Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 - Hute Autorité de Santé (HAS)

1. Dispositifs de
financement et
d’accompagnement
de la recherche par la
DGOS

2. Continuum de recherche
Objectif
scientifique
Identification du
concept innovant
Transposabilité
clinique du
concept
innovant
Champ de
recherche
Recherche
Fondamentale
Recherche
translationnelle
Développement
de Technologies
de santé
innovantes
Efficacité
Sécurité
Recherche
clinique
Intégration de
l’innovation dans
le parcours de
soins
Efficience
Impact
Budgétaire
Evaluation
Recherche
médicoéconomique
Evaluation de
technologie de santé
AMM
Marquage
CE
Technologies de
santé intégrées
dans le parcours
de soins
Evaluation
du SA/ASA
ou SMR
/ASMR
Insuffisant
OUI
OUI MAIS:
Études post
inscription
NON, MAIS:
Forfait innovation
NON
Réévaluation
du SR/ASR ou
SMR /ASMR
par
technologie
ou par classe
Champs de recherches finançables par la
DGOS dans le cadre de ses appels à
projets
Suffisant
Décision de prise
en charge
Suffisant
OUI
Insuffisant
NON

3. Dispositifs de
financement de
la recherche
ORGANISATION
&par la DGOS
MISSIONS
Direction générale
de l’ offre de soins

4. Des Programmes de recherche au service de la
Stratégie Nationale de Santé
• Les Programme de la DGOS s’inscrivent dans le
continuum de la recherche
• Un programme par champ de recherche
• Chaque programme décliné en Appel à Projets (AAP)
• Objectifs: développement, validation puis, le cas
échéant, prise en charge de l'innovation concernant
les technologies de santé et l'organisation et
l'optimisation des parcours de soins.

5. Continuum de la recherche
Objectif
scientifique
Champ de
recherche
Développement
de technologies
de santé
innovantes
Identification du
concept innovant
Recherche
fondamentale
Programmes
de recherche
Transposabilité
clinique du
concept
innovant
Recherche
translationnelle
PRT
Efficacité
Sécurité
Recherche
clinique
Efficience
Impact
Budgétaire
Qualité
des soins
et des
pratiques
Recherche
médicoéconomique
PHRC
PRME
Axe Innovation
en santé
« Bench to Bed »
Forfait
innovation
Technologies de
santé intégrées
dans le parcours
de soins
Programmes
de recherche
« Bed to Bench »
Champ de
recherche
Organisations,
structures
Recherche sur les
méthodes
PRT
PRME
Axe Parcours
de Soins
Etudes comparatives en vie réelle ou bases
de données (pragmatiques, cohortes,
modélisations….)
PREPS
Innovation
Programme
de recherche
PHRC
Recherche sur les organisations, les soins, la qualité des pratiques
Programme
de recherche
Qualité
Soins infirmiers et
paramédicaux
Optimisation
PREPS
Méthodes applicables à tous les domaines
Méthodes
Programme
de recherche
PHRIP
© DGOS bureau
« Innovation et
Recherche Clinique »
Intégration
de
l’innovation
efficiente
dans le
parcours de
soins
Optimisation
technologique
efficiente du
parcours de
soins
Synergie sur
le parcours de
soins
Optimisation
organisationnell
e du système
de soins

6. Des procédures simplifiées depuis 2013
• Articulation entre AAP: principe de guichet
unique
► pré-sélection via lettre d’intention unique*
– Meilleure orientation entre AAP
– Gain de temps pour les porteurs de projets
– Sélection facilitée
*sauf pour PHRC-I, PRTS et PRT-K

7. PRT: programme de recherche translationnelle
• Objet: soutenir des projets collaboratifs concernant des questions
scientifiques situées à l’interface entre la recherche fondamentale et la
recherche clinique (physiopathologie, études précliniques…)
• N’a pas pour objectif primaire l’extension des connaissance (traité en
recherche fondamentale)
• Approche « bench to bed » et bed to bench »
• Pas de financement des études cliniques de phase I en cas de
développement de technologies de santé (financement via le PHRC)
• Approche physiopathologique en vue de confirmer une cible diagnostique
ou thérapeutique (à différencier de la physiopathologie « cognitive » traité
en recherche fondamentale

8. PRT: programme de recherche translationnelle
• Le PRT se décline en 2 AAP: le PRT-S (Santé) et le PRT-K
(cancer)
• PRT-S: AAP commun DGOS / ANR, initié en 2013
(remplace et étend le PRT antérieur DGOS / Inserm)
• PRT-K: AAP dont la gestion est confiée à l’INCa

9. PHRC : programme hospitalier de recherche clinique
• Le PHRC se décline en 3 AAP: PHRC-N (national), PHRC-K (cancer), PHRC-I
(interrégional)
• PHRC-N
– lettre d’intention
– projets concernant la sécurité, la tolérance et la faisabilité OU l’efficacité des
technologies de santé
– projets éligibles sous réserve de la justification de l’impact direct sur la prise en charge
des patients ET de la démonstration du haut niveau de preuve des résultats escomptés
• PHRC-K
– Idem national mais ciblé sur la cancérologie (gestion par INCa)
• PHRC-I
– Soutien à l’inter-régionalité et l’émergence (gestion par GIRCI)

10. PRME: programme de recherche médico-économique
Programme initié en 2013 (remplace et étend le PSTIC antérieur)
• Objectif : validation de l’efficience des technologies de santé
innovantes et des stratégies de prise en charge alternatives.
 Création du Programme de Recherche Médico-Economique (PRME)
comprenant deux axes :
- axe « innovation en santé » qui se substitue au Programme de Soutien aux
Techniques Innovantes (PSTIC);
- axe « parcours de soins » qui finance des études médico-économiques comparant
des stratégies de prise en charge déjà intégrées dans l’offre de soins.
• Les résultats de ces études seront pris en compte dans les décisions
publiques.

11. PRME: programme de recherche médico-économique
• Périmètre : ensemble des technologies de santé innovantes incluant les
médicaments et les technologies rares.
• Le critère de jugement principal sera médico-économique.
•
Doit être conforme aux recommandations de la HAS en termes d’évaluation
médico-économique
• La durée totale de l’étude devra être justifiée (surtout si > 3 ans)
• L’axe « parcours de soins » identifiera les stratégies de prise en charge les plus
efficientes grâce à des méta-analyses /modélisations ou études en vie réelle ou
de bases de données médico-administratives
Le PRME se décline en 2 AAP :
le PRME-N (National) et le PRME-K (cancer, géré par l’INCa)

12. PREPS : programme de recherche sur la performance du système des soins
• Lancé en 2011 (prolongement du PREQHOS avec une dimension plus large)
• Objectifs du PREPS: financer des projets de recherche relatifs à
l’organisation de l’offre de soins, afin de développer de
nouvelles formes de prise en charge des patients, d’améliorer la
qualité des pratiques et des prises en charge et d’optimiser les
parcours de soins.
► Le PREPS se décline en un AAP et des AO ciblés en cours d’année,
un outil au service des équipes hospitalières, extra-hospitalières
et des pouvoirs publics

13. PHRIP: programme de recherche infirmière et paramédicale
Lancé en 2010 (IDE puis paramédicaux)
• Objectifs du PHRIP: financer des projets de recherche
comportant une investigation systématique conçue pour
améliorer les connaissances sur des questions importantes pour
les soins réalisés par les auxiliaires médicaux. Notion de «soins»
à comprendre dans une acception large et dépassant les seuls
soins à visée curative pour intégrer soins éducatifs et préventifs,
rééducation, réadaptation, et soins à visée palliative.
► outil d’impulsion du développement d’un potentiel de recherche
en France dans le domaine des soins paramédicaux

14. Un suivi renforcé des projets en cours par la DGOS
• financement antérieur sur le mode dotation annuelle
automatique non pertinent
• Désormais, financement des projets sur 5 tranches en
fonction de l’atteinte d’objectif (indépendant du temps)
• Responsabilisation des acteurs
• Détail des modalités de suivi au sein de la 2ème circulaire
budgétaire 2013 et sur le site internet du ministère rubrique
« recherche clinique et innovation »

15. Un suivi renforcé des projets en cours par la DGOS
• Tranche 1 versée à l’initiation du projet
• Tranche 2 versée dès l’obtention des autorisations
administratives
• Tranche 3 versée dès atteinte de 50 % des inclusions/données
à collecter
• Tranche 4 versée dès finalisation des inclusions/suivi et
démarrage de l’analyse des données;
• Tranche 5 versée dès rapports finaux produits (intégrant le
manuscrit de la publication princeps + confirmation de
soumission à un journal à comité de lecture)

16. Financement de recherche par la DGOS : Appels à projets
La DGOS finance dans le cadre de ses appels à projets :
-La recherche translationnelle (préclinique, physiopathologie )  PRTS ;
-la recherche clinique (ciblée sur l’efficacité/sécurité : Phase I, II, III, IV avec impact
direct sur le patient)  PHRC ;
-la recherche médico-économique (efficience, impact budgétaire)  PRME;
-la recherche sur les organisations, les soins et la qualité des pratiques  PREPS;
-la recherche infirmière et paramédicale PHRIP.
Les financements DGOS s’adressent aux établissements de santé/GCS (publics/privés)
 Pas de financement direct aux industriels;
 Concerne les recherche concernant l’hôpital et/ou la ville.
Objectif primaire: permettre aux patients d’avoir accès aux technologies de santé
innovantes les plus efficientes  amélioration des soins grâce au progrès médical
Néanmoins, la DGOS peut financer les différentes technologies de santé objets de
recherches dans le cadre de ses appels à projets:
 Financement d’études parfaitement indépendantes de l’industriel;
 Financement d’études pouvant avoir un impact majeur pour l’industriel sur la
décision de prise en charge par la collectivité (en positif ou négatif en
fonction des résultats de l’étude).

17. Structures
d’accompagnement de
la recherche
ORGANISATION
& MISSIONS
Direction générale
de l’ offre de soins

18. Structures d’accompagnement à la recherche : Principes
Aujourd’hui, les études cliniques et médico-économiques de qualité sont de
plus en plus complexes et exigeantes à mettre en œuvre et à conduire.
Un investigateur de qualité n’est plus un garant de la qualité de l’ensemble d’une
étude
Nécessité de professionnaliser la recherche (notamment clinique) sur l’ensemble
des missions
Nécessité d’un accompagnement par des structures permettant:
• De concevoir un protocole méthodologiquement de qualité (en partenariat
avec le porteur de projet );
• D’assurer les missions technico-réglementaires de promotion (assurance
qualité, vigilance);
• D’assurer une investigation de qualité (notamment en terme d’inclusions)
• D’assurer une gestion optimale des données;
• D’assurer une analyse de données (cliniques ou économiques) de qualité

19. Les différentes structures d’accompagnement à la recherche
CICIT
CIC-P
DRCI
GIRCI
CRC
CICEC
CICBT
Centres d’investigation clinique (n=54). Mis en place en 1992, colabelisés DGOS/INSERM. Missions principales ciblées sur la recherche
translationnelle, en permettant l’interface entre un laboratoire
INSERM d’un site hospitalier et ce dernier (recrutement de volontaire
sains ou de patients).
Délégations de le Recherche Clinique et de l’innovation (n=47): Actualisées en 2011. Structures
présentes au sein de CHU, CLCC ou CH. Missions sur l’accompagnement méthodologique lors de la
conception de projet de recherche, la promotion et le suivi de ces projets.
Groupements Interrégionaux de recherche clinique et d’innovation (n=7). Mis en place en 2011 en
remplacement des DIRC. Missions sur la formation, le soutien aux ES non CHU, à la formation, à la
soumission de projets européen, gestion du PHRC interrégional….
Centres de Recherche Clinique (n= 33). Mis en place en 2011, dont la mission première est le soutien à
l’inclusion et à l’investigation clinique, que l’étude soit publique ou industrielle.
Missions réglementaires des différentes structures :
Promotion (technico-réglementaire, assurance qualité, vigilance)
Investigation recherche translationnelle
Investigation recherche clinique
Méthodologie et gestion des données
Innovation, médico-économie
Formation
REF: CIRCULAIRE N° DGOS/PF4/2011/329 du 29 JUILLET 2011 relative à l’organisation de la recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de
recherche clinique

20. Conclusions
ORGANISATION
& MISSIONS
Direction générale
de l’ offre de soins

21. Conclusions
L’effort financier réalisé chaque année par la DGOS témoigne son soutien au
progrès médical.
Les PME, sans être récipiendaire direct de ses financements, peuvent en
bénéficier indirectement , notamment grâce :
• Au soutien à la conception de leurs projets de recherche via les DRCI ;
• Au soutien à l’investigation via CRC ;
• Au financement, sous certaines conditions, de leurs produits dans le cadre
d’études portées par les établissements de santé (phase I etc…).

22. Merci de votre
attention!
ORGANISATION
& MISSIONS
Direction générale
de l’ offre de soins