Se ha denunciado esta presentación.
Utilizamos tu perfil de LinkedIn y tus datos de actividad para personalizar los anuncios y mostrarte publicidad más relevante. Puedes cambiar tus preferencias de publicidad en cualquier momento.

Clinical trial, davaalkham

5.028 visualizaciones

Publicado el

Clinical trial, davaalkham

  1. 1. Туршилт судалгааны аргууд Д. Даваалхам, MD, PhD Эпидемиологи Биостатистикийн тэнхим
  2. 2. Эпидемиологийн судалгааны ангилалАжиглалтын арга (Observational study)Дескриптив буюу дђрслэлийн судалгаа (Descriptive study)Аналитик судалгаа (Analytical study) • Кохорт судалгаа (Cohort studies) • Экологийн судалгаа (Ecologic studies) • Агшингийн судалгаа (Cross-sectional studies) • Тохиолдол-хяналтын судалгаа (Case-control studies)Туршилтын арга (Experimental study) Эмнэл зђйн туршилт (Clinical trial) Бђлгийн туршилт (Community intervention trial)Хээрийн туршилт (Field trial)
  3. 3. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны хэлбэрђђд Тђгээмэл хэрэглэгддэг Жишээ эмнэлзђйн туршилтуудУрьдчилан сэргийлэх Дархлаажуулалт, жирэмслэлтээстуршилт сэргийлэх эмЭмчилгээний туршилт Эмийн эмчилгээ, мэс заслын эмчилгээАюулгүй байдлын Ууж хэрэглэдэг болон тарьжтуршилт хэрэглэдэг эмийн гаж нұлұұЭрсдэлт хүчин зүйлийн Таамаглаж буй эрсдэлт хүчинтуршилт зүйлийг (тамхи гэх мэт) туршлагын амьтанд хэрэглэх буюу түүний үйлчлэлийг зогсоох замаар ұвчний шалтгааныг батлах
  4. 4. Туршилт судалгаа• Судлаачийн шууд хяналтан дор явагддаг судалгааг туршилт судалгаа гэнэ.• Туршилтын áóþó èíòåðâåíöèéí судалгаа ãýäýã нь ұвчèíä íºëººëºõ хүчин зүйлñ áîëîõ гадны хүчин зүйлñ болон зан үйл зэрãèéã ұұрчлұх, мұн эмчилгээний аргаар ұвчний үе шат, ÿâöûã ұұрчлұх ñóäàëãààíû арга бұгұұд бусад шинжлэх ухааны туршилтын загвартай ижил юм
  5. 5. Туршилт судалгааны хэлбэрђђд• Хээрийн буюу талбарын туршилт судалгаа- ñóäàëãààíä îðîëöîã÷èä íü ýð¿¿ë õ¿ì¿¿ñ áàéíà• Бђлгийн туршилт судалгаа- ñóäàëãààíä îðîëöîã÷èä íü á¿ëýã õ¿ì¿¿ñ áóþó îëîí íèéò áàéíà.• Санамсаргђй хяналтат туршилт судалгаа- ºâ÷òýé õ¿ì¿¿ñèéã ñóäàëãààíä õàìðóóëäàã ýìíýë ç¿éí òóðøèëò ñóäàëãàà
  6. 6. Хээрийн буюу клиникийн гадуурх туршилт судалгаа• Обьект нь харьцангуй эрүүл боловч эрсдэлтэй бүлгийн хүн ам байна.• Судалгаа эмнэлгээс гадуур явагдана• Ихэвчлэн тодорхой өвчний эсрэг бүлэг хүн амыг шинэ вакцинаар вакцинжуулах, жирэмслэлтээс сэргийлэх янз бүрийн аргуудыг харьцуулан үнэлэх зэрэгт ашиглана.
  7. 7. Хээрийн áóþó òàëáàðûí туршилт судалгаа /Field trial/• Хээрийн áóþó òàëáàðûí туршилт судалгааíä эрүүл хүн ам õàìðàãääàã учир ұвчнұұс урьдчилан сэргийлэх зорилготой áàéäàã. Ìýäýýëýë öóãëóóëàõ, òóðøèëò õèéõ ¿éë ÿâö íü õ¿í àìûí äóíä òóõàéí “òàëáàðò” íü õèéãääýã.• Ýð¿¿ë õ¿ì¿¿ñèéí äóíä òóõàéí ñýðãèéëæ áóé ºâ÷èí íü õàðüöàíãóé áàãà õýìæýýòýé èëýð÷ áîëîõ ó÷ðààñ хээрийн туршилт судалгаа нь ºðòºã èõ øààðääàã, нарийн тұвұгтэй судалгаа. Òàëáàðûí туршилт судалгааны нэг томоохон жишээ бол 1 сая гаруй хүүхäèéã хамруулсан саагийн эсрэг вакцины судалгаа юм.• Òàëáàðûí òóðøèëò ñóäàëãàà ºâ÷íèé ¿ð äàãàâðûã çààâàë ñóäëàõã¿éãýýð, ºâ÷èí ¿¿ñýõýä íºëººëºõ ýðñäëèéã áóóðóóëàõ çîðèëãîîð õèéãäýæ áîëíî. Òóõàéëáàë: Эíý ñóäàëãààíû çàãâàðààð ñóäàëñны үр дүнд ãýðèéí íºõöºëä õàð òóãàëãàòàé áóäàãíû õýðýãëýýã áàãàñãàõàä õ¿¿õäèéí öóñàí äàõ õàð òóãàëãàíû õýìæýý áóóð÷ áàéãààã òîãòîîñîí.
  8. 8. Хээрийн áóþó òàëáàðûí туршилт судалгааны загвар Судалгаанаас хасах
  9. 9. A School-Based Intervention for Diabetes Risk Reduction Foster et al, N Engl J Med 2010;5:443-453• Зорилго: Нийгэм эдийн засгийн байдал, үндэс угсаагаараа таргалалт болон 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингээр ұвчлұх эрсдэлтэй хүүхдүүдэд чихрийн шижин ұвчний эрсдлийг бууруулах олон талт, сургуульд суурилсан хєтєлбєрийн үр дүнг судлах зорилготой.
  10. 10. Интервенц• Nutrition: The nutrition component targeted the quantity and nutritional quality of foods and beverages that were served throughout the school environment (cafeteria, vending machines, a la carte options, snack bars, school stores, fundraisers, and classroom celebrations)• Рhysical activity: The physical-education component was designed to increase the amount of time students spent in moderate-to-vigorous physical activity, defined as activity sufficient to raise the heart rate to 130 beats or more per minute.• Behavioral knowledge and skills: Behavioral knowledge and skills were communicated with the use of a classroom- based program, FLASH (Fun Learning Activities for Student Health), which targeted self-awareness, knowledge, behavioral skills (e.g., self-monitoring and goal setting), and peer involvement for behavioral change.
  11. 11. ÈÍÒÅÐÂÅÍÖ ÕßÍÀËÒ Íèéò 21ñóðãóóëèéí Íèéò 21ñóðãóóëèéí 6-ð àíãèéí 5571 6-ð àíãèéí 5587 ñóðàã÷ ñóðàã÷2266 çºâøººðººã¿é 2319 çºâøººðººã¿é 3222 îðîëöñîí 3191 îðîëöñîí33 ìýäýýëýë äóòóó 22 ìýäýýëýë äóòóó 3189 ñóðàã÷ 6-ð 3169 ñóðàã 6-ð àíãèäàà àíãèäàà ñóäàëãààíä ñóäàëãààíä îðîëöñîí îðîëöñîí 878 îðîëöîîã¿é  870 îðîëöîîã¿é 5 ñóä-ààñ ãàðñàí  7ñóä-ààñ ãàðñàí 18 äàãàæ  12 äàãàæ ñóäëàãäààã¿é ñóäëàãäààã¿é 855 øèëæñýí  851 øèëæñýí 2311 ñóðàã÷ 8-ð 2299 ñóðàã÷ 8-ð àíãè õ¿ðòëýý àíãè õ¿ðòëýý îðîëöñîí îðîëöñîí4 ìýäýýëýë áóðóó 3 ìýäýýëýë áóðóó 21 ñóðãóóëèéí 8-ð 21 ñóðãóóëèéí 8-ð àíãèéí 2307 ñóðàã÷ àíãèéí 2296 ñóðàã÷ îðîëöñîí îðîëöñîí
  12. 12. Õ¯Í ÀÌÄ ÑÓÓÐÈËÑÀÍ БёЛГИЙН ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀ• Ñóäàëãààíû á¿ëýã íü õóâü õ¿í áóñ бүлэг õ¿í àì áàéäàã• Õ¿í àìûí áîëîí õóâü õ¿íèé çàí ¿éëèéã ººð÷ëºõºä ÷èãëýãäñýí àðãà õýìæýý òîäîðõîé ¿ð ä¿íãýý ºãäºã, íèéãìèéí áàéäëààñ õàìààðàëòàé áèé áîëäîã ºâ÷í¿¿äèéã ñóäëàõàä òîõèðîìæòîé• Жишээ: Этиоп Улсад хийгдсэн сүрьеэгийн эсрэг хөтөлбөрийн бүлгийн туршилт судалгаанд 35000 хүмүүсийг санамсаргүйгээр интервенцийн бүлэг болон хяналтын бүлэгт хуваасан. Судалгаагаар олон нийтийн зөвлөгөө мэдээлэл нь тохиолдол илрүүлэлтийг нэмэгдүүлсэн.
  13. 13. Õ¯Í ÀÌÄ ÑÓÓÐÈËÑÀÍ ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ÄÓÒÀÃÒÀËÒÀÉ ÒÀËÓÓÄ• Õ¿í àìóóäûã òóðøèëòûí áà ñóäàëãààíû õýñýãò ñàíàìñàðã¿é áàéäëààð õóâààðèëàõ áîëîìæã¿é• Öººí òîîíû õ¿í àìûí á¿ëãèéã õàìðóóëàõ áîëîìæòîé• Õàðüöóóëж áóé õ¿í àìûí á¿ëãèéí хооронд ãàðñàí ÿëãàà íü ñóäëàж áóé àðãà õýìæýýíèé ¿ð ä¿íòýé ë õîëáîîòîé харин ýäãýýð бүлгүүд õîîðîíäîî áóñàä øèíæ чанараараа ялгаатай áàéñíààñ дээрх ялгаа үүссэн болохыг áóñàд туршилтын àðãààð íîòëîõ øààðäëàãàòàé áîëäîã
  14. 14. Туршилт судалгааны загвар Лавлагаа (зорилтот) хүн амСанамсаргүй Туршилтын (судалгааны ) хүн түүвэрлэлт ам Оруулах ба Оролцохгүйхасах шалгуур Оролцогч хүн ам хүн амСанамсаргүй Туршилтын Хяналтынхуваарилалт бүлэг бүлэг Харьцуулах Үр дүн Үр дүн
  15. 15. ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ЗАГВАР Судалгааны хугацаа Үр дагавар гарсан Туршилтын á¿ëýã Үр дагавар Эх гараагүйолонлог Үр дагавар гарсан Õÿíàëòûí бүлэг Үр дагавар гараагүй
  16. 16. ÑÀÍÀÌÑÀÐÃ¯É ÕÓÂÀÀÐÈËÀËÒÒÀÉ ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ÄÈÇÀÉÍ Үр дагавар /+/ Ýìчèëãýýíèé á¿ëýã Эдгэрэл, хүндрэл, /ñóäàëãààíû á¿ëýã/ нас баралт õóâààðèëàëò Ñàíàìàðã¿é Үр дагавар /-/ªâчòí¿¿äýý Эдгэрэл, хүндрэл,ñ ò¿¿âýðëýí нас баралт àâíà Үр дагавар /+/ Эдгэрэл, хүндрэл, Ýìчèëãýýíèé áóñ нас баралт á¿ëýã /õÿíàëòûí/ Үр дагавар /-/ Эдгэрэл, хүндрэл, нас баралт Àæèãëàëòûí õóãàöàà
  17. 17. Эмчилгээний аргыг судлах ђе шатуудАнагаах ухааны аливаа интервенц/эмчилгээний арга нь шат дараалсан судалгаануудын явцад үнэлэгддэгHorizontal impact /хэвтээ чиглэлийн үр нөлөө/• Энэ нь амьтанд хийх туршилтаар эхлэнэ ▫ Мэс заслын эмч нар эмчилгээний аргыг гахай, нохой, сармагчинд турших ▫ Эм судлаач, бусад мэргэжилтнүүд эм/бэлдмэлийг хулгана, харханд турших• Амьтанд хийх богино хугацааны туршилтууд 1-4 долоо хоног үргэлжилнэ• Эмийн хоруу чанарыг судлахад 3-12 сар үргэлжилнэ: Амьтанд хортой эмийн бэлдмэлийн 1/3 нь хүнд хортой байдагVertical impact /Босоо чиглэлийн үр нөлөө/• Судлаж буй эмийг хэрэглэсэн эцэг эхчүүдийн хүүхдүүдэд үзүүлэх нөлөөг судлах Жишээ нь: диэтилстибестерол хэрэглэж байсан эхчүүдийн охидуудад умайн анхдагч хорт хавдар үүсгэх нөлөөг судласан.
  18. 18. Эмчилгээний аргыг судлах ђе шатууд• Хэвтээ болон Босоо чиглэлийн үр нұлұұг судласны дараа хүн дээр хийх эмнэл зүйн туршилтыг 4 үе шаттайгаар явуулдаг.
  19. 19. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе шат, I ђеI ђе Эрүүл хүнд шинэ -Нарийн шалгуураар сонгогдсон сайн тұрлийн эм, бэлдмэлийн дурынханд судалгааг хийнэ. Энэ ђед эм биологийн үндсэн хэрэгслийн нарийн тунг тогтоох, аюулгђй үйлчлэлийг тогтооно. байдлыг судална. -Эхлээд амьтанд хэрэглэж байсан тунгийн -Фармакологийн үйлдэл 2%-ийг эрүүл хүмүүст хэрэглүүлнэ -Аюулгүй байдал -Улмаар тунг нь нэмэгдүүлж хүнд тохирох биологийн үр дүнтэй тунг тогтооно -Туршилтын явцад гарсан сұрұг үр дагавар, хариу урвалыг тодорхой мэдээлнэ -Сұрұг үр дагавар, хариу урвалыг зохих журмын дагуу эмчилнэ -Жишээ: Жонс нар /Lancet, 1988/ эрүүл эмэгтэйчүүдэд жирэмслэлтээс сэргийлэх шинэ вакциныг туршсан. Туршилтын явцад гаж нұлұұ илрээгүй ба 6 сарын туршид 30 хүнд хорионы гонадотропины эсрэг бие үүссэн
  20. 20. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе шат, II ђеII ђе Эмнэлэгт байгаа ұвчтэй -ѓвчтэй хђмђђсийг судална хүмүүст эм/эмчилгээний -Хяналтын бђлэг байхгђй арга хэрхэн нұлұұлж байгааг судална -Фүүн /Am J Med/ нар - Эмийн үр нұлұұ лимфоцитын лейкемитэй 19 ұвчтұнд интерферон эмчилгээний үр дүнг судалсан. -Хоруу чанар нь хэрэглэж буй тунтай хамааралтайгаар нэмэгдэж байсан -Эмчилгээний үр дүн ұвчтнүүдэд харилцан адилгүй байсан учраас энэ эмчилгээний аргыг үр дүнгүй гэж үзсэн
  21. 21. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе шат, III ђеIII үе Ұвчтэй хүмүүсийг Эрт ђед: Тун, Үр ашиг, Гаж нұлұұ эмнэлгээс болон Хожуу ђед: Үр дүнг бусад эмтэй хүн амаас сонгоно харьцуулан судлах Харьцангуй цұұн Смунесс нар /N Eng J Med/ В тооны хүмүүс гепатитын шинэ вакцины туршилт хийсэн. Плацебо хяналттай, санамсаргүй сонголттой, давхар нууцлалтай судалгаагаар вакцин хийлгэсэн ба хийлгээгүй 1083 ижил хүйстэн эрчүүдэд 92.3% -аар бууруулсан.
  22. 22. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе шат, IY ђеIV Эмийн зұвшұұрұл авсны дараа Шинэ эм, тоног тұхұұрұмж,үе хийгдэнэ /post marketing study/ технологийн хүн үзүүлэх үйлчлэлийг ердийн нұхцұлд Эмнэлгийн болон эмнэлгийн бус удаан хугацаагаар шалгах үе. нұхцұлд тухайн эмийг ұргұнұұр Энэ үе нь эмийн аюулгүй хэрэглэснээр гарч буй үр дагаврыг байдлын баталгааг судална. Тухайлбал: нэмэгдүүлдэг. -Эмийн үр нұлұұ -Удаан хугацаагаар хэрэглэхэд Pierce нар /Am J Med, 1990/ зах гарч болох гаж нұлұұ зээлд нэвтэрсэн, 40 улсад ұргұн -Эмийн тохироо хэрэглэгдэж буй Estazolam -Бусад дагалдах ұвчнүүдэд үзүүлж эмийн үр дүнг 1320 буй нұлұұ нойргүйдэлтэй ұвчтнүүдэд -Эмийн хэрэглэх тун, давтамж, судалж үр дүн сайтай гаж нұлұұ хугацаа бага болохыг нотолсон.
  23. 23. Эмнэл зђйн ђйл ажиллагааг ђнэлэх ђе шатууд Oношлогооны үйл Эмчилгээний үйл ажиллагаа ажиллагааI үе Хэрэгжүүлэх боломж, үр Хоруу чанар, хэрэгжүүлэх дагавар боломжII үе Оношлогооны аргуудын Өвчний илрүүлэг нарийвчлалыгсудлахIII үе Эмнэл зүйн ач холбогдлыг Эмнэл зүйн нөхцөлд судлах санамсаргүй сонголттой харьцуулалт Эцсийн үр дүн: оношлогоо, эмчилгээ, өвчтний тавиланIV үе Байнгын хэрэглээг хянах Байнгын хэрэглээ ба үр зорилгоор туршилтын өмнө дагаврыг хянах ба дараа хийх судалгаа
  24. 24. Эмчилгээний ђр дђнг ђнэн бодитой, хђчин тєгєлдєр байлгах• Single center trials-Нэг эрүүл мэндийн байгууллага буюу тұвд хийгдэх судалгаа• Multi independent trials-Олон тұвд хийгдэх ұұр ұұр буюу бие даасан судалгаанууд• Multi center trials-Олон тұвд хийгдэх нэг судалгаа
  25. 25. ТУРШИЛТ БА ИНТЕРВЕНЦ• Òóðøèëòûí бүлэг ▫ Øèíý ýì÷èëãýýíèé àðãà ▫ Øèíý ýì ▫ Óðüä÷èëàí ñýðãèéëýõ õºòºëáºð ▫ Çàí ¿éë• Õàðüöóóëàëòûí á¿ëýã ▫ Ñòàíäàðò ýì÷èëãýý ▫ Ïëàöåáî ▫ Эмчилгээ/интервенц байхгүй
  26. 26. Туршилт судалгаанд зайлшгђй анхаарах асуудлууд1. Санамсаргүй Сонголт- Randomization2. Нууцлал-Blinding3. Ёс зүйн асуудал-Ethical issues4. Intention to treat analyses
  27. 27. ИНТЕРВЕНЦИЙН/ÝÌ×ÈËÃÝÝÍÈÉ БОЛОН ХЯНАЛТЫН Á¯ËÝÃТ ÕÓÂÀÀÐÈËÀÕ• Ñàíàìñàðã¿é õóâààðèëàëò ▫ Ñóäàëãààíä îðîëöîã÷ á¿ðèéí ñóäàëãààíû àëü íýãýí á¿ëýãò õóâààðèëàãäàõ áîëîìæ (ìàãàäëàë) ýí òýíö¿¿ áàéíà.• Çîðèëãî íü: Ýì÷èëãýýíèé áîëîí õÿíàëòûí á¿ëãèéí õ¿ì¿¿ñèéã õèéãäýæ áóé ýì÷èëãýý/интервенцээс бусад шинжүүдээрээ àëü áîëîõ èæèë òºñòýé áàéëãàõ îðîëäëîãî ▫ Санамсаргүй хуваарилалтыг зұв хийсэн тохиолдолд ýì÷èëãýýíèé ¿ð ä¿íãèéí ÿëãààòàé áàéäëûã íàñ, õ¿éñ, áóñàä õ¿÷èí ç¿éëèéí íºëººíººñ áóñ çºâõºí ýì÷èëãýý/интервенцийн àðãààñ õàìààðàëòàé ãýæ òîãòîîõ áîëîìæòîé áîëíо
  28. 28. Нууцлал ба плацебо• Плацебо- эмийн үйлчлэх нөлөө бүхий хэсгийг тухайн бэлдмэлд оруулалгүй хяналтын бүлэгт турших явдал юм. Ингэснээр сэтгэл санааны болон мэдээллийн нөлөө, алдааг багасгах боломжтой.• Нууцлах- судалгааны мэдээллийн алдааг багасгах зорилгоор судлагдагч ба судлаачдад судалгааны үр нөлөөг урьдчилан тайлбарлалгүйгээр нууцлах явдал юм.
  29. 29. Нууцлал• Äàí нууцлал ▫ ªâ÷òºí туршилтын/хяналтын ÿìàð á¿ëýãò îðñíîî ìýäýõã¿é áàéõ, эмчилгээ хийлгэж байгаа эсвэл плацебо хэрэглэж байгаа мэдэхгүй байх• Äàâõàð нууцлал ▫ ªâ÷òºí áà ñóäëàà÷/ýì÷ õî¸óëàà ìýäýõã¿é áàéõ• Ãóðвалсан нууцлал ▫ Íóóöàëñàí êîäûã ñòàòèñòèê áîëîâñðóóëàëò õèéãäýæ äóóñòàë äýëãýõã¿é áàéõ
  30. 30. Туршилт судалгааны Био-Анагаахын ѐс зђй• Тархвар судлалын судалгаанд ѐс зүйн үүднээс тавигдах шаардлага ▫ Хүнийг хүндэтгэх ▫ Ашигтай байх ▫ Хор, аюулгүй байх ▫ Шударга байх• Олон улсын удирдамж, тогтоолууд• Сайдын тушаал, журам
  31. 31. ¨Ñ ǯÉÍ ÀÑÓÓÄËÓÓÄ• Ñàéí äóðûí ¿íäñýí äýýð îðîëöîõ ¸ñòîé ▫ Òºëáºð, àëáàäëàãà????• Таниулсан зұвшұұрұл ▫ Ñóäàëãààíû çîðèëãî ▫ Îðîëöñîíîîð ãàð÷ áîëîõ àøèã òóñ ▫ Îðîëöñîíîîð ãàð÷ áолох áîëæ áîëîõ ýðñäýë• ¨ñ ç¿éí õîðîî ▫ Зұвшұұрұл, ЭМЯ, ЭМШУИС ▫ Дүгнэлт
  32. 32. Ёс зђйн асуудал• Эрүүл мэндэд хор хөнөөлтэй зүйлийг туршихгүй байх• Туршилтыг ямар нөхцөлд зогсоох талаар протоколд тодорхой тусгасан байх
  33. 33. ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀà ÇÎÃÑÎÎÕ• Èëò ¿ð ä¿íгүй áîë• Èëò õîð õºíººëòýé áîë• Ñóäàëãààíû òºëºâëºãººò õóãàöàà äóóññàí áîë• Äóíä õóãàöààíû ¿íýëãýýíèé ä¿íã õÿíàæ, øèéäâýð ãàðãàõ áèå äààñàí, õàðààò áóñ çºâëºë áàéõ õýðýãòýé
  34. 34. “Intention to treat analyses” буюу эмчлэх зорилтыг ђнэлэх нь• “Intention to treat analyses” буюу эмчлэх зорилтыг үнэлэх гэдэг нь санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн туршилт судалгаанд санамсаргүй сонгогдсон бүлгүүдийн хоорондын харьцуулалтыг зөв хийх стратеги юм.• Энэ нь судалгаанд оролцогчдыг буюу өвчтнүүдийг тухайн орсон бүлэгтээ эсвэл хийлгэж буй эмчилгээндээ сэтгэл хангалуун эсэхээс үл хамааран бүгдийг оруулах мөн судалгааны явцад гарах, судалгааны протоколоос хазайх зэрэг бүх асуудлын талаар мэдээлэх процесс юм.• Хэрэв энэ анализыг хийхгүй бол эмнэл зүйн ач холбогдол, үр ашиг нь бдоит байдлаас илүү /overestimated/гарч болзошгүй.
  35. 35. “Intention to treat analyses” буюу эмчлэх зорилтыг ђнэлэх ньЭмчлэх зорилтыг үнэлэх процесс нь 2 ђндсэн зорилготой хийгддэг.1. Санамсаргүй сонголт хийсэн туршилт судалгаанд эì÷èëãýýíèé áîëîí õÿíàëòûí á¿ëãèéí õ¿ì¿¿ñ нь ýì÷èëãýýíýýñ áóñад шинжүүдээрээ àëü áîëîõ èæèë òºñòýé байдаг. Хэрэв судалгааны үр дүнг 2 бүлэгт ижил тооцож хийхгүй бол санамсаргүй хуваарилсан гол ач холбогдол нь үгүй болдог.• Жишээ нь: Зүрхний ишеми ұвчний эмийн болон мэс заслын эмчилгээг харьцуулсан судалгаанд мэс заслын бүлэгт орсон хүмүүсийн зарим нь мэс засал хийлгэхээс ұмнұ нас барсан байхад тэдний тоог үр дүнгийн анализд оруулахгүй бол мэс заслын бүлгийн хүмүүсийн дундах нас баралт буруу тооцогдож бодит байдлаас бага үр дүн гарна.2. Энэ анализын тусламжтай судлаач эмнэл зүйн туршилт явуулах протоколоо дагаж мұрдсұн түүнээс гажсан эсэхийг үнэлдэг.
  36. 36. “Intention to treat analyses” to analyse trial of coronary artery bypass surgery and medical treatment for stable angina pectoris in 768 men*77 patients did not receive allocated intervention for various reasons. The high deathrate in the group assigned to surgery but not receiving it is due to 6 patients who diedbefore they could be operated on. The authors correctly reported the intention totreat analysis, which shows no significant difference between the treatments.
  37. 37. OUTCOME буюу ¯Ð įÍà ÕÝÌÆÈÕ• Ñóäàëãààã ýõëýõýýñ ºìíº ▫ Ямар ¿ð ä¿íã ▫ Яìàð ¿ç¿¿ëýëòýýð ▫ Яаж õýìæèõ íü òîäîðõîé áîëñîí áàéõ ¸ñòîé• Îðîëöîã÷ á¿ðèéí òàëààðõè ìýäýýëëèéã èæèë àðãààð öóãëóóëàõ ¸ñòîé ▫ Туршилтын ба хяналтын бүлгийн хүмүүсээс ижил аргаар мэдээлэл цуглуулах• Àëü áîëîõ áîäèòîé ¿ç¿¿ëýëòèéã ñîíãîõ õýðýãòýé ▫ Хэмжигдэхүйц ▫ Бодитой
  38. 38. OUTCOME буюу ¯Ð įÍà ÕÝÌÆÈÕ• Íàñ áàðàëò • ªâ÷èí• Àìüäðàõ äóíäàæ • Õºäºë㺺íèé èäýâõ õóãàöàà • Ñýòãýë ãóòðàë• Õàâäðûí õýìæýý • Øèíæ òýìäýã èëðýõ• Òºðºõ ¿åèéí æèí äàâòàìæ• Áèåèéí õàëóóí • Øèíæ òýìäãèéí èëðýõ• Öóñàíä äàõü ò¿âøèí (õ¿íä, õºíãºí) õîëåñòðîëûí ò¿âøèí• Öóñíû äàðàëò
  39. 39. ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ¯Ð į͕ Efficacy – Îíîëûí ¿ð ä¿í ▫ Ñóäàëãààíû ¿ð ä¿í ▫ Ýì÷èëãýýíèé äýã æàÿãèéã ÿã ìºðäñºí îðîëöîã÷äûí ìýäýýëýëä òóñàä íü áîëîâñðóóëàëò õèéõ• Effectiveness –Ïðàêòèê ¿ð ä¿í ▫ Áîäèò àìüäðàë äýýð ãàðàõ ¿ð ä¿í ▫ Á¿õ îðîëöîã÷äûí ìýäýýëýëä (ñóäàëãààã õàÿñàí îðîëöîã÷äûã áàñ îðîëöóóëíà) ä¿í øèíæèëãýý õèéíý
  40. 40. Санамсаргђй хяналттай эмнэлзђйн туршилт судалгаанаас гарах ђр дђнгђђд• Урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх, хұнгұвчлұх эм• Умайн ерұндұг зэрэг бэлдмэлүүд• Мэс засал болон нұхұн сэргээх ажилбарууд• Эрүүл мэндийн зұвлұгұұ• Хооллолт, дасгал, амьдралын бусад хэв маягаа ұұрчлұх• Эмнэлгийн үйлчилгээ: цочмог ба архаг ұвчинд үзүүлэх тусламж гэх мэт• Эрсдэлт хүчин зүйлс• Мэдээлэл түгээх арга: Уулзаж ярилцах ба санамж тараах гэх мэт• Эмчилгээний дэглэм: давтамж, тун гэх мэт
  41. 41. Туршилт судалгааны давуу талууд• Эх олонлогт тархаахад хүчин төгөлдөр• Тун-хариугийн хамаарлыг тооцно• Субьектив биш бодит буюу обьектив дүгнэлт гаргана• Урьдчидан тооцоолсон үр дүн гаргах боломжтой
  42. 42. Туршилт судалгааны дутагдалтай талууд• Судалгааны дутагдалтай талд үндэслэн эх олонлогт дэлгэрүүлэх шаардлагатай• Туршилтыг хяналттай хийдэг учраас бодит байдлаас ялгаатай /unnatural/ байх талтай• Дан ганц хүчин зүйлийг ялгаж тооцоход бэрхшээлтэй
  43. 43. Эмнэл зүйн туршилт судалгааны жишээ
  44. 44. Эмнэл зђйн туршилт судалгааг хийх, мэдээлэхэд мєрдєх олон улсын удирдамж CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomized Trials• http://www.consort-statement.org/consort- statement/overview0/
  45. 45. Flow diagram of the progress through the phases of a parallel randomized trial of 2 groups (that is, enrollment, intervention allocation, follow-up, and data analysis). Schulz K F et al. Ann Intern Med doi:10.1059/0003-4819- 152-11-201006010-00232©2010 by American College of Physicians
  46. 46. CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial*/Эмнэл Зђйн туршилт судалгааны ђр дђнг мэдээлэхэд зайлшгђй оруулах шаардлагатай мэдээллийн хяналтын хуудас CONSORT 2010/ ReportedSection Item No Checklist item on page/Topic NoTitle and abstract 1a Identification as a randomised trial in the title Structured summary of trial design, methods, 1b results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts)
  47. 47. • Энэ хяналтын хуудсыг хэрэглэхдээ заавал CONSORT 2010-ын доорх тайлбарын хамт хэрэглэх хэрэгтэй /28 хуудас/ CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials
  48. 48. Checklist items Гарчиг ба хураангуйItem 1a. Санамсаргүй сонголт хийсэн эсэхээ гарчигтаа тусгахЖишээ: “Никотиныг амны цацлага хэлбэрээр хэрэглэснээр тамхины хэрэглээг бууруулах нь: үр дүн ба аюулгүй байдлыг үнэлсэн давхар нууцлалтай, санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн туршилтТайлбар—• Мэлээллийн электрон сангаас санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн туршилтыг хайх, олох боломж нь тухайн судалгааг хэрхэн бүртгүүлсэн, кодлогдсоноос ихээхэн шалтгаална.• Хэрэв судлаач бүтээлээ бүртгүүлэхдээ судалгааны арга загвараа зөв, тодорхой мэдээлэхгүй бол санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн туршилт гэж бүртгэгдэхгүй.• Судалгааг зөв бүртгүүлж, амархан хайж олох боломжтой байлгахын тулд судлаач “санамсаргүй сонголттой” гэдэг үгийг гарчигтаа оруулж судалгаанд оролцогчдыг эмчилгээний ба хяналтын бүлэгт санамсаргүйгээр сонгосон гэдгийг ойлгуулах хэрэгтэй.
  49. 49. Эмнэл зђйн туршилт судалгааг хийхийн ємнє бђртгђђлэхэд мєрдєх олон улсын удирдамж• Эмнэл зђйн туршилт судалгааг эхлэхийн ємнє бђртгђђлэх хэрэгтэй!• http://clinicaltrials.gov/ct2/home• www.who.int
  50. 50. Эмнэл зђйн туршилт судалгааг эхлэхийн ємнє бђртгђђлэх хэрэгтэй! • http://prsinfo.clinicaltrials.gov/
  51. 51. Анхаарал тавьсанд баярлалаа

×