графічні символи у медицині

1. Маркування упаковки виробів медичного призначення
Маркування несе важливу інформацію для споживача, яка,перш за все,визначає всі необхідні дані для
безпечного і ефективного використання виробу. Важливо заздалегідь прояснити, що необхідно, а що
тільки рекомендовано відображати на етикетці медичного виробу.
На відміну від упаковки лікарського засобу, яка в ході реєстрації підлягає обов'язковому узгодженню,
маркування виробів медичного призначення і медичної техніки залишається на розсуд виробника та
його представника, які безумовно повинні дотримуватися законодавства України.
Вимоги до маркування медичних виробів містяться в цілому ряді законів, постанов КМУ та стандартів,
серед яких є як обов'язкового використання,наприклад, такі як:
Закон України "Про захист прав споживачів"; Закон України "Про загальну безпечність нехарчової
продукції"; Закон України "Про засадидержавної мовної політики"; Постанова 1497 "Про затвердження
Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" тощо,
так і добровільного використання,серед яких такіяк:
Технічні регламентищодо медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних
імплантованих медичних виробів, затвердженівідповідними ПостановамиКМУ.
ГСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів";
ГСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки(для
активних виробів) тощо.
Вимоги до маркування, встановлені обов'язковими нормами, підлягають безумовному виконанню. У
той час як стандартидобровільного використання містять вимогирекомендаційного характеру, які
такожстають обов'язковими для конкретних виробів після декларування виробником їх
дотримання.
У статті15 Закону України "Про захист прав споживачів", зазначено право споживача на інформацію
про продукцію, а саме:
1. назва товару, найменування або відтворення знака;
2. найменування нормативних документів, вимогам яких повинна відповідати вітчизняна
продукція;
3. дані про основні властивості продукції, умови використання та застереження щодо
вживання їх окремими категоріями споживачів, а такожіншу інформацію, що
поширюється на конкретний продукт;
4. відомості про вміст шкідливих для здоров'я речовин, які встановлені нормативно-
правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції;
5. дату виготовлення;
6. відомості про умови зберігання;
7. гарантійні зобов'язання виробника (виконавця);
8. правила та умови ефективного і безпечного використання продукції;
9. термін придатності товару, відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а
такожпро можливі наслідки в разі невиконання цих дій;
10. найменування та адресу виробника і підприємства, яке здійснює його функції щодо
прийняття претензій від споживача, а такожпроводить ремонт і технічне обслуговування;
11. про сертифікацію продукції (якщо вона підлягає обов'язковій сертифікації);
12. про продукцію, яка за певних умов може бути небезпечною для життя,здоров'я споживача
та його майна, навколишнього природного середовища, та можливі наслідки її вживання
(використання).

2. 13. під час гуртово-роздрібної торгівлі такожнеобхідно відзначати дані про ціну (тариф), умови
та правила придбання продукції.
Інформація про вплив товару на життя і здоров'я людини не може бутивіднесена до інформації з
обмеженим доступом, який встановлює вимоги до надання повної інформації щодо ризиків, небажаних
явищ і застережень застосування.
Зазначена інформація, з поправкою щодо застосування конкретного медичного виробу, повинна
бути донесена споживачеві на етикетці,в супровідній документації (інструкції, керівництві
користувача).
За рішенням виробників товарів поруч із текстом,викладеним державною мовою, може розміщуватися
його переклад на інші мови.
Текст на маркуванні, інструкції із застосування (посібник споживача) та інші супровідні
документи щодо застосування медичного виробу повинні бути надані українською мовою.
Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів"
розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування як вітчизняних, так і зарубіжних
медичних виробів (є тотожним перекладом EN 980:2007 "Graphical symbol for use in the labeling of
medical devices ") і рекомендований до застосування виробникам. Стандарт визначає графічні символи,
які найчастіше застосовуються виробником для надання інформації щодо медичних виробів і призначені
для зменшення потреби в багаторазовому перекладіслів на різні національні мови.
Графічний
символ
Його значення (згідно ДСТУ EN 980)
і пояснення
Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО
ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО -
символ супроводжується датою,яка складається з
чотирьох цифр року, двох чисел місяця і, при
необхідності, двох цифр дня. Дата повинна бути
прописана поруч із символом або під ним, або
праворуч від нього
КОД ПАРТІЇ - цей символ
супроводжується кодом партії виробника, який має
бути поєднаним із символом
РЕЕСТРАЦІЙНИЙНОМЕР - цей
символ супроводжується серійним номером вибору,
який має бути вказаний після або нижче символу
ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ - для
активних імплантованих медичних виробів,
символ буде суміщений з датою,
зазначеною чотирьма цифрами року і
двома цифрами місяця. Для
активних виробів поруч із символом має бути
вказаний рік. Дата має бутипозначена після абьо
нижчу символу. символ виробника згідно каталогу
має
бути заний після або нижче символу, суміжного з
ним
СТЕРИЛЬНІСТЬ - лише для медичних виробів, які
повністью стерилізовані. Може
також містить інформацію, що уточнює метод
стерилізацїї
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ - номер виробника згідно

3. Важливо звернути увагу, що даний стандарт доповнено національним обов'язковим доповненням НА,в
якому наведені приклади застосування символу "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного
виробу в Україні":
Приклад 1 Приклад 2
СР № 11152/2011 СР № 11152/2011
09.12.2011 09.12.2011
З таким нормативним поясненням: «В Україні на упаковці медичного виробу відзначають символ
«Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні ». Цей символ повинен
супроводжуватися реєстраційним номером свідоцтва про державну реєстрацію та датою його видачі.
Реєстраційний номер свідоцтва повинен бути розташований після символу, а дата - нижче символу ».
На індивідуальній упаковці кожного виробу обов'язково наносити спеціальний символ з номером
і датою реєстраційного свідоцтва в Україні. А якщо під час технічної експертизи було затверджено
зразок маркування із застосуванням символів згідно ГСТУ EN 980:2007, то використання таких
символів такожстає обов'язковим.
каталогу має бути заний після або нижче символу,
суміжного з ним
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! ОЗНАЙОМИТИСЬ ІЗ
СУПРОВОДЖУЮЧИМИ ДОКУМЕНТАМИ -
також может бутисинонімом символу "Увага,
дивись інструкцію з використання"
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! ОЗНАЙОМИТИСЬ
ІЗ СУПРОВОДЖУЮЧИМИДОКУМЕНТАМИ -
також може бути синонімом символу "Увага,
дивись інструкцію із застосування"
ВПОВНОВАЖЕНИЙПРЕДСТАВНИК У
ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ - цейсимвол має
супроводжуватись назвою і адресою
вповноваженого представника в
Європейському Союзі
МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n -)
ВИПРОБУВАНЬ
ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНКИ РОБОТИМЕДИЧНОГО
ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ
IN VITRO
МЕДИЧНИЙ ЗАСІБ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN
VITRO
ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ - може будти
використане лише із
зазначенням верхньої та нижньої межі
температурного обмеження
ОЗНАЙОМЛЕННЯ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ З
ВИКОРИСТАННЯ
БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ

4. Законом України "Про охорону прав на зазначення походження товарів" встановлюється обов'язкове
зазначення географічного місця походження товару. Таким чином, країна походження, якщо вона
відрізняється від зазначеного на маркуванні виробника, неодмінно має бутиприсутня на етикетці,
упаковці продукції:
Слід звернути увагу на те,що терміни "виробник" і "країна походження" не є тотожними поняттями.
Згідно Європейським директивам, виробником є компанія (особа),яка приймає відповідальність за
розробку, виробництво, упаковку і маркування виробу до розміщення на ринку (ЄС), незалежно від того,
чи виробляються ці операції самостійно, або третьою особою.
Вказівка країни походження медичного виробу є обов'язковим. А під час реєстрації важливо
переконатися, що перелік виробників містить не тільки підприємства, які надали відповідні
документи й фігурують на маркуванні (з найменуваннями компанії та адресами), а й ті, які
вказані в зазначених країнах походження на тій же маркуванні товару.
Інші аспекти маркування медичних виробів:
Серед основних вимог щодо нанесення інформації в супровідної документації та / або на етикетці, а
також на маркуванні - відображення у доступній наглядній формі. Отже,шрифт (розмір і вид), форма
подання інформації повинні бути доступними для сприйняття (тобто при нормальному зорі інформація
повинна бути сприйнята без додаткових зусиль або пристроїв).
Право нанесення штрих-коду на товар має таку схему пріоритетів: переважне право належить
власникові торговельної марки, потім - виробнику, далі - постачальнику. Жоден спеціалізований
нормативний документ не регламентує обов'язкового застосування штрих-коду, він може наноситися за
бажанням власника, згідно з вищенаведеним порядком зручний лінійним чи двомірним способом.
Відповідальність за надання належної інформації розподіляється між виробником і продавцем.
Законодавство не встановлює, хто саме - виробник або продавець - несе відповідальність, і тому це
питання потребує визначення в Договорі.
Також слід зазначити, що стандарт EN 980:2007 в більшості країн Європи втратив чинність з 01.01.2013
і був замінений в 2012 році стандартом EN ISO 15223-1:2012. Новий стандарт не змінює символи EN
980:2007, а вводить деякі нові символи і позначення.
Підготував лікар Кам'янець-Подільської міської поліклініки № 1 Олексій Процков.