Dự án nhà máy sản xuất thuốc bông sen và trung tâm cai nghiện ma túy dạy nghề

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------    ----------
THUYẾT MINH DỰ ÁN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG
NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC BÔNG SEN
& TRUNG TÂM CAI NGHIỆN MA TÚY-
DẠY NGHỀ
ĐỊA ĐIỂM : VIỆT NAM
CHỦ ĐẦU TƯ : CÔNG TY XUẤT NHẬP KHẨU FATACO BẾN TRE
Tp.Hồ Chí Minh - Tháng 7 năm
2011

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------    ----------
THUYẾT MINH DỰ ÁN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG
NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC BÔNG SEN
& TRUNG TÂM CAI NGHIỆN MA TÚY-
DẠY NGHỀ
CHỦ ĐẦU TƯ
CÔNG TY XNK FATACO BẾN TRE
ĐƠN VỊ TƯ VẤN
CÔNG TY CP TƯ VẤN ĐẦU TƯ
THẢO NGUYÊN XANH
NGUYỄN VĂN MAINGUYỄN THỊ PHẤN
Tp.Hồ Chí Minh - Tháng 7 năm
2011

MỤC LỤC
I. Giới thiệu chủ đầu tư..........................................................................................................6
II. Mô tả sơ bộ dự án..............................................................................................................6
I.2. Sự cần thiết phải đầu tư................................................................................................15
II.1. Vị trí địa lý dự án.........................................................................................................16
II.2. Điều kiện tự nhiên chung của khu vực dự án.............................................................16
II.2.1. Địa hình......................................................................................................................16
II.2.2. Khí hậu ......................................................................................................................16
II.3. Hiện trạng công trình và hạ tầng kỹ thuật..................................................................17
II.3.1. Hiện trạng sử dụng đất..............................................................................................17
Khu đất xây dựng thêm là đất thiên thời địa lợi nhân hòa, đang sử dụng vào mục đích
thổ cư và đất vườn trồng cây, cần phải san lắp trước khi xây dựng..................................17
II.3.2. Đường giao thông.......................................................................................................17
Khu đất xây dưng toạ lạc ở giữa tuyến đường tỉnh lộ 87 và sông Bến Tre rất thuận lợi
trong giao thông đường thuỷ và đường bộ...........................................................................17
II.4. Nhận xét chung ............................................................................................................17
CHƯƠNG VIII: BỘ MÁY QUẢN LÝ - TỔ CHỨC NHÂN SỰ.......................................41
IX.1. Cơ sở lập tổng mức đầu tư ........................................................................................43
IX.2. Nội dung tổng mức đầu tư..........................................................................................43
CHƯƠNG X: NGUỒN VỐN ĐẦU TƯ -THỰC HIỆN DỰ ÁN .......................................47
X.1. Nguồn vốn đầu tư của dự án........................................................................................47
X.1.4. Phương án hoàn trả vốn vay và chi phí lãi vay........................................................49
CHƯƠNG XI: HIỆU QUẢ KINH TẾ-TÀI CHÍNH..........................................................54
XI.1. Các giả định kinh tế và cơ sở tính toán.....................................................................54
XI.2. Doanh thu từ dự án.....................................................................................................54
XI.3. Các chỉ tiêu kinh tế của dự án....................................................................................56
PHẦN D: TRUNG TÂM CAI NGHIỆN MA TÚY VÀ DẠY NGHỀ................................58
I.2. Sự cần thiết phải đầu tư................................................................................................59
II.1. Vị trí địa lý dự án.........................................................................................................61
II.2. Điều kiện tự nhiên chung của khu vực dự án.............................................................61
II.2.1. Địa hình......................................................................................................................61
II.2.2. Khí hậu ......................................................................................................................61
II.3. Hiện trạng công trình và hạ tầng kỹ thuật..................................................................62
II.3.1. Hiện trạng sử dụng đất..............................................................................................62
Khu đất dự kiến xây dựng là đất thiên thời địa lợi nhân hòa, đang sử dụng vào mục
đích thô cư và đất vườn trồng cây, cần phải san lắp trước khi xây dựng..........................62
II.3.2. Đường giao thông.......................................................................................................62
II.4. Nhận xét chung ............................................................................................................62
IV.1. Căn cứ xây dựng.........................................................................................................65
CHƯƠNG VI: BỘ MÁY QUẢN LÝ VÀ TỔ CHỨC NHÂN SỰ......................................69
VII.1. Cơ sở lập tổng mức đầu tư .......................................................................................71
VII.2. Nội dung tổng mức đầu tư........................................................................................71
CHƯƠNG VIII:NGUỒN VỐN ĐẦU TƯ-THỰC HIỆN DỰ ÁN ....................................74
VIII.1. Nguồn vốn đầu tư của dự án...................................................................................74
VIII.1.4. Phương án hoàn trả vốn vay và chi phí lãi vay...................................................76

CHƯƠNG IX: HIỆU QUẢ KINH TẾ-TÀI CHÍNH..........................................................81
IX.1. Các giả định kinh tế và cơ sở tính toán.....................................................................81
IX.2. Doanh thu từ dự án.....................................................................................................81
IX.3. Các chỉ tiêu kinh tế của dự án....................................................................................83


PHẦN A: THÔNG TIN DỰ ÁN

Thuyết minh dự án đầu tư xây dựng Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen và Trung tâm
cai nghiện ma túy - dạy nghề
-------------------------------------------------------------------------------------------------
I. Giới thiệu chủ đầu tư
 Tên công ty : Công ty Xuất nhập khẩu FATACO Bến Tre
 Giấy phép ĐKKD : Số 1300102325. Do Sở Kế họach và Đầu tư tỉnh Bến Tre cấp
ngày 5 tháng 11 năm 2007
 Trụ sở công ty : 79, ấp Mỹ An C, xã Mỹ Thạnh An, Tp.Bến Tre
 Điện thoại : - Fax:
 Đại diện pháp luật : Bà Nguyễn Thị Phấn
 Chức vụ : Giám đốc
II. Mô tả sơ bộ dự án
 Tên dự án : Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen và Trung tâm cai nghiện
ma túy - dạy nghề.
 Địa điểm xây dựng : Việt Nam
 Hình thức đầu tư : Đầu tư xây dựng mới
III. Cơ sở pháp lý
 Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen:
 Tiêu chuẩn GMP_ASEAN (Goodpharma Ceutical Manufacturing
Practice of ASEAN – Thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Asean)
 Các văn bản pháp quy của Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam quy
định về đầu tư, sản xuất dược phẩm, xây dựng các công trình.
 Nghị định số 29/CP ngày 12/05/1995 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi
hành luật khuyến khích đầu tư trong nước;
 Thông tư số 06/UB-QLKT ngày 27/09/1995 của Ủy ban hợp tác đầu tư (Nay là Bộ
kế họach đầu tư) v/v qui định đầu tư trình tự, thủ tục cấp giấy phép chứng nhận ưu
đãi đầu tư theo luật khuyến khích đầu tư trong nước;
 Quyết định số 1516/BYT –QĐ ngày 09/09/1996 của Bộ y tế áp dụng nguyên tắc tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc theo Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-
ASEAN);
 Thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 của Bộ y tế v/v hướng dẫn việc triển khai
áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc theo hiệp hội các
nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN)”;
 Luật bảo vệ môi trường do Chủ tịch nước CHXHXN Việt Nam công bố ngày
10/01/1994 và Nghị định hướng dẫn thi hành số 175/CP ngày 18/10/1994 của Chính
phủ;
 Quy chế “Quản lý đầu tư và xây dựng” ban hành kèm theo Nghị định số
52/1999/NĐ-CP ngày 08/07/1999 của Chính Phủ;
 Các tiêu chuẩn xây dựngVN: TCVN 2622-1995, TCVN 4088-1985, TCVN 3904 –
1984, TCVN 4514 – 1988, TCVN 4604 – 1988;
---------------------------------------------------------------------------
Đơn vị tư vấn: Công ty CP Tư vấn Đầu tư Thảo Nguyên Xanh
6

-------------------------------------------------------------------------------------------------
PHẦN B: TỔNG QUAN
---------------------------------------------------------------------------
7

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG I: NGHIÊN CỨU THỊ TRƯỜNG
I.1. Đặc điểm tự nhiên và tình hình kinh tế xã hội Việt Nam
I.1.1. Đặc điểm và điều kiện tự nhiên
Việt Nam có diện tích khoảng 331,212 km² nằm ở vị trí 80
35 đến 230
vĩ Bắc, 1020
đến 1100
kinh Đông. Biên giới giáp Trung Quốc ở phía Bắc, giáp Lào và Campuchia ở phía
Tây, phía Đông giáp Biển Đông.
Việt Nam có khí hậu nhiệt đới gió mùa ở miền Nam với hai mùa (mùa mưa từ giữa
tháng 4 đến tháng 10, mùa khô từ tháng 11 đến giữa tháng 3) và khí hậu gió mùa ở miền
Bắc với bốn mùa rõ rệt (mùa xuân, mùa hè, mùa thu, mùa đông).
I.1.2. Tình hình kinh tế
Trong 10 năm trở lại đây, kinh tế Việt Nam tăng trưởng với tốc độ cao. Theo báo
cáo Tổng cục Thống kê, tốc độ tăng trưởng tổng sản phẩm trong nước (GDP) quý II/2011
là 5.67% so với cùng kỳ, cao hơn 0.24% so với quý I năm nay nhưng thấp hơn cùng kỳ
năm ngoái 0.73%. Với kết quả này, GDP 6 tháng đầu năm 2011 ước chỉ tăng 5.57% so với
cùng kỳ năm 2010, thấp hơn con số tương ứng của năm ngoái khoảng 0.61%.
Đóng góp vào con số kể trên, khu vực nông - lâm nghiệp và thủy sản tăng 2.08%;
khu vực công nghiệp và xây dựng tăng 6.49%; khu vực dịch vụ tăng 6.12%. Khu vực sản
xuất kinh doanh đã và đang chịu ảnh hưởng của lạm phát, lãi suất cao làm chi phí đầu vào
tăng cao tác động đến sản xuất kinh doanh. Những nguyên nhân ảnh hưởng đến tăng
trưởng 6 tháng đầu năm 2011, theo Bộ, là do mặt bằng lãi suất còn đang ở mức cao, đang
vượt quá khả năng chịu đựng của một bộ phận doanh nghiệp; lãi suất huy động vốn bình
quân tăng khoảng 3% so với cuối năm 2010 (năm 2010 bình quân khoảng 12%/năm),
chênh lệch giữa lãi suất huy động và cho vay khá lớn (khoảng 3-4%); việc vay vốn tín
dụng của một bộ phận doanh nghiệp, nhất là doanh nghiệp nhỏ và vừa còn khó khăn; tỷ lệ
nợ xấu có xu hướng gia tăng…Ở các chỉ tiêu liên quan khác, trong 6 tháng đầu năm 2011,
vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài đăng ký cả cấp mới và tăng vốn đã giảm gần 40% so với
cùng kỳ; tổng số vốn đăng ký kinh doanh mới của doanh nghiệp dân doanh giảm 5.4%. Xu
hướng này thể hiện ảnh hưởng của bất ổn kinh tế vĩ mô đến thu hút đầu tư phát triển của
khu vực doanh nghiệp; qua đó có thể sẽ ảnh hưởng đến mục tiêu tăng trưởng kinh tế, giải
quyết việc làm, bảo đảm an sinh xã hội trong thời gian tới.
I.1.3. Tình hình xã hội
Nhìn chung đời sống xã hội của người dân Việt Nam trong những năm qua đã
được cải thiện nhanh chóng. Tuy nhiên, theo báo cáo của Tổng cục Thống kê thì xã hội
Việt Nam 5 tháng đầu năm/2011 còn tồn tại một số vấn đề xã hội sau:
- Thiếu đói trong nông dân: Theo báo cáo sơ bộ, trong tháng 5 có khoảng 72.5
nghìn hộ thiếu đói với 307.7 nghìn nhân khẩu thiếu đói. So với cùng kỳ năm 2010, số hộ
thiếu đói giảm 24.2% và số nhân khẩu thiếu đói giảm 23.2%. Để khắc phục tình trạng thiếu
---------------------------------------------------------------------------
8

-------------------------------------------------------------------------------------------------
đói, từ đầu năm, các cấp, các ngành và đoàn thể từ trung ương đến địa phương đã hỗ trợ
các hộ thiếu đói 14 nghìn tấn lương thực và 3.8 tỷ đồng.
- Tình hình dịch bệnh, ngộ độc thực phẩm: Trong tháng 5, trên địa bàn cả nước
có 2.4 nghìn trường hợp mắc sốt xuất huyết; 433 trường hợp mắc bệnh viêm gan virus; 107
trường hợp mắc bệnh viêm não virus; 36 trường hợp mắc cúm A H1N1; 31 trường hợp
mắc bệnh thương hàn. Tính chung năm tháng đầu năm, cả nước có 13.7 nghìn trường hợp
mắc sốt xuất huyết; 2.4 nghìn trường hợp mắc bệnh viêm gan virus; 281 trường hợp mắc
bệnh viêm não virút; 473 trường hợp mắc cúm A H1N1 (13 trường hợp tử vong) và 131
trường hợp mắc bệnh thương hàn.
Số trường hợp nhiễm HIV/AIDS được phát hiện trong tháng của cả nước là 1.7
nghìn người, nâng tổng số người nhiễm HIV/AIDS của cả nước tính đến giữa tháng 5/2011
lên 237.8 nghìn người, trong đó 95.7 nghìn trường hợp đã chuyển sang giai đoạn AIDS và
50.2 nghìn người đã tử vong do AIDS.
Công tác kiểm tra, kiểm soát vệ sinh an toàn thực phẩm mặc dù đã được các ngành
chức năng quan tâm và triển khai mạnh nhưng vẫn gặp nhiều khó khăn. Trong tháng đã xảy
ra 10 vụ ngộ độc thực phẩm làm 138 người bị ngộ độc. Tính chung năm tháng đầu năm,
trên địa bàn cả nước đã xảy ra 32 vụ ngộ độc thực phẩm, làm 1.6 nghìn người bị ngộ độc,
trong đó 6 trường hợp tử vong.
- Tai nạn giao thông: Trong tháng 4/2011, trên địa bàn cả nước đã xảy ra 1,024 vụ
tai nạn giao thông, làm chết 854 người và làm bị thương 776 người. So với cùng kỳ năm
2010, số vụ tai nạn giao thông giảm 6.7%; số người chết giảm 8.1%; số người bị thương
tăng 4.6%. Tính chung bốn tháng đầu năm, trên địa bàn cả nước đã xảy ra 4,581 vụ tai nạn
giao thông, làm chết 3,858 người và làm bị thương 3,529 người. So với cùng kỳ năm trước,
số vụ tai nạn giao thông giảm 0.7%, số người chết tăng 1.3%, số người bị thương tăng
4.1%. Bình quân một ngày trong bốn tháng đầu năm 2011, cả nước có 38 vụ tai nạn giao
thông, làm chết 32 người và làm bị thương 29 người.
I.2. Thực trạng HIV/AIDS và nghiện ma túy
I.2.1. HIV/AIDS
HIV/AIDS là gánh nặng, là nỗi khổ đau cho con người và xã hội trên toàn thế giới.
Kể từ khi bắt đầu đại dịch này, đã có hơn 60 triệu người bị nhiễm virus HIV và gần 30 triệu
người đã chết vì AIDS. Trong năm 2009, đã có khoảng 33.3 triệu người sống chung với
HIV, 2.6 triệu ca nhiễm mới và 1.8 triệu ca tử vong liên quan đến AIDS. Theo khảo sát của
WHO (Tổ chức Y tế Thế giới), các khu vực ở châu Phi là ảnh hưởng nhiều nhất, trong năm
2009 có tới 1.8 triệu người nhiễm virus, 1.3 triệu người châu Phi chết vì các bệnh liên quan
đến HIV chiếm 72% trong tổng số 1.8 triệu ca tử vong do dịch bệnh trên toàn cầu.
Bên dưới là bản đồ phân bố tình hình nhiễm HIV toàn cầu năm 2007. Mức độ nhiễm
bệnh rất nghiêm trọng. Có từ 15-28% số dân nhiễm HIV sống tại châu Phi, từ 5-14.9%
sống tại các nước Trung và Bắc Á và hầu hết trên thế giới, nơi nào cũng có người đang
sống cùng HIV và tử vong vì AIDS.
---------------------------------------------------------------------------
9

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Hình 1: Bản đồ phân bố tình hình nhiễn HIV toàn cầu năm 2007
Riêng tại Việt Nam, dịch HIV tập trung trong các nhóm có nguy cơ lây nhiễm cao,
chủ yếu là những người tiêm chích ma túy, những người nam quan hệ tình dục đồng giới
và nữ bán dâm. Số liệu của Tổng cục Thống kê cho thấy, số người nhiễm HIV/AIDS trên
cả nước vẫn gia tăng. Tháng 7-2011 có thêm 1.3 nghìn người nhiễm HIV, nâng tổng số
người nhiễm của cả nước bảy tháng lên khoảng 241,000 người. Trong số này, 97,000
trường hợp đã chuyển sang giai đoạn AIDS và 50,000 người đã tử vong do AIDS.
Trong vòng năm năm qua, Việt Nam đã thành công trong việc mở rộng tiếp cận tới
điều trị HIV. Hiện 54% số người trưởng thành có nhu cầu đã được tiếp nhận điều trị kháng
virus. Tuy nhiên, hầu hết những người sống với HIV đều bắt đầu điều trị rất muộn khi hệ
thống miễn dịch của họ đã bị suy yếu và các nhiễm trùng cơ hội như bệnh lao đã thâm
nhập. Trong những trường hợp này, việc điều trị rất ít hiệu quả, dẫn đến việc gia tăng các
ca tử vong.
I.2.2. Thực trạng về nghiện ma túy
Như đã trình bày ở trên, một trong những nguyên nhân nhiễm virus HIV dẫn tới căn
bệnh thế kỷ AIDS là do tiêm chích ma túy. Mặc dù có một số bằng chứng cho thấy tỷ lệ
---------------------------------------------------------------------------
10

-------------------------------------------------------------------------------------------------
người nghiện ma túy có hành vi tiêm chích đang giảm xuống, nhưng dựa vào số liệu của
Cục phòng chống tệ nạn xã hội (Bộ Lao động thương binh xã hội) thì tỷ lệ hiện nhiễm HIV
trong nhóm quần thể này vẫn duy trì ở mức cao tại nhiều tỉnh, thành phố và số người
nghiện ma túy vẫn tăng dần theo từng năm. Trong khoảng từ năm 2000- 2007 số đối tượng
nghiện ma túy có hồ sơ quản lý tăng gần 1.5 lần, năm 2000 cả nước có 89,594 đối tượng và
tăng lên đến 133,594 đối tượng nghiện ngập vào năm 2007.
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Thời gian
Số đối tượng nghiện ma túy có hồ sơ quản lý chia theo vùng
Duyên Hải Nam trung bộ
Tây Nguyên
Đồng bằng sông Cửu Long
Bắc Trung bộ
Đông Nam bộ
Tây Bắc
Đồng bằng Sông Hồng
Đông Bắc
Hình 2: Biểu đồ số đối tượng nghiện ma túy phân chia theo vùng từ năm 2000-2007
Đối tượng nghiện ma túy phân bố ở mỗi tỉnh khác nhau. Nhìn trên bản đồ phân bố
bên dưới ta thấy tập trung đông nhất (trên 15,000 đối tượng) ở các thành phố lớn như
Tp.Hồ Chí Minh (26,743 đối tượng) chiếm hơn 19% cả nước, Tp.Hà Nội (23,220 đối
tượng) chiếm gần 17% cả nước. Do những nơi này có mật độ dân số cao, có nhiều tụ điểm
không lành mạnh tạo điều kiện gia tăng đối tượng nghiện hút. Ngoài ra, tỷ lệ nghiện hút ma
túy còn tập trung cao (từ 5,000-15,000 đối tượng) ở các tỉnh phía Bắc như Sơn La, Điện
Biên,…Do những tỉnh này có diện tích trồng cần sa rất lớn, gần biên giới với các nước
Lào, Campuchia, khu vực Tam Giác Vàng, vì thế có nhiều loại ma túy mới dễ dàng xâm
nhập.
---------------------------------------------------------------------------
11

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Hình 3: Bản đồ đối tượng nghiện ma túy có hồ sơ quản lý theo tỉnh/thành năm 2009
---------------------------------------------------------------------------
12

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Trước những diễn biến phức tạp và những hậu quả do ma túy gây ra, tất cả mọi
người từ cá nhân đến tổ chức cần có những hành động thiết thực chống tệ nạn ma túy và
mang lại một cuộc sống tốt đẹp hơn cho những đối tượng đang trong tình trạng nghiện
ngập này.
I.3. Đối thủ cạnh tranh
Nghiện ma túy không chỉ ảnh hưởng tới sức khỏe cộng đồng mà còn ảnh hưởng tới
sự phát triển kinh tế xã hội và an ninh chính trị của mỗi quốc gia. Vì thế, điều trị nghiện ma
túy đóng vai trò quan trọng trong chiến lược giảm cầu các loại ma túy và an sinh xã hội của
một đất nước.
Hiện nay trên thế giới cũng như ở Việt Nam có rất nhiều loại thuốc và phương pháp
điều trị ma túy phổ biến như: Phương pháp cai khô, phương pháp giảm dần, phương pháp
phẫu thuật thùy trán, phương pháp thụy miên, các thuốc hướng tâm thần, thuốc Đông y,
thuốc đối kháng và phương pháp điều trị bằng chất thay thế. Mỗi phương pháp, mỗi loại
thuốc đều có ưu và nhược điểm riêng. Ngay cả thuốc Methadone, dù đã được chính phủ
công nhận là liệu pháp có hiệu lực và chương trình Methadone được xem là một quốc sách
và được triển khai trong cả nước nhưng vẫn không phải là một phương pháp tốt tuyệt đối.
Đây không phải là thuốc cai nghiện mà là một loại ma túy làm giảm tác hại, duy trì sức làm
việc cho người nghiện. Khi điều trị phải chọn đối tượng cẩn thận. Nếu đối tượng nghiện
nặng, lâu ngày và nhiễm HIV rồi thì nên sử dụng Methadone với sự chỉ dẫn của bác sĩ,
thuốc sẽ có tác dụng tốt với nhóm người này. Trái lại, với trẻ em, người mới nghiện dùng
Methadone thì làm cho người đó phụ thuộc thuốc đến hết đời. Và nếu nhà nước không
quản lý tốt rất có thể sẽ hình thành thị trường ma tuý hợp pháp, ảnh hưởng nghiêm trọng
đến toàn xã hội.
Từ xưa đến nay, thuốc Đông y vẫn được xem là an toàn do có nguồn gốc từ thảo
dược không độc và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của con người. Trên thị trường hiện
nay chỉ duy nhất có một bài thuốc được xem là hữu hiệu nhất là thuốc Đông dược Bông
Sen. Bài thuốc Bông Sen của công ty XNK FATACO Bến Tre chúng tôi đã được Bộ Y tế
kiểm nghiệm do có nhiều ưu thế nhất định: cắt cơn nhanh, dễ uống, tạo cảm giác êm dịu,
bệnh nhân dễ tiếp nhận, tinh thần phấn khởi. Đặc biệt thuốc không có phản ứng phụ, khi
ngưng thuốc không cần giảm liều vì không gây nghiện thuốc như một số thuốc Tây y.
Với những ưu điểm mà thuốc hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy hiệu Bông Sen đang
có thì phương thuốc này không có đối thủ cạnh tranh trên thị trường hiện nay.
---------------------------------------------------------------------------
13

-------------------------------------------------------------------------------------------------
PHẦN C: NHÀ MÁY SẢN XUẤT
THUỐC BÔNG SEN
---------------------------------------------------------------------------
14

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG I: SỰ CẦN THIẾT PHẢI ĐẦU TƯ
I.1. Mục tiêu của dự án
Việc đầu tư xây dựng: “Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen” là nhằm mục đích:
- Mở rộng quy mô sản xuất, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người nghiện trong
và ngoài nước.
- Sản xuất thuốc dạng nước (sirô) và tiếp tục sản xuất thêm dạng viên nang theo
đúng tiêu chuẩn GMP – ASEAN.
- Ngòai việc phục vụ công tác điều trị cai nghiện cho các đối tượng nghiện ma túy
một cách tiết kiệm, có hiệu quả, sản xuất bài thuốc Bông Sen còn góp phần làm giảm gánh
nặng cho gia đình, cộng đồng xã hội và góp phần làm giảm bớt tội phạm xã hội. Bên cạnh
đó, nhà máy sản xuất đông dược Bông Sen còn nhằm góp phần giải quyết việc làm cho
người lao động tại đại phương với số lượng tương đối lớn.
I.2. Sự cần thiết phải đầu tư
Sau nhiều năm nghiên cứu, thuốc hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy hiệu “Bông Sen”
chính thức được Bộ Y tế cho phép được sử dụng ra cộng đồng đặc biệt được sử dụng điều
trị tại nhà. Thuốc Bông Sen có tác dụng cắt cơn êm dịu, không gây phản ứng phụ, dễ sử
dụng, thời gian điều trị lại ngắn. Hiện tại, Nhà máy sản xuất thuốc cai nghiện ma túy Bông
Sen đã được xây dựng tại Bến Tre, công suất 700 lít thuốc nước/giờ, với tổng vốn đầu tư
trên 49 tỷ đồng. Nhà máy được lắp đặt dây chuyền, thiết bị sản xuất hiện đại của Đức và
Nhật Bản.
Qua nghiên cứu thị trường, nhận thấy số đối tượng nghiện ma túy ngày càng gia
tăng, diễn biến phức tạp và nhu cầu sử dụng thuốc Bông Sen ngày càng lớn. Với tấm lòng
của những lương y, bằng sự thấu hiểu những nguy hại mà ma túy gây ra cho xã hội, cho
mỗi con người, Công ty Xuất nhập khẩu FATACO quyết định sẽ mở rộng nhà máy nhằm
nâng cấp dây chuyền sản xuất thuốc dưới dạng viên nén, đạt tiêu chuẩn GMP và mở rộng
tiêu thụ sản phẩm ra thị trường quốc tế. Vì hiện nay thuốc cai nghiện ma túy Bông Sen đã
lưu hành tại một số nước, như Đức, Nhật, Thụy Sĩ... được các nước quan tâm và công
nhận đây là một bài thuốc cai nghiện ma túy hiệu quả.
Với mong muốn góp phần vào công cuộc điều trị ma túy, chống tệ nạn xã hội,
chúng tôi- Công ty Xuất nhập khẩu FATACO tin rằng việc xây dựng nhà máy, nâng cấp
dây chuyền sản xuất thuốc Đông dược Bông Sen là điều đặc biệt cần thiết trong giai đoạn
hiện nay.
I.3. Thời gian triển khai dự án đầu tư
Dự án sẽ được triển khai dự kiến trong 1.5 năm kể từ quý III/2011 đến hết năm 2012
thì đưa Nhà máy được đưa vào hoạt động sản xuất.
I.4. Nguồn vốn đầu tư
---------------------------------------------------------------------------
15

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Dự án được triển khai từ nguồn vốn tự có của Công ty XNK FATACO và các nguồn
vốn viện trợ khác trong và ngoài nước.
CHƯƠNG II: ĐỊA ĐIỂM DỰ ÁN
II.1. Vị trí địa lý dự án
Dự án xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen được xây dựng tại tỉnh Bến Tre.
Vị trí khu đất được xác định như sau:
- Phía Bắc giáp khu dân cư,vườn cây ăn trái.
- Phía Nam giáp tỉnh lộ 887
- Phía Đông giáp khu dân cư, vườn cây ăn trái.
- Phía Tây giáp khu dân cư, vườn cây ăn trái.
II.2. Điều kiện tự nhiên chung của khu vực dự án
II.2.1. Địa hình
Địa hình của Bến Tre bằng phẳng, rải rác những giồng cát xen kẽ với ruộng vườn,
không có rừng cây lớn, chỉ có một số rừng chồi và những dải rừng ngập mặn ở ven biển và
các cửa sông. Địa hình khu đất xây dựng có sức chịu tải tương đối yếu. Khi xây dựng, nếu
công trình có tải trọng nhỏ phải gia cố nền đất bằng cọc bê tông cốt thép.Khi xây dựng phải
khảo sát địa tầng cụ thể để có biện pháp xử lý nền móng công trình thích hợp và theo đúng
tiêu chuẩn xây dựng của Bộ Xây Dựng.
II.2.2. Khí hậu
Bến Tre nằm trong miền khí hậu nhiệt đới gió mùa cận xích đạo, nhưng lại nằm
ngoài ảnh hưởng của gió mùa cực đới, nên nhiệt độ cao, ít biến đổi trong năm, nhiệt độ
trung bình hằng năm từ 26o
C – 27o
C. Trong năm không có nhiệt độ tháng nào trung bình
dưới 20o
C. Hằng năm, mặt trời đi qua thiên đỉnh 2 lần (16 tháng 4 và 27 tháng 7). Lượng
bức xạ khá dồi dào, trung bình đạt tới 160kcal/cm2
. Với vị trí nằm tiếp giáp với biển Đông,
nhưng Bến Tre ít chịu ảnh hưởng của bão, vì nằm ngoài vĩ độ thấp (bão thường xảy ra từ vĩ
độ 15o
Bắc trở lên). Ngoài ra, nhờ có gió đất liền, nên biên độ dao động ngày đêm giữa các
khu vực bị giảm bớt
Tỉnh Bến Tre chịu ảnh hưởng của gió mùa Đông Bắc từ tháng 12 đến tháng 4 năm
sau và gió mùa Tây Nam từ tháng 5 đến tháng 11, giữa 2 mùa gió Tây Nam và Đông Bắc là
2 thời kỳ chuyển tiếp có hướng gió thay đổi vào các tháng 11 và tháng 4 tạo nên 2 mùa rõ
rệt. Mùa gió Đông Bắc là thời kỳ khô hạn, mùa gió Tây Nam là thời kỳ mưa ẩm. Lượng
mưa trung bình hằng năm từ 1,250 mm – 1,500 mm. Trong mùa khô, lượng mưa vào
khoảng 2 đến 6% tổng lượng mưa cả năm.
---------------------------------------------------------------------------
16

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Khí hậu Bến Tre ôn hòa, điều này giúp nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen hoạt động
tốt hơn.
II.2.3. Thủy văn
Nằm ở hạ lưu sông Mekong, giáp với biển Đông, nơi mà 4 trong 9 "con rồng" nhả
nước ra biển. Bến Tre có một mạng lưới sông ngòi chằng chịt với tổng chiều dài xấp xỉ
6,000 km, trong đó có sông Cổ Chiên 82 km, sông Hàm Luông 71 km, sông Ba Lai 59 km,
sông Mỹ Tho 83 km. Mật độ sông ngòi dày đặt này đã khiến cho giao thông thủy thuận lợi,
nguồn thủy sản phong phú, nước tưới cho cây trồng ít gặp khó khăn, tuy nhiên cũng gây trở
ngại đáng kể cho giao thông bộ, cũng như việc cấp nước vào mùa khô, khi thủy triều biển
Đông đưa mặn vào sâu trong kênh rạch vào mùa gió chướng.
II.3. Hiện trạng công trình và hạ tầng kỹ thuật
II.3.1. Hiện trạng sử dụng đất
Khu đất xây dựng thêm là đất thiên thời địa lợi nhân hòa, đang sử dụng vào mục
đích thổ cư và đất vườn trồng cây, cần phải san lắp trước khi xây dựng.
II.3.2. Đường giao thông
Khu đất xây dưng toạ lạc ở giữa tuyến đường tỉnh lộ 87 và sông Bến Tre rất thuận
lợi trong giao thông đường thuỷ và đường bộ.
II.3.3. Hiện trạng cấp điện
Sử dụng hệ thống lưới điện của tỉnh Bến Tre thuộc mạng lưới điện quốc gia hiện có
trước khi khu đất xây dựng.
II.3.4. Cấp –Thoát nước
Sử dụng hệ thống cấp nước đô thị của nhà máy nước Bến Tre.
II.4. Nhận xét chung
Qua việc phân tích các yếu tố, Công ty Xuất nhập khẩu FATACO Bến Tre nhận
thấy điều kiện tự nhiên và hạ tầng kỹ thuật tại tỉnh Bến Tre không ảnh hưởng lớn đến quá
trình thi công xây dựng cũng như khai thác sử dụng mà còn rất thuận lợi bao gồm cả yếu tố
vị trí địa lý đắc địa và cơ sở hạ tầng hiện đại.
---------------------------------------------------------------------------
17

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG III: ĐẶC ĐIỂM VỀ SẢN PHẨM CỦA DỰ ÁN
III.1. Tên thương phẩm
Thuốc điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy Bông Sen.
III.2. Dạng bào chế
III.2.1. Dạng siro
Công thức cho 1 đơn vị sản phẩm (100ml)
1. Đương quy (củ) 45 gam
2. Nhân sâm (củ) 30 gam
3. Bạch truật 60 gam
4. Hải diêm 7.5gam
5. Sinh khương 15 gam
6. Ô mai bắc 60 gam
7. Nhục thung dung 37.5 gam
8. Mật ong 150 gam
Đặc điểm thành phẩm
Nước chiết các dược liệu trên, sau khi được pha chế có đặc điểm sau:
1. Màu sắc : dạng cao lỏng, màu nâu cánh gián
2. Mùi : mùi thơm dược liệu dễ chịu, không có mùi cồn
3. Vị : ngọt, hơi đắng nhẹ, mặn, hơi chua và hương thỏang mùi cay.
4. Độ cặn : cặn còn lại sau khi đã làm bay hơi không quá 10%
5. Bảo quản : Để nơi khô ráo mát mẻ- Lắc đều trước khi dùng.
6. Bao bì : Sản phẩm được đóng chai thủy tinh 01 lọai dung tích: 500ml- đủ
dùng cho từng liều, tránh ô nhiễm tạp chất trong không khí do đã mở nắp và dùng lại nhiều
lần. Mỗi chai đều được đóng nút cao su đặc chủng dùng cho ngành dược phẩm, được bọc
nhôm bằng kỹ thuật cao vừa để bảo hành, chống giả mạo, vừa để bảo đảm không rò chảy
trong quá trình bảo quản và vận chuyển.
7. Đóng gói : Nhằm giúp người tiêu dùng sử dụng thuốc một cách tiết kiệm, tránh
lãng phí thuốc, nhà sản xuất sẽ đóng gói các chai vào 04 dạng hộp carton như sau:
Lọai hộp Chai nhỏ 60ml Chai lớn 100 ml – 500 ml
Hộp lớn 12 chai/hộp 12 chai/hộp
Hộp nhỏ 6 chai/hộp 6 chai/hộp
III.2.2. Dạng viên nang
Viên nang được bào chế cùng công thức như dạng siro. Viên thuốc có màu sắc, mùi
vị giống dạng siro nhưng tiện dụng hơn. Thuốc đóng hộp: 50 viên/hộp, có túi chống ẩm,
hộp thiết kế an toàn vừa để bảo hành, chống giả mạo, vừa để bảo đảm trong quá trình bảo
quản và vận chuyển.
---------------------------------------------------------------------------
18

-------------------------------------------------------------------------------------------------
III.3. Chất lượng thuốc và tuổi thọ sản phẩm
Chất lượng và công dụng của thuốc sau khi pha chế được đánh giá bằng hiệu quả
chữa bệnh. Thuốc Bông Sen có thể sử dụng điều trị các trường hợp nghiện thuốc phiện,
morphine, heroin, cần sa… sử dụng dưới nhiều hình thức như: hút, hít, chích… giúp người
bệnh qua cơn đói ma túy dễ dàng, tạo điều kiện để cai nghiện lâu dài.
+ Tính hiệu lực: có tác dụng êm dịu – sau khi dùng thuốc các triệu chứng cai giảm
dần vào ngày thứ 03, làm giảm men SGOT và SGPT – và hết hẳn vào ngày thứ 06.
+ Tính an tòan: không có tác dụng phụ, không ảnh hưởng đến các hằng số sinh lý
bình thường.
Tuổi thọ của thuốc: Nếu tuân thủ đúng theo qui trình sản xuất và làm đầy đủ cẩn
thận các công đọan sản xuất cũng như phương pháp chế biến, nấu và bảo quản tốt, thích
hợp, đảm bảo bao gói vô khuẩn thì tuổi thọ của thuốc có chất lượng và hiệu lực điều trị là
02 năm.
Xử lý thành phẩm: không có chất độc gây nhiễm độc cấp và mảng.
Kết quả đã được kiểm nghiệm theo quy chế 371 của Bộ y tế về việc thử nghiệm các
lọai dược phẩm trên người.
III.4. Liều lượng và cách sử dụng để điều trị
1. Thời gian điều trị từ 07 đến 10 ngày.
2. Liều tối thiểu cho mỗi bệnh nhân:
Trong 04 ngày đầu, mỗi ngày uống 04 lần, mỗi lần uống cách nhau từ 2-3 giờ
Đối với trường hợp nghiện nhẹ: mỗi lần uống 60ml hay 2 viên
Đốivới trường hợp nghiện nặng, hoặc cơ thể có trọng lượng nặng như người Au –
Mỹ: mỗi lần uống 100 ml hay 3 viên
Từ ngày thứ 05 trở đi: mỗi ngày uống 02 lần, mỗi lần 60 ml.
Lượng thuốc dùng cho cả đợt điều trị từ 1,700ml đến 3,000ml.
3. Hiệu quả cơ bản đạt được khi sử dụng thuốc Bông Sen là:
Sau 15 phút uống lần đầu, bệnh nhân bớt vật vã. Sau 02-03 ngày điều trị, hầu hết
bệnh nhân không còn vật vã, khó chịu, không còn dị cảm, ngày có thể tắm 3-4 lần.
Từ ngày thứ tư trở đi, bệnh nhân không còn cảm giác thèm ma túy, cắt đứt cơn
nghiện 100%.
Từ ngày thứ năm trở đi, phần lớn bệnh nhân trở lại trạng thái tâm thần ổn định, ăn
ngủ tốt, bắt đầu lại sức, sắc thái hồng hào.
---------------------------------------------------------------------------
19

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG IV: CÔNG NGHỆ VÀ KỸ THUẬT SẢN XUẤT
IV.1. Đặc điểm và tiêu chuẩn nguyên liệu đưa vào sản xuất
Những dược liệu được sử dụng cho thuốc Bông Sen là các dược liệu theo tiêu chuẩn
VN được bào chế theo phương pháp Đông y, bao gồm:
1. Đương qui – Radix Angelicae Sinensis – TCVN 3385-80: củ đương qui đã qua sơ
chế (tẩm rượu) phơi hoặc sấy nhẹ đến khô.
2. Nhân sâm – Panax ginseng – TCVN 3458-80: củ sâm đã được sấy khô.
3. Bạch truật- Rhizoma Atractrylodis Macrocephalae – TCVN 3317-80: dùng lọai
bạch truật phiến khô.
4. Hải diêm (muối biển): Natrium Chloridum Crudum – TCVN 723-70
5. Sinh khương- Rhizoma Zingiberis Recens – TCVN 3388-80: 2kg gừng tươi được
cạo sạch vỏ giã nhỏ trong cối. Thêm 01 lít rượu 42-45o
vào gừng và bóp đều tay. Ủ
hỗn hợp này trong 21 giờ để bớt chất cay và chất nhầy trong dược liệu. Sau đó, vắt
kiệt nước bỏ đi, còn lại xác bả gừng đã xử lý được dùng để chung với các dược liệu
khác.
6. Ô mai bắc - Fructus Mune Immaturus – TCVN 3448-80: dùng ô mai bắc hoặc quả
mơ VN đã được chế biến thành ô mai.
7. Nhục thung dung - Boschnia Kiaglabla C.A.Mey – Chưa có tiêu chuẩn VN: dùng
lọai đã được bào chế sẵn theo đông y ( nhập khẩu)
8. Mật ong- Mel Apidil-dùng mật ong lọai tốt đạt TCVN 704-70.
9. Nước - dùng nước đã qua xử lý đạt tiêu chuẩn nứơc sinh họat để nấu các dược liệu.
IV.2. Mô tả quy trình sản xuất
Bài thuốc Bông Sen được sản xuất theo một qui trình nghiêm ngặt – theo các
phương thức sản xuất công nghiệp – theo các tiêu chuẩn của GMP-ASEAN và của Tổ chức
Y tế Thế giới (WHO) để bảo đảm chất lượng và an tòan. Qui trình này bao gồm các công
đọan:
1. Xử lý nguyên dược liệu – bao bì
2. Làm sạch thiết bị dụng cụ
3. Vệ sinh cơ sở nhà xưởng – kho hàng
4. Các bước tiến hành sản xuất (xem sơ đồ sau đây)
5. Kiểm nghiệm:
Việc kiểm nghiệm được thực hiện ở 03 công đọan:
* Kiểm nghiệm tòan bộ các nguyên vật liệu đưa vào sản xuất
* Kiểm nghiệm bán thành phẩm, trên từng lô thuốc đã nấu-nhằm kiểm tra quá trình
nấu có chiết hết được họat chất không, việc bào chế theo Đông y có đạt yêu cầu không, và
cũng nhằm bảo đảm cho chất lượng thuốc tránh bị những yếu tố gây ảnh hưởng đến như: vi
khuẩn, biến đổi màu sắc, kết tủa, tương kỵ hóa học giữa các vị thuốc…
---------------------------------------------------------------------------
20

-------------------------------------------------------------------------------------------------
* Kiểm nghiệm thành phẩm, trên mỗi lô thuốc đã xuất xưởng một thời gian – nhằm
kiểm tra chai lọ xử lý có đạt yêu cầu không. Có làm cho thuốc biến đổi màu sắc, kết tủa
không, Hoặc các dược tính có bị phá hủy bởi các enzime…gây chất lượng bất ổn định
trong quá trình bảo quản không.
Phòng thí nghiệm có 1 nhiệm vụ kiểm nghiệm:
Xác định bằng cảm quan: theo các đặc điểm thành phẩm về màu sắc, mùi vị
như đã nêu trên.
Lấy mẫu xét nghiệm: Theo TCVN 974-70
Mô tả thành phần: TCVN 977 – 70
Xác định tỷ trọng : TCVN 980-70
Xác định độ đục trong: TCVN 987 – 70
Cặn sau khi bay hơi: TCVN 457 – 70
Xác định độ vô khuẩn ,…Tìm chất độc, chất gây nhiễm–chất gây nghiện (các chất
độc: bay hơi, chất độc hữu cơ, vô cơ) theo chuyên luận xác định độc chất).
SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐỌAN SẢN XUẤT
---------------------------------------------------------------------------
21
Xay nhỏ Sấy khô Sao tẩm Sơ chế dược liệu
Nấu sắc
Lọc
Để lắng
Lọc lần 2
Đóng chai Triệt trùng Đóng bao bì nhập kho
Kiểm nghiệm
Tạo viên

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG V: QUY MÔ CÔNG SUẤT DỰ ÁN
V.1. Công suất đầu tư
Công suất đầu tư của Nhà máy sản xuất đông dược Bông Sen được dự kiến:
- Giai đọan đầu: Sản xuất thuốc nước (sirô), công suất đầu tư chọn là 7,000 lít thuốc
thành phẩm/ngày.
- Giai đoạn sau: Sản xuất thêm lọai thuốc viên nang, công suất đầu tư chọn là
300,000 viên/ngày.
V.2. Các hạng mục công trình
V.2.1. Quy mô phân xưởng
TÊN HẠNG MỤC ĐVT
Diện
tích
(m2
)
Phân xưởng sản xuất thuốc nước
Phân xưởng sản xuất m² 5000
Kho nguyên liệu vật tư m² 514
Nhà xe, căn tin, thay đồ, giới thiệu sản phẩm m² 460
Phân xưởng sản xuất thuốc viên
Phân xưởng sản xuất m² 4000
Kho nguyên liệu vật tư m² 500
Nhà xe căntin m² 268
Nhà thay đồ vệ sinh m² 268
Nhà điều hành thí nghiệm m² 830
Các công trình phục vụ chung
Văn phòng m² 792
Trạm khí đốt m² 105
Trạm xử lý nước sạch m² 100
Đài nước m² 25
Gara ôtô m² 214
Trạm xử lý nước thải m² 100
Nhà ở tập thể công nhân m² 2704
---------------------------------------------------------------------------
22

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Căn tin m² 279
Cổng, tường rào m 3000
Hệ thống cấp nước m 4000
Hệ thống cấp điện + trạm hạ thế m 2500
Hệ thống thoát nước m 3000
Sân, đường nội bộ m² 11341
TỔNG CỘNG 40000
V.2.2. Quy mô máy móc thiết bị
STT TÊN HẠNG MỤC ĐVT SL
1 Thiết bị sản xuất
Máy xúc rửa chai lọ tự động FAW Cái 5
Lọ triệt trùng DHT Cái 5
Máy chiết rót và đóng nắp KSF 1020 Cái 5
Dây chuyền nấu thuốc nước tự động Cái 5
Máy bơm ống Cái 40
Lò và nối nấu Cái 100
Bể lắng Cái 20
Máy chiết suất Cái 5
Máy trộn siêu tốc Cái 10
Máy sát hạt TS 80 Cái 10
Máy sấy tầng sôi Cái 10
Máy sát hạt YK 160 Cái 10
Máy trộn Dogige Cái 5
Máy trộn TS 80 Cái 10
Máy tán Record Cái 10
Tủ sấy Cái 10
Máy dập tâm sai 2: -8 chày Cái 10
---------------------------------------------------------------------------
23

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Máy dập ZP 19 Cái 20
Máy dập ZP 53 Cái 40
Máy dập quay tròn Cái 10
Máy đóng nang Cái 5
Máy lau viên Cái 10
Máy bao film Cái 15
Máy ép vĩ Cái 10
Máy ép vĩ xé Cái 10
Máy cất nước Cái 10
Máy rút bao nylon Cái 15
Máy trộn 60 Cái 10
Máy bao đường Cái 20
Dây chuyền đóng gói viên nang mền Cái 5
2 Thiết bị phục vụ sản xuất
Xe tải Chiếc 40
Xe ô tô 4 chỗ Chiếc 40
Dụng cụ phòng thí nghiệm Bộ 10
Dụng cụ cầm tay Bộ 2,000
Máy điều hòa nhiệt độ Cái 300
Tủ lạnh Cái 100
Máy hút bụi Cái 200
Máy phát điện Cái 20
Máy biến thế Cái 10
Cân điện tử Cái 50
Máy vi tính Cái 200
Máy lọc nước Cái 20
Điện thoại Cái 100
Bàn inox Cái 2,000
Tủ inox Cái 500
Dụng cụ pha chế Bộ 120
Máy fax Cái 20
---------------------------------------------------------------------------
24

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Bàn ghế làm việc, hội họp Bộ 1,000
Tủ hồ sơ Cái 200
Hệ thống điều hòa trung tâm Bộ 10
Xe nâng hàng Cái 20
Thiết bị phòng cháy chữa cháy Cái 300
---------------------------------------------------------------------------
25

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG VI: GIẢI PHÁP QUY HOẠCH THIẾT KẾ CƠ
SỞ
VI.1. Các yêu cầu cơ bản về cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-ASEAN
Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen sẽ xin cấp giấy chứng nhận “Tiêu chuẩn GMP-
ASEAN” và thực hiện quản lý chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn ISO 9000 - ngay từ
giai đoạn xây dựng nhà xưởng và các công trình cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu sau
đây:
- Phòng chống ô nhiễm - yêu cầu cơ bản, hàng đầu:
Nhà xưởng phải được xây dựng ở những nơi có thể tránh sự ô nhiễm do môi trường xung
quanh, như các chất ô nhiễm trong không khí, hoặc khu vực đất và nước bị ô nhiễm, hoặc
do các hoạt động khác ở gần đó gây ô nhiễm. Trường hợp nhà xưởng phải xây dựng ở
những khu vực không thích hợp thì cần phải có những biện pháp hữu hiệu để tránh sự ô
nhiễm.
Đặc biệt, phải đề phòng khả năng nhiễm chéo do thuốc hay các chất khác.
Kiểm soát các chất gây ô nhiễm trong không khí bằng cách dùng áp suất chênh lệch thích
hợp trong khu sản xuất hay hệ thống thải và lọc gió kết hợp với việc kiểm soát không khí
tái tuần hoàn.
Để ngăn chặn nguy cơ gây nhiễm, cần có giải pháp thiết kế các phòng chốt gió (Air lock).
Để giải quyết vấn đề kiểm soát bụi và nhiễm chéo gây ra trong quá trình xử lý các loại
nguyên liệu và sản phẩm thô, cần chú ý đến các công tác thiết kế, bảo trì, sử dụng và trang
bị.
Đầu ra của hệ thống không khí phải được bố trí đảm bảo không gây ô nhiễm các sản phẩm
hoặc tiến trình sản xuất khác bằng cách phải lấp đặt các bộ phận lọc hoặc các hệ thống lọc
và giữ bụi.
Các sản phẩm vô trùng phải được pha chế trong các khu vực riêng biệt, kín và được thiết
kế đặc biệt theo mục đích sử dụng và tách riêng các khu vực sản xuất khác. Các khu vực
này phải được đi qua phòng chốt gió (air lock) hay các lối đi không có bụi và được thông
gió với nguồn cấp qua lọc vi khuẩn, tạo áp xuất cao hơn các khu vực lân cận .
- Nhà xưởng sản xuất thuốc phải thỏa mãn các yêu cầu sau đây:
Mọi diện tích trong khu vực xây dựng đều phải được thiết kế đảm bảo dễ làm vệ
sinh và khử trùng.
Nhà xưởng sản xuất thuốc phải có vị trí thích hợp, có diện tích xây dựng đủ rộng để
đảm bảo cho hoạt động sản xuất thuận lợi. Từng khu vực phải bố trí hợp lý để tránh sự lộn
xộn; hoặc vướng các khuyết điểm khác có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
Nhà xưởng phải được xây dựng đảm bảo có thể tránh đuợc các ảnh hưởng xấu của
thiên nhiên như: thời tiết, ngập lụt thấm ẩm… cũng như tránh được sự ẩn náu và xâm nhập
của các loài sâu mọt, gặm nhấm, chim chóc, côn trùng hay các loại súc vật khác.
---------------------------------------------------------------------------
26

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Phải ngăn chặn được nguy cơ trộn lẫn các thuốc khác nhau hay thành phần của
chúng.
Chú ý đề phòng nguy cơ bỏ qua một công đoạn sản xuất nào đó bằng cách bố trí
các vách ngăn ở các vị trí thích hợp, sử dụng màng gió hay các phương tiện khác. Phải đặc
biệt chú trọng đến việc sản xuất các chất độc có tính gây mẫn cảm.
Phải có không gian cách biệt để dễ làm vệ sinh các trang thiết bị và tồn trữ vật liệu.
Khu vực thay quần áo được nối liền với khu vực sản xuất nhưng phải có phòng
cách ly.
Các phòng vệ sinh không mở trực tiếp vào khu vực sản xuất và phải được thông gió
tốt.
- Khi thiết kế bố trí sắp xếp nhà xưởng, phải quan tâm đến các vấn đề:
Sự tương hợp của nhiều hoạt động khác nhau có thể sẽ được thực hiện trong cùng
một nhà xưởng lân cận.
Các nhà xưởng phải được bố trí sắp xếp để cho phép hoạt động sản xuất tại những
khu vực nối tiếp nhau theo một trật tự hợp lý, phù hợp với trình tự các thao tác, các quy
trình, các công đoạn.
Diện tích làm việc phải đủ rộng để cho phép bố trí thiết bị và nguyên liệu một cách
trật tự và hợp lý, đảm bảo thao tác được dễ dàng thuận chiều, bảo đảm thông tin liên lạc và
giám sát có hiệu quả, tránh sự bề bộn và lộn xộn.
Tránh việc dùng khu sản xuất làm lối đi chung cho người hay vật liệu, hoặc để tồn
trữ các vật liệu khác với chủng loại đang dùng trong quá trình sản xuất. Các cửa từ khu sản
xuất trực tiếp ra bên ngoài (như cửa thoát hiểm) phải được bít kín để phòng chống ô nhiễm
và phải được đảm bảo là chỉ dùng làm lối thoát hiểm khẩn cấp khi có sự cố. Nếu cửa nội bộ
là rào cản nhiễm chéo thì phải luôn luôn được đóng lại khi không được sử dụng.
Mặt trong khu vực sản xuất (như tường nền, trần) phải nhẵn, phẳng, không được có
các khe hở, tróc lỡ gây giữ bụi hoặc làm rơi vãi bụi và làm vệ sinh hoặc dễ diệt trùng khi
cần thiết. Sàn phòng pha chế phải được xử lý bằng chất chống thấm và dễ tẩy chất bẩn. Mặt
tường phải có khả năng chống thấm và rửa được, cạnh nối giữa tường và nền, tường và trần
là nhưng nơi quan trọng cần được phủ nhẵn không còn khe hở.
Cống thoát nước cần có kích thích thích hợp, có nắp và thông thoáng hạn chế tới
mức độ tối đa thiết kế các cống hở. Đối với những nơi cần thiết, phải thiết kế cống nông
(không sâu) để dễ dàng làm sạch và tẩy uế.
Các chỗ hút gió, xả gió, các mối nối ống dẫn gió và các ống dẫn gió phải bố trí, lắp
đặt đảm bảo tránh được sự ô nhiễm sản phẩm .
Khu vực sản xuất phải đủ ánh sáng và được thông gió, bằng các phương tiện kiểm
soát gió (bao gồm :nhiệt độ, ẩm độ và lọc gió ) thích hợp với các sản phẩm được làm, các
thao tác sẽ tiến hành trong đó và môi trường bên ngoài.
Nguồn điện phải đủ đảm bảo hoạt động của các thiết bị sản xuất và dụng cụ thí
nghiệm. Các loại ống dẫn dây điện, đèn thấp sáng, các điểm thông gió và các phương tiện
để phục vụ khác ở khu vực sản xuất phải được bố trí để tránh những chỗ không lau chùi
được và tốt nhất nên đặt bên ngoài khu vực pha chế.
---------------------------------------------------------------------------
27

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Các chỗ nối mái hở, các loại đường ống phải được bao che không đựơc để trần. Ở
những nơi không thể tránh được thì phải có kế hoạch kiểm tra và tuân theo các quy trình vệ
sinh đặc biệt.
Các đuờng ống để trần không được chạm tường mà phải treo hay đặt trên máng đỡ
đủ khoảng cách cho phép vệ sinh.
Mọi bộ phận của nhà xưởng, khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, kho tàng lối đi và
khu vực chung quanh phải giữ sạch và ngăn nắp. Tình trạng nhà xưởng phải được kiểm tra
thường kỳ và nơi nào cần thiết thì phải sữa chữa ngay. Cần chú ý đảm bảo là các thao tác
sữa chữa hay bảo trì nhà xưởng không gây tác hại lên sản phẩm.
- Kho tồn trữ nguyên vật liệu ,thành phẩm:
Kho tồn trữ phải đủ không gian, được chiếu sáng thích hợp, được bố trí và trang bị
cho phép sắp xếp vật liệu và sản phẩm tồn trữ được khô ráo và trật tự. Ngoài ra phải đảm
bảo các yêu cầu :
+ Kho tồn trữ phải cho phép đảm bảo kho thuận lợi
+ Phải có khu vực cách ly đặc biệt, thích hợp cho việc ngăn cách hữu hiệu các vật
liệu các sản phẩm biệt trữ, các chất dễ cháy nổ, các chất có độc tính cao, các chất gây
nghiện, các loai thuốc nguy hiểm và các loại nguyên liệu, sản phẩm bị thải loại, thu hồi hay
trả lại.
+ Cần đảm bảo kiểm tra và quản lý thường xuyên các điều kiên bảo quản đặc biệt
như: nhiệt độ, ẩm độ và đặc biệt là vấn đề an ninh …
+ Việc sắp xếp các kho phải cho phép cách ly các nhãn khác nhau cũng như các vật
liệu in ấn khác tránh bị nhầm lẫn.
- Các yêu cầu vệ sinh đối với nhà xưởng, kho tồn trữ … bao gồm:
Thiết kế và xây dựng đảm bảo thuận lợi công tác làm vệ sinh nhà xưởng kho hàng
…
Phải có điều kiện thông gió tốt khu vệ sinh, khu tẩy rửa tắm giặt của công nhân sản
xuất. Khu WC phải bố trí ở vị trí thích hợp vơí khu vực sản xuất (gần kề nhưng không
thông thương trực tiếp).
Không bố trí các loại chậu rửa trong khu vực vô trùng – trường hợp bắt buộc phải
bố trí chậu rửa trong khu vực này thì phải sử dụng loại có chất lượng phù hợp, chống tràn
nước và nước sử dụng tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn nước sạch uống được.
Khu vực nấu nướng (bếp ăn, căn tin), bảo quản thực phẩm và khu vực ăn uống hạn
chế ở những nơi đặc biệt như phòng ăn trưa. Các khu vực này phải đảm bảo các tiêu chuẩn
vệ sinh.
Ngoài ra,có một số yêu cầu đặc biệt quan trọng khác, như sau:
Các buồng sản xuất phải được cấp và hút gió hữu hiệu với áp suất dương, đã qua bộ
lọc được thiết kế hữu hiệu thích hợp và giữ được áp suất cao hơn xung quanh và cần thiết
giữa các khu vực trong cả dãy buồng ở mọi điều kiện thao tác.
---------------------------------------------------------------------------
28

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Lọc gió cuối cùng phải ở ngay hay càng gần càng tốt miệng thổi vào buồng. Bố trí
hệ thống báo động sự cố cắt gió và đặt áp kế báo động chênh lệch áp suất với khu xung
quanh khác khi sự chênh lệch đó là then chốt. Chú ý đặc biệt tới vùng có nguy cơ, nhất là
những khâu chuẩn bị bao bì cần bảo đảm là nguồn gió không phát sinh bụi từ người thao
tác hay máy có sinh bụi tới vùng có nguy cơ ô nhiễm sản phẩm cao hơn.
Các bề mặt tường, trần, sàn phải nhẵn, không thấm và nứt nẻ để giảm thiểu khả
năng nhả bụi hay tích trữ bụi. Chất lượng bề mặt vật liệu được sử dụng phải cho phép dung
các chất tẩy rửa và sát trùng.
Chú ý: tránh sử dụng vật liệu bằng gỗ làm trần hay vách.
Để giảm nguy cơ tích bụi và dễ làm vệ sinh, không thiết kế các hốc không thể hoặc
khó lau chùi hay tẩy rửa. Giảm thiểu các gờ, giá tủ kệ hay khung cố định.
Trần phải thiết kế thiệt kín để phòng chống ô nhiễm từ khoang bên trên.
Các đường ống lắp đặt bảo đảm không tạo ra các khe hở khó làm vệ sinh, chúng
phải được chèn kín vào tường ở nơi chúng đi qua.
Khi thiết kế phải tránh và loại trừ bố trí cống thu nước ở các khu vực vô trùng, trừ
trường hợp rất cần thiết. Nếu bắt buộc phải có thì hố ga phải dễ vệ sinh và có nút chặn gió
ngược. Mọi mương dẫn nước trên sàn phải hở và dốc để dễ vệ sinh và được nối với ống
cống ở ngoài khu vực để tránh ô nhiễm vi khuẩn.
Khu vực thay quần áo được thiết kế đảm bảo sự nhiễm khuẩn và nhiễm bụi và trang
phục được giảm thiểu đến mức thấp nhất. Nếu có thể nên cách ly khu này với các khu khác
hoặc chỉ thiết kế cho người sử dụng không dùng cho lối đi của nguyên liệu, bao bì hay
trang thiết bị.
Các phòng chốt gió (air lock) cho lối đi của nguyên liệu, trang thiết bị, hàng hóa
khác đi vào khu sạch và vô trùng, phải thiết kế đảm bảo mỗi lần chỉ mở cửa ra một phía.
Nên tránh sử dụng cửa lùa vì khó làm vệ sinh rãnh trượt cửa. Cần có các quy tắc hay hệ
thống thích hợp để tránh mở cửa trong cùng một lúc.
Các thiết bị điện hay cơ khí để bàn trao đổi từ khu vô trùng ra ngoài hay từ ngoài
vào khu vô trùng phải được thiết kế và lắp đặt đảm bảo có thể được vệ sinh và tẩy uế hữu
hiệu.
Hệ thống xử lý nước phải được thiết kế, xây dựng và bảo đảm nước đạt chất lượng,
đạt yêu cầu. Chúng không được hoạt động qua công suất thiết kế. Nước phải được sản
xuất, bảo quản và phân phối đảm bảo tránh sự phát triển của vi khuẩn.
VI.2. Giải pháp quy hoạch
- Căn cứ vào hình dáng, diện tích và vị trí địa lý của khu đất xây dựng.
- Căn cứ vào dây chuyền sản xuất các loại thành phẩm.
- Căn cứ vào hạng mục các công trình và quy mô xây dựng.
Phương án tổng mặt bằng Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen được đề nghị như
sau, toàn khu vực được chia thành 3 khu vực:
1. Khu vực giao dịch: được bố trí ở phía ngoài khu đất tiếp giáp với đường lộ (đã
trừ lộ giới) và trải dài theo tuyến đường nội bộ hiện có đang ở cạnh bên khu đất. Các hạng
mục công trình tại đây gồm có:
---------------------------------------------------------------------------
29

-------------------------------------------------------------------------------------------------
+ Văn phòng công ty.
+ Các hạng mục công trình phụ trợ sản xuất
2. Khu vực sản xuất: do tính chất sản xuất của phân xưởng này cần diện tích sân
bãi rộng, nên được bố trí ở cuối khu đất..
Các hạng mục công trình được xây dựng tại đây gồm có:
+ Phân xưởng sản xuất thuốc nước
+ Phân xưởng sản xuất thuốc viên.
+ Các hạng mục công trình phụ trợ sản xuất.
3. Khu vực nhà ở tập thể của công nhân: nhằm tạo điều kiện thuận lợi để công
nhân an tâm sản xuất, có chỗ nghĩ ngơi hồi phục sức khỏe tái tạo lại sức lao động. Công ty
xây dựng một khu nhà nghỉ tập thể và căn tin phục vụ tại khu đất phía sau.
Các hạng mục công trình xây dựng tại đây gồm có:
Hai dãy nhà ở tập thể (có khu vệ sinh riêng).
Căn tin phục vụ ăn uống, giải trí.
Hệ thống sân bãi nội bộ, cây xanh, bãi cỏ được xây dựng nối liền các hạng mục
công trình. Chung quanh khu đất xây dựng rào bảo vệ và có năm cổng ra vào cho các khu
vực riêng biệt .
Quy hoạch tổng mặt bằng như trên đảm bảo được tính liên hoàn trong dây chuyền
sản xuất, tiết kiệm đất xây dựng, tạo được một bố cục khung gian kiến trúc hoàn chỉnh và
thẩm mỹ.
VI.3. Giải pháp kiến trúc
VI.3.1. Kiến trúc hạng mục công trình chính
Số tầng Cấp nhà Bậc chịu lửa Chiều cao
thông thuỷ
- Văn phòng, phòng thí nghiệm
- Các phân xưởng sản xuất thuốc:
- Phân xưởng sản xuất bao bì
- Nhà điều hành phân xưởng
- Nhà kho, nhà xe, căn tin, thay
quần áo, vệ sinh
- Nhà ở tập thể
2 tầng
1 tầng
1 tầng
1 tầng
1 tầng
1 tầng
II
II
II
III
III
III
Bậc 2
Bậc 2
Bậc 2
Bậc 3
Bậc 3
Bậc 3
3,6m
5.5m
5.5m
3,6m
3,6m -5m
3,6m
Cấu tạo chính của nhà cấp II:
+ Móng, khung, sân:BTCT đổ tại chỗ Nền đất gia cố cừ tràm
+ Nền, sân lát gạch ceramic 500 x 500 Mái lợp ngói 20 viên /m2
+ Tường xây gạch ống dày 100 và 200 Xà gỗ, kèo thép hình.
+ Tấm trần thạch cao 1,2m x 2,4m, khung kim lọai
+ Vật liệu hoàn thiện ngoài: sơn nước và đá granic
+ Vật liệu hoàn thiện trong: sơn nước
+ Cửa đi cửa sổ: nhôm, kính màu
---------------------------------------------------------------------------
30

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Cấu tạo chính của nhà cấp III:
+ Móng, khung,sân: BTCT đỗ tại chỗ
+ Nền đất gia cố cừ tràm
+ Nền sân láng vữa xi măng hoặc lát gạchCeramic (khu thay đồ vệ sinh)
+ Mái lợp tôn giả ngói
+ Tường xây gạch ống dày 100 và 200
+ Xà gỗ, kèo thép hình.
+ Tấm trần thạch cao 1,2m x2,4, khung kim loại
+ Cửa đi cửa sổ :nhôm, kính màu.
+ Vật liệu hoàn thiện trong, ngoài : quét vôi hoăc sơn nước.
VI.3.2. Kiến trúc hạng mục công trình phụ trợ
Cổng và tường rào – Cấu tạo chính:
+ Móng, trụ BTCT đỗ tại chỗ
+ Tường xây gạch ốngkết hợp song bắt hình
+ Cửa sắt
+ Vật liệu hoàn thiện: ốp đá chẻ, sơn nước hoặc quét vôi (tường phía trong)
Hệ thống xử lý nước sạch và nước thải – Cấu tạo chính:
+ Móng, trụ tường BTCT
+ Vật liệu hoàn thiện: quét vôi
Sân đường nội bộ –Cấu tạo chính :
+ Nền đường: đất lèn chặt, chèn đá hộc
+ Mặt đường: Đá 4x6, dá dặm kẹp đất đỏ và trải nhựa nóng.
+ Hè đường:bó hè, BTCT, mặt hè láng vữa xi măng nền bê tông đá 4x6
VI.4. Giải pháp hạ tầng kỹ thuật
VI.4.1. Hệ thống cấp nước
Có hai hệ thống cấp nước riêng biệt:
+ Hệ thống cấp nước sạch (nước sinh hoạt): Căn cứ trên tính toán lưu lượng nước
sạch phục vụ sinh hoạt và sản xuất, bố trí chính bằng ống PVC Þ90 và các ống nhánh PVC
Þ 60, Þ 42, Þ 34, Þ 27 cấp nước cho các khu vệ sinh và thay quần áo cùng các vòi nước
sạch phục vụ sản xuất. Tuyến ống đi trong tường và nền .
+ Hệ thống cấp nước khử ion (phục vụ sản xuất và phụ chế dược phẩm ) căn cứ trên
tính toán lưu lượng nước, sử dụng ống inox Þ 80 và các ống nhánh bằng inox Þ 40, Þ20 để
cấp nước khử ion cho các vòi nước trong khu sản xuất có nhu cầu sử dụng. Nước khử ion
được cung cấp tuần hoàn và luôn luôn lưu chuyển.
Toàn bộ các tuyến ống đi trên trần, tường và nền.
VI.4.2. Hệ thống thoát nước
Có hai hệ thống thoát nước riêng biệt
---------------------------------------------------------------------------
31

-------------------------------------------------------------------------------------------------
+ Hệ thống thoát nước thải
Nước thải sản xuất từ chậu rửa inox và các phểu thu nước sàn :thóat trực tiếp ra các
hố ga khu nước thải sản xuất ở ngoài nhà bằng các ống PVC Þ 14 và Þ 90. Bố trí hệ thống
cống ống 300 dẫn nước thải sản xuất về khu xử lý nước thải, nước sau khi được xử lý thoát
vào mương vườn xung quanh .
Nước thải sinh hoạt đã qua hầm tự hoại được thoát vào ống cống 300 của hệ thống
thoát nước thải.
+ Hệ thống thoát nước mưa: thoát vào hệ thống chung toàn khu.
Nước mưa thoát từ mái xuống theo ống PVC dẫn vào cống thoát nước ngoài nhà và
cống thoát nước chung toàn khu bằng pêtông đúc ly tâm.Các hố ga có chừa lỗ để thu nước
mặt.
Nước mưa từ cống chung toàn khu vực được dẫn vào mương vườn chung quanh.
VI.4.3. Hệ thống điện và chống sét
Hệ thống điện chiếu sáng động lực được đi trê sàn, xuống thiết bị dây điện âm
trong tường. Toàn bộ dây điện đi trong ống PVC cứng đặt trong máng cáp.
Nguồn điện chính lấy từ nguồn điện 3 pha 4 dây 220/380 VAC, 50Hz lấy từ hệ
thống cấp điện được hạ thế thuộc luới điện quốc gia.
Công suất dự kiến: 3000kw
Ngắt điện chính, công tắc đèn đặt bê ngoài phòng.
Toàn bộ hệ thống được nối bảo vệ. Bãi tiếp địa được thực hiện bằng các cọc thép
tròn phi dài 2.5m, kết nối với hệ thống bằng cáp đồng trần 50m/m2
, liên kết bằng hàng
gióvà kẹp siết nối cáp. Điện trở bãi tiếp địa khi thục hiện xong phải đạt trị số RTD <4.
Hệ thống chống sét
Hệ thống chống sét sử dụng kim thu sét ngoại ngập, có tầm bảo vệ tương ứng với
diện tích mái và chiều cao công trình .
Bãi tiếp đất thực hiện bằng các cọc thép tròn đường kính 20cm dài 2.5m, sau khi
thực hiện phải đạt trị số Rtd<10cm
Từ kim thu sét dẫn xuống bãi tiếp địa bằng cáp đống trần 50m/m2
, nối bằng hàn gió
đá và kẹp siết nối cáp.
VI.4.4. Hệ thống trung tâm điều hoà và xử lý không khí
Phương án thiết kế: theo yêu cầu kỹ thuật của dây chuyền sản xuất thuốc viên và
thuốc nước, phân xưởng sản xuất thuốc được chia thành 2 khu vực có yêu cầu kỹ thuật
khác nhau và đươc cách ly hoàn toàn:
Khu vực xám: Tương ứng với nhóm III (tiêu chuẩn ASEAN) hay nhóm 1.000 (tiêu
chuẩn Mỹ)- Sử dụng quạt AHU để tuần hoàn một lượng không khí bằng 20 lần trao đổi
không khí trong một giờ đi qua lần lượt các bộ lọc tấm, lọc túi và lọc HEPA lắp sẵn trong
AHU đặc biệt này để lấy đi các hạt bụi gió có sẵn trong phòng bảo đảm tiêu chuẩn về độ
sạch –Làm lạnh bằng dàn lạnh lắp sẵn trong AHU xuống tới nhiệt độ :230
+- 20
C – Tạo áp
---------------------------------------------------------------------------
32

-------------------------------------------------------------------------------------------------
âm trong phòng bằng cách gây chênh lệch giữa lưu lượng gió cấp và hồi – Hút gió thải và
cấp gió bắng 10% luợng gió cấp AHU.
Khu vực đen: Tương ứng với nhóm IV (tiêu chuẩn ASEAN)và khô ng được áp dụng
trong tiêu chuẩn Mỹ- Không yêu cầu cao về lọc không khí, chỉ cần dùng bộ lọc tấm (EU2)
-Làm lạnh phòng bằng dàn lạnh lắp sẵn trong AHU xuống tới nhiệt độ 230
+- 20
C hút gió
thải và cấp gió tươi bằng 10% lượng gió cấp của AHU.
Hệ thống điều hoà không khí dùng nước lạnh: Sử dụng hệ thống thiết bị làm lạnh
nước giải nhiệt bằng gió và bơm tuần hoàn nước lạnh thông qua hệ thống gió cấp và hồi, và
lượng nhiệt lấy đi từ các AHU sẽ được tải tới thiết bị này, sau đó sẽ được thải vào không
khí thông qua dàn ngưng giải nhiệt gió .
VI.4.5. Hệ thống báo cháy và chữa cháy
Hệ thống báo cháy – Căn cứ theo TCVN 5738-1993 về: Hệ thống báo cháy – yêu
cầu kỹ thuật:
Chọn diện tích bảo vệ của một đầu lò nhiệt là 20 m2
từ đó bố trí mỗi phòng một hay
nhiều đầu dò khói hay đầu dò nhiệt. Trong khu vực WC, không bố trí thiết bị báo cháy.
Tại các cửa ra vào bên ngoài bố trí các hộp báo khẩn cấp này được ghép chung kênh
với các phòng hoặc hành lang gần đó.
Phân xưởng sản xuất thuốc bố trí các bộ còi và đèn báo động. Nhà bảo vệ bố trí một
bộ.
Dùng trung tâm xử lý có số lượng kênh hợp lý để quản lý toàn bộ hệ thống báo cháy
tự động. Các phòng gần nhau được ghép thành một kênh. Bàn phím điều khiển thông báo
cháy tự động được đặt trong nhà bảo vệ Nhà máy sản xuất.
Khi có sự cố xảy ra, các đầu lò khói hay dò nhiệt sẽ phát hiện và tạo tính hiệu báo
cháy đưa về trung tâm.Trung tâm sẽ tao tín hiệu báo động bằng âm thanh và ánh sáng
thông qua các bộ còi và đèn ở tất cả các vị trí xảy ra phía trên bàn phím điều khiển .
Hệ thống chữa cháy – bao gồm các bộ phận:
+ Bộ phận máy bơm chữa chay điều khiển bằng tay.
+ Bộ phận dự trữ chất chữa cháy: nước dùng để chữa cháy được chứa trong bể dự
trữ tối thiểu 50m3
chuyên dùng để chữa cháy. Luợng nước dự trữ trong bễ đã tính toán bảo
đảm cung cấp cho hệ thống chữa cháy hoạt động liên tục trong 3 giờ (có tính đến luợng
nước bổ sung liên tục).
+ Bộ phận phân phối chất chữa cháy: bao gồm các van điều khiển bằng tay và các
lăn phun.
+ Bộ phân đường ống trong hệ thống chữa cháy dẫn nước từ bể đến các lăn phun
họng chờ. Hệ thống đường ống được tính toán đảm bảo lưu luợng áp lực, giảm tổn thất trên
đường ống. Toàn bộ tuyến đường ống được đi ngầm với mặt ngầm và nền nhà.
Căn cứ vào TCVN 2622-1978 về “phòng cháy chữa cháy cho ngành và công trình -
yêu cầu thiết kế:
Căn cứ vào cấu trúc thực tế của công trình xây dựng để bố trí các họng nước chữa
cháy cho phân xưởng thuốc viên và thuốc nước.
---------------------------------------------------------------------------
33

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Dựa vào các công thức và tính toán về thuỷ động lực học, sự phân bố lưu lượng và
tính tổn hao năng lượng cho mạng luới của hệ thống.
Hệ thống chữa cháy họng nước vách tường đối với phân xưởng sản xuất sử dụng lăn
phun B, sử dụng ống 50 dẫn đến lăn phun, đường kính miệng lăn 13, cuộn vòng tráng cao
su 50. Hệ thống bao gồm các họng nước lắp đặt theo cả mạng, được lắp ngầm theo vách
tường đến vị trí cần lắp của họng nước. Dùng ống 50 đưa lên họng chờ ở độ cao 1.2 m –
ngòai ra còn lắp sẵn 1 họng chờ cấp nước cho xe chữa cháy.
+ Đường ống chính từ máy bơm ra 100, được chặn bằng van 01 chiều
+ Đường ống mạch vòng quanh phân xưởng thuốc viên và đường ống ra họng chờ
xe tiếp nước: 90 đường ống ra họng chờ chặn bằng van 01 chiếu.
+ Đường ống lên hộp PCCC cấp nước ra vòi, lăn phun: 50, điều khiển bằng van gạt
nhanh 50.
+ Máy bơm chữa cháy chọn máy bơm nổ, có lưu lượng 1,800 lít/phút (1.8 m3
/phút)
Khi có cháy, khởi động máy chữa cháy rồi dùng vói, lăn đến nơi cần chữa cháy để phun
nước trực tiếp vào đám cháy.
VI.4.6. Hệ thống xử lý nước sạch và thuốc khử ion.
Xử lý nước sạch dùng cho sinh họat:
Sử dụng hệ thống lọc nước ứng dụng công nghệ của Nhật Bản và Thụy Sĩ, có công
suất lọc 500- 1000 lít/ giờ theo phương phápáp xuất thẩm thấu cơ học qua ống sứ có các lỗ
vi lọc. Sau khi qua bộ vi lọc, nước còn được chiếu đèn cực tím trước khi đưa vào bồn dự
trữ.
Lõi lọc Katadyn có lỗ phi thẩm thấu 0.2/0.4 Micron ngăn cản tòan bộ các lọai vi
trùng gây bệnh trong nước, không cho thẩm thấu vào lòng ống lõi. Trong chất sứ lọc được
phân bố mỏng các hạt Nitrat Bạc làm cho vi trùng không tập trung và sinh sôi nảy nở trong
các lỗ vo lọc. Lòng ống xứ còn chứa các hạt Thạch Anh có nhiệm vụ giết hết vi trùng đi
ngược từ đường ra trở vào lòng ống sứ lọc. Hệ thống lọc nước không sử dụng hóa chất
trong công nghệ lọc nên không ảnh hưởng gì đến mặt hóa lý của nước. Nước lọc xong vẫn
giữ nguyên các khóang chất thiên nhiên trong nước rất có ích cho cơ thể hấp thụ.
Xử lý nước khử ion dùng cho sản xuất thuốc:
Nước qua bộ phận lọc tinh khiết sẽ được tiếp tục xử lý phần các ion tự do (khóang
chất thiên nhiên hòa tan trong nước) bằng phương pháp “Deminralization” và kết hợp điều
chỉnh PH đến mức cần thiết yêu cầu nước làm tá dược. Sử dụng phương pháp trao đổi ion
với các ion-Exchage Rin cao cấp của Đức và Anh.
Nước qua bộ lọc nên uống được ngay không cần đun sôi, đạt tiêu chuẩn WHO và
của Bộ y tế Việt Nam về nước ăn uống, sinh họat. Nước qua khử ion có phẩm chất tương
đương nước cất (Tiêu chuẩn Việt Nam-TCVN), có độ PH phù hợp, đạt tiêu chuẩn sử dụng
trong ngành sản xuất dược phẩm.
Nguồn nước: nước cất của Nhà máy nước. Sau khi được xử lý, nước phải bảo đảm
được các yêu cầu : nước tinh khiết vô trùng, theo TCVN về nước ăn uống, sinh họat.
---------------------------------------------------------------------------
34

-------------------------------------------------------------------------------------------------
Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm: Công suất nằm trong phần nước tinh
khiết: được nối vào đầu hệ thống luân lưu của phân xưởng sản xuất thuốc viên và thuốc
nước.
Thiết bị gồm có 03 bộ phận: (i) Hầm lọc thô để lọc phèn và tạp chất hữu cơ (ii)
Hầm trữ nước qua lọc. (iii) Tháp nước đặt bồn nước inox cung cấp nước sinh họat sạch
cho phân xưởng sản xuất.
VI.4.7. Hệ thống xử lý nước thải
Nước thải trong quá trình sản xuất thuốc và sinh họat tồn tại các chất hữu cơ và các
tạp chất vi sinh, đồng thời có khả năng tồn tại các hoạt chất không tan trong nước. Vì vậy
việc xử lý phải đạt các mục tiêu sau:
+ Ứng dụng phương pháp keo tụ các tạp chất hữu cơ lắng lọc trước khi xử lý.
+ Lọai trừ các tạp chất hữu cơ không tan trong nước, tức giải quyết chỉ số COD
theo phương pháp phân giải và trung hòa bằng axit-sut với nồng độ tương ứng.
+ Giải quyết các tạp chất vi sinh bằng phương pháp phun thổi khí để hạ chỉ số
BOD theo tiêu chuẩn nước thải cho phép.
+ Xử lý lắng lọc bằng cát và vi sinh vật để khử hiếu khí và tạp chất còn sót lại
trước thải. Điều chỉnh độ PH và triệt trùng bằng Chlorine.
+ Khử mùi của nước thải (nếu có) bằng vi sinh vật và than họat tính nhằm tránh ô
nhiễm bằng mùi phát sinh từ nước thải.
+ Hệ thống xử lý nước thải ứng dụng công nghệ của Nhật và Thụy Sĩ để xử lý
nước thải của Nhà máy sản xuất làm cho nước đầu ra phù hợp theo tiêu chuẩn nước thải
của Việt Nam trước khi chảy ra sông rạch xung quanh.
+ Nước đầu vào: nước thải trong sản xuất (pha chế, rửa dụng cụ, máy móc…) và
nước thải trong sinh họat qua hệ thống đường cống chuyên dùng được đưa vào hệ thống
xử lý.
+ Nước đầu ra: Hệ thống xử lý nước thải có công suất tối thiểu 5m3
/giờ. Nước thải
qua hệ thống xử lý nêu trên bảo đảm không còn các lọai vi trùng gây bệnh, hòan tòan phù
hợp với các chỉ tiêu về môi trường môi sinh khi đưa ra sông rạch chung quanh cũng như
không làm ô nhiễm môi trường xung quanh nơi lắp đặt hệ thống.
Thiết bị gồm 03 bộ phận:
+ Hầm trữ nước thải và hố ga cấp nước
+ Hầm xử lý liên hòan
+ Hệ thống máy lọc nước thải.
---------------------------------------------------------------------------
35

-------------------------------------------------------------------------------------------------
CHƯƠNG VII: ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG MÔI
TRƯỜNG
VII.1. Cơ sở pháp lý
Bảo vệ môi trường để đảm bảo sự phát triển bền vững kinh tế – xã hội đã được
Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, nhất là ở những thành phố là trung tâm văn hóa –
chính trị và kinh tế của tỉnh và các vùng phụ cận.
- Luật bảo vệ môi trường đã được Quốc hội thông qua và Chủ tịch nước đã ký sắc
lệnh ban hành luật vào ngày 10/01/1994.
- Nghị định 175/NĐ-CP của Chính phủ về việc hướng dẫn thực hiện luật bảo vệ
môi trường.
- Quyết định 290/QĐ-MTG ngày 21/12/1996 công bố 97 tiêu chuẩn bắt buộc áp
dụng về bảo vệ môi trường Việt Nam.
- Việc xây dựng Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen đóng góp một phần vào
việc thay đổi cảnh quan đô thị tỉnh Bến Tre đồng thời cũng có những yếu tố ảnh hưởng tích
cực và tiêu cực đến môi trường cần phải được xử lý nhằm bảo vệ môi trường.
VII.2. Mục đích của báo cáo đánh giá tác động môi trường
Môi trường bao gồm các yếu tố tự nhiên và yếu tố nhân tạo quan hệ mật thiết với
nhau diễn ra thường xuyên xung quanh loài người, nó ảnh hưởng đến đời sống, sản xuất, sự
tồn tại, phát triển của con người và thiên nhiên.
Dự án xây dựng Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen có thể gây tác động đến
môi trường xung quanh ngay cả trong giai đoạn thi công và giai đoạn vận hành.
Đánh giá tác động môi trường cho dự án này nhằm đạt được các mục đích:
 Thứ nhất xác định được đầy đủ các tác động tiêu cực dự án đến môi trường từ
giai đọan xây dựng tới khi đi vào giai đoạn vận hành.
 Thứ hai nghiên cứu đưa ra các biện pháp, giải pháp khắc phục những mặt hạn
chế và phát huy các mặt tích cực của dự án.
VII.3. Tác động môi trường của dự án
VII.3.1. Tác động trong giai đoạn xây dựng
Các tác động tiêu cực của dự án xảy ra trong giai đoạn đầu cho đến khi hoàn thành
công trình, đó là:
- Công tác di dời các hộ dân, giải toả và giải phóng mặt bằng có thể sẽ gây khó
khăn bước đầu cho các hộ dân thuộc diện giải toả trong dự án, làm ảnh hưởng đến đời sống
hiện tại, thay đổi tập tục, thói quen sống ven sông của họ (nếu có).
- Ô nhiễm bụi do quá trình vận chuyển vật liệu xây dựng: Trong quá trình san
lấp mặt bằng và trong khi xây dựng công trình; Ô nhiễm bụi phát sinh nhiều trong quá trình
vận chuyển cát, đá, đất, xi măng, sắt thép, vật liệu xây dựng, vật liệu trang trí…, ngoài ra
bụi còn có thể phát tán từ các đống vật liệu, băi cát v.v…, bụi phát sinh từ các hoạt động
này sẽ tác động đến người dân xung quanh khu vực công trình.
---------------------------------------------------------------------------
36

-------------------------------------------------------------------------------------------------
- Bụi từ quá trình chà nhám sau khi sơn tường: Bụi sơn sẽ phát sinh trong quá
trình chà nhám bề mặt sau khi sơn và sẽ được khuếch tán vào gió gây ô nhiễm môi trường.
Tuy nhiên, công đoạn chà nhám bề mặt tường đă sơn chỉ diễn ra trong thời gian ngắn và
quá trình được che chắn nên tác động này không đáng kể, chỉ tác động cục bộ trực tiếp đến
sức khỏe công nhân lao động tại công trường.
- Ô nhiễm nước thải xây dựng và nước thải sinh hoạt:
 Trong công tác đào khoan móng, đóng cọc tạo ra bùn cát và đặc biệt là dầu
mỡ rò rỉ từ các máy thi công gây ô nhiễm nguồn nước ở một mức độ nhất định;
 Nước thải sinh hoạt phát sinh từ hoạt động của các công nhân xây dựng trên công
trườngThành phần nước thải sinh hoạt chủ yếu bao gồm:
+ Chất rắn lơ lửng (SS);
+ Các chất hữu cơ (COD, BOD);
+ Dinh dưỡng (N, P…);
+ Vi sinh vật (virus, vi khuẩn, nấm…).
 Dự kiến số lượng công nhân làm việc tại công trường tối đa khoảng 150
người. Nếu công nhân xây dựng được phép tắm tại công trường và mức dùng nước tối đa là
80 lít/người/ngày thì lưu lượng nước thải sinh hoạt phát sinh khoảng 12 m3/ngày. Nếu
không có biện pháp khống chế ô nhiễm thì tải lượng ô nhiễm phát sinh khoảng 12
kgCOD/ngày (tính tải lượng phát thải tối đa khoảng 80 gCOD/người/ngày).
 Trường hợp công trường xây dựng 1.5 – 2.0 năm, phần bố trí nhà vệ sinh có
bể tự hoại, nhà vệ sinh cho phụ nữ, nhà tắm để hạn chế tải lượng ô nhiễm được giảm thiểu
2 lần.
- Chất thải rắn xây dựng và sinh hoạt:
 Chất thải rắn sinh hoạt
Nếu công nhân xây dựng được phép tổ chức ăn uống tại công trường và với mức
thải tối đa là 0,20 kg/người/ngày thì tổng khối lượng chất thải rắn phát sinh tối đa tại khu
vực dự án trong giai đoạn xây dựng là 30 kg/ngày. Trong đó, thành phần hữu cơ (tính riêng
cho rác thải thực phẩm) chiếm từ 60 – 70 % tổng khối lượng chất thải, tức khoảng 18 - 21
kg/ngày. Các thành phần còn lại chủ yếu là vỏ hộp, bao bì đựng thức ăn… tất cả rác thải sẽ
được thu gọn về hàng ngày giao cho công ty vệ sinh môi trường thành phố mang đi xử lý.
 Chất thải xây dựng
Chất thải xây dựng bao gồm bao bì xi măng, sắt thép vụn, gạch đá… Nếu không
được thu gom thì sẽ ảnh hưởng đến môi trường và vẻ mỹ quan đô thị. Chất thải xây dựng
sẽ được thường xuyên thu gọn sạch trong công tác vệ sinh công nghiệp tại công trình.
 Dầu mỡ thải
+ Dầu mỡ thải theo qui chế quản lý chất thải nguy hại được phân loại là chất thải
nguy hại (mă số: A3020; mă Basel: Y8).
+ Dầu mỡ thải từ quá trình bảo dưỡng, sửa chữa các phương tiện vận chuyển và thi
công trong khu vực dự án là không thể tránh khỏi.
---------------------------------------------------------------------------
37

-------------------------------------------------------------------------------------------------
+ Lượng dầu mỡ thải phát sinh tại khu vực dự án tùy thuộc vào các yếu tố sau:
o Số lượng phương tiện vận chuyển và thi công cơ giới trên công trường;
o Chu kỳ thay nhớt và bảo dưỡng máy móc.
o Lượng dầu nhớt thải ra trong một lần thay nhớt/bảo dưỡng.
+ Kết quả điều tra khảo sát dầu nhớt thải trên địa bàn TP.HCM cho thấy:
o Lượng dầu nhớt thải ra từ các phương tiện vận chuyển và thi công cơ giới
trung bình 7 lít/lần thay
o Chu kỳ thay nhớt và bảo dưỡng máy móc: trung bình từ 3 - 6 tháng thay nhớt
1 lần tùy thuộc vào cường độ hoạt động của phương tiện.
+ Dựa trên cơ sở này, ước tính lượng dầu mỡ phát sinh tại công trường trung bình
khoảng 12 - 23 lít/ngày.
- Tiếng ồn
Tiếng ồn trong giai đoạn xây dựng chủ yếu là do hoạt động của các phương tiện vận
chuyển và thi công như máy ủi, xe lu, máy kéo, máy cạp đất… Mức ồn sẽ giảm dần theo
khoảng cách, mức ồn cách nguồn 1 m và dự báo mức ồn tối đa của các phương tiện vận
chuyển và thi công được trình bày trong Bảng sau:
TT Các phương tiện
Mức ồn cách nguồn 1m
(dBA)
Mức ồn cách
nguồn 20 m
(dBA)
Mức ồn cách
nguồn 50 m
(dBA)Khoảng Trung bình
1 Máy ủi 93,0 67,0 59,0
2 Xe lu 72,0 ÷ 74,0 73,0 47,0 39,0
3 Máy kéo 77,0 ÷ 96,0 86,5 60,5 52,5
4 Máy cạp đất 80,0 ÷ 93,0 86,5 60,5 52,5
5 Xe tải 82,0 ÷ 94,0 88,0 62,0 54,0
6 Máy trộn bê tông 75,0 ÷ 88,0 81,5 55,5 47,5
7 Máy nén khí 75,0 ÷ 87,0 81,0 55,0 47,0
TCVN 5949-1998
(6 ÷ 18h)
50 ÷ 75 dBA
Mức ồn tối đa do hoạt động của các phương tiện vận chuyển và thi công tại vị trí
cách nguồn 20 m nằm trong giới hạn cho phép của tiêu chuẩn TCVN 5949-1998. Tuy
nhiên, tiếng ồn sẽ ảnh hưởng đáng kể đến khu vực dân cư xung quanh nếu các hoạt động
này triển khai sau 22 giờ.
VII.3.2. Các tác động chính trong giai đoạn vận hành
Nhìn chung, dây chuyền sản xuất các loại thuốc viên và thuốc nước theo Bài thuốc
Bông Sen không có tác dụng xấu làm ảnh hưởng đến môi trường. Tuy nhiên trong quá trình
---------------------------------------------------------------------------
38

Dự án nhà máy sản xuất thuốc bông sen và trung tâm cai nghiện ma túy dạy nghề

Dự án nhà máy sản xuất thuốc bông sen và trung tâm cai nghiện ma túy dạy nghề

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

La actualidad más candente (20)

Similar a Dự án nhà máy sản xuất thuốc bông sen và trung tâm cai nghiện ma túy dạy nghề

Similar a Dự án nhà máy sản xuất thuốc bông sen và trung tâm cai nghiện ma túy dạy nghề (20)

Más de Lập Dự Án Đầu Tư Thảo Nguyên Xanh

Más de Lập Dự Án Đầu Tư Thảo Nguyên Xanh (20)

Último

Último (7)

Dự án nhà máy sản xuất thuốc bông sen và trung tâm cai nghiện ma túy dạy nghề