología de elaboración de una GPC: Cómo se organiza la decisión, el algoritmo y sus partes El procedimiento para desarrollar una buena GPC tiene que ser un procedimiento formal y estructurado, riguroso en su metodología para evitar los sesgos, reproducible y con una transparencia absoluta respecto a los métodos y a las decisiones por lo que necesariamente se trasforma en un procedimiento lento y caro, no sólo para su desarrollo sino también para su posterior aplicación a la práctica clínica y actualización. Este hecho hace que sean los organismos públicos los que abordan habitualmente el desarrollo de las GPC, recomendándose que las organizaciones y grupos de clínicos locales adapten dichas guías a sus circunstancias locales. Los pasos del desarrollo de una GPC se ilustran en el algoritmo de la Figura 6. La metodología de elaboración de una GPC consta de dos etapas complementarias (21;22) . La primera supone la planificación del diseño de la guía Tabla 9. La segunda etapa está estructurada en las diferentes fases que permiten poner en práctica dicho diseño y elaborar la GPC. Tabla 10. Las etapas en la elaboración de una GPC son trece: 1.- Selección del proceso clínico a protocolizar y usuarios potenciales de la guía: Es necesario proceder a la descripción específica del problema de salud sobre el cual se elaborará la guía. Su desarrollo debe enfocarse a identificar las intervenciones que puedan asegurar que se obtendrá el mejor resultado posible en salud, producto de la aplicación de los criterios seleccionados. 29  Los criterios para seleccionar la condición clínica objeto de estudio son: Página a) La detección de un problema de salud y la medida de su impacto en el sistema sanitario, según criterios epidemiológicos y/o de consumo de recursos; b) La posibilidad de identificar las intervenciones sanitarias que se utilizan en su abordaje clínico; INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 30. MÓDULO 06 c) La falta de consenso entre los profesionales respecto a los criterios de idoneidad en la aplicación de dichas intervenciones; d) La presencia de variabilidad en los estilos de práctica clínica; e) La disponibilidad de evidencia científica que permita evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones, así como determinar los criterios de indicación y utilización adecuada, y f) La introducción de nuevas tecnologías que compiten con las ya adoptadas. Asimismo, debe definirse con claridad el usuario de la guía (por ejemplo: enfermería, médicos), así como su campo de aplicación. 2. Identificación y definición de las intervenciones diagnósticas /terapéuticas y los resultados esperados, así como definición de la población diana, definición de los resultados esperados. Sería conveniente que las actividades se reflejaran en forma de algoritmos simples o árboles de decisión (23). 3. Búsqueda y revisión crítica de la información científica disponible y protocolos existentes. Realización de una búsqueda en la literatura científica para conocer qué se ha publicado y si lo que buscamos ya se ha realizado adecuadamente. [VER UNIDAD DIDÁCTICA 2] La búsqueda de la literatura científica debe tener como objetivo central la identificación de revisiones sistemáticas, meta-análisis, informes de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, y guías de práctica clínica de buena calidad ya publicadas y suficientemente 30  actualizadas. Página En ausencia de este tipo de estudios, la búsqueda podrá orientarse al hallazgo de ensayos clínicos randomizados, y eventualmente, a otros tipos de estudios según la cuestión a clarificar. Cada estudio seleccionado debe ser objeto de un proceso de análisis crítico sobre INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 31. MÓDULO 06 la validez de sus resultados. Ante estudios similares, primarán aquellos de mayor calidad metodológica. La guía debe hacer mención a las fuentes específicas en las que se basan las recomendaciones, y describir el proceso de búsqueda bibliográfica de una manera reproducible. Se consideran esenciales las fuentes de consulta especificadas en la Tabla 7. Recopiladas las evidencias estas han de evaluarse y sintetizarse, según los pasos que se recogen en la Tabla 11, y que se explica en detalle en otro apartado de este curso [VER UNIDAD DIDACTICA 21]. 4. Una vez obtenidas las evidencias se formulan las recomendaciones ponderándolas según la calidad de los estudios de donde se extraen. Para ello se han desarrollado diferentes escalas, de las que la más aceptada es la que se recoge en la Tabla 12 (24). Actualmente hay en curso un proyecto cooperativo internacional, llamado GRADE, para desarrollar un único sistema de gradación de la evidencia, aceptado por las principales instituciones elaboradoras de GPC. Se espera que para final de 2004 esté acabado y validado. Las recomendaciones deben ofrecer la máxima probabilidad de beneficio con el mínimo daño y ser aceptables en función de los costos. 5. Determinar la factibilidad de aplicación de la GPC. Las guías clínicas requieren ser construidas con una visión que permita flexibilidad y adaptabilidad en el momento de su aplicación, considerando el contexto de la población a la que se va a aplicar en cuanto a 31  edad, sexo, severidad de la enfermedad, comorbilidad y disponibilidad de recursos del Página paciente. Los constructores de la guía deben considerar los recursos de los servicios de salud y la factibilidad de modificación de la estructura y procesos que pueden ser requeridos para la aplicación de los criterios de la guía. Deben considerarse los recursos necesarios en INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 32. MÓDULO 06 personal, material clínico diagnóstico, apoyo de otros servicios, apoyo en la derivación a otros niveles de atención, cultura organizacional, utilidad y factibilidad. 6. Propuesta inicial de guía. Incluye la redacción de la versión preliminar de la GPC. El desarrollo conceptual de la guía debe considerar la historia natural del padecimiento, así como los problemas relacionados con los aspectos clínicos y farmacológicos de las diferentes intervenciones o acciones que se recomendarán y también los probables resultados asociados. El desarrollo estructural de la guía comprende dos componentes: El primero es textual e incluye a) una introducción que se ocupa de los aspectos descriptivos del problema que se aborda como su prevalencia, complicaciones, secuelas y comorbilidad; b) el o los objetivos; c) la descripción de la población beneficiaria de la aplicación de las guías clínicas; d) el usuario; e) las principales definiciones operativas; f) la explicación y sustento de las recomendaciones con base en la categoría de la evidencia, y g) la bibliografía de la mejor evidencia seleccionada. El segundo componente de la estructura es el algoritmo o resumen gráfico. Estos algoritmos o flujogramas tienen una estructura que facilita la comprensión de la secuencia de las decisiones clínicas y guían al que lo aplica; resumen en una visión global el conjunto de decisiones, de sus posibles resultados y de las condiciones que permitan el alta por mejoría o curación o la referencia al siguiente nivel de atención (23). La validación interna se logra cuando después de concluir los desarrollos conceptual y estructural, el grupo constructor llega a un consenso. 32  En esta fase debe estar implicado el equipo de profesionales que luego lo pondrá en Página marcha. El designar unos responsables es fundamental para el buen desarrollo de esta tarea, ya que una guía ha de ser siempre fruto del trabajo de los profesionales que realizan esa actividad. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 33. MÓDULO 06 7. Revisión externa de la GPC. Posteriormente se realiza la validación externa de contenidos, estructura, evidencia seleccionada, recomendaciones y vigencia de la guía. Este proceso descansa principalmente en grupos de expertos y usuarios, ajenos al equipo de elaboración y representativos de los consumidores potenciales de la guía. Al término de estas rondas siempre resultan modificaciones que mejoran la guía y la ponen en condiciones para ser aplicada en un escenario clínico y someterla a una prueba de campo. 8. Validación sobre el terreno (prueba piloto). El pilotaje de la guía consiste en someter la estructura diseñada y la redacción obtenida en las fases anteriores a un equipo de profesionales que lo pondrán en marcha acotadamente para probar su utilidad, antes de ponerlo en marcha definitivamente. 9. Redacción de la versión definitiva en los diferentes formatos seleccionados. Al menos tres versiones: versión extensa, versión breve con algoritmos y recomendaciones según grado de evidencia científica, y versión para pacientes. Para redactar el documento final lo más sencillo es seguir paso a paso un modelo o formato estructurado, lo que facilita la tarea e impide la ausencia de alguna parte fundamental. Esto, tras recoger las sugerencias y modificaciones de los profesionales que realizaron el plan piloto y de aquellos otros que serán involucrados en su puesta en marcha. 10. Diseminación a los potenciales usuarios y elaboración de una estrategia de implantación. El equipo que construye la guía clínica debe desarrollar en forma paralela propuestas 33  para su diseminación e implementación y establecer estrategias que la hagan accesible y con Página mayores posibilidades de adopción; esto debe incluir la identificación de las barreras potenciales para su implementación en contextos específicos 11. Difusión e implementación de la GPC entre los profesionales y equipo de salud. Consiste en difundir la guía, ya terminada, a todo el personal implicado directamente. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 34. MÓDULO 06 También a aquellos que participan indirectamente en procesos productivos primarios, y administrativos que se necesitan para la ejecución de la guía. Y éste es el momento para poner fecha a la puesta en marcha de la guía clínica. Se debe acompañar esta difusión con actividades complementarias como seminarios, retroalimentación y otras. Los elementos básicos a considerar en la difusión son: información a los usuarios, disponibilidad, forma de distribución y las estrategias de implementación. La implementación de las recomendaciones de las GPC es una fase crítica en el proceso dirigido a poner en marcha las guías de forma homogénea, controlada y que asegure la mejora continua de la asistencia sanitaria que reciben los pacientes (25;26). La evidencia y la experiencia demuestran que la causa más frecuente del fracaso en la implementación es la falta de un enfoque y planificación adecuados. La implementación entendida como la aplicación y evaluación posterior de las guías, supone un cambio de práctica clínica con dificultades importantes para que los profesionales adopten y mantengan las recomendaciones que se les hacen (27). Hay que plantearse algunos puntos clave como tener un enfoque global y sistemático que debe partir de: Comprensión de los profesionales y el contexto organizativo donde se quiere realizar el cambio a través de un análisis de la situación que se apoye en la detección de barreras (del profesional, del contexto social y de la organización) y facilitadores a la implantación (28). Conocimiento de las teorías y herramientas de modificación de la conducta de los 34  profesionales, para desarrollar estrategias adaptadas de forma específica a las necesidades Página apoyadas en un buen plan de difusión y comunicación, Implicación y participación de los clínicos, gestores y pacientes asegurando la coordinación y la continuidad (29). Planificación de las necesidades de registros que permitan la evaluación posterior, infraestructuras, recursos e incentivos necesarios para el éxito de la aplicación. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 35. MÓDULO 06 De esta manera se puede aspirar a conseguir un cambio en cuatro niveles: conocimientos, habilidades, conductas y resultados de salud. Las estrategias de implementación deben sustentarse en la aplicación de intervenciones cuya efectividad para influir sobre las conductas clínicas haya sido demostrada científicamente. Las posibles opciones se clasifican en base a los resultados obtenidos en los diferentes estudios y su revisión por el grupo EPOC (Effective Practice and Organisation of Care, GRUPO COCHRANE) (28) en: Estrategias generalmente ineficaces: Diseminación de materiales educativos impresos (en diversos formatos). Sesiones educativas didácticas (“clases”). Efectividad variable: Audit & feedback. Conferencias de consensos locales. Líderes de opinión. Intervenciones mediadas por pacientes. Estrategias Generalmente efectivas: Sistemas de recuerdo. Interconsultas docentes (para prescripción). Talleres docentes interactivos. Intervenciones múltiples. 12- Evaluación del proceso de implementación de la GPC y de su impacto en la mejora de los resultados específicos en relación al producto y desenlace. Monitorización del cumplimiento de la GPC, definiendo previamente los indicadores adecuados: Estimación y comparación de los beneficios en salud (incluidos los percibidos por el usuario): Estimación de los costos netos incurridos al tratar de conseguir los mismos beneficios por distintos procesos de cuidados alternativos. La importancia relativa de los beneficios y los riesgos esperables. La evaluación del proceso de implementación es relevante para determinar el efecto en el conocimiento y en las conductas de los usuarios de la guía. El resultado de estas 35  evaluaciones permite reconsiderar y, en caso necesario, modificar el proceso de Página implementación (26). 13- Planificación de la actualización de la GPC. Dado que las guías clínicas están basadas en la mejor evidencia disponible, deben ser revisadas con regularidad para incorporar, cuando sea necesario, los resultados de nueva investigación, nuevas tecnologías y la INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 36. MÓDULO 06 evaluación de resultados de otras guías clínicas. Se consideran que quedan obsoletas a los 3- 4 años (30). 2.9. Adaptación local de una GPC Una vez elaborada una GPC a nivel nacional o regional, llega el momento de llevarla a su aplicación en un contexto local, un servicio o unidad. Puede que existan características especiales en la población, los profesionales a la que va dirigida o en la organización, que aconsejen que se realice una adaptación local (31). Esta adaptación consiste en crear un grupo de personas en las que estén representados aquellas personas a las que va dirigida la guía, pacientes, profesionales, metodólogos, etc. Dicho grupo debe realizar un análisis de situación comparando la práctica real a nivel local y las diferencias entre esta y la práctica que se recomienda en la guía. En el caso de que no existan diferencias de la práctica clínica con lo que se recomienda en la guía, no es preciso adoptar medidas para cambiarla, pero si existen diferencias se obtendrá un listado de problemas u oportunidades de mejora. El siguiente paso es priorizar dichos problemas y analizar sus causas para lo que se pueden utilizar herramientas como una parrilla de priorización, el diagrama de causa efecto (diagrama de Ishikawa) u otras con las que se esté familiarizado (tormenta de ideas, grupos nominales, Pareto, vías clínicas, etc). En base a las causas se plantearán las soluciones posibles, se analizarán las ventajas e inconvenientes de cada una de las opciones, las barreras a la implantación y los posibles facilitadores, los recursos necesarios y los datos e indicadores que se van a recoger para la 36  evaluación y monitorización. Página Se confeccionará el plan de difusión y el de formación con un cronograma que contemple las acciones que se van a emprender, quién las realizará, con que metodología, con que recursos y con que secuencia temporal. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 37. MÓDULO 06 Terminada esta fase se pasará a la acción, se dejará transcurrir un tiempo prefijado para volver a medir los indicadores elegidos previamente y se valorará si se ha obtenido una mejora de la práctica clínica. En el caso de detectar una desviación de lo esperado hay que replantearse el por qué de esos resultados y las medidas correctoras a aplicar, aplicarlas y volver a medir los indicadores completando de nuevo un ciclo de mejora de la calidad. Para concluir podemos comentar que los beneficios potenciales de las GPC son muy diversos. Pueden servir para mejorar los resultados de salud en los pacientes promoviendo actuaciones adecuadas y disminuyendo la variabilidad no justificada en la selección de tratamientos. Ofrecen a los médicos directrices basadas en los mejores resultados de la investigación biomédica y referencias sobre puntos de buena práctica clínica con los que contrastar sus actuaciones. Los planificadores y gestores sanitarios pueden emplearlas para mejorar la eficiencia de los recursos y controlar los costes sin amenazar la calidad de la asistencia. Sin embargo, las GPC no son una panacea (32) y su éxito depende de la conjunción de numerosos factores favorecedores y barreras, entre los que destacan el contexto clínico, social y sanitario, el sistema de elaboración, las formas de difusión y los métodos de implementación. La consideración de cumplir con requisitos específicos para la construcción de las guías clínicas no es trivial. Distintos estudios han evaluado en forma exhaustiva la calidad en la construcción y en la implementación de las guías clínicas y se ha puesto en evidencia la 37  necesidad de una mayor rigurosidad metodológica (33). Página Aunque son una gran herramienta de ayuda a la práctica clínica, no debemos pensar que en ellas encontraremos las respuestas a todas las preguntas que a diario nos hacemos en la consulta. La decisión final sobre el procedimiento clínico, preventivo, diagnóstico o INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 38. MÓDULO 06 terapéutico estará siempre en manos del médico, del paciente y de las circunstancias específicas que rodean cada situación clínica. 38  Página INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 39. MÓDULO 06 3. RESUMEN La IRS es la búsqueda de la relación entre las intervenciones diagnósticas y terapéuticas que se hacen en la práctica clínica, con los desenlaces que se obtienen, medidos en variables personales. La IRS se distingue de otra investigación biomédica en la exploración de la efectividad (efecto en condiciones habituales de práctica clínica) y en las variables que se miden, que no son biológicas, sino personales del paciente. Entre estas destacan capacidad de función de vida diaria, calidad de vida, años vividos sin limitación, satisfacción y preferencias de los pacientes. La IRS adopta una estrategia de estudio en el que se trata de reproducir la asistencia en sus condiciones habituales, y sustenta su fiabilidad en herramientas de medición de las variables subjetivas, que deben ser fiables y estar validadas. Las GPC constituyen una herramienta potente para mejorar la asistencia que los servicios sanitarios brindan a la población, a través de la ayuda que suministran para la toma de decisiones de los profesionales, los pacientes y los gestores. Ayudan además a actualizar los conocimientos sobre un problema o grupo de pacientes estableciendo un balance de daños, beneficios y costes de las diferentes opciones y detectando las lagunas de conocimiento para orientar a los investigadores. Existen diversos tipos de GPC, siendo las basadas en la evidencia las mas rigurosas y 39  también las mas costosas. Mientras no exista un repertorio o una base de datos en la que se clasifiquen las guías por su calidad, el clínico está abocado a manejar instrumentos de Página valoración crítica como el AGREE para separar el grano de la paja y obtener así el documento mas relevante para sus necesidades en el menor tiempo posible. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 40. MÓDULO 06 La mejor GPC puede fracasar en su intento de mejorar la práctica clínica si no se diseña una estrategia de implantación adecuada a las barreras del contexto local. En esta unidad se revisan los conceptos de los elementos que constituyen la IRS, las características de las variables que mide y el diseño de los estudios más utilizados en IRS. Asimismo se revisan los pasos para la elaboración de GPC y las principales cuestiones candentes sobre la investigación en este campo. Se utiliza un ejemplo clínico para ilustrar los conceptos. 4. BIBLIOGRAFÍA SOBRE IRS - Black Nick. Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care. BMI 1996; 312: 1215-1218. Uno de las primeras reivindicaciones del valor insustituible de los estudios no experimentales, por cuanto proporcionaban información de efectividad que era inalcanzable por los ensayos clínicos. - Freud D y cols. Patient outcomes research teams: contribution to outcomes and effectiveness research. Ann Rev Public Health 1999, 20: 337-359. Revisa la información y avances metodológicos que supusieron los estudios PORT (Patient Outcomes Research Team) desarrollados en los años 90 en EEUU. Dichos estudios abordaron para un grupo de enfermedades crónicas prevalentes la efectividad de la práctica 40  tal como se estaba desarrollando en ese momento, midiendo variables de paciente. Han aportado considerable conocimiento metodológico sobre el diseño de estudios de efectividad Página y en el deasarrollo de herramintas de medición de resultados. - Stryer DS; Siegel JE; Rodges AB. Outomes research. Med. Care 2004: 42: Suppl-4: III-1-III-5. INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 41. MÓDULO 06 Es la introducción de un número monográfico de la prestigiosa revista. En sus diversos artículos se revisan los logros de la IRS, su relación con otras innovaciones biomédicas. Resalta su vigencia para alinear a los diversos agentes e intereses que compiten en la asistencia sanitaria, con un objetivo común de efectividad y calidad. En esta introducción se señalan las prioridades y previsible evolución en el futuro próximo. - Xavier Badía. La investigación de resultados en Salud. ISBN: 84-930842-4-7. Edimac. Barcelona. 2000 Breve monografía donde se revisan con claridad y concisión los conceptos sobre IRS. Aborda la posición que ocupa la IRS en la práctica y la investigación clínica. Discute los diseños y herramientas para su desarrollo y comenta expresamente las aproximaciones a la medición de resultados económicos, de calidad de vida relacionada con la salud y de preferencias de pacientes. - Xavier Badía; M. Salamero; J. Alonso. La medida de la salud. Guía de escalas de medición es español. 3ª edición. Edimac. Barcelona. 2002 Es un elenco permanentemente actualizado de los instrumentos de medición de variables de pacientes, disponibles en español. Tiene un formato muy útil por su concisión, la información práctica que aporta para conseguirlo y los atributos de validez de dichas herramientas. Imprescindibles consultarlo cuando se desee realizar un estudio de IRS. - SOBRE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA - Briones, Marín, Villar ed. en español. Thorsen Th on behalf of CPP Group. Cambiar la 41  práctica de los profesionales. Teoría y práctica de la implantación de guías de práctica Página clínica. AETSA. Sevilla 2002. Libro resumen de un proyecto cooperativo europeo que sitúa el movimiento de las GPC no sólo en la calidad de los documentos, sino en su valor como herramientas para mejorar la práctica, en concreto toda la problemática de la implantación de las GPC y de la medición de INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
  • 42. MÓDULO 06 los resultados de la implantación. El trabajo suministra un marco conceptual y una elaborada taxonomía sobre los aspectos relacionados con las guías para que se utilice un lenguaje común, facilitar su clasificación y numerosas aportaciones metodológicas para evaluar estrategias de implantación y de medición de resultados de las GPC, entre ellas una lista de comprobación para detectar barreras y facilitadotes a la implementación de las GPC . - Cabana MD et al. Why don´t physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA 1999;282:1458 . EPOC group. Getting evidence into practice. Effective Health Care Bull 1999;5:1. Analizan las barreras para la implantación de GPC, así como ensayos para implantarlas, mediante estrategias más o menos específicas. Se remarca la importancia de realizar un diagnóstico de barreras pegado al terreno como clave para evitar que el esfuerzo de desarrollo de GPC sea estéril y la necesidad de disponer de herramientas validadas para la caracterización específica de dichas barreras, y el diseño de estrategias de cambio adaptadas a las dificultades locales, para garantizar que la introducción de guías sea efectiva en la asistencia. Describen más de 300 barreras potenciales. - Field MJ, Lohr KN, editors. Guidelines for Clinical Practice: From Development to Use. Committee on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Washington, DC: National Academy Press, 1992. URL disponible en: www.nap.edu/books/0309045894/html/index.html Hacen propuestas de cual debe ser el contenido y la metodología para desarrollar y evaluar la calidad de las GPC. El énfasis principal lo ponen en que exista un método explícito, que las recomendaciones estén basadas en la evidencia y en que se expresen posibles conflictos de 42  interés al desarrollar las GPC. Página - Shaneyfelt TM, Mayo-Smith MF, Rothwangl J. Are guidelines following guidelines? The methodological quality of clinical practice guidelines in the peer-reviewed medical literature. JAMA 1999; 281:1900-1905. Grilli R, Magrini N, Penna A, Mura G, Liberati A. Practice INVESTIGACIÓNY RESULTADOS EN SALUD. METODOLOGÍA DE CONSTRUCCÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA