Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 organisée par la Haute autorité de Santé (HAS) En savoir plus sur la CNEDiMTS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_412130/la-commission-nationale-devaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante

1. Commission Nationale d’Evaluation
des Dispositifs Médicaux et
Technologies de Santé
(CNEDiMTS)
Hubert GALMICHE / Michèle MORIN SUROCCA – Journée du 31 janvier 2014

2. Les missions de la CNEDiMTS (1/4)
 Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge
des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la
sécurité sociale (Art R165-1 à R165-22 du CSS)
 Décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 2009 modifiant le
nom de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)
en Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé (CNEDiMTS).
 Décision du Collège de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2010,
portant modification de son règlement intérieur relative à l’évaluation des
actes médicaux
2

3. Les missions de la CNEDiMTS (2/4)
 Avis de remboursement à l’initiative des fabricants /
prestataires sur les DM à usage individuel, produits de
santé autres que les médicaments et prestations associées;
 Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la
LPPR (révision des descriptions génériques) ;
3

4. Les missions de la CNEDiMTS (3/4)
Préparer les délibérations du Collège sur :
 les recommandations sur le bon usage des produits de santé
autres que les médicaments pris en charge dans les prestations
d’hospitalisation ;
 les évaluations des technologies de santé;
 les avis sur l’inscription et les conditions d’inscription d’un acte ou
d’une prestation aux nomenclatures des actes pris en charge par
l’Assurance Maladie (NGAP, CCAM, NABM),
4

5. Les missions de la CNEDiMTS (4/4)
 les avis sur la prise en charge partielle ou totale et à titre
dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations
ou actes innovants (article L.165-1-1 du CSS) ;
 les avis sur l’encadrement de la pratique des actes, procédés,
techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique,
ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux
nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de
santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses
injustifiées (article L.1151-1 du CSP) ;
 Evaluation de certaines catégories de dispositifs intra-GHS
(loi n° 2011-2012 du 29/12/11)
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6. CNEDiMTS
Membres nommés en fonction de leur compétence scientifique
 15 votants (dont le président, membre du Collège)
 4 suppléants
Partenaires – Voix consultatives
 ANSM, Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS
 Représentant des fabricants
 Représentant des prestataires de services et distributeurs de
matériels (PSDM)
 Représentant des patients
6

7. CNEDiMTS : Membres
Outre le Président de la CNEDiMTS :
Spécialités
Lieu d’exercice
 Elisabeth Baumelou-Torck
 Philippe Henry,
Hématologie
Médecine générale,
Sailly Lez Lannois
Royan
 Valérie Ameline-Audelan,
Ophtalmologie,
Paris
Thierry Bazin,
Rhumatologie,
Venissieux
Pierre-Jean Benezet,
Médecine réadaptation physique,
Marseille
Serge Blond,
Neurochirurgie,
Lille
Pierre-Dominique Crochet,
Radiologie,
Nantes
Marie-Sylvie Doutre,
Dermatologie,
Pessac
Bruno Edouard,
Pharmacie hospitalière,
Le Plessis Robinson
Jean-Pierre Estebe,
Anesthésie-réanimation,
Rennes
Bernard Fraysse,
ORL,
Toulouse
Olivier Herault,
Hématologie biologie,
Tours
Claude Le Feuvre,
Cardiologie interventionnelle,
Paris
Romaric Loffroy,
Radiologie,
Dijon
Serge Nazarian,
Orthopédie,
Marseille
Patrice Nony,
Méthodologie,
Bron
Thierry Reix,
Chirurgie vasculaire,
Amiens
Franck Zinzindohoué,
Chirurgie digestive générale et oncologique,
Paris
7

8. Dispositifs Médicaux :
prise en charge à travers l’acte médical

Équipements médicaux


IRM à haut champ
DMDIV

Tests biologiques
 Inscription à la CCAM, NABM
8

9. Saisine pour évaluation actes

Qui ?




Comment ?


UNCAM
Organisation ou société professionnelle
Ministère
Dossier de saisine
A qui ?

HAS + UNCAM
9

10. CNEDiMTS
UNCAM
Organismes
professionnels
Expertise
interne par HAS
Evaluation des dossiers actes en vue du
remboursement
CNEDiMTS
Collège
(chef de projet)
+
UNCAM
Consultation
externe
(experts/PP)
Demande
Evaluation
Examen/vote
Examen/vote
Décision
10

11. CNEDiMTS
Programme de travail concernant les DM à
usage individuel
1. Dossiers déposés par les industriels
= Activité de guichet non programmable
2. Réévaluation de catégories homogènes de
produits
= Programme annuel
11

12. Demande de remboursement d’un
dispositif médical ou d’une prestation
Dossier médico-technique
Dossier médico-économique
CNEDiMTS
CEESP
CEPS
Avis consultatif
Fixation
tarif et prix
Avis consultatif
si ASA revendiquée I, II, III
et impact budgétaire +++
Ministre
Arrêté JO
Non inscription sur la LPPR
Inscription sur la LPPR
 remboursement du dispositif
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13. CNEDiMTS
Evaluation des dossiers
de demande de remboursement
CNEDiMTS
Industriel
-Chef de projet
± Professionnel(s)
externe(s)
Demande
Instruction
avis
CEPS
Examen / Vote
Délai réglementaire: 180 jours
Instruction CNEDiMTS: 90 jours
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14. CNEDiMTS
Examen des dossiers
de demande de remboursement
Présentation en séance de l’analyse
Dossier fourni par le fabricant
+/- données complémentaires identifiées
+/- avis des professionnels consultés
Examen
Délibération (votants + voix consultatives)
Vote
Rédaction de l’avis
Adoption
PHASE CONTRADICTOIRE
AVIS
AVIS
DEMANDEUR
8 jours
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15. Critères d’évaluation
-
Service Attendu / Rendu
-
Comparateur
-
Amélioration du SA / SR par rapport à ce
comparateur
-
Population cible
-
Etudes post-inscription le cas échéant
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16. http://www.has-sante.fr
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