MODELO PARA LA HOMOLOGACION DE APP

1. Homologació d’aplicacions mòbils
Novembre 2013
Carlos Gallego – Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat

2. Homologació d’aplicacions mòbils
• Què entenem per app en salut?
• Per què cal homologar les aplicacions en salut?
• Algunes experiències que es poden trobar sobre
l’homologació d’aplicacions mòbils en salut
• Àmbit i Objectius de la homologació d’app
• Avantatges d’homologar les app
• Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
• Bases de la homologació d’app
• Requeriments funcionals, assistencials i de seguretat
i privacitat
Homologació d’aplicacions mòbils

3. App en Salut
• Actualment hi ha milers d’aplicacions
mòbils pensades per satisfer les
necessitats de ciutadans, pacients i
professionals sanitaris.
• Les apps en salut afavoreixen una
major implicació i corresponsabilitat
dels usuaris mitjançant l’autocura i
l’autogestió de la salut, gràcies a la
possibilitat d’accedir i controlar
personalment aquest tipus de dades.
Homologació d’aplicacions mòbils

4. Finalitats de les App en Salut
• Les apps ofereixen múltiples possibilitats:
• Per pacients crònics: control de
medicaments,
monitorització
remota.
• Per tots els ciutadans: accés a
dades personals referides a la
pròpia història clínica, concertar
cites amb el seu proveïdor de
salut, accés a la informació, etc.
• Auto seguiment o self tracking:
activitat física (Km recorreguts),
dietes (calories consumides),
paràmetres mèdics (nivell de
glucosa en sang), etc.
• Accés
a
comunitats
de
pràctiques i xarxes socials.
Homologació d’aplicacions mòbils

5. Tipus d’APPs
Admeten diferents criteris de classificació
Segons el destinatari
- Ciutadans
- Pacients
- Professionals de la Salut
Segons els fluxos de dades
- Autosuficients
- Vinculades a un servidor remot
•Sols proporcionen dades a un servidor
•Sols reben dades d’un servidor
•Intercanvien dades amb un servidor
I en podríem afegir d’altres
Homologació d’aplicacions mòbils

6. Proliferació d’APPs
• Creixement exponencial durant els darrers anys de l’accessibilitat a Internet
mitjançant aparells i dispositius mòbils com els telèfons intel·ligents
(smartphones) i les tauletes (tablets).
A prop d’un 100 %
de llars catalanes
posseeixen un
Creixement
telèfon mòbil i una
exponencial
gran part d’aquests
d’ús d’app
telèfons permet la
connexió a Internet.
• Aquesta tendència ha empès les empreses del sector tecnològic a produir
aplicacions que els usuaris poden descarregar gratuïtament o previ
pagament en el seu telèfon o dispositiu mòbil.
Homologació d’aplicacions mòbils

7. Per què cal homologar APP de Salut?
Garantir un ús
adequat i
responsable de
les app en salut i
determinar els
destinataris així
com les finalitats
de l’aplicació
PRIVACITAT
Assegurar que el
contingut i l’ús de
les app
mantinguin uns
mínims de
correcció
sanitària per
estar al
Marketplace
SEGURETAT
QUALITAT
Cal regular les app perquè cal garantir uns mínims:
Mantenir la
confidencialitat
de la informació
mèdica del
ciutadà que farà
ús de les app.
Homologació d’aplicacions mòbils

8. Experiències en la homologació d’app
• App Saludable, de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía
http://www.calidadappsalud.com/
• Happtique, Empresa consultora amb mHealth
http://www.happtique.com/
• Doximity, Xarxa social de metges dels EEUU que recomana i avalua app
https://www.doximity.com/home_alt
Homologació d’aplicacions mòbils

9. Distintivo AppSaludable
El Distintivo AppSaludable es el primer distintivo en español que reconoce la calidad y
seguridad de las apps de salud. Es un distintivo gratuito y abierto a todas las aplicaciones de
iniciativas públicas y privadas, tanto españolas como de cualquier otro país.

11. Per què cal homologar APP de Salut?
Les autoritats sanitàries ni cap altra autoritat avaluen la utilitat
de les aplicacions per a dispositius mòbils en salut
Per això, el Departament de salut, mitjançant l’OFSTI,
ofereix els serveis d’homologació d’APP
El programa de certificació app pretén ajudar als
metges i pacients a identificar aplicacions que són
creïbles i segures. Per aquesta raó, l’OFSTI ha
elaborat un conjunt de normes i procediments
que estableixin com s’han de crear, aprovar,
mantenir i renovar les APP
Homologació d’aplicacions mòbils

12. Àmbit i Objectius de la homologació d’app
Àmbits: Mèdic i Cura de la salut
Objectius:
 Definir un procés d’homologació que asseguri la correcta definició, ús
i distribució de les app al mercat sanitari.
 Regular i garantir la correcta funcionalitat tant assistencial com
d’interoperabilitat.
 Donar garanties de que l’app manté la confidencialitat de les dades
tractades.
 Establir els requeriments de seguretat i privacitat imprescindibles
perquè la app pugui accedir al Marketplace sense cap problema.
 Garantir la usabilitat de l’app, perquè pugui ser usada per tots els
ciutadans d’una manera fàcil i fiable.
Homologació d’aplicacions mòbils

13. Què és el procés d’homologació d’app?
L’Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat de la Fundació TicSalut posa a
la disposició el servei d’homologació d’app.
•
Aquest servei està adreçat a totes les empreses que desenvolupin app i vulguin obtenir garanties
que aquella aplicació és apte per està a l’abast de tots els ciutadans.
•
L’homologació és un segell de qualitat: garanteix l’aplicació d’estàndards i dóna confiança a l’usuari,
tant sobre l’app de salut homologada com sobre el proveïdor que l’ofereix.
•
L’OFSTI s’encarrega d’ajudar a les empreses i valida que les apps avaluades compleixin amb els
requeriments funcionals, assistencials, de seguretat i privacitat definits.
Homologació d’aplicacions mòbils

14. Plantejament de la homologació d’APP
Homologació d’aplicacions mòbils

15. Avantatges d’homologar una app
• Identificar els autors i així com de la seva qualificació professional.
• Consistència de l’app per el seu ús
• Accedir a informació fiable i que sigui apropiada per tal fi
• Que l’app ofereixi la informació transparent, clara i concisa.
• Disposar d’aplicacions segures i adequades
• Oferir contacte segur entre la relació pacient-professional
• Assegurar la correcta finalitat de l’aplicació, que sigui la finalitat en Salut
• Que l’aplicació es sustenti en principis i valors ètics
• Identificar els riscos que el maneig de l’app pot suposar per la seguretat
del pacient.
• Oferir un sistema d’orientació al usuari a l’hora d’adoptar l’app
Homologació d’aplicacions mòbils

16. Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
1. Revisió dels
criteris de
conformitat ,
pas previ a
homologar
4. Informe de
resultats o
informe de no
conformitats
Certificat
Homologació
APP
2. Es presenta
la sol·licitud per
homologar
l’app
3. Homologació
de l’app en
funció dels
requeriments
establerts
Homologació d’aplicacions mòbils

17. Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
1.
1. Revisió dels
criteris de
conformitat ,
pas previ a
homologar
4. Informe de
resultats o
informe de no
conformitats
Certificat
Homologació
APP
3.
Homologació
de l’app en
funció dels
requeriments
establerts
2. Es presenta
la sol·licitud
per
homologar
l’app
Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el
procés quan un proveïdor de salut vol presentar una
app per homologar
2.
El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud
indicant les dades de l’organització i de la aplicació
mòbil que es vol homologar
3.
A continuació, es realitza la homologació seguint els
Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que
sorgeixen dels Requeriments funcionals,
assistencials i de seguretat prèviament definits
4.
Es presenta l’Informe d’homologació juntament
amb el Certificat d’homologació
5.
En cas de resultar una homologació no satisfactòria,
s’entregarà l’Informe de no conformitats
Homologació d’aplicacions mòbils

18. Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
1.
1. Revisió dels
criteris de
conformitat ,
pas previ a
homologar
4. Informe de
resultats o
informe de no
conformitats
Certificat
Homologació
APP
3.
Homologació
de l’app en
funció dels
requeriments
establerts
2. Es presenta
la sol·licitud
per
homologar
l’app
Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el
procés quan un proveïdor de salut vol presentar una
app per homologar
2.
El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud
indicant les dades de l’organització i de la aplicació
mòbil que es vol homologar
3.
A continuació, es realitza la homologació seguint els
Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que
sorgeixen dels Requeriments funcionals,
assistencials i de seguretat prèviament definits
4.
Es presenta l’Informe d’homologació juntament
amb el Certificat d’homologació
5.
En cas de resultar una homologació no satisfactòria,
s’entregarà l’Informe de no conformitats
Homologació d’aplicacions mòbils

19. Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
1.
1. Revisió dels
criteris de
conformitat ,
pas previ a
homologar
4. Informe de
resultats o
informe de no
conformitats
Certificat
Homologació
APP
3.
Homologació
de l’app en
funció dels
requeriments
establerts
2. Es presenta
la sol·licitud
per
homologar
l’app
Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el
procés quan un proveïdor de salut vol presentar una
app per homologar
2.
El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud
indicant les dades de l’organització i de la aplicació
mòbil que es vol homologar
3.
A continuació, es realitza la homologació seguint els
Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que
sorgeixen dels Requeriments funcionals,
assistencials i de seguretat prèviament definits
4.
Es presenta l’Informe d’homologació juntament
amb el Certificat d’homologació
5.
En cas de resultar una homologació no satisfactòria,
s’entregarà l’Informe de no conformitats
Homologació d’aplicacions mòbils

20. Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
1.
1. Revisió dels
criteris de
conformitat ,
pas previ a
homologar
4. Informe de
resultats o
informe de no
conformitats
Certificat
Homologació
APP
3.
Homologació
de l’app en
funció dels
requeriments
establerts
2. Es presenta
la sol·licitud
per
homologar
l’app
Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el
procés quan un proveïdor de salut vol presentar una
app per homologar
2.
El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud
indicant les dades de l’organització i de la aplicació
mòbil que es vol homologar
3.
A continuació, es realitza la homologació seguint els
Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que
sorgeixen dels Requeriments funcionals,
assistencials i de seguretat prèviament definits
4.
Es presenta l’Informe d’homologació juntament
amb el Certificat d’homologació
5.
En cas de resultar una homologació no satisfactòria,
s’entregarà l’Informe de no conformitats
Homologació d’aplicacions mòbils

21. Bases de la homologació d’app
El certificat que s’obté es manté en vigor fins que l’app es mantingui
activa o fins que es produeixin canvis en continguts i/o funcionalitats.
Els responsables de l’app notificaran a l’OFSTI qualsevol canvi
susceptible de modificar algun criteri de conformitat del procés
• Tota app, haurà de disposar d’uns requeriments funcionals, assistencials, de
seguretat i de privacitat.
• L’OFSTI a través del document Criteris de Conformitat realitzarà les proves
necessàries a la app per identificar si la mateixa compleix els requeriments
prèviament definits.
Homologació d’aplicacions mòbils

22. Bases: Requeriments funcionals
L'abast funcional i la finalitat per la qual l'aplicació ha estat desenvolupada
es troben definits, així com els destinataris a qui va dirigida
Segueix els estàndards i recomanacions de referència, així com els patrons i
2 directris de disseny recollides a les guies oficials que les diferents
plataformes ofereixen
L'aplicació ha d'estar prèviament testada amb usuaris potencials abans de la
3
seva posada a disposició al públic
Requeriments Funcionals
1
4 Disposa d'un sistema d'ajuda sobre el maneig de la mateixa
5
6
7
8
9
10
Proporciona un mecanisme de contacte per assistència tècnica i suport
garantint un temps de resposta determinat al usuari
L'aplicació s'instal·la, es llança i es desenvolupa de manera consistent al
dispositiu i al sistema operatiu de destí
Si l'aplicació requereix connexió de xarxa, l'aplicació és capaç de connectarse i operar consistentment en xarxa domèstica, operadors globals o Local
Area Network (LAN)
Si l'aplicació es connecta a la xarxa, la direcció IP i les URLs són conegudes
L'aplicació ha de ser dissenyada per operar de manera compatible útil i
usable al usuari final
Tot el contingut de l'apliació ha d'estar escrit i presentat de manera que
sigui apropiat pel públi objecte
Homologació d’aplicacions mòbils

23. Bases: Requeriments assistencials
Requeriments Assistencials
1
2
3
4
5
6
7
8
Identificar els autors dels seus continguts, així com de la seva qualificació
professional
Garanteix als usuaris que el seu contingut es troba actiu i actualitzat
Adverteix d'aquelles actualitzacions que incideixen o modifiquen
funcionaments o contiguts sobre salut o qualsevol altre dada sensible
Dóna a conèixer al usuari el grau d'evidència científica i el tipus de font
utilitzada en cada cas
Proporciona informació concisa sobre el procediment utilitzat per
seleccionar els seus continguts
Es sustenta en principis i valors ètics
L'aplicació que s'intenta connectar a qualsevol informació de salut
relacionada amb l'usuari, permet al usuari enviar o recuperar la informació
del pacient entre el dispositiu i l'entitat emissora, i fer-ho d'una manera
segura
Una aplicació que conté anuncis ha d'identificar clarament la publicitat i
complir amb tots els requisits reglamentaris aplicables, en particular els
anuncis que impliquen o es refereixen a productes o serveis que són clínics o
relacionats amb la salut
Homologació d’aplicacions mòbils

24. Bases: Requeriments de seguretat (1)
Requeriments de Seguretat i Privacitat
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Ofereix informació transparent sobre la identitat i localització dels seus
propietaris
S'indiquen els riscos que el maneig de l'aplicació de salut pot suposar per la
seguretat del pacient, així com s'analitzen els riscos i esdeveniments
adversos dels que es té coneixement i es posen en marxa les actuacions
oportunes
S'informa sobre els temes i condicions respecte a la comercialització dels
seus productes i serveis
Realitza un ús eficient de l'ampla de banda de comunicacions
Adverteix al usuari de l'ús de mecanismes de publicitat i permet desactivar la
mateixa
Abans de descarregar i instal·lar l'app, l'aplicació informe sobre quines dades
del usuari es recullen i per a quina finalitat, sobre les polítiques d'accés i
tractament de dades i sobre possibles acords comercials amb tercers.
Descriu de forma clara i comprensible els termes i condicions sobre
l'informació enregistrada de caràcter personal
Preserva la privacitat de la informació registrada, recull consentiments
expressos del usuari i adverteix dels riscos derivats de l'ús d'aplicacions
mòbils de salut en xarxa
Si l'aplicació de salut recull o intercanvia informació de salut o qualsevol
altre dada especialment sensible als seus usuaris, garanteix les mesures de
seguretat corresponents
Informa als usuaris que té accés a altres recursos del dispositiu, comptes
d'usuari o perfils en xarxa socials
Homologació d’aplicacions mòbils

25. Bases: Requeriments de seguretat (2)
11
Garanteix en tot moment el dret d'accés a la informació registrada i
l'actualització davant canvis de la seva política de privacitat
Requeriments de Seguretat i Privacitat
12 Disposa de mesures per protegir als menors d'acord amb la legislació vigent
13
14
15
16
17
18
19
20
No presenta cap tipus de vulnerabilitat coneguda, ni inclou cap tipus de codi
maliciós
Descriu els procediments de seguretat establerts per evitar accés no
autoritzat a la informació recollida de caràcter personal, així com limitar
l'accés a la mateixa per part de tercers
Si l'aplicació recull, emmagatzema o transmet informació personal, incloent,
noms d'usuari o contrasenyes, aquesta informació ha d'estar recollida,
emmagatzemada o transmessa utilitzant missatges xifrats
L'aplicació de salut, si utilitza serveis en el "núvol", declara els termes i
condicions de dits serveis i es garanteixen les mesures de seguretat
necessàries
El tipus de dades que l'aplicació obté, i com i qui les farà servir és divulgada
al usuari a la Política de Privacitat
Si hi ha recull de dades, s'informa al usuari sobre quan de temps aquestes
dades estaran retingudes a l'aplicació
Qualsevol canvi en la Política de Privacitat requerirà el consentiment previ al
usuari
L'aplicació implementa mesures de seguretat necessàries per salvaguardar
les dades financeres dels usuaris d'acord amb les lleis, regulacions, bones
pràctiques i estàndards
Homologació d’aplicacions mòbils

26. Gràcies
Carlos Gallego
cgallego@ticsalut.cat
Centre de Competències d’Integració - TCM
@cci_tcm