Gestión esterilización CSSDoc

Revista del Club Español de Esterilización
Año 17. Nº 1 Mayo 2005
Hospital Clínico San Carlos
Servicio de Medicina Preventiva
4ª Planta Norte
28040 Madrid
www.cedest.org
PRESENTACIÓN
– Carta del presidente del CEDEST 1
XV CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST
“SIMPOSIUM SATÉLITE”
– Monitorización informatizada de los procesos de esterilización CSSDoc©
.
Neus Gené, Antonio Matachana S.A., Barcelona. 2
– Nueva generación de esterilizadores por gas plasma.
José Manuel Hernández Martín, Bussiness Manager (ASP). Johnson & Johnson Medical. 7
– Tecnología VHP para la esterilización ambiental.
Adolfo Manuel Vega Buendía, Director Técnico Control de Infecciones, Steris Iberia, S.A. 14
– Trazabilidad de paquetes procesados desde la Central de Esterilización.
Mar Borreguero Asensio, Técnica Supervisora en Esterilización, 3M España. 22
– Oxígeno activo como procesador en el tratamiento de instrumental quirúrgico
en procesos OXIVARIO.
Gilberto Fernández Gutiérrez, Dr Weigert-Miele, Hamburgo. 27
– Nuevas soluciones hidroalcohólicas por fricción: DAROMIX.
Mª José Collado Fábregas, José Collado S.A., Barcelona. 28
– La norma europea 868(1,2): implicaciones en la elección de la Hoja de Esterilización.
Pedro G. Castillo, Comite Europeo de Normalización de Productos Sanitarios. 31
ACTUALIDAD EN ESTERILIZACIÓN
– Seguimiento de las indicaciones del etiquetado y las instrucciones de uso
de los productos sanitarios.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad y Consumo. 38
– Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso.
Isabel Redondo, Beatriz Peláez, José Fereres,
Servicio de Medicina Preventiva, Hospital Clínico San Carlos. 41
– Introducción de la etapa de inspección con el uso de la lupa en el flujograma
del proceso de esterilización en una clínica de elevada complejidad en Cuba.
Yusimy Dominguez Acosta, Dayna Muñoz Abreu, Sonia Cruzata Arias,
Clínica Central Cira García Reyes. La Habana. Cuba. 44
EL AUT CLAVE

Revista del Club
Español de Esterilización
Presidente
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artículo sin citar su procedencia. EL AUTO-
CLAVE no se hace responsable de las opinio-
nes de sus colaboradores, ni se identifica nece-
sariamente con ellas.
Carta del presidente del CEDEST
Madrid, mayo de 2005
Estimada/o compañera/o:
En este número de El Autoclave hemos recogido las ponen-
cias presentadas en el Simposium Satélite que, como viene
siendo habitual, se enmarca dentro la celebración de nues-
tro Congreso Internacional, en este caso el XV, y que cons-
tituye un foro de presentación de los últimos avances que
la industria pone a disposición del medio sanitario en nues-
tro área de trabajo.
Las empresas que participan en este Simposium Satélite,
junto con otras relevantes del sector, ostentan a su vez la
categoría de Socios Protectores del CEDEST. Por ello quie-
ro aprovechar esta ocasión para hacerles público mi agra-
decimiento por su continuo apoyo al desarrollo de nuestro
Club y, por tanto, al mundo de la de la Higiene,
Desinfección y Esterilización.
Este año Mérida nos acoge para la celebración del XV
Congreso del CEDEST. Ha transcurrido ya más de un año
y medio desde nuestro anterior reunión en Madrid, por lo
que, sin duda, son numerosas las novedades surgidas en
nuestro área de conocimiento y las cuestiones de debate
que en estos días se plantearán en este foro. Espero que,
como en ocasiones anteriores, seamos capaces de aprove-
char al máximo esta nueva ocasión de reunirnos.
Agradezco vuestra asistencia a este Congreso que seguro
será satisfactorio para todos nosotros.
Bienvenidos a Mérida.
Dr. José Fereres Castiel
Presidente del CEDEST
EL AUT CLAVE

2 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005
MONITORIZACIÓN INFORMATIZADA DE LOS PROCESOS DE
ESTERILIZACIÓN. CSSDOC®
: UNA SOLUCIÓN SENCILLA AL
ALCANCE DE TODOS
Neus Gené Ginesta
Asesora técnica en esterilización. Antonio Matachana S.A
EL CONTROL DE CALIDAD
Los productos estériles son utilizados de forma habi-
tual en los centros sanitarios, por lo que juegan un
papel esencial e imprescindible en todas aquellas acti-
vidades en las que el riesgo de infección está presen-
te.
Sin embargo, la elaboración del Producto Estéril es un
proceso complejo en el que se dan cita multitud de
factores que pueden interferir en el resultado final.
Por esta razón, el Proceso de Esterilización de mate-
riales forma parte de los denominados "Procesos
especiales" para los que no es posible la verificación
de la eficacia del método mediante ensayos en el pro-
ducto final.
En este tipo de procesos específicos es necesario con-
trolar todas las etapas de fabricación, por lo que se
requiere la instauración de un sistema de Garantía de
Calidad.
Este sistema de calidad permite garantizar la seguri-
dad del proceso al mismo tiempo que constituye el
componente imprescindible para asegurar la
Trazabilidad del mismo.
CONCEPTO DE TRAZABILIDAD
Utilizamos el término Trazabilidad para referirnos al
“Procedimiento mediante el cual se realiza un control
documentado de un proceso”. Su principal objetivo,
por tanto, es el de obtener un control integral del pro-
ducto estéril a lo largo de todas las fases del proceso
de fabricación del mismo. De esta forma, podremos
garantizar toda la historia pasada de los materiales
esterilizados que han sido usados en un determinado
departamento y/o paciente.
En el caso de los productos sanitarios estériles, la
Trazabilidad es necesaria para:
• Proporcionar protección al paciente
• Proporcionar protección al personal que interviene
en los cuidados.
• Limitar la extensión de un posible problema.
• Determinar las responsabilidades en el caso de apa-
rición de alguna incidencia
• Demostrar que existe un sistema de calidad y que
éste funciona.
El control histórico del proceso generará un incre-
mento de la documentación que deberá quedar regis-
trada y archivada.
Además, ciertos requisitos legales pueden obligar a
mantener estos archivos durante un período de tiem-
po determinado.
De igual forma, existen otros factores que no están tan
estrictamente ligados a la Trazabilidad, pero sí son
importantes para la gestión de los recursos. Es el caso
de los costes asociados al proceso de elaboración de
los productos estériles, detalle que contribuye a incre-
mentar el volumen de registros a manejar.
Por todo ello, la informática y sus soluciones pueden
ser de gran ayuda para la Gestión de todos estos
documentos.
Las ventajas son evidentes, ya que:
• Contribuye a la estandarización de los procedi-
mientos.
• Permite un control exhaustivo del proceso produc-
tivo.
• Simplifica el archivado y búsqueda de registros.
• Facilita el trabajo más rutinario.
DIFERENTES CONCEPCIONES DE SISTEMAS
DE GESTIÓN
Existen varios sistemas para la gestión de la actividad
dentro de la Central de Esterilización y, de esta forma,
obtener la Trazabilidad pretendida.
Algunos sistemas han sido desarrollados para funcio-
nar independientemente de los equipos utilizados,
Figura 1: CSSDoc®
instalado en el C.H.U de Orleáns, Francia

3CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST
XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN
sin embargo, otros se comunican con ellos de forma
que puedan captar directamente los parámetros y
resultados de los ciclos efectuados. Esto último,
añade una funcionalidad adicional porque facilita el
registro de los procesos, incluyendo el registro
impreso, tal y como es preceptivo dentro de un sis-
tema de calidad.
A pesar de todo, el resultado en el uso de los sistemas
informáticos existentes suele ser bastante descorazo-
nador, ya que no se progresa con la rapidez deseada
y normalmente acaba desanimando a los usuarios.
El hecho de contar con una herramienta sencilla que
permita al personal familiarizarse con los sistemas
informáticos de forma amable y que al mismo tiem-
po facilite la tarea de registro de los ciclos realizados
supone, sin duda, una manera adecuada de comenzar
la trazabilidad.
SOFTWARE CSSDOC®
: LA SOLUCIÓN MÁS
PRÁCTICA
El software CSSDoc®
ha sido concebido para la
obtención de una gestión integral de los ciclos de
esterilización de TODOS los esterilizadores
Matachana de última generación, incluyendo tanto
los pequeños miniclaves de clase B, los grandes este-
rilizadores de vapor y los equipos de Baja
Temperatura, permitiendo, por tanto, la conexión
simultánea de hasta 4 esterilizadores y utilizando
como sistema operativo el soporte Windows®
.
La transferencia de datos entre el esterilizador conec-
tado y el PC es unidireccional a través de CSSDoc®
,
por lo que el esterilizador es meramente un suminis-
trador de datos y no puede recibirlos por sí mismo.
Este aspecto ase-
gura que los
procesos de este-
rilización no se
ven influidos
por el PC y su
software asocia-
do, incluso en
caso de error o
por incidencias
en el sistema.
CSSDoc®
es una
aplicación com-
patible con el
trabajo dentro
de una red inter-
na de PCs, por lo
que permite mostrar simultáneamente el status actual
de los procesos que se están efectuando en los esteri-
lizadores conectados en los monitores de cada una de
estas estaciones de trabajo. Por ello, se puede realizar
el archivo de los datos asociados de las documentos
sobre un PC – servidor instalado en la red.
MÍNIMOS REQUISITOS DE INSTALACIÓN
Uno de los problemas iniciales que plantean las apli-
caciones informáticas es su excesiva complejidad téc-
nica a nivel de cableado dentro de la propia Central
de Esterilización y la búsqueda de la compatibilidad
comunicativa entre los esterilizadores y los PCs. En
el caso del software CSSDoc®
, estas exigencias son
mínimas y se adaptan perfectamente a los equipos
informáticos habituales que podemos encontrar en
un Centro Sanitario, ya que la comunicación se esta-
blece a través de salidas RS232.
A lo sumo, se deberá prever que uno de los PCs de la
red posea un equipo lector y grabador de CDs, que
permita el archivo programado de los ciclos que se
vayan registrando.
De igual forma, usuarios con un conocimiento limita-
do en informática pueden trabajar sin problemas con
las operaciones rutinarias de CSSDoc®
, dado que las
pantallas que muestra el programa son sumamente
clarificadoras y fáciles de interpretar. En último caso,
el software CSSDoc®
incluye una amplia variedad de
documentos en formato PDF disponibles en todo
momento para su consulta, entre ellos el propio
manual del sistema.
SUPERVISIÓN DE LOS CICLOS EN DIRECTO
CSSDoc®
permite visualizar la progresión de los ciclos
de esterilización de todos los equipos conectados y en
Figura 2: esterilizadores Matachana y el
software CSSDoc®
Figura 3: manual del programa en formato PDF.

SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización
tiempo real, trazando un diagrama de líneas con
los parámetros de Temperatura y Presión que se
van alcanzando en todo momento.
REGISTRO DE LOS CICLOS EFECTUADOS:
CREACIÓN DE LA HOJA DE CARGA DESDE
SU PC
CSSDoc®
guarda todos los datos de los ciclos efec-
tuados en el disco duro de su PC, dentro de la car-
peta asignada para cada uno de los equipos conec-
tados. Posteriormente, estos ciclos pueden ser
traspasados a cualquier otro tipo de soporte infor-
mático (CD, DVD, etc), para guardar la información
de forma protegida durante largos períodos de tiem-
po. Por tanto, constituye un método de archivo
mucho más seguro y eficiente que el tradicional docu-
mento en papel, principalmente por razones de espa-
cio y vulnerabilidad de la información.
Esto no impide que pueda continuar imprimiéndose
los documentos de carga sobre papel utilizando una
impresora convencional, registrando los parámetros
de presión y temperatura asociados tanto numérica-
mente como el perfil de ciclo obtenido, e incorporan-
do un amplio abanico de detalles relacionados con
cada uno de los ciclos efectuados:
• Datos del usuario que introduce la carga
• Listado de los diferentes materiales a esterilizar (ya
sea a través del teclado o a través de un escáner de
códigos de barras)
• Nombre del usuario que libera la carga
• Resultado de los indicadores introducidos, etc.
El documento estará perfectamente identificado con
el equipo conectado e incluso reflejará el resultado
del último test de Bowie & Dick y su Test de Vacío.
FUNCIONALIDAD PARA EL SERVICIO
TÉCNICO DE ASISTENCIA
A diferencia de la mayoría de programas existentes
en el mercado, el software CSSDoc®
incluye, dentro
del mismo paquete informático, una aplicación espe-
cífica para el Servicio Técnico de Asistencia, el pro-
grama STERISERVE®
. Su acceso está restringido
mediante un código de seguridad para asegurar su
utilización al personal autorizado.
Esta aplicación constituye una herramienta útil y sen-
cilla, fácil de interpretar por los Servicios de
Mantenimiento de los Hospitales, obteniendo una
información detallada sobre múltiples aspectos inte-
resantes desde el punto de vista técnico:
• La visualización del status de funcionamiento del
esterilizador en tiempo real, a través de diagramas de
diagnóstico, flujos y registros de entradas y salidas de
las diferentes válvulas. Este análisis se realiza para
cada ciclo y puede ser grabado en la memoria de su
PC o impreso sobre papel.
Figura 4: visualización de la hoja de carga en la pantalla del PC
Figura 5: aspecto de un documento de carga obtenido a través de
impresora convencional
Figura 6: diagrama de funcionamiento en tiempo real del
esterilizador conectado

• Funcionamiento del PLC on line.
• Listado de los últimos errores y fallos producidos,
detallando el número de ciclo, fecha y hora.
• Programar avisos rutinarios para documentar el
cumplimiento de las revisiones preceptivas de man-
tenimiento.
• Confección de informes por parte del servicio de
Asistencia Técnica.
Por último, destacar que esta aplicación permite la
posibilidad de realizar telemantenimiento a través de
una conexión vía módem en su PC.
CONCLUSIONES
El software Matachana CSSDoc®
constituye una
herramienta de apoyo única para las Centrales de
Esterilización actuales, dada su elevada utilidad y
practicidad por:
• Tratarse de un software de manejo sencillo, sin nece-
sidad de conocimientos específicos de informática.
• Fácil instalación a nivel de software y hardware
asociado.
• Precio muy asequible.
• Posibilidad de asociarlo a un sistema implantado
de etiquetas mediante código de barras, sin necesi-
dad de complejas adaptaciones.
• Su eficiente sistema de registro de documentos de
forma segura y práctica, economizando espacios de
archivado.
• Función de supervisión para los Servicios de
Asistencia Técnica.
• Registro informatizado de las intervenciones técni-
cas efectuadas por personal autorizado.
• Posibilidad de conexión para mantenimiento on-
line.
BIBLIOGRAFÍA
• UNE-EN 46001: Sistemas de la calidad. Productos
Sanitarios. AENOR
• UNE-EN 46002: Sistemas de la calidad. Productos
Sanitarios. AENOR
• Esteban Fernández JMª. La integración de sistemas
informáticos en las normas de correcta fabricación.
Industria farmacéutica. Enero/ Febrero 1999; 105 -
110
• Möller J, Sonntag G. A concept for total quality
Manegement. The Hospital Central Service. Marzo/
Abril 1995:87-94
• Goullet D. Application des normes ISO 9000
(EN29000) et EN 46000, sur le qualité en stérilisation
dans les établissements de sins. Rev de l' ADPHSO
1993; 18 ( 4); 23-28
• S. Krüger and R. Fery. Quality Manegement in the
Central Sterile Supply Department of a German
Hospital. Zentral Sterilisation. Volumen 4, Nº 6;
Noviembre/ Diciembre 1996
• T. Zanette. Information Technology in Central
Service. Zentral Sterilisation. Volumen 4, Nº 6;
Noviembre/ Diciembre 1996
• H.J. Kleindienst. Development of a Sterile Supplies
Management Programme. Zentral Sterilisation.
Volumen 4, Nº 6; Noviembre/ Diciembre 1996
Figura 7: CSSDoc®
instalado en el Hospital Brunsbüttel
Westkünstenklinik, Alemania

NUEVA GENERACIÓN DE ESTERILIZADORES POR GAS
PLASMA H2O2 STERRAD®
NX
José Manuel Hernández Martín
Business Manager ASP (Avanced Sterlization Products)
Johnson & Johnson Medical
INTRODUCCIÓN
Durante años ha sido una constante en el ámbito hos-
pitalario la lucha contra la infección, por este motivo
los profesionales sanitarios han impulsado protocolos
para combatir esta situación.
La utilización de técnicas de asepsia se han visto
mejoradas en los últimos años con la aparición en el
mercado de nuevas tecnologías de esterilización y
desinfección, que combaten la transmisión de nuevas
enfermedades.
El reto de estas nuevas tecnologías consiste en adap-
tarse a las nuevas necesidades del control de la infec-
ción de la forma más rápida posible, con eficacia
frente a los microorganismos y sin que suponga ries-
go para los profesionales sanitarios y pacientes.
El método de esterilización más usado es el Vapor de
agua, sin embargo la introducción en el ámbito hos-
pitalario de nuevos materiales para la realización de
pruebas diagnósticas y/o quirúrgicas ha hecho nece-
saria la evolución de los sistemas de esterilización a
baja temperatura para procesar estos nuevos instru-
mentos termosensibles, que por su condición no pue-
den esterilizarse en el Vapor.
ASP (Avanced Sterilization Products) perteneciente a
la empresa Johnson & Johnson, desarrolló durante la
década de los 90 un innovador concepto de esterili-
zación a baja temperatura, para satisfacer las necesi-
dades presentes y futuras de esterilización del mate-
rial termosensible: el sistema STERRAD®
.
Así pues en el año 1.994 se introdujo en España el sis-
tema de esterilización de gas plasma de peróxido de
hidrógeno llamado STERRAD®
100, este sistema
basado en la acción sinérgica entre el peróxido de
hidrógeno y el gas plasma a baja temperatura ha
supuesto un cambio conceptual de los parámetros
tradicionales de esterilización.
Desde entonces hasta la fecha ASP ha continuado con
el proceso de investigación y mejora de esta tecnolo-
gía, prueba de ello son los sucesivos desarrollos tales
como STERRAD®
100 S y STERRAD®
50.
Durante el año 2.005 ASP ha lanzado al mercado un
nuevo esterilizador basado en la tecnología de Gas
Plasma llamado STERRAD®
NX.
EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
STERRAD®
NX
El proceso Sterrad®
NX representa una nueva genera-
ción de esterilización de Gas Plasma de peróxido de
hidrógeno a Baja temperatura.
El sistema Sterrad®
NX esteriliza productos sanitarios
por la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno y
por la estimulación de las moléculas de peróxido de
hidrógeno a un estado de plasma a baja temperatura.
La acción combinada de vapor de peróxido de hidró-
geno y plasma esteriliza de forma segura y rápida
instrumentos y materiales sanitarios sin dejar resi-
duos tóxicos.
Este Sistema dispone de 2 ciclos de esterilización:
• El ciclo Estándar, donde se pueden esterilizar la
mayor parte de dispositivos sanitarios, cuya dura-
ción es de 28 minutos.
• El ciclo Avanzado, para esterilizar lúmenes largos y
endoscopios flexibles, de 38 minutos de duración.
El proceso de esterilización en el STERRAD®
NX con-
siste en dos fases idénticas y consecutivas, compues-
tas cada una de ellas por 8 etapas.
El agente esterilizante (H2O2) con una concentración
del 59% y en una cantidad de 1,8 ml por celda se
introduce a través de un cassette en el esterilizador.
Este cassette sirve para la realización de 5 ciclos.
Una vez iniciado el ciclo de esterilización, el H2O2 se
transfiere del cassette al vaporizador (Etapa de inyec-
ción 1). Después se reduce la presión dentro del vapo-
rizador (Etapa Vacío-vaporización 1) y se produce
una deshidratación del peróxido de Hidrógeno
(Etapa Vacío cámara 1), dejando una solución concen-
trada de aprox. 90% de H2O2. Seguidamente se redu-
ce la presión en el interior de la cámara y se produce
la transferencia del peróxido de hidrógeno concentra-
do en fase de vapor (Transferencia 1). Este vapor se

difunde a través de las bolsas y entra en contacto con
los instrumentos médicos que vamos a esterilizar
(Difusión 1).
Tras la difusión se reduce la presión en el interior de
la cámara (Vacío Plasma 1) y se aplica energía de
radiofrecuencia (RF) para crear un campo eléctrico
capaz de romper las moléculas de peróxido de hidró-
geno y formando radicales libres. Es la llamada etapa
de Plasma (Plasma 1).
En esta fase de Plasma a baja temperatura los radica-
les libres reaccionan con las moléculas esenciales del
metabolismo y reproducción celular produciendo la
muerte de los microorganismos.
Una vez finalizada la emisión de RF los radicales
pierden su alto nivel de energía, combinándose entre
sí para la formación de oxígeno, vapor de agua y
otros derivados no tóxicos.
Por último se produce la entrada de aire a través del
filtro HEPA y la cámara vuelve a la presión atmosfé-
rica (Ventilación 1).
El proceso se repite en la Fase 2 hasta completar el
ciclo de esterilización (Figura 1).
EFICACIA DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN
STERRAD®
NX
Por definición, un esterilizador debe ser capaz de
inactivar un amplio espectro de microorganismos,
incluyendo esporas resistentes bacterianas. Son muy
numerosos los estudios efectuados para demostrar la
eficacia de la tecnología de Gas Plasma de Peróxido
de Hidrógeno Sterrad®
. Estos estudios han sido reali-
zados frente a bacterias vegetativas (incluyendo
micobacterias), esporas bacterianas, virus, levaduras
y hongos.
Para demostrar la eficacia del Sterrad®
NX se selec-
cionaron estos microorganismos y se comprobó su
inactivación en un ciclo reducido de esterilización
Figura 1. Gráfica de ciclo Estándar esterilizador Sterrad®
NX

consistente en 20 minutos de difusión con 2 mg/litro
de peróxido de hidrógeno con una potencia de
Plasma de 500 vatios. En estas condiciones de ciclo
reducido se pudo establecer como la espora bacteria-
na más resistente a este método de esterilización el G.
Stearothermophilus, por tanto será este tipo de espora
la que se establecerá como referencia de control bio-
lógico en los ciclos de esterilización con el Sistema
Sterrad®
NX.
Los dos virus estudiados fueron Polivirus tipo 1 y
Herpesvirus tipo 1, que son los más representativos
dentro de los hidrofílicos y lipofílicos, respectivamen-
te. En los estudios efectuados se pudo demostrar la
inactivación de ambos tipos de virus bajo condiciones
de un ciclo reducido en el Sistema de esterilización
Sterrad®
NX.
La eficacia del Sistema de esterilización Sterrad®
NX
ha sido establecida para demostrar la capacidad de
este Sistema para:
• Conseguir un SAL de 10-6
mediante método de vali-
dación con esporas de G. Stearothermophilus
• Esterilización de superficies con distintos materia-
les
• Pasar Test esporicida AOAC
• Esterilización de lúmenes
MONITORIZACIÓN SISTEMA STERRAD®
NX
El ciclo de esterilización es controlado por micropro-
cesador. Todos los parámetros críticos del Sistema son
monitorizados durante el proceso. Al finalizar el ciclo
obtenemos los parámetros de registro a través de la
impresión del control físico. El usuario del sistema
podrá elegir entre 2 registros impresos en formato
corto o largo, dependiendo de la cantidad de infor-
mación que se decida obtener en ese momento
(Figuras 2 y 3).
Si durante el ciclo, algún
parámetro excede los límites
permisibles establecidos
para conseguir su eficacia, el
esterilizador cancelará el
ciclo como garantía y control
de calidad e imprimirá a tra-
vés de su registro la causa de
la cancelación.
El Sterrad NX cuenta con un
monitor integrado de con-
centración de peróxido de
hidrógeno capaz de proveer
de esta información al con-
trolador del proceso y guardar estos datos como con-
trol y aceptación de las condiciones del ciclo.
Adicionalmente el Sistema Sterrad NX dispone
opcionalmente de un lector de código de barras y un
sistema de conexión informático que puede ser
conectado a un ordenador externo para análisis y
almacenaje de datos.
También disponible como opción de un Sistema de
Monitorización Independiente (IMS), que cuenta con
sensores adicionales de temperatura, presión y poten-
cia de plasma para confirmar, de manera indepen-
diente, los parámetros críticos del ciclo. Con este sis-
tema se puede realizar la validación de acuerdo a la
norma ISO 14937.
COMPATIBILIDAD CON EL INSTRUMENTAL
Para cualquier método de esterilización es muy
importante la eficacia en la eliminación de microorga-
nismos, pero además no deberá afectar negativamen-
te en las propiedades funcionales para las que el ins-
trumental originalmente ha sido fabricado. El posible
efecto del proceso STERRAD®
NX se ha estudiado en
diferentes tests de laboratorio, sometiendo distintos
materiales (plásticos, metales,..) a repetidos ciclos y
comparando las distintas propiedades, tales como
funcionalidad, pérdida de peso, resistencia, dureza,
etc.
El proceso de esterilización por gas plasma de peró-
xido de hidrógeno se produce en ausencia de hume-
dad y a baja temperatura, por lo que le confiere unas
propiedades idóneas para ser compatible con un
amplio rango de instrumental médico.
Figura 2. Registro formato
corto
Figura 3. Registro formato largo

ASP Johnson & Johnson continua desarrollando un
extenso programa de validación con los principales
fabricantes del sector sanitario (más de 309 fabrican-
tes y 2.073 instrumentos re-esterilizables hasta la
fecha), que garantiza la compatibilidad del sistema
con dichos materiales después de someterse a repe-
tidos ciclos de esterilización.
Como incompatibilidades con este sistema están el
papel, lino, algodón y derivados de celulosa, así como
los líquidos. El motivo fundamental de su incompati-
bilidad es la potencial absorción de peróxido de
hidrógeno que tienen estos materiales, lo que puede
llegar a provocar una deficiente difusión del agente
esterilizante por el resto de la carga. Pese a estar des-
crito en el Manual de funcionamiento, el esterilizador
STERRAD®
NX cuenta con un sistema de monitoriza-
ción capaz de detectar una insuficiente difusión de
agente esterilizante (caso de introducir en la cámara
este tipo de materiales), que provocará a su vez una
cancelación del ciclo como control de calidad y no
comprometer el proceso de esterilización.
Por este motivo, el material de acondicionamiento
(bolsas, rollos, hojas), así como los indicadores quími-
cos y controles biológicos son suministrados por ASP
Johnson & Johnson específicamente exentos de celu-
losa y fabricados en material TYVEK®
(Tyvek es una
marca registrada de Dupont®
).
SEGURIDAD
El sistema STERRAD®
NX ha sido desarrollado para
evitar al personal sanitario cualquier contacto con el
peróxido de hidrógeno (agente esterilizante), tanto en
su fase inicial de inserción del cassette en el esterili-
zador como durante el proceso. Para prevenir una
exposición accidental, la solución de peróxido de
hidrógeno se suministra a través de un cassette, per-
fectamente sellado y válido para la realización de 5
ciclos de esterilización (Figura 4). Como medida pre-
ventiva dicho cassette tiene un indicador químico, en
cada lado, que se puede visualizar a través de la
funda de plástico que envuelve el propio cassette. En
caso de una rotura de éste en el transporte, el indica-
dor químico cambia de
color, como aviso al
usuario que no debe
abrir la envoltura de
plástico para evitar cual-
quier contacto con peró-
xido de hidrógeno.
Durante la etapa de
inyección en el proceso
de esterilización, tampo-
co existen riesgos para
los usuarios debido a
que el sistema STE-
RRAD®
trabaja en esta
fase en presión negativa.
En la finalización del
ciclo de esterilización,
tras la ruptura de las
moléculas de peróxido
de hidrógeno en la etapa
de Plasma, los produc-
tos finales del proceso
son oxígeno, vapor de
agua y otros derivados
no tóxicos.
La OSHA estableció unos límites de exposición de 1,0
ppm de peróxido de hidrógeno para una jornada
laboral de 8 horas, los valores obtenidos en muestras
recogidas del personal fueron muy por debajo de este
valor. Esto garantiza una ausencia de toxicidad para
el personal sanitario y evita cualquier tipo de riesgo
de contaminación medioambiental.
CONCLUSIONES
El Sistema de esterilización STERRAD®
NX es un
nuevo desarrollo basado en la reconocida tecnología
de Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno, capaz de
esterilizar instrumental médico en menos de 30 minu-
tos, por tanto se trata del esterilizador terminal a baja
temperatura más rápido del mercado.
Su proceso seco y a baja temperatura le confiere una
Figura 4. Fotografía inserción
cassette en Sterrad®
NX
Figura 5. Fotografía esteriliza-
dor Sterrad®
NX
Figura 6. Cámara Sterrad®
NX

excelente compatibilidad con el instrumental, consi-
guiendo una mayor protección y durabilidad del
material termosensible.
El esterilizador STERRAD®
NX es fácil de usar a tra-
vés de un menú intuitivo en su pantalla táctil, dotado
además de distintas posibilidades como conexión
informática, lector de código de barras, sistema de
diagnóstico, sistema de rastreo de parámetros críticos
del ciclo (“datos por segundo”) Sistema de
Monitorización Independiente (IMS),...
Este nuevo Sistema NO deja residuos tóxicos por lo
que supone un sistema seguro para los usuarios,
medio ambiente y pacientes.
El esterilizador STERRAD®
NX cuenta con un diseño
compacto y versátil, que permite su instalación en un
carro con ruedas proporcionando su movilidad, caso de
ser necesario.Además sus requerimientos de instalación
son muy sencillos, tan sólo conexión eléctrica monofási-
ca de 220 voltios, sin necesidad de otros elementos tales
como bancadas, conducciones de agente esterilizante al
exterior, tomas de agua, barreras protectoras, etc.
El Sistema de esterilización STERRAD®
NX desarro-
llado por ASP Johnson & Johnson supone un extra-
ordinario avance en el mundo de la esterilización,
como contribución a las nuevas necesidades de los
trabajadores sanitarios y PACIENTES.
BIBLIOGRAFÍA
1. Advanced Sterilization Products. Manual de
Usuario Sistema de Esterilización Sterrad NX.
2. Daniel F. Smith. Technical Information Sterrad NX.
Director, Microbiology & Industrial Science.
Advanced Sterilization Products.
3. Favero M.S.: Estado Actual de la Tecnología de
esterilización: Zentral Sterilisation – Central Service
1998; 6 : 159-165.
4. Jacobs, P. T. Mechanism and Validation Issues in
Gas Plasma Sterilization, in Frontiers in Sterilization
Practice, The Future of Low-Temperature Technology,
Robins,D.S., Communicate, Newpot Beach,
CA,pp.73-84 (1996).
5. Jacobs, P.T., Smith,D. The New Sterrad 100 S
Sterilisation System: Features and Avdantages:
Zentral Sterilisation 1998; 6 (2); 86-94
6. Rutala W A, Weber D J: Low-Temperature
Sterilization Technologies: Do We Need to Redefine
Sterilization? Infect. Control Hosp. Epidemiol. 1996:
17: 87-91.

TECNOLOGÍA CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO
PARA ESTERILIZACIÓN AMBIENTAL
Adolfo Manuel Vega Buendía
Biólogo, Director Técnico Control de Infecciones y Proyectos
STERIS Iberia, S.A
INTRODUCCIÓN
En el anterior Congreso del CEDEST y dentro, igual-
mente, del ámbito correspondiente al Symposium
Satélite, ya expusimos las características de la tecno-
logía con peróxido de hidrogeno en fase vapor (o tec-
nología VHP) y destacamos sus aplicaciones hospita-
larias. En esta ocasión, pretendemos desarrollar, con
algo más de detalle, sus aplicaciones para esterilizar
salas cerradas de hospitales como, por ejemplo, qui-
rófanos o salas de aislamiento. No obstante, en los
primeros puntos de este trabajo haremos un resumen
de las características de esta tecnología.
Los procesos de esterilización con tecnología VHP
pueden realizarse tanto a presión atmosférica como
con vacío. Mientras los primeros (aplicaciones atmos-
féricas del VHP) nos permiten la rápida esterilización
de las superficies y del aire de salas cerradas, los
segundos (aplicaciones con vacío del VHP), al conse-
guir una mayor penetración del peróxido de hidróge-
no, se aplican a la esterilización de los dispositivos
médicos empaquetados.
Una de las principales ventajas de la tecnología de
vapor de peróxido de hidrógeno en la descontamina-
ción de salas o habitaciones radica en la eliminación
de los problemas medioambientales y de riesgo labo-
ral de los trabajadores que se encuentran asociados al
uso de otros biodescontaminantes ambientales tales
como el glutaraldehído y el formaldehído. El vapor
de peróxido de hidrógeno (VHP) se puede generar
"in situ" y, una vez utilizado, ser catalizado dentro del
mismo generador quedando reducido a vapor de
agua y oxígeno. Los generadores VHP disponen de
un test de fugas de la sala previo a la realización del
ciclo, así como de luces indicadoras de cuando existe
peróxido de hidrogeno dentro de la sala y que per-
manecen encendidas hasta que, una vez finalizada la
fase de aireación, se alcancen niveles de seguridad
dentro de la sala.
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS
PROCESOS VHP
El vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) se genera
por la vaporización a 120ºC del peróxido de hidróge-
no líquido (Fig. 1). La concentración se debe mante-
ner por debajo de un determinado punto de conden-
sación que es dependiente de la temperatura. En el
caso de aplicaciones para la esterilización de salas
estériles se utilizan concentraciones entre 0,1–1,5
mg/l a 25ºC.
Los procesos de esterilización con vapor de peróxido
de hidrógeno (VHP) presentan las siguientes caracte-
rísticas generales:
• Eficacia: el vapor de peróxido de hidrógeno, aún a
bajas concentraciones, presenta un amplio espectro
antimicrobiano con una rápida eficacia virucida, bac-
tericida, funguicida y esporicida. Al igual que otros
agentes biocidas, son las esporas de Bacillus stearot-
hermophilus (Geobacillus stearothermophilius) las más
resistentes a los procesos VHP, aún en presencia de
materia orgánica
• Compatibilidad de materiales: la tecnología VHP es
un proceso "seco" que utiliza concentraciones muy
inferiores a las de otros agentes oxidantes, siendo esta
la razón por la que es compatible y seguro para una
gran variedad de materiales incluyendo metales
(acero inoxidable, aluminio, titanio,..), plásticos (poli-
propileno, polietileno, PVC y policarbonatos) y otros
materiales tales como siliconas, vidrio, obras de arte y
material de electrónica.
• Procesos a Baja Temperatura: los procesos de esteri-
lización con VHP pueden realizarse a temperaturas
tan bajas como 4ºC.
Figura 1. Proceso de Formación del Vapor de Peróxido de
Hidrógeno

• Ciclos Rápidos: los valores D (tiempo necesario
para disminuir un logaritmo o el 90% de la población
microbiana inicial) para el peróxido de hidrógeno son
bajos y, por tanto, es posible la realización de ciclos de
esterilización rápidos. Los valores D normales para
los procesos VHP son de 0,17 min para Bacillus atrop-
haeus y de 0,30 min para Geobacillus stearothermophilus
para una concentración de 2 mg/l a 35ºC.
• Menor inversión y costes: el hecho de que en las
aplicaciones industriales del VHP no sea necesario la
utilización de ningún equipo a presión significa una
menor inversión. Además, la mayor eficacia del peró-
xido de hidrógeno permite un consumo de esterili-
zante mínimo.
• Seguridad: los procesos VHP no suponen un espe-
cial riesgo para el usuario. La degradación natural del
peróxido de hidrógeno produce agua y oxígeno
como elementos inocuos. La mayor parte del peróxi-
do de hidrógeno se descompone a través de la unidad
catalítica presente en los equipos VHP. Las mínimas
cantidades que puedan quedar como remanentes en
las superficies se autodescomponen en agua y oxíge-
no.
• Ausencia de residuos tóxicos: dado que el agente
esterilizante se descompone durante los procesos de
esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno
(VHP), no existe ninguna consideración a tener en
cuenta sobre la eliminación de residuos tóxicos.
EQUIPOS PARA LA APLICACIÓN DEL VHP A LA
ESTERILIZACIÓN AMBIENTAL
Las aplicaciones atmosféricas vienen utilizándose
ampliamente en la industria durante los últimos 10
años para la esterilización de aisladores, líneas de lle-
nado, cabinas de bioseguridad, salas y otro tipo de
habitáculos cerrados. En estas aplicaciones son los
equipos VHP 1000 y VHP 1000ED los que generan,
expanden, controlan y, finalmente, extraen el vapor
de peróxido de hidrógeno de ambientes cerrados de
hasta 200 m3
. También se pueden utilizar varias uni-
dades simultáneamente. Estos dos equipos, VHP
1000 y VHP 1000ED, son móviles y, por tanto, permi-
ten múltiples aplicaciones (aisladores, líneas de llena-
do,..) incluyendo la esterilización de salas en edificios
ya construidos (Figs. 2 y 3)
También se dispone de un equipo modular preparado
para su integración directa en una sala o habitación,
es decir, para su instalación como unidad esterilizan-
te fija para la esterilización de salas o quirófanos en
edificios de nueva construcción. Es el equipo VHP
M1000 (Fig. 4).
En esta gama de aplicaciones atmosféricas, los dos
últimos equipos, VHP M100 y VHP 100P, se han desa-
rrollado específicamente para la esterilización de
salas o habitáculos más pequeños y, por lo tanto, con
ambos equipos estamos en condiciones de acceder a
la esterilización de habitáculos entre 0,05 m3
y 2 m3
Con el primero de ellos disponemos de una unidad
que puede instalarse de forma fija, mientras que, con
Figura 3.Generador de Vapor VHP100 Conectado a una sala
Figura 2. Generador VHP 100ED Figura 4. Generador de Vapor VHP M100

el segundo, disponemos de una unidad móvil para la
esterilización de cabinas de seguridad biológica,
pequeños aisladores, incubadoras de CO2 y pequeñas
cámaras de paso.
La utilización de uno u otro equipo o de generador de
VHP depende, en primer lugar, del volumen de la
sala, del número de salas (si se van a descontaminar
varias simultáneamente) y de la frecuencia con la que
se va a descontaminar. Los generadores de VHP 1000
y 1000ED permiten la descontaminación de varias
salas diferentes en un mismo edificio.
Los generadores VHP portátiles (VHP 1000, 1000ED
y 100P) son sistemas o equipos autocontenidos al
incluir todos los elementos necesarios para el control
de flujo, canalización, deshumidificación y vaporiza-
ción del peróxido de hidrógeno.
DESCONTAMINACIÓN DE UNA SALA USAN-
DO PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO
En este punto vamos a desarrollar el establecimiento
de un proceso de esterilización ambiental mediante la
utilización de un generador VHP 1000. Como ya
hemos apuntado, todos los elementos necesarios para
realizar un ciclo se hallan incluidos dentro del equi-
po, lo cual hace muy fácil su integración en las salas
(en este caso, por ejemplo, quirófanos ó salas de ais-
lamiento)
Las características que se le deben exigir al agente
descontaminante, en este caso, el vapor de peróxido
de hidrógeno, las podemos resumir en las siguientes:
• Buena compatibilidad con el acabado de la sala o
habitación.
• Buena compatibilidad con los equipos incluidos
dentro de la habitación.
• No dejar residuos una vez finalizado el proceso.
• Capacidad para que el personal pueda trabajar en
las áreas adyacentes durante la descontaminación de
la habitación.
• El proceso tiene que ser seguro y validable.
El ciclo de descontaminación utilizando un genera-
dor de VHP 1000 supone generar un proceso en lazo
cerrado que elimina la necesidad, por parte del usua-
rio, de eliminar el esterilizante o el riesgo de romper
el aislamiento por la introducción bien sea de perso-
nas o entidades químicas en el ambiente estéril.

Como pasos previos, necesitaríamos limpiar y secar
la habitación así como proceder al sellado, mediante
cinta, de las puertas y al cierre del aire acondicionado.
El ciclo, propiamente dicho, consta de cuatro fases
siempre presentes:
1. Deshumidificación
2. Acondicionamiento
3. Esterilización
4. Aireación
y de una quinta fase no siempre presente
5. Regeneración
El tiempo total del ciclo variará en función del tama-
ño o volumen de la zona o habitáculo, del nivel de
biodescontaminación deseado y del contenido de la
zona o habitáculo.
DESHUMIDIFICACIÓN: Como primer paso, la sala
es deshumidificada, para lo cual se hace pasar el aire
de la sala a través de un lecho desecante para extraer
el exceso de vapor de agua. Con el nivel de vapor de
agua disminuido, se hace recircular una determinada
concentración de peróxido de hidrógeno por la habi-
tación y, de esta forma, se hace aumentar la eficacia
del peróxido de hidrógeno y disminuir el tiempo de
ciclo. Esta recirculación del aire acompañada de la eli-
minación de la humedad continua durante el resto de
las fases del proceso.
La Deshumidificación consiste en la recirculación,
calentamiento y eliminación del vapor de agua del
aire que está contenido en la sala. Este flujo de aire se
hace pasar:
• a través de un filtro HEPA,
• del catalizador (donde cualquier cantidad de peró-
xido de hidrógeno presente es descompuesto),
• de la cámara desecante donde la humedad relativa
se reduce,
• del precalentador donde el aire se calienta,
• de otro segundo filtro HEPA,
• del vaporizador (no operativo).
Para regresar de nuevo a la sala donde se mezcla con
el aire de la misma (Fig. 5). El generador de VHP
controla la temperatura y la velocidad de flujo; el
generador también permite mantener constante la
velocidad de flujo alrededor, aproximadamente, del
90% del máximo de su capacidad para minimizar el
tiempo de la deshumidificación.
La humedad relativa del flujo de retorno se determi-
na mediante un sensor de humedad situado inmedia-
tamente después de la salida del catalizador. Cuando
la humedad relativa alcanza el nivel deseado con el
contador de tiempo a cero, el microprocesador da
paso, de forma automática, a la siguiente fase de
Acondicionamiento.
Esta recirculación del aire conjuntamente con la
reducción de humedad, continua durante todas las
fases del proceso; el objetivo de la fase de deshumidi-
ficación es reducir la humedad relativa en la cámara a
un rango entre el 10 y el 30%. Con esta deshumidifi-
cación se alcanza una mayor concentración del peró-
xido de hidrógeno. Además, el calentamiento de la
sala y de las mangueras contribuye a eliminar la con-
densación del peróxido de hidrógeno cuando entra
en la sala. Por tanto, la fase de deshumidificación
reduce la humedad de la sala o habitación al mismo
nivel en cada ciclo antes de introducir el peróxido de
hidrógeno.
La duración de la fase de deshumidificación está rela-
cionada con el volumen de la sala y el nivel inicial de
humedad dentro de la sala. Durante esta fase y, real-
mente, durante todo el ciclo o proceso, la presión de
la sala se controla mediante un transductor de pre-
sión para impedir que la sala quede en sobrepresión
o bajopresión; el microprocesador del generador VHP
1000 controla la presión en la sala. El usuario debe
seleccionar el nivel de deshumidificación entre el 10%
(2,3 mg/l a 25ºC), el 20% (4,61 mg/l a 25ºC) y el 30%
(6,91 mg/l a 25ºC). A una temperatura distinta a 25ºC
el sensor, de forma automática, compensara la dife-
rencia de temperatura.
ACONDICIONAMIENTO: durante esta fase el vapor
de peróxido de hidrógeno es introducido en la sala o
quirófano en una proporción que permite alcanzar,
rápidamente, la concentración de peróxido de hidró-
geno deseada. El ciclo será más corto cuanto más
rápidamente se alcance la concentración final. El
Figura 5. Proceso de deshumidificación

generador o equipo VHP 1000 continua, durante esta
fase, calentando, deshumidificando y recirculando el
aire extraído de la sala de la misma forma en la que se
ha realizado en la fase de deshumidificación (Fig. 6).
El depósito de peróxido de hidrógeno se llena (relle-
na) gracias a una bomba peristáltica que extrae el
peróxido de hidrógeno de un cartucho de peróxido
de hidrogeno líquido. El nivel de peróxido de hidró-
geno se controla electrónicamente y un sensor de
nivel impide que el depósito se sobrellene. A su vez,
el peróxido de hidrógeno líquido del depósito es
extraído mediante una bomba peristáltica con una
válvula solenoide. El peso del depósito está cons-
tantemente controlado electrónicamente. Todo el
peróxido de hidrógeno líquido del depósito debe
pasar, a través de un filtro, por las válvulas solenoides
de inyección y, cuando las solenoides cortan, el líqui-
do esterilizante se purga de nuevo hacia el depósito
purgando cualquier burbuja de aire que pudiera
encontrarse en la línea de inyección.
Durante esta fase de acondicionamiento, el generador
VHP 1000 introduce vapor de peróxido de hidrógeno
dentro de la corriente de aire recirculante hasta alcan-
zar la concentración de peróxido de hidrógeno dese-
ada. El tamaño de la sala y la temperatura de entrada
son los factores que afectan a la duración de esta fase
de acondicionamiento. Desde la sala se produce la
impulsión de una corriente de aire a través del filtro
HEPA, catalizador y cámara de secado, donde se
reduce su humedad relativa. Al pasar por la cámara
desecante, la corriente de aire se calienta hasta los
100ºC y esta corriente o flujo de aire pasa por el
segundo filtro HEPA y por el vaporizador. El vapor
de peróxido de hidrógeno líquido se introduce por
los inyectores correspondientes en la corriente de aire
caliente justo antes de que flujo de aire contacte con
las paredes del vaporizador. En este momento, se pro-
duce, de forma instantánea, una vaporización "micro-
flash" del peróxido de hidrógeno. A partir de este
momento, en la salida del vaporizador, el flujo de aire
transporta el vapor de peróxido de hidrógeno hasta la
sala donde se mezcla con el aire y el vapor de peróxi-
do de hidrógeno ya contenido en la sala. El flujo de
aire durante la fase de acondicionamiento es menor o
igual al que se produce durante la fase de deshumi-
dificación. Un vez que tenemos vapor de peróxido de
hidrógeno en la sala se activa un sistema de bloqueo
externo y una luz roja en el panel del equipo advierte
de la presencia de peróxido de hidrógeno en la sala.
ESTERILIZACIÓN: La concentración de vapor de
peróxido de hidrógeno y de agua se mantienen a
nivel constante durante esta fase, lo cual proporciona
un ambiente consistente con resultados esterilizantes
reproducibles para un periodo de tiempo programa-
do. La fase de esterilización es la continuación, idén-
tica, de la fase de acondicionamiento con la excepción
de que, en esta fase, la proporción de inyección de
peróxido de hidrógeno y de flujo de aire se controlan
a niveles más bajos que durante el acondicionamien-
to dado que, ahora, el generador intenta mantener la
concentración mientras que, en el acondicionamiento,
lo que se hace es aumentar la concentración.
El vapor de peróxido de hidrógeno presente en la
línea de retorno desde la sala al generador VHP se
degrada cataliticamente en vapor de agua y oxígeno.
De esta forma se garantiza que la proporción estable-
cida de inyección del peróxido permita alcanzar la
concentración final del vapor de peróxido de hidró-
geno. Así se consigue que la concentración de vapor
de peróxido de hidrógeno, dentro de la sala, se man-
tenga en un nivel prácticamente constante.
El proceso o ciclo pasará a la siguiente fase de airea-
ción cuando la fase llega al final del tiempo prepro-
gramado. El objetivo de la fase de esterilización es
proporcionar una concentración determinada de
peróxido de hidrógeno para alcanzar una letalidad
consistente.
AIREACIÓN: una vez finalizada la fase de esteriliza-
ción, el vapor de peróxido de hidrógeno remanente se
descompone catalíticamente en sus componentes,
agua y oxígeno, mediante la recirculación de la mezcla
aire/gas de la sala a través del catalizador. De esta
forma se consigue que la concentración del peróxido
de hidrógeno quede por debajo de los valores ambien-
tales de referencia establecidos por la ACGIH y por la
OSHA en una valor TLW-TWA y PEL-TWA de 1 ppm.
La fase de aireación nos permite eliminar el vapor de
peróxido de hidrógeno del interior de la sala. El pro-
Figura 6. Diagrama de Flujo Ciclo esterilización VHP

ceso como tal es, en lo que hace referencia a la circu-
lación de aire, prácticamente idéntico a la fase de des-
humidificación. El generador de VHP1000 extrae de
forma continúa un determinado flujo de aire de la
sala y lo hace circular, primero por un filtro HEPA, a
continuación por el catalizador, la cámara desecante o
secador donde se reduce su humedad relativa, el cata-
lizador, el calentador donde se calienta a 100ºC, el
segundo filtro HEPA y, finalmente, por el vaporiza-
dor (no operativo en esta fase) hasta volver a la sala
donde se mezcla con el aire de la sala.
Una vez que la fase de aireación finaliza, se procede a
reiniciar el generador (reset) para desbloquear la
conexión y apagar la luz de aviso y, es en este
momento, cuando se imprime el desarrollo del ciclo.
A partir de aquí, el generador de vapor queda en
espera (stand by) o bien entra, de forma automática
en el proceso o fase de regeneración (Fig. 7).
REGENERACIÓN: Una vez finalizada la fase de airea-
ción puede darse el caso de que el lecho desecante de la
cámara secadora o secador que ha estado produciendo
la deshumidificación del aire durante las cuatro prime-
ras fases (deshumidificación, acondicionamiento, este-
rilización y aireación) puede haberse agotado y, por
tanto, debe de ser regenerado. La regeneración se con-
sigue haciendo pasar aire del exterior calentado a tra-
vés del lecho desecante y devolviéndolo al ambiente.
La regeneración es el proceso de secado del lecho
desecante de la cámara secadora o secador del gene-
rador VHP. La fase de regeneración implica hacer cir-
cular aire (no de la sala, sino del ambiente) calentado
a través del lecho desecante para extraer la humedad.
CONTROL DE LOS PARÁMETROS CRÍTICOS EN
UN PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN POR
VHP
El equipo o generador de VHP 1000 genera y propa-
ga vapor de peróxido de hidrógeno en salas o habi-
taciones selladas con el propósito de descontaminar
las superficies y objetos. Si la concentración del peró-
xido de hidrógeno, tiempo de exposición y porcenta-
je de saturación son los adecuados, todas las superfi-
cies limpias contenidas en una sala pueden ser des-
contaminadas. Como hemos visto, el ciclo de descon-
taminación consta de múltiples fases, cada una de las
cuales está continuamente monitorizada por varios
sensores internos y controladas dentro de unos pará-
metros de proceso programados.
El control es de una importancia vital cuando nos
estamos refiriendo a procesos validables. El genera-
dor de VHP 1000 permite el control de sus paráme-
tros para que los usuarios puedan validar, de forma
efectiva, un ciclo de descontaminación. Los principa-
les parámetros críticos a controlar son:
• La concentración de peróxido de hidrógeno
• El tiempo de exposición
• La temperatura
• El porcentaje de saturación
• La saturación de humedad
• La absorción/adsorción/condensación
• La presión
Concentración de Peróxido de Hidrógeno: la concen-
tración de peróxido dentro de la sala debe de ser con-
trolada ya que la inactivación de microorganismos se
ve acelerada con el incremento de la concentración.
Existen dos variables asociadas a la concentración
como es, por un lado, la concentración actual de peró-
xido y, por otro, la distribución uniforme del peróxi-
do en la sala.
El tamaño de la sala afecta a la concentración. Las
salas de menor volumen mantienen concentraciones
elevadas de peróxido de hidrógeno más fácilmente
que las salas de mayor volumen ya que el generador
de VHP es capaz de cambiar el volumen de aire antes
de que la degradación del peróxido de hidrógeno se
pueda producir.
El mantenimiento de la uniformidad de la concentra-
ción está, muy a menudo, relacionado con la uniformi-
dad de la temperatura. Generalmente es necesario colo-
car ventiladores dentro de la sala para asegurar la uni-
formidad de la concentración en toda la sala (Fig. 8).
Tiempo de Exposición: como ocurre con otros esteri-
lizantes, el incremento del tiempo de exposición al
peróxido de hidrógeno vaporizado dentro de una
Figura 7. Ciclo de Descontaminación ambiental con VHP

sala trae consigo un incremento de la letalidad. El
tiempo de exposición debe ser programado y comien-
za a contar cuando finaliza la fase de acondiciona-
miento una vez que la concentración del peróxido,
dentro de la sala, ha alcanzado el nivel requerido para
la descontaminación.
Temperatura: una de las características principales
del proceso de descontaminación con vapor de peró-
xido de hidrógeno es que puede realizarse a baja tem-
peratura. Los elementos de calentamiento del genera-
dor de VHP permiten calentar el aire que retorna al
vaporizador desde la sala y mantener el vaporizador
a la temperatura suficiente para vaporizar la solución
líquida de peróxido de hidrógeno. Esto supone un
aumento ligero de la temperatura de la sala (3º - 5ºC).
Tanto la solubilidad del vapor de peróxido de hidró-
geno en el aire como el grado de degradación del
peróxido son una función de la temperatura. A tem-
peraturas más elevadas el peróxido de hidrógeno es
más soluble pero también se descompone más rápi-
damente. Para un proceso controlado es mejor que la
temperatura no varíe más de 5ºC. Además, un incre-
mento de la temperatura también puede reducir el
porcentaje de saturación. Estos efectos se pueden sol-
ventar aumentando la cantidad de peróxido de hidró-
geno.
Como vimos, la primera acción para garantizar una
temperatura constante en una sala es garantizar una
correcta circulación del aire dentro de la sala, y, para
lo cual, se utilizan ventiladores estratégicamente
colocados dentro de la sala (Fig.8).
Porcentaje de Saturación: el porcentaje de saturación
esta directamente relacionado con la temperatura. El
porcentaje de saturación es la relación, expresada
como un porcentaje, de la concentración de peróxido
de hidrógeno en la sala con respecto al punto de con-
densación. Se ha podido comprobar que la inactiva-
ción de los microorganismos aumenta con un aumen-
to de la concentración del esterilizante.
Humedad: un aumento (disminución) de la humedad
tiene como resultado un aumento (disminución) del
porcentaje de saturación. Por tanto, el cambio de con-
diciones tiene un efecto sobre la eficacia de la esterili-
zación. El peróxido de hidrógeno se utiliza en pro-
porciones del 31 al 35% con un 69 al 65% de vapor de
agua.
Es esencial controlar la humedad dentro de la sala
para que no condense en las paredes. La formación de
condensados da lugar a la reducción de la concentra-
ción del peróxido en su estado de vapor. Como
hemos indicado, la humedad es controlada durante el
proceso, tanto en su fase inicial de deshumidificación
como durante el resto de las fases del proceso. A
mayor flujo de aire (controlado por el generador
VHP) una deshumidificación más rápida y una
minimización de los cambios de temperaturas dentro
de la sala.
Absorción/Adsorción/Condensación: la concentra-
ción del peróxido de hidrógeno dentro de la sala
puede verse reducida por la absorción, adsorción y la
condensación. Por tanto, se deberá considerar que
tanto la sala como los contenidos no contengan sus-
tancias de una alta absorción de peróxido de hidróge-
no (celulosa, materiales porosos, líquidos).
CONCLUSIONES
La tecnología con vapor de peróxido de hidrógeno o
tecnología VHP, es una tecnología de biodescontami-
nación cuya investigación y desarrollo inició STERIS
(anteriormente AMSCO) en la década de los 80. Las
enormes aplicaciones de esta tecnología inclinaron el
desarrollo comercial de esta tecnología, inicialmente,
en el ámbito de la investigación y de la industria (far-
macéutica, veterinaria, alimentación).
Una ventaja importante de la tecnología VHP radica
en su total compatibilidad con los dispositivos eléc-
tricos y electrónicos que permite la biodescontamina-
ción y esterilización del equipamiento médico inclui-
do, por ejemplo, en los quirófanos (mesas, camillas,
lámparas quirúrgicas, máquinas de anestesia, mate-
rial informático, etc).
La tecnología del vapor de peróxido de hidrógeno o
VHP, es una tecnología totalmente segura y efectiva
como alternativa a los procesos de biodescontamina-
Figura 8. Ventiladores destinados a garantizar la correcta circu-
lación del aire y homogeneización de la temperatuza

ción ambiental y esterilización de dispositivos médi-
cos. Recientemente, y como consecuencia de su ver-
satilidad y capacidad biocida, su abanico de aplica-
ciones se ha extendido a sectores tales como el del
bioterrorismo al poderse aplicar, también, a la des-
contaminación de ambientes públicos (aeropuertos,
oficinas de correos, transportes públicos, etc.).
Se trata de un procedimiento en seco de una amplia y
rápida eficacia antimicrobiana junto con una amplia
compatibilidad de materiales.
BIBLIOGRAFÍA
1. Gustin, E.J., GE McDonnell, G. Mullen and B.E.
Gordon. 2002. The efficacy of vapour phase hydrogen
peroxide against nematode infestation: the
Caenohabditis elegans model. American Association
for Laboratory Animal Science (AALAS), Annual
meeting, San Antonio, TX. October 27-31, 2002.
2. Jahnke, M., and G. Lauth. 1997. Biodesconta-
mination of a large volume filling room with hydro-
gen peroxide. Pharm. Eng. 17: 96-108.
3. Johnson, J.W., J.F. Arnold, S.L. Nail, and E. Renzi.
1992. Vapourized hydrogen peroxide sterilization of
freeze dryers. J. Parent. Sci. Techn. 46: 215-225
4. Klapes, N.A., and D. Vesley. 1990. Vapour-phase
hydrogen peroxide as a surface decontaminant and
sterililant. Appl. Environ. Microbiol. 56: 503-506.
5. Kokubo, M.., T. Inoue, and J. Akers. 1998.
Resistance of common environmental spores of the
genus Bacillus to vapour hydrogen peroxide vapour.
PDA J. Pharm Sci. Technol. 52: 228-231.
6. Malmborg, A., M. Wingren, P. Bonfield, and G.
McDonnell. 2001. Room decontamination with
vapourized hydrogen peroxide. Cleanrooms. Nov.,
2001.
7. McDonnel, G. 2002. Clean and Sterile. Cleanroom
Technology. Oct/Nov 2002
8. McDonnell, G and A.D. Russell. 1999, Antiseptics
and disinfectants: Activity, Action and Resistance.
Clin. Micro. Rev. 12: 147-179.
9. McDonnell G., B. Belete, C. Fritz, and J. Hartling.
2001. Room decontamination with Vapour Hydrogen
Peroxide VHP for environmental control of parvovi-
rus. American Association for Laboratory Animal
Science (AALAS), Annual meeting, Baltimore, MD,
October 21-25, 2001.
10. McDonnel G., G.Grignol, and K. Antogla. 2002.
Vapour phase hydrogen peroxide decontaminant of
food contact surfaces. Dairy, Food Environ. Sanit. 22:
23-28.
11. Peters, J., and G. Spicher. 1981. Room disinfection
by formaldehyde vaporization. Hyg. Med. 6: 337-344.
12. Rickloff, J., and P. Osrelski. 1989. Resistance of
various microorganisms to vaporized hudrogen pero-
xide in a prototype table top sterilizer, abstr. Q-59, p.
339. In Abstracts of the 89th Annual Meeting of the
American Society for Microbiology 1989 American
Society for Microbiology, Washington. DC.
13. Gruhn, R., H.J. Bassler, and U.J. Werner.
Sterilization of chicken eggs for vaccine production
with Vaporized Hydrogen Peroxide. Pharm. Ind. Vol.
57, Nº 10

EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005
TRAZABILIDAD EN LOS PAQUETES PROCESADOS EN LA
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN HASTA QUIRÓFANO
Mar Borreguero Asensio
Técnica Supervisora en Esterilización, 3M España
La “fabricación” de productos estériles que se lleva a
cabo en las Centrales de Esterilización, es un procedi-
miento complejo para el cual es necesario un Sistema
de Calidad que controle todas las etapas del desarro-
llo, y verificación de todos los pasos implicados en el
proceso de Esterilización :
• Limpieza y desinfección
• Preparación - Inspección
• Empaquetado
• Esterilización
• Almacenamiento
• Transporte
• Entrega y uso
Las Centrales de Esterilización llegarán a ser fabri-
cantes de Dispositivos Médicos tal y como lo define la
Directiva de Productos Sanitarios.
Debemos establecer un sistema que nos proporcione
trazabilidad de los productos sanitarios esterilizados
para Garantizar la calidad; de esta forma se exige
necesariamente el control de los resultados de todos
los procesos implicados. Si se origina una infección en
pacientes, debida a esterilización incorrecta o insufi-
ciente, puede tener incluso consecuencias de carácter
legal, pudiéndose incluso reclamar responsabilida-
des.
En la Central de Esterilización es necesario disponer
de protocolos de trabajo explicando las distintas acti-
vidades que se desarrollan y conservando los regis-
tros que permitan documentar la trazabilidad de
todos los dispositivos que se procesan para de esta
forma lograr una mejora continua de la calidad.
El Real Decreto 414/96 de acuerdo con lo previsto en
la Directiva Europea 93/42/CEE relativa a los pro-
ductos sanitarios, desarrolla las leyes para ofrecer a
los pacientes, usuarios y otras personas un nivel de
protección elevado y satisfacer las prestaciones que
les haya asignado el fabricante.
La citada Directiva señala que para demostrar la con-
formidad de los productos sanitarios y el control de la
conformidad resulta de utilidad hacer referencia a las
Normas CEN (UNE), y el comité Europeo de
Normalización Electrónica (CENELEC) y, en materias
específicas a ciertas monografías de la Farmacopea
Europea.
En el Anexo II del RD 414/1996 sobre Sistema com-
pleto de Garantía de Calidad, nos dice que el fabri-
cante deberá cerciorarse de que se aplica el Sistema
de Calidad aprobado para el diseño y fabricación y el
control final de los productos sanitarios de que se
trate.
La Norma UNE EN ISO 9001:2000 (apartado 7.5.3:
Identificación y trazabilidad) dice que se debe identi-
ficar el producto por medios adecuados, durante
todas las fases de su fabricación, con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición.
La Norma UNE EN ISO 13485: 2004 en sus aparta-
dos 4.2.4 y 7.5.3 nos dice que hay que establecer un
sistema de trazabilidad de los productos a lo largo de
todo el sistema de producción.
La trazabilidad es el conjunto de acciones, medidas y
procedimientos técnicos que permite identificar y
registrar cada producto desde su nacimiento hasta el
final de la cadena de producción. Esta definición de
trazabilidad es bien conocida por todos los profesio-
nales de la esterilización, pero ¿cómo conseguir una
trazabilidad total por paquete esterilizado de una
forma sencilla y eficiente?
La trazabilidad se puede realizar de forma manual o
informática. La manual plantea problemas cuando
hay reclamaciones. Hoy en día, basados en la electró-
nica y en la informática, existen avances tecnológicos
para disponer de información rápida, fiable y segura
y por lo tanto contribuir a la mejora continua de la
calidad.
La forma tradicional de dividir los productos de
monitorización en la Esterilización era física, química
y biológicamente. Con la implantación de normas
técnicas (ISO –Internacionales– y CEN –Europeas–)
se hace necesario realizar una clasificación de los con-
troles químicos y biológicos enfocada en poder
GARANTÍZAR LA ESTERILIDAD de los procesos
de esterilización y comprobar las diferentes fases y
variables:
• Control del equipo
• Control de la carga
• Control del paquete (Interno)
• Control de la exposición (Control extrerno del
paquete)
• Registro de datos
El uso de indicadores de las diferentes categorías,
que están claramente definidas, permitirá obtener el
nivel de información que es necesario para
Garantizar los distintos procesos de Esterilización.
22

Documentar los procesos y los resultados de la moni-
torización representa un gran volumen que solo
puede ser realizado de una forma eficaz con formatos
digitales.
Veamos que tecnologías disponemos actualmente
para llevarlo a cabo.
COMENZANDO POR EL
PRIMER PASO:
LA LIMPIEZA
La limpieza de los dispositi-
vos se debe realizar en las
lavadoras desinfectadoras.
La capacidad para conocer y
reproducir continuamente
ciclos validados de las
Lavadoras –Desinfectadoras se contempla en la
Norma EN ISO 15883 (todavía en borrador) que esti-
pula como requisito que cada Lavadora
–Desinfectadora está sujeta a validación cuando se
instala por primera vez y controlada periódicamente
por el usuario para asegurar una conformidad de
funcionamiento en cada ciclo. La Norma incluye
requisitos generales para L/D y cualquier accesorio
para limpiar y desinfectar dispositivos. Por lo tanto,
es necesario controlar la lavadora-desinfectadora con
un control adecuado que nos asegure claramente los
valores de todos los parámetros críticos para todos
los tipos y variaciones de la carga, y éstos deben estar
a disposición del operador en todo momento y así
evaluar las variables del proceso al final de cada ciclo
para redactar un protocolo de salida del producto.
Dentro de la línea de monitorización electrónica, 3M
dispone de un Registrador de Datos para lavadoras
desinfectadoras que es un dispositivo de control inde-
pendiente a las mismas, NO desechable, resistente y
preciso, capaz de proporcionar alta calidad de infor-
mación; los datos de temperatura y tiempo se alma-
cenan usando Microsoft®
Windows con un software
y pueden ser fácilmente recuperados para valoración
en verificaciones de calidad, así como también pue-
den ser integrados como parte del sistema de trazabi-
lidad. El Registrador de Datos de 3M 4020 puede pre-
programarse, mediante una pre-programación del
tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo y
temperatura y duración del tiempo de muestreo, ven-
tajas claves que aseguran el control continuo dentro
del proceso total.
El Registrador de Datos de 3M para lavadoras desin-
fectadoras proporciona una garantía independiente
para poder liberar las cargas basadas en resultados
del Valor Ao de letalidad del proceso tal y como se
define en la Norma 15883 (Lavadoras-desinfectado-
ras–Parte 1: Requisitos generales, definiciones y prue-
bas).
No podemos confiar sólo en el registro del sistema de
control de la máquina, puesto que no habría manera
de saber si el sistema estaba fallando en alguna de sus
funciones. La función del sistema de control será sola-
mente controlar las variables de la máquina. Lo que
se necesita es un segundo sistema, totalmente inde-
pendiente del sistema de control, para demostrar que
el resultado de la función del sistema de control ha
sido producir un ciclo en el que todas las variables
críticas han alcanzado los valores adecuados en toda
la carga.
CONTROL DEL EQUIPO
La Norma UNE 554 :1995 nos exige la realización del
Test Bowie-Dick que fue concebido para evaluar la
eficacia de la fase de eliminación de aire del ciclo de
esterilización.
En los últimos años 3M ha desarrollado un DISPOSI-
TIVO ELECTRÓNICO ALTERNATIVO para realizar
la PRUEBA DE BOWIE & DICK , ofreciendo un
REGISTRO ELECTÓNICO, además de múltiples fun-
ciones diagnósticas
El SISTEMA DE PRUEBA ELECTRÓNCICO (SPE)
3M consta de tres componentes –la Unidad Sensora,
el Convertidor de Datos y el Software– que se pueden
combinar para conseguir un sistema totalmente inte-
grado, que cubre el Control del Esterilizador por
vapor y el registro electrónico de datos.
Se trata de una verificación electrónica única cuya
finalidad es satisfacer las necesidades actuales de nor-
mativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y
la productividad al tiempo que se reducen errores y
por lo tanto costes.

A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, la
Unidad Sensora del SPE 3M es un dispositivo espe-
cial que funciona como dispositivo de medida inde-
pendiente y que proporciona claros resultados de
“Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la
Prueba de Bowie & Dick.
También indica si se han alcanzado los parámetros de
esterilización específicos (p.e., 134º C a 3,1 atmósferas
de presión absoluta, durante 3 minutos). Los resulta-
dos son reproducibles y equivalentes en rendimiento
a un paquete de prueba Bowie & Dick estándar, para
satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la
penetración del vapor detallados en la Norma UNE
EN 554 .
Añadiendo el Convertidor de Datos SPE 3M y el
Software SPE 3M opcionales, conectados a una
impresora estándar o, idealmente, a un ordenador, el
SPE 3M puede elaborar gráficas de tiempo, tempera-
tura y presión (T, t y P), así como resultados no subje-
tivos de “SATISFACTORIO” o “FALLO”.
El Software también genera mediciones para la
Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE EN
285), y una Indicación de Parámetros de
Esterilización (IPE). Sus funciones de diagnóstico
también sugerirán posibles causas de fallos y las posi-
bles medidas correctoras recomendadas.
Para un registro de datos preciso y para eliminar los
errores de trascripción, la Unidad Sensora creará un
archivo electrónico utilizando un software específico,
que funciona bajo Windows (Gráfico 1).
Dicho sistema también ayuda a protocolizar los pará-
metros de esterilización por vapor (temperatura, pre-
sión, tiempo) para posibles validaciones.
CONTROL DE LA CARGA
El control de la carga es el proceso mediante el cual se
monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el
resultado de un indicador biológico (IB) colocado en
un paquete de prueba.
Hace 10 años se introdujeron los indicadores biológi-
cos de Lectura Rápida para el control de la esteriliza-
ción por “flash”, vapor por prevacío y óxido de etile-
no. Este indicador detecta la presencia de una enzi-
ma, a-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y pro-
porciona una lectura fluorescente que permite reali-
zar una valoración sobre la efectividad de la esterili-
zación al cabo de 1 hora (esterilización flash), 3 horas
(esterilización por vapor) y 4 horas (esterilización por
OE). La lectura se realiza en la incubadora rápida
mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o
roja (fallo en la esterilización) eliminando una inter-
pretación visual. No es necesario ningún periodo de
incubación posterior.
En el plan de mejora de calidad de la trazabilidad se
está trabajando en el desarrollo de un software que
nos permita registrar en una base de datos los resul-
tados de la lectura.
Gráfico 1 Figura 4
Figura 3

SISTEMA MANTENIMIENTO DE REGISTROS:
REGISTRO DE DATOS ELECTRÓNICO DE
CADA DISPOSITIVO
El sistema de 3M™ para mantenimiento de registros
consiste en generar etiquetas con código de barras y
consta de 3 componentes: la etiqueta 7120 de 3M™ ,
la impresora térmica + Software y un lector de códi-
gos de barras.
La etiqueta troquelada 7120 de 3M utiliza un papel
impregnado en látex que, como cualidades principa-
les, tiene el adaptarse a cualquier tipo de superficies
y es resistente a las manchas y a la humedad. El adhe-
sivo acrílico (espesor de 0,03mm) que lleva la etique-
ta está diseñado para un buen funcionamiento a bajas
temperaturas. Las propiedades del adhesivo y el
soporte de las etiquetas permiten la adhesión a super-
ficies de diferentes texturas y a los distintos tipos de
materiales de empaquetado desechables tales como
los complejos mixtos de papel/plástico, tejido sin
tejer, así como papel crepado.
Las etiquetas se presentan en rollos de 500 unidades
sobre un papel soporte Kraft (0,06mm) que facilita su
aplicación a los paquetes que se desean marcar.
Las propiedades del adhesivo y el soporte de estas
etiquetas permiten marcar el instrumental y procesar-
lo en todo tipo de ciclos de esterilización por vapor,
así como a procesos de esterilización a baja tempera-
tura (Óxido de Etileno, Gas Plasma, formaldehído),
sin riesgo de que se desprenda o queden restos de
adhesivo que comprometan la esterilidad y asepsia
de los dispositivos médicos.
En la etiqueta se imprimen diferentes datos sobre la
esterilización del producto (fecha de esterilización, fecha
de caducidad, dispositivo y esterilizador en el que se ha
esterilizado el dispositivo). Cada código de barras ase-
gura la identificación de forma única del producto.
La etiqueta se coloca una vez empaquetado el dispo-
sitivo y antes de la esterilización (Esquema 1).
Con esta etiqueta tendremos todos los paquetes iden-
tificados en todo momento hasta que lleguen a quiró-
fano.
Al estar la etiqueta troquelada y adherida a un papel
soporte satinado, después de usar el material esterili-
zado se puede mantener un registro del material esté-
ril que se ha utilizado en un determinado paciente.
Con este segundo registro relacionamos paciente con
material esterilizado en su intervención, pudiendo
recuperar igualmente la información sobre esteriliza-
ción de dichos productos. Ésta doble etiqueta permi-
te mantener la trazabilidad aún cuando no se dispon-
ga de soporte informático para los datos del enfermo,
por lo que el sistema permite ser usado en cualquier
hospital sin restricción alguna.
Las etiquetas se imprimen en una impresora de trans-
ferencia térmica y se generan mediante el software en
el cual hemos podido introducir algunos de los datos
de esterilización y los almacena en una base de datos.
Las funciones básicas que realiza el software son las
siguientes
1. INTRODUCCIÓN DE DATOS Y NUEVA ESTERI-
LIZACIÓN
Esquema 1
FECHA DE CADUCIDAD
El SW por defecto pone un mes.
En caso de que deseemos dar
más caducidad a un paquete
deberíamos introducirla.
NÚMERO DE PROCESO
Que realiza el aparato para el
cual estamos generando las eti-
quetas.
NÚMERO DE PAQUETES
Número que genera automática-
mente el sistema y que identifica
de cada paquete con su etiqueta.
MATERIAL
En este campo hay que introdu-
cir el catálogo de dispositivos
que se esterilizan en la central.
FECHA DE CADUCIDAD Que vamos a usar para esterilizar
FECHA DE PRODUCCIÓN
Fecha en que se realiza la esteri-
lización. La introduce automáti-
camente el sistema informático.
TIPO EMPAQUETADO
Que se emplea para envasar el
dispositivo y nº de capas.
NOMBRE DEL OPERADOR
Hay que introducir los distintos
operarios de la central.

2. RESULTADOS
Se registran y validan los resultados de los distintos
controles físicos, químicos, biológicos y Prueba de
Bowie & Dick. El código de barras que se adhiere a la
hoja del paciente, lo que nos permite introducir datos
posteriores. De igual forma el software permite
borrar (invalidar) cualquiera de los registros.
3. BÚSQUEDA Y LISTADO
El software permite realizar búsquedas posteriores
por código de barras de los datos almacenados y dis-
poner de listados de todos los dispositivos esteriliza-
dos con toda la información para gestión del departa-
mento de esterilización.
El software es versátil
adaptándose a las nece-
sidades del departa-
mento de esterilización.
Como conclusión pode-
mos decir que las tecno-
logías electrónicas de
control de la esteriliza-
ción nos permiten la
gestión del material
esterilizado y la posibili-
dad de realizar la trazabilidad hasta el quirófano con
las etiquetas con códigos de barras y por lo tanto ase-
gurar la efectividad y calidad de los procesos de este-
rilización y poder comprobar lo que ha ocurrido en
cada paciente en los que se haya usado material este-
rilizado en un mismo proceso.
Esquema 2

OXÍGENO ACTIVO COMO PROCESADOR EN EL
TRATAMIENTO DE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO EN
PROCESOS OXIVARIO
Gilberto Fernández Gutiérrez
Dr. Wiegert-Miele, Hamburgo. Alemania
Una esterilización segura y eficaz sólo es posible en
caso de productos sanitarios limpios. De ahí que la
limpieza tenga una especial importancia en todo el
proceso de preparación.
Estas recomendaciones del Instituto Robert Koch no
nos son, ni mucho menos, recomendaciones ajenas y
prácticas que se alejen de nuestra sistemática de traba-
jo habitual en nuestras centrales de esterilización. Por
ello, en la actualidad existe una mayor concienciación
acerca de la necesidad de una limpieza adecuada del
instrumental quirúrgico. Así, en los últimos años se han
introducido continuas mejoras en los procedimientos y
programas para la limpieza de instrumental en termo-
desinfectoras. Aún así hubo problemas ocasionales en
cuanto al resultado de la limpieza. Los límites de efica-
cia de los procedimientos utilizados hasta ahora se
manifiestan sobre todo cuando se producen demoras
en la entrega y el tratamiento del material contamina-
do, o cuando se dan condiciones adversas como es el
caso del instrumental utilizado el día anterior o de una
intervención de emergencia en fin de semana.
Otro límite de eficacia resulta del uso de antisépticos o
desinfectantes durante la intervención quirúrgica que
puede ocasionar insuficientes resultados de limpieza.
Asimismo, el instrumental de coagulación y cirugía de
alta frecuencia se recomienda desde hace años que
sean sometidos a un proceso de oxidación tras su uso
en quirófano. En este sentido, uno de los objetivos pri-
mordiales en el desarrollo de nuevos procedimientos
consistió en poder prescindir de tratamientos previos o
posteriores a la preparación mecánica del instrumen-
tal, que por su propia naturaleza difícilmente se pres-
tan a una estandarización válida.
Miele, siguiendo esta línea de innovación ha desarro-
llado un nuevo procedimiento patentado "OXIVA-
RIO", que fue diseñado para la preparación del instru-
mental quirúrgico cuya limpieza resultó insuficiente
con los procedimientos utilizados hasta ahora, así
como para todos aquellos productos sanitarios que la
directriz del instituto Robert Koch clasifica como críti-
cos al requerir un grado de eficacia especialmente alto
en la eliminación de residuos proteínicos.
Por tanto, se trata de un procedimiento particular-
mente apto para la prevención de la transmisión
iatrogénica de la nueva variante derivada de la enfer-
medad de Creutzfeldt-Jakob, de acuerdo con las reco-
mendaciones de la Unidad Especial de Alerta
Sanitaria del Instituto Robert Koch.
¿Cuál es la novedad en el procedimiento Oxivario?
En condiciones de limpieza alcalina con un pH cerca-
no a 11 y el empleo del nuevo agente oxidante neo-
disher®
Oxivario, de contenido mayoritario de peró-
xido de hidrógeno y especialmente diseñado y desa-
rrollado por Dr. Weigert para este proceso, los even-
tuales residuos de proteínas que no hubieran sido eli-
minados del instrumental en el primer ciclo de lava-
do son sometidos a un proceso de oxidación y final-
mente destruidos. De este modo, la aplicación del
procedimiento en la fibrina, cuya polimerización
durante la coagulación favorece particularmente la
fijación de restos de sangre en el exterior e interior del
instrumental, provoca la destrucción de la red de
fibrina polimerizada y mejora las condiciones de
solubilidad de la misma.
Distintas pruebas realizadas con cuerpos de ensayo
contaminados con residuos fibrilares, análisis químicos
de proteínas y análisis espectroscópicos infrarrojos con-
firman la eliminación total de los residuos de proteína.
La excelente eficacia de limpieza observada en los pro-
gramas Miele Oxivario mediante el empleo del agen-
te en base de peróxido de hidrógeno neodisher
Oxivario es, a la postre, similar al empleo de produc-
tos con cloro activo, pero en este caso con una consi-
derable menor alcalinidad y sin liberación de cloruros,
ofreciendo, por tanto, una protección adecuada inclu-
so para los materiales del instrumental de la cirugía
mínima invasiva, incluidos los sistemas ópticos.

NUEVAS SOLUCIONES HIDROALCOHÓLICAS POR FRICCIÓN:
DAROMIX
Mª José Collado Fábregas
Departamento Técnico de José Collado S.A.
La antisepsia alcohólica de manos por fricción no es
un concepto nuevo. Lister a mediados del siglo XIX
introdujo el concepto de antisepsia, remarcando que
lo importante era excluir los microorganismos del
campo operatorio; estas manifestaciones presentaron
una gran oposición por parte de sus colegas más tra-
dicionales. Sin embargo Robert Koch, médico y bacte-
riólogo alemán, en 1.905 logró introducir la antisepsia
con el uso de bicloruro de mercurio. Fue también el
primero que estudio la actividad del alcohol etílico
como antiséptico de piel. A mediados del siglo XX se
realizaron un mayor número de estudios en los que se
demostró que el alcohol del 60 al 70% reduce la acti-
vidad microbiana, en manos limpias, de forma signi-
ficativa más que el simple lavado con jabón normal o
antiséptico. En el año 2.001 Pittet publicó un estudio
en el que comparaba los diferentes técnicas de higie-
ne de manos, en relación a la eliminación de la flora
transeúnte y residente de las manos, así como la eli-
minación de la suciedad. Las conclusiones a las que
llegó se muestran en el cuadro siguiente:
La flora transeúnte se encuentra libre sobre la piel, o
ligeramente retenida por sustancias lipídicas, con lo
cual es relativamente fácil su eliminación incluso por
simple arrastre mecánico. La flora residente se encuen-
tra en el stratum corneum, los microorganismos están
implantados en la piel y es más difícil su eliminación.
Como podemos observar en el cuadro anterior la téc-
nica que se considera más efectiva es la desinfección
de manos con soluciones hidroalcohólicas, sin embar-
go queda reducida su aplicación cuando las manos
están limpias pero requieren de una desinfección.
En el medio hospitalario nos encontramos con nume-
rosas actividades asistenciales en las que las manos
están contaminadas pero limpias, en estos momentos
es cuando se recomienda una antisepsia por fricción
con una solución o un gel Hidroalcohólico.
Este tipo de antisepsia nos aporta las siguientes ven-
tajas:
• No requiere un punto de agua.
• El tiempo de aplicación es inferior al lavado de
manos tradicional.
• Se consigue una mayor reducción de la flora micro-
biana.
• No requiere secado.
• Permite al personal sanitario una desinfección de
manos en cualquier momento.
José Collado S.A. consciente de esta necesidad de
nuestro mercado ha desarrollado dos antisépticos por
fricción hiroacohólicos, un gel y una loción:
• DAROMIX Gel Hidroalcohólico y
• DAROMIX Loción Hidroalcohólica.
Lo primero que se debe de tener en cuenta, cuando
queremos desarrollar este tipo de formulaciones, es la
selección de sus principios activos y el aspecto cosmé-
tico del mismo, es decir, que sea efectivo como anti-
séptico y altere lo menos posible la piel de las perso-
nas que se lo aplican. Dentro de las posibilidades que
tengamos que cumplan lo anteriormente mencionado
debemos escoger las sustancias o principios activos
que cumplan los requisitos legales que nos determi-
na el Ministerio y las recomendaciones de estamentos
oficiales de renombre Europeo o Americano. En el
Cuadro II reflejamos los aspectos legales y recomen-
daciones que hemos tenido en centa a la hora de for-
mular nuestros antisépticos hidroalcohólicos.
Cuadro I. Comparación de las diferentes técnicas de higiene de
manos
Cuadro II. Elección de principios activos

COMPOSICIÓN DE DAROMIX GEL/LOCIÓN
HIDROALCOHÓLICOS
En ambos productos se han utilizado dos principios
activos comunes que son:
• ALCOHOL ETILTICO : CH3 – CH2OH
• ALCOHOL ISOPROPILICO : CH3 – CH2OH – CH3
La elección de los alcoholes no ha sido aleatoria, nos
hemos basado en las recomendaciones del CDC en el
cual aconsejan estos alcoholes como los más apropia-
dos para la antisepsia y además se encuentran como
moléculas autorizadas dentro de la lista del ANEXO I
de la nueva ley de biocidas.
Las características principales de los alcoholes son:
• Uso antiséptico: isopropanol, n-propanol y eta
nol o combinación.
• Su actividad microbiana se atribuye a su capaci
dad de desnaturalizar proteínas.
• Son eficaces frente a bacterias vegetativas (Gram-
positivas y Gram-negativas), hongos y ciertos
virus encapsulados (Herpes, HIV).
• La FDA clasifica el etanol 60-95% como agente
Categoría I (seguro y efectivo para el uso en lava
dos antisépticos o productos de lavado de manos
para personal sanitario).
• No tienen actividad residual.
Además de los principios activos seleccionados para
que sea un buen antiséptico, en la formulación de
DAROMIX Gel/Loción se ha tenido muy en cuenta el
aspecto cosmético del producto, es decir, se ha añadi-
do un sistema emoliente compuesto por hidratantes
y antiirritantes cutáneos, con el fin de que además de
ser un buen antiséptico dañe lo mínimo posible a la
piel, evitando problemas cutáneos.
DAROMIX GEL HIDROALCOHÓLICO
• COMPOSICIÓN:
Como principio activo, además de los alcoholes, esta
presente el triclosan cuyo nombre químico es:
2,4,4 ’Tricloro-2’–hidroxidifenil éter
• Sustancia no iónica.
• Entra en la células bac-
terianas y actúa a nivel de
la membrana citoplasmá-
tica, síntesis del ARN, áci-
dos grasos y proteínas.
• Tiene un amplio espectro de acción antimicrobiano,
pero es más bacteriostático.
• Su actividad contra microorganismos Gram-positi-
vos es mayor que contra Gram-negativos.
• Es eficaz frente a Candida sp, pero su actividad es
limitada contra hongos filamentosos
• Presenta actividad residual en la piel.
DAROMIX LOCIÓN HIDROALCOHÓLICA
• COMPOSICIÓN:
Como principio activo además de los alcoholes, esta
presente el PHMB cuyo nombre químico es:
Clorhidrato de polihexametilen biguanida
• Se comporta como un
catiónico.
• Actúa a nivel de mem-
brana citoplasmática y a
nivel de citoplasma.
• Son eficaces frente a
bacterias vegetativas y frente a hongos
• Incompatibilidad con tensioactivos aniónicos, no
iónicos.
• Sinergismo con alcoholes, con amonios cuaterna-
rios y tensioactivos anfóteros.
ACTIVIDAD MICROBIOLOGICA DAROMIX
GEL /LOCIÓN
En el cuadro adjunto reflejamos el espectro microbia-
no que se ha estudiado basándonos en normas EN,
AFNOR Y DGHM.
La Norma Europea UNE 1500, es especifica para el
tratamiento higiénico de manos por fricción y es unaAlcohol isopropílico ..............15,76%
Alcohol etílico ........................49,90%
Triclosan ...................................0,50%
Excipientes c.s.p...................100,00%
Alcohol isopropílico............................15,76%
Alcohol etílico......................................49,90%
PHMB......................................................0,20%
Excipientes c.s.p.................................100,00%
NORMA
UNE EN 1500
UNE EN 1276
UNE EN 1650
AFNOR NF T 72-301
Test de eficacia frente al
virus de Hepatitis B por
el método de antígeno.
AFNOR NF T 72-180
AFNOR NF T 72-301
CENTRO
IRM
H.C. San Carlos
H.C. San Carlos
IRM
Dr. Steinmann Mikrolab
GmbH
IRM
IRM
CEPAS
E. coli
S. aureus
E. coli
E. hirae
P. aeruginosa
C. Albicans
A. niger
M. tuberculosis
Hepatitis B
Adenovirus
Rotavirus
Herpex
M. tuberculosis

norma práctica, con voluntarios, se basa en:
• Número de voluntarios: 12–15.
• Requisitos manos: piel sana (no dañada), uñas cortas.
• Cepa: E. coli no patógena.
• Producto referencia:
◊ Alcohol isopropílico 60%(v/v).
◊ 3 ml.
◊ 30 segundos.
• Producto a estudiar:
◊ Volumen indicado por el fabricante.
◊ 30 ó 60 segundos indicado por el fabricante.
VALORACIÓN TOXICOLÓGICA :
De los estudios toxicológicos realizados podemos
concluir que no es irritante ni sensibilizante para la
piel, lo cual da una garantía para las manos a la hora
de su aplicación.
MODO DE EMPLEO
El modo de aplicación de los antisépticos de manos
por fricción esta determinada por la NORMA UNE
1500.
En nuestros hospitales la finalidad principal en la
antisepsia de manos del personal sanitario es la
reducción de la flora microbiana residente y la elimi-
nación de patógenos que se encuentran en la flora
transeúnte, con la objetivo de lograr una disminución
en el índice de infecciones nosocomiales. Todo ello lo
confirma la guía APIC la cual afirma que esta com-
probada una relación directa entre la antisepsia de
manos con la consecuente disminución de la transmi-
sión de microorganismos patógenos y por tanto un
descenso de infecciones cruzadas.
ESTUDIO
Toxicidad aguda por vía
oral
Irritación dérmica
Irritación ocular
Sensibilización cutánea
CENTRO
Univ. de Barcelona Fac
de Farmacia.
de Farmacia.
de Farmacia.
Biolab, Italia
RESULTADOS
Dosis letal media
> 10ml/kg
No irritante dérmico
Irritante
No sensibilizante

LA NORMA EUROPEA EN 868–1 Y 2: IMPLICACIONES EN LA
SELECCIÓN DE LA HOJA DE ESTERILIZACIÓN.
Pedro Castillo
Comité Europeo de Normalización de
Productos Sanitarios (CEN / TC 205 / WG 14)
“Esta Norma Europea especifica los requisitos y
métodos de ensayo para los Materiales de Envasado
de los Productos Sanitarios a esterilizar… y que están
diseñados para Mantener la Esterilidad del produc-
to” UNE-EN868-1(1)
1. ¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES APORTA-
CIONES, DE INTERÉS CLÍNICO, DE LA PARTE 1
DE LA EN 868?
“Cuando los Materiales de Envasado se ensamblan,
almacenan, transportan y uitilizan de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, deberán Mantener la
Esterilidad de su contenido, desde el momento en
que se les esteriliza hasta … el momento en que se
utilizan”. (1)
La EN868, parte 1 (“Materiales y sistemas de envasa-
do para productos sanitarios que es necesario esterili-
zar; Parte 1: Requisitos generales y Métodos de ensa-
yo”) es la primera de una serie de Normas Europeas
que tratan de los materiales para esterilización.
NORMAS PREVIAS Y POSTERIORES A LA EN 868 -1
De forma resumida, las Normas previas serían:
• EN550: Esterilización por Óxido de Etileno.
• EN552: Esterilización por Irradiación.
• EN554: Esterilización por Calor Húmedo.
A su vez, las Normas posteriores serían :
• EN868-2: Envoltorios para esterilización:
Requisitos y métodos de ensayo.
• EN868-3,4 … Bolsas de Papel.
• EN868-5: Bobinas de Papel y laminado Plástico.
• EN868-6,7: Papel para Óxido de Etileno o
Irradiación.
• EN868-8: Recipientes reutilizables para Vapor.
REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENVOLTO-
RIOS DE ESTERILIZACIÓN
Deberá demostrarse y documentarse que el material
de envasado tiene suficiente permeabilidad al aire y
al agente esterilizante para permitir que se alcancen
las condiciones necesarias para la esterilización, y
para permitir la extracción del agente esterilizante
después de la esterilización.
El autor desea significar, en este apartado
(“Compatibilidad de los materiales de envasado con
el proceso de esterilización”; Cláusula 4.2), la existen-
cia de un nuevo material para Hojas de Esterilización
(HE) que es compatible con :
• Vapor de agua.
• Óxido de Etileno.
• Formaldehido.
• Gas Plasma.
Se trata de un nuevo Polímero: el Polipropileno Tri-
capa SMS (Spundbond + Meltblwon + Spundbond),
que responde a la denominación genérica de
Kimguard , y ha sido introducido por la Division
Sanitaria de Kimberly-Clark (Figura 1).
Una amplia información sobre este nuevo material
fue presentada por el autor durante el XII Congreso
del CEDEST (Salamanca, 23-26 mayo 2.001) y titula-
da: “Nuevos materials para Hojas de Esterilización: el
Polipropileno Trilaminado SMS”, en la que se con-
cluía que Kimguard era el mejor Tejido Sin Tejer
(TST), para envoltorio de esterilización, en términos
de (2):
Figura 1

• Barrera seca (Resistencia a la Penetración
Bacteriana).
• Barrera Húmeda (Resistencia a la Penetración de
Agua)
• Resistencia Mecánica a la Rotura.
• Baja Emisión de Partículas.
• Resistaencia a la Ignición (No arde con llama).
Otras compatibilidades requeridas al material de
envasado se refieren a:
• El propio Producto Sanitario, incluyendo factores
como:
◊ La masa y configuración del producto a envasar.
◊ La presencia de bordes o salientes afilados.
◊ La necesidad de protección física o de otra índole.
• El Sistema de Etiquetado, de modo que éste no
deberá:
◊ Afectar la compatibilidad del material de envasa
do con el proceso de esterilización.
◊ Resultar illegible después de la esterilización.
◊ Utilizar un tipo de tinta que pueda ser transferida
al producto sanitario, ni reaccionar con el mate-
rial de envasado.
• Atoxicidad
Se deberá aportar evidencia de que el material de
envasado no libera materiales de toxicidad conocida
en cantidad suficiente como para que pueda causar
un problema para la salud.
• Biocompatibilidad
Cuando fuere necesario, se evaluará la biocompatibi-
lidad del material de envasado según los métodos de
ensayo de la EN ISO 10993 -1.
2. LA GRAN IMPORTANCIA QUE DA LA EN868-1
AL “MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD”
“La pérdida de la integridad del envase estéril está
normalmente considerada como el resultado de un
Incidente, más que como una degradación del mate-
rial con el Tiempo” (1) (EN 868 -1; Cláusula 4.6.1.)
EL NUEVO CONCEPTO DE “EVENT-RELATED
STERILITY MAINTENANCE”
Referiría aquí al lector a mi Ponencia, presentada en
Madrid, durante el XIV Congreso Internacional de
CEDEST, y titulada “Mantenimiento de la Esterilidad
ligado a Eventos” (3).
En ella se concluía que la vida media de un embalaje
estéril está ligada a incidentes y depende de:
◊ Material de embalaje.
◊ Condiciones de almacenamineto.
◊ Condiciones de transporte.
◊ Cantidad de manipulaciones.
En la EN868-1 (Cláusula 4.6.2.), se hace referencia a
los múltiples factores que afectan a la capacidad del
material de envasado para impedir la penetración de
microorganismos (Mantenimiento de la Esterilidad),
tales como:
◊ Nivel de microorganismos en el ambiente.
◊ Tamaño de las partículas qhe vehiculizan los
microorganismos.
◊ Condiciones ambientales (temperatura, hume-
dad,presión).
◊ Caudales de los flujos a través de las capas del
material de envasado.
◊ Tamaño del poro y otros parámetros de filtración
del material.
IMPORTANCIA DEL TAMAÑO DEL PORO Y
OTROS PARÁMETROS DE FILTRACIÓN DEL
MATERIAL DE ENVASADO EN EL MANTENI-
MIENTO DE LA ESTERILIDAD
Recordemos a este respecto que hay 3 tipos de materia-
les que se engloban en lo que, en física, se denomina
“Filtración tipo Tamiz”, caracterizada porque la estruc-
tura de la distribución de las fibras del material de
envasado deja unos poros o canales relativamente line-
ales y grandes, por los que es –relativamente– fácil el
paso a través de las bacterias de tamaño de 1-5µ (1).
Estos materiales, con una Filtración de tipo Tamiz son
(Figura 2):
• Algodón (con poros de hasta 200µ , por lo que muy
frecuentemente decimos que “el algodón no es barre-
ra”). La tendencia es a sustituirlos por el TST (Figura 3).
• Papel Crepado, de grado médico (con poros de
hasta 60µ), que mejora las propiedades de barrera
microbiana del algodón.
• Papel (fibras de Celulosa) reforzado con Poliéster
(para aumentar la resistencia mecánica). Mejora algo
la barrera microbiana del papel crepado (dependien-
do de las distintas variedades), pero sigue teniendo

poros de hasta 50µ. Es lo que, habitualmente, conoce-
mos como “Tejido Sin Tejer” clásico o convencional.
Una nueva modalidad de TST , que –a diferencia de
los anteriores– es Tricapa o Trilaminado, es el ya men-
cionado Kimguard, a base de Polipropileno SMS
(Figura 4).
Este consiste en 2 capas superficiales (S) de fibras lar-
gas y muy gruesas (“Spundbond”) que dejan una
muy densa capa media (M) de fibras cortas, en distri-
bución aleatoria (“Meltblown”), con una porosidad
máxima de 0,1µ. Por eso es la mejor barrera microbia-
na conocida y la que ofrece la mayor garantía de man-
tenimiento de la esterilidad (1).
Las 2 capas Superficiales (S) de Kimguard le dan
niveles no superados (dentro del TST) de:
• Resistencia Mecánica a la rotura (hay 5 grosores
que, de menor a mayor, son: KC100, KC200,
KC300, KC400 y KC500).
• Moldeabilidad y ausencia de memoria.
• Mínima Liberación de Partículas.
La capa Media (M) de Kimguard le proporciona nive-
les no superados (dentro del TST) de:
• Barrera Microbiana.
• Resistencia al paso de agua.
Kimguard constituye el genuino representante de lo
que denomina “Filtración por Probabilidad”, caracte-
rizada por la mínima porosidad (0.1µ), debido a que
la densa malla de microfibras de Polipropileno, ape-
nas ofrece poros o canales rectilíneos por los que pue-
dan penetrar las bacterias, contaminando la carga
estéril (Figuras 5 y 6).
LA MEDICIÓN DEL MANTENIMIENTO DE LA
ESTERILIDAD MEDIANTE EL “ENSAYO DEL
ENVASE FINAL”
Figura 2
Figura 3
Figura 4. Estructura del Polipropileno Tri-Capa SMS
Kimguard.
Figura 5

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