conférence sur les dispositifs médicaux en impression 3D et la nouvelle loi 2017

1. Fabrication Additive dans
le domaine médical :
enjeux règlementaires
Assises Européennes de la
Fabrication Additive
Florence Ollé, SNITEM
@FlorenceOlle @snitem

2. Le SNITEM en quelques mots
1ère organisation professionnelle
85 - 100% de représentativité
Plus de 390 adhérents
Marché 20 Mrds €
PME
ETI
ISO 9001
Filiales
Site web certifié HONCode
CA 12 Mrds €
65.000 emplois
Créé en 1987
Aides techniques
Implants
Logiciels
Consommables
Équipements
Instrumentation
Grands
groupes
SNITEM @FlorenceOlle

3. @FlorenceOlle @ snitem
La fabrication additive et le DM
§ Avant tout, un processus de fabrication de plus en
plus utilisé dans tous les secteurs de l’industrie
§ Utilisable en série ou pour des produits adaptés à un
patient
§ Permet de produire des produits à structure
complexe et/ou adaptés au patient à partir des
« images « du patient

4. @FlorenceOlle @ snitem
Quels usages dans le secteur?
§ Modèle en impression 3 D:
• Préparation des interventions
• Formation des médecins et des internes
• Information des patients
§ Dispositifs médicaux
• Guide chirurgicaux
• Implants
§ Fourniture de pièces détachées sans stock

5. @FlorenceOlle @ snitem
Quelle règlementation applicable?
§ Plusieurs statuts envisageables en fonction
• De la finalité du produit destiné au patient
• De ses modalités d’utilisation et de mise sur le marché
• De la finalité des produits utilisés en cours de
production

6. La règlementation
applicable aux
dispositifs
médicaux

7. @FlorenceOlle @ snitem
La réglementation applicable
§ Depuis le 26 mai 2016 : règlement 2017
§ Il va remplacer le 26 mai 2020 :
• Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux
• Directive 90/385 relative aux dispositifs médicaux
implantables actifs

8. @FlorenceOlle @ snitem
Un texte Fleuve…
§ 123 articles et 17 annexes
§ Plus de 25 actes d’exécution attendus en publication,
§ Plus de 80 actes délégués,
§ Des guides et recommandations à prévoir
§ Plus de 300 normes harmonisées à réviser et des
spécifications communes à rédiger

9. @FlorenceOlle @ snitem
Abrogation
certificats
Directives
Application du règlement
26 mai
2024
26 mai
2020
Printemps
automne
2019
Nov-Déc
2017
26 mai
2017
Entrée en
application
Entrée en
en vigueur
ON
« MDR »
Période transitoire

10. @FlorenceOlle @ snitem
La définition d’un dispositif médical (modifiée)
§ tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article,
destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou
plusieurs des fins médicales précises suivantes:
• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une
maladie,
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation
de ceux-ci,
• investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un
processus ou état physiologique ou pathologique,
• communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du
corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale
voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.
§ Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des
dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent
point;

11. @FlorenceOlle @ snitem
La finalité du produit fini
§ Produit fini = finalité diagnostique / thérapeutique chez
l’homme (cf. définition DM) DM
§ Attention « bio-impression » : si le produit fabriqué incorpore
des cellules humaines ou animales
• Non viables, dont l’action est accessoire DM
• Non viables, dont l’action est essentielle médicament
de thérapie innovante ou directive 2004/23
• Viables médicament de thérapie innovante ou
directive 2004/23
§ Produit fini = finalité formation, préparation non DM

12. @FlorenceOlle @ snitem
Qui peut fabriquer un dispositif médical ?
§ Une entreprise : fabricant ou sous-traitant de
fabrication
§ Etablissement de santé ou professionnel de santé
• Aujourd’hui : un certain flou
• Demain : un cadre réglementaire précis posé par
l’article 5 du règlement
§ Un particulier ?

13. @FlorenceOlle @ snitem
Dispositifs « in house », fabriqués et utilisés
dans un établissement de santé
§ Les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement au sein d’un
même établissement de santé
• N’appliquent que l’annexe I du MDR
• Sous réserve de remplir les conditions mentionnées art.5.5
• Pas de transfert vers une autre entité juridique
• Mise en place d’un SMQ
• Etablissement de documentation technique
• Justification que les besoins des patients ne peuvent
pas être satisfait par l’offre sur le marché

14. @FlorenceOlle @ snitem
Dispositifs « in house », fabriqués et utilisés
dans un établissement de santé
Les établissements de santé ne pourront
fabriquer que des dispositifs médicaux pour
lesquels il n’existe aucune offre équivalente sur
le marché

15. @FlorenceOlle @ snitem
Dispositifs fabriqués par un particulier
§ Toute fourniture à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical suppose :
• Que le dispositif est conforme à la totalité de la réglementation européenne sur
les DM
• Que la personne responsable de cette fourniture endosse la rôle de fabricant
§ Les organisations sans but lucratif peuvent être considérés comme fabricant
• cas par cas en tenant compte de la régularité des fournitures, des
caractéristiques du produit, des intentions du fournisseur
• Cette notion est présente dans un guide pas dans la réglementation
§ Faire la différence avec la réglementation américaine qui prévoit une
exemption des activités philanthropiques pour les DM de classe I

16. @FlorenceOlle @ snitem
L’entreprise qui fabrique : sur-mesure ou de
série ?
§ De série?
§ De série adapté?
§ Sur mesure?
les procédures de mises sur le marché différent
selon la réponse !

17. @FlorenceOlle @ snitem
Définition lié au sur mesure
§ « ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure
• les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour
répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel,
• ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication
industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée; »
DM « personnalisés » ne sont pas automatiquement sur-mesure
§ La modification de paramètres d’une machine conformément aux mesures
d’un patient n’est pas du sur mesure
Versus

18. @FlorenceOlle @ snitem
Aujourd’hui, une référence: le guide sur
mesure ANSM
§ la fabrication à l’unité n’est pas un critère de qualification
de dispositif médical sur mesure.
§ Un dispositif fabriqué au moyen d’un procédé standard de
production, c'est-à-dire suivant des méthodes de
fabrication habituellement utilisées pour la fabrication en
série, mais nécessitant une adaptation pour réaliser à
l’unité un dispositif médical, dans l’intention de répondre à
la demande spécifique du professionnel de santé ou d'un
autre utilisateur professionnel, n’est donc pas un dispositif
sur mesure.

19. @FlorenceOlle @ snitem
Un point d’attention : nanoparticules
§ Substances à l’état nanoparticulaire souvent
présentes
§ Nouvelle règle : tous les dispositifs qui incorporent
un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent:
• classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne
moyen ou élevé,
• classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition
interne,
• classe IIa s'ils présentent un potentiel d'exposition interne
négligeable

20. @FlorenceOlle @ snitem
La mise sur le marché
§ Comme pour les autres dispositifs
• Marquage CE du dispositif après évaluation de la
conformité
• Nécessite la validation des process de fabrication au même
titre que les outils de production
§ Des enjeux importants dans la validation
• Biocompatibilité
• stérilisation

21. @FlorenceOlle @ snitem
Conclusion
§ Un procédé de fabrication connu
§ Mais des enjeux réglementaires importants
§ Des évolutions règlementaires à suivre