La mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international

1. INSTITUTDE
FORMATION
AL’EXPERTISE
DESPRODUITS
DESANTE
IIII
LamisesurleMarchédesDispositifs
Médicaux(DM)àl’international:
Pourquoietcommentreleverledéidela
mondialisation
L’IFEPestl’InstitutdeFormationàl’ExpertisedesProduitsdeSantéduCabinetWHITE-TILLET
LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsousleN°241800798auprèsdupréfetdelarégioncentre

2. Méthodepédagogique
Exposés,discussionsetétudesdecas
Qu’attendredeceséminaire?
Intervenants:
Uneconnaissancedesprincipalesrèglesquiprévalentsurlesprincipauxmarchés
Unecompréhensiondescritèresd’évaluationdesdossiersparlesdifférentesautorités
compétentes
Desretoursd’expériencesetdesconseilsdelapartdesintervenents
Desprincipesdestratégied’enregistrementpourundéveloppementàl’international
Personnesconcernées
Touteslespersonnesquiparticipentauprocessusdedéveloppement,d’enregistrementet
demaintiensurlemarchéd’undispositifmédicalàl’international
Moyenspédagogiques
Modalitédereconnaissancedela
formation
Ordinateur
Ecran90’’
Présentations
Tableaueffaçable
Questionnaired’évaluation Remised’uneattestationdeindeformation
LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international
Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation
LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)
àl’international
Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation
YvesTILLET
PharmD,MS,IAE,CHEMAS,AFAR,FTOPRA,spécialiste en Evaluation etAffaires
RéglementairesDMetMédicaments,DirecteurduCabinetWHITE-TILLET,formateurauLNE/
GMED
KarineBONENFANT
RegulatoryRegulatoryAffairsManager(HEXACATH),précédemmentChefdeprojetcertiicationau
LNE/GMED
FranckMARTIN
Consultantfondateurd’EXPEREG,précédemmentResponsabled’UnitédeCertiicationau
LNE/GMEDpuisManagerFranced’EMERGOGroup
AudelineRATH-LAVIALLE
DocteurenPharmacie,Consultant,CabinetWhite-Tillet
Durée1jour
IIII
RESENTATIONIIII
RESENTATION
Date:
Lieu:
Jeudi15Octobre2015
Paris-HôtelBaltimoreChampsElysées-88avenuedeKléber75116
Métro:stationBoissièreà72m(Ligne6)
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385

3. IIII
ROGRAMM
Findelacession
Pausedéjeuner
LesgrandesréglementationsapplicablesauxDM
L’AmériqueduNord:USA,Canada
Lamondialisation;unprocessusirreversiblequ’ilfautmaîtriser
LareconnaissancedumarquageCEdanslemonde
Lespointscommunsdesdifférentesréglementations:systèmequalité,dos-
siertechnique
LeBrésil
L’Inde
PortéeetlimitesdumarquageCE
9h00
11h15
13h00
12h45
16h00
17h45
Pause
Accueildesparticipantsettourdetabledeleursattentes
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international
Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation
LaCoréeduSud
LaChine
LeJapon
L’AustralieetlaNouvelle-Zélande
Unexempledeformatglobaldedossier:leSTED
Quellestratégied’enregistrementpouruneimplantationinternationale?
Etudesdecasetdiscussion
Commentgérerl’internationalisation?
Discussion
Pause

4. IIII
ORMULAIRSéminaire:LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international
Mercidejoindreunjustiicatifencoursdevaliditépourlestarifspréferentielles
Participantenposte850€
Entrepriseouorganismeduparticipant
LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsouslen°241800798.Cetteformationseraprisesurlebudget
formationdel’entreprise,aussimercidem’envoyer:
Parchèquelibelléàl’ordreducabinetWHITE-TILLET
«WHITE-TILLET»,LCLBourgesChancellerie–Banque:30002
Guichet:05738-N°decompte:0000070212Q-Clé:75-IBANFR7430002057380000070212Q75
Votreinscriptionneseraconsidéréecommedéinitivequ’aprèsréceptiondevotrebulletind’inscriptionsignéetdu
règlementdesfraisd’inscriptions.Lasignaturedecebulletind’inscriptionvautbondecommandeetsigniie
acceptationsansréservedesconditionsdeparticipationmentionnéesdansleprogrammedecetteformation.
Prénom:
Fonction:
Date:
Déclareavoirprisconnaissancedesconditionsdevente
Signature:Nom:
Parvirementbancaireàl’ordrede:
Participant
Responsableformation ouPersonnechargéedelagestionAdministrativedel’inscription
Modederèglement
Bulletinindividuelàphotocopier,compléteretnousretournerparfaxau01.60.08.00.22.
Al’attentionduCabinetWhite-Tillet-IFEP
Tél:01.60.08.43.85-Email:ifep@white-tillet.com
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international
Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation
PrixHT:
uneconventiondeformation
Mme M.
Mme M.
Docteur Professeur
Médecin Pharmacien Inscritàl’ordreN°deRPPS/AMELI:.......................................
Etablissementàfacturer Priseenchargeparorganismecollecteur
Ilvousappartientdeveriierl’imputabilitédevotreformationauprèsdevotreOPCAetdefairevotredemandedepriseen
chargeavantlaformation
uneattestationdeprésence
Raisonsocial:....................................................................................................................
Adresse:...........................................................................................................................
.
.....................................................................................................................................
Fonction:..........................................................................................................................
Adresse:...........................................................................................................................
.
.....................................................................................................................................
Codepostal: Ville:.................................... Pays:.....................................
Nom:..................................................................................Prénom...................................
Adressedeconvocation:......................................................................................................
......................................................................................................................................
Nom:..........................................................Prénom:...................................
e-mail:...........................................................................................................................
e-mail:...........................................................................................................................
N°debondecommandeàreportersurlafacture:......................................................................
Fonction:........................................................................................................................
Service:...........................................................................................................................
Codepostal: Ville:....................................Pays:.....................................
Raisonsocial:....................................................................................................................
Adresse:...........................................................................................................................
......................................................................................................................................
Codepostal: Ville:.................................... Pays:.....................................
Codepostal: Ville:....................................Pays:.....................................
Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte:
Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte:
Participantenrecherched’emploi450€ Autrecas
ObjectifDPC

5. NFORMATIONIIII
NFORMATION
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription
(accompagnédevotrerèglementparchèque
saufsilepaiementsefaitparvirement),une
conventiondeformationvousseraadressée,
accompagnéedevotreconvocationetd’un
plan d’accès.Votre inscription ne sera
considérée comme déinitive qu’après
réceptionréceptiondevotrebulletind’inscriptionet
règlementdevosfraisd’inscription.
Vousnousadressezlorsdevotreinscriptionun
chèqueàl’ordreducabinetWHITE-TILLET,ou
unvirementaprèsréceptiondelafacture,en
mentionnantlenomduoudesparticipantssur
le bulletin d’inscription. Toute formation
commencéeseradueentotalité.
Annulation :pourtouteannulationreçue
deuxsemainesaumoinsavantlaformation,
seuls les frais d’inscription payés seront
remboursés.Au-delà,ilsserontdusentotalité
quelquesoitlemotifdel’annulation(ycompris
en cas de mouvements de grève ou de
dificultés techniques ou climatiques
perturbantlestransports).perturbantlestransports).
Transfert d’inscription sur une autre
sessiondeformation:lestransfertsseront
acceptésmoyennantdesfraissupplémentaires
de90€parjournéedeformation.
Remplacements : lesremplacementsde
stagiaireserontadmis.
Lesdemandesd’annulation,detransfertetde
remplacementdevrontêtreformuléesparécrit
et adressées impérativement par e-mail
(ifep@white-tillet.com)pourêtreprisesen
compte.
AnnulationAnnulation des organisateurs : les
organisateurs se réservent la possibilité
d’annulercetteformationàtoutmomentet
pourquelqueraisonquecesoit.Danslamesure
du possible,les stagiaires inscrits seront
avertisparécrit.Seulslesfraisd’inscription
payésserontremboursés,toutcommedans
l’hypothèsel’hypothèsed’uneannulationdueàuncasde
force majeure survenu notammentle jour
mêmedelaformation.
Sivoussouhaitezposercertainesquestions
auxintervenantspréalablementàlasessionde
formation,mercidelesfaireparvenir,en
utilisantleformulaireprévuàceteffet:
WHITE-TILLET-IFEP
35,RueFranckHémon-77500Chelles
Oupar:
Fax:0160080022Fax:0160080022
E-mail:ifep@white-tillet.com
Lesréponsesauxquestions,transmisessous
anonymatauxintervenants,serontapportées
parcesdernierslorsdelaformation.
WHITE-TILLET-IFEP
35,RueFranckHémon
77500Chelles
Tel:01.60.08.43.85
Fax:0160080022
E-mail:ifep@white-tillet.com
InscriptionLieu
HotelBaltimoreChampsElysées
88,AvenueKleber
75116Paris
Tél.:01.44.34.54.54
Parking:àl’hôtel
Métro:stationBoissièreà72m(ligne6)
Horaires
Renseignements
Participation(PrixHT+TVAensus)
Cesprixcomprennent:
-lestagedeformationpendantunejournée,
-ledéjeuner,lesrafraîchissementsetlesdocumentsremis
aucoursdustage.
Accueil:9h00
Stage:9h15à17h00
Déjeuner:13h00à14h15
Fin:17h45
Annulation
Questionécritespréalables
Modedepaiement
850€HT
450€HT
Nous
cousulter
LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international
Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation
Participantenposte
Participantenrecherched’emploi
Autrecas

6. IIII
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
Si,aucoursdecetteformation,voussouhaitezquel’intervenantabordedesquestionsparticulièressurcethème,
notez-lesci-dessous.Nouslesluitransmettronspréalablementàlaformationenconservantvotreanonymat.
Lesréponsesauxquestionsserontapportéesparl’intervenantlorsdelaformation.
LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international
Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation