3. Syarat Sediaan Parenteral
Steril
Bebas Kontaminasi pirogenik dan endotoksin
Bebas Partikel partikulat
Stabil secara fisika, Kimia dan Mikrobiologi
Isotonitas
4. Evaluasi meliputi
IPC (In Process Control)
Konfirmasi produk ruahan telah memenuhi
spesifikasi
QC (Quality Control)
5. Evaluasi kimia dan Fisika
Evaluasi Kimia
• Identifikasi
• Penentuan Kadar
• Produk hasil urai atau pengotor
Evaluasi Fisiska
• pH
• Penentuan Volume injeksi dalam wadah
• Distribusi ukuran partikel u/ suspensi dan ukuran partikel u/ emulsi
• Kandungan air u/ sediaan hasil liofilasi
• Bahan partikulat dalam injeksi
6. Pengujian Mikrobiologi
Pengujian mikrobiologi melliputi :
• Uji Sterilitas (FI IV 71)
• Uji endotoksin bakteri (FI IV 201)
menggunakan LAL (Limulus Amoebocyte
Lysat) yang mengandung protein yang dapat
mengikat molekul LPS koagulasi
• Uji Pirogen (FI IV 231)
11. Inokulasi langsung ke dalam media
uji
Catatan:
Bahan uji merupakan larutan yangn pada produk
farmasi dan kesehatan kecuali yang berebntuk cairan
digunakan untuk membilas atau mendispersi produk
tersebut.
15. Analisis Partikulat
Secara Visual
• Inspeksi produk terhadap latar belakang hitam
dan putih menggunakan cahaya dengan
intensitas 100-300 foot candles dengan jarak
10 inchi, biasanya dengan cermin pembesar
2,5x.
Perhitungan Partikel secra elektronika
16. Menurut USP
Perhitungan partikel otomatis u/ VSP
• Metode gerhana (hasil: > 10 µm – 600 per
kontener)
• Metode pemancaran Cahaya (hasil: > 25 µm –
600 per kontener)
Metode mikroskopis u/ VSP (hasil: > 10 µm –
25 per kontener, >25 µm – 3/mL )
17. Sumber Partikulat
Bahan ki ia baik berupa bahan yang tidak larut
ataupun sesepora kontaminan.
pengotor.
Kompnen pengemas (plastik, gelas, karet dll.)
Kontaminan lingkungan (udara, permukaan).
Serat dan filter penyaring.
Kulit, rambut dan personalia.
