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Iso 9001 2015

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9001:2015
Principales cambios
PRINCIPALES
CAMBIOS Y
NUEVOS
REQUISITOS
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
LIDERAZGO
ENFOQUE BASADO
EN PROCESOS
GESTIÓN DEL RIESGO
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
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CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
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 Nuevos requisitos considerados esenciales para la adopción de un
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GESTIÓN DEL RIESGO
 El concepto de riesgo se convierte en un requisito vinculando el
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  • 2. Principales cambios PRINCIPALES CAMBIOS Y NUEVOS REQUISITOS CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN LIDERAZGO ENFOQUE BASADO EN PROCESOS GESTIÓN DEL RIESGO EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO INFORMACIÓN DOCUMENTADA CAMBIO DE ESTRUCTURA
  • 3. Principales cambios CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN  Mayor consideración del contexto de la organización. Exige un análisis de su contexto, así como una identificación de las partes interesadas y la comprensión de sus necesidades y expectativas. Contexto de la organización. Combinación de factores internos / externos que puedan afectar al enfoque de una organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. Parte Interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
  • 4. Principales cambios LIDERAZGO  Implicación directa de la alta dirección en el desempeño del sistema de gestión de la calidad como factor clave.  No será obligatoria la figura del representante de la dirección.
  • 5. Principales cambios ENFOQUE BASADO EN PROCESOS  Nuevos requisitos considerados esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos.
  • 6. Principales cambios GESTIÓN DEL RIESGO  El concepto de riesgo se convierte en un requisito vinculando el enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos.  Desaparece el apartado específico de acciones preventivas. El enfoque basado en el riesgo se empleará como una cultura proactiva de prevención y mejora. Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.
  • 7. Principales cambios EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO  La evaluación del desempeño tiene que evaluar tanto la eficacia del sistema de gestión de la calidad como la eficacia de las acciones tomadas.  Relación Causa - Efecto.
  • 8. Principales cambios INFORMACIÓN DOCUMENTADA DOCUMENTOS REGISTROS INFORMACION DOCUMENTADA  Se emplea el término información documentada en sustitución de los términos documentos y registros. No existe referencia a los procedimientos documentados, manual de calidad, etc.  Se pretende un sistema de gestión de la calidad documentado y no un sistema de documentos Información documentada. Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en que está contenida.
  • 9. Principales Cambios ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 4. Sistema de Gestión de Calidad 4. Contexto de la organización 5. Responsabilidad de la Dirección 5. Liderazgo 6. Planificación del SGC 6. Gestión de los Recursos 7. Apoyo 7. Realización del Producto 8. Operación 8. Medición, análisis y mejora 9. Evaluación del Desempeño 10. Mejora ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
  • 11. CONTEXTO DE ORGANIZACION LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO OPERACION EVALUACION DESEMPEÑO MEJORA Comprensión Organización y Contexto Liderazgo y Compromiso Acciones abordar Riesgos Oportunidades Recursos Planificación y Control Operacional Seguimiento, med., análisis y evaluación Generalidades Comprensión necesidades y expetc. P.I. Política Calidad Objetivos y Planificación para lograrlos Competencia Requisitos de productos y servicios Auditoria Interna No conformidad y Acción Correct. Alcance del Sistema de Gestión Roles, Responsab. y Autoridad Planificación de los cambios Toma de conciencia Diseño y Desarrollo Revisión por la Dirección Mejora Continua Sistema Gestión y sus Procesos Comunicación Control Suministros externamente Información documentada Producción y provisión del servicio Liberación de productos y servicios Control de las salidas no conformes Requisitos
  • 12. Requisitos CONTEXTO DE ORGANIZACION LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO OPERACION EVALUACION DESEMPEÑO MEJORA Comprensión Organización y Contexto Liderazgo y Compromiso Acciones abordar Riesgos Oportunidades Recursos Planificación y Control Operacional Seguimiento, med., análisis y evaluación Generalidades Comprensión necesidades y expetc. P.I. Política Calidad Objetivos y Planificación para lograrlos Competencia Requisitos de productos y servicios Auditoria Interna No conformidad y Acción Correct. Alcance del Sistema de Gestión Roles, Responsab. y Autoridad Planificación de los cambios Toma de conciencia Diseño y Desarrollo Revisión por la Dirección Mejora Continua Sistema Gestión y sus Procesos Comunicación Control Suministros externamente Información documentada Producción y provisión del servicio Liberación de productos y servicios Control de las salidas no conformes
  • 13. Requisitos 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos. Contexto externo: entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico. Contexto interno: valores, cultura, conocimientos y desempeño de la organización.
  • 14. Requisitos 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDES Y EXPECTATIVAS DE P.I. Cada organización deberá determinar las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos que influyen en la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Parte Interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
  • 15. Requisitos 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDES Y EXPECTATIVAS DE P.I. Anexo A.3  La norma no establece requisitos para que la organización considere partes interesadas cuando ha decido que esas partes interesadas no son pertinentes para su sistema de gestión de la calidad.  La organización decide si es pertinente para su sistema de gestión de la calidad un requisito particular de una parte interesada.
  • 16. Requisitos 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD Para establecer el alcance, la organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad  Las cuestiones externas e internas  Los requisitos de las partes interesadas pertinentes  Los productos y servicios de la organización El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada estableciendo:  Los tipos de productos y servicios cubiertos  La justificación para cualquier requisito en el que la organización determine que no es aplicable
  • 17. Requisitos 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD Anexo A.5  No hace referencia a las exclusiones, sin embargo una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, modelo de gestión que adopte, naturaleza de los riesgos y oportunidades.  La organización solo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
  • 18. Requisitos 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos y sus interacciones. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación,  Determinar entradas requeridas y salidas esperadas  Determinar la secuencia e interacción  Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control  Determinar los recursos necesarios y asegurarse de disponibilidad  Asignar las responsabilidades y autoridades  Abordar los riesgos y oportunidades  Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario  Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
  • 19. Requisitos 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad.  Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad  Asegurando que se establece la política y objetivos de la calidad, y que estos son compatibles con el contexto y dirección estratégica  Asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio  Promoviendo el uso de enfoque a procesos y el pensamiento basado en el riesgo  Asegurando que los recursos necesarios están disponibles
  • 20. Requisitos 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO  Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad  Asegurando que se logran los resultados previstos  Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir con la eficacia del sistema de gestión de la calidad  Promoviendo la mejora  Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en que aplique a sus áreas de responsabilidad
  • 21. Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones internas / externas y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar para conseguir los resultados previstos. Riesgo prevención de circunstancias que dificultan el logro de resultados. Oportunidad aprovechar los escenarios que puedan favorecer la consecución de resultados.
  • 22. Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES La organización debe planificar:  Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades  La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad y de evaluar la eficacia de estas acciones.
  • 23. Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Anexo A.4  Uno de los propósitos del sistema de gestión de la calidad es actuar como una herramienta preventiva.  Aunque la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión y control del riesgo ni un proceso documentado para la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar una metodología más amplia de lo que requiere la norma.
  • 24. La norma ISO 31000:2009 proporciona los principios y directrices para gestionar cualquier forma de riesgo de una manera sistemática. Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
  • 25. Requisitos 6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS  Los objetivos de gestión deben ser compatibles con el contexto, la dirección estratégica, riesgos y política de gestión. Y establecerse en las funciones y niveles pertinentes y en los procesos necesarios.  Requiere una mayor planificación de cómo lograr los objetivos de la calidad, la organización debe determinar:  Qué se va a hacer,  Qué recursos se requerirán  Quién será el responsable  Cuándo se finalizará  Cómo se evaluarán los resultados
  • 26. Requisitos  Determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición.  La organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales y las actualizaciones requeridas. Para obtener los conocimientos requeridos, la organización puede considerar fuentes internas (experiencia, lecciones aprendidas de fracasos de proyectos, capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentada) y fuentes externas (normas, conferencias, conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos) 7.1.6 CONOCIMIENTO ORGANIZATIVO
  • 27. Requisitos 7.4 COMUNICACIÓN Determinar que comunicaciones internas y externas son pertinentes al sistema de gestión de la calidad que incluyan: Qué; Cuándo; A quién; Cómo; Quién
  • 28. Requisitos 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir  La información documentada requerida por la norma  La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad DOCUMENTOS REGISTROS INFORMACION DOCUMENTADA
  • 29. Requisitos 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE  La gestión de las compras ha sido sustituida por la expresión suministros y servicios externos que también incluye procesos externalizados.  Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente.  Determinar el tipo y alcance del control para que los procesos, productos y servicios no afecten a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes.
  • 30. Requisitos La organización debe determinar:  Qué necesita seguimiento y medición  Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación  Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y medición  Cuando se deben analizar los resultados del seguimiento y medición 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO La satisfacción de los clientes, el análisis y la evaluación, las auditorias internas, revisión por la dirección tiene que analizar y evaluar los datos y la información para evidenciar tanto la mejora del sistema de gestión de la calidad como la eficacia de las acciones tomadas
  • 31. Evolución de los cambios Durante los próximos años de transición de la norma, se establecerá la interpretación de los cambios de los requisitos por parte de los auditores.